Règlement (UE) n ° 10/2011 de la Commission du 14 janvier 2011 concernant les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE

1 Le présent règlement constitue une mesure spécifique au sens de l’article 5 du règlement (CE) no 1935/2004.

2 Le présent règlement établit des exigences spécifiques applicables à la fabrication et à la commercialisation de matériaux et d’objets en matière plastique: a) qui sont destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires; ou b) qui sont déjà en contact avec des denrées alimentaires; ou c) dont on peut raisonnablement prévoir qu’ils entreront en contact avec des denrées alimentaires.

1 Le présent règlement s’applique aux matériaux et objets mis sur le marché de l’Union européenne qui relèvent des catégories suivantes: a) les matériaux et objets ainsi que leurs éléments constitués exclusivement de matière plastique; b) les matériaux et objets en matière plastique multicouches dont les différentes couches sont reliées entre elles à l’aide de colle ou par tout autre moyen; c) les matériaux et objets visés aux points a) et b) imprimés et/ou enduits d’un revêtement; d) les couches en matière plastique ou revêtements en matière plastique formant des joints de capsules et de fermetures, qui composent avec ces capsules et fermetures un ensemble de deux ou plusieurs couches de matériaux de nature différente; e) les couches en matière plastique de matériaux et d’objets multimatériaux multicouches.

2 Le présent règlement ne s’applique pas aux matériaux et objets ci-après mis sur le marché de l’Union européenne, qui doivent faire l’objet d’autres mesures spécifiques: a) les résines échangeuses d’ions; b) les caoutchoucs; c) les silicones.

3 Le présent règlement s’entend sans préjudice des dispositions de l’Union européenne ou des États membres applicables aux encres d’imprimerie, aux colles ou aux revêtements.

Aux fins du présent règlement, on entend par: 1. «matériaux et objets en matière plastique», a) les matériaux et objets visés à l’article 2, paragraphe 1, points a), b) et c), ainsi que, b) les couches en matière plastique visées à l’article 2, paragraphe 1, points d) et e); 2. «matière plastique», un polymère auquel des additifs ou d’autres substances ont pu être ajoutés, capable de servir de principal composant structurel de matériaux et d’objets finaux; 3. «polymère», toute substance macromoléculaire obtenue par: a) un procédé de polymérisation, comme la polyaddition ou la polycondensation, ou tout autre procédé similaire à partir de monomères et d’autres substances de départ, ou b) modification chimique de macromolécules naturelles ou synthétiques, ou c) fermentation microbienne; 4. «matériaux et objets en matière plastique multicouches», les matériaux et objets composés de deux ou plusieurs couches de matière plastique; 5. «matériaux et objets multimatériaux multicouches», les matériaux et objets composés de deux ou plusieurs couches de matériaux de nature différente, dont au moins une couche en matière plastique; 6. «monomère ou autre substance de départ», a) une substance soumise à tout type de procédé de polymérisation afin de fabriquer des polymères, ou b) une substance macromoléculaire naturelle ou synthétique utilisée pour la fabrication de macromolécules modifiées, ou c) une substance utilisée pour modifier des macromolécules existantes, naturelles ou synthétiques; 7. «additif», une substance ajoutée volontairement à une matière plastique afin d’obtenir un effet physique ou chimique lors de la transformation de la matière plastique ou de modifier les caractéristiques physiques ou chimiques du matériau ou de l’objet final, et qui est destinée à être présente dans le matériau ou l’objet final; 8. «auxiliaire de production de polymères», toute substance utilisée pour servir de milieu propice à la fabrication de polymères ou de matières plastiques, qui peut être présente mais n’est pas destinée à être présente dans les matériaux ou objets finaux et qui ne modifie pas les caractéristiques physiques ou chimiques du matériau ou de l’objet final; 9. «substance ajoutée involontairement», une impureté dans les substances utilisées, un intermédiaire de réaction formé au cours du processus de production ou un produit de décomposition ou de réaction; 10. «auxiliaire de polymérisation», une substance qui déclenche la polymérisation et/ou contrôle la formation de la structure macromoléculaire; 11. «limite de migration globale» (LMG), la quantité maximale autorisée de substances non volatiles cédées par un matériau ou objet aux simulants de denrées alimentaires; 12. «simulant de denrée alimentaire», un milieu d’essai qui imite une denrée alimentaire et qui, par son comportement, reproduit la migration à partir des matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires; 13. «limite de migration spécifique» (LMS), la quantité maximale autorisée d’une substance donnée cédée par un matériau ou objet aux denrées alimentaires ou aux simulants de denrées alimentaires; 14. «limite de migration spécifique totale» [LMS(T)], la somme maximale autorisée de substances particulières cédées aux denrées alimentaires ou aux simulants de denrées alimentaires, exprimée comme le total du groupement des substances indiquées; 15. «barrière fonctionnelle», une barrière constituée d’une ou de plusieurs couches de tout type de matériau, garantissant que le matériau ou l’objet final est conforme à l’article 3 du règlement (CE) no 1935/2004 et aux dispositions du présent règlement; 16. «aliment non gras», une denrée alimentaire pour laquelle, dans les essais de migration, seuls des simulants de denrées alimentaires autres que les simulants D1 ou D2 sont désignés à l’annexe V, tableau 2, du présent règlement; 17. «restriction», une limitation de l’utilisation d’une substance, une limite de migration ou une quantité limite de la substance dans le matériau ou l’objet; 18. «spécification», la composition d’une substance, les critères de pureté d’une substance, les caractéristiques physicochimiques d’une substance, les indications relatives au procédé de fabrication d’une substance ou des informations complémentaires concernant l’expression des limites de migration.

Les matériaux et objets en matière plastique peuvent être mis sur le marché uniquement s’ils sont à la fois: a) conformes aux exigences applicables énoncées à l’article 3 du règlement (CE) no 1935/2004 dans les conditions d’utilisation prévues et prévisibles; b) conformes aux exigences en matière d’étiquetage énoncées à l’article 15 du règlement (CE) no 1935/2004; c) conformes aux exigences en matière de traçabilité énoncées à l’article 17 du règlement (CE) no 1935/2004; d) fabriqués conformément aux bonnes pratiques de fabrication définies dans le règlement (CE) no 2023/2006 de la Commission et e) conformes aux exigences en matière de composition et de déclaration énoncées aux chapitres II, III et IV du présent règlement.

1 Seules les substances figurant sur la liste de l’Union des substances autorisées (ci-après «la liste de l’Union») établie à l’annexe I peuvent être utilisées intentionnellement dans la fabrication de couches en matière plastique de matériaux et d’objets en matière plastique.

2 La liste de l’Union comprend: a) les monomères et autres substances de départ; b) les additifs, à l’exclusion des colorants; c) les auxiliaires de production de polymères, à l’exclusion des solvants; d) les macromolécules obtenues par fermentation microbienne.

3 La liste de l’Union peut être modifiée conformément à la procédure établie aux articles 8 à 12 du règlement (CE) no 1935/2004.

1 Par dérogation à l’article 5, des substances autres que celles figurant sur la liste de l’Union peuvent être utilisées en tant qu’auxiliaires de production de polymères dans la fabrication de couches en matière plastique de matériaux et d’objets en matière plastique, conformément à la législation nationale.

2 Par dérogation à l’article 5, des colorants et des solvants peuvent être utilisés dans la fabrication de couches en matière plastique de matériaux et d’objets en matière plastique, conformément à la législation nationale.

3 Les substances ci-après qui ne figurent pas sur la liste de l’Union sont autorisées pour autant que les règles établies aux articles 8, 9, 10, 11 et 12 soient respectées: a) les sels (y compris les sels doubles et les sels acides) d’aluminium, d’ammonium, de baryum, de calcium, de cobalt, de cuivre, de fer, de lithium, de magnésium, de manganèse, de potassium, de sodium et de zinc des acides, phénols ou alcools autorisés; b) les mélanges obtenus en mélangeant des substances autorisées sans réaction chimique des composants; c) lorsqu’elles sont utilisées comme additifs, les substances polymériques naturelles ou synthétiques d’une masse moléculaire minimale de 1000 Da, à l’exception des macromolécules obtenues par fermentation microbienne, qui répondent aux exigences fixées dans le présent règlement, si elles sont capables de servir de principal composant structurel de matériaux ou d’objets finaux; d) lorsqu’ils sont utilisés comme monomères ou autres substances de départ, les prépolymères et les substances macromoléculaires naturelles ou synthétiques, ainsi que leurs mélanges, à l’exception des macromolécules obtenues par fermentation microbienne, si les monomères ou substances de départ nécessaires à leur synthèse figurent sur la liste de l’Union.

4 Les substances ci-après qui ne figurent pas sur la liste de l’Union peuvent être présentes dans les couches en matière plastique de matériaux ou d’objets en matière plastique: a) les substances ajoutées involontairement; b) les auxiliaires de polymérisation.

5 Par dérogation à l’article 5, les additifs qui ne figurent pas sur la liste de l’Union peuvent continuer à être utilisés conformément à la législation nationale après le 1er janvier 2010 jusqu’à ce qu’une décision soit prise concernant leur inscription ou non sur la liste de l’Union, pour autant qu’ils figurent sur la liste provisoire visée à l’article 7.

1 La liste provisoire des additifs en cours d’évaluation par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après «l’Autorité») qui a été publiée par la Commission en 2008 est mise à jour régulièrement.

2 Un additif est retiré de la liste provisoire: a) lorsqu’il est inscrit sur la liste de l’Union figurant à l’annexe I; ou b) lorsque la Commission prend la décision de ne pas l’inscrire sur la liste de l’Union; ou c) si, au cours de l’examen des données, l’Autorité demande des informations complémentaires, lesquelles ne sont pas communiquées dans les délais qu’elle a précisés.

Les substances utilisées dans la fabrication de couches en matière plastique de matériaux et d’objets en matière plastique doivent être d’une qualité technique et d’une pureté appropriées compte tenu de l’utilisation prévue et prévisible des matériaux ou objets. La composition est connue du fabricant de la substance et mise à la disposition des autorités compétentes à leur demande.

1 Les substances utilisées dans la fabrication de couches en matière plastique de matériaux et d’objets en matière plastique sont soumises aux restrictions et spécifications suivantes: a) la limite de migration spécifique prévue à l’article 11; b) la limite de migration globale fixée à l’article 12; c) les restrictions et spécifications établies à l’annexe I, point 1, tableau 1, colonne 10; d) les spécifications détaillées établies à l’annexe I, point 4.

2 Les substances se présentant sous une forme nanométrique ne peuvent être utilisées que si elles sont expressément autorisées et mentionnées dans les spécifications figurant à l’annexe I.

Les restrictions générales relatives aux matériaux et objets en matière plastique figurent à l’annexe II.

1 Les matériaux et objets en matière plastique ne peuvent céder leurs constituants aux denrées alimentaires en des quantités dépassant les limites de migration spécifiques (LMS) établies à l’annexe I. Ces limites de migration spécifiques sont exprimées en mg de substance par kg de denrée alimentaire (mg/kg).

2 Une limite de migration spécifique générique de 60 mg/kg s’applique aux substances pour lesquelles aucune limite de migration spécifique ou autre restriction n’est prévue à l’annexe I.

3 Par dérogation aux paragraphes 1 et 2, les additifs qui sont également autorisés en tant qu’additifs alimentaires par le règlement (CE) no 1333/2008 ou en tant qu’arômes par le règlement (CE) no 1334/2008 ne peuvent migrer dans les denrées alimentaires en des quantités modifiant les caractéristiques techniques des denrées alimentaires finales et ne peuvent: a) excéder les restrictions prévues dans le règlement (CE) no 1333/2008 ou (CE) no 1334/2008 ou à l’annexe I du présent règlement pour les denrées alimentaires dans lesquelles leur utilisation comme additifs alimentaires ou substances aromatisantes est autorisée; ou b) excéder les restrictions prévues à l’annexe I du présent règlement dans les denrées alimentaires dans lesquelles leur utilisation comme additifs alimentaires ou substances aromatisantes n’est pas autorisée.

1 Les matériaux et objets en matière plastique ne peuvent céder leurs constituants aux simulants de denrées alimentaires en des quantités dépassant 10 milligrammes de constituants totaux par dm2 de surface destinée à entrer en contact avec des denrées alimentaires (mg/dm2).

2 Par dérogation au paragraphe 1, les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires pour nourrissons et enfants en bas âge au sens des directives 2006/141/CE et 2006/125/CE ne peuvent céder leurs constituants aux simulants de denrées alimentaires en des quantités dépassant 60 milligrammes de constituants totaux par kg de simulant de denrée alimentaire.

1 Dans les matériaux et objets en matière plastique multicouches, la composition de chaque couche en matière plastique doit être conforme au présent règlement.

2 Par dérogation au paragraphe 1, une couche en matière plastique qui n’est pas en contact direct avec la denrée alimentaire et qui en est séparée par une barrière fonctionnelle peut: a) ne pas respecter les restrictions et spécifications prévues dans le présent règlement, à l’exception de celles relatives au chlorure de vinyle monomère établies à l’annexe I; et/ou b) être fabriquée avec des substances qui ne figurent pas sur la liste de l’Union ou sur la liste provisoire.

3 La migration des substances visées au paragraphe 2, point b), dans la denrée alimentaire ou le simulant de denrée alimentaire ne doit pas être décelable lorsqu’elle est mesurée avec la certitude statistique requise par une méthode d’analyse conforme à l’article 11 du règlement (CE) no 882/2004 avec une limite de détection de 0,01 mg/kg. Cette limite est toujours exprimée en concentration dans les denrées alimentaires ou les simulants de denrées alimentaires. Elle s’applique à un groupe de composés, s’ils sont structurellement et toxicologiquement liés (en particulier les isomères ou composés ayant le même groupe fonctionnel pertinent), et inclut un éventuel transfert non désiré.

4 Les substances ne figurant pas sur la liste de l’Union ou sur la liste provisoire visées au paragraphe 2, point b), ne peuvent appartenir à aucune des catégories suivantes: a) les substances classées comme «mutagènes», «cancérogènes» ou «toxiques pour la reproduction» conformément aux critères énoncés à l’annexe I, points 3.5, 3.6 et 3.7, du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil ; b) les substances se présentant sous une forme nanométrique.

5 Les matériaux et objets finaux en matière plastique multicouches doivent respecter les limites de migration spécifiques prévues à l’article 11 et la limite de migration globale fixée à l’article 12 du présent règlement.

1 Dans les matériaux et objets multimatériaux multicouches, la composition de chaque couche en matière plastique doit être conforme au présent règlement.

2 Par dérogation au paragraphe 1, dans les matériaux et objets multimatériaux multicouches, une couche en matière plastique qui n’est pas en contact direct avec la denrée alimentaire et qui en est séparée par une barrière fonctionnelle peut être fabriquée avec des substances qui ne figurent pas sur la liste de l’Union ou sur la liste provisoire.

3 Les substances ne figurant pas sur la liste de l’Union ou sur la liste provisoire visées au paragraphe 2 ne peuvent appartenir à aucune des catégories suivantes: a) les substances classées comme «mutagènes», «cancérogènes» ou «toxiques pour la reproduction» conformément aux critères énoncés à l’annexe I, points 3.5, 3.6 et 3.7, du règlement (CE) no 1272/2008; b) les substances se présentant sous une forme nanométrique.

4 Par dérogation au paragraphe 1, les articles 11 et 12 du présent règlement ne s’appliquent pas aux couches en matière plastique des matériaux et objets multimatériaux multicouches.

5 Les couches en matière plastique des matériaux et objets multimatériaux multicouches doivent toujours respecter les restrictions relatives au chlorure de vinyle monomère établies à l’annexe I du présent règlement.

6 Des limites de migration spécifiques et globale applicables aux couches en matière plastique des matériaux et objets multimatériaux multicouches et aux matériaux ou objets multimatériaux multicouches finaux peuvent être définies dans la législation nationale.

1 Aux stades de la commercialisation autres que la vente au détail, une déclaration écrite conforme à l’article 16 du règlement (CE) no 1935/2004 doit être disponible pour les matériaux et objets en matière plastique, les produits issus de stades intermédiaires de leur fabrication ainsi que les substances destinées à la fabrication de ces matériaux et objets.

2 La déclaration écrite visée au paragraphe 1 est établie par l’exploitant d’entreprise et contient les informations prévues à l’annexe IV.

3 La déclaration écrite permet d’identifier facilement les matériaux, objets, produits issus de stades intermédiaires de leur fabrication ou substances pour lesquels elle est établie. Elle est renouvelée lorsque des modifications substantielles de la composition ou de la production induisent des changements concernant la migration à partir des matériaux ou objets ou lorsque de nouvelles données scientifiques sont disponibles.

1 L’exploitant d’entreprise met à la disposition des autorités nationales compétentes, à leur demande, une documentation appropriée démontrant que les matériaux et objets, les produits issus de stades intermédiaires de leur fabrication ainsi que les substances destinées à la fabrication de ces matériaux et objets satisfont aux exigences du présent règlement.

2 Cette documentation indique les conditions et les résultats des essais, des calculs, y compris des modélisations, et des autres analyses et contient les preuves de la sécurité ou les arguments démontrant la conformité. Les règles relatives à la démonstration expérimentale de la conformité sont établies au chapitre V.

1 Aux fins de la vérification de la conformité, les valeurs de migration spécifiques sont exprimées en mg/kg, sur la base du véritable rapport surface/volume dans les conditions d’utilisation réelles ou prévues.

2 Par dérogation au paragraphe 1, pour: a) les récipients et autres objets contenant ou destinés à contenir moins de 500 millilitres ou grammes ou plus de 10 litres, b) les matériaux et objets pour lesquels, en raison de leur forme, il n’est pas possible d’estimer le rapport entre la surface des matériaux et objets et la quantité de denrées alimentaires en contact avec eux, c) les feuilles et films qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires, d) les feuilles et films contenant moins de 500 millilitres ou grammes ou plus de 10 litres, la valeur de migration est exprimée en mg/kg, sur la base d’un rapport surface/volume de 6 dm2 par kg de denrée alimentaire. Le présent paragraphe ne s’applique pas aux matériaux et objets en matière plastique qui sont destinés à entrer en contact ou qui sont déjà en contact avec des denrées alimentaires pour nourrissons et enfants en bas âge au sens des directives 2006/141/CE et 2006/125/CE.

3 Par dérogation au paragraphe 1, pour les capsules, joints, bouchons et autres dispositifs de fermeture, la valeur de migration spécifique est exprimée en: a) mg/kg, sur la base du contenu réel du récipient auquel la fermeture est destinée, ou en mg/dm2, sur la base de la surface de contact totale du dispositif de fermeture et du récipient fermé, si la destination de l’objet est connue, compte tenu également des dispositions du paragraphe 2; b) mg/objet si la destination de l’objet est inconnue.

4 Pour les capsules, joints, bouchons et autres dispositifs de fermeture, la valeur de migration globale est exprimée en: a) mg/dm2, sur la base de la surface de contact totale du dispositif de fermeture et du récipient fermé, si la destination de l’objet est connue; b) mg/objet si la destination de l’objet est inconnue.

1 Pour les matériaux et objets qui sont déjà en contact avec des denrées alimentaires, le contrôle de la conformité aux limites de migration spécifiques s’effectue selon les règles fixées à l’annexe V, chapitre 1.

2 Pour les matériaux et objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires, le contrôle de la conformité aux limites de migration spécifiques s’effectue dans des denrées alimentaires ou dans les simulants de denrées alimentaires désignés à l’annexe III selon les règles fixées à l’annexe V, chapitre 2, section 2.1.

3 Pour les matériaux et objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires, un examen de la conformité à la limite de migration spécifique peut être effectué selon différentes méthodes, conformément aux règles fixées à l’annexe V, chapitre 2, section 2.2. Si l’examen indique que le matériau ou l’objet ne respecte pas les limites de migration, la non-conformité doit être confirmée par un contrôle au sens du paragraphe 2.

4 Pour les matériaux et objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires, le contrôle de la conformité à la limite de migration globale s’effectue dans les simulants de denrées alimentaires A, B, C, D1 et D2 désignés à l’annexe III selon les règles fixées à l’annexe V, chapitre 3, section 3.1.

5 Pour les matériaux et objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires, un examen de la conformité à la limite de migration globale peut être effectué selon différentes méthodes, conformément aux règles fixées à l’annexe V, chapitre 3, section 3.4. Si l’examen indique que le matériau ou l’objet ne respecte pas la limite de migration, la non-conformité doit être confirmée par un contrôle au sens du paragraphe 4.

6 Les résultats des essais de migration spécifique obtenus dans les denrées alimentaires priment ceux obtenus dans les simulants de denrées alimentaires. Les résultats des essais de migration spécifique obtenus dans les simulants de denrées alimentaires priment ceux obtenus par des méthodes d’examen.

7 Avant de comparer les résultats des essais de migration spécifique et globale avec les limites de migration, les facteurs de correction prévus à l’annexe V, chapitre 4, sont appliqués conformément aux dispositions dudit chapitre.

Pour les substances visées à l’article 6, paragraphes 1, 2, 4 et 5, et à l’article 14, paragraphe 2, du présent règlement qui ne font pas l’objet d’une inscription à l’annexe I du présent règlement, le respect des dispositions de l’article 3 du règlement (CE) no 1935/2004 est évalué conformément aux principes scientifiques d’évaluation des risques reconnus à l’échelle internationale.

L’annexe de la directive 85/572/CEE du Conseil est remplacée par le texte suivant: «Les simulants de denrées alimentaires à utiliser pour vérifier la migration des constituants des matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec une seule denrée alimentaire ou avec un groupe déterminé de denrées alimentaires sont définis à l’annexe III, point 3, du règlement (UE) no 10/2011 de la Commission.»

Les directives 80/766/CEE, 81/432/CEE et 2002/72/CE de la Commission sont abrogées avec effet au 1er mai 2011. Les références faites aux directives abrogées s’entendent comme faites au présent règlement et sont à lire selon les tableaux de correspondance figurant à l’annexe VI.

1 Jusqu’au 31 décembre 2012, la documentation visée à l’article 16 est fondée sur les règles de base relatives à la vérification de la migration globale et spécifique établies à l’annexe de la directive 82/711/CEE.

2 À partir du 1er janvier 2013, la documentation visée à l’article 16 relative aux matériaux, objets et substances mis sur le marché jusqu’au 31 décembre 2015 peut être fondée sur: a) les règles relatives aux essais de migration établies à l’article 18 du présent règlement; ou b) les règles de base relatives à la vérification de la migration globale et spécifique établies à l’annexe de la directive 82/711/CEE.

3 À partir du 1er janvier 2016, la documentation visée à l’article 16 est fondée sur les règles relatives aux essais de migration établies à l’article 18, sans préjudice du paragraphe 2 du présent article.

4 Jusqu’au 31 décembre 2015, les additifs employés dans l’ensimage des fibres de verre utilisées pour le renforcement des plastiques qui ne figurent pas à l’annexe I doivent être conformes aux dispositions relatives à l’évaluation des risques établies à l’article 19.

5 Les matériaux et objets mis sur le marché légalement avant le 1er mai 2011 peuvent être mis sur le marché jusqu’au 31 décembre 2012.

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne. Il s’applique à compter du 1er mai 2011. En ce qui concerne l’utilisation d’additifs autres que des plastifiants, les dispositions de l’article 5 s’appliquent aux couches en matière plastique ou revêtements en matière plastique des capsules et fermetures visées à l’article 2, paragraphe 1, point d), à partir du 31 décembre 2015. En ce qui concerne l’utilisation des additifs utilisés dans les ensimages de fibre de verre pour les plastiques renforcés en fibre de verre, les dispositions de l’article 5 s’appliquent à partir du 31 décembre 2015. Les dispositions de l’article 18, paragraphes 2 et 4, et de l’article 20 s’appliquent à partir du 31 décembre 2012.