2013/329/EU: Durchführungsbeschluss der Kommission vom 26. Juni 2013 mit Vorschriften für die Einrichtung, die Verwaltung und die transparente Funktionsweise des Netzwerks der für die Bewertung von Gesundheitstechnologien zuständigen nationalen Behörden oder Stellen

In diesem Beschluss werden die notwendigen Bestimmungen für die Einrichtung, die Verwaltung und die transparente Funktionsweise des Netzwerks der für die Bewertung von Gesundheitstechnologien zuständigen nationalen Behörden oder Stellen gemäß Artikel 15 Absatz 1 der Richtlinie 2011/24/EU festgelegt.

Bei der Verfolgung der in Artikel 15 Absatz 2 der Richtlinie 2011/24/EU genannten Ziele stützt sich das HTA-Netz auf die Erfahrungen mit den bereits von der Union geförderten HTA-Maßnahmen und sorgt für Synergien mit laufenden Maßnahmen, soweit dies relevant ist.

1 Mitglieder des HTA-Netzes sind die für HTA zuständigen nationalen Behörden oder Stellen, die von den beteiligten Mitgliedstaaten benannt werden.

2 Die Mitgliedstaaten, die sich am HTA-Netz beteiligen möchten, teilen der Kommission diese Absicht schriftlich mit und geben gemäß Artikel 15 Absatz 1 der Richtlinie 2011/24/EU an, welcher nationalen Behörde oder Stelle sie die Zuständigkeit für HTA übertragen haben. Die Mitgliedstaaten können eine zweite nationale Behörde oder Stelle als stellvertretendes Mitglied benennen.

3 Falls die Mitgliedstaaten dies für erforderlich halten, können sie auch einen Sachverständigen benennen, der das Mitglied begleitet.

4 Die Namen der von den Mitgliedstaaten benannten Behörden oder Stellen können auf der Website der Kommission veröffentlicht werden.

5 Personenbezogene Daten werden gemäß den Richtlinien 95/46/EG oder 2002/58/EG bzw. gemäß der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 erhoben, verarbeitet und veröffentlicht.

1 Das HTA-Netz nimmt auf Vorschlag der Kommission mit der einfachen Mehrheit seiner Mitglieder eine Geschäftsordnung an.

2 Die Geschäftsordnung sieht eine geeignete Konsultation interessierter Kreise und eine Abstimmung mit Einrichtungen der Union, Forschern und internationalen Organisationen über die Arbeit des Netzes vor.

1 Das HTA-Netz nimmt ein strategisches mehrjähriges Arbeitsprogramm und ein Bewertungsinstrument für die Durchführung dieses Programms an.

2 Das HTA-Netz wird durch eine wissenschaftliche und technische Zusammenarbeit unterstützt und kann Aktivitäten mit einigen oder allen seiner Mitglieder einleiten oder sich daran beteiligen, wenn eine solche Beteiligung zu den Zielen des Netzes beiträgt.

3 Das HTA-Netz kann nach vom Netz festgelegten Vorgaben Arbeitsgruppen zur Untersuchung spezifischer Fragen einsetzen. Diese Arbeitsgruppen werden aufgelöst, sobald ihr Mandat erfüllt ist.

4 Die Mitglieder des HTA-Netzes und ihre Vertreter ebenso wie eingeladene Sachverständige und Beobachter sind zur Wahrung des Berufsgeheimnisses gemäß Artikel 339 des Vertrags und seiner Durchführungsbestimmungen sowie zur Einhaltung der Sicherheitsvorschriften zum Schutz von EU-Verschlusssachen gemäß dem Anhang des Beschlusses 2001/844/EG, EGKS, Euratom der Kommission vom 29. November 2001 zur Änderung ihrer Geschäftsordnung verpflichtet. Sollten sie diese Verpflichtungen nicht einhalten, kann der Vorsitz des HTA-Netzes alle geeigneten Maßnahmen treffen.

1 Den Vorsitz des HTA-Netzes führt der Vertreter der Kommission. Der Vorsitzende nimmt an Abstimmungen nicht teil.

2 Kommissionsbeamte, die an den Beratungen interessiert sind, können an den Sitzungen des HTA-Netzes und seiner Arbeitsgruppen teilnehmen.

3 Auf Ersuchen der Kommission kann die Europäische Arzneimittelagentur an Sitzungen des HTA-Netzes und seiner Arbeitsgruppen teilnehmen.

4 Das HTA-Netz kann europäische und internationale Organisationen einladen, als Beobachter an den Sitzungen teilzunehmen.

1 Das Sekretariat des HTA-Netzes wird von der Kommission übernommen, die auch die Sitzungsprotokolle erstellt.

2 Die Kommission veröffentlicht auf ihrer Website einschlägige Informationen über die Tätigkeiten des HTA-Netzes.

1 Die Teilnehmer an den Sitzungen des HTA-Netzes werden von der Kommission dafür nicht bezahlt.

2 Die Kommission erstattet Reise- und Aufenthaltskosten der an den Tätigkeiten des HTA-Netzes Beteiligten nach den innerhalb der Kommission geltenden Bestimmungen.

3 Diese Kosten werden nach Maßgabe der Mittel, die im Rahmen des jährlichen Verfahrens der Mittelzuweisung zur Verfügung stehen, erstattet.

Dieser Beschluss tritt am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.