Règlement (CE) n o 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) n o 1907/2006 (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

1 Le présent règlement a pour objet d'assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l'environnement, ainsi que la libre circulation des substances, des mélanges et des articles visés à l'article 4, paragraphe 8, en: a) harmonisant les critères de classification des substances et des mélanges, ainsi que les règles relatives à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges dangereux; b) prévoyant l'obligation pour: i) les fabricants, les importateurs et les utilisateurs en aval de procéder à la classification des substances et des mélanges mis sur le marché; ii) les fournisseurs d'étiqueter et d'emballer les substances et les mélanges mis sur le marché; iii) les fabricants, les producteurs d'articles et les importateurs de procéder à la classification des substances non mises sur le marché qui sont soumises à l'obligation d'enregistrement ou de notification en vertu du règlement (CE) no 1907/2006; c) prévoyant l'obligation pour les fabricants et les importateurs de substances de notifier à l'Agence les classifications et les éléments d'étiquetage qui ne lui ont pas été transmis dans le cadre d'une demande d'enregistrement soumise conformément au règlement (CE) no 1907/2006; d) établissant une liste de substances avec leurs classifications et éléments d'étiquetage harmonisés au niveau communautaire, à l'annexe VI, partie 3; e) établissant un inventaire des classifications et des étiquetages de substances, constitué de toutes les notifications, déclarations, classifications et éléments d'étiquetage harmonisés visés aux points c) et d).

2 Le présent règlement n'est pas applicable: a) aux substances et aux mélanges radioactifs relevant du champ d'application de la directive 96/29/Euratom du Conseil du 13 mai 1996 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants ; b) aux substances et aux mélanges qui sont soumis à un contrôle douanier, à condition qu'ils ne fassent l'objet d'aucun traitement ni d'aucune transformation, et qui sont en dépôt temporaire, en zone franche ou en entrepôt franc en vue de leur réexportation, ou en transit; c) aux intermédiaires non isolés; d) aux substances et aux mélanges destinés à la recherche et au développement scientifiques, qui ne sont pas mis sur le marché, à condition qu'ils soient utilisés dans des conditions maîtrisées conformément aux dispositions du droit communautaire relatives au lieu de travail et à l'environnement.

3 Les déchets tels que définis par la directive 2006/12/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2006 relative aux déchets ne sont pas une substance, un mélange ou un article au sens de l'article 2 du présent règlement.

4 Les États membres peuvent prévoir des exemptions au présent règlement dans des cas spécifiques pour certaines substances ou certains mélanges, lorsque cela est nécessaire en matière de défense.

5 Le présent règlement n'est pas applicable aux substances et aux mélanges sous les formes suivantes, à l'état fini, destinés à l'utilisateur final: a) les médicaments, tels que définis dans la directive 2001/83/CE; b) les médicaments vétérinaires, tels que définis dans la directive 2001/82/CE; c) les produits cosmétiques, tels que définis dans la directive 76/768/CEE; d) les dispositifs médicaux, tels que définis dans les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE, qui sont invasifs ou utilisés en contact physique direct avec le corps humain, et dans la directive 98/79/CE; e) les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux, tels que définis dans le règlement (CE) no 178/2002, même quand ils sont utilisés: i) comme additifs dans les denrées alimentaires relevant du champ d'application de la directive 89/107/CEE; ii) comme arômes dans les denrées alimentaires relevant du champ d'application de la directive 88/388/CEE et de la décision 1999/217/CE; iii) comme additifs dans les aliments pour animaux relevant du champ d'application du règlement (CE) no 1831/2003; iv) dans l'alimentation des animaux relevant du champ d'application de la directive 82/471/CEE.

6 Sauf dans les cas où l'article 33 est applicable, le présent règlement ne s'applique pas au transport de marchandises dangereuses par voie aérienne, maritime, routière, ferroviaire ou fluviale.

Aux fins du présent règlement, on entend par: 1) classe de danger: la nature du danger physique, du danger pour la santé ou du danger pour l'environnement; 2) catégorie de danger: la division des critères à l'intérieur de chaque classe de danger, précisant la gravité du danger; 3) pictogramme de danger: une composition graphique qui comprend un symbole ainsi que d'autres éléments graphiques, tels que bordures, motif d'arrière-plan ou couleur, destinée à communiquer des renseignements spécifiques sur le danger en question; 4) mention d'avertissement: un mot indiquant le degré relatif de gravité d'un danger pour alerter le lecteur de l'existence d'un danger potentiel; on distingue les deux degrés suivants: a) danger: une mention d'avertissement pour les catégories de dangers les plus graves; b) attention: une mention d'avertissement pour les catégories de dangers les moins graves; 5) mention de danger: une phrase qui, attribuée à une classe de danger et à une catégorie de danger, décrit la nature du danger que constitue une substance ou un mélange dangereux et, lorsqu'il y a lieu, le degré de ce danger; 6) conseil de prudence: une phrase décrivant les mesures recommandées qu'il y a lieu de prendre pour réduire au minimum ou prévenir les effets néfastes découlant de l'exposition à une substance ou à un mélange dangereux en raison de son utilisation ou de son élimination; 7) substance: un élément chimique et ses composés, à l'état naturel ou obtenus par un processus de fabrication, y compris tout additif nécessaire pour en préserver la stabilité et toute impureté résultant du processus mis en œuvre, mais à l'exclusion de tout solvant qui peut être séparé sans affecter la stabilité de la substance ni modifier sa composition; 8) mélange: un mélange ou une solution constitué de deux substances ou plus; 9) article: un objet auquel sont donnés, au cours du processus de fabrication, une forme, une surface ou un dessin particuliers qui sont plus déterminants pour sa fonction que sa composition chimique; 10) producteur d'un article: toute personne physique ou morale qui fabrique ou assemble un article dans la Communauté; 11) polymère: une substance constituée de molécules se caractérisant par la séquence d'un ou de plusieurs types d'unités monomères. Ces molécules doivent être réparties sur un éventail de poids moléculaires, les écarts de poids moléculaire étant dus essentiellement aux différences de nombre d'unités monomères. Un polymère comprend: a) une simple majorité pondérale de molécules contenant au moins trois unités monomères liées par covalence à au moins une autre unité monomère ou à une autre substance réactive; b) une quantité inférieure à une simple majorité pondérale de molécules présentant le même poids moléculaire. Au sens de la présente définition, on entend par unité monomère, la forme réagie d'une substance monomère dans un polymère; 12) monomère: une substance qui est capable de former des liens covalents avec une séquence d'autres molécules semblables ou non dans les conditions de la réaction de formation du polymère pertinente pour le processus particulier; 13) déclarant: le fabricant ou l'importateur d'une substance ou le producteur ou l'importateur d'un article qui soumet une demande d'enregistrement pour une substance en vertu du règlement (CE) no 1907/2006; 14) fabrication: la production ou l'extraction de substances à l'état naturel; 15) fabricant: toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui fabrique une substance dans la Communauté; 16) importation: l'introduction physique sur le territoire douanier de la Communauté; 17) importateur: toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui est responsable de l'importation; 18) mise sur le marché: le fait de fournir un produit ou de le mettre à la disposition d'un tiers, à titre onéreux ou non. Toute importation est assimilée à une mise sur le marché; 19) utilisateur en aval: toute personne physique ou morale établie dans la Communauté, autre que le fabricant ou l'importateur, qui utilise une substance, telle quelle ou contenue dans un mélange, dans l'exercice de ses activités industrielles ou professionnelles. Un distributeur ou un consommateur n'est pas un utilisateur en aval. Un réimportateur exempté en vertu de l'article 2, paragraphe 7, point c), du règlement (CE) no 1907/2006 est considéré comme un utilisateur en aval; 20) distributeur: toute personne physique ou morale établie dans la Communauté, y compris un détaillant, qui n'exécute que des opérations de stockage et de mise sur le marché d'une substance, telle quelle ou contenue dans un mélange, pour le compte de tiers; 21) intermédiaire: une substance fabriquée en vue d'une transformation chimique et consommée ou utilisée dans le cadre de cette transformation en vue de faire l'objet d'une opération de transformation en une autre substance (ci-après dénommée synthèse); 22) intermédiaire non isolé: un intermédiaire qui, pendant la synthèse, n'est pas retiré intentionnellement (sauf à des fins d'échantillonnage) des dispositifs dans lesquels a lieu la synthèse. Ces dispositifs comprennent la cuve de réaction, le matériel annexe et tout matériel par lequel la ou les substances passent au cours d'un processus à flux continu ou d'un processus discontinu, ainsi que les tuyauteries permettant le transfert d'une cuve à l'autre en vue de la prochaine étape de la réaction. Ils ne comprennent pas les réservoirs et autres récipients dans lesquels la ou les substances sont conservées après la fabrication; 23) Agence: l'Agence européenne des produits chimiques instituée par le règlement (CE) no 1907/2006; 24) autorité compétente: l'autorité ou les autorités ou organismes mis en place par les États membres en vue d'exécuter les obligations résultant du présent règlement; 25) utilisation: toute opération de transformation, de formulation, de consommation, de stockage, de conservation, de traitement, de chargement dans des conteneurs, de transfert d'un conteneur à un autre, de mélange, de production d'un article ou tout autre usage; 26) fournisseur: tout fabricant, importateur, utilisateur en aval ou distributeur qui met sur le marché une substance, telle quelle ou contenue dans un mélange, ou un mélange; 27) alliage: une matière métallique, homogène à un niveau macroscopique, constituée de deux éléments ou plus combinés de telle manière qu'ils ne peuvent pas être facilement séparés par des moyens mécaniques; les alliages sont considérés comme des mélanges aux fins du présent règlement; 28) RTMD: les recommandations des Nations unies relatives au transport des marchandises dangereuses; 29) notifiant: le fabricant ou l'importateur, ou le groupe de fabricants ou d'importateurs qui transmet des notifications à l'Agence; 30) recherche et développement scientifiques: toute activité d'expérimentation scientifique, d'analyse ou de recherche chimique exercée dans des conditions contrôlées; 31) valeur seuil: un seuil au-delà duquel la présence dans une substance ou un mélange de toute impureté, additif ou élément individuel classé est prise en compte pour déterminer si la substance ou le mélange doit, chacun en ce qui le concerne, être classé; 32) limite de concentration: un seuil au-delà duquel la présence dans une substance ou un mélange de toute impureté, additif ou élément individuel classé peut déclencher la classification de la substance ou du mélange, chacun en ce qui le concerne; 33) différenciation: la distinction établie à l'intérieur des classes de danger en fonction de la voie d'exposition ou de la nature des effets; 34) facteur M: un facteur de multiplication. Il est appliqué à la concentration d'une substance classée comme dangereuse pour le milieu aquatique, toxicité aiguë de la catégorie 1 ou toxicité chronique de la catégorie 1, et qui est utilisé pour obtenir, grâce à la méthode de la somme, la classification d'un mélange dans lequel la substance est présente; 35) paquet: le produit complet issu de l'opération d'emballage qui se compose de l'emballage et de son contenu; 36) emballage: un ou plusieurs récipients et tout autre composant ou matériel nécessaire pour permettre à ces derniers de remplir leur fonction de rétention ou d'autres fonctions de sécurité; 37) emballage intermédiaire: l'emballage placé entre un emballage intérieur, ou des articles, et un emballage extérieur.

Une substance ou un mélange qui répond aux critères relatifs aux dangers physiques, aux dangers pour la santé ou aux dangers pour l'environnement, tels qu'ils sont énoncés l'annexe I, parties 2 à 5, est dangereux et est classé dans une des classes de danger prévues à l'annexe I. Si, à l'annexe I, les classes de danger sont différenciées sur la base de la voie d'exposition ou de la nature des effets, la substance ou le mélange est classé conformément à cette différenciation.

1 Les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval classent les substances ou mélanges, conformément aux dispositions du titre II, avant de les mettre sur le marché.

2 Sans préjudice des dispositions du paragraphe 1, les fabricants, producteurs d'articles et importateurs classent les substances qui ne sont pas mises sur le marché conformément aux dispositions du titre II lorsque: a) l'article 6, l'article 7, paragraphe 1 ou 5, l'article 17 ou l'article 18 du règlement (CE) no 1907/2006 prévoient l'enregistrement d'une substance; b) l'article 7, paragraphe 2, ou l'article 9 du règlement (CE) no 1907/2006 prévoient une notification.

3 Si une substance fait l'objet d'une classification et d'un étiquetage harmonisés conformément au titre V, au moyen d'une entrée à l'annexe VI, partie 3, ladite substance est classée conformément à cette entrée et aucune classification de cette substance conformément au titre II n'est effectuée pour les classes de danger ou les différenciations couvertes par cette entrée. Toutefois, si la substance relève également d'une ou de plusieurs classes de danger ou différenciations non couvertes par une entrée à l'annexe VI, partie 3, une classification est effectuée conformément au titre II pour ces classes de danger ou différenciations.

4 Lorsqu'une substance ou un mélange est classé comme dangereux, les fournisseurs veillent à ce que cette substance ou ce mélange soit étiqueté et emballé conformément aux dispositions des titres III et IV avant d'être mis sur le marché.

5 Dans l'exercice des responsabilités qui leur incombent aux termes du paragraphe 4, les distributeurs peuvent utiliser la classification pour une substance ou un mélange obtenue conformément aux dispositions du titre II par un acteur de la chaîne d'approvisionnement.

6 Dans l'exercice des responsabilités qui leur incombent aux termes des paragraphes 1 et 4, les utilisateurs en aval peuvent utiliser la classification pour une substance ou un mélange obtenue conformément aux dispositions du titre II par un acteur de la chaîne d'approvisionnement, à condition qu'ils ne modifient pas la composition de la substance ou du mélange.

7 Un mélange visé à l'annexe II, partie 2, qui contient une substance classée comme dangereuse, n'est pas mis sur le marché, sauf s'il est étiqueté conformément aux dispositions du titre III.

8 Aux fins du présent règlement, les articles visés à l'annexe I, section 2.1, sont classés, étiquetés et emballés conformément aux règles applicables aux substances et aux mélanges avant d'être mis sur le marché.

9 Les fournisseurs d'une chaîne d'approvisionnement coopèrent afin de satisfaire aux exigences en matière de classification, d'étiquetage et d'emballage prévues dans le présent règlement.

10 Les substances et les mélanges ne sont mis sur le marché que s'ils sont conformes au présent règlement.

1 Les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval d'une substance identifient les informations pertinentes disponibles aux fins de déterminer si cette substance comporte un danger physique, un danger pour la santé ou un danger pour l'environnement, tels qu'ils sont visés à l'annexe I, et, en particulier, les éléments suivants: a) les données obtenues conformément à l'une des méthodes visées à l'article 8, paragraphe 3; b) les données épidémiologiques concernant les effets sur les êtres humains, telles que les données professionnelles et celles provenant des bases de données sur les accidents, et l'expérience acquise en la matière; c) toute autre information obtenue conformément à l'annexe XI, section 1, du règlement (CE) no 1907/2006; d) toute nouvelle information scientifique; e) toute autre information provenant de programmes internationaux reconnus relatifs aux produits chimiques. Ces informations ont trait aux formes ou aux états physiques dans lesquels la substance est mise sur le marché et, selon toute attente raisonnable, est utilisée.

2 Les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval examinent les informations visées au paragraphe 1 pour établir si elles sont adéquates, fiables et scientifiquement fondées aux fins de l'évaluation visée au chapitre 2 du présent titre.

1 Les fabricants, les importateurs et les utilisateurs en aval d'un mélange identifient les informations pertinentes disponibles concernant le mélange lui-même ou les substances qu'il contient aux fins de déterminer si ce mélange comporte un danger physique, un danger pour la santé ou un danger pour l'environnement, tels qu'ils sont visés à l'annexe I et, en particulier, les éléments suivants: a) les données obtenues conformément à l'une des méthodes visées à l'article 8, paragraphe 3, concernant le mélange lui-même ou les substances qu'il contient; b) les données épidémiologiques concernant les effets sur les êtres humains pour le mélange lui-même ou les substances qu'il contient, telles que les données professionnelles ou celles provenant des bases de données sur les accidents, et l'expérience acquise en la matière; c) toute autre information obtenue conformément à l'annexe XI, section 1, du règlement (CE) no 1907/2006 concernant le mélange lui-même ou les substances qu'il contient; d) toute autre information provenant de programmes reconnus à l'échelle internationale relatifs aux produits chimiques concernant le mélange lui-même ou les substances qu'il contient. Ces informations ont trait aux formes ou aux états physiques dans lesquels le mélange est mis sur le marché et, le cas échéant et selon toute attente raisonnable, est utilisé.

2 Sous réserve des dispositions des paragraphes 3 et 4, lorsque les informations visées au paragraphe 1 sont disponibles pour le mélange lui-même et que le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval a établi que ces informations sont adéquates et fiables et, le cas échéant, scientifiquement fondées, le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval utilise ces informations aux fins de l'évaluation visée au chapitre 2 du présent titre.

3 Pour l'évaluation des mélanges visée au chapitre 2 du présent titre en ce qui concerne les classes de dangers mutagénicité sur les cellules germinales, cancérogénicité et toxicité pour la reproduction visées à l'annexe I, sections 3.5.3.1, 3.6.3.1 et 3.7.3.1, les fabricants, les importateurs ou les utilisateurs en aval utilisent uniquement les informations pertinentes disponibles visées au paragraphe 1 pour les substances contenues dans le mélange. En outre, dans les cas où les données d'essai disponibles sur le mélange lui-même démontrent des effets mutagènes sur les cellules germinales, cancérogènes ou toxiques pour la reproduction qui n'ont pas été identifiés grâce aux informations sur chacune des substances qu'il contient, ces données sont également prises en compte.

4 Pour l'évaluation de mélanges visée au chapitre 2 du présent titre en ce qui concerne les propriétés de biodégradation et de bioaccumulation au sein de la classe de danger dangereux pour le milieu aquatique visée à l'annexe I, sections 4.1.2.8 et 4.1.2.9, les fabricants, les importateurs ou les utilisateurs en aval utilisent uniquement les informations pertinentes disponibles visées au paragraphe 1 pour les substances contenues dans le mélange.

5 Lorsqu'aucune donnée d'essai sur le mélange lui-même du type de celles visées au paragraphe 1 n'est disponible ou lorsque les données disponibles sont inadéquates, les fabricants, les importateurs ou les utilisateurs en aval utilisent d'autres informations disponibles sur les différentes substances et sur des mélanges comparables ayant fait l'objet d'essais, qui peuvent aussi être considérées comme pertinentes aux fins de déterminer si le mélange est dangereux, pour autant que les fabricants, les importateurs ou les utilisateurs en aval aient établi que les informations sont adéquates et fiables aux fins de l'évaluation visée à l'article 9, paragraphe 4.

1 Lorsque de nouveaux essais sont réalisés aux fins du présent règlement, les essais sur les animaux au sens de la directive 86/609/CEE ne sont entrepris que si aucune autre solution garantissant une fiabilité et une qualité suffisantes des données n'est possible.

2 Les essais sur des primates non humains sont interdits aux fins du présent règlement.

3 Aucun essai sur des êtres humains n'est réalisé aux fins du présent règlement. Les données obtenues à partir d'autres sources, telles que des études cliniques, peuvent toutefois être utilisées aux fins du présent règlement.

1 Aux fins de déterminer si une substance ou un mélange comporte un danger pour la santé ou un danger pour l'environnement, tels qu'ils sont visés à l'annexe I du présent règlement, les fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval peuvent réaliser de nouveaux essais, pour autant qu'ils aient épuisé tous les autres moyens pour obtenir des informations, notamment en appliquant les règles prévues à l'annexe XI, section 1, du règlement (CE) no 1907/2006.

2 Aux fins de déterminer si une substance ou un mélange comporte l'un des dangers physiques visés à l'annexe I, partie 2, les fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval réalisent les essais requis dans cette partie, à moins que des informations adéquates et fiables soient déjà disponibles.

3 Les essais visés au paragraphe 1 sont menés conformément à l'une des méthodes suivantes: a) les méthodes d'essai visées à l'article 13, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1907/2006; ou b) les principes scientifiques fondés reconnus au niveau international ou les méthodes validées selon les procédures internationales.

4 Lorsque les fabricants, les importateurs ou les utilisateurs en aval réalisent de nouveaux essais et de nouvelles analyses écotoxicologiques ou toxicologiques, ceux-ci sont effectués conformément aux dispositions de l'article 13, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1907/2006.

5 Lorsque de nouveaux essais portant sur les dangers physiques sont réalisés aux fins du présent règlement, ils sont effectués, à partir du 1er janvier 2014 au plus tard, conformément à un système de qualité pertinent reconnu ou par des laboratoires qui satisfont à une norme pertinente reconnue.

6 Les essais réalisés aux fins du présent règlement le sont sur la substance ou sur le mélange dans la ou les forme(s) ou dans l'état ou les états physiques dans lesquels cette substance ou ce mélange est mis sur le marché et, selon toute attente raisonnable, est utilisé.

1 Les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval d'une substance ou d'un mélange évaluent les informations identifiées conformément au chapitre 1 du présent titre en leur appliquant les critères de classification pour chaque classe de danger ou différenciation figurant à l'annexe I, parties 2 à 5, de manière à établir les dangers associés à cette substance ou à ce mélange.

2 En évaluant les données d'essais disponibles pour une substance ou un mélange qui ont été obtenues grâce à des méthodes d'essai autres que celles qui sont visées à l'article 8, paragraphe 3, les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval comparent les méthodes d'essai employées avec celles qui sont visées dans ledit article précité pour déterminer si l'utilisation de ces méthodes d'essai a un effet sur l'évaluation visée au paragraphe 1 du présent article.

3 Lorsque les critères ne peuvent pas s'appliquer directement aux informations identifiées disponibles, les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval procèdent à une évaluation en déterminant la force probante des données grâce au jugement d'experts conformément à l'annexe I, section 1.1.1, du présent règlement, en pondérant toutes les informations disponibles ayant une incidence sur la détermination des dangers de la substance ou du mélange, conformément à l'annexe XI, section 1.2, du règlement (CE) no 1907/2006.

4 Lorsque seules les informations visées à l'article 6, paragraphe 5, sont disponibles, les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval appliquent les principes d'extrapolation visés à l'annexe I, section 1.1.3 et dans chaque section des troisième et quatrième parties, aux fins de l'évaluation. Cependant, lorsque ces informations ne permettent l'application ni des principes d'extrapolation ni des principes relatifs au recours au jugement d'experts et à la détermination de la force probante des données énoncés à l'annexe I, partie 1, les fabricants, les importateurs ou les utilisateurs en aval évaluent les informations en appliquant l'autre ou les autres méthode(s) décrite(s) dans chaque section des troisième et quatrième parties de l'annexe I.

5 Lorsqu'ils évaluent les informations disponibles aux fins de la classification, les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval tiennent compte des formes ou des états physiques dans lesquels la substance ou le mélange est mis sur le marché et, selon toute attente raisonnable, est utilisé.

1 Les limites de concentration spécifiques et les limites de concentration génériques sont des limites attribuées à une substance qui indiquent un seuil à hauteur ou au-dessus duquel la présence de cette substance dans une autre substance ou dans un mélange sous forme d'impureté, d'additif ou d'élément individuel identifié entraîne la classification de la substance ou du mélange comme dangereux. Les fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval fixent des limites de concentration spécifiques lorsqu'ils disposent d'informations scientifiques adéquates et fiables montrant que le danger d'une substance est évident lorsqu'elle est présente à un niveau inférieur aux concentrations fixées pour toute classe de danger de l'annexe I, partie 2, ou au-dessous des limites de concentration génériques fixées pour toute classe de danger de l'annexe I, parties 3, 4 et 5. Dans des circonstances exceptionnelles, les fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval peuvent fixer des limites de concentration spécifiques lorsqu'ils disposent d'informations adéquates, fiables et concluantes montrant qu'une substance classée comme dangereuse ne présente pas de danger évident à un niveau supérieur aux concentrations fixées pour la classe de danger pertinente de l'annexe I, partie 2, ou au-dessus des limites de concentration génériques fixées pour la classe de danger pertinente de cette annexe, parties 3, 4 et 5.

2 Les facteurs M pour les substances classées comme dangereuses pour le milieu aquatique, toxicité aiguë de la catégorie 1 ou toxicité chronique de la catégorie 1, sont établis par les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval.

3 Nonobstant le paragraphe 1, des limites de concentration spécifiques ne sont pas fixées pour les classes de danger ou les différenciations harmonisées pour les substances visées à l'annexe VI, partie 3.

4 Nonobstant le paragraphe 2, des facteurs M ne sont pas fixés pour les classes de danger ou les différenciations harmonisées pour les substances visées à l'annexe VI, partie 3, pour lesquelles un facteur M est mentionné dans ladite partie. Toutefois, lorsqu'aucun facteur M n'est mentionné à l'annexe VI, partie 3, pour une substance classée comme dangereuse pour le milieu aquatique, toxicité aiguë de la catégorie 1 ou toxicité chronique de la catégorie 1, le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval établit un facteur M sur la base des données disponibles pour la substance. Lorsque le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval utilise la méthode de la somme pour classer un mélange comprenant la substance concernée, il utilise ce facteur M.

5 En fixant la limite de concentration spécifique ou le facteur M, les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval prennent en compte toutes les limites de concentration spécifiques ou tous les facteurs M pour cette substance qui figurent dans l'inventaire des classifications et des étiquetages.

6 Les limites de concentration spécifiques fixées conformément au paragraphe 1 prévalent sur les concentrations des sections pertinentes de l'annexe I, partie 2, ou sur les limites de concentration génériques pour la classification des sections pertinentes de l'annexe I, parties 3, 4 et 5.

7 L'Agence donne des indications supplémentaires pour l'application des paragraphes 1 et 2.

1 Lorsqu'une substance contient une autre substance, elle-même classée comme dangereuse, qu'elle se présente sous forme d'impureté, d'additif ou d'élément individuel identifié, il en est tenu compte aux fins de la classification si la concentration de l'impureté, de l'additif ou de l'élément individuel identifié est égale ou supérieure à la valeur seuil applicable conformément au paragraphe 3.

2 Lorsqu'un mélange contient une substance classée comme dangereuse, qu'il s'agisse d'un composant ou qu'elle se présente sous la forme d'une impureté ou d'un additif identifié, cette information est prise en compte aux fins de la classification, si la concentration de cette substance est égale ou supérieure à sa valeur seuil applicable conformément au paragraphe 3.

3 La valeur seuil visée aux paragraphes 1 et 2 est déterminée conformément à l'annexe I, section 1.1.2.2.

Lorsque, du fait de l'évaluation réalisée conformément à l'article 9, les propriétés ou les effets suivants sont identifiés, les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval les prennent en compte aux fins de la classification: a) lorsque des informations adéquates et fiables montrent que, dans la pratique, les dangers physiques d'une substance ou d'un mélange diffèrent de ceux qui sont mis en évidence par les essais; b) lorsque des données expérimentales scientifiques concluantes montrent que la substance ou le mélange n'est pas biologiquement disponible et que le caractère adéquat et fiable de ces données a été établi; c) lorsque des informations scientifiques adéquates et fiables montrent l'existence potentielle d'effets synergiques ou antagonistes parmi les substances présentes dans un mélange pour lequel l'évaluation a été décidée sur la base des informations concernant les substances contenues dans le mélange.

Si l'évaluation entreprise conformément aux articles 9 et 12 montre que les dangers associés à la substance ou au mélange répondent aux critères de classification dans une ou plusieurs classes de danger ou différenciations à l'annexe I, parties 2 à 5, les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval classent la substance ou le mélange en fonction de la classe ou des classes de danger ou des différenciations pertinentes en attribuant: a) une ou plusieurs catégories de danger pour chaque classe de danger ou différenciation pertinente; b) sous réserve des dispositions de l'article 21, une ou plusieurs mentions de danger correspondant à chaque catégorie de danger attribuée conformément au point a).

1 La classification d'un mélange n'est pas modifiée lorsque l'évaluation des informations fait apparaître l'un des éléments suivants: a) les substances contenues dans le mélange réagissent lentement avec les gaz atmosphériques, en particulier l'oxygène, le dioxyde de carbone, la vapeur d'eau, pour former des substances différentes à faible concentration; b) les substances contenues dans le mélange réagissent très lentement avec d'autres substances contenues dans le mélange pour former des substances différentes à faible concentration; c) les substances contenues dans le mélange peuvent s'autopolymériser pour former des oligomères ou des polymères à faible concentration.

2 Un mélange n'a pas besoin d'être classé au regard des propriétés explosives, comburantes ou inflammables visées à l'annexe I, partie 2, pour autant que l'une des exigences suivantes soit respectée: a) aucune des substances que contient le mélange ne possède une de ces propriétés et, sur la base des informations à la disposition du fournisseur, il est peu probable que le mélange présente des dangers de ce type; b) en cas de modification de la composition d'un mélange, des preuves scientifiques indiquent qu'une évaluation des informations sur le mélange n'entraînera pas un changement de classification; c) lorsqu'un mélange est mis sur le marché sous la forme d'un générateur aérosol, il satisfait à l'article 8, paragraphe 1 bis, de la directive 75/324/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux générateurs aérosols .

1 Les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval prennent toutes les mesures raisonnables à leur disposition pour se tenir au courant des nouvelles informations scientifiques ou techniques susceptibles de modifier la classification des substances ou des mélanges qu'ils mettent sur le marché. Lorsqu'un fabricant, un importateur ou un utilisateur en aval est mis au courant d'informations dont il établit le caractère adéquat et fiable, il procède à bref délai à une nouvelle évaluation conformément au présent chapitre.

2 Lorsque le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval modifie un mélange qui a été classé comme dangereux, il procède à une nouvelle évaluation, conformément au présent chapitre, lorsque cette modification constitue: a) soit une modification dans la composition de la concentration initiale de l'un ou de plusieurs composants dangereux dans des concentrations égales ou supérieures aux limites fixées à l'annexe I, partie 1, tableau 1.2; b) soit une modification dans la composition impliquant le remplacement ou l'ajout d'un ou de plusieurs composants dans des concentrations égales ou supérieures à la valeur seuil visée à l'article 11, paragraphe 3.

3 Il n'y a pas lieu de procéder à une nouvelle évaluation conformément aux paragraphes 1 et 2 s'il existe une justification scientifique valable selon laquelle cette opération n'entraîne pas une modification de la classification.

4 Les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval adaptent la classification de la substance ou du mélange conformément aux résultats de la nouvelle évaluation, sauf s'il existe des classes de danger ou des différenciations harmonisées pour des substances visées à l'annexe VI, partie 3.

5 Aux fins des paragraphes 1 à 4 du présent article, lorsque la substance ou le mélange concerné relève du champ d'application de la directive 91/414/CEE ou de la directive 98/8/CE, les prescriptions de ces directives sont également applicables.

1 Les fabricants et importateurs peuvent classer une substance différemment de la classification qui figure déjà dans l'inventaire des classifications et des étiquetages, à condition de soumettre les raisons de cette classification à l'Agence en même temps que la notification prévue à l'article 40.

2 Le paragraphe 1 ne s'applique pas si la classification figurant dans l'inventaire des classifications et des étiquetages est une classification harmonisée figurant à l'annexe VI, partie 3.

1 Une substance ou un mélange classé comme dangereux et contenu dans un emballage est revêtu d'une étiquette comportant les éléments suivants: a) le nom, l'adresse et le numéro de téléphone du ou des fournisseurs; b) la quantité nominale de la substance ou du mélange dans l'emballage mis à la disposition du grand public, sauf si cette quantité est précisée ailleurs sur l'emballage; c) les identificateurs de produit conformément à l'article 18; d) s'il y a lieu, les pictogrammes de danger conformément à l'article 19; e) s'il y a lieu, les mentions d'avertissement conformément à l'article 20; f) s'il y a lieu, les mentions de danger conformément à l'article 21; g) s'il y a lieu, les conseils de prudence conformément à l'article 22; h) s'il y a lieu, une section réservée à des informations supplémentaires conformément à l'article 25.

2 L'étiquette est rédigée dans la ou les langues officielles du ou des États membres dans lequel ou lesquels la substance ou le mélange est mis sur le marché, sauf si le ou les États membres concerné(s) en disposent autrement. Les fournisseurs peuvent utiliser sur leurs étiquettes plus de langues que celles qui sont prescrites par les États membres, à condition que les mêmes renseignements apparaissent dans toutes les langues utilisées.

1 L'étiquette comporte des détails permettant d'identifier la substance ou le mélange (ci-après dénommés identificateurs de produit). Le terme utilisé pour identifier la substance ou le mélange est le même que celui qui est utilisé sur la fiche de données de sécurité établie conformément à l'article 31 du règlement (CE) no 1907/2006 (ci-après dénommée fiche de données de sécurité), sans préjudice de l'article 17, paragraphe 2, du présent règlement.

2 L'identificateur de produit d'une substance comporte au moins les éléments suivants: a) si la substance figure à l'annexe VI, partie 3, un nom et un numéro d'identification tels qu'ils figurent dans cette annexe; b) si la substance ne figure pas à l'annexe VI, partie 3, mais figure dans l'inventaire des classifications et des étiquetages, un nom et un numéro d'identification tels qu'ils figurent dans cet inventaire; c) si la substance ne figure ni à l'annexe VI, partie 3, ni dans l'inventaire des classifications et des étiquetages, le numéro fourni par le CAS (ci-après dénommé numéro CAS), accompagné du nom figurant dans la nomenclature fournie par l'UICPA (ci-après dénommée nomenclature UICPA), ou le numéro CAS accompagné d'autres noms chimiques internationaux; ou d) si le numéro CAS n'est pas disponible, le nom figurant dans la nomenclature UICPA ou d'autres noms chimiques internationaux. Lorsque le nom de la nomenclature UICPA dépasse 100 caractères, un des autres noms (nom usuel, nom commercial, abréviation) visés à l'annexe VI, section 2.1.2, du règlement (CE) no 1907/2006, peut être utilisé à condition que la notification faite en application de l'article 40 comporte à la fois le nom fixé dans la nomenclature UICPA et l'autre nom utilisé.

3 L'identificateur de produit d'un mélange comporte les deux éléments suivants: a) le nom commercial ou la désignation du mélange; b) l'identité de toutes les substances contenues dans le mélange qui contribuent à la classification du mélange au regard de la toxicité aiguë, des effets corrosifs pour la peau ou des lésions oculaires graves, de la mutagénicité sur les cellules germinales, de la cancérogénicité, de la toxicité pour la reproduction, de la sensibilisation respiratoire ou cutané, de la toxicité spécifique pour certains organes cibles (STOT) ou du danger en cas d'aspiration. Lorsque, dans le cas visé au point b), cette exigence entraîne la communication de plusieurs noms chimiques, un maximum de quatre noms chimiques suffit, sauf s'il en faut plus de quatre pour montrer la nature et la gravité des dangers. Les noms chimiques sélectionnés permettent d'identifier les substances essentiellement responsables des principaux dangers pour la santé qui sont à l'origine de la classification et du choix des mentions de danger correspondantes.

1 L'étiquette comporte le ou les pictogrammes de danger pertinents, destinés à transmettre les informations spécifiques sur le danger concerné.

2 Sous réserve de l'article 33, les pictogrammes de danger satisfont aux exigences établies à l'annexe I, section 1.2.1, et à l'annexe V.

3 Le pictogramme de danger pertinent pour chaque classification spécifique est défini dans les tableaux indiquant les éléments d'étiquetage exigés pour chaque classe de danger à l'annexe I.

1 L'étiquette comporte la mention d'avertissement pertinente conformément à la classification de la substance ou du mélange dangereux.

2 La mention d'avertissement pertinente pour chaque classification spécifique est définie dans les tableaux indiquant les éléments d'étiquetage exigés pour chaque classe de danger à l'annexe I, parties 2 à 5.

3 Lorsque l'étiquette comporte la mention d'avertissement danger, elle ne comporte pas la mention d'avertissement attention.

1 L'étiquette comporte les mentions de danger pertinentes conformément à la classification des substances ou mélanges dangereux.

2 Les mentions de danger pertinentes pour chaque classification sont définies dans les tableaux indiquant les éléments d'étiquetage exigés pour chaque classe de danger à l'annexe I, parties 2 à 5.

3 Lorsqu'une substance figure à l'annexe VI, partie 3, la mention de danger pertinente pour chaque classification spécifique couverte par l'entrée figurant dans cette partie est utilisée sur l'étiquette avec les mentions de danger visées au paragraphe 2 pour toute autre classification non couverte par cette entrée.

4 Les mentions de danger sont libellées conformément à l'annexe III.

1 L'étiquette comporte les conseils de prudence pertinents.

2 Les conseils de prudence pertinents sont choisis parmi ceux qui sont visés dans les tableaux de l'annexe I, parties 2 à 5, indiquant les éléments d'étiquetage pour chaque classe de danger.

3 Les conseils de prudence pertinents sont choisis conformément aux critères établis à l'annexe IV, partie 1, en tenant compte des mentions de danger et de l'utilisation ou des utilisations prévues ou identifiées de la substance ou du mélange.

4 Les conseils de prudence sont libellés conformément à l'annexe IV, partie 2.

Les dispositions spécifiques en matière d'étiquetage établies à l'annexe I, section 1.3, s'appliquent aux éléments suivants: a) bouteilles de gaz transportables; b) conteneurs de gaz destinés à du propane, du butane ou du gaz de pétrole liquéfié; c) aérosols et conteneurs munis d'un dispositif scellé de pulvérisation et contenant des substances ou mélanges classés comme présentant un danger en cas d'aspiration; d) métaux massifs, alliages, mélanges contenant des polymères, mélanges contenant des élastomères; e) explosibles visés à l'annexe I, section 2.1, mis sur le marché en vue d'obtenir un effet explosible ou pyrotechnique.

1 Le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval d'une substance contenue dans un mélange peut présenter à l'Agence une demande d'utilisation d'un nom chimique de remplacement qui se réfère à cette substance contenue dans un mélange, soit au moyen d'un nom qui identifie les groupes chimiques fonctionnels les plus importants, soit à l'aide d'une désignation de remplacement, lorsque la substance répond aux critères visés à l'annexe I, partie 1, et s'il peut prouver que la divulgation sur l'étiquette ou sur la fiche de données de sécurité de l'identité chimique de cette substance présente un risque pour la confidentialité de son activité professionnelle, et en particulier pour ses droits de propriété intellectuelle.

2 Toute demande visée au paragraphe 1 du présent article est présentée dans le format visé à l'article 111 du règlement (CE) no 1907/2006 et accompagnée du versement d'une redevance. Le niveau des redevances est déterminé par la Commission conformément à la procédure de réglementation visée à l'article 54, paragraphe 2 du présent règlement. Une redevance réduite est fixée pour les PME.

3 L'Agence peut exiger de nouvelles informations auprès du fabricant, de l'importateur ou de l'utilisateur en aval qui formule la demande si ces informations sont nécessaires pour prendre une décision. Si l'Agence ne soulève pas d'objection dans un délai de six semaines à compter de la demande ou de la réception des nouvelles informations requises, l'utilisation du nom demandé est présumée autorisée.

4 Si l'Agence n'accède pas à la demande, les modalités visées à l'article 118, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1907/2006 s'appliquent.

5 L'Agence informe les autorités compétentes des résultats de la demande conformément au paragraphe 3 ou au paragraphe 4 et leur fournit les informations que le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval lui a transmises.

6 Lorsque de nouvelles informations indiquent qu'un nom chimique de remplacement utilisé ne fournit pas suffisamment d'informations pour que les précautions nécessaires en matière de santé et de sécurité soient prises sur le lieu de travail et pour permettre de maîtriser les risques liés à la manipulation du mélange, l'Agence revoit sa décision concernant l'utilisation de ce nom chimique de remplacement. L'Agence peut retirer sa décision ou la modifier par une décision précisant le nom chimique de remplacement qui peut être utilisé. Si l'Agence retire ou modifie sa décision, les modalités visées à l'article 118, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1907/2006 s'appliquent.

7 Lorsque l'utilisation d'un nom chimique de remplacement a été autorisée mais que la classification de la substance contenue dans un mélange pour laquelle le nom de remplacement est utilisé ne répond plus aux critères visés à l'annexe I, section 1.4.1, le fournisseur de cette substance utilise l'identificateur de produit de la substance conformément à l'article 18 sur l'étiquette et sur la fiche de données de sécurité, et pas le nom chimique de remplacement.

8 Lorsque, conformément à l'article 10, point a) xi), du règlement (CE) no 1907/2006, des raisons sont invoquées en ce qui concerne les informations visées à l'article 119, paragraphe 2, points f) ou g), dudit règlement, pour des substances, telles quelles ou contenues dans un mélange, et que la validité de ces raisons est reconnue par l'Agence, le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval peut utiliser sur l'étiquette et sur la fiche de données de sécurité un nom qui sera accessible au public sur l'internet. Pour les substances contenues dans un mélange auxquelles l'article 119, paragraphe 2, points f) ou g), dudit règlement ne s'applique plus, le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval peut présenter à l'Agence une demande d'utilisation d'un nom chimique de remplacement, conformément au paragraphe 1 du présent article.

9 Lorsque le fournisseur d'un mélange prouve, avant le 1er juin 2015, au titre de l'article 15 de la directive 1999/45/CE, que la divulgation de l'identité chimique d'une substance dans un mélange présente un risque pour la confidentialité de son activité professionnelle, il peut continuer à utiliser le nom de remplacement autorisé aux fins du présent règlement.

1 Des mentions figurent dans la section réservée aux informations supplémentaires de l'étiquette lorsqu'une substance ou un mélange classé comme dangereux possède les propriétés physiques ou les propriétés de danger pour la santé visées à l'annexe II, sections 1.1 et 1.2. Ces mentions sont libellées conformément aux dispositions de l'annexe II, sections 1.1 et 1.2, et de l'annexe III, partie 2. Lorsqu'une substance est inscrite à l'annexe VI, partie 3, toute mention de danger supplémentaire prévue à son sujet dans cette annexe figure dans la section réservée aux informations supplémentaires de l'étiquette.

2 Une mention figure dans la section réservée aux informations supplémentaires sur l'étiquette lorsqu'une substance ou un mélange classé comme dangereux relève du champ d'application de la directive 91/414/CEE. Cette mention est libellée conformément à l'annexe II, partie 4, et à l'annexe III, partie 3, du présent règlement.

3 Le fournisseur peut faire figurer dans la section réservée à cet effet sur l'étiquette des informations supplémentaires autres que celles qui sont visées aux paragraphes 1 et 2, à condition que ces informations ne gênent pas l'identification des éléments d'étiquetage visés à l'article 17, paragraphe 1, points a) à g), et qu'elles fournissent des renseignements supplémentaires et ne contredisent pas ou ne mettent pas en doute la validité des informations spécifiées par ces éléments.

4 Des mentions telles que non toxique, non nocif, non polluant, écologique ou toute autre mention indiquant que la substance ou le mélange n'est pas dangereux, ou toute autre mention qui ne serait pas conforme à la classification de cette substance ou mélange, ne figurent pas sur l'étiquette ou sur l'emballage des substances ou mélanges.

5 Lorsqu'une substance ou un mélange est classé conformément à l'annexe I, partie 5, a) le pictogramme de danger ne figure pas sur l'étiquette; b) les mentions d'avertissements, les mentions de danger et les conseils de prudence sont placés dans la section réservée aux informations supplémentaires de l'étiquette.

6 Lorsqu'un mélange contient une substance classée comme dangereuse, il est étiqueté conformément à l'annexe II, partie 2. Les mentions sont libellées conformément aux dispositions de l'annexe III, partie 3, et sont placées dans la section réservée aux informations supplémentaires de l'étiquette. L'étiquette comporte également l'identificateur de produit visé à l'article 18, ainsi que le nom, l'adresse et le numéro de téléphone du fournisseur du mélange.

1 Lorsque la classification d'une substance ou d'un mélange entraîne la présence de plusieurs pictogrammes de danger sur l'étiquette, les règles de priorité suivantes s'appliquent afin de réduire le nombre de pictogrammes de danger requis: a) si le pictogramme de danger SGH01 s'applique, l'utilisation des pictogrammes de danger SGH02 et SGH03 est facultative, sauf dans les cas où la présence de plusieurs de ces pictogrammes de danger est obligatoire; b) si le pictogramme de danger SGH06 s'applique, le pictogramme de danger SGH07 n'apparaît pas; c) si le pictogramme de danger SGH05 s'applique, le pictogramme de danger SGH07 n'apparaît pas pour l'irritation cutanée ou l'irritation oculaire; d) si le pictogramme de danger SGH08 s'applique pour la sensibilisation respiratoire, le pictogramme de danger SGH07 n'apparaît pas pour la sensibilisation cutanée ou pour l'irritation cutanée et oculaire.

2 Lorsque la classification d'une substance ou d'un mélange entraîne la présence de plusieurs pictogrammes de danger pour la même classe de danger, l'étiquette comporte le pictogramme de danger qui correspond à la catégorie de danger la plus grave pour chaque classe de danger concernée. Pour les substances qui figurent à l'annexe VI, partie 3, et qui font également l'objet d'une classification conformément au titre II, l'étiquette comporte le pictogramme de danger qui correspond à la catégorie de danger la plus grave pour chaque classe de danger concernée.

Si une substance ou un mélange est classé dans plusieurs classes de danger ou différenciations d'une classe de danger, toutes les mentions de danger découlant de la classification figurent sur l'étiquette, sauf en cas de répétition ou de redondance évidentes.

1 Lorsque la sélection des conseils de prudence a pour effet de rendre certains d'entre eux manifestement redondants ou superflus en raison de la substance, du mélange ou de l'emballage spécifiques, ces conseils sont omis de l'étiquette.

2 Lorsque la substance ou le mélange est fourni au grand public, un seul conseil de prudence visant l'élimination de cette substance ou de ce mélange, ainsi que l'élimination de l'emballage, figure sur l'étiquette, sauf si un tel conseil de prudence n'est pas exigé en vertu de l'article 22 du présent règlement. Dans tous les autres cas, un conseil de prudence visant l'élimination n'est pas exigé lorsqu'il est clair que l'élimination de la substance ou du mélange ou de l'emballage ne présente pas de danger pour la santé humaine ou pour l'environnement.

3 L'étiquette ne comporte pas plus de six conseils de prudence, sauf si cela est nécessaire pour montrer la nature et la gravité des dangers.

1 Lorsque l'emballage d'une substance ou d'un mélange est à ce point petit ou se présente sous une forme telle qu'il est impossible de répondre aux exigences de l'article 31 pour une étiquette libellée dans la ou les langues de l'État membre dans lequel la substance ou le mélange est mis sur le marché, les éléments de l'étiquette au sens de l'article 17, paragraphe 2, premier alinéa, sont fournis conformément à l'annexe I, section 1.5.1.

2 Si toutes les informations devant figurer sur l'étiquette ne peuvent être fournies selon ce qui est prévu au paragraphe 1, il est possible d'en réduire le nombre conformément à l'annexe I, section 1.5.2.

3 Lorsqu'une substance ou un mélange dangereux visé à l'annexe II, partie 5, est fourni au grand public sans emballage, il est accompagné d'une copie des éléments d'étiquetage conformément à l'article 17.

4 Pour certains mélanges classés comme dangereux pour l'environnement, des dérogations à certaines dispositions en matière d'étiquetage environnemental ou des dispositions particulières relatives à l'étiquetage environnemental peuvent être établies conformément à la procédure visée à l'article 53, s'il peut être démontré qu'il en résulterait une réduction de l'incidence sur l'environnement. Ces dérogations ou dispositions particulières sont définies à l'annexe II, partie 2.

5 La Commission peut demander à l'Agence d'élaborer et de lui soumettre de nouveaux projets de dérogations aux obligations d'étiquetage et d'emballage.

1 Le fournisseur veille à ce que l'étiquette soit mise à jour à bref délai après toute modification de la classification et de l'étiquetage de la substance ou du mélange, lorsque le nouveau danger est plus grave ou lorsque de nouveaux éléments d'étiquetage supplémentaires sont requis en vertu de l'article 25, compte tenu de la nature de la modification en ce qui concerne la protection de la santé humaine et de l'environnement. Les fournisseurs coopèrent conformément à l'article 4, paragraphe 9, afin de mener à bien la modification de l'étiquetage à bref délai.

2 Lorsque des modifications autres que celles visées au paragraphe 1 doivent être apportées à l'étiquetage, le fournisseur veille à ce que l'étiquette soit mise à jour dans un délai de dix-huit mois.

3 Le fournisseur d'une substance ou d'un mélange qui relève du champ d'application de la directive 91/414/CEE ou de la directive 98/8/CE met à jour l'étiquette conformément à ces directives.

1 Les étiquettes sont solidement fixées sur une ou plusieurs faces de l'emballage qui contient directement la substance ou le mélange et sont lisibles horizontalement lorsque l'emballage est déposé de façon normale.

2 La couleur et la présentation de l'étiquette sont telles que le pictogramme de danger se distingue clairement.

3 Les éléments d'étiquetage visés à l'article 17, paragraphe 1, sont marqués de manière claire et indélébile. Ils se détachent nettement du fond, sont de taille suffisante et présentent un espacement suffisant pour être aisément lisibles.

4 La forme, la couleur et la taille d'un pictogramme de danger ainsi que les dimensions de l'étiquette sont conformes aux dispositions de l'annexe I, section 1.2.1.

5 Il n'est pas exigé d'étiquette lorsque les éléments d'étiquetage visés à l'article 17, paragraphe 1, figurent clairement sur l'emballage lui-même. Dans ces cas, les dispositions du présent chapitre applicables aux étiquettes s'appliquent aux informations figurant sur l'emballage.

1 Les pictogrammes de danger, les mentions d'avertissement et de danger et les conseils de prudence sont disposés ensemble sur l'étiquette.

2 Le fournisseur peut décider de l'ordre des mentions de danger sur l'étiquette. Toutefois, sous réserve des dispositions du paragraphe 4, toutes les mentions de danger sont rassemblées par langue sur l'étiquette. Le fournisseur peut décider de l'ordre des conseils de prudence sur l'étiquette. Toutefois, sous réserve des dispositions du paragraphe 4, tous les conseils de prudence sont rassemblés par langue sur l'étiquette.

3 Les groupes de mentions de danger et les groupes de conseils de prudence visés au paragraphe 2 sont rassemblés par langue sur l'étiquette.

4 Les informations supplémentaires sont placées dans la section réservée à cet effet visée à l'article 25 et sont disposées avec les autres éléments d'étiquetage visés à l'article 17, paragraphe 1, points a) à g).

5 En plus de son utilisation dans les pictogrammes de danger, la couleur peut être utilisée sur d'autres parties de l'étiquette pour mettre en œuvre des exigences particulières en matière d'étiquetage.

6 Les éléments d'étiquetage résultant des exigences prévues dans d'autres actes communautaires sont placés dans la section réservée aux informations supplémentaires visée à l'article 25.

1 Lorsqu'un emballage se compose d'un emballage extérieur et d'un emballage intérieur, ainsi que d'un emballage intermédiaire, et que l'emballage extérieur satisfait aux dispositions en matière d'étiquetage conformément à la réglementation en matière de transport de marchandises dangereuses, l'emballage intérieur et tout emballage intermédiaire sont étiquetés conformément au présent règlement. L'emballage extérieur peut également être étiqueté conformément au présent règlement. Lorsque le ou les pictogrammes de danger requis par le présent règlement concernent le même danger que celui qui est visé dans la réglementation en matière de transport de marchandises dangereuses, ils ne doivent pas nécessairement figurer sur l'emballage extérieur.

2 Lorsque l'emballage extérieur d'un paquet ne doit pas satisfaire aux dispositions en matière d'étiquetage conformément à la réglementation en matière de transport des marchandises dangereuses, tant l'emballage extérieur que l'emballage intérieur, ainsi que tout emballage intermédiaire, sont étiquetés conformément au présent règlement. Toutefois, si l'emballage extérieur laisse apparaître clairement l'emballage intérieur ou l'emballage intermédiaire, il ne doit pas nécessairement être étiqueté.

3 Les emballages uniques qui respectent les dispositions en matière d'étiquetage conformément à la réglementation en matière de transport de marchandises dangereuses sont étiquetés dans le respect du présent règlement et de la réglementation en matière de transport de marchandises dangereuses. Lorsque le ou les pictogrammes de danger requis par le présent règlement concernent le même danger que celui qui est visé dans la réglementation en matière de transport de marchandises dangereuses, ils ne doivent pas nécessairement figurer sur l'emballage.

1 D'ici le 20 janvier 2012, l'Agence réalise une étude sur la communication au grand public d'informations concernant la sécurité d'utilisation des substances et des mélanges et sur la nécessité éventuelle de mentionner des informations supplémentaires sur les étiquettes. Cette étude est menée en consultation avec les autorités compétentes et les parties prenantes et s'inspire, le cas échéant, des bonnes pratiques en la matière.

2 Sans préjudice des règles d'étiquetage prévues par le présent titre, la Commission, sur la base de l'étude visée au paragraphe 1, soumet un rapport au Parlement européen et au Conseil et, s'il y a lieu, présente une proposition législative en vue de modifier le présent règlement.

1 Les emballages qui contiennent des substances ou des mélanges dangereux satisfont aux exigences suivantes: a) les emballages sont conçus et réalisés de telle sorte qu'il ne peut y avoir de déperdition du contenu, sauf lorsque d'autres dispositifs de sécurité plus spécifiques sont prévus; b) les matériaux dont sont constitués les emballages et les fermetures ne sont pas susceptibles d'être endommagés par le contenu, ni de former avec ce dernier des composés dangereux; c) tous les éléments des emballages et des fermetures sont solides et résistants, de manière à exclure tout relâchement et à répondre en toute sécurité aux tensions et effets normaux de manutention; d) les emballages munis de dispositifs de fermeture pouvant être remis en place sont conçus de telle sorte qu'ils peuvent être refermés à plusieurs reprises sans déperdition du contenu.

2 Les emballages contenant une substance ou un mélange dangereux fournis au grand public n'ont pas une forme ou une esthétique susceptible d'attirer ou d'encourager la curiosité active des enfants ou d'induire les consommateurs en erreur, ni une présentation ou une esthétique similaire à celles qui sont utilisées pour les denrées alimentaires, les aliments pour animaux ou les produits médicaux ou cosmétiques, qui tromperait les consommateurs. Lorsque l'emballage contient une substance ou un mélange qui répond aux exigences de l'annexe II, section 3.1.1, il est muni d'une fermeture de sécurité pour enfants conforme aux dispositions de l'annexe II, sections 3.1.2, 3.1.3 et 3.1.4.2. Lorsque l'emballage contient une substance ou un mélange qui répond aux exigences de l'annexe II, section 3.2.1, il porte une indication de danger détectable au toucher conforme à l'annexe II, section 3.2.2.

3 L'emballage de substances et de mélanges est réputé satisfaire aux conditions énoncées au paragraphe 1, points a), b) et c), s'il est conforme aux exigences de la réglementation en matière de transport de marchandises dangereuses par voie aérienne, maritime, routière, ferroviaire ou fluviale.

1 Une substance qui satisfait aux critères visés à l'annexe I pour les dangers suivants fait généralement l'objet d'une classification et d'un étiquetage harmonisés conformément à l'article 37: a) sensibilisation respiratoire, catégorie 1 (annexe I, section 3.4); b) mutagénicité sur les cellules germinales, catégorie 1A, 1B ou 2 (annexe I, section 3.5); c) cancérogénicité, catégorie 1A, 1B ou 2 (annexe I, section 3.6); d) toxicité pour la reproduction, catégorie 1A, 1B ou 2 (annexe I, section 3.7).

2 Une substance active au sens de la directive 91/414/CEE ou de la directive 98/8/CE fait généralement l'objet d'une classification et d'un étiquetage harmonisés. Pour ces substances, les procédures visées à l'article 37, paragraphes 1, 4, 5 et 6, sont applicables.

3 Lorsqu'une substance satisfait aux critères pour d'autres classes de danger ou différenciations que celles visées au paragraphe 1 et qu'elle ne relève pas du champ d'application du paragraphe 2, une classification et un étiquetage harmonisés conformément à l'article 37 peuvent également être ajoutés à l'annexe VI au cas par cas, si la nécessité d'une telle action au niveau communautaire est démontrée.

1 Une autorité compétente peut soumettre à l'Agence une proposition de classification et d'étiquetage harmonisés de substances et, le cas échéant, des limites de concentration spécifiques ou des facteurs M, ou une proposition en vue de leur révision. Cette proposition respecte le format visé à l'annexe VI, partie 2, et contient les informations pertinentes prévues à l'annexe VI, partie 1.

2 Les fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval d'une substance peuvent soumettre à l'Agence une proposition de classification et d'étiquetage harmonisés de cette substance et, le cas échéant, des limites de concentration spécifiques ou des facteurs M, à condition qu'aucune entrée ne figure à l'annexe VI, partie 3, pour cette substance pour ce qui concerne la classe de danger ou la différenciation couverte par cette proposition. La proposition est établie conformément aux parties pertinentes de l'annexe I, sections 1, 2 et 3, du règlement (CE) no 1907/2006 et respecte le format visé dans le rapport sur la sécurité chimique, partie B, qui figure dans cette même annexe, section 7. Elle contient les informations pertinentes prévues à l'annexe VI, partie 1, du présent règlement. L'article 111 du règlement (CE) no 1907/2006 s'applique.

3 Lorsque la proposition du fabricant, de l'importateur ou de l'utilisateur en aval concerne la classification et l'étiquetage harmonisés d'une substance conformément à l'article 36, paragraphe 3, elle s'accompagne du versement de la redevance fixée par la Commission conformément à la procédure de réglementation visée à l'article 54, paragraphe 2.

4 Le comité d'évaluation des risques de l'Agence, institué conformément à l'article 76, paragraphe 1, point c), du règlement (CE) no 1907/2006, adopte un avis sur toute proposition soumise conformément aux paragraphes 1 et 2 dans un délai de dix-huit mois à compter de la réception de la proposition, en donnant aux parties concernées l'occasion de formuler des observations. L'Agence transmet cet avis et toutes les observations à la Commission.

5 Lorsque la Commission estime que l'harmonisation de la classification et de l'étiquetage de la substance concernée est appropriée, elle soumet à bref délai un projet de décision concernant l'inclusion de cette substance et des éléments de classification et d'étiquetage pertinents dans l'annexe VI, partie 3, tableau 3.1, et, le cas échéant, des limites de concentration spécifiques ou des facteurs M. Une entrée correspondante est incluse à l'annexe VI, partie 3, tableau 3.2, dans les mêmes conditions, jusqu'au 31 mai 2015. Cette mesure, qui a pour objet de modifier des éléments non essentiels du présent règlement, est arrêtée en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 54, paragraphe 3. Pour des raisons d'urgence impérieuses, la Commission peut avoir recours à la procédure d'urgence visée à l'article 54, paragraphe 4.

6 Les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval qui disposent de nouvelles informations susceptibles d'entraîner une modification des éléments de classification et d'étiquetage harmonisés d'une substance à l'annexe VI, partie 3, soumettent une proposition conformément au paragraphe 2, deuxième alinéa, à l'autorité compétente de l'un des États membres où la substance est mise sur le marché.

1 Tout avis au sens de l'article 37, paragraphe 4, et toute décision au sens de l'article 37, paragraphe 5, précisent au minimum pour chaque substance: a) l'identité de la substance telle que visée à l'annexe VI, sections 2.1 à 2.3.4, du règlement (CE) no 1907/2006; b) la classification de la substance visée à l'article 36, y compris un exposé des motifs; c) les limites de concentration spécifiques ou les facteurs M, le cas échéant; d) les éléments d'étiquetage spécifiés à l'article 17, paragraphe 1, points d, e) et f), pour la substance, ainsi que toute mention de danger supplémentaire la concernant, déterminée conformément à l'article 25, paragraphe 1; e) tout autre paramètre permettant d'évaluer le danger pour la santé ou pour l'environnement que présentent les mélanges contenant la substance dangereuse en question ou les substances contenant des substances dangereuses telles que des impuretés, des additifs et des éléments identifiés, le cas échéant.

2 Lorsqu'un avis ou une décision visé à l'article 37, paragraphes 4 et 5, du présent règlement est rendu public, l'article 118, paragraphe 2, et l'article 119 du règlement (CE) no 1907/2006 s'appliquent.

Le présent chapitre s'applique: a) aux substances soumises à un enregistrement conformément au règlement (CE) no 1907/2006; b) aux substances relevant du champ d'application de l'article 1er qui répondent aux critères de classification comme substances dangereuses et sont mises sur le marché telles quelles ou dans un mélange dans des concentrations supérieures aux limites spécifiées dans le présent règlement ou dans la directive 1999/45/CE, le cas échéant, qui entraînent la classification du mélange comme dangereux.

1 Tout fabricant ou importateur, ou tout groupe de fabricants ou d'importateurs (ci-après dénommés les notifiants), qui met sur le marché une substance visée à l'article 39 notifie à l'Agence les informations suivantes pour qu'elles soient incluses dans l'inventaire visé à l'article 42: a) l'identité du notifiant ou des notifiants responsables de la mise sur le marché de la substance ou des substances conformément à l'annexe VI, section 1, du règlement (CE) no 1907/2006; b) l'identité de la substance ou des substances conformément à l'annexe VI, sections 2.1 à 2.3.4, du règlement (CE) no 1907/2006; c) la classification de la substance ou des substances conformément à l'article 13; d) lorsqu'une substance a été classée dans certaines mais pas dans toutes les classes de danger ou différenciations, une mention indiquant si cela est dû à l'absence de données, à l'absence de caractère probant des données ou au fait que des données probantes sont néanmoins insuffisantes pour permettre une classification; e) des limites de concentration spécifiques ou des facteurs M, le cas échéant, conformément à l'article 10 du présent règlement, assortis d'une justification utilisant les parties pertinentes de l'annexe I, sections 1, 2 et 3, du règlement (CE) no 1907/2006; f) les éléments d'étiquetage spécifiés à l'article 17, paragraphe 1, points d), e) et f), pour la substance ou les substances, ainsi que toute mention de danger supplémentaire la (les) concernant, déterminée conformément à l'article 25, paragraphe 1. Les informations visées aux points a) à f) ne sont pas notifiées si elles ont été soumises à l'Agence dans le cadre d'un enregistrement conformément au règlement (CE) no 1907/2006, ou si elles ont déjà été notifiées par ce notifiant. Le notifiant présente ces informations dans le format visé à l'article 111 du règlement (CE) no 1907/2006.

2 Les informations énumérées au paragraphe 1 sont mises à jour et notifiées à l'Agence par le notifiant ou les notifiants concernés lorsque, conformément à la révision prévue à l'article 15, paragraphe 1, une décision de modification de la classification et de l'étiquetage de la substance a été prise.

3 Les substances mises sur le marché à partir du 1er décembre 2010 font l'objet d'une notification conformément au paragraphe 1 dans un délai d'un mois après leur mise sur le marché. Toutefois, les substances mises sur le marché avant le 1er décembre 2010 peuvent être notifiées conformément au paragraphe 1 avant cette date.

Lorsque la notification visée à l'article 40, paragraphe 1, entraîne l'inclusion, dans l'inventaire visé à l'article 42, d'entrées différentes pour la même substance, les notifiants et les déclarants mettent tout en œuvre pour parvenir à un accord sur l'entrée à inclure dans l'inventaire. Les notifiants informent l'Agence en conséquence.

1 L'Agence établit et tient à jour un inventaire des classifications et des étiquetages sous forme d'une base de données. Les informations notifiées conformément à l'article 40, paragraphe 1, sont incluses dans l'inventaire, ainsi que les informations présentées dans le cadre des enregistrements au titre du règlement (CE) no 1907/2006. Les informations contenues dans l'inventaire qui correspondent aux informations visées à l'article 119, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1907/2006 sont accessibles au public. L'Agence donne accès aux autres informations concernant chaque substance figurant dans l'inventaire aux notifiants et aux déclarants qui ont communiqué des informations sur cette substance conformément à l'article 29, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1907/2006. Elle accorde l'accès à ces informations à d'autres parties conformément à l'article 118 dudit règlement.

2 L'Agence met à jour l'inventaire lorsqu'elle reçoit des informations mises à jour conformément à l'article 40, paragraphe 2, ou à l'article 41.

3 Outre les informations visées au paragraphe 1, l'Agence inclut, s'il y a lieu, les informations suivantes dans chaque entrée: a) s'il existe, pour l'entrée, une classification et un étiquetage harmonisés au niveau communautaire par inclusion à l'annexe VI, partie 3; b) s'il s'agit, pour l'entrée, d'une entrée commune aux déclarants d'une même substance, conformément à l'article 11, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1907/2006; c) s'il s'agit d'une entrée convenue d'un commun accord entre deux ou plusieurs notifiants ou déclarants, conformément à l'article 41; d) si l'entrée diffère d'une autre entrée de l'inventaire pour la même substance. Les informations visées au point a) sont mises à jour lorsqu'une décision est prise conformément à l'article 37, paragraphe 5.

Les États membres désignent l'autorité ou les autorités compétentes chargées des propositions de classification et d'étiquetage harmonisés, ainsi que les autorités chargées de la mise en oeuvre des obligations définies par le présent règlement. Les autorités compétentes et les autorités responsables de la mise en œuvre coopèrent les unes avec les autres dans l'exercice des tâches qui leur incombent en vertu du présent règlement et apportent aux autorités correspondantes des autres États membres tout le soutien nécessaire et utile à cet égard.

Les États membres mettent en place des services nationaux d'assistance technique en vue de fournir aux fabricants, aux importateurs, aux distributeurs, aux utilisateurs en aval et à toute autre partie intéressée des conseils sur les responsabilités et les obligations respectives qui leur incombent en vertu du présent règlement.

1 Les États membres désignent un ou plusieurs organismes chargés de la réception des informations pertinentes communiquées par les importateurs et les utilisateurs en aval qui mettent des mélanges sur le marché, aux fins notamment de la formulation de mesures préventives et curatives, en particulier en cas d'urgence sanitaire. Ces informations comprennent la composition chimique des mélanges mis sur le marché et classés comme dangereux en raison de leurs effets sur la santé ou de leurs effets physiques, y compris l'identité chimique des substances contenues dans des mélanges pour lesquelles une demande d'utilisation d'un nom chimique de remplacement a été acceptée par l'Agence conformément à l'article 24.

2 Les organismes désignés fournissent toutes les garanties requises pour que les informations reçues restent confidentielles. Ces informations ne peuvent être utilisées que: a) pour répondre à une demande d'ordre médical en vue de mesures préventives et curatives, en particulier en cas d'urgence; et b) lorsqu'elles sont requises par un État membre, pour entreprendre une analyse statistique afin de déterminer s'il peut être nécessaire d'améliorer les mesures de gestion des risques. Ces informations ne sont pas utilisées à d'autres fins.

3 Les organismes désignés disposent de toutes les informations obtenues auprès des importateurs et des utilisateurs en aval responsables de la commercialisation qui sont nécessaires pour mener à bien les tâches qui leur sont confiées.

4 D'ici au 20 janvier 2012, la Commission procède à un examen visant à évaluer la possibilité d'harmoniser les informations visées au paragraphe 1, y compris en établissant un format à utiliser par les importateurs et les utilisateurs en aval pour communiquer des informations aux organismes désignés. Sur la base de cet examen, et après consultation des parties prenantes, telles que l'European Association of Poison Control Centres and Clinical Toxicologists (EAPCCT — Association européenne des centres anti-poison et des toxicologues cliniciens), la Commission peut adopter un règlement ajoutant une annexe au présent règlement. Ces mesures, qui ont pour objet de modifier des éléments non essentiels du présent règlement en le complétant, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 54, paragraphe 3.

1 Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires, y compris la mise en œuvre d'un système de contrôles officiels, pour que les substances et les mélanges ne soient pas mis sur le marché sans avoir été classés, étiquetés, notifiés et emballés conformément aux dispositions du présent règlement.

2 Tous les cinq ans, au plus tard le 1er juillet, les États membres soumettent à l'Agence un rapport relatif aux résultats des contrôles officiels et aux autres mesures de mise en œuvre qui ont été prises. Le premier rapport est présenté au plus tard le 20 janvier 2012. L'Agence communique ces rapports à la Commission, qui en tient compte lors de l'établissement de son rapport au titre de l'article 117 du règlement (CE) no 1907/2006.

3 Le Forum visé à l'article 76, paragraphe 1, point f), du règlement (CE) no 1907/2006 s'acquitte des tâches définies à l'article 77, paragraphe 4, points a) à g), du règlement (CE) no 1907/2006 concernant la mise en oeuvre du présent règlement.

Les États membres adoptent des sanctions en cas de non-respect du présent règlement et prennent toutes les mesures nécessaires pour assurer l'application du présent règlement. Les sanctions doivent être effectives, proportionnées et dissuasives. Les États membres notifient à la Commission les dispositions pour l'application de sanctions au plus tard 20 juillet 2010 et communiquent sans délai toute modification ultérieure les concernant.

1 Toute publicité pour une substance classée comme dangereuse mentionne les classes ou les catégories de danger concernées.

2 Toute publicité pour un mélange classé comme dangereux ou visé par l'article 25, paragraphe 6, qui autorise un particulier à conclure un contrat d'achat sans avoir vu au préalable l'étiquette, mentionne le ou les types de danger indiqués sur l'étiquette. Le premier alinéa s'applique sans préjudice de la directive 97/7/CE du Parlement européen et du Conseil du 20 mai 1997 concernant la protection des consommateurs en matière de contrats à distance .

1 Le fournisseur rassemble toutes les informations qui lui sont nécessaires aux fins de la classification et de l'étiquetage au titre du présent règlement et en assure la disponibilité pendant une période d'au moins dix ans après la date à laquelle cette substance ou ce mélange a été fourni pour la dernière fois par ce fournisseur. Le fournisseur conserve ces informations avec celles qui sont visées à l'article 36 du règlement (CE) no 1907/2006.

2 Au cas où le fournisseur cesse ses activités ou transfère à un tiers tout ou partie de ses opérations, la partie chargée de liquider l'entreprise du fournisseur ou celle qui assume la responsabilité de la mise sur le marché de la substance ou du mélange concerné est liée par l'obligation visée au paragraphe 1 en lieu et place du fournisseur.

3 L'autorité compétente ou les autorités responsables de la mise en oeuvre d'un État membre dans lequel un fournisseur est établi ou l'Agence peuvent exiger du fournisseur qu'il leur présente toutes les informations visées au paragraphe 1. Néanmoins, lorsque ces informations sont communiquées à l'Agence dans le cadre d'un enregistrement au titre du règlement (CE) no 1907/2006 ou d'une notification au titre de l'article 40 du présent règlement, l'Agence utilise ces informations et l'autorité s'adresse à l'Agence.

1 L'Agence fournit aux États membres et aux institutions de la Communauté les meilleurs conseils scientifiques et techniques possibles sur les questions relatives aux produits chimiques qui relèvent de sa compétence et qui lui sont soumises conformément au présent règlement.

2 Le secrétariat de l'Agence: a) fournit aux entreprises des orientations techniques et scientifiques et des outils, le cas échéant, pour les aider à se conformer aux obligations que leur impose le présent règlement; b) fournit aux autorités compétentes des orientations techniques et scientifiques concernant la mise en œuvre du présent règlement et apporte un soutien aux services d'assistance technique établis par les États membres conformément à l'article 44.

Les États membres s'abstiennent d'interdire, de restreindre ou d'entraver la mise sur le marché de substances ou de mélanges qui sont conformes aux dispositions du présent règlement et, le cas échéant, à des actes communautaires adoptés en application de celui-ci, pour des motifs liés à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges au sens du présent règlement.

1 Lorsqu'un État membre est fondé à estimer que, bien que satisfaisant aux prescriptions du présent règlement, une substance ou un mélange présente un grave danger pour la santé humaine ou pour l'environnement pour des motifs liés à la classification, à l'étiquetage ou à l'emballage, il peut prendre des mesures provisoires appropriées. Il en informe immédiatement la Commission, l'Agence et les autres États membres, en précisant les motifs justifiant sa décision.

2 Dans les soixante jours suivant la réception des informations communiquées par l'État membre, la Commission, conformément à la procédure de réglementation visée à l'article 54, paragraphe 2, soit autorise la mesure provisoire pour une période définie dans la décision, soit invite l'État membre à annuler la mesure provisoire.

3 En cas d'autorisation d'une mesure provisoire liée à la classification ou à l'étiquetage d'une substance visée au paragraphe 2, l'autorité compétente de l'État membre concerné, présente à l'Agence, conformément à la procédure prévue à l'article 37, une proposition de classification et d'étiquetage harmonisés dans les trois mois suivant la date de la décision de la Commission.

1 La Commission peut ajuster et adapter au progrès technique et scientifique l'article 6, paragraphe 5, l'article 11, paragraphe 3, l'article 12, l'article 14, l'article 18, paragraphe 3, point b), l'article 23, les articles 25 à 29, et l'article 35, paragraphe 2, deuxième et troisième alinéas, ainsi que les annexes I à VII, y compris en tenant dûment compte des développements apportés au SGH, en particulier toute modification concernant l'utilisation d'informations relatives à des mélanges similaires au niveau des Nations unies, et vu les évolutions au niveau des programmes reconnus à l'échelle internationale relatifs aux produits chimiques et des données provenant des bases de données sur les accidents. Ces mesures, visant à modifier des éléments non essentiels du présent règlement, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 54, paragraphe 3. Pour des raisons d'urgence impérieuses, la Commission peut avoir recours à la procédure d'urgence visée à l'article 54, paragraphe 4.

2 Les États membres et la Commission promeuvent, en fonction de leur rôle au sein des instances compétentes des Nations unies, l'harmonisation au niveau des Nations unies des critères de classification et d'étiquetage des substances persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT) et des substances très persistantes et très bioaccumulables (vPvB).

1 La Commission est assistée par le comité institué par l'article 133 du règlement (CE) no 1907/2006.

2 Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci. Le délai prévu à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixé à trois mois.

3 Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, l'article 5 bis, paragraphes 1 à 4, et l'article 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.

4 Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, l'article 5 bis, paragraphes 1, 2, 4 et 6, et l'article 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.

3 Lorsqu'une entrée contenant la classification et l'étiquetage harmonisés d'une substance particulière a été incluse à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges , la substance est classée conformément à cette entrée, et les paragraphes 1 et 2 ne s'appliquent pas aux catégories de danger couvertes par cette entrée.

2 Les mesures visées au paragraphe 1, premier alinéa, s'appliquent jusqu'à ce que la substance soit inscrite à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 pour les catégories de danger couvertes par cette entrée ou jusqu'à ce qu'une décision de non-inscription ait été prise conformément à la procédure prévue à l'article 37 du règlement (CE) no 1272/2008.

Les fabricants, distributeurs et importateurs de substances qui figurent dans l'EINECS mais pour lesquelles aucune entrée n'a été incluse à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008, effectuent des recherches afin de prendre connaissance des données pertinentes et accessibles existantes concernant les propriétés de ces substances. Sur la base de ces informations, ils emballent et étiquettent provisoirement les substances dangereuses conformément aux règles visées aux articles 22 à 25 de la présente directive et aux critères fixés à l'annexe VI de la présente directive.

Les articles 22 à 25 ne s'appliquent pas aux substances à compter du 1er décembre 2010.

La directive 1999/45/CE est modifiée comme suit: 1) À l'article 3, paragraphe 2, premier tiret, les termes l'annexe I de la directive 67/548/CEE sont remplacés par l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges . 2) Les termes l'annexe I de la directive 67/548/CEE sont remplacés par l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 à: a) l'article 3, paragraphe 3, b) l'article 10, paragraphe 2, points 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3 et point 2.4, premier tiret, c) l'annexe II, introduction, deuxième alinéa, points a) et b), et au sixième alinéa, d) l'annexe II, partie A, point 1.1.1 a) et b), point 1.2 a) et b), point 2.1.1 a) et b), point 2.2 a) et b), point 2.3 a) et b), point 3.1.1 a) et b), point 3.3 a) et b), point 3.4 a) et b), point 4.1.1 a) et b), point 4.2.1 a) et b), point 5.1.1 a) et b), point 5.2.1 a) et b), point 5.3.1 a) et b), point 5.4.1 a) et b), point 6.1 a) et b), point 6.2 a) et b), point 7.1 a) et b), point 7.2 a) et b), point 8.1 a) et b), point 8.2 a) et b), point 9.1 a) et b), point 9.2 a) et b), point 9.3 a) et b), point 9.4 a) et b), e) l'annexe II, partie B, partie introductive, f) l'annexe III, partie introductive, points a) et b), g) l'annexe III, partie A, section a), environnement aquatique, point 1.1 a) et b), point 2.1 a) et b), point 3.1 a) et b), point 4.1 a) et b), point 5.1 a) et b), point 6.1 a) et b), h) l'annexe III, partie A, section b), environnement non aquatique, point 1.1 a) et b), i) l'annexe V, section A, points 3 et 4, j) l'annexe V, section B, point 9, k) l'annexe VI, partie A, point 2, troisième colonne du tableau, l) l'annexe VI, partie B, point 1, premier alinéa, et point 3, première colonne du tableau, m) l'annexe VIII, appendice 1, deuxième colonne du tableau, n) l'annexe VIII, appendice 2, deuxième colonne du tableau; 3) À l'annexe VI, partie B, point 1, troisième alinéa, premier tiret, et cinquième alinéa, les termes l'annexe I sont remplacés par l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 4) À l'annexe VI, partie B, point 4.2, dernier alinéa, les termes l'annexe I de la directive 67/548/CEE (dix-neuvième adaptation) sont remplacés par l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008.

8 Une fiche de données de sécurité est fournie gratuitement sur support papier ou sous forme électronique au plus tard à la date à laquelle la substance ou le mélange est fourni pour la première fois.

10 Lorsque des substances sont classées conformément au règlement (CE) no 1272/2008 au cours de la période allant de son entrée en vigueur jusqu'au 1er décembre 2010, cette classification peut être ajoutée sur la fiche de données de sécurité avec la classification opérée conformément à la directive 67/548/CEE. À compter du 1er décembre 2010 et jusqu'au 1er juin 2015, les fiches de données de sécurité des substances contiennent la classification opérée conformément à la directive 67/548/CEE et au règlement (CE) no 1272/2008. Lorsque des mélanges sont classés conformément au règlement (CE) no 1272/2008 au cours de la période allant de son entrée en vigueur jusqu'au 1er juin 2015, cette classification peut être ajoutée sur la fiche de données de sécurité avec la classification déterminée conformément à la directive 1999/45/CE. Toutefois, jusqu'au 1er juin 2015, lorsque des substances et des mélanges sont à la fois classés et étiquetés conformément au règlement (CE) no 1272/2008, cette classification est indiquée sur la fiche de données de sécurité avec la classification déterminée conformément aux directives 67/548/CE et 1999/45/CE respectivement, pour la substance, le mélange et ses composants.

4 Si, à la suite des étapes visées au paragraphe 3, points a) à d), le déclarant conclut que la substance répond aux critères pour toutes les classes ou catégories de danger ci-après, visées à l'annexe I du règlement (CE) no 1272/2008: a) les classes de danger 2.1 à 2.4, 2.6 et 2.7, 2.8 types A et B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 catégories 1 et 2, 2.14 catégories 1 et 2, 2.15 types A à F; b) les classes de danger 3.1 à 3.6, 3.7 effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité ou sur le développement, 3.8 effets autres que les effets narcotiques, 3.9 et 3.10; c) la classe de danger 4.1; d) la classe de danger 5.1; ou qu'elle est considérée comme une substance chimique PBT ou vPvB, l'évaluation de la sécurité chimique comporte les mesures supplémentaires suivantes:

4 Sauf si un utilisateur en aval ou un distributeur en fait la demande, la fiche de données de sécurité ne doit pas être fournie quand des substances qui sont dangereuses conformément au règlement (CE) no 1272/2008 ou des mélanges qui sont dangereux conformément à la directive 1999/45/CE, proposés ou vendus au grand public, sont accompagnés d'informations suffisantes pour permettre aux utilisateurs de prendre les mesures nécessaires pour la protection de la santé humaine, de la sécurité et de l'environnement.

1 L'Agence examine toute proposition d'essai formulée dans un enregistrement ou dans un rapport d'utilisateur en aval en vue de déterminer si elle contient les informations visées aux annexes IX et X pour une substance. La priorité est donnée à l'enregistrement de substances qui ont ou peuvent avoir des propriétés PBT ou vPvB, sensibilisantes et/ou cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR), ou des substances en quantités supérieures à 100 tonnes par an dont les utilisations entraînent une exposition étendue et diffuse, à condition qu'elles remplissent les critères pour l'une des classes ou catégories de danger ci-après, visées à l'annexe I du règlement (CE) no 1272/2008: a) les classes de danger 2.1 à 2.4, 2.6 et 2.7, 2.8 types A et B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 catégories 1 et 2, 2.14 catégories 1 et 2, 2.15 types A à F; b) les classes de danger 3.1 à 3.6, 3.7 effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité ou sur le développement, 3.8 effets autres que les effets narcotiques, 3.9 et 3.10; c) la classe de danger 4.1; d) la classe de danger 5.1.

2 Dans le cas d'une substance telle quelle ou contenue dans un mélange ou dans un article répondant aux critères de classification comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, de catégorie 1A ou 1B, et pouvant être utilisée par les consommateurs et dont la Commission propose de restreindre l'utilisation par le consommateur, l'annexe XVII est modifiée conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 4. Les articles 69 à 73 ne sont pas applicables.

2 Une évaluation de la sécurité chimique, conformément au paragraphe 1, ne doit pas être effectuée pour une substance présente dans une préparation si la concentration de la substance dans ladite préparation est inférieure aux niveaux suivants: a) la valeur seuil visée à l'article 11, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1272/2008; b) 0,1 % masse/masse (w/w) si la substance satisfait aux critères visés à l'annexe XIII du présent règlement.

3 Le fournisseur fournit au destinataire à sa demande une fiche de données de sécurité établie conformément à l'annexe II, lorsque le mélange ne répond pas aux critères de classification comme mélange dangereux conformément aux titres I et II du règlement (CE) no 1272/2008, mais contient: a) en concentration individuelle ≥ à 1 % en poids pour les mélanges autres que gazeux et égale ou supérieure à 0,2 % en volume pour les mélanges gazeux, au moins une substance présentant un danger pour la santé ou l'environnement; ou b) en concentration individuelle ≥ à 0,1 % en poids pour les mélanges non gazeux, au moins une substance cancérigène de la catégorie 2 ou toxique pour la reproduction de la catégorie 1A, 1B et 2, un sensibilisant cutané de la catégorie 1, un sensibilisant respiratoire de la catégorie 1, ou ayant des effets sur ou via l'allaitement, ou qui est persistante, bioaccumulable et toxique (substance chimique PBT) conformément aux critères énoncés à l'annexe XIII ou très persistante et très bioaccumulable (substance chimique vPvB) conformément aux critères énoncés à l'annexe XIII, ou a été incluse, pour des raisons autres que celles qui sont visées au point a), dans la liste établie conformément à l'article 59, paragraphe 1; ou c) une substance pour laquelle il existe, en vertu des dispositions communautaires, des limites d'exposition sur le lieu de travail.

4 Sauf si un utilisateur en aval ou un distributeur en fait la demande, la fiche de données de sécurité ne doit pas nécessairement être fournie quand des substances ou des mélanges dangereux proposés ou vendus au grand public sont accompagnés d'informations suffisantes pour permettre aux utilisateurs de prendre les mesures nécessaires pour la protection de la santé humaine, de la sécurité et de l'environnement.

Les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE sont abrogées avec effet au 1er juin 2015.

1 Jusqu'au 1er décembre 2010, les substances sont classées, étiquetées et emballées conformément à la directive 67/548/CEE. Jusqu'au 1er juin 2015, les mélanges sont classés, étiquetés et emballés conformément à la directive 1999/45/CE.

2 Par dérogation à l'article 62, deuxième alinéa, du présent règlement et outre les prescriptions énoncées au paragraphe 1, les substances et mélanges peuvent, avant le 1er décembre 2010 et le 1er juin 2015, respectivement, être classés, étiquetés et emballés conformément aux dispositions du présent règlement. Dans ce cas, les dispositions en matière d'étiquetage et d'emballage des directives 67/548/CEE et 1999/45/CE ne sont pas applicables.

3 À compter du 1er décembre 2010 et jusqu'au 1er juin 2015, les substances sont classées conformément à la fois à la directive 67/548/CEE et au présent règlement. Elles sont étiquetées et emballées conformément au présent règlement.

4 Par dérogation à l'article 62, deuxième alinéa, du présent règlement et jusqu'au 1er décembre 2012, les substances classées, étiquetées et emballées conformément à la directive 67/548/CEE et déjà mises sur le marché avant le 1er décembre 2010 ne sont pas tenues d'être à nouveau étiquetées et emballées conformément au présent règlement. Par dérogation à l'article 62, deuxième alinéa, du présent règlement et jusqu'au 1er juin 2017, les mélanges classés, étiquetés et emballés conformément aux dispositions de la directive 1999/45/CE et déjà mis sur le marché avant le 1er juin 2015 ne sont pas tenus d'être à nouveau étiquetés et emballés conformément au présent règlement.

5 Lorsqu'une substance ou un mélange a été classé conformément à la directive 67/548/CEE ou à la directive 1999/45/CE avant le 1er décembre 2010 ou le 1er juin 2015 respectivement, les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval peuvent modifier la classification de la substance ou du mélange en utilisant le tableau de conversion qui figure à l'annexe VII du présent règlement.

6 Jusqu'au 1er décembre 2011, un État membre peut maintenir des dispositions en vigueur plus contraignantes pour la classification et l'étiquetage des substances figurant à l'annexe VI du présent règlement, partie 3, à condition que ces classifications et éléments d'étiquetage aient été notifiés à la Commission conformément à la clause de sauvegarde prévue dans la directive 67/548/CEE avant le 20 janvier 2009, et que l'État membre en question soumette à l'Agence une proposition de classification et d'étiquetage harmonisés contenant ces classifications et éléments d'étiquetage conformément à l'article 37, paragraphe 1, du présent règlement au plus tard le 1er juin 2009. Il convient, à titre de condition préalable, qu'aucune décision sur la proposition de classification et d'étiquetage n'ait été prise par la Commission conformément à la clause de sauvegarde visée dans la directive 67/548/CEE avant le 20 janvier 2009. Si la proposition de classification et d'étiquetage harmonisés présentée en application du premier alinéa n'est pas incluse, ou est incluse sous une forme modifiée, à l'annexe VI, partie 3, conformément à l'article 37, paragraphe 5, la dérogation prévue au premier alinéa du présent paragraphe n'est plus valable.

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne. Les titres II, III et IV sont applicables pour les substances à partir du 1er décembre 2010 et pour les mélanges à partir du 1er juin 2015.