Règlement (UE) n ° 722/2012 de la Commission du 8 août 2012 relatif aux prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE

1 Le présent règlement établit des prescriptions particulières en ce qui concerne la mise sur le marché et/ou la mise en service de dispositifs médicaux, notamment des dispositifs médicaux implantables actifs, fabriqués à partir de tissu d’origine animale rendu non viable ou de produits non viables dérivés de tissus d’origine animale.

2 Le présent règlement s’applique aux tissus d’origine animale, de même qu’à leurs dérivés, issus des espèces bovine, ovine et caprine, ainsi que des cerfs, élans, visons et chats.

3 Le collagène, la gélatine et le suif utilisés dans la fabrication de dispositifs médicaux remplissent au moins les conditions nécessaires pour être considérés comme propres à la consommation humaine, qui sont définies dans le règlement (CE) no 1069/2009.

4 Le présent règlement ne s’applique pas: a) aux dérivés du suif transformés selon des modalités au moins aussi exigeantes que celles prévues à l’annexe I, point 3; b) aux dispositifs médicaux visés au paragraphe 1 qui ne sont pas destinés à entrer en contact avec le corps humain ou qui sont destinés à entrer en contact uniquement avec une peau intacte.

Aux fins du présent règlement, outre les définitions figurant dans les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE, les définitions suivantes s’appliquent: a)«cellule»la plus petite unité organisée de toute forme de vie capable d’avoir une existence indépendante et de se renouveler dans un environnement adapté;b)«tissu»toute organisation de cellules, de constituants extracellulaires ou des deux;c)«dérivé»tout matériel obtenu à partir de tissu animal moyennant un ou plusieurs traitements, ou une ou plusieurs transformations ou étapes de transformation;d)«non viable»inadapté au métabolisme ou à la multiplication;e)«EST»toutes les encéphalopathies spongiformes transmissibles au sens de l’article 3, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) no 999/2001 du Parlement européen et du Conseil ;f)«agents infectieux des EST»entités pathogènes non classées qui sont capables de transmettre des EST;g)«réduction, élimination ou mise à l’écart»les procédés permettant de réduire le nombre d’agents infectieux des EST, de les éliminer ou de les écarter afin de prévenir toute infection ou réaction pathogène;h)«inactivation»les procédés permettant de réduire la capacité des agents infectieux des EST à entraîner une infection ou une réaction pathogène;i)«pays source»le pays ou les pays dans lesquels l’animal est né, a été élevé et/ou abattu;j)«matériels de départ»les matières premières ou tout autre produit d’origine animale à partir desquels ou au moyen desquels les dispositifs visés à l’article 1er, paragraphe 1, sont produits.

1 Avant d’introduire une demande d’évaluation de conformité conformément à l’article 9, paragraphe 1, de la directive 90/385/CEE ou à l’article 11, paragraphe 1, de la directive 93/42/CEE, les fabricants des dispositifs médicaux visés à l’article 1er, paragraphe 1, du présent règlement ou leurs mandataires mettent en œuvre le système d’analyse et de gestion du risque défini à l’annexe I du présent règlement.

2 Pour les dispositifs sur mesure et les dispositifs destinés à des investigations cliniques relevant de l’article 1er, paragraphe 1, la déclaration du fabricant ou de son mandataire et la documentation visées respectivement à l’annexe 6 de la directive 90/385/CEE ou à l’annexe VIII de la directive 93/42/CEE porteront aussi sur le respect des prescriptions particulières définies à l’annexe I, point 1, du présent règlement.

1 Les États membres vérifient que les organismes notifiés conformément à l’article 11 de la directive 90/385/CEE ou à l’article 16 de la directive 93/42/CEE possèdent des connaissances à jour sur les dispositifs médicaux visés à l’article 1er, paragraphe 1, aux fins de l’évaluation de la conformité de ces dispositifs avec les dispositions respectives de la directive 90/385/CEE ou de la directive 93/42/CEE et avec les prescriptions particulières prévues à l’annexe I du présent règlement. Les États membres vérifient régulièrement que ces organismes possèdent toujours les connaissances actualisées et les compétences requises. Si, sur la base de cette vérification, un État membre doit modifier les champs d’activités d’un organisme notifié, il en informe la Commission et les autres États membres.

2 Les États membres informent la Commission et les autres États membres des résultats de la vérification visée à la première phrase du paragraphe 1 avant le 28 février 2013.

1 Les procédures d’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux visés à l’article 1er, paragraphe 1, comprennent une évaluation du respect par ces dispositifs des exigences essentielles respectives de la directive 90/385/CEE ou de la directive 93/42/CEE, ainsi que des prescriptions particulières figurant à l’annexe I du présent règlement.

2 Les organismes notifiés évaluent la documentation soumise par le fabricant afin de vérifier si le dispositif présente des bénéfices supérieurs à ses risques résiduels. Une attention particulière est attachée aux éléments suivants: a) le processus d’analyse et de gestion du risque suivi par le fabricant; b) la justification de l’utilisation de tissus ou dérivés d’origine animale, compte tenu de l’existence de tissus à risque moins élevé ou de substituts synthétiques; c) les résultats des études d’élimination et d’inactivation ou de l’analyse de la littérature pertinente; d) le contrôle exercé par le fabricant sur les sources de matières premières, les produits finis, le procédé de fabrication, les essais et les sous-traitants; e) la nécessité de vérifier l’origine des matières et la transformation des tissus ou dérivés d’origine animale, les processus permettant d’éliminer ou d’inactiver les pathogènes, notamment les activités effectuées par les fournisseurs.

3 Pour l’évaluation de l’analyse et de la gestion du risque dans le cadre de la procédure d’évaluation de conformité, les organismes notifiés tiennent compte, le cas échéant, du certificat de conformité (ci-après le «certificat EST») établi par la direction européenne de la qualité du médicament, pour les matériels de départ. Lorsque des informations complémentaires sont nécessaires pour évaluer la conformité du matériel de départ pour un dispositif médical donné, les organismes notifiés peuvent exiger la présentation desdites informations pour permettre l’évaluation visée aux paragraphes 1 et 2.

4 Avant d’établir un certificat d’examen CE de la conception ou un certificat d’examen CE de type, les organismes notifiés informent, par l’intermédiaire de leur autorité compétente (ci-après l’«autorité compétente de coordination»), les autorités compétentes des autres États membres et la Commission des résultats de leur évaluation réalisée conformément au paragraphe 2 au moyen d’une synthèse du rapport d’évaluation conformément à l’annexe II du présent règlement.

5 Les autorités compétentes des États membres peuvent présenter des commentaires sur la synthèse du rapport d’évaluation visée au paragraphe 4 dans les délais suivants: a) concernant les dispositifs médicaux utilisant des matériels de départ pour lesquels le certificat EST visé au paragraphe 3 a été présenté, dans un délai de quatre semaines à compter de la date à laquelle l’organisme notifié a transmis ses informations à l’autorité compétente de coordination conformément au paragraphe 4; b) concernant les dispositifs médicaux utilisant des matériels de départ pour lesquels le certificat EST n’a pas été présenté, dans un délai de douze semaines à compter de la date à laquelle l’organisme notifié a transmis ses informations à l’autorité compétente de coordination conformément au paragraphe 4. Les autorités compétentes des États membres et la Commission peuvent convenir de raccourcir les délais prévus aux points a) et b).

6 Les organismes notifiés prennent dûment en considération tout commentaire reçu conformément au paragraphe 5. À cet égard, ils communiquent une explication, qui inclut toute justification de la non-prise en compte d’un ou de plusieurs commentaires, ainsi que leurs décisions finales à l’autorité compétente de coordination, qui les mettra ensuite à la disposition de la Commission et des autorités compétentes à l’origine des commentaires transmis.

7 Le fabricant collecte, évalue et soumet à l’organisme notifié les informations sur toute modification concernant les tissus ou dérivés d’origine animale utilisés pour le dispositif ou concernant le risque d’EST lié au dispositif. Lorsque ces informations aboutissent à une hausse du risque global d’EST, les dispositions des paragraphes 1 à 6 s’appliquent.

Sans préjudice de l’article 7, paragraphe 2, les États membres prennent toutes les dispositions nécessaires pour s’assurer que les dispositifs médicaux visés à l’article 1er, paragraphe 1, ne soient mis sur le marché et/ou mis en service que s’ils sont conformes aux dispositions respectives de la directive 90/385/CEE ou de la directive 93/42/CEE ainsi qu’aux exigences particulières du présent règlement.

1 Les détenteurs de certificats d’examen CE de la conception ou d’examen CE de type établis avant le 29 août 2013 pour les dispositifs médicaux implantables actifs visés à l’article 1er, paragraphe 1, doivent demander à leur organisme notifié une attestation complémentaire d’examen CE de la conception ou d’examen CE de type afin de répondre aux prescriptions particulières de l’annexe I du présent règlement.

2 Les États membres acceptent jusqu’au 29 août 2014 la mise sur le marché et la mise en service de dispositifs médicaux implantables actifs visés à l’article 1er, paragraphe 1, qui sont couverts par un certificat d’examen CE de la conception ou un certificat d’examen CE de type établi avant le 29 août 2013.

La directive 2003/32/CE est abrogée avec effet au 29 août 2013. Les références faites à la directive abrogée s’entendent comme faites au présent règlement.

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne. Il est applicable à compter du 29 août 2013, à l’exception de l’article 4 qui s’applique à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement.