Règlement (CE) n o 1925/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 concernant l'adjonction de vitamines, de minéraux et de certaines autres substances aux denrées alimentaires

1 Le présent règlement rapproche les dispositions législatives, réglementaires ou administratives des États membres relatives à l'adjonction de vitamines, de minéraux et de certaines autres substances aux denrées alimentaires, afin de garantir le fonctionnement efficace du marché intérieur tout en assurant un niveau élevé de protection des consommateurs.

2 Les dispositions du présent règlement relatives aux vitamines et aux minéraux ne s'appliquent pas aux compléments alimentaires couverts par la directive 2002/46/CE.

3 Le présent règlement s'applique sans préjudice des dispositions spécifiques du droit communautaire relatives aux: a) aliments destinés à une alimentation particulière et, en l'absence de dispositions spécifiques, des exigences en matière de composition de tels produits rendues nécessaires par les besoins nutritionnels particuliers des personnes auxquelles ils sont destinés; b) nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires; c) denrées alimentaires génétiquement modifiées; d) additifs et arômes alimentaires; e) pratiques et traitements œnologiques autorisés.

Aux fins du présent règlement, on entend par: 1) «Autorité», l'Autorité européenne de sécurité des aliments instituée par le règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires ; 2) «autre substance», toute substance, autre qu'une vitamine ou un minéral, qui possède un effet nutritionnel ou physiologique.

1 Seules les vitamines et/ou les minéraux énumérés à l'annexe I, sous les formes énumérées à l'annexe II, peuvent être ajoutés aux denrées alimentaires, sous réserve des règles établies par le présent règlement.

2 Des vitamines et des minéraux, sous une forme biodisponible pour le corps humain, peuvent être ajoutés à des aliments dans lesquels ils sont ou ne sont pas normalement contenus, afin de prendre en compte, notamment: a) une carence concernant une ou plusieurs vitamines et/ou minéraux dans la population ou dans des groupes spécifiques de population qui peut être démontrée par des preuves cliniques ou subcliniques de carences ou révélée par des estimations indiquant un apport réduit de certains nutriments, ou b) la possibilité d'améliorer l'état nutritionnel de la population ou de groupes spécifiques de population et/ou de corriger d'éventuelles carences du régime alimentaire dans l'apport de certaines vitamines ou minéraux dues à des changements survenus dans les habitudes alimentaires, ou c) l'évolution des connaissances scientifiques généralement admises concernant le rôle des vitamines et des minéraux dans la nutrition et leurs conséquences pour la santé.

3 Les modifications des listes visées au paragraphe 1 du présent article sont arrêtées conformément à la procédure visée à l'article 14, paragraphe 2, en tenant compte de l'avis émis par l'Autorité. Avant d'effectuer ces modifications, la Commission consulte les parties intéressées, en particulier les exploitants du secteur alimentaire et les groupements de consommateurs.

Des vitamines et des minéraux ne peuvent être ajoutés à: a) des denrées alimentaires non transformées, notamment des fruits, des légumes, de la viande, de la volaille et du poisson; b) des boissons titrant plus d'1,2 % en volume d'alcool, excepté, par dérogation à l'article 3, paragraphe 2, les produits: i) visés à l'article 44, paragraphes 6 et 13, du règlement (CE) no 1493/1999 du Conseil du 17 mai 1999 portant organisation commune du marché vitivinicole , ii) commercialisés avant l'adoption du présent règlement, et iii) ayant été notifiés à la Commission par un État membre conformément à l'article 11, et à condition qu'il n'y ait aucune allégation dans les domaines de la nutrition ou de la santé. D'autres aliments ou catégories d'aliments ne pouvant faire l'objet d'une adjonction de certaines vitamines ou minéraux peuvent être déterminés conformément à la procédure visée à l'article 14, paragraphe 2, à la lumière des données scientifiques, en tenant compte de leur valeur nutritionnelle.

1 Les critères de pureté pour les formules vitaminiques et substances minérales énumérées à l'annexe II sont arrêtés conformément à la procédure visée à l'article 14, paragraphe 2, sauf lorsqu'ils sont d'application en vertu du paragraphe 2 du présent article.

2 S'appliquent aux formules vitaminiques et aux substances minérales énumérées à l'annexe II, les critères de pureté prévus par la législation communautaire pour leur utilisation dans la fabrication de denrées alimentaires destinées à des fins autres que celles couvertes par le présent règlement.

3 En ce qui concerne les formules vitaminiques et les substances minérales énumérées à l'annexe II pour lesquelles des critères de pureté ne sont pas prévus par la législation communautaire, et jusqu'à l'adoption de telles dispositions, les critères de pureté généralement acceptables, recommandés par des organismes internationaux, sont applicables, et les règles nationales fixant des critères de pureté plus stricts peuvent être maintenues.

1 Lorsqu'une vitamine ou un minéral est ajouté à des aliments, la quantité totale de la vitamine ou du minéral présent, à quelque fin que ce soit, dans les aliments mis en vente ne dépasse pas les quantités maximales qui sont fixées conformément à la procédure visée à l'article 14, paragraphe 2. À cet effet, la Commission peut présenter des propositions relatives aux quantités maximales au plus tard le 19 janvier 2009. Pour les produits concentrés et déshydratés, les quantités maximales fixées sont celles présentes dans les aliments préparés aux fins de consommation selon les instructions du fabricant.

2 Toutes les conditions restreignant ou interdisant l'adjonction d'une vitamine ou d'un minéral spécifique à un aliment ou à une catégorie d'aliments sont adoptées conformément à la procédure visée à l'article 14, paragraphe 2.

3 Les quantités maximales visées au paragraphe 1 et les conditions visées au paragraphe 2 sont fixées en tenant compte: a) des limites supérieures de sécurité établies pour les vitamines et les minéraux après une évaluation scientifique des risques fondée sur des données scientifiques généralement admises, compte tenu, le cas échéant, de la différence des niveaux de sensibilité de différents groupes de consommateurs; et b) des apports en vitamines et en minéraux provenant d'autres sources alimentaires.

4 Lors de la fixation des quantités maximales visées au paragraphe 1 et des conditions visées au paragraphe 2, il est également tenu dûment compte des apports de référence en vitamines et en minéraux pour la population.

5 Lors de la fixation des quantités maximales visées au paragraphe 1 et des conditions visées au paragraphe 2 pour les vitamines et les minéraux dont les apports de référence pour la population sont proches des limites supérieures de sécurité, les éléments suivants sont, si nécessaire, également pris en compte: a) la contribution des différents produits au régime alimentaire global de la population en général ou de sous-groupes de la population; b) le profil nutritionnel du produit établi conformément au règlement (CE) no 1924/2006.

6 L'adjonction d'une vitamine ou d'un minéral à un aliment doit aboutir à la présence, dans l'aliment, d'au moins une quantité significative de cette vitamine ou de ce minéral, lorsqu'elle a été définie, conformément à l'annexe de la directive 90/496/CEE. Les quantités minimales, y compris toute quantité inférieure pour des aliments ou catégories d'aliments spécifiques par dérogation aux quantités significatives susmentionnées, sont adoptées conformément à la procédure visée à l'article 14, paragraphe 2.

1 L'étiquetage, la présentation des aliments auxquels des vitamines et des minéraux ont été ajoutés, et la publicité faite à leur égard ne contiennent aucune mention affirmant ou laissant entendre qu'un régime alimentaire équilibré et varié ne constitue pas une source suffisante de substances nutritives. Le cas échéant, une dérogation concernant un nutriment spécifique peut être adoptée conformément à la procédure visée à l'article 14, paragraphe 2.

2 L'étiquetage, la présentation des denrées alimentaires auxquelles des vitamines ou des minéraux ont été ajoutés et la publicité faite à leur égard ne sauraient tromper ou induire en erreur le consommateur quant à l'avantage nutritionnel que l'aliment est susceptible d'offrir à la suite de l'adjonction de ces nutriments.

3 L'étiquetage nutritionnel des produits auxquels des vitamines et des minéraux ont été ajoutés et qui sont couverts par le présent règlement est obligatoire. Les informations à fournir sont celles visées à l'article 4, paragraphe 1, groupe 2, de la directive 90/496/CEE ainsi que les quantités totales de vitamines et de minéraux lorsqu'ils sont ajoutés à l'aliment.

4 L'étiquetage des produits auxquels des vitamines et des minéraux ont été ajoutés peut comporter une mention relative à cet ajout dans les conditions fixées dans le règlement (CE) no 1924/2006.

5 Le présent article s'applique sans préjudice d'autres dispositions de la législation alimentaire applicables à des catégories spécifiques d'aliments.

6 Les modalités d'exécution du présent article peuvent être précisées conformément à la procédure visée à l'article 14, paragraphe 2.

1 La procédure prévue au présent article est appliquée, si une substance autre que des vitamines ou des minéraux, ou un ingrédient contenant une substance autre que des vitamines ou des minéraux, est ajouté à des aliments ou utilisé dans la fabrication d'aliments, de sorte qu'il en résulterait une ingestion de quantités de cette substance dépassant considérablement celles qui sont raisonnablement susceptibles d'être ingérées dans des conditions normales de consommation liées à un régime alimentaire équilibré et varié et/ou pouvant représenter pour d'autres raisons un risque potentiel pour le consommateur.

2 De sa propre initiative ou sur la base des informations communiquées par les États membres, la Commission peut prendre la décision, après une évaluation dans chaque cas par l'Autorité des informations disponibles, et conformément à la procédure visée à l'article 14, paragraphe 2, d'inscrire, si nécessaire, la substance ou l'ingrédient à l'annexe III. En particulier: a) si un effet nocif pour la santé a été identifié, la substance et/ou l'ingrédient la contenant est inscrit: i) soit à l'annexe III, partie A, et son adjonction à des aliments ou son utilisation dans la fabrication d'aliments est interdite; ii) soit à l'annexe III, partie B, et son adjonction à des aliments ou son utilisation dans la fabrication d'aliments n'est autorisée que dans les conditions qui y sont spécifiées; b) si la possibilité d'effets nocifs pour la santé est identifiée, mais qu'il subsiste une incertitude scientifique, la substance est inscrite à l'annexe III, partie C.

3 Les dispositions communautaires applicables à des aliments spécifiques peuvent prévoir des restrictions ou des interdictions concernant l'utilisation de certaines substances en plus de celles fixées dans le présent règlement.

4 Les exploitants du secteur alimentaire, ou toute autre partie intéressée, peuvent à tout moment soumettre à l'Autorité, pour évaluation, un dossier contenant les données scientifiques démontrant la sécurité d'une substance inscrite à l'annexe III, partie C, dans les conditions de son utilisation dans un aliment ou une catégorie d'aliments et expliquant l'objectif de cette utilisation. L'Autorité informe immédiatement les États membres et la Commission de la soumission du dossier et le tient à leur disposition.

5 Dans les quatre ans suivant la date à laquelle une substance à été inscrite à l'annexe III, partie C, une décision est prise, conformément à la procédure visée à l'article 14, paragraphe 2, et en tenant compte de l'avis émis par l'Autorité sur tout dossier soumis pour évaluation comme indiqué au paragraphe 4 du présent article, afin d'autoriser de manière générale l'utilisation d'une substance inscrite à l'annexe III, partie C, ou de l'inscrire à l'annexe III, partie A ou B, selon le cas.

6 La Commission définit, conformément à la procédure visée à l'article 14, paragraphe 2, les modalités d'exécution nécessaires à la mise en œuvre du présent article, y compris celles concernant la soumission du dossier visée au paragraphe 4 du présent article.

1 La Commission établit et tient un registre communautaire sur l'adjonction de vitamines, de minéraux et de certaines autres substances aux denrées alimentaires, ci-après dénommé «registre».

2 Le registre comprend les éléments suivants: a) les vitamines et les minéraux qui peuvent être ajoutés aux denrées alimentaires, énumérées à l'annexe I; b) les formules vitaminiques et les substances minérales qui peuvent être ajoutées aux denrées alimentaires, énumérées à l'annexe II; c) les quantités maximales et minimales de vitamines et de minéraux qui peuvent être ajoutés aux denrées alimentaires et toute condition qui s'y rattache, fixées conformément à l'article 6; d) les informations concernant les dispositions nationales relatives à l'adjonction obligatoire de vitamines et de minéraux visées à l'article 11; e) les restrictions éventuelles à l'adjonction de vitamines et de minéraux, telles que prévues à l'article 4; f) les substances pour lesquelles des dossiers ont été soumis conformément à l'article 17, paragraphe 1, point b); g) les informations concernant les substances visées à l'annexe III et les motifs de leur inscription dans ladite annexe; h) les informations concernant les substances visées à l'annexe III, partie C, dont l'utilisation est généralement autorisée en vertu de l'article 8, paragraphe 5.

3 Le registre est mis à la disposition du public.

Sans préjudice du traité, et notamment de ses articles 28 et 30, les États membres ne peuvent restreindre ou interdire le commerce des denrées alimentaires qui sont conformes aux dispositions du présent règlement et aux actes communautaires adoptés pour sa mise en œuvre par l'application de dispositions nationales non harmonisées régissant l'adjonction de vitamines et de minéraux aux denrées alimentaires.

1 Au plus tard le 19 juillet 2007, les États membres informent la Commission des dispositions nationales existantes sur l'adjonction obligatoire de vitamines et de minéraux et sur les produits couverts par la dérogation visée à l'article 4, point b).

2 Si un État membre estime nécessaire, en l'absence de dispositions communautaires, d'adopter une nouvelle législation prévoyant: a) l'adjonction obligatoire de vitamines et de minéraux à des aliments ou à des catégories d'aliments déterminés, ou b) des restrictions ou des interdictions concernant l'utilisation de certaines autres substances dans la fabrication d'aliments spécifiés, il le notifie à la Commission conformément à la procédure prévue à l'article 12.

1 Si un État membre estime nécessaire d'adopter une nouvelle législation, il notifie à la Commission et aux autres États membres les mesures envisagées, en précisant les raisons qui les motivent.

2 La Commission consulte le comité visé à l'article 14, paragraphe 1, si elle estime qu'une telle consultation est utile ou si un État membre en fait la demande, et émet un avis sur les mesures envisagées.

3 L'État membre concerné ne peut prendre les mesures envisagées que six mois après la notification visée au paragraphe 1 et à condition de ne pas avoir reçu un avis contraire de la Commission. Si la Commission rend un avis contraire, elle détermine, conformément à la procédure visée à l'article 14, paragraphe 2, et avant l'expiration du délai visé au premier alinéa du présent paragraphe, si les mesures envisagées peuvent être mises en œuvre. La Commission peut demander que certaines modifications soient apportées aux mesures envisagées.

1 Lorsqu'un État membre a des motifs sérieux d'estimer qu'un produit présente un danger pour la santé humaine bien qu'il soit conforme aux dispositions du présent règlement, ledit État membre peut suspendre ou restreindre temporairement l'application des dispositions en question sur son territoire. Il en informe immédiatement les autres États membres et la Commission en motivant sa décision.

2 Conformément à la procédure visée à l'article 14, paragraphe 2, une décision est prise, le cas échéant après que l'Autorité a émis un avis. La Commission peut engager cette procédure de sa propre initiative.

3 L'État membre visé au paragraphe 1 peut maintenir la suspension ou la restriction jusqu'à ce que la décision visée au paragraphe 2 lui soit notifiée.

1 La Commission est assistée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, ci-après dénommé «comité», institué par l'article 58, paragraphe 1, du règlement (CE) no 178/2002.

2 Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci. La période prévue à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixée à trois mois.

3 Le comité adopte son règlement intérieur.

Pour faciliter un suivi efficace des denrées alimentaires auxquelles des vitamines et des minéraux ont été ajoutés, ainsi que des aliments contenant des substances énumérées à l'annexe III, parties B et C, les États membres peuvent exiger que le fabricant ou le responsable de la mise sur le marché de telles denrées alimentaires sur leur territoire notifie l'autorité compétente de cette commercialisation en lui fournissant un modèle de l'étiquetage utilisé pour ce produit. Dans ce cas, des informations sur le retrait du produit du marché peuvent aussi être exigées.

Au plus tard le 1er juillet 2013, la Commission soumet au Parlement européen et au Conseil un rapport sur les effets de la mise en œuvre du présent règlement, notamment en ce qui concerne l'évolution du marché des denrées alimentaires auxquelles des vitamines et des minéraux ont été ajoutés, leur consommation, les apports de substances nutritives pour la population, les changements survenus dans les habitudes alimentaires et l'adjonction de certaines autres substances, accompagné de toutes les propositions de modification du présent règlement que la Commission estime nécessaires. Dans ce contexte, les États membres fournissent les informations pertinentes nécessaires à la Commission au plus tard le 1er juillet 2012. Les modalités d'exécution du présent article sont précisées conformément à la procédure visée à l'article 14, paragraphe 2.

1 Par dérogation à l'article 3, paragraphe 1, et jusqu'au 19 janvier 2014, les États membres peuvent autoriser l'utilisation, sur leur territoire, de vitamines et de minéraux non énumérés à l'annexe I ou sous des formes non énumérées à l'annexe II, à condition que: a) la substance en question soit utilisée aux fins d'adjonction à des denrées alimentaires commercialisées dans la Communauté au 19 janvier 2007, et que b) l'Autorité n'ait pas émis un avis défavorable sur l'utilisation de cette substance, ou sur son utilisation sous cette forme, dans la fabrication de denrées alimentaires, ceci sur la base d'un dossier justifiant l'utilisation de la substance en question, que l'État membre devra remettre à la Commission au plus tard le 19 janvier 2010.

2 Jusqu'au 19 janvier 2014, les États membres peuvent, dans le respect des dispositions du traité, continuer à appliquer les restrictions ou interdictions nationales existantes au commerce de denrées alimentaires auxquelles sont ajoutés des vitamines et minéraux ne figurant pas sur la liste de l'annexe I ou sous des formes non énumérées à l'annexe II.

3 Les États membres peuvent, dans le respect des dispositions du traité, continuer à appliquer les dispositions nationales existantes relatives aux quantités maximales et minimales de vitamines et de minéraux énumérés à l'annexe I qui sont ajoutés aux denrées alimentaires et aux conditions applicables à cette adjonction, jusqu'à l'adoption de mesures communautaires correspondantes conformément à l'article 6 ou en vertu d'autres dispositions communautaires spécifiques.

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne. Il est applicable à partir du 1er juillet 2007. Les aliments mis sur le marché ou étiquetés avant le 1er juillet 2007 qui ne sont pas conformes au présent règlement peuvent être commercialisés jusqu'à leur date de péremption, mais pas plus tard que le 31 décembre 2009.