Entschließung des Rates vom 14. Dezember 2000 über Kinderarzneimittel Amtsblatt Nr. C 017 vom 19/01/2001 S. 0001 - 0001 Entschließung des Rates vom 14. Dezember 2000 über Kinderarzneimittel (2001/C 17/01) DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION - 1. VERWEIST DARAUF, dass bei der Festlegung und Durchführung aller Gemeinschaftspolitiken und -maßnahmen ein hohes Gesundheitsschutzniveau sicherzustellen ist; die Tätigkeit der Gemeinschaft ergänzt die Politik der Mitgliedstaaten und ist auf die Verbesserung der Gesundheit der Bevölkerung, die Verhütung von Humankrankheiten und die Beseitigung von Ursachen für die Gefährdung der menschlichen Gesundheit gerichtet;
2. STELLT FEST, dass etwa 20 % der Bevölkerung der Gemeinschaft, das heißt 75 Millionen Menschen, der Altersstufe 0-16 Jahre angehören; 3. STELLT FEST, dass Kinder hinsichtlich ihrer Behandlung besondere Merkmale aufweisen, die sich in Abhängigkeit vom Alter ändern, und sie daher in den meisten Fällen nicht mit Erwachsenen gleichgestellt werden können. Insbesondere verursachen Arzneimittel bei Kindern spezifische Reaktionen, was Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Nebenwirkungen anbelangt. Außerdem müssen für Kinder bestimmte Arzneimittel auf die Erfordernisse der Kinder zugeschnittene Darreichungsformen haben, die eine leichte und sichere Verabreichung gewährleisten;
4. STELLT FEST, dass ein großer Teil der Arzneimittel, die Kindern verabreicht werden, keiner spezifischen Beurteilung in Bezug auf die Verwendung für Kinder unterzogen worden ist und daher die Gefahr besteht, dass sie den Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitskriterien, wie sie bei Erwachsenen vorgeschrieben sind, nicht entsprechen; 5. TRIFFT DIE BEOBACHTUNG, dass die Verschreibung von Arzneimitteln für Kinder daher sehr häufig außerhalb des Rahmens der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfolgt und dass deshalb sowie auch aufgrund der Tatsache, dass nur in geringem Maße einschlägige Pharmakovigilanz-Daten vorliegen, die Anwendungssicherheit für diesen Teil der Bevölkerung nicht durch Überwachungsstudien nach dem Inverkehrbringen dokumentiert werden kann;
6. ERKENNT AN, dass der Bereitstellung von Kinderarzneimitteln Schwierigkeiten bei der pharmazeutischen und der klinischen Entwicklung entgegenstehen und die notwendigen Forschungs- und Entwicklungskosten sich aufgrund der geringen Anzahl der in den verschiedenen Altersstufen von den einzelnen Krankheiten betroffenen Kinder nicht amortisieren; 7. IST DER AUFFASSUNG, dass die Entwicklung von Kinderarzneimitteln und klinischen Versuchen mit Kindern besondere ethische Bedenken hervorrufen kann und dass Kinder besonderen Schutz genießen müssen; 8. IST DER AUFFASSUNG, dass dieses Problem sich für alle Mitgliedstaaten stellt und ein Vorgehen auf europäischer Ebene in epidemiologischer, volksgesundheitlicher und wirtschaftlicher Hinsicht Vorteile bietet;
9. ERSUCHT DAHER DIE KOMMISSION, baldmöglichst geeignete Vorschläge für Anreize sowie ordnungspolitische oder andere unterstützende Maßnahmen im Bereich der klinischen Forschung und der Entwicklung zu unterbreiten, damit die neuen wie auch die bereits im Verkehr befindlichen Arzneimittel für Kinder voll und ganz auf die speziellen Erfordernisse dieses Bevölkerungsteils zugeschnitten werden, wobei den ethischen Aspekten der klinischen Versuche bei Kindern wie auch den international anerkannten Normen für den Schutz Minderjähriger in Bezug auf die medizinisch-wissenschaftliche Forschung Rechnung zu tragen ist.