Reglamento (CE) n o 1332/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008 , sobre enzimas alimentarias y por el que se modifican la Directiva 83/417/CEE del Consejo, el Reglamento (CE) n o 1493/1999 del Consejo, la Directiva 2000/13/CE, la Directiva 2001/112/CE del Consejo y el Reglamento (CE) n o 258/97 (Texto pertinente a efectos del EEE)

El presente Reglamento establece normas sobre las enzimas alimentarias utilizadas en los alimentos, incluidas las que se utilizan como auxiliares tecnológicos, a fin de asegurar el funcionamiento eficaz del mercado interior y, al mismo tiempo, garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana y un nivel elevado de protección de los consumidores, incluida la protección de los intereses de estos últimos y de las prácticas leales de comercio de productos alimenticios, teniendo en cuenta, cuando proceda, la protección del medio ambiente. A estos efectos, el presente Reglamento establece: a) una lista comunitaria de enzimas alimentarias autorizadas; b) condiciones de utilización de las enzimas alimentarias en los alimentos; c) normas para el etiquetado de las enzimas alimentarias vendidas como tales.

1 El presente Reglamento se aplicará a las enzimas alimentarias definidas en el artículo 3.

2 El presente Reglamento no se aplicará a las enzimas alimentarias en la medida en que utilicen para la producción de: a) los aditivos alimentarios que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1333/2008; b) los auxiliares tecnológicos.

3 El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de cualquier norma comunitaria específica referente al uso de enzimas alimentarias: a) en alimentos específicos; b) con fines distintos de los cubiertos por el presente Reglamento.

4 El presente Reglamento no se aplicará a los cultivos microbianos utilizados tradicionalmente en la producción alimentaria que casualmente pueden producir enzimas, pero que no se utilizan específicamente para producirlas.

1 A efectos del presente Reglamento, se aplicarán las definiciones establecidas en el Reglamento (CE) no 178/2002, el Reglamento (CE) no 1829/2003 y el Reglamento (CE) no 1333/2008.

2 Se aplicarán asimismo las definiciones siguientes: a) «enzima alimentaria»: producto obtenido a partir de plantas, animales o microorganismos, incluidos los obtenidos mediante un proceso de fermentación por microorganismos: i) que contiene una o más enzimas capaces de catalizar una reacción bioquímica específica, y ii) que se añade a los alimentos con un fin tecnológico en cualquier fase de la fabricación, transformación, preparación, tratamiento, envase, transporte o almacenamiento de los mismos; b) «preparado de enzimas alimentarias»: formulación compuesta por una o más enzimas alimentarias en la cual se integran las sustancias como los aditivos alimentarios u otros ingredientes con objeto de facilitar su almacenamiento, venta, normalización, dilución o disolución.

Sólo las enzimas alimentarias que estén incluidas en la lista comunitaria podrán comercializarse como tales y utilizarse en alimentos, de acuerdo con las especificaciones y las condiciones de uso establecidas en el artículo 7, apartado 2.

Queda prohibida la comercialización de enzimas alimentarias y de cualquier alimento en que se hayan utilizado dichas enzima alimentarias si la utilización de las enzimas alimentarias no es conforme con lo dispuesto en el presente Reglamento y en sus medidas de aplicación.

Una enzima alimentaria podrá incluirse en la lista comunitaria únicamente si cumple las siguientes condiciones y, cuando proceda, otros factores legítimos: a) no plantea, sobre la base de las pruebas científicas disponibles y al nivel de uso propuesto, problemas de seguridad para la salud del consumidor; b) existe una necesidad tecnológica razonable, y c) su uso no induce a error al consumidor. Inducir a error al consumidor incluye, entre otras cuestiones, las relacionadas con la naturaleza, la frescura y la calidad de los ingredientes utilizados, el carácter natural del producto o del proceso de producción, o la calidad nutricional del producto.

1 Podrán incluirse en la lista comunitaria las enzimas alimentarias que cumplen las condiciones establecidas en el artículo 6, con arreglo al procedimiento contemplado en el Reglamento (CE) no 1331/2008.

2 En cada entrada de una enzima alimentaria de la lista comunitaria se especificará: a) el nombre de la enzima alimentaria; b) sus características técnicas, como su origen, los criterios de pureza y cualquier otra información necesaria; c) los alimentos a los cuales puede añadirse la enzima alimentaria; d) las condiciones en que puede utilizarse la enzima alimentaria; cuando resulte procedente, no se fijará nivel máximo alguno para una enzima alimentaria. En tal caso, la enzima alimentaria se utilizará de conformidad con el principio de quantum satis; e) si procede, si hay alguna restricción a la venta directa de la enzima alimentaria a los consumidores finales; f) en su caso, los requisitos específicos para el etiquetado de los alimentos en los que se han utilizado las enzimas alimentarias para asegurarse de que el consumidor final esté informado de la condición física de los alimentos o del tratamiento específico al que se han sometido.

3 La lista comunitaria se modificará de conformidad con el procedimiento mencionado en el Reglamento (CE) no 1331/2008.

1 Una enzima alimentaria comprendida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1829/2003 podrá incluirse en la lista comunitaria con arreglo al presente Reglamento únicamente tras quedar cubierta por una autorización de conformidad con el Reglamento (CE) no 1829/2003.

2 Cuando una enzima alimentaria ya incluida en la lista comunitaria se produzca a partir de una fuente diferente comprendida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1829/2003, no se requerirá una nueva autorización en virtud del presente Reglamento, siempre y cuando la nueva fuente esté cubierta por una autorización de conformidad con el Reglamento (CE) no 1829/2003 y la enzima alimentaria respete las especificaciones establecidas en el presente Reglamento.

En caso necesario, se podrá decidir, con arreglo al procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 15, apartado 2: a) si una determinada sustancia responde o no a la definición de enzima alimentaria enunciada en el artículo 3; b) si un determinado alimento pertenece o no a una categoría de alimento que figura en la lista comunitaria de enzimas alimentarias.

1 Las enzimas alimentarias y los preparados de enzimas alimentarias no destinados a la venta al consumidor final, ya sea vendidos por separado o mezclados entre sí o con otros ingredientes, tal como se definen en el artículo 6, apartado 4 de la Directiva 2000/13/CE, sólo podrán comercializarse con el etiquetado establecido en el artículo 11 del presente Reglamento, el cual deberá ser fácilmente visible, claramente legible e indeleble. La información requerida en virtud del artículo 11 estará expresada en un lenguaje fácilmente comprensible para los compradores.

2 Dentro de su propio territorio, el Estado miembro donde se comercialice el producto podrá estipular, de conformidad con el Tratado, que la información contemplada en el artículo 11 se proporcione en la lengua o las lenguas oficiales de la Comunidad que el propio Estado miembro determine. Ello no impedirá que tal información se ofrezca en varios idiomas.

1 Cuando las enzimas alimentarias y los preparados de enzimas alimentarias no destinados a la venta al consumidor final se vendan por separado o mezclados entre sí y/o con otros ingredientes alimentarios, sus envases o recipientes deberán llevar la siguiente información: a) el nombre establecido en virtud del presente Reglamento con respecto a cada enzima alimentaria o una descripción de venta que incluya, bien el nombre de cada enzima alimentaria, o bien, a falta de dicho nombre, el nombre aceptado establecido según la nomenclatura de la Unión Internacional de Bioquímica y Biología Molecular; b) la mención «destinado a la alimentación» o «uso restringido en alimentos», o una referencia más específica a su utilización prevista en los alimentos; c) si es necesario, las condiciones específicas de almacenamiento y de utilización; d) una indicación que permita identificar la partida o lote; e) las instrucciones de uso, en caso de que su omisión no permita hacer un uso apropiado de la enzima alimentaria; f) el nombre o la razón social y la dirección del fabricante, el envasador o el vendedor; g) una indicación de la cantidad máxima de cada componente o grupo de componentes sujetos a limitación cuantitativa en los alimentos y/o información adecuada, formulada de manera clara y fácilmente comprensible que permita al comprador cumplir el presente Reglamento u otra legislación comunitaria pertinentes; cuando el mismo límite cuantitativo se aplique a un grupo de componentes utilizados por separado o combinados, el porcentaje combinado podrá indicarse con una sola cifra; el límite cuantitativo se expresará numéricamente o mediante el principio quantum satis; h) la cantidad neta; i) la actividad de la enzima alimentaria o enzimas alimentarias; j) la fecha de duración mínima o la fecha de caducidad; k) si procede, información sobre una enzima alimentaria u otras sustancias según lo mencionado en el presente artículo y que figuren en el anexo III bis de la Directiva 2000/13/CE.

2 Cuando las enzimas alimentarias o los preparados de enzimas alimentarias se vendan mezclados entre sí o con otros ingredientes alimentarios, sus envases o recipientes llevarán una lista de todos los ingredientes en orden ponderal decreciente según su porcentaje del peso total.

3 Los envases o recipientes de los preparados de enzimas alimentarias llevarán una lista de todos los componentes en orden ponderal decreciente según su porcentaje del peso total.

4 No obstante lo dispuesto en los apartados 1, 2 y 3, la información exigida en el apartado 1, letras e) a g), y en los apartados 2 y 3 podrá figurar únicamente en los documentos relativos a la partida que deben proporcionarse en el momento de la entrega o con anterioridad a ésta, a condición de que aparezca en un lugar fácilmente visible del envase o del recipiente del producto en cuestión la mención «no destinado a la venta al por menor».

5 No obstante lo dispuesto en los apartados 1, 2 y 3, cuando las enzimas alimentarias y los preparados de enzimas alimentarias se suministren en cisternas, toda la información podrá figurar únicamente en los documentos relativos a la partida que deben presentarse en el momento de la entrega.

1 Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 2000/13/CE, la Directiva 89/396/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1989, relativa a las menciones o marcas que permitan identificar el lote al que pertenece un producto alimenticio y el Reglamento (CE) no 1829/2003, las enzimas alimentarias y los preparados de enzimas alimentarias que se vendan por separado o mezclados entre sí y/o con otros ingredientes alimentarios y estén destinados a la venta al consumidor final sólo podrán comercializarse si sus envases o recipientes llevan la siguiente información: a) el nombre establecido en virtud del presente Reglamento con respecto a cada enzima alimentaria o una descripción de venta que incluya, bien el nombre de cada enzima alimentaria, o bien, a falta de dicho nombre, el nombre aceptado establecido según la nomenclatura de la Unión Internacional de Bioquímica y Biología Molecular; b) la mención «destinado a la alimentación» o «uso restringido en alimentos», o una referencia más específica a su utilización prevista en los alimentos.

2 Con respecto a la información establecida en el apartado 1 del presente artículo, se aplicará en consecuencia el artículo 13, apartado 2, de la Directiva 2000/13/CE.

Las disposiciones de los artículos 10 a 12 se aplicarán sin perjuicio de las disposiciones legales, reglamentarias o administrativas más detalladas o más amplias relativas a la metrología o a la presentación, la clasificación, el envasado y el etiquetado de sustancias y de preparados peligrosos o al transporte de tales sustancias y preparados.

1 Todo productor o usuario de una enzima alimentaria informará inmediatamente a la Comisión de cualquier dato científico o técnico nuevo que pueda afectar a la evaluación de la seguridad de la enzima alimentaria.

2 Respecto de una enzima alimentaria autorizada en virtud del presente Reglamento que se haya elaborado con métodos de producción o mediante el uso de materias primas significativamente diferentes de los que figuran en la determinación del riesgo de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (denominada en lo sucesivo «la Autoridad»), un productor o usuario deberá presentar a la Comisión, antes de la comercialización de la enzima alimentaria, los datos necesarios que permitan a la Autoridad llevar a cabo una evaluación de la enzima alimentaria en relación con el método de producción o las características que se hayan modificado.

3 Los productores o los usuarios de una enzima alimentaria deberán proporcionar a la Comisión, cuando lo solicite, información sobre los usos reales de la misma. La Comisión pondrá dicha información a disposición de los Estados miembros.

1 La Comisión estará asistida por el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

2 En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8. El plazo establecido en el artículo 5, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.

3 En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo 5 bis, apartados 1 a 4, y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

La base jurídica para la financiación de las medidas resultantes del presente Reglamento será el artículo 66, apartado 1, letra c), del Reglamento (CE) no 882/2004.

1 La lista comunitaria de enzimas alimentarias se elaborará sobre la base de las solicitudes que se presenten de conformidad con el apartado 2.

2 Las partes interesadas podrán presentar solicitudes para la inclusión de una enzima alimentaria en la lista comunitaria. El límite de presentación de dichas solicitudes será 24 meses tras la fecha de aplicación de las medidas de ejecución que se establezcan de conformidad con el artículo 9, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1331/2008.

3 La Comisión elaborará un registro (denominado en lo sucesivo «el Registro») de todas las enzimas alimentarias que deban estudiarse para ser incluidas en la lista comunitaria y para las que se haya presentado, de conformidad con el apartado 2 del presente artículo, una solicitud que cumpla los criterios de validez que se establezcan de conformidad con el artículo 9, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1331/2008. El Registro será público. La Comisión someterá las solicitudes al dictamen de la Autoridad.

4 Una vez que la Autoridad haya emitido su dictamen sobre cada una de las enzimas alimentarias del Registro, la Comisión adoptará la lista comunitaria de conformidad con el procedimiento establecido en el Reglamento (CE) no 1331/2008. Sin embargo, como excepción a este procedimiento: a) no se aplicará a la adopción del dictamen por la Autoridad el artículo 5, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1331/2008; b) la Comisión adoptará por primera vez la lista comunitaria una vez que la Autoridad haya emitido su dictamen sobre todas las enzimas alimentarias del Registro.

5 Si es preciso, se adoptarán, a efectos del presente artículo, medidas transitorias adecuadas que estén destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, incluso completándolo, con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 15, apartado 3.

1 No obstante lo dispuesto en los artículos 7 y 17 del presente Reglamento, en la lista comunitaria que se elabore figurarán las siguientes enzimas alimentarias: a) la invertasa (E 1103) y la lisozima (E 1105), con indicación de las condiciones que rigen su uso, según lo especificado en el anexo I y en la parte C del anexo III de la Directiva 95/2/CE; b) la ureasa, la betaglucanasa y la lisozima utilizadas en el vino, de conformidad con el Reglamento (CE) no 1493/1999 y sus normas de aplicación.

2 Las enzimas alimentarias, preparados de enzimas alimentarias y productos alimenticios que contengan enzimas alimentarias comercializados o etiquetados antes del 20 de enero de 2010 que no cumplan lo dispuesto en los artículos 10 a 12 podrán comercializarse hasta su fecha de duración mínima o de caducidad.

En la Directiva 83/417/CEE, anexo I, sección III, letra d), los guiones se sustituyen por el texto siguiente: «— cuajo que cumpla los requisitos del Reglamento (CE) no 1332/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre enzimas alimentarias , — otras enzimas que coagulen la leche y que cumplan los requisitos del Reglamento (CE) no 1332/2008.

«3 Las enzimas y las preparaciones enzimáticas utilizadas en las prácticas y los procesos enológicos autorizados enumerados en el anexo IV cumplirán los requisitos del Reglamento (CE) no 1332/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre enzimas alimentarias .

La Directiva 2000/13/CE se modifica como sigue: 1) El artículo 6, apartado 4, queda modificado como sigue: a) la letra a) se sustituye por el texto siguiente: «a) Se entiende por “ingrediente” cualquier sustancia, incluidos los aditivos y las enzimas, utilizada en la fabricación o en la preparación de un producto alimenticio y que todavía se encuentra presente en el producto acabado, aunque sea en una forma modificada.»; b) en la letra c), inciso ii), la palabra introductoria «aditivos» se sustituye por «aditivos y enzimas»; c) en la letra c), inciso iii), las palabras «aditivos y aromas» se sustituyen por «aditivos, enzimas y aromas». 2) En el artículo 6, apartado 6, se añade el siguiente guión: «— las enzimas distintas de las mencionadas en el apartado 4, letra c), inciso ii), deben designarse mediante el nombre de una de las categorías de ingredientes que figuran en el anexo II, seguido de su nombre específico,».

En la Directiva 2001/112/CE, anexo I, sección II, apartado 2, los guiones cuarto, quinto y sexto se sustituyen por el texto siguiente: «— enzimas pectolíticas que cumplan los requisitos del Reglamento (CE) no 1332/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre enzimas alimentarias , — enzimas proteolíticas que cumplan los requisitos del Reglamento (CE) no 1332/2008, — enzimas amilolíticas que cumplan los requisitos del Reglamento (CE) no 1332/2008.

En el artículo 2, apartado 1, del Reglamento (CE) no 258/1997, se añade la letra siguiente: «d) enzimas alimentarias que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1332/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 diciembre de 2008, sobre las enzimas alimentarias .

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. El artículo 4 se aplicará a partir de la fecha de aplicación de la lista comunitaria. Hasta esa fecha, seguirán siendo aplicables en los Estados miembros las disposiciones nacionales vigentes relativas a la comercialización y el uso de enzimas alimentarias y de alimentos elaborados con enzimas alimentarias. Los artículos 10 a 13 se aplicarán a partir del 20 de enero de 2010.