Règlement (CE) n° 2229/2004 de la Commission du 3 décembre 2004 établissant des modalités supplémentaires de mise en œuvre de la quatrième phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEETexte présentant de l'intérêt pour l'EEE

1 Le présent règlement établit: a) des modalités supplémentaires de mise en œuvre de la quatrième phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, deuxième alinéa, de la directive 91/414/CEE, (ci-après dénommé «le programme de travail»), en ce qui concerne la poursuite de l'évaluation des substances actives notifiées conformément au règlement (CE) no 1112/2002; b) les règles couvrant les substances actives qui étaient sur le marché avant le 1er mai 2004 dans la République tchèque, en Estonie, à Chypre, en Lettonie, Lituanie, Hongrie, à Malte, en Pologne, Slovénie et Slovaquie, qui n'étaient pas incluses dans les trois premières phases du programme de travail et qui n'étaient pas couvertes par le règlement (CE) no 1112/2002.

2 Les dispositions de l'article 6, paragraphes 2 et 3, et de l'article 6, paragraphe 4, deuxième alinéa, de la directive 91/414/CEE ne s'appliquent pas aux substances actives mentionnées à l'annexe I du présent règlement aussi longtemps que les procédures prévues par le présent règlement pour ces substances n'ont pas été mises au point.

3 Le présent règlement s'applique sans préjudice: a) des réexamens effectués par les États membres des substances actives inscrites à l'annexe I du présent règlement, notamment dans le cadre des renouvellements d'autorisations prévus à l'article 4, paragraphe 4, de la directive 91/414/CEE; b) des réexamens effectués par la Commission conformément à l'article 5, paragraphe 5, de la directive 91/414/CEE; c) des évaluations effectuées en vertu de la directive 79/117/CEE.

Aux fins du présent règlement, les définitions figurant à l'article 2 de la directive 91/414/CEE et à l'article 2 du règlement (CE) no 1112/2002 sont applicables. Les définitions suivantes sont également applicables: a) «notifiant»: la personne physique ou morale qui a présenté une notification conformément: i) au règlement (CE) no 1112/2002, figurant à l'annexe II du présent règlement, ou ii) à l'article 4 du présent règlement; b) «État membre rapporteur»: l'État membre rapporteur pour la substance active conformément à l'annexe I; c) «dossier sommaire»: un dossier contenant les informations requises en vertu de l'article 10, paragraphe 2, donnant une synthèse des résultats des essais et des études visés dans ce paragraphe; d) «dossier complet»: un dossier contenant les informations requises en vertu de l'article 10, paragraphe 3, donnant la totalité des résultats des rapports d'essais et d'études visés dans le dossier sommaire.

1 Chaque État membre désigne une autorité ou des autorités en vue de satisfaire aux obligations qui lui incombent conformément au présent règlement.

2 Les autorités nationales mentionnées à l'annexe III coordonnent et assurent tous les contacts nécessaires avec les notifiants, les autres États membres, la Commission et l'Autorité européenne de sécurité des aliments (AESA), conformément au présent règlement. Chaque État membre communique à la Commission, à l'AESA et à l'autorité nationale de coordination désignée dans chacun des autres États membres, des données détaillées concernant l'autorité nationale de coordination désignée et les informe de toute modification de ces données.

1 Tout producteur d'un nouvel État membre visé à l'article 1er, paragraphe 1, point b), du présent règlement souhaitant obtenir l'inscription, à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, d'une substance active mentionnée à l'annexe I du présent règlement notifie les précisions prévues à l'annexe V du présent règlement à la Commission, aux autres notifiants de cette substance et à l'État membre rapporteur dans un délai de trois mois à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement.

2 Tout producteur faisant une notification en vertu du paragraphe 1 satisfait aux obligations des producteurs ou notifiants énoncées dans le présent règlement pour la substance active notifiée.

3 Lorsqu'un producteur d'un nouvel État membre n'a pas présenté de notification pour une substance active mentionnée à l'annexe I du présent règlement, conformément au paragraphe 1, il est autorisé à participer uniquement au programme de travail en commun avec un ou plusieurs notifiants de cette substance active, y compris un État membre qui a envoyé une notification conformément au paragraphe 4 du présent article.

4 Lorsqu'aucune notification n'a été reçue pour une substance active mentionnée à l'annexe I du présent règlement, un nouvel État membre peut manifester son souhait d'apporter son appui à l'inscription de ladite substance à l'annexe I de la directive 91/414/CEE en envoyant une notification à la Commission et à l'État membre rapporteur. Cette notification doit être présentée dans les meilleurs délais et au plus tard dans les trois mois suivant la date à laquelle les États membres ont été informés par la Commission qu'aucune notification n'a été présentée pour la substance active concernée. Un État membre soumettant une telle notification est considéré par la suite comme le producteur aux fins de l'évaluation de la substance active concernée.

5 La Commission décide, comme le prévoit l'article 8, paragraphe 2, quatrième alinéa, de la directive 91/414/CEE, de ne pas inscrire à l'annexe I de la directive les substances actives visées à l'annexe I du présent règlement pour lesquelles il n'a pas été soumis de notification conformément aux paragraphes 1 ou 4 du présent article. La décision précise les raisons de la non-inscription. Les États membres retirent les autorisations pour les produits phytopharmaceutiques contenant ces substances actives dans le délai prescrit par la décision.

1 Lorsqu'il y a plusieurs notifiants pour une substance active mentionnée à l'annexe I, les notifiants concernés prennent toutes les mesures utiles pour une soumission collective du dossier de cette substance. Si un dossier n'a pas été présenté par tous les notifiants concernés, il indique les efforts entrepris et les raisons pour lesquelles certains notifiants n'ont pas participé à la présentation.

2 Pour les substances actives faisant l'objet de plusieurs notifications, les notifiants concernés décrivent, pour chaque étude impliquant des animaux vertébrés, les efforts entrepris afin d'éviter toute répétition des essais et, le cas échéant, expliquent les raisons justifiant la répétition d'une étude.

1 Le notifiant présente le dossier concernant la substance active (ci après dénommé «le dossier») à l'État membre rapporteur.

2 Le dossier comporte les éléments suivants: a) une copie de la notification; en cas de notification collective faite par plusieurs producteurs comme prévu à l'article 5, paragraphe 1, elle inclut les éléments suivants: i) une copie des notifications faites conformément à l'article 4 ou à l'article 5 du règlement (CE) no 1112/2002 ou à l'article 4 du présent règlement; ii) le nom de la personne désignée par les producteurs concernés comme étant responsable de la notification collective et qui jouera le rôle de contact pendant la procédure; b) une série limitée d'usages représentatifs de la substance active, pour lesquels les données fournies par le notifiant dans le dossier démontrent que, pour une ou plusieurs préparations, les exigences fixées à l'article 5 de la directive 91/414/CEE en vue de l'inscription de la substance active à l'annexe I de ladite directive peuvent être satisfaites.

3 Lorsqu'il est invité par l'État membre rapporteur comme prévu à l'article 20, paragraphe 2, de diffuser le dossier sommaire actualisé ou, le cas échéant, le dossier complet actualisé ou des parties de celui-ci, le notifiant s'exécute au plus tard un mois après la date de réception de cette demande.

Lorsqu'une substance active a été notifiée en vertu de la directive 98/8/CE, le notifiant peut soumettre, par dérogation aux articles 5 et 6: a) une copie du dossier présenté en vertu de la directive 98/8/CE; b) toute information supplémentaire visée aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE nécessaire pour justifier l'inscription de la substance active à l'annexe I de cette directive, en faisant référence aux utilisations relevant du champ d'application de cette directive.

Lorsqu'un dossier a été présenté en vertu du règlement (CE) no 1490/2002, la personne ayant présenté le dossier peut soumettre avec le nouveau dossier présenté conformément au présent règlement: a) une référence au dossier présenté dans le cadre du règlement (CE) no 1490/2002; b) toute information supplémentaire visée aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE nécessaire pour justifier l'inscription de la substance active à l'annexe I de cette directive, en faisant référence aux utilisations relevant du champ d'application de ce règlement.

1 Lorsque le dossier concerne une substance active mentionnée dans la partie A de l'annexe I, outre les informations requises en vertu de l'article 5 et de l'article 6, paragraphe 2, le notifiant présente les informations suivantes concernant la substance active et le produit phytopharmaceutique (le cas échéant): a) toutes les informations disponibles sur les risques possibles pour la santé humaine ou animale et pour l'environnement, y compris celles obtenues sur la base des publications en la matière et en identifiant les bases de données consultées et les termes de recherche utilisés; b) les rapports d'évaluation disponibles provenant d'un pays de l'OCDE; c) pour les essais et études en cours et qui ne sont pas tout à fait terminés, des informations sur ces essais et études et la date d'achèvement prévue.

2 Le dossier contient physiquement les différents rapports des essais et études contenant toutes les informations visées au paragraphe 1.

3 Chaque État membre définit le nombre d'exemplaires du dossier à soumettre par le notifiant, lorsqu'il joue le rôle de rapporteur et lorsqu'il doit recevoir des exemplaires en vertu de l'article 20, paragraphe 2. La présentation du dossier tient compte des recommandations formulées conformément à la procédure prévue à l'article 19 de la directive 91/414/CEE.

1 Lorsque le dossier concerne une substance active mentionnée dans les parties B à G de l'annexe I, le notifiant présente un dossier et un dossier sommaire.

2 Le notifiant inclut les éléments suivants dans le dossier sommaire: a) les informations requises en vertu de l'article 5 et de l'article 6, paragraphe 2, du présent règlement; b) pour chaque point de l'annexe II (partie A ou B selon le cas) de la directive 91/414/CEE et pour chaque point de l'annexe III (partie A ou B selon le cas) de cette directive, les résumés et résultats des essais et des études, le nom de la personne ou de l'institut qui a effectué ces essais et études; c) une liste de contrôle remplie par le notifiant démontrant que le dossier est conforme conformément à l'article 18 du présent règlement. Les essais et études visés au paragraphe 2, point b), du présent article sont ceux qui sont pris en considération pour l'évaluation des critères visés à l'article 5 de la directive 91/414/CEE, en ce qui concerne une ou plusieurs préparations représentatives des usages, en tenant compte du fait que des informations manquantes dans le dossier pour ce qui concerne les données requises en vertu de l'annexe II de la directive 91/414/CEE, découlant de la série limitée proposée d'usages représentatifs de la substance active, peuvent entraîner des restrictions concernant l'inscription à l'annexe I de la directive 91/414/CEE.

3 Le dossier complet contient physiquement les différents rapports d'essais et d'études concernant l'ensemble des informations visées au point b) et au paragraphe 2, deuxième alinéa.

4 Les États membres précisent le nombre d'exemplaires et la présentation des dossiers sommaire et complet que doivent soumettre les notifiants. En définissant la présentation des dossiers complets et sommaires, les États membres tiennent compte des recommandations formulées conformément à la procédure prévue à l'article 19 de la directive 91/414/CEE.

Toute personne physique ou morale qui souhaite présenter des informations utiles pour l'évaluation d'une substance active mentionnée à l'annexe I, notamment en ce qui concerne les effets potentiellement dangereux de la substance active ou de ses résidus sur la santé humaine ou animale et sur l'environnement, doit soumettre ces informations dans le délai fixé à l'article 12. Ces informations sont soumises à l'État membre rapporteur et à l'AESA. Lorsqu'elle y est invitée par l'État membre rapporteur, cette personne soumet également ces informations aux autres États membres au plus tard un mois après la date de réception de cette demande.

Le ou les notifiants présentent le dossier à l'État membre rapporteur concerné au plus tard: a) le 30 juin 2005 pour les substances actives mentionnées dans la partie A de l'annexe I; b) le 30 novembre 2005 pour les substances actives mentionnées dans les parties B à G de l'annexe I.

1 Lorsque le notifiant ne présente pas le dossier ou une partie de celui ci dans le délai fixé à l'article 12, l'État membre rapporteur en informe la Commission et l'AESA dans un délai de deux mois à compter de la date d'expiration du délai prévu, en fournissant toute justification éventuelle du retard donnée par les notifiants.

2 Sur la base des informations transmises par l'État membre rapporteur conformément au paragraphe 1, la Commission détermine si le notifiant a prouvé que le retard dans la présentation du dossier était dû à un cas de force majeure. Dans ce cas, la Commission fixe une nouvelle date limite pour la soumission d'un dossier satisfaisant aux exigences des articles 5, 6, 9 et 10 du présent règlement conformément à la procédure visée à l'article 19 de la directive 91/414/CEE.

3 La Commission décide, comme le prévoit l'article 8, paragraphe 2, quatrième alinéa, de la directive 91/414/CEE, de ne pas inscrire à l'annexe I de cette directive les substances actives pour lesquelles il n'a pas été soumis de dossier dans le délai prescrit par l'article 12 du présent règlement ou le paragraphe 2, deuxième alinéa, du présent article. La décision fournit les motifs de la non-inscription. Les États membres retirent les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant ces substances actives dans le délai prescrit par la décision.

1 Lorsqu'un notifiant décide de mettre fin à sa participation au programme de travail pour une substance active, il en informe immédiatement l'État membre rapporteur, la Commission, l'AESA et tous les autres notifiants de la substance considérée, en indiquant les raisons de son retrait. Si le notifiant met fin à sa participation ou ne satisfait pas aux obligations qui lui incombent en vertu du présent règlement, les procédures prévues aux articles 15 à 24 sont suspendues pour son dossier.

2 Lorsqu'un notifiant convient avec un autre producteur que ce dernier le remplacera dans le cadre du programme de travail mis en œuvre en vertu du présent règlement, le notifiant concerné et cet autre producteur en informent l'État membre rapporteur, la Commission et l'AESA par une déclaration commune, dans laquelle ils conviennent que cet autre producteur remplacera le notifiant initial dans l'exécution des obligations qui lui incombent en vertu des articles 4, 5, 6, 9, 10, 12 et 24. Ils veillent à ce que les autres notifiants de la substance considérée soient informés simultanément. En pareil cas, l'autre producteur doit répondre conjointement avec le notifiant initial du paiement de toute redevance pendante en relation avec la demande du notifiant, au titre du régime établi par les États membres en application de l'article 30.

3 Si tous les notifiants d'une substance active mettent fin à leur participation au programme de travail, un État membre peut décider de jouer le rôle de notifiant dans le cadre du programme de travail. Tout État membre souhaitant jouer le rôle de notifiant en informe l'État membre rapporteur, la Commission et l'AESA au plus tard un mois après avoir été informé du fait que tous les notifiants ont décidé de mettre fin à leur participation et remplace le notifiant initial dans l'exécution des obligations qui lui incombent en vertu des articles 4, 5, 6, 9, 10, 12 et 24.

4 Toutes les informations fournies doivent rester à la disposition des États membres rapporteurs, de la Commission et de l'AESA.

1 Sans préjudice de l'article 18, l'État membre rapporteur évalue tous les dossiers qui lui sont soumis.

2 Sans préjudice de l'article 7 de la directive 91/414/CEE, l'État membre rapporteur n'accepte pas la présentation de nouvelles études en cours d'évaluation, sauf celles qui sont prévues à l'article 9, paragraphe 1, point c), du présent règlement. L'État membre rapporteur peut cependant inviter le notifiant à soumettre des données complémentaires nécessaires à la clarification du dossier. L'État membre rapporteur définit alors un délai pour la présentation des informations. Le délai ne modifie pas le délai prévu pour la présentation du projet de rapport d'évaluation par l'État membre rapporteur à l'AESA conformément à l'article 21, paragraphe 1, ou à l'article 22, paragraphe 1.

3 L'État membre rapporteur peut, dès le début de l'évaluation du dossier: a) consulter des experts de l'AESA; b) demander des informations techniques ou scientifiques supplémentaires aux États membres en tant que contribution à l'évaluation.

4 Les notifiants peuvent demander des avis spécifiques à l'État membre rapporteur.

1 Les États membres rapporteurs coopèrent pour l'évaluation au sein de chaque groupe défini à l'annexe I et organisent cette coopération de la manière la plus efficiente et la plus efficace possible.

2 L'État membre rapporteur désigné au sein de chaque groupe de l'annexe I comme étant le «rapporteur de référence» prend l'initiative dans l'organisation de cette coopération et de la communication d'avis aux notifiants lorsqu'il s'agit de matières d'intérêt général pour les autres États membres concernés.

Dans la mesure du possible et lorsque cela ne met pas en cause le délai prévu pour la présentation du projet de rapport d'évaluation conformément à l'article 21, paragraphe 1, l'État membre rapporteur évalue les informations supplémentaires visées à l'article 9, paragraphe 1, point c), fournies ultérieurement par le notifiant.

1 L'État membre rapporteur évalue les listes de contrôle fournies par les notifiants conformément à l'article 10, paragraphe 2, point c).

2 Au plus tard trois mois après la réception de tous les dossiers relatifs à une substance active, l'État membre rapporteur présente à la Commission un rapport sur la conformité des dossiers.

3 Pour les substances actives pour lesquelles un ou plusieurs dossiers sont jugés conformes, l'État membre rapporteur effectue l'évaluation visée aux articles 15 et 19, sauf si la Commission indique à cet État membre, dans un délai de deux mois à compter de la réception du rapport de l'État membre rapporteur, qu'elle considère que le dossier n'est pas conforme.

4 Pour les substances actives pour lesquelles un État membre rapporteur ou la Commission considère qu'aucun dossier n'est conforme au sens des articles 5, 6 et 10, la Commission, dans un délai de trois mois après la réception du rapport de l'État membre rapporteur sur la conformité des dossiers, soumet ce rapport au comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale. La décision sur la conformité ou non d'un dossier au sens des articles 5, 6 et 10 est arrêtée conformément à la procédure prévue à l'article 19 de la directive 91/414/CEE.

5 La Commission décide, comme le prévoit l'article 8, paragraphe 2, quatrième alinéa, de la directive 91/414/CEE, de ne pas inscrire à l'annexe I de la directive les substances actives pour lesquelles il n'a pas été soumis de dossier conforme dans le délai prescrit à l'article 12 du présent règlement ou à l'article 13, paragraphe 2, deuxième alinéa.

1 Lorsque des substances actives mentionnées dans la partie D de l'annexe I du présent règlement ont été évaluées dans le cadre de la directive 98/8/CE, ces évaluations sont prises en considération, le cas échéant, aux fins du présent règlement.

2 Lorsque des substances actives ont été évaluées dans le cadre d'une phase antérieure du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, ces évaluations sont prises en considération, le cas échéant, aux fins du présent règlement.

3 L'État membre rapporteur effectue une évaluation et établit un rapport uniquement en ce qui concerne les substances actives pour lesquelles au moins un dossier a été jugé conforme conformément aux articles 5, 6 et 10. Pour les dossiers concernant la même substance active qui ne sont pas jugés conformes, il vérifie si l'identité et la teneur en impuretés de la substance active dans ces dossiers sont comparables à l'identité et à la teneur en impuretés de la substance active dans les dossiers jugés conformes. Il indique son point de vue à cet égard dans le projet de rapport d'évaluation. L'État membre rapporteur prend en considération les informations disponibles sur les effets potentiellement dangereux contenues dans les autres dossiers soumis par un notifiant ou par un tiers, conformément aux dispositions de l'article 11.

1 Le projet de rapport d'évaluation adopte autant que possible la présentation recommandée, conformément à la procédure prévue à l'article 19 de la directive 91/414/CEE.

2 L'État membre rapporteur invite les notifiants à soumettre à l'AESA, aux autres États membres et, sur demande, à la Commission un dossier sommaire mis à jour, au moment où le projet de rapport d'évaluation du rapporteur est transmis à l'AESA. Les États membres, la Commission ou l'AESA peuvent demander, par l'intermédiaire de l'État membre rapporteur, que les notifiants leur transmettent également un dossier complet mis à jour ou des parties de celui-ci. Le notifiant fournit un tel dossier mis à jour dans le délai précisé dans la demande.

1 L'État membre rapporteur envoie le projet de rapport d'évaluation à l'AESA dès que possible, et au plus tard douze mois à compter de la date d'expiration du délai prévu à l'article 12, point a).

2 L'État membre rapporteur inclut dans le projet de rapport d'évaluation une référence à chaque essai ou étude relatifs à chaque point de l'annexe II (partie A ou partie B selon le cas) de la directive 91/414/CEE et à chaque point de l'annexe III (partie A ou partie B selon le cas) de cette directive, qui ont été utilisés pour l'évaluation. Cette référence se présente sous la forme d'une liste des rapports d'essai et d'études dans laquelle figure le titre, le ou les auteurs, la date du rapport d'étude ou d'essai et la date de publication, la norme sur laquelle se fonde l'essai ou l'étude, le nom du détenteur et, le cas échéant, toute demande de protection des données présentée par le détenteur ou le notifiant.

3 Au même moment où l'État membre rapporteur envoie son rapport d'évaluation à l'AESA conformément au paragraphe 1, il fait une recommandation à la Commission visant à: a) soit inscrire la substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, en indiquant, le cas échéant, les conditions proposées pour cette inscription; ces conditions: i) peuvent inclure le délai fixé pour cette inscription; ii) indiquent si des informations sont requises, si ces informations supplémentaires sont incluses dans les essais et études visés à l'article 9, paragraphe 1, point c), du présent règlement et, dans l'affirmative, le calendrier probable pour la fourniture des ces informations, ou b) ne pas inscrire la substance active à l'annexe I de directive 91/414/CEE, en indiquant les raisons proposées pour la non-inscription.

4 Outre les conditions de l'inscription proposées au paragraphe 2, point a), du présent article, l'État membre rapporteur peut indiquer s'il a identifié, pour la série limitée proposée d'utilisations représentatives mentionnées dans le dossier, une information manquant au dossier qui peut être requise par les États membres en tant qu'information de confirmation, lorsqu'ils accordent des autorisations au titre de l'article 4 de la directive 91/414/CEE pour les produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active.

1 L'État membre rapporteur envoie un projet de rapport d'évaluation à l'AESA dès que possible, et au plus tard dans les douze mois à compter de la date à laquelle le dossier a été jugé conforme conformément à l'article 18, paragraphe 2.

2 L'État membre rapporteur inclut dans le projet de rapport d'évaluation une référence à chaque essai ou étude relatifs à chaque point de l'annexe II (partie A ou B selon le cas) de la directive 91/414/CEE et pour chaque point de l'annexe III (partie A ou B selon le cas) de cette directive qui ont été utilisés pour l'évaluation. Cette référence se présente sous la forme d'une liste des rapports d'essais et d'études dans laquelle figure le titre, le ou les auteurs, la date du rapport d'étude ou d'essai et la date de publication, la norme sur laquelle se fonde l'essai ou l'étude, le nom du détenteur et, le cas échéant, toute demande de protection des données formulée par le détenteur ou le notifiant.

3 Au même moment où l'État membre rapporteur envoie son rapport d'évaluation à l'AESA conformément au paragraphe 1, il fait une recommandation à la Commission visant à: a) soit inscrire la substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, en indiquant les raisons de cette inscription; b) ne pas inscrire la substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, en indiquant les raisons de la non-inscription.

1 Dès qu'un État membre rapporteur constate qu'il ne pourra pas respecter les délais prescrits à l'article 21, paragraphe 1, et à l'article 22, paragraphe 1, pour la soumission du projet de rapport d'évaluation destiné à l'AESA, il en informe la Commission et l'AESA en expliquant les motifs du retard.

2 Il peut être décidé de remplacer un État membre rapporteur pour une substance active déterminée par un autre État membre si: a) au cours des examens et des évaluations visés aux articles 15, 16, 17 et 19, un déséquilibre apparaît dans les responsabilités des États membres rapporteurs et dans les travaux effectués ou devant être effectués par ces États membres, ou b) il est clair qu'un État membre n'est pas en mesure de remplir les obligations qui lui incombent en vertu du présent règlement. Un tel remplacement est décidé conformément à la procédure visée à l'article 19 de la directive 91/414/CEE.

3 Lorsqu'il a été décidé de remplacer un État membre rapporteur, immédiatement après l'adoption de cette décision, l'État membre rapporteur initial informe les notifiants concernés et transmet au nouvel État membre rapporteur désigné toute la correspondance et les informations qu'il a reçues en tant qu'État membre rapporteur pour la substance active considérée. L'État membre initial rembourse au notifiant concerné la partie de la redevance visée à l'article 30 qui n'a pas été utilisée. Le nouvel État membre désigné comme rapporteur peut exiger le paiement d'une redevance supplémentaire conformément à l'article 30.

1 Dans les trente jours suivant la réception du projet de rapport d'évaluation conformément à l'article 21, paragraphe 1, ou à l'article 22, paragraphe 1, du présent règlement, l'AESA vérifie s'il est clairement conforme à la présentation recommandée, conformément à la procédure visée à l'article 19 de la directive 91/414/CEE. Dans des cas exceptionnels, lorsque le projet de rapport d'évaluation ne respecte visiblement pas ces exigences, la Commission convient avec l'AESA et l'État membre rapporteur d'un délai qui n'est pas supérieur à trois mois pour la présentation d'un nouveau rapport ou d'un rapport modifié.

2 L'AESA transmet le projet de rapport d'évaluation aux autres États membres et à la Commission et peut organiser une consultation d'experts à laquelle participe l'État membre rapporteur.

3 L'AESA peut consulter certains ou l'ensemble des notifiants des substances actives mentionnées à l'annexe I à propos du projet de rapport d'évaluation ou de certaines parties du rapport concernant les substances actives considérées.

4 Sans préjudice de l'article 7 de la directive 91/414/CEE, la présentation de nouvelles études n'est pas acceptée par l'AESA après la réception du projet de rapport d'évaluation visé au paragraphe 1 du présent article. Toutefois, l'État membre rapporteur peut, en accord avec l'AESA, inviter les notifiants à soumettre, dans des délais spécifiés, des données complémentaires que l'État membre rapporteur ou l'AESA juge nécessaires à la clarification du dossier.

5 L'AESA met à disposition des personnes intéressées qui le demandent expressément ou garde à leur disposition pour consultation: a) le projet de rapport d'évaluation, à l'exception des éléments qui ont été reconnus confidentiels conformément à l'article 14 de la directive 91/414/CEE; b) la liste des données requises en vue de l'examen de l'inscription éventuelle de la substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, telle que mise au point par l'AESA.

6 L'AESA évalue le projet de rapport d'évaluation et transmet à la Commission son évaluation sur la conformité possible de la substance active aux exigences de l'article 5, paragraphe 1, de la directive 91/414/CEE dans un délai d'un an après la réception du dossier du notifiant conformément à l'article 15, paragraphe 3, du présent règlement et du projet de rapport d'évaluation dont la conformité a été vérifiée conformément au paragraphe 1 du présent article. Le cas échéant, l'AESA communique son évaluation sur les options disponibles permettant de répondre aux exigences de l'article 5, paragraphe 1, de la directive 91/414/CEE et de toute exigence éventuelle en matière de données. La Commission et l'AESA conviennent d'un calendrier pour la présentation de l'évaluation, en vue de faciliter la planification des travaux. La Commission et l'AESA conviennent également du format de présentation de l'évaluation.

1 La Commission présente un projet de rapport de réexamen au plus tard quatre mois après la réception de l'évaluation de l'AESA prévue à l'article 24, paragraphe 6.

2 Sans préjudice d'une proposition qu'elle pourrait présenter en vue de modifier l'annexe de la directive 79/117/CEE et sur la base du rapport de réexamen finalisé prévu à l'article 26 du présent règlement, la Commission soumet au comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale: a) un projet de directive visant à inscrire la substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, en indiquant, le cas échéant, les conditions de cette inscription; ces conditions peuvent inclure le délai fixé pour cette inscription, ou b) un projet de décision adressé aux États membres conformément à l'article 8, paragraphe 2, quatrième alinéa, de la directive 91/414/CEE, visant la non-inscription de cette substance à l'annexe I de ladite directive, indiquant les raisons de la non-inscription et invitant les États membres à retirer les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant la substance active. La directive ou la décision est adoptée conformément à la procédure prévue à l'article 19 de la directive 91/414/CEE.

3 Outre les conditions de l'inscription proposées au paragraphe 2, point a), la Commission peut indiquer si elle a identifié une information manquant au dossier qui peut être requise par les États membres lorsqu'ils accordent des autorisations au titre de l'article 4 de la directive 91/414/CEE.

Les conclusions du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, à l'exception des parties concernant les informations des dossiers jugées confidentielles conformément à l'article 14 de la directive 91/414/CEE, sont mises à la disposition des parties intéressées.

Lorsque, pour une substance active figurant à l'annexe I du présent règlement, la Commission soumet une proposition d'interdiction totale par la voie d'un projet d'acte du Conseil fondé sur l'article 6, paragraphe 3, de la directive 79/117/CEE, les délais prévus par le présent règlement sont suspendus jusqu'à ce qu'une décision ait été prise par le Conseil sur cette proposition. Lorsque le Conseil adopte une modification de l'annexe de la directive 79/117/CEE exigeant l'interdiction totale de cette substance active, il est mis fin à la procédure prévue par le présent règlement pour cette substance active.

Tout État membre qui, sur la base des informations contenues dans les dossiers visés à l'article 5, à l'article 10 ou dans le projet de rapport d'évaluation relatif à une substance active visé aux articles 19 à 22, envisage de prendre des mesures pour retirer cette substance active du marché ou pour restreindre sévèrement l'utilisation d'un produit phytopharmaceutique contenant cette substance active, doit en informer le plus rapidement possible la Commission, l'AESA, les autres États membres et les notifiants, en indiquant les raisons pour lesquelles il envisage ces mesures.

Tous les États membres transmettent à la Commission et à l'AESA un rapport sur l'état d'avancement de l'évaluation des substances actives pour lesquelles ils ont été désignés comme rapporteurs. Ce rapport est présenté au plus tard: a) le 30 novembre 2005 pour les substances actives mentionnées dans la partie A de l'annexe I; b) le 30 novembre 2006 pour les substances actives mentionnées dans les parties B à G de l'annexe I.

1 Pour les substances actives mentionnées à l'annexe I, les États membres établissent un régime prévoyant que les notifiants sont tenus de verser une redevance ou une taxe pour le traitement administratif et l'évaluation des dossiers. Le produit de ces redevances ou de ces taxes est utilisé pour financer exclusivement les coûts réellement supportés par l'État membre rapporteur ou pour financer des actions générales des États membres liées à l'exécution de leurs obligations en vertu des articles 15 à 24.

2 Les États membres établissent le montant de la redevance ou de la taxe visés au paragraphe 1 d'une manière transparente, afin qu'il corresponde au coût réel de l'examen et du traitement administratif d'un dossier ou des actions générales des États membres liées à l'exécution de leurs obligations en vertu des articles 15 à 24. Toutefois, les États membres peuvent établir un barème de frais fixes, fondés sur les coûts moyens, aux fins du calcul de la redevance totale.

3 La redevance ou la taxe est payée conformément à la procédure établie par les autorités dans chaque État membre mentionnées à l'annexe IV.

L'article 30 ne préjuge pas du droit des États membres de maintenir ou d'introduire, dans la mesure où le droit communautaire le permet, des taxes, cotisations ou redevances, en ce qui concerne l'autorisation, la mise sur le marché, l'utilisation et le contrôle des substances actives et des produits phytopharmaceutiques, autres que la redevance ou la taxe prévue par cet article.

La Commission peut, si nécessaire et au cas par cas, prendre les mesures transitoires appropriées prévues à l'article 8, paragraphe 2, troisième alinéa, de la directive 91/414/CEE, à l'égard des usages pour lesquels des éléments techniques complémentaires ont été fournis pour démontrer que la poursuite de l'utilisation de la substance active est indispensable et qu'il n'existe pas de solution de remplacement efficace.

Le présent règlement entre en vigueur le septième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.