Règlement (CE) n o 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d’origine animale, abrogeant le règlement (CEE) n o 2377/90 du Conseil et modifiant la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) n o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE )

1 Le présent règlement définit, en vue de garantir la sécurité sanitaire des aliments, les règles et procédures permettant de déterminer: a) la concentration maximale d’un résidu d’une substance pharmacologiquement active qui peut être autorisée dans les aliments d’origine animale («limite maximale de résidus»); b) le niveau d’un résidu d’une substance pharmacologiquement active, défini à des fins de contrôle, dans le cas de certaines substances pour lesquelles il n’a pas été fixé de limite maximale de résidus conformément au présent règlement («valeur de référence»).

2 Le présent règlement ne s’applique pas: a) aux principes actifs d’origine biologique destinés à produire une immunité active ou passive ou à diagnostiquer un état d’immunité, utilisés dans des médicaments vétérinaires immunologiques; b) aux substances entrant dans le champ d’application du règlement (CEE) no 315/93.

3 Le présent règlement est applicable sans préjudice de la législation communautaire concernant l’interdiction d’utilisation, chez les animaux producteurs d’aliments, de certaines substances à effet hormonal ou thyréostatique et de substances ß-agonistes conformément à la directive 96/22/CE.

Outre les définitions figurant à l’article 1er de la directive 2001/82/CE, à l’article 2 du règlement (CE) no 882/2004 et aux articles 2 et 3 du règlement (CE) no 178/2002, les définitions suivantes sont applicables aux fins du présent règlement: a) «résidus de substances pharmacologiquement actives»: toutes les substances pharmacologiquement actives, exprimées en mg/kg ou μg/kg sur la base du poids frais, qu’il s’agisse de substances actives, d’excipients ou de produits de dégradation, ainsi que leurs métabolites restant dans les aliments produits à partir d’animaux; b) «animaux producteurs d’aliments»: les animaux élevés, détenus, abattus ou récoltés dans le but de produire des aliments.

À l’exception des cas où la procédure du Codex alimentarius visée à l’article 14, paragraphe 3, du présent règlement s’applique, toute substance pharmacologiquement active destinée à être utilisée dans des médicaments vétérinaires au sein de la Communauté aux fins d’une administration à des animaux producteurs d’aliments fait l’objet d’un avis de l’Agence européenne des médicaments («l’Agence»), instituée par l’article 55 du règlement (CE) no 726/2004, sur la limite maximale de résidus, formulé par le comité des médicaments à usage vétérinaire («le comité») institué par l’article 30 dudit règlement. À cette fin, la personne sollicitant une autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire intégrant une telle substance ou envisageant de solliciter une telle autorisation de mise sur le marché ou, le cas échéant, le titulaire d’une telle autorisation de mise sur le marché soumet une demande à l’Agence.

1 L’avis de l’Agence prend la forme d’une évaluation scientifique des risques et de recommandations pour la gestion des risques.

2 L’évaluation scientifique des risques et les recommandations pour la gestion des risques visent à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine, tout en garantissant que la santé humaine, la santé animale et le bien-être des animaux ne sont pas affectés par le manque de disponibilité de médicaments vétérinaires appropriés. L’avis devrait tenir compte de toute conclusion scientifique pertinente formulée par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) instituée en vertu de l’article 22 du règlement (CE) no 178/2002.

En vue de garantir la disponibilité des médicaments vétérinaires autorisés pour les pathologies touchant les animaux producteurs d’aliments, l’Agence, tout en assurant un niveau élevé de protection de la santé humaine, envisage, lors de la réalisation des évaluations scientifiques des risques et de la formulation de recommandations pour la gestion des risques, la possibilité d’utiliser les limites maximales de résidus fixées pour une substance pharmacologiquement active dans une denrée alimentaire particulière pour une autre denrée alimentaire dérivée de la même espèce, ou dans une ou plusieurs espèces pour d’autres espèces.

1 L’évaluation scientifique des risques porte sur le métabolisme et la déplétion des substances pharmacologiquement actives dans les espèces animales pertinentes, sur le type de résidus ainsi que sur la quantité correspondante qui peut être ingérée par des êtres humains au cours d’une vie sans risque notable pour la santé, exprimée en termes de dose journalière acceptable (DJA). Outre la DJA, des approches alternatives peuvent être retenues si elles ont été prévues par la Commission conformément aux dispositions de l’article 13, paragraphe 2.

2 L’évaluation scientifique des risques concerne les aspects suivants: a) le type et la quantité de résidus considérés comme ne posant pas de problème de sécurité pour la santé humaine; b) le risque d’effets toxicologiques, pharmacologiques ou microbiologiques chez les êtres humains; c) les résidus que l’on trouve dans les aliments d’origine végétale ou qui proviennent de l’environnement.

3 Si le métabolisme et la déplétion de la substance ne peuvent être évalués, l’évaluation scientifique des risques peut prendre en considération les données de surveillance ou les données d’exposition.

Les recommandations pour la gestion des risques sont fondées sur l’évaluation scientifique des risques menée conformément à l’article 6 et consistent en une analyse des aspects suivants: a) la disponibilité d’autres substances pour le traitement des espèces concernées ou la nécessité de la substance évaluée afin d’éviter des souffrances inutiles aux animaux ou de garantir la sécurité de ceux qui les soignent; b) d’autres facteurs légitimes, par exemple les aspects technologiques de la production de denrées alimentaires et d’aliments pour les animaux, la faisabilité des contrôles, les conditions d’utilisation et d’application des substances employées dans les médicaments vétérinaires, les bonnes pratiques dans l’emploi des médicaments vétérinaires et des produits biocides ainsi que la probabilité d’une utilisation abusive ou illégale; c) la nécessité éventuelle de fixer une limite maximale de résidus ou une limite maximale provisoire de résidus pour une substance pharmacologiquement active dans des médicaments vétérinaires, le niveau de cette limite maximale de résidus et, le cas échéant, les conditions ou restrictions d’utilisation de la substance concernée; d) l’insuffisance éventuelle des données fournies, ce qui empêche d’identifier une limite sûre, ou l’impossibilité éventuelle de tirer la moindre conclusion définitive quant aux effets sur la santé humaine des résidus d’une substance, en raison de l’absence de données scientifiques. Dans les deux cas, aucune limite maximale de résidus ne peut être recommandée.

1 La demande visée à l’article 3 respecte la forme et le contenu définis par la Commission conformément aux dispositions de l’article 13, paragraphe 1, et est accompagnée de la redevance due à l’Agence.

2 L’Agence veille à ce que l’avis du comité soit rendu dans un délai de deux cent dix jours suivant la réception d’une demande valide, conformément à l’article 3 et au paragraphe 1 du présent article. Ce délai est suspendu lorsque l’Agence demande la transmission de renseignements complémentaires sur la substance concernée dans un laps de temps donné et reste suspendu jusqu’à ce que les renseignements complémentaires demandés aient été fournis.

3 L’Agence communique l’avis visé à l’article 4 au demandeur. Dans un délai de quinze jours suivant la réception de l’avis, le demandeur peut notifier par écrit à l’Agence son intention de demander un réexamen de l’avis. Dans ce cas, il soumet les motifs détaillés de sa demande de réexamen à l’Agence dans un délai de soixante jours à compter de la réception de l’avis. Dans un délai de soixante jours suivant la réception des motifs de la demande de réexamen du demandeur, le comité examine si son avis devrait être révisé et arrête son avis final. Les raisons qui motivent les conclusions rendues sur la demande de réexamen sont annexées à l’avis final.

4 Dans un délai de quinze jours suivant l’adoption de l’avis final, l’Agence le communique à la Commission et au demandeur, en exposant les motifs de ses conclusions.

1 La Commission ou un État membre peut soumettre à l’Agence une demande d’avis sur les limites maximales de résidus dans l’une ou l’autre des circonstances suivantes: a) lorsque l’utilisation de la substance en question dans un médicament vétérinaire est autorisée dans un pays tiers, mais qu’aucune demande de fixation d’une limite maximale de résidus pour ladite substance n’a été soumise conformément à l’article 3 pour la denrée alimentaire ou pour l’espèce concernée; ou b) lorsque la substance en question est contenue dans un médicament destiné à être utilisé conformément à l’article 11 de la directive 2001/82/CE, mais qu’aucune demande de fixation d’une limite maximale de résidus pour ladite substance n’a été soumise conformément à l’article 3 du présent règlement pour la denrée alimentaire ou pour l’espèce concernée. Dans les cas visés au premier alinéa, point b), lorsque des espèces ou des utilisations mineures sont concernées, la demande peut être soumise à l’Agence par une partie ou une organisation intéressées. Les articles 4 à 7 sont applicables. La forme et le contenu d’une demande d’avis visée au premier alinéa du présent paragraphe est conforme aux conditions fixées en la matière par la Commission, conformément à l’article 13, paragraphe 1.

2 L’Agence veille à ce que l’avis du comité soit rendu dans un délai de deux cent dix jours suivant la réception d’une demande de la Commission, d’un État membre ou d’une partie ou organisation intéressée. Ce délai est suspendu lorsque l’Agence demande la transmission de renseignements complémentaires sur la substance concernée dans un laps de temps donné, et ce jusqu’à ce que les renseignements complémentaires demandés aient été fournis.

3 Dans un délai de quinze jours suivant l’adoption de l’avis final, l’Agence le communique à la Commission et, le cas échéant, à l’État membre ou à la partie ou organisation intéressée qui a présenté la demande, en exposant les motifs de ses conclusions.

1 Aux fins de l’application de l’article 10, paragraphe 2, point ii), de la directive 98/8/CE, pour les substances pharmacologiquement actives destinées à être employées dans un produit biocide utilisé en élevage, la limite maximale de résidus est fixée: a) conformément à la procédure visée à l’article 9 du présent règlement pour: i) les combinaisons de substances actives/types de produits figurant dans le programme de travail de dix ans visé à l’article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE; ii) les combinaisons de substances actives/types de produits destinées à être inscrites à l’annexe I, I A ou I B de la directive 98/8/CE pour lesquelles un dossier a été accepté par l’autorité compétente visée à l’article 11, paragraphe 1, point b), de ladite directive avant le 6 juillet 2009; b) conformément à la procédure visée à l’article 8 du présent règlement et sur la base d’une demande soumise conformément à l’article 3 du présent règlement pour toutes les autres combinaisons de substances actives/types de produits, destinées à être inscrites aux annexes I, I A ou I B de la directive 98/8/CE et pour lesquelles les États membres ou la Commission estiment nécessaire de fixer une limite maximale de résidus.

2 La Commission classe les substances pharmacologiquement actives visées au paragraphe 1 conformément aux dispositions de l’article 14. Aux fins de la classification, le règlement visé à l’article 17, paragraphe 1, est adopté par la Commission. Toutefois, toute disposition spécifique relative aux conditions d’utilisation des substances classées conformément au premier alinéa du présent paragraphe est arrêtée conformément aux dispositions de l’article 10, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE.

3 Le coût des évaluations réalisées par l’Agence à la suite d’une demande formulée conformément au paragraphe 1, point a), du présent article est couvert par le budget de l’Agence visé à l’article 67 du règlement (CE) no 726/2004. Toutefois, cette disposition ne s’applique pas aux coûts de l’évaluation réalisée par un rapporteur désigné conformément à l’article 62, paragraphe 1, dudit règlement pour la fixation d’une limite maximale de résidus, lorsque ce rapporteur a été désigné par un État membre qui a déjà reçu une redevance pour cette évaluation sur la base de l’article 25 de la directive 98/8/CE. Le montant des redevances dues pour les évaluations réalisées par l’Agence et le rapporteur à la suite d’une demande formulée conformément au paragraphe 1, point b), du présent article, est fixé conformément aux dispositions de l’article 70 du règlement (CE) no 726/2004. Le règlement (CE) no 297/95 du Conseil du 10 février 1995 concernant les redevances dues à l’agence européenne pour l’évaluation des médicaments est d’application.

Lorsque la Commission, le demandeur au titre de l’article 3 ou un État membre estime, en raison de nouvelles données, qu’un réexamen de l’avis est nécessaire pour protéger la santé humaine ou animale, il ou elle peut demander à l’Agence d’émettre un nouvel avis sur les substances en question. Lorsqu’une limite maximale de résidus a été fixée conformément au présent règlement pour des denrées alimentaires ou des espèces données, les articles 3 et 9 s’appliquent pour la fixation d’une limite maximale de résidus pour ladite substance pour d’autres denrées alimentaires ou espèces. La demande visée au premier alinéa est accompagnée d’informations expliquant la question à traiter. L’article 8, paragraphes 2 à 4, ou l’article 9, paragraphes 2 et 3, selon le cas, s’applique au nouvel avis.

L’Agence publie les avis visés aux articles 4, 9 et 11, selon le cas, après suppression de toute information relevant du secret commercial.

1 Conformément à la procédure de réglementation visée à l’article 25, paragraphe 2, la Commission, en consultation avec l’Agence, arrête des mesures concernant la forme et le contenu des demandes visées aux articles 3 et 9.

2 La Commission, en consultation avec l’Agence, les États membres et les parties intéressées, arrête des mesures concernant: a) les principes méthodologiques applicables à l’évaluation des risques et aux recommandations pour la gestion des risques visées aux articles 6 et 7, y compris les exigences techniques conformément aux normes internationales reconnues; b) les règles relatives à l’utilisation d’une limite maximale de résidu fixée pour une substance pharmacologiquement active dans une denrée alimentaire particulière pour une autre denrée alimentaire de la même espèce, ou une limite maximale de résidu fixée pour une substance pharmacologiquement active dans une ou plusieurs espèces pour d’autres espèces conformément aux dispositions de l’article 5. Ces règles précisent comment et dans quelles conditions les données scientifiques concernant les résidus présents dans une denrée alimentaire particulière ou dans une espèce ou plusieurs espèces peuvent être utilisées pour la fixation d’une limite maximale de résidus dans d’autres denrées alimentaires ou d’autres espèces. Ces mesures, qui visent à modifier des éléments non essentiels du présent règlement en le complétant, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 25, paragraphe 3.

1 La Commission classe les substances pharmacologiquement actives ayant fait l’objet d’un avis de l’Agence sur la limite maximale de résidus conformément aux articles 4, 9 ou 11, selon le cas.

2 La classification comprend une liste des substances pharmacologiquement actives et les classes thérapeutiques auxquelles elles appartiennent. La classification établit également, pour chacune de ces substances et, le cas échéant, pour des combinaisons spécifiques denrées alimentaires ou espèces, l’un des éléments suivants: a) une limite maximale de résidus; b) une limite maximale provisoire de résidus; c) l’absence de nécessité de fixer une limite maximale de résidus; d) une interdiction portant sur l’administration d’une substance.

3 Une limite maximale de résidus est prévue lorsqu’elle semble nécessaire pour la protection de la santé humaine: a) après avis rendu par l’Agence conformément aux articles 4, 9 ou 11 selon le cas; ou b) après décision de la commission du Codex alimentarius, sans objection de la délégation de la Communauté, en faveur de la fixation d’une limite maximale de résidus pour une substance pharmacologiquement active destinée à être utilisée dans un médicament vétérinaire, à condition que les données scientifiques prises en considération aient été mises à la disposition de la délégation de la Communauté avant la décision de la commission du Codex alimentarius. Dans ce cas, il n’est pas nécessaire pour l’Agence de mener une évaluation supplémentaire.

4 Une limite maximale provisoire de résidus peut être fixée pour une substance pharmacologiquement active dans les cas où les données scientifiques sont incomplètes, à condition qu’il n’y ait pas de raisons de penser que les résidus de ladite substance, au niveau proposé, présentent un risque pour la santé humaine. La limite maximale provisoire de résidus s’applique pour une durée déterminée ne dépassant pas cinq ans. La durée peut être prolongée une fois pour une période ne dépassant pas deux ans lorsqu’il est prouvé qu’une telle prolongation permettrait l’achèvement des études scientifiques en cours.

5 Aucune limite maximale de résidus n’est fixée lorsqu’il ressort d’un avis rendu conformément aux articles 4, 9 ou 11 selon le cas, que cela n’est pas nécessaire pour la protection de la santé humaine.

6 L’administration d’une substance aux animaux producteurs d’aliments est interdite, après avis rendu conformément aux articles 4, 9 ou 11 selon le cas, dans l’une ou l’autre des circonstances suivantes: a) lorsque toute présence d’une substance pharmacologiquement active ou de ses résidus dans des aliments d’origine animale peut constituer un risque pour la santé humaine; b) lorsqu’il est impossible de tirer la moindre conclusion définitive quant aux effets, sur la santé humaine, des résidus d’une substance.

7 Lorsque cela apparaît nécessaire pour la protection de la santé humaine, la classification inclut les conditions et restrictions liées à l’utilisation ou à l’application d’une substance pharmacologiquement active employée dans des médicaments vétérinaires, qui est soumise à une limite maximale de résidus ou pour laquelle aucune limite maximale de résidus n’a été fixée.

1 Si, dans des circonstances particulières, il est nécessaire d’obtenir en urgence l’autorisation d’un médicament vétérinaire ou d’un produit biocide pour des raisons liées à la protection de la santé publique, ou à la santé ou au bien-être des animaux, la Commission, toute personne ayant déposé une demande en vue d’un avis conformément à l’article 3 ou un État membre peut déposer auprès de l’Agence une demande de procédure accélérée d’évaluation de la limite maximale de résidus d’une substance pharmacologiquement active dans les produits concernés.

2 Le format et le contenu de la demande visée au paragraphe 1 du présent article sont définis par la Commission, conformément à l’article 13, paragraphe 1.

3 Par dérogation aux délais prévus à l’article 8, paragraphe 2, et à l’article 9, paragraphe 2, l’Agence veille à ce que l’avis du comité soit rendu dans un délai de cent vingt jours suivant la réception de la demande.

1 Seules les substances pharmacologiquement actives classées conformément à l’article 14, paragraphe 2, points a), b) ou c), peuvent être administrées aux animaux producteurs d’aliments dans la Communauté, à condition que cette administration respecte la directive 2001/82/CE.

2 Le paragraphe 1 ne s’applique pas aux essais cliniques autorisés par les autorités compétentes à la suite d’une notification ou d’une autorisation conforme à la législation en vigueur et qui n’ont pas pour effet que les denrées alimentaires obtenues à partir de bétail participant à de tels essais contiennent des résidus constituant un risque pour la santé humaine.

1 Aux fins de la classification prévue à l’article 14, la Commission élabore un projet de règlement dans un délai de trente jours suivant la réception d’un avis de l’Agence visé aux articles 9 ou 11 selon le cas. La Commission élabore également un projet de règlement dans un délai de trente jours suivant la réception de la décision de la commission du Codex alimentarius, sans objection de la délégation de la Communauté, en faveur de la fixation d’une limite maximale de résidus visée à l’article 14, paragraphe 3. Dans les cas où l’avis de l’Agence est requis et où le projet de règlement n’est pas conforme audit avis, la Commission fournit une explication détaillée des raisons des divergences.

2 Le règlement visé au paragraphe 1 du présent article est adopté par la Commission conformément à la procédure de réglementation visée à l’article 25, paragraphe 2, dans un délai de trente jours suivant l’achèvement de celle-ci.

3 En cas d’activation de la procédure accélérée visée à l’article 15, le règlement visé au paragraphe 1 du présent article est adopté par la Commission conformément à la procédure de réglementation visée à l’article 25, paragraphe 2, dans les quinze jours suivant l’achèvement de celle-ci.

Lorsque cela est jugé nécessaire pour garantir le bon fonctionnement des contrôles des aliments d’origine animale importés ou mis sur le marché, conformément au règlement (CE) no 882/2004, la Commission peut fixer des valeurs de référence pour les résidus des substances pharmacologiquement actives qui ne font pas l’objet d’une classification au titre de l’article 14, paragraphe 2, points a), b) ou c). Les valeurs de référence sont réexaminées régulièrement à la lumière des nouvelles données scientifiques liées à la sécurité sanitaire des aliments, du résultat des enquêtes et des examens analytiques visés à l’article 24 et du progrès technique. Ces mesures, qui ont pour objet de modifier des éléments non essentiels du présent règlement, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 26, paragraphe 3. Pour des raisons d’urgence impérieuse, la Commission peut avoir recours à la procédure d’urgence visée à l’article 26, paragraphe 4.

1 Les valeurs de référence, qui sont fixées conformément à l’article 18, sont fondées sur le contenu d’un analyte dans un échantillon, qui peut être détecté et confirmé par un laboratoire de contrôle officiel désigné conformément au règlement (CE) no 882/2004 grâce à une méthode d’analyse validée conformément aux exigences communautaires. Ces valeurs de référence devraient tenir compte de la concentration en résidus la plus faible pouvant être quantifiée grâce à une méthode d’analyse validée conformément aux exigences communautaires. La Commission est conseillée sur les performances des méthodes d’analyse par le laboratoire communautaire de référence compétent.

2 Sans préjudice de l’article 29, paragraphe 1, deuxième alinéa, du règlement (CE) no 178/2002, la Commission soumet, lorsque cela est approprié, à l’EFSA une demande d’évaluation des risques afin de déterminer si les valeurs de référence sont adéquates pour protéger la santé humaine. Dans ces cas, l’EFSA veille à ce que l’avis soit communiqué à la Commission dans un délai de deux cent dix jours suivant la réception de la demande.

3 Il convient d’appliquer les principes de l’évaluation des risques pour assurer un niveau élevé de protection de la santé. L’évaluation des risques se fonde sur les principes méthodologiques ainsi que sur les méthodes scientifiques devant être adoptés par la Commission en consultation avec l’EFSA. Ces mesures, qui ont pour objet de modifier des éléments non essentiels du présent règlement en le complétant, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 26, paragraphe 3.

Si l’application du présent titre oblige la Communauté à financer des mesures de soutien à la fixation et à la mise en œuvre des valeurs de référence, l’article 66, paragraphe 1, point c), du règlement (CE) no 882/2004 s’applique.

L’Agence consulte les laboratoires communautaires de référence pour l’analyse des résidus, désignés par la Commission conformément au règlement (CE) no 882/2004, en ce qui concerne les méthodes d’analyse appropriées pour la détection des résidus des substances pharmacologiquement actives pour lesquelles des limites maximales de résidus ont été déterminées conformément à l’article 14 du présent règlement. Aux fins des contrôles harmonisés, l’Agence fournit les informations relatives à ces méthodes aux laboratoires communautaires et nationaux de référence désignés conformément au règlement (CE) no 882/2004.

Les États membres ne peuvent interdire ou empêcher l’importation ni la mise sur le marché d’aliments d’origine animale pour des motifs liés aux limites maximales de résidus ou aux valeurs de référence lorsque le présent règlement et ses mesures d’exécution ont été respectés.

Les aliments d’origine animale qui contiennent des résidus d’une substance pharmacologiquement active: a) classée conformément à l’article 14, paragraphe 2, point a), b) ou c), à un niveau dépassant la limite maximale de résidus fixée en application du présent règlement; ou b) non classée conformément à l’article 14, paragraphe 2, point a), b) ou c), sauf lorsqu’une valeur de référence a été fixée pour cette substance en application du présent règlement et que le niveau de résidus n’atteint ou n’excède pas cette valeur de référence; sont considérés comme n’étant pas conformes à la législation communautaire. La Commission adopte, conformément à la procédure de réglementation visée à l’article 26, paragraphe 2, du présent règlement, des dispositions détaillées sur les limites maximales de résidus applicables aux fins des contrôles de denrées alimentaires issues d’animaux traités en application de l’article 11 de la directive 2001/82/CE.

1 Lorsque les résultats des examens analytiques sont en dessous des valeurs de référence, l’autorité compétente effectue les enquêtes prévues par la directive 96/23/CE, afin de déterminer si des substances pharmacologiquement actives interdites ou non autorisées ont été administrées et, le cas échéant, applique les sanctions prévues.

2 Lorsque les résultats de ces enquêtes ou examens analytiques effectués sur des produits ayant la même origine indiquent un schéma récurrent révélateur d’un problème potentiel, l’autorité compétente tient un registre des résultats et en informe la Commission et les autres États membres au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale visé à l’article 26.

3 Le cas échéant, la Commission soumet des propositions et, dans le cas d’un produit originaire d’un pays tiers, porte la question à l’attention de l’autorité compétente du ou des pays d’origine concernés, en demandant des éclaircissements sur la présence récurrente de ces substances.

4 Les détails des mesures d’application du présent article sont arrêtés. Ces mesures, qui ont pour objet de modifier des éléments non essentiels du présent règlement en le complétant, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 26, paragraphe 3.

1 La Commission est assistée par le comité permanent des médicaments vétérinaires.

2 Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s’appliquent, dans le respect des dispositions de l’article 8 de celle-ci. La période prévue à l’article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixée à un mois.

3 Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 bis, paragraphes 1 à 4, et l’article 7 de la décision 1999/468/CE s’appliquent, dans le respect des dispositions de l’article 8 de celle-ci.

1 La Commission est assistée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale.

2 Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s’appliquent, dans le respect des dispositions de l’article 8 de celle-ci. La période prévue à l’article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixée à un mois.

3 Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 bis, paragraphes 1 à 4, et l’article 7 de la décision 1999/468/CE s’appliquent, dans le respect des dispositions de l’article 8 de celle-ci.

4 Dans les cas où il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 bis, paragraphes 1, 2, 4 et 6, et l’article 7 de la décision 1999/468/CE s’appliquent, dans le respect des dispositions de l’article 8 de celle-ci.

1 Le 4 septembre 2009 au plus tard, la Commission adopte, en conformité avec la procédure de réglementation visée à l’article 25, paragraphe 2, un règlement intégrant les substances pharmacologiquement actives et leur classification en ce qui concerne les limites maximales de résidus énoncées dans les annexes I à IV du règlement (CEE) no 2377/90, sans aucune modification.

2 Pour toute substance visée au paragraphe 1 pour laquelle une limite maximale de résidus a été fixée au titre du règlement (CEE) no 2377/90, la Commission ou un État membre peuvent aussi soumettre à l’Agence des demandes d’avis concernant l’extrapolation à d’autres espèces ou tissus conformément à l’article 5. L’article 17 est applicable.

1 Le 6 juillet 2014 au plus tard, la Commission présente un rapport au Parlement européen et au Conseil.

2 Ce rapport analyse en particulier les enseignements à tirer de l’application du présent règlement, y compris l’expérience concernant les substances, classées en vertu du présent règlement, qui ont un usage multiple.

3 Le cas échéant, le rapport est accompagné des propositions appropriées.

Le règlement (CEE) no 2377/90 est abrogé. Les annexes I à IV du règlement abrogé continuent de s’appliquer jusqu’à l’entrée en vigueur du règlement visé à l’article 27, paragraphe 1, du présent règlement, et l’annexe V du règlement abrogé continue de s’appliquer jusqu’à l’entrée en vigueur des dispositions de l’article 13, paragraphe 1, du présent règlement. Les références au règlement abrogé s’entendent comme faites au présent règlement ou, le cas échéant, comme faites au règlement visé à l’article 27, paragraphe 1, du présent règlement.

«3 Par dérogation à l’article 11, la Commission établit une liste de substances: qui sont indispensables pour le traitement des équidés, ou qui apportent un bénéfice clinique par rapport aux autres possibilités de traitement disponibles pour les équidés, et pour lesquelles le temps d’attente est au moins de six mois selon les mécanismes de contrôle prévus par les décisions 93/623/CEE et 2000/68/CE. Ces mesures, qui visent à modifier des éléments non essentiels de la présente directive en la complétant, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 89, paragraphe 2 bis.»

L’article 57, paragraphe 1, point g), du règlement (CE) no 726/2004, est remplacé par le texte suivant: «g) donner un avis sur les limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires et de produits biocides utilisés dans l’élevage acceptables dans les denrées alimentaires d’origine animale, conformément au règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d’origine animale.

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.