97/348/EG: Entscheidung der Kommission vom 23. Mai 1997 über den Kauf von MKS-Antigenen und die Formulierung, Erzeugung, Einfüllung in Flaschen und Verteilung von MKS-Impfstoffen (Text von Bedeutung für den EWR) Amtsblatt Nr. L 148 vom 06/06/1997 S. 0027 - 0028 ENTSCHEIDUNG DER KOMMISSION vom 23. Mai 1997 über den Kauf von MKS-Antigenen und die Formulierung, Erzeugung, Einfuellung in Flaschen und Verteilung von MKS-Impfstoffen (Text von Bedeutung für den EWR) (97/348/EG) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN - gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Entscheidung 90/424/EWG des Rates vom 26.
Juni 1990 über bestimmte Ausgaben im Veterinärbereich (1), zuletzt geändert durch die Entscheidung 94/370/EG (2), insbesondere auf Artikel 14, gestützt auf die Entscheidung 91/666/EWG des Rates vom 11. Dezember 1991 über die Bildung gemeinschaftlicher MKS-Impfstoffreserven (3), insbesondere auf die Artikel 5 und 7, in Erwägung nachstehender Gründe: Gemäß der Entscheidung 91/666/EWG ist der Kauf von Antigenen ein Teil der Maßnahmen der Gemeinschaft zur Bildung gemeinschaftlicher MKS-Impfstoffreserven. Mit der Entscheidung 93/590/EG der Kommission vom 5. November 1993 über den Kauf von MKS-Antigenen durch die Kommission im Rahmen der Bildung gemeinschaftlicher Reserven von MKS-Impfstoffen (4), zuletzt geändert durch die Entscheidung 95/471/EG (5), wurden Bestimmungen für den Kauf von MKS-Antigenen festgelegt.
Die im Jahr 1993 festgelegten Bestimmungen betrafen Antigene der Virenstämme A5, A22 und O1. Angesichts der Seuchenlage werden weitere Antigene benötigt. Am 16. November 1996 hat die Kommission eine Ausschreibung für die Lieferung inaktivierter Antigenkonzentrate des MKS-Virus sowie die Formulierung, Herstellung, Einfuellung in Flaschen und Verteilung von Impfstoffen gegen die Maul- und Klauenseuche veröffentlicht (6). Gegenstand der Ausschreibung waren 2 Mio. Dosen des Antigens A22 Iraq, 5 Mio. Dosen C1 (europäischer Stamm) und 5 Mio. Dosen ASIA 1 sowie die Formulierung, Herstellung, Einfuellung in Flaschen und Verteilung von Impfstoffen auf der Basis von Antigenen, die bereits in den gemäß der Entscheidung 93/590/EG gebildeten gemeinschaftlichen Banken gelagert werden.
Auf die Ausschreibung hin haben drei Hersteller von MKS-Antigenen Teilnahmeanträge bei der Kommission gestellt. Die Kommission hat die eingereichten Angebote geprüft und dabei folgende Kriterien berücksichtigt: - die technischen Anforderungen gemäß Anhang II zur Entscheidung 91/666/EWG und andere Kriterien gemäß Artikel 5 dieser Entscheidung, - die Tatsache, daß einige Unternehmen nicht in der Lage sind, bei bestimmten Antigenen die volle Anzahl der Dosen zu liefern, - die Notwendigkeit eines beim Hersteller gut eingeführten Qualitätskontroll- und Qualitätssicherungsprogramms, - die Haltbarkeit der Impfstoffe.
Die Kommission hat die Firma Rhône-Mérieux ausgewählt, um 2 Mio. Dosen des Antigens A22 Iraq, 5 Mio. Dosen C1 und 5 Mio. Dosen ASIA 1 zu liefern und im Auftrag der Kommission die Formulierung, Erzeugung, Einfuellung in Flaschen und Verteilung von MKS-Impfstoffen aus den genannten und aus bereits in den bestehenden Banken gelagerten Antigenen vorzunehmen. Es sollten Mittel bereitgestellt werden, damit die Kommission die Antigene von der Firma Rhône-Mérieux kaufen und Vereinbarungen über die Formulierung, Erzeugung, Einfuellung in Flaschen und Verteilung von MKS-Impfstoffen treffen kann. Gemäß Artikel 7 der Entscheidung 91/666/EWG müssen Durchführungsbestimmungen für die Aufteilung der Antigenreserven auf die in Artikel 1 der genannten Entscheidung aufgeführten Antigenbanken festgelegt werden.
Die gekauften Stämme sollten in verschiedenen Banken gelagert werden. Die in dieser Entscheidung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Veterinärausschusses - HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN: Artikel 1 (1) Die Kommission kauft folgende MKS-Antigenstämme: - A 22 Iraq: 2 000 000 Dosen, - C 1: 5 000 000 Dosen, - ASIA 1: 5 000 000 Dosen für höchstens 2,4 Mio. ECU. (2) Die in Absatz 1 genannten Antigene werden von der Firma Rhône-Mérieux geliefert. (3) Die Gemeinschaft trifft - zunächst für höchstens 1,5 Mio. ECU - Vereinbarungen über die Formulierung, Erzeugung, Einfuellung in Flaschen und Verteilung der MKS-Impfstoffe, die aus den in Absatz 2 genannten Antigenen gewonnen werden.
(4) Für die Organisation der Maßnahme nach Absatz 3 ist die Kommission zuständig. Artikel 2 (1) Die Gemeinschaft trifft - zunächst für höchstens 1,5 Mio. ECU - Vereinbarungen über die Formulierung, Erzeugung, Einfuellung in Flaschen und Verteilung von MKS-Impfstoffen aus Antigenen, die in bestehenden Banken gelagert werden. (2) Für die Organisation der Maßnahme nach Absatz 1 ist die Kommission zuständig. Artikel 3 Die in Artikel 1 Absatz 3 und in Artikel 2 Absatz 1 genannten Maßnahmen werden von der Kommission in Zusammenarbeit mit der Firma Rhône-Mérieux durchgeführt. Artikel 4 (1) Zur Erreichung der in den Artikeln 1, 2 und 3 genannten Ziele schließt die Kommission im Namen der Europäischen Gemeinschaft Verträge mit der Firma Rhône-Mérieux.
(2) Der Generaldirektor für Landwirtschaft wird ermächtigt, die Verträge im Namen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften zu unterzeichnen. (3) Die Zahlung an die Firma Rhône-Mérieux erfolgt in Übereinstimmung mit den Vertragsbedingungen gemäß Absatz 1. Artikel 5 Die in Artikel 1 Absatz 1 genannten Antigene werden wie folgt auf die bestehenden Antigenbanken aufgeteilt: a) Lyon: 2 Mio. Dosen A22 Iraq, b) Brescia: jeweils 2,5 Mio. Dosen C1 und ASIA 1, c) Pirbright: jeweils 2,5 Mio. Dosen C1 und ASIA 1. Artikel 6 Diese Entscheidung ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet. Brüssel, den 23.
Mai 1997 Für die Kommission Franz FISCHLER Mitglied der Kommission (1) ABl. Nr. L 224 vom 18. 8. 1990, S. 19. (2) ABl. Nr. L 168 vom 2. 7. 1994, S. 31. (3) ABl. Nr. L 368 vom 31. 12. 1991, S. 21. (4) ABl. Nr. L 280 vom 13. 11. 1993, S. 33. (5) ABl. Nr. L 269 vom 11. 11. 1995, S. 29. (6) ABl. Nr. C 346 vom 16. 11. 1996, S. 27.