Règlement (CE) n° 853/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 fixant des règles spécifiques d’hygiène applicables aux denrées alimentaires d’origine animale

1 Le présent règlement établit, à l'intention des exploitants du secteur alimentaire, des règles spécifiques applicables aux denrées alimentaires d'origine animale. Ces règles viennent en complément de celles qui sont fixées dans le règlement (CE) no .../2004 . Elles sont applicables aux produits d'origine animale transformés ou non transformés.

2 Sauf indication expresse contraire, le présent règlement ne s'applique pas aux denrées alimentaires contenant à la fois des produits d'origine végétale et des produits d'origine animale transformés. Néanmoins, les produits d'origine animale transformés utilisés pour la préparation de ces denrées alimentaires sont obtenus et manipulés conformément aux exigences du présent règlement.

3 Le présent règlement ne s'applique pas: a) à la production primaire destinée à un usage domestique privé; b) à la préparation, la manipulation et l'entreposage de denrées alimentaires à des fins de consommation domestique privée; c) à l'approvisionnement direct par le producteur, du consommateur final ou du commerce de détail local fournissant directement le consommateur final, en petites quantités de produits primaires; d) à l'approvisionnement direct par le producteur, en petites quantités de viande de volaille et de lagomorphes abattus dans l'exploitation, du consommateur final ou du commerce de détail local fournissant directement cette viande au consommateur final sous la forme de viande fraîche; e) aux chasseurs qui approvisionnent directement le commerce de détail local fournissant directement le consommateur final, en petites quantités de gibier sauvage ou de viande de gibier sauvage.

4 Les États membres établissent, dans le cadre de leur législation nationale, des dispositions régissant les activités et les personnes visées au paragraphe 3, points c), d) et e). Ces règles nationales concourent à la réalisation des objectifs du présent règlement.

5 a) Sauf indication expresse contraire, le présent règlement ne s'applique pas au commerce de détail. b) Toutefois, le présent règlement s'applique au commerce de détail dans le cas d'opérations effectuées en vue de fournir des denrées alimentaires d'origine animale à un autre établissement, sauf: i) si les opérations se limitent au stockage ou au transport, auquel cas les exigences spécifiques de température fixées à l'annexe III s'appliquent néanmoins; ou ii) si la fourniture de denrées alimentaires d'origine animale provenant de l'établissement de vente au détail est destinée uniquement à d'autres établissements de vente au détail et si, conformément à la législation nationale, il s'agit d'une activité marginale, localisée et restreinte. c) Les États membres peuvent adopter des mesures nationales pour appliquer les exigences du présent règlement aux établissements de vente au détail situés sur leur territoire auxquels le règlement ne s'appliquerait pas en vertu des points a)ou b).

6 Le présent règlement s'applique sans préjudice: a) des règles de police sanitaire et de santé publique correspondantes, y compris les règles plus strictes adoptées pour la prévention, le contrôle et l'éradication de certaines encéphalopathies spongiformes transmissibles; b) des exigences en matière de bien-être des animaux; c) des exigences concernant l'identification des animaux et la traçabilité des produits d'origine animale.

Les définitions ci-après sont applicables aux fins du présent règlement: 1) les définitions prévues par le règlement (CE) no 178/2002; 2) les définitions prévues par le règlement (CE) no .../2004 ; 3) les définitions prévues à l'annexe I; 4) toute définition technique figurant aux annexes II et III.

1 Les exploitants du secteur alimentaire se conforment aux dispositions correspondantes des annexes II et III.

2 Les exploitants du secteur alimentaire n'utilisent aucune substance autre que l'eau potable, ou, si le règlement (CE) no .../2004 ou le présent règlement l'autorise, que l'eau propre, pour éliminer la contamination de la surface des produits d'origine animale, sauf si l'utilisation de cette substance a été approuvée conformément à la procédure visée à l'article 12, paragraphe 2. Les exploitants du secteur alimentaire se conforment également à toute condition en matière d'utilisation susceptible d'être agréée par le biais de la même procédure. L'emploi d'une substance agréée n'exonère pas l'exploitant du secteur alimentaire de son devoir de se conformer aux dispositions du présent règlement.

1 Les exploitants du secteur alimentaire ne mettent sur le marché les produits d'origine animale produits dans la Communauté que s'ils ont été préparés et manipulés exclusivement dans des établissements: a) qui répondent aux exigences correspondantes du règlement (CE) no .../2004 et des annexes II et III du présent règlement et aux autres exigences applicables aux denrées alimentaires, et b) qui ont été enregistrés ou, dans les cas prévus au paragraphe 2, agréés par l'autorité compétente.

2 Sans préjudice de l'article 6, paragraphe 3, du règlement (CE) no .../2004 , les établissements manipulant les produits d'origine animale soumis à des exigences conformément à l'annexe III ne peuvent exercer leurs activités que si l'autorité compétente les a agréés conformément au paragraphe 3 du présent article, à l'exception des établissements n'assurant que: a) des activités de production primaire; b) des opérations de transport; c) le stockage de produits qui n nécessitent pas une régulation de la température; ou d) des activités de vente au détail autres que celles auxquelles le présent règlement s'applique conformément à l'article 1er, paragraphe 5, point b).

3 Un établissement soumis à l'agrément conformément au paragraphe 2 ne peut exercer son activité que si l'autorité compétente a, conformément au règlement (CE) no .../2004 du Parlement européen et du Conseil du fixant les règles spécifiques d'organisation des contrôles officiels concernant les produits d'origine animale destinés à la consommation humaine : a) accordé à l'établissement l'agrément leur permettant de travailler après une visite sur place; ou b) accordé à un établissement un agrément conditionnel.

4 Les exploitants du secteur alimentaire coopèrent avec les autorités compétentes conformément au règlement (CE) no .../2004 . Les exploitants du secteur alimentaire veillent notamment à ce qu'un établissement cesse d'exercer son activité si l'autorité compétente retire son agrément ou, en cas d'agrément conditionnel, si elle ne le prolonge pas ou si elle n'accorde pas d'agrément définitif.

5 Le présent article n'empêche pas un établissement de mettre des denrées alimentaires sur le marché entre la date d'application du présent règlement et la première inspection ultérieure faite par l'autorité compétente si l'établissement: a) est soumis à l'agrément conformément au paragraphe 2 et s'il a placé des produits d'origine animale sur le marché dans le respect de la législation communautaire immédiatement avant l'application du présent règlement; ou b) est d'une catégorie pour laquelle il n'y avait pas d'exigence en matière d'agrément avant l'application du présent règlement.

1 Les exploitants du secteur alimentaire ne procèdent à la mise sur le marché d'aucun produit d'origine animale traité dans un établissement soumis à agrément conformément à l'article 4, paragraphe 2, s'il ne porte pas: a) soit une marque de salubrité apposée conformément au règlement (CE) no .../2004 b) soit, lorsque ledit règlement ne prévoit pas qu'une marque de salubrité doit être apposée, une marque d'identification apposée conformément aux dispositions de l'annexe II, section I, du présent règlement.

2 Les exploitants du secteur alimentaire ne peuvent apposer une marque d'identification sur un produit d'origine animale que s'il a été produit conformément au présent règlement dans des établissements qui répondent aux exigences de l'article 4.

3 Les exploitants du secteur alimentaire ne peuvent retirer de la viande une marque de salubrité apposée conformément au règlement (CE) no .../2004 que s'ils la découpent, la transforment ou la travaillent d'une autre manière.

1 Les exploitants du secteur alimentaire qui importent des produits d'origine animale de pays tiers veillent à ce que ces importations n'aient lieu que si: a) le pays tiers expéditeur figure sur une liste, établie conformément à l'article 11 du règlement (CE) no [... ]/2004, des pays tiers en provenance desquels l'importation de ce produit est autorisée; b) i) l'établissement depuis lequel le produit a été expédié, et dans lequel le produit a été obtenu ou préparé, figure sur une liste, établie conformément à l'article 12 du règlement (CE) no [... ]/2004, des établissements en provenance desquels l'importation de ce produit est autorisée, le cas échéant, ii) dans le cas de viandes fraîches, de viandes hachées, de préparations de viandes, de produits à base de viande et de viandes séparées mécaniquement, le produit a été fabriqué à partir de viandes obtenues dans des abattoirs et des ateliers de découpe figurant sur des listes établies et mises à jour conformément à l'article 12 du règlement (CE) no [... ]/2004 ou dans des établissements communautaires agréés, et iii) dans le cas des mollusques bivalves, des échinodermes, des tuniciers et des gastéropodes marins vivants, si la zone de production figure sur une liste établie conformément à l'article 13 dudit règlement, le cas échéant; c) le produit satisfait: i) aux exigences du présent règlement, notamment aux exigences prévues à l'article 5 relatif au marquage de salubrité et d'identification; ii) aux exigences du règlement (CE) no [... ]/2004; et iii) à toute condition d'importation définie conformément à la législation communautaire régissant les contrôles à l'importation des produits d'origine animale, et d) les exigences prévues à l'article 14 du règlement (CE) no [... ]/2004 concernant les certificats et autres documents sont respectées, le cas échéant.

2 Par dérogation au paragraphe 1, l'importation de produits de la pêche peut également avoir lieu conformément aux dispositions particulières établies à l'article 15 du règlement (CE)no[... ]2004.

3 Les exploitants du secteur alimentaire qui importent des produits d'origine animale veillent à ce que: a) les produits soient accessibles pour un contrôle à l'importation conformément à la directive 97/78/CE ; b) l'importation soit conforme aux exigences de la directive 2002/99/CE ; et c) les opérations sous leur contrôle qui ont lieu après l'importation soient effectuées conformément aux exigences de l'annexe III.

4 Les exploitants du secteur alimentaire qui importent des denrées contenant à la fois des produits d'origine végétale et des produits d'origine animale transformés garantissent que les produits d'origine animale transformés que contiennent lesdites denrées sont conformes aux exigences visées aux paragraphes 1,2 et 3. Ils doivent être en mesure de fournir la preuve qu'ils se sont acquittés de cette obligation (par exemple au moyen de documents appropriés ou de l'agrément, lesquels ne doivent pas nécessairement se présenter sous la forme prévue au paragraphe 1, point d)).

1 Lorsque cela est exigé conformément aux annexes II ou III, les exploitants du secteur alimentaire veillent à ce que des certificats ou d'autres documents accompagnent les lots de produits d'origine animale.

2 Conformément à la procédure visée à l'article 12, paragraphe 2: a) des documents types peuvent être établis, et b) il peut être prévu d'utiliser des documents électroniques.

1 Les exploitants du secteur alimentaire qui envisagent de commercialiser en Suède ou en Finlande les denrées alimentaires d'origine animale suivantes se conforment aux règles fixées au paragraphe 2 en ce qui concerne la salmonelle: a) les viandes d'animaux des espèces bovine et porcine, y compris les viandes hachées, mais à l'exclusion des préparations de viandes et des viandes séparées mécaniquement (VSM); b) les viandes de volaille des espèces suivantes: poules d'élevage, dindes, pintades, canards et oies, y compris les viandes hachées, mais à l'exclusion des préparations de viandes et des VSM; et c) les œufs.

2 a) En ce qui concerne les viandes d'animaux des espèces bovine et porcine et les viandes de volaille, les échantillons des lots doivent avoir été prélevés dans l'établissement d'expédition et soumis à un test microbiologique, dont les résultats doivent être négatifs, conformément à la législation communautaire. b) En ce qui concerne les œufs, les centres de conditionnement doivent garantir que les lots proviennent de troupeaux soumis à un test microbiologique, dont les résultats doivent être négatifs, conformément à la législation communautaire. c) En ce qui concerne les viandes d'animaux des espèces bovine et porcine, le test prévu au point a) peut ne pas être effectué pour les lots destinés à un établissement aux fins de pasteurisation, de stérilisation ou pour un traitement d'effet équivalent. En ce qui concerne les œufs, le test prévu au point b) peut ne pas être effectué pour les lots destinés à la production de produits transformés à l'aide d'un procédé qui garantit l'élimination de la salmonelle. d) Les tests prévus aux points a) et b) peuvent ne pas être effectués pour les denrées alimentaires provenant d'un établissement soumis à un programme de contrôle correspondant aux denrées d'origine animale concernés et reconnu, conformément à la procédure visée à l'article 12, paragraphe 2, comme équivalent à celui approuvé pour la Suède et la Finlande. e) En ce qui concerne les viandes d'animaux des espèces bovine et porcine et les viandes de volaille, un document ou certificat commercial conforme à un modèle prévu par la législation communautaire doit accompagner l'aliment et attester que: i) les tests visés au point a) ont été effectués et qu'ils ont donné des résultats négatifs; ou que ii) la viande est destinée à l'une des fins visées au point c); ou que iii) la viande provient d'un établissement visé au point d). f) En ce qui concerne les œufs, les lots doivent être accompagnés d'un certificat attestant que les tests visés au point b) ont été effectués et qu'ils ont donné des résultats négatifs, ou que les œufs sont destinés à être utilisés de la manière visée au point c).

3 Conformément à la procédure visée à l'article 12, paragraphe 2: a) les exigences formulées aux paragraphes 1 et 2 peuvent être mises à jour en fonction notamment des modifications apportées aux programmes de contrôle des États membres ou de l'adoption de critères microbiologiques conformément au règlement (CE) no .../2004 ; et b) les règles fixées au paragraphe 2 en ce qui concerne les denrées visées au paragraphe 1 peuvent être étendues partiellement ou totalement à tout État membre ou à toute région d'un État membre qui dispose d'un programme de contrôle reconnu comme équivalent à celui approuvé pour la Suède et la Finlande en ce qui concerne les denrées alimentaires d'origine animale concernées.

4 Aux fins du présent article, on entend par "programme de contrôle" un programme de contrôle approuvé conformément au règlement (CE) 2160/2003.

Les mesures d'application et les dispositions transitoires sont arrêtées conformément à la procédure visée à l'article 12, paragraphe 2.

1 Les annexes II et III peuvent être adaptées ou mises à jour conformément à la procédure visée à l'article 12, paragraphe 2, compte tenu: a) de l'évolution des guides de bonnes pratiques; b) de l'expérience acquise dans le cadre de l'application de systèmes fondés sur la HACCP conformément à l'article 5 du règlement (CE) no /2004 c) de l'évolution technologique et de ses conséquences pratiques ainsi que des attentes des consommateurs en ce qui concerne la composition des aliments; d) des avis scientifiques, notamment des nouvelles analyses des risques; e) des critères microbiologiques et des critères de température applicables aux denrées alimentaires; f) de l'évolution des habitudes de consommation.

2 Des exemptions en ce qui concerne les annexes II et III peuvent être accordées conformément à la procédure visée à l'article 12, paragraphe 2, à condition que lesdites exemptions ne compromettent pas la réalisation des objectifs fixés par le présent règlement.

3 Les États membres peuvent, sans compromettre la réalisation des objectifs du présent règlement, adopter, conformément aux paragraphes 4 à 8, des mesures nationales adaptant les dispositions arrêtées à l'annexe III.

4 a) Les mesures nationales visées au paragraphe 3 ont pour objet: i) de permettre de poursuivre l'utilisation des méthodes traditionnelles à toute étape de la production, du traitement ou de la distribution des denrées alimentaires; ou ii) de répondre aux besoins des établissements du secteur alimentaire situés dans des régions soumises à des contraintes géographiques particulières. b) Dans d'autres cas, elles s'appliquent uniquement à la construction, la configuration et l'équipement des établissements.

5 Tout État membre souhaitant adopter des mesures nationales, telles que visées au paragraphe 3, en informe la Commission et les autres États membres. Chaque notification: a) fournit une description détaillée des dispositions pour lesquelles l'État membre en question estime qu'une adaptation est nécessaire et indique la nature de l'adaptation visée; b) décrit les denrées alimentaires et les établissements concernés; c) explique les motifs de l'adaptation, y compris, le cas échéant, en fournissant une synthèse de l'analyse des risques réalisée et en indiquant toute mesure devant être prise pour faire en sorte que l'adaptation ne compromette pas la réalisation des objectifs alimentaires du présent règlement; et d) communique toute autre information pertinente.

6 Les autres États membres disposent d'un délai de trois mois à compter de la réception de la notification visée au paragraphe 5 pour transmettre par écrit leurs observations à la Commission. Dans le cas des adaptations résultant du paragraphe 4, point b), ce délai est porté à quatre mois, à la demande de tout État membre. La Commission peut et, lorsqu'elle reçoit des observations écrites d'un ou de plusieurs États membres, doit consulter les États membres réunis au sein du comité visé à l'article 12, paragraphe 1. La Commission peut décider, conformément à la procédure visée à l'article 12, paragraphe 2, si les mesures envisagées peuvent être mises en œuvre, sous réserve de modifications appropriées, le cas échéant. S'il y a lieu, la Commission peut proposer des mesures générales conformément aux paragraphes 1 ou 2 du présent article.

7 Un État membre ne peut adopter des mesures nationales adaptant les exigences de l'annexe III que: a) conformément à une décision prise dans le respect du paragraphe 6; ou b) si, un mois après l'expiration du délai visé au paragraphe 6, la Commission n'a pas informé les États membres qu'elle a reçu des observations écrites ou qu'elle a l'intention de proposer l'adoption d'une décision prise dans le respect du paragraphe 6; ou c) conformément au paragraphe 8.

8 Un État membre peut, de sa propre initiative et sous réserve des dispositions générales du traité, maintenir ou mettre en place des règles nationales: a) interdisant ou limitant la commercialisation, sur son territoire, de lait cru ou de crème crue destinés à la consommation humaine directe; ou b) permettant, avec l'autorisation de l'autorité compétente, l'utilisation de lait cru ne respectant pas les critères prévus à l'annexe III, section IX, pour ce qui est de la teneur en germes et en cellules somatiques, pour la fabrication de fromages d'une durée de vieillissement ou de maturation d'au moins 60 jours, et de produits laitiers obtenus dans le cadre de là fabrication de ces fromages, pour autant que cela ne compromette pas la réalisation des objectifs du présent règlement.

Sans préjudice du caractère général de l'article 9 et de l'article 10, paragraphe 1, des mesures d'application peuvent être arrêtées ou des modifications des annexes II ou III peuvent être adoptées conformément à la procédure visée à l'article 12, paragraphe 2, pour: 1) établir des règles pour le transport des viandes à chaud; 2) préciser, en ce qui concerne les VSM, quelle est la teneur en calcium qui est considérée comme n'étant pas beaucoup plus élevée que celle de la viande hachée; 3) prévoir d'autres traitements pouvant être appliqués dans un établissement de transformation aux mollusques bivalves vivants issus des zones de production de classe B ou C qui n'ont pas été soumis à un traitement de purification ou à un reparcage; 4) indiquer précisément les méthodes d'analyse reconnues pour les biotoxines marines; 5) fixer des normes sanitaires supplémentaires pour les mollusques bivalves vivants en coopération avec le laboratoire communautaire de référence concerné, à savoir: a) les valeurs limites à respecter et les méthodes d'analyse pour les autres types de biotoxines marines; b) les procédures de recherche des virus et les normes virologiques, et c) les plans d'échantillonnage ainsi que les méthodes et les tolérances analytiques à appliquer en vue de contrôler le respect des normes sanitaires. 6) fixer des normes ou contrôles sanitaires, lorsque les données scientifiques en démontrent la nécessité pour sauvegarder la santé publique; 7) étendre l'annexe III, section VII, chapitre IX, aux mollusques bivalves vivants autres que les pectinidés; 8) spécifier des critères permettant de déterminer le moment où les données épidémiologiques indiquent qu'un lieu de pêche ne présente pas un risque pour la santé eu égard à la présence de parasites et, dès lors, où l'autorité compétente peut autoriser les exploitants du secteur alimentaire à ne pas congeler les produits de la pêche conformément à l'annexe III, section VIII, chapitre III, partie D; 9) établir des critères de fraîcheur et des limites d'histamine et d'azote volatil total pour les produits de la pêche; 10) autoriser l'utilisation de lait cru ne respectant pas les critères prévus à l'annexe III, section IX, en ce qui concerne la teneur en germes et en cellules somatiques, pour la fabrication de certains produits laitiers; 11) sans préjudice de la directive 96/23/CE , fixer une valeur maximale autorisée pour le total combiné des résidus des substances antibiotiques dans le lait cru; et 12) agréer des procédés équivalents pour la production de gélatine ou de collagène.

1 La Commission est assistée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale.

2 Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci. La période prévue à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixée à trois mois.

3 Le comité adopte son règlement intérieur.

La Commission consulte l'Autorité européenne de sécurité des aliments sur toute question relevant du champ d'application du présent règlement susceptible d'avoir un effet important sur la santé publique, et notamment avant de proposer une extension de l'annexe III, section m, à d'autres espèces animales.

1 Au plus tard le la Commission soumet au Parlement européen et au Conseil un rapport analysant l'expérience acquise dans le cadre de l'application du présent règlement.

2 Le cas échéant, la Commission joint au rapport des propositions appropriées.

Le présent règlement entre en vigueur le 20 e jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne. Il s'applique dix-huit mois après la date de l'entrée en vigueur de l'ensemble des actes suivants: a) le règlement (CE) no .../2004 ; b) le règlement (CE) no .../2004 ; et c) la directive 2004/.../CE . Toutefois, le présent règlement ne s'applique pas avant le 1er janvier 2006.