Règlement (CE) n o 1338/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif aux statistiques communautaires de la santé publique et de la santé et de la sécurité au travail (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

1 Le présent règlement établit un cadre commun pour la production systématique de statistiques communautaires de la santé publique et de la santé et de la sécurité au travail. Les statistiques sont produites dans le respect des normes en matière d'impartialité, de fiabilité, d'objectivité, d'efficacité au regard du coût et de confidentialité des données statistiques.

2 Les statistiques incluent, sous la forme d'un ensemble harmonisé et commun de données, les informations nécessaires à l'action communautaire dans le domaine de la santé publique, au soutien des stratégies nationales visant à mettre en place des soins de santé de qualité, universellement accessibles et durables, ainsi qu'à l'action communautaire dans le domaine de la santé et de la sécurité au travail.

3 Les statistiques fournissent des données pour les indicateurs structurels, les indicateurs de développement durable et les indicateurs de santé de la Communauté européenne (ISCE), ainsi que pour les autres ensembles d'indicateurs qu'il faut définir pour assurer le suivi des actions communautaires dans les domaines de la santé publique et de la santé et de la sécurité au travail.

Les États membres fournissent à la Commission (Eurostat) des statistiques sur les domaines suivants: l'état de santé et les déterminants de la santé, tels que définis à l'annexe I; les soins de santé, tels que définis à l'annexe II; les causes de décès, telles que définies à l'annexe III; les accidents du travail, tels que définis à l'annexe IV; les maladies professionnelles et autres problèmes de santé et maladies liés au travail, tels que définis à l'annexe V.

Aux fins du présent règlement: a) les termes «statistiques communautaires» ont la signification qui leur est donnée à l'article 2, premier tiret, du règlement (CE) no 322/97; b) les termes «production de statistiques» ont la signification qui leur est donnée à l'article 2, deuxième tiret, du règlement (CE) no 322/97; c) les termes «santé publique» désignent tous les éléments relatifs à la santé, à savoir l'état de santé, morbidité et handicaps inclus, les déterminants ayant un effet sur cet état de santé, les besoins en matière de soins de santé, les ressources consacrées aux soins de santé, la fourniture des soins de santé, l'accès universel à ces soins, les dépenses de santé et leur financement, ainsi que les causes de mortalité; d) les termes «santé et sécurité au travail» désignent tous les éléments relatifs à la prévention et à la protection de la santé et de la sécurité des travailleurs sur leur lieu de travail dans leurs activités actuelles ou passées, en particulier les accidents du travail, les maladies professionnelles et les autres problèmes de santé et maladies liés au travail; e) le terme «microdonnées» désigne des fichiers statistiques individuels; f) les termes «transmission de données confidentielles» désignent la transmission entre les autorités nationales et l'autorité communautaire de données confidentielles ne permettant pas une identification directe, conformément à l'article 14 du règlement (CE) no 322/97 et au règlement (Euratom, CEE) no 1588/90; g) les termes «données à caractère personnel» désignent toute information concernant une personne physique identifiée ou identifiable, conformément à l'article 2, point a), de la directive 95/46/CE.

Les États membres recueillent des données sur la santé publique et sur la santé et la sécurité au travail à partir de sources qui, selon les domaines et thèmes concernés et les caractéristiques des systèmes nationaux, peuvent être soit des enquêtes sur les ménages ou des enquêtes similaires ou des modules d'enquêtes, soit des sources administratives ou de déclaration nationales.

1 Les méthodes utilisées pour la mise en œuvre des collectes de données prennent en considération, y compris dans le cas des activités préparatoires, les expériences et compétences nationales, ainsi que les spécificités, capacités et collectes de données existantes au niveau national, dans le cadre des réseaux de collaboration avec les États membres et d'autres structures du système statistique européen (SSE) mis en place par la Commission (Eurostat). Les méthodologies utilisées lors de la collecte régulière de données, résultant de projets à dimension statistique menés au titre d'autres programmes communautaires tels que les programmes de santé publique ou de recherche, sont également prises en considération.

2 Les méthodologies statistiques et les collectes de données à mettre en œuvre pour établir des statistiques de la santé publique et de la santé et de la sécurité au travail à l'échelle communautaire tiennent compte de la nécessité de rechercher une coordination, le cas échéant, avec les activités des organisations internationales dans ce domaine, en vue de garantir la comparabilité internationale des statistiques et la cohérence des collectes de données et d'éviter tout chevauchement d'efforts et de transmission de données par les États membres.

1 À chaque fois que des données s'avèrent nécessaires en plus de celles déjà recueillies et de celles pour lesquelles des méthodes existent déjà, ou que des problèmes sont constatés sur le plan de la qualité des données dans les domaines visés à l'article 2, la Commission (Eurostat) met en place des études pilotes que les États membres réalisent sur une base volontaire. L'objectif de ces études pilotes est de tester les concepts et les méthodes et d'évaluer la faisabilité des collectes de données correspondantes, notamment sur le plan de la qualité, de la comparabilité et du rapport coût-efficacité des statistiques, conformément aux principes énoncés dans le code de bonnes pratiques de la statistique européenne.

2 Chaque fois qu'une mesure d'application est envisagée conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 10, paragraphe 2, il est procédé à une analyse coût-efficacité, qui tient compte des avantages résultant de la disponibilité des données par rapport au coût de la collecte de celles-ci et à la charge imposée aux États membres.

3 La Commission (Eurostat) élabore, en coopération avec les États membres, dans le cadre des réseaux de collaboration et d'autres structures du SSE, un rapport évaluant les résultats des études pilotes et/ou des analyses coût-efficacité, y compris les effets et les implications des spécificités nationales.

1 Lorsque cela est nécessaire en vue de la production de statistiques communautaires, les États membres transmettent les microdonnées confidentielles ou, selon le domaine et le thème concernés, les données agrégées, conformément aux dispositions en matière de transmission d'informations couvertes par le secret prévues par le règlement (CE) no 322/97 et le règlement (Euratom, CEE) no 1588/90. Ces dispositions s'appliquent au traitement des données par la Commission (Eurostat), dans la mesure où ces données sont considérées comme confidentielles au sens de l'article 13 du règlement (CE) no 322/97. Les États membres veillent à ce que les données transmises ne permettent pas l'identification directe des unités statistiques (personnes physiques) et à ce que les données à caractère personnel soient protégées conformément aux principes énoncés dans la directive 95/46/CE.

2 Les États membres transmettent les données et les métadonnées requises au titre du présent règlement sous forme électronique, selon une norme d'échange convenue entre la Commission (Eurostat) et les États membres. Les données sont fournies dans les délais, intervalles et périodes de référence indiqués aux annexes ou dans les mesures d'application adoptées conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 10, paragraphe 2.

3 La Commission (Eurostat) prend les mesures nécessaires pour améliorer la diffusion, l'accessibilité et la documentation des informations statistiques, dans le respect des principes de comparabilité, de fiabilité et de secret statistique énoncés dans le règlement (CE) no 322/97, ainsi que du règlement (CE) no 45/2001.

1 Aux fins du présent règlement, les normes suivantes d'évaluation de la qualité sont appliquées aux données à transmettre: a) la «pertinence», qui indique le degré auquel les statistiques répondent aux besoins actuels et potentiels des utilisateurs; b) l'«exactitude», qui indique la proximité entre les estimations et les valeurs réelles non connues; c) l'«actualité», qui indique le décalage entre la date de disponibilité des informations et l'événement ou le phénomène que celles-ci décrivent; d) la «ponctualité», qui concerne le décalage entre la date de diffusion des données et la date cible à laquelle les données auraient dû être fournies; e) l'«accessibilité» et la «clarté», qui concernent les conditions et les modalités dans lesquelles les utilisateurs peuvent obtenir, utiliser et interpréter les données; f) la «comparabilité», qui concerne la mesure des incidences des différences entre les concepts statistiques appliqués et les instruments et procédures de mesure, lorsque les statistiques sont comparées entre les zones géographiques, domaines sectoriels ou périodes de temps; g) la «cohérence», qui concerne la possibilité de combiner les données de différentes façons et pour des usages différents.

2 Tous les cinq ans, chaque État membre communique à la Commission (Eurostat) un rapport sur la qualité des données transmises. La Commission (Eurostat) évalue la qualité des données transmises et publie les rapports.

1 Les mesures d'application portent sur: a) les caractéristiques, c'est-à-dire les variables, définitions et classifications des thèmes couverts dans les annexes I à V; b) la ventilation des caractéristiques; c) les périodes de référence, intervalles et délais de transmission des données; d) la transmission de métadonnées. Ces mesures tiennent compte, notamment, des dispositions de l'article 5, de l'article 6, paragraphes 2 et 3, et de l'article 7, paragraphe 1, ainsi que de la disponibilité, de la pertinence et du cadre juridique des sources de données communautaires existantes, après examen de toutes les sources ayant un rapport avec les domaines et thèmes concernés. Les mesures visant à modifier les éléments non essentiels du présent règlement, y compris en le complétant, sont adoptées conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 10, paragraphe 2.

2 Si nécessaire, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation visée à l'article 10, paragraphe 3, des dérogations et des périodes de transition pour des États membres sur la base, dans les deux cas, de critères objectifs.

1 La Commission est assistée par le comité du programme statistique institué par la décision 89/382/CEE, Euratom.

2 Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, l'article 5 bis, paragraphes 1 à 4, et l'article 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.

3 Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci. La période prévue à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixé à trois mois.

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.