Directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 relative à la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (refonte) Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE

La présente directive établit les règles relatives à la limitation de l’utilisation de substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (EEE) afin de contribuer à la protection de la santé humaine et de l’environnement, y compris la valorisation et l’élimination écologiquement rationnelles des déchets d’EEE.

1 Sous réserve du paragraphe 2, la présente directive s’applique aux EEE relevant des catégories énumérées à l’annexe I.

2 Sans préjudice de l’article 4, paragraphes 3 et 4, les États membres prévoient qu’un EEE qui ne relevait pas du champ d’application de la directive 2002/95/CE mais qui ne respecterait pas la présente directive peut toutefois continuer à être mis à disposition sur le marché jusqu’au 22 juillet 2019.

3 La présente directive s’applique sans préjudice des exigences de la législation de l’Union en matière de sécurité et de santé ainsi que de produits chimiques, en particulier du règlement (CE) no 1907/2006, et des exigences de la législation spécifique de l’Union en matière de gestion des déchets.

4 La présente directive ne s’applique pas: a) aux équipements nécessaires à la protection des intérêts essentiels de sécurité des États membres, y compris les armes, les munitions et le matériel de guerre destinés à des fins spécifiquement militaires; b) aux équipements destinés à être envoyés dans l’espace; c) aux équipements qui sont spécifiquement conçus pour être installés en tant que partie d’un autre type d’équipement, qui ne relève pas du champ d’application de la présente directive ou en est exclu, qui ne peuvent remplir leur fonction que s’ils font partie de cet autre équipement et qui ne peuvent être remplacés que par le même équipement spécifiquement conçu; d) aux gros outils industriels fixes; e) aux grosses installations fixes; f) aux moyens de transport de personnes ou de marchandises, à l’exception des véhicules électriques à deux roues qui ne sont pas réceptionnés par type; g) aux engins mobiles non routiers destinés exclusivement à un usage professionnel; h) aux dispositifs médicaux implantables actifs; i) aux panneaux photovoltaïques destinés à être utilisés dans un système conçu, monté et installé par des professionnels pour une utilisation permanente en un lieu donné, en vue de la production d’énergie à partir de la lumière du soleil, pour des applications publiques, commerciales, industrielles et résidentielles; j) aux équipements spécifiquement conçus aux seules fins de recherche et de développement, et disponibles uniquement dans un contexte interentreprises.

Aux fins de la présente directive, on entend par: 1)«équipements électriques et électroniques» ou «EEE»les équipements fonctionnant grâce à des courants électriques ou à des champs électromagnétiques, et les équipements de production, de transfert et de mesure de ces courants et champs, conçus pour être utilisés à une tension ne dépassant pas 1000 volts en courant alternatif et 1500 volts en courant continu;2)aux fins du point 1), «fonctionnant grâce à»nécessitant, en ce qui concerne les EEE, des courants électriques ou des champs électromagnétiques pour l’exécution d’au moins une fonction prévue;3)«gros outils industriels fixes»ensemble de grande ampleur de machines, d’équipements et/ou de composants, qui fonctionnent ensemble pour une application spécifique, installés de façon permanente et démontés par des professionnels dans un lieu donné, et utilisés et entretenus par des professionnels dans un centre de fabrication industrielle ou dans un établissement de recherche et développement;4)«grosse installation fixe»combinaison de grande ampleur de plusieurs types d’appareils et, le cas échéant, d’autres dispositifs, qui sont assemblés et installés par des professionnels pour être utilisés de façon permanente à un endroit prédéfini et dédié, et démontés par des professionnels;5)«câbles»tous les câbles d’une tension nominale inférieure à 250 volts qui ont une fonction de connexion ou de prolongation pour raccorder l’EEE au réseau ou pour raccorder deux ou plusieurs EEE entre eux;6)«fabricant»toute personne physique ou morale qui fabrique un EEE ou fait concevoir ou fabriquer un EEE et le commercialise sous son propre nom ou sa propre marque;7)«mandataire»toute personne physique ou morale établie dans l’Union ayant reçu mandat écrit du fabricant pour agir en son nom aux fins de l’accomplissement de tâches déterminées;8)«distributeur»toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un EEE à disposition sur le marché;9)«importateur»toute personne physique ou morale établie dans l’Union qui met un EEE provenant d’un pays tiers sur le marché de l’Union;10)«opérateurs économiques»le fabricant, le mandataire, l’importateur et le distributeur;11)«mise à disposition sur le marché»toute fourniture d’un EEE destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché de l’Union dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit;12)«mise sur le marché»la première mise à disposition d’un EEE sur le marché de l’Union;13)«norme harmonisée»une norme adoptée par l’un des organismes européens de normalisation visés à l’annexe I de la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une procédure d’information dans le domaine des normes et réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l’information , sur la base d’une demande formulée par la Commission conformément à l’article 6 de ladite directive;14)«spécifications techniques»un document fixant les exigences techniques devant être respectées par un produit, processus ou service;15)«marquage CE»le marquage par lequel le fabricant indique que le produit est conforme aux exigences applicables de la législation d’harmonisation de l’Union prévoyant son apposition;16)«évaluation de la conformité»processus évaluant s’il est démontré que les exigences de la présente directive relatives à un EEE ont été respectées;17)«surveillance du marché»les opérations effectuées et les mesures prises par les autorités publiques pour garantir que les EEE sont conformes aux exigences définies dans la présente directive et ne portent pas atteinte à la santé et à la sécurité ou à d’autres aspects de la protection de l’intérêt public;18)«rappel»toute mesure visant à obtenir le retour d’un produit qui a déjà été mis à la disposition de l’utilisateur final;19)«retrait»toute mesure visant à empêcher la mise à disposition sur le marché d’un produit de la chaîne d’approvisionnement;20)«matériau homogène»soit un matériau dont la composition est parfaitement uniforme, soit un matériau constitué d’une combinaison de matériaux, qui ne peut être divisé ou séparé en différents matériaux, au moyen d’actions mécaniques, telles que le dévissage, le coupage, le broyage, le meulage et les procédés abrasifs;21)«dispositif médical»un dispositif médical au sens de l’article 1er, paragraphe 2, point a), de la directive 93/42/CEE et qui est aussi un EEE;22)«dispositif médical de diagnostic in vitro»un dispositif médical de diagnostic in vitro au sens de l’article 1er, paragraphe 2, point b), de la directive 98/79/CE;23)«dispositif médical implantable actif»tout dispositif médical implantable actif au sens de l’article 1er, paragraphe 2, point c), de la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs ;24)«instruments de contrôle et de surveillance industriels»les instruments de contrôle et de surveillance conçus à des fins exclusivement industrielles ou professionnelles;25)«disponibilité d’un produit de substitution»la possibilité de fabriquer et de livrer un produit de substitution dans un délai raisonnable en comparaison avec le temps nécessaire à la fabrication et la livraison des substances énumérées à l’annexe II;26)«fiabilité d’un produit de substitution»la probabilité qu’un EEE utilisant un produit de substitution remplira les fonctions requises sans défaillance dans des conditions données pour une période de temps donnée;27)«pièce détachée»une pièce distincte d’un EEE pouvant remplacer une pièce d’un EEE. L’EEE ne peut fonctionner comme prévu sans cette pièce. La fonctionnalité de l’EEE est rétablie ou mise à jour lorsque la pièce est remplacée par une pièce détachée;28)«engins mobiles non routiers mis à disposition uniquement pour un usage professionnel»engins disposant d’un bloc d’alimentation embarqué, dont le fonctionnement nécessite soit la mobilité, soit un déplacement continu ou semi-continu entre une succession d’emplacements de travail fixes pendant le travail, et mis à disposition uniquement pour un usage professionnel.

1 Les États membres veillent à ce que les EEE mis sur le marché, y compris les câbles et les pièces détachées destinées à leur réparation, à leur réemploi, à la mise à jour de leurs fonctionnalités ou au renforcement de leur capacité, ne contiennent aucune des substances énumérées à l’annexe II.

2 Aux fins de la présente directive, il n’est pas toléré que la valeur de la concentration maximale en poids dans les matériaux homogènes excède celle précisée à l’annexe II. La Commission adopte, par voie d’actes délégués, en conformité avec l’article 20 et dans le respect des conditions fixées par les articles 21 et 22, des modalités encadrant la conformité avec ces valeurs de concentration maximales, en tenant compte notamment des revêtements de surface.

3 Le paragraphe 1 s’applique aux dispositifs médicaux et aux instruments de contrôle et de surveillance qui sont mis sur le marché à compter du 22 juillet 2014, aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui sont mis sur le marché à compter du 22 juillet 2016 et aux instruments de contrôle et de surveillance industriels qui sont mis sur le marché à compter du 22 juillet 2017.

4 Le paragraphe 1 ne s’applique pas aux câbles ou pièces détachées destinés à la réparation, au réemploi, à la mise à jour des fonctionnalités ou au renforcement de la capacité des équipements indiqués ci-après: a) les EEE mis sur le marché avant le 1er juillet 2006; b) les dispositifs médicaux mis sur le marché avant le 22 juillet 2014; c) les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mis sur le marché avant le 22 juillet 2016; d) les instruments de contrôle et de surveillance mis sur le marché avant le 22 juillet 2014; e) les instruments de contrôle et de surveillance industriels mis sur le marché avant le 22 juillet 2017; f) les EEE bénéficiant d’une exemption et mis sur le marché avant expiration de l’exemption, pour le cas où ladite exemption est concernée.

5 Le paragraphe 1 ne s’applique pas aux pièces détachées réemployées, issues d’un EEE mis sur le marché avant le 1er juillet 2006 et qui se trouvent dans un équipement mis sur le marché avant le 1er juillet 2016, à condition que ce réemploi s’effectue dans le cadre de systèmes de récupération interentreprises en circuit fermé et contrôlables et que le réemploi des pièces soit notifié aux consommateurs.

6 Le paragraphe 1 ne s’applique pas aux applications énumérées aux annexes III et IV.

1 Aux fins de l’adaptation des annexes III et IV au progrès scientifique et technique, et afin de réaliser les objectifs fixés à l’article 1er, la Commission adopte, par voie d’actes délégués individuels, en conformité avec l’article 20 et dans le respect des conditions fixées par les articles 21 et 22, les mesures suivantes: a) l’inclusion des matériaux et composants d’EEE destinés à des applications spécifiques dans les listes figurant aux annexes III et IV, à condition que ladite inclusion ne diminue pas la protection de l’environnement et de la santé conférée par le règlement (CE) no 1907/2006 et lorsque l’une des conditions suivantes est remplie: leur élimination ou leur remplacement sur la base de modifications de la conception, ou par des matériaux et composants ne nécessitant aucun des matériaux ou substances énumérés à l’annexe II, est scientifiquement ou techniquement impraticable, la fiabilité des produits de substitution n’est pas garantie, il est probable que l’ensemble des incidences négatives sur l’environnement, sur la santé et sur la sécurité du consommateur liées à la substitution l’emportent sur l’ensemble des bénéfices qui en découlent pour l’environnement, la santé et la sécurité du consommateur. Les décisions relatives à l’inclusion de matériaux et de composants d’EEE sur les listes figurant aux annexes III et IV et relatives à la durée d’une exemption tiennent compte de la disponibilité des produits de substitution et de l’incidence socio-économique de la substitution. Les décisions relatives à la durée d’une exemption doivent prendre en considération tous les effets potentiellement négatifs sur l’innovation. Le cas échéant, une réflexion axée sur le cycle de vie est menée concernant les incidences globales de l’exemption. b) la suppression des matériaux et composants d’EEE des listes figurant aux annexes III et IV lorsque les conditions visées au point a) ne sont plus remplies.

2 Les mesures adoptées conformément au paragraphe 1, point a), ont une durée de validité maximale de cinq ans pour les catégories 1 à 7, 10 et 11 de l’annexe I, et une durée de validité maximale de sept ans pour les catégories 8 et 9 de l’annexe I. Les durées de validité sont à décider au cas par cas et peuvent être renouvelées. En ce qui concerne les exemptions énumérées à l’annexe III telles qu’elles existent le 21 juillet 2011, la durée de validité maximale, qui peut être renouvelée, est de cinq ans pour les catégories 1 à 7 et 10 de l’annexe I, à compter du 21 juillet 2011, et de sept ans pour les catégories 8 et 9 de l’annexe I, à compter des dates pertinentes prévues à l’article 4, paragraphe 3, sauf si une durée plus courte est spécifiée. Pour les exemptions énumérées à l’annexe IV telles qu’elles existent le 21 juillet 2011, la durée de validité maximale, qui peut être renouvelée, est de sept ans à compter des dates pertinentes prévues à l’article 4, paragraphe 3, sauf si une durée plus courte est spécifiée.

3 Une demande relative à l’octroi, au renouvellement ou à la révocation d’une exemption est présentée à la Commission conformément à l’annexe V.

4 La Commission: a) accuse réception de la demande par écrit dans les quinze jours suivant sa réception. L’accusé de réception mentionne la date de réception de la demande; b) informe sans délai les États membres de l’introduction de la demande et met celle-ci ainsi que tout renseignement complémentaire fourni par le demandeur à leur disposition; c) met un résumé de la demande à la disposition du public; d) évalue la demande et sa justification.

5 Une demande de renouvellement d’une exemption est introduite au plus tard dix-huit mois avant l’expiration de l’exemption. La Commission se prononce sur une demande de renouvellement d’une exemption au plus tard six mois avant la date d’expiration de l’exemption existante, sauf si des circonstances spécifiques justifient d’autres délais. L’exemption existante reste valable jusqu’à ce qu’une décision sur la demande de renouvellement ait été prise par la Commission.

6 En cas de rejet de la demande de renouvellement d’une exemption, ou en cas de révocation d’une exemption, l’exemption expire au plus tôt douze mois et au plus tard dix-huit mois après la date de la décision.

7 Avant de modifier les annexes, la Commission, entre autres, consulte les opérateurs économiques, les recycleurs, les entreprises de traitement ainsi que les organisations de défense de l’environnement et les associations de travailleurs et de consommateurs, et met les commentaires reçus à la disposition du public.

8 La Commission adopte un format harmonisé pour les demandes visées au paragraphe 3 du présent article ainsi que des lignes directrices détaillées pour l’introduction de ces demandes, en tenant compte de la situation des PME. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 19, paragraphe 2.

1 Afin d’atteindre les objectifs fixés à l’article 1er et de prendre en considération le principe de précaution, la Commission considère le réexamen, fondé sur une évaluation détaillée, et la modification de la liste des substances soumises à limitations figurant à l’annexe II, avant le 22 juillet 2014, et de façon périodique par la suite, de sa propre initiative ou à la suite de la proposition d’un État membre contenant les informations visées au paragraphe 2. Le réexamen et la modification de la liste des substances soumises à limitations figurant à l’annexe II, sont cohérents avec les autres dispositions législatives concernant les produits chimiques, en particulier le règlement (CE) no 1907/2006, et tiennent notamment compte des annexes XIV et XVII dudit règlement. Le réexamen utilise des connaissances accessibles au public acquises dans le cadre de l’application de ces textes. Aux fins du réexamen et de la modification de l’annexe II, la Commission tient particulièrement compte de la question de savoir si une substance, y compris les substances de très petite taille ou caractérisées par une structure interne ou de surface très petite, ou un groupe de substances similaires, est susceptible: a) d’avoir une incidence négative pendant les opérations de gestion des déchets d’EEE, notamment sur les possibilités de préparation en vue du réemploi de ces déchets d’EEE ou de recyclage de matériaux issus des déchets d’EEE; b) de donner lieu, par son utilisation, à un rejet incontrôlé ou diffus de la substance dans l’environnement, ou de donner lieu à des résidus dangereux, ou à la transformation ou la dégradation de produits par la préparation en vue du réemploi, le recyclage ou un autre traitement de matériaux issus de déchets d’EEE, dans les conditions actuelles de fonctionnement; c) de conduire à une exposition inacceptable des travailleurs participant à la collecte ou au traitement des déchets d’EEE; d) d’être remplacée par des produits de substitution ou des technologies alternatives qui ont moins d’incidences négatives. Lors de ce réexamen, la Commission consulte les parties intéressées, y compris les opérateurs économiques, les recycleurs, les entreprises de traitement, ainsi que les organisations de défense de l’environnement et les associations de travailleurs et de consommateurs.

2 Les propositions relatives au réexamen et à la modification de la liste des substances soumises à limitations, ou d’un groupe de substances similaires, figurant à l’annexe II comprennent au minimum les informations suivantes: a) une formulation précise et claire de la limitation proposée; b) des références et des preuves, de nature scientifique, à l’appui de la limitation; c) des informations sur l’utilisation de la substance ou du groupe de substances similaires dans les EEE; d) des informations sur les effets néfastes et sur l’exposition, en particulier pendant les opérations de gestion des déchets d’EEE; e) des informations sur les éventuels produits de substitution et d’autres alternatives, leur disponibilité et leur fiabilité; f) la justification d’une limitation au niveau de l’Union en tant que mesure la plus appropriée; g) une évaluation socio-économique.

3 La Commission adopte les mesures visées au présent article par voie d’actes délégués, en conformité avec l’article 20 et dans le respect des conditions fixées par les articles 21 et 22.

Les États membres veillent à ce que: a) les fabricants s’assurent, lorsqu’ils mettent un EEE sur le marché, que celui-ci a été conçu et fabriqué conformément aux exigences visées à l’article 4; b) les fabricants établissent la documentation technique requise et mettent ou font mettre en œuvre la procédure de contrôle interne de la fabrication conformément à l’annexe II, module A, de la décision no 768/2008/CE; c) lorsqu’il a été démontré, à l’aide de la procédure visée au point b), que l’EEE respecte les exigences applicables, les fabricants établissent une déclaration UE de conformité et apposent le marquage CE sur le produit fini. Lorsqu’un autre acte législatif applicable de l’Union requiert l’application d’une procédure d’évaluation de la conformité qui est au moins aussi stricte, la conformité avec les exigences fixées à l’article 4, paragraphe 1, de la présente directive peut être démontrée dans le contexte de cette procédure. Une documentation technique unique peut être élaborée; d) les fabricants conservent la documentation technique et la déclaration UE de conformité pendant une durée de dix ans à partir de la mise sur le marché de l’EEE; e) les fabricants s’assurent que des procédures sont en place pour que la production en série reste conforme. Il est dûment tenu compte des modifications de la conception ou des caractéristiques du produit ainsi que des modifications des normes harmonisées ou des spécifications techniques par rapport auxquelles la conformité d’un EEE est déclarée; f) les fabricants tiennent un registre sur les EEE non conformes et les rappels de produits et informent les distributeurs d’un tel suivi; g) les fabricants s’assurent que leur EEE porte un numéro de type, de lot ou de série, ou un autre élément permettant son identification ou, lorsque la taille ou la nature de l’EEE ne le permet pas, que les informations requises figurent sur l’emballage ou dans un document accompagnant l’EEE; h) les fabricants indiquent leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l’adresse à laquelle ils peuvent être contactés sur l’EEE ou, lorsque ce n’est pas possible, sur son emballage ou dans un document accompagnant l’EEE. L’adresse doit préciser un lieu unique où le fabricant peut être contacté. Lorsqu’un autre acte législatif applicable de l’Union comporte des dispositions relatives à l’apposition du nom et de l’adresse du fabricant qui sont au moins aussi strictes, ces dispositions s’appliquent; i) les fabricants qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un EEE qu’ils ont mis sur le marché n’est pas conforme à la présente directive prennent sans délai les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire, et en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis l’EEE à disposition, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure corrective adoptée; j) sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, les fabricants lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité de l’EEE avec la présente directive, dans une langue aisément compréhensible par cette autorité, et coopèrent, à sa demande, avec cette autorité à toute mesure adoptée en vue de garantir la conformité des EEE qu’ils ont mis sur le marché avec la présente directive.

Les États membres veillent à ce que: a) les fabricants aient la possibilité de désigner, par un mandat écrit, un mandataire. Les obligations énoncées à l’article 7, point a), et l’établissement de la documentation technique ne font pas partie du mandat du mandataire; b) le mandataire exécute les tâches indiquées dans le mandat reçu du fabricant. Le mandat autorise au minimum le mandataire: à tenir la déclaration UE de conformité et la documentation technique à la disposition des autorités de surveillance nationales pendant une durée de dix ans suivant la mise sur le marché de l’EEE, sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, à lui communiquer toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité de l’EEE avec la présente directive, à coopérer, à leur demande, avec les autorités nationales compétentes, à toute mesure adoptée en vue de garantir la conformité avec la présente directive des EEE couverts par son mandat.

Les États membres veillent à ce que: a) les importateurs ne mettent qu’un EEE conforme à la présente directive sur le marché de l’Union; b) les importateurs, avant de mettre un EEE sur le marché, s’assurent que la procédure appropriée d’évaluation de la conformité a été appliquée par le fabricant et à ce qu’ils s’assurent, en outre, que le fabricant a établi la documentation technique, que l’EEE porte le marquage CE et est accompagné des documents requis, et que le fabricant a respecté les exigences visées à l’article 7, points f) et g); c) lorsqu’un importateur considère ou a des raisons de croire qu’un EEE n’est pas conforme à l’article 4, il ne mette cet EEE sur le marché qu’après que ce dernier a été mis en conformité et que ledit importateur en informe le fabricant ainsi que les autorités de surveillance du marché; d) les importateurs indiquent leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l’adresse à laquelle ils peuvent être contactés sur l’EEE ou, lorsque ce n’est pas possible, sur son emballage ou dans un document accompagnant l’EEE. Lorsqu’un autre acte législatif applicable de l’Union comporte des dispositions relatives à l’apposition du nom et de l’adresse de l’importateur qui sont au moins aussi strictes, ces dispositions s’appliquent; e) les importateurs, afin d’assurer la conformité avec la présente directive, tiennent un registre sur les EEE non conformes et les rappels d’EEE et en informent les distributeurs; f) les importateurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un EEE qu’ils ont mis sur le marché n’est pas conforme à la présente directive prennent sans délai les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire, et en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis l’EEE à disposition, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure corrective adoptée; g) pendant une durée de dix ans suivant la mise sur le marché de l’EEE, les importateurs tiennent une copie de la déclaration UE de conformité à la disposition des autorités de surveillance du marché et s’assurent que la documentation technique peut être fournie à ces autorités, sur demande; h) sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, les importateurs lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité d’un EEE avec la présente directive, dans une langue aisément compréhensible par cette autorité, et coopèrent, à sa demande, avec cette autorité à toute mesure adoptée en vue de garantir la conformité des EEE qu’ils ont mis sur le marché avec la présente directive.

Les États membres veillent à ce que: a) lorsqu’ils mettent un EEE à disposition sur le marché, les distributeurs agissent avec la diligence requise en ce qui concerne les exigences applicables, et vérifient en particulier que l’EEE porte le marquage CE, qu’il est accompagné des documents requis dans une langue aisément compréhensible par les consommateurs et autres utilisateurs finals de l’État membre dans lequel l’EEE doit être mis à disposition sur le marché, et que le fabricant et l’importateur ont respecté les exigences visées à l’article 7, points g) et h), et à l’article 9, point d); b) lorsqu’un distributeur considère ou a des raisons de croire qu’un EEE n’est pas conforme à l’article 4, il ne mette cet EEE à disposition sur le marché qu’après qu’il a été mis en conformité et que ledit distributeur en informe le fabricant ou l’importateur ainsi que les autorités de surveillance du marché; c) les distributeurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un EEE qu’ils ont mis à disposition sur le marché n’est pas conforme à la présente directive veillent à ce que les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler soient prises, si nécessaire, et en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis l’EEE à disposition, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure corrective adoptée; d) sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, les distributeurs lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité d’un EEE avec la présente directive, et coopèrent, à sa demande, avec cette autorité à toute mesure adoptée en vue de garantir la conformité des EEE qu’ils ont mis à disposition sur le marché avec la présente directive.

Les États membres veillent à ce qu’un importateur ou un distributeur soit considéré comme un fabricant pour l’application de la présente directive et à ce qu’il soit soumis aux obligations incombant au fabricant en vertu de l’article 7 lorsqu’il met un EEE sur le marché sous son propre nom ou sa propre marque, ou modifie un EEE déjà mis sur le marché de telle sorte que la conformité aux exigences applicables peut en être affectée.

Les États membres veillent à ce que les opérateurs économiques, sur demande, identifient à l’intention des autorités de surveillance du marché, pendant une durée de dix ans suivant la mise sur le marché de l’EEE: a) tout opérateur économique qui leur a fourni un EEE; b) tout opérateur économique auquel ils ont fourni un EEE.

1 La déclaration UE de conformité atteste que le respect des exigences visées à l’article 4 a été démontré.

2 La déclaration UE de conformité est établie selon le modèle figurant à l’annexe VI, contient les éléments précisés dans ladite annexe et est mise à jour. Elle est traduite dans la ou les langues requises par l’État membre dans lequel le produit est mis sur le marché ou mis à disposition sur le marché. Lorsqu’un autre acte législatif applicable de l’Union requiert l’application d’une procédure d’évaluation de la conformité qui est au moins aussi stricte, la conformité avec les exigences fixées à l’article 4, paragraphe 1, de la présente directive peut être démontrée dans le contexte de ladite procédure. Une documentation technique unique peut être élaborée.

3 En établissant la déclaration UE de conformité, le fabricant assume la responsabilité de la conformité de l’EEE avec la présente directive.

Le marquage CE est soumis aux principes généraux énoncés à l’article 30 du règlement (CE) no 765/2008.

1 Le marquage CE est apposé de façon visible, lisible et indélébile sur l’EEE fini ou sur sa plaque signalétique. Lorsque la nature du produit ne le permet pas ou ne le justifie pas, il est apposé sur son emballage ou sur les documents d’accompagnement.

2 Le marquage CE est apposé avant que l’EEE ne soit mis sur le marché.

3 Les États membres s’appuient sur les mécanismes existants pour assurer la bonne application du régime régissant le marquage CE et prennent les mesures nécessaires en cas d’usage abusif du marquage CE. Les États membres prévoient en outre des sanctions pour les infractions, qui peuvent inclure des sanctions pénales pour des infractions graves. Ces sanctions sont proportionnées à la gravité de l’infraction et constituent un moyen de dissuasion efficace contre les usages abusifs.

1 En l’absence de preuve du contraire, les États membres présument que les EEE portant le marquage CE sont conformes à la présente directive.

2 Les matériaux, composants et EEE ayant fait l’objet d’essais et de mesures démontrant leur conformité avec les exigences prévues à l’article 4, ou qui ont été évalués, conformément à des normes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne, sont présumés conformes aux exigences de la présente directive.

1 Lorsqu’un État membre ou la Commission estime qu’une norme harmonisée ne satisfait pas entièrement aux exigences qu’elle couvre, visées à l’article 4, la Commission ou l’État membre concerné saisit le comité institué par l’article 5 de la directive 98/34/CE, en exposant ses raisons. Le comité, après avoir consulté les organismes de normalisation européens concernés, rend son avis sans tarder.

2 En fonction de l’avis du comité, la Commission décide de publier, de ne pas publier, de publier partiellement, de conserver, de conserver partiellement la référence à la norme harmonisée concernée dans le Journal officiel de l’Union européenne, ou de la retirer de celui-ci.

3 La Commission informe l’organisme européen de normalisation concerné et, si nécessaire, demande la révision de la norme harmonisée concernée.

Les États membres réalisent une surveillance du marché conformément aux articles 15 à 29 du règlement (CE) no 765/2008.

1 La Commission est assistée par le comité institué par l’article 39 de la directive 2008/98/CE. Ledit comité est un comité au sens du règlement (UE) no 182/2011.

2 Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.

1 Le pouvoir d’adopter les actes délégués visés à l’article 4, paragraphe 2, à l’article 5, paragraphe 1, et à l’article 6 est conféré à la Commission pour une période de cinq ans à compter du 21 juillet 2011. La Commission présente un rapport relatif aux pouvoirs délégués au plus tard six mois avant la fin de la période de cinq ans. La délégation de pouvoir est automatiquement renouvelée pour des périodes d’une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil la révoque conformément à l’article 21.

2 Aussitôt qu’elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie simultanément au Parlement européen et au Conseil.

3 Le pouvoir d’adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées par les articles 21 et 22.

1 La délégation de pouvoir visée à l’article 4, paragraphe 2, à l’article 5, paragraphe 1, et à l’article 6 peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou par le Conseil.

2 L’institution qui a entamé une procédure interne afin de décider si elle entend révoquer la délégation de pouvoir s’efforce d’informer l’autre institution et la Commission dans un délai raisonnable avant de prendre une décision finale, en indiquant les pouvoirs délégués qui pourraient faire l’objet d’une révocation ainsi que les motifs éventuels de celle-ci.

3 La décision de révocation met un terme à la délégation des pouvoirs spécifiés dans ladite décision. Elle prend effet immédiatement ou à une date ultérieure qu’elle précise. Elle n’affecte pas la validité des actes délégués déjà en vigueur. Elle est publiée au Journal officiel de l’Union européenne.

1 Le Parlement européen ou le Conseil peuvent formuler des objections à l’égard d’un acte délégué dans un délai de deux mois à compter de la date de notification. Sur l’initiative du Parlement européen ou du Conseil, ce délai est prolongé de deux mois.

2 Si, à l’expiration du délai visé au paragraphe 1, ni le Parlement européen ni le Conseil n’ont formulé d’objections à l’égard de l’acte délégué, celui-ci est publié au Journal officiel de l’Union européenne et entre en vigueur à la date qu’il indique. L’acte délégué peut être publié au Journal officiel de l’Union européenne et entrer en vigueur avant l’expiration de ce délai si le Parlement européen et le Conseil ont tous les deux informé la Commission de leur intention de ne pas formuler d’objections.

3 Si le Parlement européen ou le Conseil formulent des objections à l’égard d’un acte délégué dans le délai visé au paragraphe 1, celui-ci n’entre pas en vigueur. L’institution qui formule des objections à l’égard de l’acte délégué en expose les motifs.

Les États membres déterminent le régime des sanctions applicables aux violations des dispositions nationales prises en application de la présente directive et prennent toute mesure nécessaire pour assurer la mise en œuvre de celles-ci. Les sanctions ainsi prévues doivent être effectives, proportionnées et dissuasives. Les États membres notifient ces dispositions à la Commission au plus tard le 2 janvier 2013 et toute modification ultérieure les concernant dans les meilleurs délais.

1 Au plus tard le 22 juillet 2014, la Commission examine la nécessité de modifier le champ d’application de la présente directive en ce qui concerne les EEE visés à l’article 2, et elle présente un rapport à ce sujet au Parlement européen et au Conseil, accompagné d’une proposition législative, le cas échéant, relative à toute exclusion supplémentaire liée à ces EEE.

2 Au plus tard le 22 juillet 2021, la Commission effectue un réexamen général de la présente directive et présente un rapport au Parlement européen et au Conseil, accompagné, le cas échéant, d’une proposition législative.

1 Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 2 janvier 2013, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions. Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

2 Les États membres communiquent à la Commission le texte des principales dispositions de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.

La directive 2002/95/CE, telle que modifiée par les actes visés à l’annexe VII, partie A, est abrogée avec effet à compter du 3 janvier 2013, sans préjudice des obligations des États membres en ce qui concerne les délais de transposition en droit national et d’application de la directive indiqués à l’annexe VII, partie B. Les références faites aux actes abrogés s’entendent comme faites à la présente directive et sont à lire selon le tableau de correspondance figurant à l’annexe VIII.

La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Les États membres sont destinataires de la présente directive.