Règlement d’exécution (UE) n ° 920/2013 de la Commission du 24 septembre 2013 relatif à la désignation et au contrôle des organismes notifiés au titre de la directive 90/385/CEE du Conseil concernant les dispositifs médicaux implantables actifs et de la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE

Aux fins du présent règlement, on entend par: a)«dispositif»les dispositifs médicaux implantables actifs au sens de l’article 1er, paragraphe 2, point c), de la directive 90/385/CEE ou les dispositifs médicaux et leurs accessoires au sens de l’article 1er, paragraphe 2, de la directive 93/42/CEE;b)«organisme d’évaluation de la conformité»un organisme qui procède à des activités d’étalonnage, de mise à l’essai, de certification et d’inspection conformément à l’annexe I, chapitre R1, article R1, point 13), de la décision no 768/2008/CE du Parlement européen et du Conseil ;c)«organisme notifié»un organisme d’évaluation de la conformité ayant fait l’objet d’une notification par un État membre conformément à l’article 11 de la directive 90/385/CEE ou à l’article 16 de la directive 93/42/CEE;d)«organisme d’accréditation»l’unique organisme dans un État membre chargé de l’accréditation, qui tire son autorité de cet État conformément à l’article 2, point 10), du règlement (CE) no 765/2008;e)«autorité de désignation»la ou les autorités chargées par un État membre d’assurer l’évaluation, la désignation, la notification et le contrôle des organismes notifiés en application de la directive 90/385/CEE ou de la directive 93/42/CEE;f)«autorité compétente»la ou les autorités chargées de la surveillance du marché et/ou de la vigilance en matière de dispositifs;g)«évaluation sur place»une vérification effectuée dans les locaux de l’organisme, d’un de ses sous-traitants ou d’une de ses succursales par l’autorité de désignation;h)«évaluation de surveillance sur place»une évaluation périodique de routine effectuée sur place, qui n’est ni l’évaluation sur place effectuée en vue de la désignation initiale ni celle qui est effectuée en vue du renouvellement de la désignation;i)«audit supervisé»l’évaluation par une autorité de désignation de la qualité du travail accompli par l’équipe d’audit d’un organisme notifié dans les locaux du client de l’organisme en question;j)«fonctions»les tâches qui doivent être accomplies par le personnel de l’organisme et les experts externes auxquels il fait appel, à savoir: l’audit des systèmes de qualité, l’examen de la documentation technique relative aux produits, l’examen des évaluations et investigations cliniques, la mise à l’essai des dispositifs et, pour chacune des fonctions susmentionnées, le réexamen final et la prise de décision y afférents;k)«sous-traitance» le transfert de la réalisation de tâches à l’une des personnes suivantes: i) une personne morale; ii) une personne physique qui délègue à son tour tout ou partie de la réalisation de ces tâches; iii) plusieurs personnes physiques ou morales qui exécutent ces tâches conjointement.

Les critères énoncés à l’annexe VIII de la directive 90/385/CEE ou à l’annexe XI de la directive 93/42/CEE sont appliqués conformément aux dispositions de l’annexe I.

1 Tout organisme d’évaluation de la conformité qui souhaite être désigné en tant qu’organisme notifié introduit sa demande au moyen du formulaire de candidature figurant à l’annexe II. L’organisme d’évaluation de la conformité qui transmet sa candidature et les annexes s’y rapportant sur papier en communique également une copie par voie électronique. L’organisme d’évaluation de la conformité précise dans sa candidature les activités d’évaluation de la conformité, les procédures d’évaluation de la conformité et les domaines de compétence pour lesquels il souhaite faire l’objet d’une notification; les domaines visés sont indiqués au moyen des codes prévus dans le système d’information NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) et des subdivisions de ces domaines.

2 L’autorité de désignation de l’État membre d’établissement de l’organisme d’évaluation de la conformité procède à l’évaluation de cet organisme conformément à une liste de contrôle des évaluations qui porte au moins sur les éléments de la liste figurant à l’annexe II. L’évaluation comprend notamment une évaluation sur place. En coordination avec l’autorité de désignation de l’État membre d’établissement de l’organisme d’évaluation de la conformité et de concert avec un représentant de la Commission, des représentants d’autorités de désignation de deux autres États membres participent à l’évaluation de l’organisme d’évaluation de la conformité, y compris l’évaluation sur place. En temps utile, l’autorité de désignation de l’État membre d’établissement de l’organisme d’évaluation de la conformité donne à ces représentants un accès aux documents nécessaires pour évaluer l’organisme concerné. Ces représentants dressent, dans les quarante-cinq jours qui suivent l’évaluation sur place, un rapport contenant au moins une présentation sommaire des constatations de non-respect des critères énoncés à l’annexe I et une recommandation relative à la désignation de l’organisme notifié.

3 Les États membres mettent à la disposition de la Commission une réserve d’évaluateurs à laquelle celle-ci fait appel pour chaque évaluation.

4 L’autorité de désignation de l’État membre d’établissement de l’organisme d’évaluation de la conformité télécharge dans un système de stockage de données géré par la Commission le rapport d’évaluation rédigé par les représentants visés au paragraphe 2, son propre rapport d’évaluation et, s’il n’y est pas intégré, un rapport de l’évaluation sur place.

5 Les autorités de désignation de tous les autres États membres sont informées de la candidature et peuvent solliciter un accès à tout ou partie des documents visés au paragraphe 4. Ces autorités ainsi que la Commission peuvent examiner tout document visé au paragraphe 4, poser des questions ou soulever des préoccupations et demander un complément de documentation dans un délai d’un mois à compter du dernier téléchargement d’un de ces documents. Elles peuvent, dans le même délai, demander un échange de vues sur la candidature, lequel est organisé par la Commission.

6 L’autorité de désignation de l’État membre d’établissement de l’organisme d’évaluation de la conformité répond aux questions, préoccupations et demandes de documentation complémentaire dans les quatre semaines suivant leur réception. Dans les quatre semaines suivant la réception de la réponse, les autorités de désignation des autres États membres ou la Commission peuvent, séparément ou conjointement, adresser des recommandations à l’autorité de désignation de l’État membre d’établissement de l’organisme d’évaluation de la conformité. Cette autorité de désignation tient compte des recommandations dans sa décision relative à la désignation de l’organisme d’évaluation de la conformité. Si elle ne donne pas suite aux recommandations, elle motive ce choix dans les deux semaines qui suivent sa décision.

7 L’État membre concerné notifie à la Commission sa décision relative à la désignation d’un organisme d’évaluation de la conformité par le canal du système d’information NANDO . La désignation a une validité maximale de cinq ans.

1 Une extension de la portée de la désignation de l’organisme notifié peut être accordée conformément à l’article 3.

2 Une désignation en tant qu’organisme notifié peut être renouvelée conformément à l’article 3 avant l’expiration de la période de validité de la désignation concernée.

3 Aux fins du paragraphe 2, la procédure définie à l’article 3, paragraphe 2, comprend, s’il y a lieu, un audit supervisé.

4 Les procédures d’extension et de renouvellement peuvent être combinées.

5 La désignation des organismes notifiés déjà désignés avant l’entrée en vigueur du présent règlement, dont la durée de validité n’est pas précisée ou dépasse cinq ans, fait l’objet d’un renouvellement au plus tard trois ans après l’entrée en vigueur du présent règlement.

1 Aux fins de la surveillance, l’autorité de désignation de l’État membre d’établissement de l’organisme notifié évalue un nombre adéquat d’examens par l’organisme notifié d’évaluations cliniques du fabricant et procède à un nombre adéquat d’examens de dossiers, d’évaluations de surveillance sur place et d’audits supervisés aux intervalles suivants: a) au moins tous les douze mois pour les organismes notifiés comptant plus de cent clients; b) au moins tous les dix-huit mois pour tous les autres organismes notifiés. L’autorité de désignation susmentionnée examine en particulier les changements intervenus depuis la dernière évaluation et les tâches accomplies par l’organisme notifié depuis ladite évaluation.

2 L’autorité de désignation effectue la surveillance et le suivi en accordant aux succursales une attention appropriée.

3 L’autorité de désignation de l’État membre d’établissement de l’organisme notifié procède à un suivi continu de cet organisme pour garantir le respect permanent des exigences applicables. Ladite autorité prévoit un suivi systématique des réclamations, des rapports de vigilance et des autres informations, notamment celles transmises par d’autres États membres, susceptibles de donner à penser qu’un organisme notifié ne satisfait pas à ses obligations ou s’écarte de la pratique générale ou des pratiques exemplaires. Outre les évaluations sur place (de surveillance ou en vue d’un renouvellement), l’autorité de désignation de l’État membre d’établissement de l’organisme notifié entame des évaluations sur place inopinées ou à préavis limité si de telles évaluations sont nécessaires pour vérifier le respect des conditions.

1 La Commission peut procéder à une enquête portant sur la compétence d’un organisme notifié, le respect des exigences ou l’exercice des responsabilités qui incombent à un organisme notifié en vertu des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE.

2 Les enquêtes débutent par une consultation de l’autorité de désignation de l’État membre d’établissement de l’organisme notifié. Sur demande, cette autorité de désignation fournit, dans les quatre semaines, toutes les informations pertinentes sur l’organisme notifié concerné à la Commission.

3 La Commission veille à ce que toutes les informations sensibles obtenues au cours de ses enquêtes soient traitées de manière confidentielle.

4 Lorsque l’organisme notifié ne répond plus aux exigences relatives à sa notification, la Commission en informe l’État membre d’établissement dudit organisme et peut lui demander de prendre les mesures correctives nécessaires.

1 Les autorités de désignation se consultent et consultent la Commission sur les questions qui présentent un intérêt général pour l’application du présent règlement et l’interprétation des dispositions des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE en ce qui concerne les organismes d’évaluation de la conformité.

2 Les autorités de désignation se communiquent et communiquent à la Commission la liste de contrôle type des évaluations utilisée conformément à l’article 3, paragraphe 2, le 31 décembre 2013 au plus tard, et, ultérieurement, elles se communiquent et communiquent à la Commission les adaptations apportées à cette liste de contrôle.

3 Lorsqu’il ressort des rapports d’évaluation visés à l’article 3, paragraphe 4, que la pratique générale des autorités de désignation diffère, les États membres ou la Commission peuvent demander un échange de vues, qui est organisé par cette dernière.

1 Les autorités disposent d’un personnel compétent en nombre suffisant pour la bonne réalisation de leurs tâches. Ces autorités sont établies, organisées et gérées de telle manière que l’objectivité et l’impartialité de leurs activités soient préservées et que tout conflit d’intérêts avec les organismes d’évaluation de la conformité soit évité. Elles sont organisées de telle manière que la décision relative à la notification d’un organisme d’évaluation de la conformité ne soit pas prise par le membre du personnel qui a procédé à l’évaluation de cet organisme.

2 Lorsque les autorités de désignation ne sont pas chargées de la surveillance du marché et de la vigilance en matière de dispositifs médicaux, elles associent les autorités compétentes de l’État membre concerné à l’accomplissement de toute tâche qui incombe aux autorités de désignation en vertu du présent règlement. En particulier, elles consultent les autorités compétentes de l’État membre concerné avant toute prise de décision et les invitent à participer à tout type d’évaluation.

Lorsque la désignation se fonde sur une accréditation au sens du règlement (CE) no 765/2008, les États membres veillent à ce que l’organisme d’accréditation qui a accrédité un organisme notifié particulier soit tenu informé par les autorités compétentes des rapports d’incident et autres informations relatives aux questions soumises au contrôle de l’organisme notifié lorsque ces informations peuvent être utiles à l’évaluation de la qualité du travail de l’organisme notifié. Les États membres veillent à ce que l’organisme d’accréditation chargé de l’accréditation d’un organisme d’évaluation de la conformité particulier soit tenu informé des constatations pertinentes pour l’accréditation par l’autorité de désignation de l’État membre d’établissement de l’organisme d’évaluation de la conformité. L’organisme d’accréditation fait part de ses constatations à l’autorité de désignation de l’État membre d’établissement de l’organisme d’évaluation de la conformité.

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne. Il s’applique à l’extension des désignations à partir du 25 décembre 2013.