Reglamento de Ejecución (UE) n ° 307/2012 de la Comisión, de 11 de abril de 2012 , por el que se establecen normas de desarrollo para la aplicación del artículo 8 del Reglamento (CE) n ° 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre la adición de vitaminas y minerales y de otras sustancias determinadas a los alimentos

El presente Reglamento establece las normas de desarrollo para la aplicación del artículo 8 del Reglamento (CE) no 1925/2006 y, en particular: a) las condiciones de aplicación del procedimiento contemplado en el artículo 8, apartados 1 y 2, del Reglamento (CE) no 1925/2006, y b) el procedimiento a que se refiere el artículo 8, apartados 4 y 5, del Reglamento (CE) no 1925/2006 en relación con las sustancias incluidas en su anexo III, parte C.

A efectos del presente Reglamento, se aplicarán las siguientes definiciones: a)«solicitud»la presentación por un Estado miembro a la Comisión de información, incluidos datos científicos, con el propósito de iniciar el procedimiento contemplado en el artículo 8, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1925/2006;b)«expediente»un expediente a tenor del artículo 8, apartados 4 y 5, del Reglamento (CE) no 1925/2006 presentado a la Autoridad por un operador del sector alimentario o una parte interesada;c)«comercialización»tal como se define en el artículo 3, apartado 8, del Reglamento (CE) no 178/2002.

1 A efectos de la evaluación de las condiciones en las que la sustancia de que se trate se añade a los alimentos o se utiliza en la fabricación de alimentos, de acuerdo con lo establecido en el artículo 8, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1925/2006, se tendrá en cuenta la comercialización en uno o más Estados miembros del producto alimenticio al que se ha añadido sustancia.

2 Los Estados miembros podrán presentar a la Comisión una solicitud cuando la evaluación a que se refiere el apartado 1 indique al menos uno de los siguientes riesgos: a) un riesgo potencial para los consumidores asociado con la ingestión de cantidades de la sustancia que superan ampliamente las que cabe razonablemente esperar en condiciones normales de consumo en una dieta equilibrada y variada, debido a las condiciones en que la sustancia se añade a los alimentos o se utiliza en la fabricación de alimentos; b) un riesgo potencial para los consumidores asociado con el consumo de esta sustancia por la población adulta en general o por grupos específicos de población para los que se ha identificado un riesgo potencial.

3 A efectos del presente Reglamento, las condiciones que podrían dar lugar a la ingesta de cantidades de una sustancia que superen ampliamente las que cabe razonablemente esperar que se ingieran en condiciones normales de consumo en una dieta equilibrada y variada deberán producirse en circunstancias reales, y se evaluarán caso por caso en comparación con la ingesta media de la sustancia de que se trate por la población adulta en general o por grupos específicos de población con respecto a los cuales se han suscitado preocupaciones de salud.

4 Las condiciones y los requisitos establecidos en los apartados 1, 2 y 3 del presente artículo, así como los requisitos establecidos en el artículo 4 del presente Reglamento, se aplicarán, mutatis mutandis, en los casos en que el procedimiento previsto en el artículo 8 del Reglamento (CE) no 1925/2006 haya sido iniciado por la Comisión.

1 La solicitud contendrá los datos científicos disponibles, pertinentes y generalmente aceptados, que demuestren que se cumplen las condiciones establecidas en el artículo 8, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1925/2006 y deberá incluir: a) datos que demuestren la adición de la sustancia a los alimentos o el uso de la sustancia en la fabricación de alimentos. Dichos datos deberán incluir información sobre la comercialización de productos alimenticios que contengan la sustancia, tal como se señala en el artículo 3, apartado 1, del presente Reglamento; b) en los casos a que se refiere el artículo 3, apartado 2, letra a), las pruebas de que la ingesta de la sustancia supera ampliamente las condiciones normales de consumo en una dieta equilibrada y variada, evaluadas de conformidad con lo dispuesto en el artículo 3, apartado 3. Dichas pruebas deberán incluir datos científicos que representen la ingesta alimentaria real de la sustancia obtenidos de las encuestas más recientes sobre ingesta alimentaria o de encuestas sobre el consumo de alimentos. Podrán tenerse en cuenta los alimentos en los que se ha añadido la sustancia y/o los complementos alimenticios que la contienen. Los Estados miembros deberán justificar su evaluación de las «condiciones normales de consumo en una dieta equilibrada y variada» al presentar la solicitud; c) pruebas de que el consumo de la sustancia entraña un riesgo potencial para los consumidores. Estas pruebas consistirán en datos científicos pertinentes, incluidos informes validados no publicados, dictámenes científicos de un organismo público de evaluación del riesgo y artículos independientes o revisados por expertos. Deberá facilitarse asimismo un resumen de los datos científicos y la lista de referencias de los mismos.

2 La Comisión podrá pedir al Estado miembro aclaraciones o información adicional, en caso de que la solicitud no esté completa.

3 La Comisión publicará en su sitio web oficial cualquier solicitud completa que presente un Estado miembro.

4 La Comisión enviará la solicitud a la Autoridad, acompañada de toda la información disponible, previa consulta de los Estados miembros. La Autoridad adoptará un dictamen científico en un plazo determinado, tal como se establece en el artículo 29, apartado 3, del Reglamento (CE) no 178/2002.

5 Las partes interesadas podrán presentar comentarios a la Comisión en un plazo de 30 días a partir de la publicación del dictamen de la Autoridad.

1 Para que se considere válido, un expediente presentado a la Autoridad por un operador del sector alimentario u otra parte interesada con vistas a una evaluación de la seguridad de la sustancia incluida en el anexo III, parte C, del Reglamento (CE) no 1925/2006, conforme al procedimiento previsto en el artículo 8, apartado 4, de ese mismo Reglamento, se basará en los documentos de orientación pertinentes adoptados o validados por la Autoridad. Si considera que un expediente no es válido con arreglo a lo dispuesto en el párrafo primero, la Autoridad deberá informar al operador del sector alimentario o a la parte interesada que haya presentado el expediente y a la Comisión, especificando las razones de ello.

2 La Autoridad únicamente considerará válidos a efectos de la adopción de una decisión en virtud del artículo 8, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1925/2006, los expedientes transmitidos en un plazo de 18 meses a partir de la entrada en vigor de una decisión por la que se incluye una sustancia en el anexo III, parte C, del Reglamento (CE) no 1925/2006, de conformidad con el artículo 8, apartado 2, de dicho Reglamento.

1 La Autoridad emitirá su dictamen sobre los expedientes a que se refiere el artículo 5, apartado 1, del presente Reglamento, en un plazo de nueve meses a partir de la fecha de recepción de un expediente válido. La Autoridad se pronunciará sobre la validez del expediente en el plazo de 30 días a partir de la recepción del mismo.

2 La Autoridad podrá solicitar al operador del sector alimentario, o a la parte interesada, que complete los datos o la información presentados en un expediente en un plazo de tiempo determinado. Cuando la Autoridad solicite información complementaria al operador del sector alimentario o a cualquier otra parte interesada, el plazo mencionado en el apartado 1 podrá ampliarse una sola vez por un máximo de tres meses y deberá incluir el tiempo que necesite el operador o la parte interesada para proporcionar dicha información complementaria. El operador del sector alimentario, o la parte interesada, presentará la información en el plazo de 15 días a partir de la fecha de recepción de la solicitud de la Autoridad.

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.