Reglamento (CE) n o 2023/2006 de la Comisión, de 22 de diciembre de 2006 , sobre buenas prácticas de fabricación de materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos (Texto pertinente a efectos del EEE)

El presente Reglamento establece las normas sobre buenas prácticas de fabricación para los grupos de materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos (en lo sucesivo, los «materiales y objetos») que figuran en el anexo I del Reglamento (CE) no 1935/2004 y las combinaciones de esos materiales y objetos o materiales y objetos reciclados que se utilicen en tales materiales y objetos.

El presente Reglamento se aplicará a todos los sectores y todas las etapas de fabricación, procesamiento y distribución de los materiales y objetos, hasta la producción de sustancias primas, ésta no inclusive. Las normas detalladas establecidas en el anexo se aplicarán, según proceda, a los procesos pertinentes mencionados individualmente.

A efectos del presente Reglamento, se aplicarán las definiciones siguientes: a) «buena práctica de fabricación», los aspectos de aseguramiento de la calidad que garantizan que los materiales y objetos se producen y controlan de forma coherente, para asegurarse de que sean conformes a las normas aplicables y los estándares de calidad adecuados para el uso previsto y no pongan en peligro la salud humana o causen un cambio inaceptable en la composición de los alimentos o un deterioro de sus características organolépticas; b) «sistema de aseguramiento de la calidad», la suma total de las disposiciones organizadas y documentadas para garantizar que los materiales y objetos tengan la calidad que requiere su conformidad con las normas aplicables y los estándares de calidad para el uso previsto; c) «sistema de control de la calidad», la aplicación sistemática de las medidas establecidas en el sistema de aseguramiento de la calidad para que las materias primas y los materiales y objetos intermedios y acabados sean conformes a las especificaciones determinadas en el sistema de aseguramiento de la calidad; d) «lado sin contacto con los alimentos», la superficie del material u objeto que no entra directamente en contacto con los alimentos; e) «lado en contacto con los alimentos», la superficie de un material u objeto que entra directamente en contacto con los alimentos.

Los operadores de empresas se asegurarán de que las operaciones de fabricación se lleven a cabo de conformidad con: a) las normas generales sobre buenas prácticas de fabricación establecidas en los artículos 5, 6 y 7, b) las normas detalladas sobre buenas prácticas de fabricación establecidas en el anexo.

1 El operador de empresa establecerá y aplicará un sistema de aseguramiento de la calidad eficaz y documentado y garantizará su cumplimiento. Ese sistema: a) tendrá en cuenta la adecuación, los conocimientos y las habilidades del personal, y la organización de las instalaciones y del equipo de manera que se garantice que los materiales y objetos acabados satisfacen las normas aplicables; b) se aplicará teniendo en cuenta el tamaño de la empresa, para no imponerle una carga excesiva.

2 Se seleccionarán materias primas que cumplan especificaciones preestablecidas que garanticen que el material u objeto satisfacen las normas aplicables.

3 Las diversas operaciones se llevarán a cabo de conformidad con instrucciones y procedimientos preestablecidos.

1 El operador de empresa establecerá y mantendrá un sistema eficaz de control de la calidad.

2 El sistema de control de la calidad incluirá el seguimiento de la aplicación y la consecución de buenas prácticas de fabricación y determinará medidas de corrección de cualquier fallo en la consecución de dichas prácticas. Tales medidas de corrección se aplicarán sin demora y se pondrán a disposición de las autoridades competentes a efectos de inspección.

1 El operador de empresa establecerá y conservará documentación adecuada, en papel o en formato electrónico, sobre especificaciones, fórmulas de fabricación y procesamientos pertinentes para la conformidad y la seguridad de los materiales u objetos acabados.

2 El operador de empresa establecerá y conservará documentación adecuada, en papel o en formato electrónico, sobre registros de las diversas operaciones de fabricación pertinentes para la conformidad y la seguridad de los materiales u objetos acabados y sobre los resultados del sistema de control de la calidad.

3 El operador de empresa pondrá esta documentación a disposición de las autoridades competentes cuando éstas la soliciten.

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. El presente Reglamento será aplicable a partir del 1 de agosto de 2008.