Directiva de Ejecución 2012/25/UE de la Comisión, de 9 de octubre de 2012 , por la que se establecen los procedimientos de información para el intercambio entre Estados miembros de órganos humanos destinados al trasplante Texto pertinente a efectos del EEE

La presente Directiva se aplicará al intercambio transfronterizo de órganos humanos destinados al trasplante en la Unión Europea.

De conformidad con el artículo 29 de la Directiva 2010/53/UE, la presente Directiva establece: a) procedimientos para la transmisión de información relativa a la caracterización de órganos y donantes; b) procedimientos para la transmisión de la información necesaria para garantizar la trazabilidad de los órganos; c) procedimientos para garantizar la notificación de reacciones y eventos adversos graves.

A efectos de la presente Directiva, se entenderá por: a)«Estado miembro de origen»el Estado miembro en el que se ha obtenido el órgano destinado al trasplante;b)«Estado miembro de destino»el Estado miembro al que se envía el órgano para su trasplante;c)«número de identificación nacional del donante o el receptor»el código de identificación atribuido a un donante o un receptor con arreglo al sistema de identificación establecido a nivel nacional de conformidad con el artículo 10, apartado 2, de la Directiva 2010/53/UE;d)«especificación del órgano»la descripción anatómica de un órgano que incluya: 1) su tipo (por ejemplo, corazón, hígado, etc.); 2) cuando proceda, su posición (izquierda o derecha) en el cuerpo, y 3) si se trata de un órgano o parte de un órgano, indicando el lobulillo o segmento del órgano;e)«un organismo delegado»un organismo en el que se han delegado tareas de conformidad con el artículo 17, apartado 1, de la Directiva 2010/53/UE o una organización europea de intercambio de órganos en la que se han delegado tareas de conformidad con el artículo 21 de dicha Directiva.

1 Los Estados miembros velarán por que la información transmitida de conformidad con lo dispuesto en la presente Directiva entre las autoridades competentes o los organismos delegados, las organizaciones de obtención y los centros de trasplante: a) se presente por escrito, bien por vía electrónica o por fax; b) esté en una lengua comprensible tanto para el remitente como para el destinatario o, en su defecto, en una lengua mutuamente acordada o, en su defecto, en inglés; c) se transmita sin demora injustificada; d) se registre y se ponga a disposición, previa solicitud; e) indique la fecha y hora de transmisión; f) incluya datos de contacto de la persona responsable de la transmisión; g) contenga la siguiente advertencia: «Contiene datos personales. Protección contra la divulgación o el acceso no autorizados.».

2 En caso de urgencia, el intercambio de información puede realizarse verbalmente, en particular para los intercambios contemplados en los artículos 5 y 7. Estos contactos verbales deberán ir seguidos de una transmisión por escrito, de conformidad con dichos artículos.

3 Los Estados miembros de destino o de origen se asegurarán de que se confirma al remitente la recepción de la información transmitida con arreglo a la presente Directiva, de conformidad con los requisitos establecidos en el apartado 1.

4 Los Estados miembros garantizarán que el personal designado de las autoridades competentes o los órganos delegados: a) esté disponible veinticuatro horas al día, siete días a la semana, para situaciones de urgencia; b) pueda recibir y transmitir la información de conformidad con la presente Directiva, sin demora injustificada.

1 Los Estados miembros velarán por que, en caso de intercambio previsto de órganos entre Estados miembros, antes de proceder al mismo, la autoridad competente o el organismo delegado del Estado miembro de origen transmita a las autoridades competentes o a los organismos delegados de los posibles Estados miembros de destino la información recogida para la caracterización de los órganos obtenidos y del donante, tal como se especifica en el artículo 7 y en el anexo de la Directiva 2010/53/UE.

2 Los Estados miembros velarán por que, en caso de que parte de la información que ha de transmitirse de conformidad con el apartado 1 no esté disponible en el momento de la transmisión inicial y sí lo esté posteriormente, dicha información se transmita a su debido tiempo a fin de poder adoptar las decisiones médicas: a) por la autoridad competente o el organismo delegado del Estado miembro de origen a la autoridad competente o el organismo delegado del Estado miembro de destino, o b) por la organización de obtención directamente al centro de trasplante.

3 Los Estados miembros adoptarán las medidas adecuadas para garantizar que las organizaciones de obtención y los centros de trasplante transmiten a sus respectivas autoridades competentes u organismos delegados una copia de la información a que se refiere el presente artículo.

1 Los Estados miembros velarán por que la autoridad competente o el organismo delegado del Estado miembro de origen notifique a la autoridad competente o al organismo delegado del Estado miembro de destino lo siguiente: a) la especificación del órgano; b) el número de identificación nacional del donante; c) la fecha de obtención; d) el nombre y los datos de contacto del centro de obtención.

2 Los Estados miembros velarán por que la autoridad competente o el organismo delegado del Estado miembro de destino notifique a la autoridad competente o al organismo delegado del Estado miembro de origen lo siguiente: a) el número de identificación nacional del receptor o, si el órgano no se hubiera trasplantado, su uso final; b) la fecha del trasplante, si procede; c) el nombre y los datos de contacto del centro de trasplante.

Los Estados miembros velarán por que sus autoridades competentes u organismos delegados apliquen el siguiente procedimiento: a) la autoridad competente o el organismo delegado del Estado miembro de destino que reciba una notificación de una reacción o un evento adverso grave que sospeche pueda estar relacionado con un órgano recibido de otro Estado miembro, informará de ello inmediatamente a la autoridad competente o al organismo delegado del Estado miembro de origen y transmitirá sin demora a dicha autoridad competente o al organismo delegado un informe inicial que recoja la información que figura en el anexo I, en la medida en que disponga de dicha información; b) la autoridad competente o el organismo delegado del Estado miembro de origen que reciba una notificación de una reacción o un evento adverso grave que sospeche pueda estar relacionado con un donante cuyos órganos también hayan sido enviados a otros Estados miembros informará inmediatamente de ello a las autoridades competentes o a los organismos delegados de cada Estado miembro de destino, y transmitirá a cada uno de ellos un informe inicial que recoja la información que figura en el anexo I; c) la información adicional que esté disponible con posterioridad al informe inicial se transmitirá sin demora injustificada. d) La autoridad competente o el organismo delegado del Estado miembro de origen transmitirá a las autoridades competentes o los organismos delegados de todos los Estados miembros de destino, por regla general en un plazo de tres meses a partir de la transmisión del informe inicial de conformidad con las letras a) y b), un informe final común que contenga toda la información que figura en el anexo II. Las autoridades competentes o los organismos delegados de los Estados miembros de destino proporcionarán a la autoridad competente o al organismo delegado del Estado miembro de origen la información pertinente a su debido tiempo. El informe final se elaborará tras recabar la información pertinente de todos los Estados miembros afectados.

1 Los Estados miembros comunicarán a la Comisión los datos de contacto de la autoridad competente o los órganos delegados a los que debe transmitirse la información a efectos de lo dispuesto, por un lado, en el artículo 5, y, por otro, en los artículos 6 y 7. Dichos datos de contacto incluirán, como mínimo, lo siguiente: nombre de la organización, número de teléfono, dirección de correo electrónico, número de fax y dirección postal completa.

2 Cuando en un Estado miembro existan varias autoridades competentes u organismos delegados, dicho Estado miembro deberá garantizar que la información que reciba uno de ellos en virtud de los artículos 5, 6 o 7 se envía a la autoridad competente o el organismo delegado a nivel nacional, de conformidad con el reparto de competencias en dicho Estado miembro.

3 La Comisión pondrá a disposición de los Estados miembros una lista de todas las autoridades competentes y los órganos delegados designados por los Estados miembros de conformidad con el apartado 1. Los Estados miembros actualizarán la información que figura en dicha lista. La Comisión podrá confiar la creación y el mantenimiento de esta lista a un tercero.

1 Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva, a más tardar el 10 de abril de 2014. Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

2 Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.