Directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE

«3 Nonobstant le paragraphe 1 du présent article et l’article 3, point 4), le titre IV de la présente directive s’applique à la fabrication de médicaments exclusivement destinés à l’exportation ainsi qu’aux produits intermédiaires, aux substances actives et aux excipients.

4 Le paragraphe 1 s’entend sans préjudice des articles 52 ter et 85 bis.»

«4 Les États membres enregistrent les informations relatives à l’autorisation visée au paragraphe 1 du présent article dans la banque de données de l’Union visée à l’article 111, paragraphe 6.»

1 Les États membres prennent des mesures appropriées pour s’assurer que la fabrication, l’importation et la distribution sur leur territoire de substances actives, y compris celles qui sont destinées à l’exportation, sont conformes aux bonnes pratiques de fabrication et de distribution concernant les substances actives.

2 Les substances actives ne peuvent être importées que si les conditions suivantes sont remplies: a) les substances actives ont été fabriquées conformément à des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles établies par l’Union en vertu de l’article 47, troisième alinéa; et b) les substances actives sont accompagnées d’une confirmation écrite de l’autorité compétente du pays tiers exportateur attestant que: i) les normes de bonnes pratiques de fabrication applicables à l’établissement qui fabrique la substance active exportée sont au moins équivalentes à celles définies par l’Union en vertu de l’article 47, troisième alinéa; ii) l’établissement de fabrication concerné fait l’objet de contrôles réguliers, stricts et transparents et de mesures efficaces d’exécution des bonnes pratiques de fabrication, y compris d’inspections répétées et inopinées, garantissant une protection de la santé publique au moins équivalente à celle assurée par l’Union; et iii) dans le cas où une non-conformité serait constatée, les informations relatives à cette constatation seront immédiatement communiquées à l’Union par le pays tiers exportateur. Cette confirmation écrite s’entend sans préjudice des obligations visées à l’article 8 et à l’article 46, point f).

3 L’exigence visée au paragraphe 2, point b), du présent article ne s’applique pas si le pays exportateur figure dans la liste visée à l’article 111 ter.

4 À titre exceptionnel et en cas de nécessité afin d’assurer la disponibilité des médicaments, lorsqu’un établissement de fabrication d’une substance active destinée à l’exportation a été inspecté par un État membre et s’est révélé conforme aux principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication visés à l’article 47, troisième alinéa, l’exigence énoncée au paragraphe 2, point b), du présent article peut être levée par un État membre pour une période ne dépassant pas la validité du certificat de bonnes pratiques de fabrication. Les États membres qui font usage de cette possibilité de dérogation le notifient à la Commission.»

1 Les dispositifs de sécurité visés à l’article 54, point o), ne sont ni retirés ni recouverts, partiellement ou totalement, sauf dans le cas où les conditions ci-après sont remplies: a) le titulaire de l’autorisation de fabrication vérifie, avant de retirer ou de recouvrir partiellement ou totalement ces dispositifs de sécurité que le médicament concerné est authentique et qu’il n’a pas subi de manipulation illicite; b) le titulaire de l’autorisation de fabrication respecte l’article 54, point o), en remplaçant ces dispositifs de sécurité par des dispositifs de sécurité équivalents pour ce qui est de la possibilité de vérifier l’authenticité, d’identifier et d’apporter la preuve de manipulation illicite du médicament. Ce remplacement est effectué sans ouvrir le conditionnement primaire, tel que défini à l’article 1er, point 23. Les dispositifs de sécurité sont considérés comme équivalents si: i) ils répondent aux exigences fixées dans les actes délégués adoptés en vertu de l’article 54 bis, paragraphe 2; et ii) ils permettent de vérifier l’authenticité et d’identifier les médicaments, avec la même efficacité, et d’apporter la preuve de manipulation illicite des médicaments; c) le remplacement des dispositifs de sécurité est effectué conformément aux bonnes pratiques de fabrication applicables aux médicaments; et d) le remplacement des dispositifs de sécurité est soumis au contrôle de l’autorité compétente.

2 Les titulaires d’une autorisation de fabrication, y compris ceux exerçant les activités visées au paragraphe 1 du présent article, sont considérés comme des producteurs et sont dès lors tenus responsables des préjudices causés dans les cas et les conditions prévus par la directive 85/374/CEE.»

1 Les importateurs, les fabricants et les distributeurs de substances actives qui sont établis dans l’Union enregistrent leur activité auprès de l’autorité compétente de l’État membre dans lequel ils sont établis.

2 Le formulaire d’enregistrement comprend, au minimum, les renseignements suivants: i) le nom, la raison sociale et l’adresse permanente; ii) les substances actives à importer, fabriquer ou distribuer; iii) les caractéristiques des locaux et des équipements techniques utilisés dans le cadre de leur activité.

3 Les personnes visées au paragraphe 1 transmettent le formulaire d’enregistrement à l’autorité compétente au moins soixante jours avant la date prévue pour le commencement de leur activité.

4 L’autorité compétente peut, sur la base d’une évaluation du risque, décider de procéder à une inspection. Si l’autorité compétente notifie au requérant, dans les soixante jours suivant la réception du formulaire d’enregistrement, qu’une inspection sera effectuée, le requérant ne peut pas commencer son activité avant que l’autorité compétente ne lui ait notifié qu’il peut le faire. Si, dans les soixante jours suivant la réception du formulaire d’enregistrement, l’autorité compétente n’a pas notifié au requérant qu’une inspection sera effectuée, le requérant peut commencer son activité.

5 Les personnes visées au paragraphe 1 communiquent annuellement à l’autorité compétente un inventaire des changements qui ont eu lieu concernant les renseignements fournis dans le formulaire d’enregistrement. Tout changement susceptible d’avoir une incidence sur la qualité ou la sécurité des substances actives fabriquées, importées ou distribuées doit être immédiatement notifié.

6 Les personnes visées au paragraphe 1 qui avaient commencé leur activité avant le 2 janvier 2013 transmettent le formulaire d’enregistrement à l’autorité compétente au plus tard le 2 mars 2013.

7 Les États membres enregistrent les renseignements donnés conformément au paragraphe 2 du présent article dans la banque de données de l’Union visée à l’article 111, paragraphe 6.

8 Le présent article s’entend sans préjudice de l’article 111.

1 Nonobstant l’article 2, paragraphe 1, et sans préjudice du titre VII, les États membres prennent les mesures nécessaires en vue de s’assurer que les médicaments qui sont introduits dans l’Union mais ne sont pas destinés à être mis sur le marché de l’Union ne sont pas mis en circulation s’il y a suffisamment d’éléments permettant de soupçonner une falsification de ces médicaments.

2 Afin d’établir les mesures nécessaires visées au paragraphe 1 du présent article, la Commission peut adopter, par voie d’actes délégués, en conformité avec l’article 121 bis et dans le respect des conditions fixées par les articles 121 ter et 121 quater, des mesures complétant le paragraphe 1 du présent article en ce qui concerne les critères à prendre en considération et les vérifications à effectuer lors de l’évaluation de la falsification potentielle des médicaments qui sont introduits dans l’Union mais qui ne sont pas destinés à être mis sur le marché.»

1 Les médicaments soumis à prescription sont dotés des dispositifs de sécurité visés à l’article 54, point o), à moins qu’ils ne figurent sur la liste établie conformément à la procédure visée au paragraphe 2, point b), du présent article. Les médicaments non soumis à prescription ne sont pas dotés des dispositifs de sécurité visés à l’article 54, point o), à moins qu’ils ne figurent, par dérogation, sur la liste établie conformément à la procédure visée au paragraphe 2, point b), du présent article, après qu’un risque de falsification a été identifié.

2 La Commission adopte par voie d’actes délégués, en conformité avec l’article 121 bis et dans le respect des conditions fixées par les articles 121 ter et 121 quater, des mesures complétant l’article 54, point o), en vue d’établir les modalités des dispositifs de sécurité visés à l’article 54, point o). Ces actes délégués établissent: a) les caractéristiques et spécifications techniques de l’identifiant unique des dispositifs de sécurité visés à l’article 54, point o), permettant de vérifier l’authenticité des médicaments et d’identifier les boîtes individuelles. Lors de la conception des dispositifs de sécurité, il convient de tenir dûment compte de leur rapport coût-efficacité; b) les listes répertoriant les médicaments ou les catégories de médicaments qui, dans le cas des médicaments soumis à prescription, ne doivent pas être dotés des dispositifs de sécurité visés à l’article 54, point o), et qui, dans le cas des médicaments non soumis à prescription, doivent en être dotés. Ces listes sont établies compte tenu du risque de falsification et du risque résultant de la falsification, qui menacent ces médicaments ou catégories de médicaments. À cette fin, les critères suivants, au minimum, sont appliqués: i) le prix et le volume des ventes du médicament; ii) le nombre et la fréquence des précédents cas de médicaments falsifiés enregistrés dans l’Union et dans des pays tiers ainsi que l’évolution du nombre et de la fréquence de ces précédents; iii) les caractéristiques spécifiques des médicaments concernés; iv) la gravité des affections à traiter; v) les autres risques potentiels pour la santé publique; c) les procédures de notification à la Commission, prévues au paragraphe 4, et un système rapide d’évaluation et de décision concernant cette notification en vue de la mise en œuvre du point b); d) les modalités de la procédure de vérification des dispositifs de sécurité visés à l’article 54, point o), à appliquer par les fabricants, les grossistes, les pharmaciens et les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public ainsi que par les autorités compétentes. Ces modalités permettent de vérifier l’authenticité de chaque boîte de médicaments distribuée portant les dispositifs de sécurité visés à l’article 54, point o), et de déterminer l’étendue de cette vérification. Lors de l’établissement de ces modalités, il doit être tenu compte des caractéristiques spécifiques des chaînes d’approvisionnement dans les États membres, ainsi que de la nécessité de veiller à ce que l’impact des mesures de vérification sur les différents acteurs des chaînes d’approvisionnement soit proportionné; e) des dispositions relatives à l’établissement, à la gestion et à l’accessibilité du système de répertoires devant contenir les informations relatives aux dispositifs de sécurité permettant de vérifier l’authenticité des médicaments et de les identifier, comme prévu à l’article 54, point o). Les coûts liés à ce système de répertoires sont supportés par les titulaires d’une autorisation de fabrication pour les médicaments dotés des dispositifs de sécurité.

3 Lorsqu’elle adopte les mesures visées au paragraphe 2, la Commission tient dûment compte, au minimum, des aspects suivants: a) la protection des données personnelles, telle que prévue par le droit de l’Union; b) les intérêts légitimes de protection des informations commerciales de nature confidentielle; c) la propriété et la confidentialité des données générées par l’utilisation de dispositifs de sécurité; et d) le rapport coût-efficacité des mesures.

4 Les autorités nationales compétentes notifient à la Commission les médicaments non soumis à prescription pour lesquels elles estiment qu’il existe un risque de falsification et peuvent informer la Commission des médicaments qu’elles estiment n’être pas concernés par ce risque, conformément aux critères énoncés au paragraphe 2, point b), du présent article.

5 Un État membre peut, à des fins de remboursement ou de pharmacovigilance, élargir le champ d’application de l’identifiant unique visé à l’article 54, point o), à tout médicament soumis à prescription ou faisant l’objet d’un remboursement. Un État membre peut, à des fins de remboursement, de pharmacovigilance ou de pharmaco-épidémiologie, utiliser les informations contenues dans le système de répertoires visé au paragraphe 2, point e), du présent article. Un État membre peut, à des fins de sécurité des patients, élargir le champ d’application du dispositif antieffraction visé à l’article 54, point o), à tout médicament.»

Dans le cas d’une distribution en gros de médicaments vers des pays tiers, l’article 76 et l’article 80, point c), ne s’appliquent pas. En outre, l’article 80, points b) et c bis), ne s’applique pas lorsqu’un médicament est reçu directement en provenance d’un pays tiers sans être importé. Les exigences visées à l’article 82 s’appliquent à la fourniture de médicaments à des personnes de pays tiers autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public.

1 Les personnes exerçant des activités de courtage de médicaments veillent à ce que les médicaments objets du courtage soient couverts par une autorisation de mise sur le marché accordée en vertu du règlement (CE) no 726/2004 ou par les autorités compétentes d’un État membre conformément à la présente directive. Les personnes exerçant des activités de courtage de médicaments ont une adresse permanente et des coordonnées dans l’Union afin de permettre aux autorités compétentes de les identifier et de les situer avec exactitude, de communiquer avec elles et de surveiller leurs activités. Les exigences visées à l’article 80, points d) à i), s’appliquent mutatis mutandis au courtage de médicaments.

2 Seules les personnes enregistrées auprès de l’autorité compétente de l’État membre où est située l’adresse permanente visée au paragraphe 1 peuvent exercer des activités de courtage de médicaments. Elles soumettent aux fins de l’enregistrement, au minimum, leur nom et leur raison sociale ainsi que leur adresse permanente. Elles communiquent sans retard injustifié à l’autorité compétente toute modification de ces informations. Les personnes exerçant des activités de courtage de médicaments qui avaient commencé leurs activités avant le 2 janvier 2013 s’enregistrent auprès de l’autorité compétente au plus tard le 2 mars 2013. L’autorité compétente consigne les informations visées au premier alinéa dans un registre accessible au public.

3 Les lignes directrices visées à l’article 84 comprennent des dispositions spécifiques relatives au courtage.

4 Le présent article s’entend sans préjudice de l’article 111. Les inspections visées à l’article 111 ont lieu sous la responsabilité de l’État membre dans lequel la personne exerçant des activités de courtage de médicaments est enregistrée. Si une personne exerçant des activités de courtage de médicaments ne se conforme pas aux exigences énoncées dans le présent article, l’autorité compétente peut décider de la rayer du registre visé au paragraphe 2. L’autorité compétente en informe ladite personne.»

1 Sans préjudice des législations nationales qui interdisent l’offre à la vente à distance au public de médicaments soumis à prescription, au moyen de services de la société de l’information, les États membres veillent à ce que les médicaments soient offerts à la vente à distance au public au moyen de services de la société de l’information tels que définis dans la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une procédure d’information dans le domaine des normes et réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l’information , aux conditions suivantes: a) la personne physique ou morale offrant des médicaments est autorisée ou habilitée à délivrer des médicaments au public, également à distance, conformément à la législation nationale de l’État membre dans lequel cette personne est établie; b) la personne visée au point a) a notifié à l’État membre dans lequel elle est établie, au minimum, les informations suivantes: i) le nom ou la raison sociale et l’adresse permanente du lieu d’activité à partir duquel ces médicaments sont fournis; ii) la date de début de l’activité d’offre à la vente à distance de médicaments au public au moyen de services de la société de l’information; iii) l’adresse du site internet utilisé à cette fin et toutes les informations nécessaires pour identifier ce site internet; iv) le cas échéant, la classification, conformément au titre VI, des médicaments offerts à la vente à distance au public au moyen de services de la société de l’information. S’il y a lieu, ces informations sont mises à jour; c) les médicaments respectent la législation nationale de l’État membre de destination conformément à l’article 6, paragraphe 1; d) sans préjudice des obligations d’information énoncées dans la directive 2000/31/CE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2000 relative à certains aspects juridiques des services de la société de l’information, et notamment du commerce électronique, dans le marché intérieur (“directive sur le commerce électronique”) , le site internet offrant des médicaments contient au minimum: i) les coordonnées de l’autorité compétente ou de l’autorité qui reçoit la notification conformément au point b); ii) un lien hypertexte vers le site internet de l’État membre d’établissement visé au paragraphe 4; iii) le logo commun visé au paragraphe 3, clairement affiché sur chaque page du site internet qui a trait à l’offre à la vente à distance de médicaments au public. Le logo commun contient un lien hypertexte vers les données concernant la personne figurant sur la liste visée au paragraphe 4, point c).

2 Les États membres peuvent imposer des conditions, justifiées par la protection de la santé publique, pour la délivrance au détail, sur leur territoire, de médicaments offerts à la vente à distance au public au moyen de services de la société de l’information.

3 Un logo commun est mis en place, qui est reconnaissable à travers l’Union, tout en permettant l’identification de l’État membre dans lequel est établie la personne offrant à la vente à distance des médicaments au public. Ce logo est clairement affiché sur les sites internet offrant à la vente à distance des médicaments au public conformément au paragraphe 1, point d). De manière à harmoniser le fonctionnement du logo commun, la Commission adopte des actes d’exécution concernant: a) les exigences techniques, électroniques et cryptographiques permettant la vérification de l’authenticité du logo commun; b) le design du logo commun. Ces actes d’exécution sont, le cas échéant, modifiés pour tenir compte du progrès technique et scientifique. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure visée à l’article 121, paragraphe 2.

4 Chaque État membre met en place un site internet fournissant, au minimum, les éléments suivants: a) des informations sur la législation nationale applicable à l’offre à la vente à distance de médicaments au public au moyen de services de la société de l’information, y compris des informations sur le fait qu’il peut y avoir des différences entre les États membres concernant la classification des médicaments et les conditions de leur délivrance; b) des informations sur la finalité du logo commun; c) la liste des personnes offrant à la vente à distance des médicaments au public au moyen de services de la société de l’information conformément au paragraphe 1 et l’adresse de leur site internet; d) des informations générales sur les risques liés aux médicaments fournis illégalement au public au moyen de services de la société de l’information. Ce site internet contient un lien hypertexte vers le site internet visé au paragraphe 5.

5 L’Agence met en place un site internet fournissant les informations visées au paragraphe 4, points b) et d), des informations sur la législation de l’Union applicable aux médicaments falsifiés ainsi que des liens hypertexte vers les sites internet des États membres visés au paragraphe 4. Le site internet de l’Agence mentionne explicitement que les sites internet des États membres contiennent des informations sur les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments à distance au public au moyen de services de la société de l’information dans l’État membre concerné.

6 Sans préjudice de la directive 2000/31/CE et des exigences énoncées dans le présent titre, les États membres prennent les mesures nécessaires pour que les personnes autres que celles visées au paragraphe 1 offrant à la vente à distance des médicaments au public au moyen de services de la société de l’information et exerçant leur activité sur leur territoire soient soumises à des sanctions efficaces, proportionnées et dissuasives.

Sans préjudice des compétences des États membres, la Commission, en coopération avec l’Agence et avec les autorités des États membres, mène ou soutient des campagnes d’information visant le grand public sur les dangers des médicaments falsifiés. Ces campagnes sensibilisent les consommateurs aux risques liés aux médicaments fournis illégalement à distance au public au moyen de services de la société de l’information et au fonctionnement du logo commun, des sites internet des États membres et du site internet de l’Agence.

La Commission adopte les lignes directrices détaillées établissant les principes applicables aux inspections visées à l’article 111. Les États membres établissent, en coopération avec l’Agence, la forme et le contenu de l’autorisation visée à l’article 40, paragraphe 1, et à l’article 77, paragraphe 1, des rapports visés à l’article 111, paragraphe 3, ainsi que des certificats de bonnes pratiques de fabrication et des certificats de bonnes pratiques de distribution visés à l’article 111, paragraphe 5.

1 À la demande d’un pays tiers, la Commission évalue si le cadre réglementaire dudit pays applicable aux substances actives exportées vers l’Union ainsi que les activités de contrôle et d’exécution respectives garantissent un niveau de protection de la santé publique équivalent à celui apporté par l’Union. Si l’évaluation confirme une telle équivalence, la Commission adopte une décision en vue d’inscrire le pays tiers sur une liste. L’évaluation revêt la forme d’un passage en revue des documents concernés et, à moins que des arrangements visés à l’article 51, paragraphe 2, de la présente directive ne soient en place, qui couvrent ce domaine d’activité, cette évaluation inclut un examen sur place du cadre réglementaire du pays tiers et, si nécessaire, l’observation d’inspection d’un ou de plusieurs des sites de fabrication de substances actives du pays tiers. Au cours de l’évaluation, une attention particulière est attachée aux éléments suivants: a) les règles du pays concernant les bonnes pratiques de fabrication; b) la régularité des inspections visant à vérifier le respect des bonnes pratiques de fabrication; c) l’efficacité de l’exécution des bonnes pratiques de fabrication; d) la régularité et la rapidité des informations fournies par le pays tiers concernant les producteurs de substances actives qui ne satisfont pas aux exigences.

2 La Commission adopte les actes d’exécution nécessaires pour appliquer les exigences visées au paragraphe 1, points a) à d), du présent article. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure visée à l’article 121, paragraphe 2.

3 La Commission vérifie régulièrement si les conditions énoncées au paragraphe 1 sont satisfaites. La première vérification a lieu dans les trois ans suivant l’inscription du pays sur la liste visée au paragraphe 1.

4 La Commission procède à l’évaluation et à la vérification visées aux paragraphes 1 et 3 en coopération avec l’Agence et avec les autorités compétentes des États membres.»

1 Les États membres ont en place un système qui vise à éviter que des médicaments soupçonnés de présenter un danger pour la santé ne soient délivrés au patient.

2 Le système visé au paragraphe 1 couvre la réception et le traitement des notifications de médicaments soupçonnés d’être falsifiés et de défauts de qualité soupçonnés d’affecter des médicaments. Le système couvre également les rappels de médicaments effectués par les titulaires d’autorisations de mise sur le marché ou les retraits de médicaments du marché, ordonnés par les autorités compétentes nationales auprès de tous les acteurs concernés de la chaîne d’approvisionnement, pendant et en dehors des heures de travail normales. Le système permet également les rappels des médicaments auprès des patients qui ont reçu ces médicaments, le cas échéant avec l’assistance de professionnels de la santé.

3 Si le médicament en question est soupçonné de présenter un risque grave pour la santé publique, l’autorité compétente de l’État membre dans lequel ce produit a été identifié en premier lieu transmet sans délai une notification d’alerte rapide à tous les États membres et à tous les acteurs de la chaîne d’approvisionnement dans ledit État membre. S’il apparaît que les médicaments en cause ont été délivrés aux patients, des communiqués publics sont diffusés d’urgence, dans un délai de vingt-quatre heures, de manière à procéder au rappel de ces médicaments auprès des patients. Ces communiqués contiennent des informations suffisantes sur le défaut de qualité ou la falsification soupçonnés et sur les risques encourus.

4 Les États membres communiquent à la Commission, au plus tard le 22 juillet 2013, les modalités de leurs systèmes nationaux respectifs visés au présent article.»

1 Les États membres établissent les règles sur les sanctions applicables en cas d’infraction aux dispositions nationales adoptées conformément à la présente directive et prennent toutes les mesures nécessaires en vue de garantir la mise en application de ces sanctions. Ces dernières doivent être efficaces, proportionnées et dissuasives. Les sanctions ne sont pas inférieures à celles applicables à des infractions au droit national d’une nature et d’une importance similaires.

2 Les règles visées au paragraphe 1 s’appliquent, entre autres, aux infractions suivantes: a) la fabrication, la distribution, le courtage, l’importation et l’exportation de médicaments falsifiés, ainsi que la vente de médicaments falsifiés à distance au public au moyen des services de la société de l’information; b) le non-respect des dispositions énoncées dans la présente directive concernant la fabrication, la distribution, l’importation et l’exportation de substances actives; c) le non-respect des dispositions énoncées dans la présente directive concernant l’utilisation d’excipients. Le cas échéant, les sanctions tiennent compte du risque pour la santé publique que présente la falsification de médicaments.

3 Les États membres notifient les dispositions nationales adoptées conformément au présent article à la Commission au plus tard le 2 janvier 2013 et notifient sans délai toute modification ultérieure affectant ces dispositions. Au plus tard le 2 janvier 2018, la Commission soumet un rapport au Parlement européen et au Conseil contenant une vue d’ensemble des mesures de transposition des États membres en ce qui concerne le présent article, assortie d’une évaluation de l’efficacité de ces mesures.

Les États membres organisent des réunions auxquelles participent des organisations de patients et de consommateurs et, si nécessaire, des responsables de l’application de la loi dans les États membres, de manière à communiquer des informations publiques sur les actions entreprises dans le domaine de la prévention et de la répression pour lutter contre la falsification de médicaments.

Les États membres, dans l’application de la présente directive, prennent les mesures nécessaires en vue d’assurer la coopération entre les autorités compétentes pour les médicaments et les autorités douanières.»

1 Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 2 janvier 2013. Ils en informent immédiatement la Commission.

2 Les États membres appliquent ces dispositions à partir du 2 janvier 2013. Cependant, les États membres appliquent: a) à compter du 2 juillet 2013, les dispositions nécessaires pour se conformer à l’article 1er, point 6), de la présente directive, pour ce qui est de l’article 46 ter, paragraphe 2, point b), de l’article 46 ter, paragraphe 3, et de l’article 46 ter, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE tels qu’insérés par la présente directive; b) à compter de la date correspondant à trois ans après la date de publication des actes délégués visés à l’article 1er, point 12), de la présente directive, les dispositions nécessaires pour se conformer à l’article 1er, points 8), 9), 11) et 12), de la présente directive. Cependant, les États membres qui, le 21 juillet 2011, ont des systèmes en place aux fins visées à l’article 1er, point 11), de la présente directive appliquent les dispositions nécessaires pour se conformer à l’article 1er, points 8), 9), 11) et 12), de la présente directive, au plus tard à la date correspondant à six ans après la date d’application des actes délégués visés à l’article 1er, point 12), de la présente directive; c) au plus tard un an après la date de publication des actes d’exécution visés à l’article 85 quater, paragraphe 3, inséré par la présente directive, les dispositions nécessaires pour se conformer à l’article 1er, point 20), de la présente directive, pour ce qui est de l’article 85 quater de la directive 2001/83/CE, tel qu’inséré par la présente directive.

3 Lorsque les États membres adoptent les mesures visées au paragraphe 1, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

4 Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.

Au plus tard cinq ans après la date d’application des actes délégués visés à l’article 54 bis, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE tel qu’inséré par la présente directive, la Commission soumet un rapport au Parlement européen et au Conseil contenant les éléments suivants: a) une description, incluant des données quantitatives lorsque c’est possible, des évolutions que connaît la falsification des médicaments en ce qui concerne les catégories de médicaments concernées, les canaux de distribution, y compris la vente à distance au public au moyen des services de la société de l’information, les États membres concernés, la nature des falsifications et les régions de provenance de ces produits; et b) une évaluation de la contribution qu’apportent les mesures prévues par la présente directive concernant la prévention de l’entrée de médicaments falsifiés dans la chaîne d’approvisionnement légale. Cette évaluation porte en particulier sur l’article 54, point o), et l’article 54 bis de la directive 2001/83/CE, tels qu’insérés par la présente directive.

Afin d’adopter les actes délégués visés à l’article 54 bis, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, tel qu’inséré par la présente directive, la Commission réalise une étude dans laquelle elle évalue au minimum les aspects suivants: a) les options techniques concernant l’identifiant unique des dispositifs de sécurité visés à l’article 54, point o), de la directive 2001/83/CE, tel qu’inséré par la présente directive; b) les options concernant la portée et les modalités de la vérification de l’authenticité des médicaments portant des dispositifs de sécurité. Cette évaluation tient compte des caractéristiques particulières des chaînes d’approvisionnement dans les États membres; c) les options techniques concernant la mise en place et la gestion du système de répertoires visé à l’article 54 bis, paragraphe 2, point e), de la directive 2001/83/CE, tel qu’inséré par la présente directive. Pour chacune des options, l’étude évalue les bénéfices, les coûts et le rapport coût-efficacité.

La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Les États membres sont destinataires de la présente directive.