Entschließung des Rates vom 20. Dezember 1995 über Generika Amtsblatt Nr. C 350 vom 30/12/1995 S. 0007 - 0007 ENTSCHLIESSUNG DES RATES vom 20. Dezember 1995 über Generika (95/C 350/06) DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION - gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, in Erwägung nachstehender Gründe: Der Rat vertritt in seiner Entschließung vom 30. November 1995 über die Einbeziehung der Erfordernisse des Gesundheitsschutzes in die Gemeinschaftspolitiken die Auffassung, daß die Gemeinschaft den gesundheitlichen Auswirkungen der Vorschläge für Maßnahmen in einer Reihe von Bereichen, zu denen der freie Warenverkehr gehört, besondere Aufmerksamkeit zuwenden muß.
Die Maßnahmen, die auf ein besseres Verständnis der Auswirkungen des freien Warenverkehrs und insbesondere des freien Verkehrs von Arzneimitteln auf die menschliche Gesundheit abzielen und die diese Fragen zum Gegenstand haben, müssen Teil der globalen Strategie der Gemeinschaft für ihr Tätigwerden im Bereich der öffentlichen Gesundheit sein. Fragen in bezug auf den Preis und die öffentliche Finanzierung von Arzneimitteln fallen in die ausschließliche Zuständigkeit der Behörden der Mitgliedstaaten. Die Generika können zu größerer Transparenz und mehr Wettbewerb auf dem Markt beitragen.
Wie die Kommission in ihrer Mitteilung an das Europäische Parlament und den Rat vom 2. März 1994 über die Leitlinien einer Industriepolitik für den Arzneimittelsektor in der Europäischen Gemeinschaft hervorgehoben hat, kann durch die Verwendung von Generika das Kosten/Nutzen-Verhältnis verbessert werden. Das Europäische Parlament hat in seiner Entschließung vom 19. November 1993 zur Politik auf dem Gebiet der Volksgesundheit nach Maastricht die Kommission ersucht zu prüfen, ob eine breitere Verwendung von Generika gefördert werden kann. Durch die Verwendung des Freinamens kann die Identifizierung von Generika erleichtert werden.
Die Kenntnis der Lage auf dem Sektor der Generika einschließlich der Markengenerika wäre für die Mitgliedstaaten sehr nützlich - ERSUCHT die Kommission, in enger Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und auf der Grundlage der im Anhang wiedergegebenen Leitlinien einen Bericht über die Politik der Länder der Europäischen Union und der übrigen Länder der OECD, insbesondere der Vereinigten Staaten, Kanadas und Japans, in bezug auf Generika auszuarbeiten. ANHANG Zu berücksichtigende Punkte 1. Überblick über die bestehenden Regeln, einschließlich der Maßnahmen zur Förderung der Verschreibung und der Abgabe von Generika;
2. Überblick über die technischen Anforderungen für die Beurteilung von Generika, die Voraussetzungen für ihre Registrierung und die spezifischen Regelungen zur Erleichterung der Zulassung dieser Arzneimittel; 3. Analyse der Auswirkungen des Preisgefälles zwischen den Generika und den durch Patente geschützten Erzeugnissen auf das Gesundheitswesen sowie der Marktanteile von Generika; 4. Überblick über die Rechtsvorschriften für den internationalen Handel.