Directiva 2005/62/CE de la Comisión, de 30 de septiembre de 2005, por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a las normas y especificaciones comunitarias relativas a un sistema de calidad para los centros de transfusión sanguínea (Texto pertinente a efectos del EEE)

A efectos de la presente Directiva se entenderá por: a) «normas»: los requisitos que sirven de base para la comparación; b) «especificaciones»: descripción de los criterios que deben cumplirse para alcanzar la norma de calidad requerida; c) «sistema de calidad»: estructura organizativa, responsabilidades, procedimientos, procesos y recursos para aplicar la gestión de la calidad; d) «gestión de la calidad»: actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo que respecta a la calidad a todos los niveles del centro de transfusión sanguínea; e) «control de calidad»: parte de un sistema de calidad centrado en el cumplimiento de los requisitos de calidad; f) «aseguramiento de la calidad»: todas las actividades realizadas desde la extracción de la sangre hasta la distribución para garantizar que la sangre y los componentes sanguíneos tengan la calidad exigida para su uso previsto; g) «rastreo»: proceso de investigación de una notificación de reacción adversa postransfusional de un receptor, con el fin de identificar al donante potencialmente implicado; h) «procedimientos escritos»: documentos controlados que describen la forma de llevar a cabo determinadas operaciones; i) «unidad móvil»: unidad habilitada para la extracción de sangre y sus componentes, localizada fuera del centro de transfusión pero bajo su control; j) «procesamiento»: cada paso en la preparación de un componente sanguíneo realizado entre la extracción de la sangre y el suministro de un componente sanguíneo; k) «buena práctica»: cada uno de los elementos de la práctica establecida que, en conjunto, hacen que la sangre o los componentes sanguíneos finales cumplan constantemente las especificaciones predefinidas y se ajusten a las reglas definidas; l) «cuarentena»: aislamiento físico de los componentes sanguíneos, materiales y reactivos durante un período de tiempo variable, a la espera de su aceptación, suministro o rechazo; m) «validación»: establecimiento de pruebas documentadas y objetivas que acrediten que pueden cumplirse permanentemente los requisitos predefinidos relativos a un procedimiento o proceso específico; n) «cualificación»: como parte de la validación, significa la acción de comprobar que el personal trabaja adecuadamente, y los locales, el equipo o el material funcionan correctamente y producen los resultados esperados; o) «sistema informatizado»: sistema que comprende la introducción de datos, el tratamiento electrónico y la producción de información para su uso a efectos de notificación, control automático o documentación.

1 Los Estados miembros velarán por que el sistema de calidad implantado en todos los centros de transfusión sanguínea cumpla las normas y especificaciones comunitarias establecidas en el anexo de la presente Directiva.

2 La Comisión elaborará directrices de buenas prácticas, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 28 de la Directiva 2002/98/CE, para la interpretación de las normas y especificaciones comunitarias contempladas en el apartado 1. Al elaborar dichas directrices, la Comisión tendrá plenamente en cuenta los principios y directrices detallados de las prácticas correctas de fabricación, tal como se establece en el artículo 47 de la Directiva 2001/83/CE.

3 Por lo que se refiere a la sangre y los componentes sanguíneos importados de terceros países y destinados a ser utilizados o distribuidos en la Comunidad, los Estados miembros velarán por que, en las fases anteriores a la importación, los centros de transfusión dispongan de un sistema de calidad equivalente al contemplado en el artículo 2.

1 Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 7 de la Directiva 2002/98/CE, los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 31 de agosto de 2006. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como un cuadro de correspondencias entre éstas y las disposiciones de la presente Directiva. Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

2 Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.