Directive 2014/32/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 relative à l’harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché d’instruments de mesure (refonte) Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE

La présente directive établit les exigences auxquelles doivent satisfaire les instruments de mesure en vue de leur mise à disposition sur le marché et/ou de leur mise en service pour remplir les tâches de mesurage visées à l’article 3, paragraphe 1.

1 La présente directive s’applique aux instruments de mesure définis dans les annexes spécifiques III à XII relatives aux compteurs d’eau (MI-001), aux compteurs de gaz et aux dispositifs de conversion de volume (MI-002), aux compteurs d’énergie électrique active (MI-003), aux compteurs d’énergie thermique (MI-004), aux ensembles de mesurage continu et dynamique de quantités de liquides autres que l’eau (MI-005), aux instruments de pesage à fonctionnement automatique (MI-006), aux taximètres (MI-007), aux mesures matérialisées (MI-008), aux instruments de mesure dimensionnelle (MI-009) et aux analyseurs de gaz d’échappement (MI-010), ci-après dénommées «annexes spécifiques».

2 La présente directive est une directive spécifique en ce qui concerne les exigences en matière d’immunité électromagnétique au sens de l’article 2, paragraphe 3, de la directive 2014/30/UE du Parlement européen et du Conseil . Ladite directive reste d’application en ce qui concerne les exigences en matière d’émissions.

1 Les États membres peuvent prescrire l’utilisation d’instruments de mesure pour la réalisation de tâches de mesurage lorsqu’ils l’estiment justifié pour des raisons d’intérêt, de santé, de sécurité et d’ordre publics, de protection de l’environnement, de protection des consommateurs, de perception de taxes et de droits et de loyauté des transactions commerciales.

2 Si les États membres ne prescrivent pas cette utilisation, ils en notifient les raisons à la Commission et aux autres États membres.

Aux fins de la présente directive, on entend par: 1. «instrument de mesure», tout dispositif ou système ayant une fonction de mesurage relevant de l’article 2, paragraphe 1; 2. «sous-ensemble», un dispositif matériel mentionné comme tel dans les annexes spécifiques qui fonctionne de façon indépendante et qui constitue un instrument de mesure associé à d’autres sous-ensembles avec lesquels il est compatible, ou associé à un instrument de mesure avec lequel il est compatible; 3. «contrôle métrologique légal», le contrôle des fonctions de mesurage aux fins de l’application d’un instrument de mesure, pour des raisons d’intérêt, de santé, de sécurité et d’ordre publics, de protection de l’environnement, de perception de taxes et de droits, de protection des consommateurs et de loyauté des transactions commerciales; 4. «document normatif», un document contenant des spécifications techniques adoptées par l’Organisation internationale de métrologie légale; 5. «mise à disposition sur le marché», toute fourniture d’un instrument de mesure destiné à être distribué ou utilisé sur le marché de l’Union dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit; 6. «mise sur le marché», la première mise à disposition d’un instrument de mesure sur le marché de l’Union; 7. «mise en service», la première utilisation d’un instrument de mesure destiné à un utilisateur final pour sa destination prévue; 8. «fabricant», toute personne physique ou morale qui fabrique un instrument de mesure ou fait concevoir ou fabriquer un tel instrument, et commercialise cet instrument sous son nom ou sa marque ou le met en service pour ses propres besoins; 9. «mandataire», toute personne physique ou morale établie dans l’Union ayant reçu mandat écrit du fabricant pour agir en son nom aux fins de l’accomplissement de tâches déterminées; 10. «importateur», toute personne physique ou morale établie dans l’Union qui met un instrument de mesure provenant d’un pays tiers sur le marché de l’Union; 11. «distributeur», toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un instrument de mesure à disposition sur le marché; 12. «opérateurs économiques», le fabricant, le mandataire, l’importateur et le distributeur; 13. «spécifications techniques», un document fixant les exigences techniques devant être respectées par un instrument de mesure; 14. «norme harmonisée», une norme harmonisée au sens de l’article 2, point 1), point c), du règlement (UE) no 1025/2012; 15. «accréditation», l’accréditation au sens de l’article 2, point 10), du règlement (CE) no 765/2008; 16. «organisme national d’accréditation», un organisme national d’accréditation au sens de l’article 2, point 11), du règlement (CE) no 765/2008; 17. «évaluation de la conformité», le processus qui permet de démontrer si les exigences essentielles de la présente directive relatives à un instrument de mesure ont été respectées; 18. «organisme d’évaluation de la conformité», un organisme qui effectue des opérations d’évaluation de la conformité, comme l’étalonnage, les essais, la certification et l’inspection; 19. «rappel», toute mesure visant à obtenir le retour d’un instrument de mesure qui a déjà été mis à la disposition de l’utilisateur final; 20. «retrait», toute mesure visant à empêcher la mise à disposition sur le marché d’un instrument de mesure présent dans la chaîne d’approvisionnement; 21. «législation d’harmonisation de l’Union», toute législation de l’Union visant à harmoniser les conditions de commercialisation des produits; 22. «marquage CE», le marquage par lequel le fabricant indique que l’instrument de mesure est conforme aux exigences applicables de la législation d’harmonisation de l’Union prévoyant son apposition.

Lorsqu’il existe des annexes spécifiques fixant des exigences essentielles pour les sous-ensembles, la présente directive s’applique mutatis mutandis auxdits sous-ensembles. Les sous-ensembles et les instruments de mesure peuvent être évalués indépendamment et séparément, aux fins d’établir leur conformité.

Un instrument de mesure satisfait aux exigences essentielles énoncées à l’annexe I et à l’annexe spécifique relative à l’instrument en question. Les États membres peuvent, dans la mesure nécessaire à une utilisation correcte de l’instrument, exiger que les informations visées à l’annexe I, point 9, ou aux annexes spécifiques relatives aux différents instruments soient fournies dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals, selon ce qui est déterminé par l’État membre dans lequel l’instrument est mis à disposition sur le marché.

1 Les États membres ne peuvent empêcher, pour des raisons découlant de la présente directive, la mise à disposition sur le marché et/ou la mise en service d’un instrument de mesure qui satisfait aux exigences de la présente directive.

2 Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour assurer que les instruments de mesure ne peuvent être mis à disposition sur le marché et/ou mis en service que s’ils satisfont aux exigences de la présente directive.

3 Un État membre peut exiger qu’un instrument de mesure satisfasse aux dispositions régissant sa mise en service qui se justifient par les conditions climatiques locales. Dans ce cas, l’État membre choisit dans le tableau 1 de l’annexe I les températures maximales et minimales appropriées et peut indiquer les conditions d’humidité (condensation possible ou non) et préciser si le lieu d’utilisation prévu est ouvert ou fermé.

4 Lorsque plusieurs classes d’exactitude sont définies pour un instrument de mesure: a) les annexes spécifiques peuvent préciser, sous le point «Mise en service», les classes d’exactitude à utiliser pour des applications spécifiques; b) dans tous les autres cas, un État membre peut déterminer les classes d’exactitude à utiliser pour des applications spécifiques dans le cadre des classes définies, à condition d’autoriser l’utilisation de toutes les classes sur son territoire. Aux fins des points a) et b), les instruments de mesure appartenant à une classe d’exactitude supérieure peuvent être utilisés si le propriétaire le souhaite.

5 Lors de foires commerciales, d’expositions, de démonstrations ou de manifestations similaires, les États membres ne s’opposent pas à la présentation d’instruments de mesure non conformes à la présente directive, à condition qu’une marque visible indique clairement que ces instruments ne sont pas conformes et qu’ils ne peuvent être mis à disposition sur le marché ni mis en service tant qu’ils n’auront pas été mis en conformité.

1 Les fabricants s’assurent, lorsqu’ils mettent leurs instruments de mesure sur le marché et/ou lorsqu’ils les mettent en service, que ceux-ci ont été conçus et fabriqués conformément aux exigences essentielles énoncées à l’annexe I et aux annexes spécifiques pertinentes.

2 Les fabricants établissent la documentation technique visée à l’article 18 et mettent ou font mettre en œuvre la procédure applicable d’évaluation de la conformité visée à l’article 17. Lorsqu’il a été démontré, à l’aide de cette procédure d’évaluation de la conformité, que l’instrument de mesure respecte les exigences applicables de la présente directive, les fabricants établissent une déclaration UE de conformité et apposent le marquage CE ainsi que le marquage métrologique supplémentaire.

3 Les fabricants conservent la documentation technique et la déclaration UE de conformité pendant dix ans à partir de la mise sur le marché de l’instrument de mesure.

4 Les fabricants veillent à ce que des procédures soient en place pour que la production en série reste conforme à la présente directive. Il est dûment tenu compte des modifications de la conception ou des caractéristiques de l’instrument de mesure ainsi que des modifications des normes harmonisées, des documents normatifs ou des autres spécifications techniques par rapport auxquels la conformité de l’instrument de mesure est déclarée. Lorsque cela semble approprié au vu de la performance d’un instrument de mesure, les fabricants effectuent des essais par sondage sur les instruments de mesure mis à disposition sur le marché, examinent les réclamations, les instruments de mesure non conformes et les rappels d’instruments de mesure et, le cas échéant, tiennent un registre en la matière et informent les distributeurs d’un tel suivi.

5 Les fabricants s’assurent que les instruments de mesure qu’ils ont mis sur le marché portent un numéro de type, de lot ou de série, ou un autre élément permettant leur identification ou, lorsque la taille ou la nature de l’instrument de mesure ne le permet pas, que les informations requises figurent dans un document accompagnant l’instrument de mesure et sur l’emballage, le cas échéant, conformément à l’annexe I, point 9.2.

6 Les fabricants indiquent leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l’adresse postale à laquelle ils peuvent être contactés sur l’instrument de mesure ou, lorsque ce n’est pas possible, dans un document accompagnant l’instrument de mesure et sur son emballage, le cas échéant, conformément à l’annexe I, point 9.2. L’adresse précise un lieu unique où le fabricant peut être contacté. Les coordonnées sont indiquées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals et les autorités de surveillance du marché.

7 Les fabricants veillent à ce que l’instrument de mesure qu’ils ont mis sur le marché soit accompagné d’une copie de la déclaration UE de la conformité et d’instructions et d’informations conformément à l’annexe I, point 9.3, rédigées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals, selon ce qui est déterminé par l’État membre concerné. Ces instructions et ces informations, ainsi que tout étiquetage, sont clairs, compréhensibles et intelligibles.

8 Les fabricants qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un instrument de mesure qu’ils ont mis sur le marché n’est pas conforme à la présente directive prennent immédiatement les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si l’instrument de mesure présente un risque, les fabricants en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis l’instrument de mesure à disposition sur le marché, en fournissant des précisions, notamment sur la non-conformité et sur toute mesure corrective adoptée.

9 Sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, les fabricants lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires sur support papier ou par voie électronique pour démontrer la conformité de l’instrument de mesure à la présente directive, dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Ils coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par des instruments de mesure qu’ils ont mis sur le marché.

1 Le fabricant peut désigner un mandataire par un mandat écrit. Les obligations énoncées à l’article 8, paragraphe 1, ainsi que l’obligation d’établir la documentation technique visée à l’article 8, paragraphe 2, ne peuvent être confiées au mandataire.

2 Le mandataire exécute les tâches indiquées dans le mandat reçu du fabricant. Le mandat doit au minimum autoriser le mandataire: a) à tenir la déclaration UE de conformité et la documentation technique à la disposition des autorités nationales de surveillance du marché pendant dix ans à partir de la mise sur le marché de l’instrument de mesure; b) sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, à lui communiquer toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité d’un instrument de mesure; c) à coopérer avec les autorités nationales compétentes, à leur demande, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par les instruments de mesure couverts par le mandat.

1 Les importateurs ne mettent sur le marché que des instruments de mesure conformes.

2 Avant de mettre sur le marché et/ou de mettre en service un instrument de mesure, les importateurs s’assurent que la procédure appropriée d’évaluation de la conformité visée à l’article 17 a été appliquée par le fabricant. Ils s’assurent que le fabricant a établi la documentation technique, que l’instrument de mesure porte le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire et est accompagné d’une copie de la déclaration UE de conformité et des documents requis, et que le fabricant a respecté les exigences énoncées à l’article 8, paragraphes 5 et 6. Lorsqu’un importateur considère ou a des raisons de croire qu’un instrument de mesure n’est pas conforme aux exigences essentielles énoncées à l’annexe I et aux annexes spécifiques pertinentes, il ne met cet instrument de mesure sur le marché ou en service qu’après qu’il a été mis en conformité. En outre, si l’instrument de mesure présente un risque, l’importateur en informe le fabricant ainsi que les autorités de surveillance du marché.

3 Les importateurs indiquent leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l’adresse postale à laquelle ils peuvent être contactés sur l’instrument de mesure ou, lorsque ce n’est pas possible, dans un document accompagnant l’instrument de mesure et sur son emballage, le cas échéant, conformément à l’annexe I, point 9.2. Les coordonnées sont indiquées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals et les autorités de surveillance du marché.

4 Les importateurs veillent à ce que l’instrument de mesure soit accompagné d’instructions et d’informations, conformément à l’annexe I, point 9.3, rédigées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals, selon ce qui est déterminé par l’État membre concerné.

5 Les importateurs s’assurent que, tant qu’un instrument de mesure est sous leur responsabilité, ses conditions de stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformité avec les exigences essentielles énoncées à l’annexe I et aux annexes spécifiques pertinentes.

6 Lorsque cela semble approprié au vu de la performance d’un instrument de mesure, les fabricants effectuent des essais par sondage sur les instruments de mesure mis à disposition sur le marché, examinent les réclamations, les instruments de mesure non conformes et les rappels d’instruments de mesure et, le cas échéant, tiennent un registre en la matière et informent les distributeurs d’un tel suivi.

7 Les importateurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un instrument de mesure qu’ils ont mis sur le marché n’est pas conforme à la présente directive prennent immédiatement les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si l’instrument de mesure présente un risque, les importateurs en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis l’instrument de mesure à disposition sur le marché, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure corrective adoptée.

8 Pendant dix ans à compter de la mise sur le marché de l’instrument de mesure, les importateurs tiennent une copie de la déclaration UE de conformité à la disposition des autorités de surveillance du marché et s’assurent que la documentation technique peut être fournie à ces autorités, sur demande.

9 Sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, les importateurs lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires sur support papier ou par voie électronique pour démontrer la conformité d’un instrument de mesure, dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Ils coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par des instruments de mesure qu’ils ont mis sur le marché.

1 Lorsqu’ils mettent à disposition sur le marché et/ou mettent en service un instrument de mesure, les distributeurs agissent avec la diligence requise en ce qui concerne les exigences de la présente directive.

2 Avant de mettre à disposition sur le marché et/ou de mettre en service un instrument de mesure, les distributeurs vérifient qu’il porte le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire, qu’il est accompagné de la déclaration UE de conformité, des documents requis ainsi que des instructions et informations prévues à l’annexe I, point 9.3, rédigées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals de l’État membre dans lequel l’instrument de mesure doit être mis à disposition sur le marché et/ou mis en service, et que le fabricant et l’importateur se sont respectivement conformés aux exigences énoncées à l’article 8, paragraphes 5 et 6, et à l’article 10, paragraphe 3. Lorsqu’un distributeur considère ou a des raisons de croire qu’un instrument de mesure n’est pas conforme aux exigences essentielles énoncées à l’annexe I et aux annexes spécifiques pertinentes, il ne met cet instrument de mesure à disposition sur le marché ou ne le met en service qu’après qu’il a été mis en conformité. En outre, si l’instrument de mesure présente un risque, le distributeur en informe le fabricant ou l’importateur ainsi que les autorités de surveillance du marché.

3 Les distributeurs s’assurent que, tant qu’un instrument de mesure est sous leur responsabilité, ses conditions de stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformité avec les exigences essentielles énoncées à l’annexe I et aux annexes spécifiques pertinentes.

4 Les distributeurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un instrument de mesure qu’ils ont mis à disposition sur le marché ou mis en service n’est pas conforme à la présente directive s’assurent que soient prises les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si l’instrument de mesure présente un risque, les distributeurs en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis l’instrument de mesure à disposition sur le marché, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure corrective adoptée.

5 Sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, les distributeurs lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires sur support papier ou par voie électronique pour démontrer la conformité d’un instrument de mesure. Ils coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par des instruments de mesure qu’ils ont mis à disposition sur le marché.

Un importateur ou un distributeur est considéré comme un fabricant pour l’application de la présente directive et il est soumis aux obligations incombant au fabricant en vertu de l’article 8 lorsqu’il met un instrument de mesure sur le marché sous son nom ou sa marque, ou modifie un instrument de mesure déjà mis sur le marché de telle sorte que la conformité à la présente directive peut en être affectée.

Les opérateurs économiques, sur demande, identifient à l’intention des autorités de surveillance du marché: a) tout opérateur économique qui leur a fourni un instrument de mesure; b) tout opérateur économique auquel ils ont fourni un instrument de mesure. Les opérateurs économiques doivent être en mesure de communiquer les informations visées au premier alinéa pendant dix ans à compter de la date à laquelle l’instrument de mesure leur a été fourni et pendant dix ans à compter de la date à laquelle ils ont fourni l’instrument de mesure.

1 Les instruments de mesure conformes à des normes harmonisées ou à des parties de normes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne sont présumés conformes aux exigences essentielles qui sont énoncées à l’annexe I et aux annexes spécifiques pertinentes et couvertes par ces normes ou parties de normes.

2 Les instruments de mesure conformes à des parties des documents normatifs dont la liste a été publiée au Journal officiel de l’Union européenne sont présumés conformes aux exigences essentielles qui sont énoncées à l’annexe I et aux annexes spécifiques pertinentes et couvertes par ces parties de documents normatifs.

3 Un fabricant peut choisir d’utiliser toute solution technique qui répond aux exigences essentielles énoncées à l’annexe I et aux annexes pertinentes spécifiques aux instruments. En outre, pour bénéficier de la présomption de conformité, le fabricant doit appliquer correctement les solutions indiquées soit dans les normes harmonisées pertinentes, soit dans les documents normatifs visés aux paragraphes 1 et 2.

4 Les États membres présument que les instruments satisfont aux essais pertinents prévus à l’article 18, paragraphe 3, point i), lorsque le programme d’essai correspondant a été effectué conformément aux documents pertinents visés aux paragraphes 1, 2 et 3 et que les résultats des essais démontrent la conformité avec les exigences essentielles.

À la demande d’un État membre ou de sa propre initiative, la Commission, le cas échéant: a) détermine les documents normatifs et, sur une liste, en indique les parties qui satisfont aux exigences qu’ils couvrent et qui sont énoncées à l’annexe I et aux annexes pertinentes spécifiques aux instruments; b) publie la référence des documents normatifs et la liste visée au point a) au Journal officiel de l’Union européenne.

1 Lorsqu’un État membre ou la Commission estime qu’un document normatif dont la référence a été publiée ou est destinée à être publiée au Journal officiel de l’Union européenne ne satisfait pas entièrement aux exigences essentielles qu’il couvre et qui sont énoncées à l’annexe I et aux annexes pertinentes spécifiques aux instruments, la Commission décide: a) de publier, de ne pas publier ou de publier partiellement les références aux documents normatifs concernés au Journal officiel de l’Union européenne; b) de maintenir, de maintenir partiellement les références aux documents normatifs concernés au Journal officiel de l’Union européenne ou de les en retirer.

2 La décision visée au paragraphe 1, point a), du présent article est adoptée en conformité avec la procédure consultative visée à l’article 46, paragraphe 2.

3 La décision visée au paragraphe 1, point b), du présent article est adoptée en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 46, paragraphe 3.

L’évaluation de la conformité d’un instrument de mesure aux exigences essentielles applicables est effectuée par l’application, au choix du fabricant, de l’une des procédures d’évaluation de la conformité indiquées dans l’annexe pertinente spécifique à cet instrument. Les procédures d’évaluation de la conformité sont définies à l’annexe II. Les dossiers et la correspondance relatifs aux procédures d’évaluation de la conformité sont rédigés dans la ou les langues officielles de l’État membre dans lequel est établi l’organisme notifié effectuant les procédures d’évaluation de la conformité, ou dans une langue acceptée par cet organisme.

1 La documentation technique décrit de façon intelligible la conception, la fabrication et le fonctionnement de l’instrument de mesure et permet l’évaluation de la conformité de celui-ci avec les exigences applicables de la présente directive.

2 La documentation technique est suffisamment détaillée pour que les exigences suivantes soient satisfaites: a) la définition des caractéristiques métrologiques; b) la reproductibilité des performances métrologiques des instruments de mesure fabriqués lorsqu’ils sont correctement ajustés à l’aide des moyens prévus; c) l’intégrité de l’instrument de mesure.

3 Pour les besoins de l’évaluation et de l’identification du type et/ou de l’instrument de mesure, la documentation technique comprend les éléments suivants: a) une description générale de l’instrument de mesure; b) des plans de conception et de fabrication, ainsi que des schémas des composants, sous-ensembles, circuits, etc.; c) les procédés de fabrication qui garantissent l’homogénéité de la production; d) le cas échéant, une description des dispositifs électroniques comportant dessins, schémas, ordinogrammes des éléments logiques et des informations générales sur les caractéristiques et le fonctionnement des éléments logiciels; e) les descriptions et explications nécessaires à la compréhension des informations visées aux points b), c) et d), y compris le fonctionnement de l’instrument de mesure; f) une liste des normes harmonisées et/ou des documents normatifs visés à l’article 14, appliqués en tout ou en partie, et dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne; g) une description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles lorsque les normes harmonisées et/ou les documents normatifs visés à l’article 14 n’ont pas été appliqués, y compris une liste des autres spécifications techniques pertinentes qui ont été appliquées; h) les résultats des calculs de conception, des contrôles effectués, etc.; i) si nécessaire, les résultats des essais appropriés démontrant que le type et/ou l’instrument de mesure satisfait: aux exigences de la présente directive dans les conditions assignées de fonctionnement et lorsqu’exposé aux perturbations de l’environnement spécifiées, aux critères de durabilité applicables aux compteurs d’eau, de gaz et de chaleur ainsi que de liquides autres que l’eau; j) les certificats d’examen UE de type ou les certificats d’examen UE de la conception pour des instruments de mesure qui sont composés d’éléments identiques à ceux utilisés dans le nouvel instrument.

4 Le fabricant précise les scellements et les marquages qu’il a apposés.

5 Le fabricant indique, le cas échéant, les conditions de compatibilité relatives aux interfaces et aux sous-ensembles.

1 La déclaration UE de conformité atteste que le respect des exigences essentielles énoncées à l’annexe I et aux annexes spécifiques pertinentes a été démontré.

2 La déclaration UE de conformité est établie selon le modèle figurant à l’annexe XIII, contient les éléments précisés dans les modules correspondants présentés à l’annexe II et est mise à jour en continu. Elle est traduite dans la ou les langues requises par l’État membre dans lequel l’instrument de mesure est mis ou mis à disposition sur le marché.

3 Lorsqu’un instrument de mesure relève de plusieurs actes de l’Union imposant l’établissement d’une déclaration UE de conformité, il n’est établi qu’une seule déclaration UE de conformité pour l’ensemble de ces actes. La déclaration doit mentionner les titres des actes de l’Union concernés, ainsi que les références de leur publication.

4 En établissant la déclaration UE de conformité, le fabricant assume la responsabilité de la conformité de l’instrument de mesure aux exigences de la présente directive.

La conformité d’un instrument de mesure avec la présente directive est indiquée par la présence sur celui-ci du marquage CE de conformité et du marquage métrologique supplémentaire visés à l’article 21.

1 Le marquage CE est soumis aux principes généraux énoncés à l’article 30 du règlement (CE) no 765/2008.

2 Le marquage métrologique supplémentaire est constitué par la lettre capitale «M» et les deux derniers chiffres de l’année de son apposition, entourés d’un rectangle. La hauteur du rectangle est égale à la hauteur du marquage CE.

3 Les principes généraux énoncés à l’article 30 du règlement (CE) no 765/2008 s’appliquent mutatis mutandis au marquage métrologique supplémentaire.

1 Le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire sont apposés de manière visible, lisible et indélébile sur l’instrument de mesure ou sur sa plaque signalétique. Lorsque cela n’est pas possible ou n’est pas garanti eu égard à la nature de l’instrument de mesure, ils sont apposés sur les documents d’accompagnement et, le cas échéant, sur son emballage.

2 Lorsqu’un instrument de mesure se compose de plusieurs dispositifs qui ne sont pas des sous-ensembles et qui fonctionnent ensemble, le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire sont apposés sur le dispositif principal.

3 Le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire sont apposés avant que l’instrument de mesure ne soit mis sur le marché.

4 Le marquage CE de conformité et le marquage métrologique supplémentaire peuvent être apposés sur l’instrument pendant le processus de fabrication, si cela se justifie.

5 Le marquage métrologique supplémentaire suit immédiatement le marquage CE. Le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire sont suivis du numéro d’identification de l’organisme notifié lorsque celui-ci intervient dans la phase de contrôle de la fabrication visée à l’annexe II. Le numéro d’identification de l’organisme notifié est apposé par l’organisme lui-même ou, sur instruction de celui-ci, par le fabricant ou son mandataire. Le numéro d’identification de l’organisme notifié concerné est indélébile ou s’autodétruit lorsqu’on l’enlève.

6 Le marquage CE, le marquage métrologique supplémentaire et, le cas échéant, le numéro d’identification de l’organisme notifié peuvent être suivis de toute autre marque indiquant un risque ou un usage particulier.

7 Les États membres s’appuient sur les mécanismes existants pour assurer la bonne application du régime régissant le marquage CE et prennent les mesures nécessaires en cas d’usage abusif de ce marquage.

1 Les États membres notifient à la Commission et aux autres États membres les organismes autorisés à effectuer des tâches d’évaluation de la conformité par un tiers au titre de la présente directive.

2 Si un État membre n’a pas prévu de dispositions nationales pour les tâches de mesurage visées à l’article 3, il conserve le droit de notifier un organisme pour l’exécution des tâches d’évaluation de la conformité relatives à l’instrument de mesure concerné.

1 Les États membres désignent une autorité notifiante responsable de la mise en place et de l’application des procédures nécessaires à l’évaluation et à la notification des organismes d’évaluation de la conformité ainsi qu’au contrôle des organismes notifiés, y compris le respect de l’article 29.

2 Les États membres peuvent décider que l’évaluation et le contrôle visés au paragraphe 1 sont effectués par un organisme d’accréditation national au sens du règlement (CE) no 765/2008 et conformément à ses dispositions.

3 Lorsque l’autorité notifiante délègue ou confie d’une autre façon l’évaluation, la notification ou le contrôle visés au paragraphe 1 à un organisme qui n’appartient pas au secteur public, cet organisme doit être une personne morale et se conformer mutatis mutandis aux exigences énoncées à l’article 25. En outre, cet organisme prend des dispositions pour couvrir les responsabilités découlant de ses activités.

4 L’autorité notifiante assume la pleine responsabilité des tâches accomplies par l’organisme visé au paragraphe 3.

1 Une autorité notifiante est établie de manière à éviter tout conflit d’intérêts avec les organismes d’évaluation de la conformité.

2 Une autorité notifiante est organisée et fonctionne de façon à garantir l’objectivité et l’impartialité de ses activités.

3 Une autorité notifiante est organisée de telle sorte que chaque décision concernant la notification d’un organisme d’évaluation de la conformité est prise par des personnes compétentes différentes de celles qui ont réalisé l’évaluation.

4 Une autorité notifiante ne propose ni ne fournit aucune des activités réalisées par les organismes d’évaluation de la conformité, ni aucun service de conseil sur une base commerciale ou concurrentielle.

5 Une autorité notifiante garantit la confidentialité des informations qu’elle obtient.

6 Une autorité notifiante dispose d’un personnel compétent en nombre suffisant pour la bonne exécution de ses tâches.

Les États membres informent la Commission de leurs procédures concernant l’évaluation et la notification des organismes d’évaluation de la conformité ainsi que le contrôle des organismes notifiés, et de toute modification en la matière. La Commission rend publiques ces informations.

1 Aux fins de la notification, un organisme d’évaluation de la conformité répond aux exigences définies aux paragraphes 2 à 11.

2 Un organisme d’évaluation de la conformité est constitué en vertu du droit national d’un État membre et possède la personnalité juridique.

3 Un organisme d’évaluation de la conformité est un organisme tiers indépendant de l’organisation ou de l’instrument de mesure qu’il évalue. Un organisme appartenant à une association d’entreprises ou à une fédération professionnelle qui représente des entreprises participant à la conception, à la fabrication, à la fourniture, à l’assemblage, à l’utilisation ou à l’entretien des instruments de mesure qu’il évalue peut, pour autant que son indépendance et que l’absence de tout conflit d’intérêts soient démontrées, être considéré comme satisfaisant à cette condition.

4 Un organisme d’évaluation de la conformité, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité ne peuvent être le concepteur, le fabricant, le fournisseur, l’installateur, l’acheteur, le propriétaire, l’utilisateur ou le responsable de l’entretien des instruments de mesure qu’ils évaluent, ni le représentant d’aucune de ces parties. Cela n’exclut pas l’utilisation d’instruments de mesure évalués qui sont nécessaires au fonctionnement de l’organisme d’évaluation de la conformité, ou à l’utilisation de ces instruments de mesure à des fins personnelles Un organisme d’évaluation de la conformité, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité ne peuvent intervenir, ni directement ni comme mandataires, dans la conception, la fabrication ou la construction, la commercialisation, l’installation, l’utilisation ou l’entretien de ces instruments de mesure. Ils ne peuvent participer à aucune activité qui peut entrer en conflit avec l’indépendance de leur jugement et leur intégrité dans le cadre des activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles ils sont notifiés. Cela vaut en particulier pour les services de conseil. Le second alinéa n’exclut toutefois nullement la possibilité d’échanges d’informations techniques, aux fins de l’évaluation de la conformité, entre le fabricant et l’organisme concerné. Les organismes d’évaluation de la conformité s’assurent que les activités de leurs filiales ou sous-traitants n’affectent pas la confidentialité, l’objectivité ou l’impartialité de leurs activités d’évaluation de la conformité.

5 Les organismes d’évaluation de la conformité et leur personnel accomplissent les activités d’évaluation de la conformité avec la plus haute intégrité professionnelle et la compétence technique requise dans le domaine spécifique et sont à l’abri de toute pression ou incitation, notamment d’ordre financier, susceptibles d’influencer leur jugement ou les résultats de leurs travaux d’évaluation de la conformité, en particulier de la part de personnes ou de groupes de personnes intéressés par ces résultats.

6 Un organisme d’évaluation de la conformité est capable d’exécuter toutes les tâches d’évaluation de la conformité qui lui ont été assignées conformément à l’annexe II et pour lesquelles il a été notifié, que ces tâches soient exécutées par lui-même ou en son nom et sous sa responsabilité. En toutes circonstances et pour chaque procédure d’évaluation de la conformité et tout type ou toute catégorie d’instruments de mesure pour lesquels il est notifié, l’organisme d’évaluation de la conformité dispose à suffisance: a) du personnel requis ayant les connaissances techniques et l’expérience suffisante et appropriée pour effectuer les tâches d’évaluation de la conformité; b) de descriptions des procédures utilisées pour évaluer la conformité, garantissant la transparence et la capacité de reproduction de ces procédures; l’organisme dispose de politiques et de procédures appropriées faisant la distinction entre les tâches qu’il exécute en tant qu’organisme notifié et d’autres activités; c) de procédures pour accomplir ses activités qui tiennent dûment compte de la taille des entreprises, du secteur dans lequel elles exercent leurs activités, de leur structure, du degré de complexité de la technologie relative à l’instrument de mesure en question et de la nature en masse, ou série, du processus de production. Un organisme d’évaluation de la conformité se dote des moyens nécessaires à la bonne exécution des tâches techniques et administratives liées aux activités d’évaluation de la conformité et a accès à tous les équipements ou installations nécessaires.

7 Le personnel chargé des tâches d’évaluation de la conformité possède: a) une solide formation technique et professionnelle couvrant toutes les activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles l’organisme d’évaluation de la conformité a été notifié; b) une connaissance satisfaisante des exigences applicables aux évaluations qu’il effectue et l’autorité nécessaire pour effectuer ces évaluations; c) une connaissance et une compréhension adéquates des exigences essentielles énoncées à l’annexe I et aux annexes spécifiques pertinentes, des normes harmonisées et des documents normatifs applicables ainsi que des dispositions pertinentes de la législation d’harmonisation de l’Union et de la législation nationale; d) l’aptitude pour rédiger les certificats, procès-verbaux et rapports qui constituent la matérialisation des évaluations effectuées.

8 L’impartialité des organismes d’évaluation de la conformité, de leurs cadres supérieurs et de leur personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité est garantie. La rémunération des cadres supérieurs et du personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité au sein d’un organisme d’évaluation de la conformité ne peut dépendre du nombre d’évaluations effectuées ni de leurs résultats.

9 Les organismes d’évaluation de la conformité souscrivent une assurance couvrant leur responsabilité civile, à moins que cette responsabilité ne soit couverte par l’État sur la base du droit national ou que l’évaluation de la conformité ne soit effectuée sous la responsabilité directe de l’État membre.

10 Le personnel d’un organisme d’évaluation de la conformité est lié par le secret professionnel pour toutes les informations dont il prend connaissance dans l’exercice de ses fonctions dans le cadre de l’annexe II ou de toute disposition de droit national lui donnant effet, sauf à l’égard des autorités compétentes de l’État membre où il exerce ses activités. Les droits de propriété sont protégés.

11 Les organismes d’évaluation de la conformité participent aux activités de normalisation pertinentes et aux activités du groupe de coordination des organismes notifiés établi en application de la législation d’harmonisation de l’Union applicable, ou veillent à ce que leur personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité en soit informé, et appliquent comme lignes directrices les décisions et les documents administratifs résultant du travail de ce groupe.

Lorsqu’un organisme d’évaluation de la conformité démontre sa conformité avec les critères énoncés dans les normes harmonisées concernées, ou dans des parties de ces normes, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne, il est présumé répondre aux exigences énoncées à l’article 27 dans la mesure où les normes harmonisées applicables couvrent ces exigences.

1 Lorsqu’un organisme notifié sous-traite certaines tâches spécifiques dans le cadre de l’évaluation de la conformité ou a recours à une filiale, il s’assure que le sous-traitant ou la filiale répond aux exigences énoncées à l’article 27 et informe l’autorité notifiante en conséquence.

2 Les organismes notifiés assument l’entière responsabilité des tâches effectuées par des sous-traitants ou des filiales, quel que soit leur lieu d’établissement.

3 Des activités ne peuvent être sous-traitées ou réalisées par une filiale qu’avec l’accord du client.

4 Les organismes notifiés tiennent à la disposition de l’autorité notifiante les documents pertinents concernant l’évaluation des qualifications du sous-traitant ou de la filiale et le travail exécuté par celui-ci ou celle-ci en vertu de l’annexe II.

1 Un organisme interne accrédité peut être utilisé pour accomplir des activités d’évaluation de la conformité pour l’entreprise dont il fait partie afin de mettre en œuvre les procédures visées à l’annexe II, point 2 (module A2) et point 5 (module C2). Cet organisme constitue une entité séparée et distincte de l’entreprise et ne participe pas à la conception, à la production, à la fourniture, à l’installation, à l’utilisation ou à l’entretien des instruments de mesure qu’il évalue.

2 Les organismes internes accrédités répondent aux exigences suivantes: a) ils sont accrédités conformément au règlement (CE) no 765/2008; b) ils constituent, avec leur personnel, une unité à l’organisation identifiable et disposent, au sein de l’entreprise dont ils font partie, de méthodes d’établissement des rapports qui garantissent leur impartialité, ce dont ils apportent la preuve à l’organisme national d’accréditation compétent; c) ni l’organisme ni son personnel ne peuvent être chargés de la conception, de la fabrication, de la fourniture, de l’installation, du fonctionnement ou de l’entretien des instruments de mesure qu’ils évaluent, ni participer à aucune activité susceptible de nuire à l’indépendance de leur jugement ou à leur intégrité dans le cadre de leurs activités d’évaluation; d) ils fournissent leurs services exclusivement à l’entreprise dont ils font partie.

3 Les organismes internes accrédités ne sont pas notifiés aux États membres ou à la Commission, mais des informations sur leur accréditation sont fournies par l’entreprise dont ils font partie ou par l’organisme national d’accréditation à l’autorité notifiante, à la demande de celle-ci.

1 Un organisme d’évaluation de la conformité soumet une demande de notification à l’autorité notifiante de l’État membre dans lequel il est établi.

2 La demande de notification est accompagnée d’une description des activités d’évaluation de la conformité, du ou des modules d’évaluation de la conformité et de l’instrument de mesure ou des instruments de mesure pour lesquels cet organisme se déclare compétent, ainsi que d’un certificat d’accréditation, lorsqu’il existe, délivré par un organisme national d’accréditation qui atteste que l’organisme d’évaluation de la conformité remplit les exigences énoncées à l’article 27.

3 Lorsque l’organisme d’évaluation de la conformité ne peut produire un certificat d’accréditation, il présente à l’autorité notifiante toutes les preuves documentaires nécessaires à la vérification, à la reconnaissance et au contrôle régulier de sa conformité aux exigences énoncées à l’article 27.

1 Les autorités notifiantes ne peuvent notifier que les organismes d’évaluation de la conformité qui ont satisfait aux exigences énoncées à l’article 27.

2 Elles les notifient à la Commission et aux autres États membres à l’aide de l’outil de notification électronique mis au point et géré par la Commission.

3 Cette notification inclut des informations sur le ou les types d’instruments de mesure pour lesquels chaque organisme a été désigné et, le cas échéant, les classes d’exactitude, l’étendue de mesure, la technologie de mesure et toute autre caractéristique de l’instrument qui limite la portée de la notification. La notification comprend des informations complètes sur les activités d’évaluation de la conformité, le ou les modules d’évaluation de la conformité et l’instrument de mesure ou les instruments de mesure concernés, ainsi que l’attestation de compétence correspondante.

4 Lorsqu’une notification n’est pas fondée sur le certificat d’accréditation visé à l’article 31, paragraphe 2, l’autorité notifiante fournit à la Commission et aux autres États membres les preuves documentaires qui attestent la compétence de l’organisme d’évaluation de la conformité et les dispositions en place pour garantir que cet organisme sera régulièrement contrôlé et continuera à satisfaire aux exigences énoncées à l’article 27.

5 L’organisme concerné ne peut effectuer les activités propres à un organisme notifié que si aucune objection n’est émise par la Commission ou les autres États membres dans les deux semaines qui suivent la notification si un certificat d’accréditation est utilisé, ou dans les deux mois qui suivent la notification en cas de non-recours à l’accréditation. Seul un tel organisme est considéré comme un organisme notifié aux fins de la présente directive.

6 L’autorité notifiante avertit la Commission et les autres États membres de toute modification pertinente apportée ultérieurement à la notification.

1 La Commission attribue un numéro d’identification à chaque organisme notifié. Elle attribue un seul numéro, même si l’organisme est notifié au titre de plusieurs actes de l’Union.

2 La Commission rend publique la liste des organismes notifiés au titre de la présente directive, avec les numéros d’identification qui leur ont été attribués et les activités pour lesquelles ils ont été notifiés. La Commission veille à ce que la liste soit tenue à jour.

1 Lorsqu’une autorité notifiante a établi ou a été informée qu’un organisme notifié ne répondait plus aux exigences énoncées à l’article 27, ou qu’il ne s’acquittait pas de ses obligations, elle soumet à des restrictions, suspend ou retire la notification, selon la gravité du non-respect de ces exigences ou du manquement à ces obligations. Elle en informe immédiatement la Commission et les autres États membres.

2 En cas de restriction, de suspension ou de retrait d’une notification, ou lorsque l’organisme notifié a cessé ses activités, l’État membre notifiant prend les mesures qui s’imposent pour faire en sorte que les dossiers dudit organisme soient traités par un autre organisme notifié ou tenus à la disposition des autorités notifiantes et des autorités de surveillance du marché compétentes qui en font la demande.

1 La Commission enquête sur tous les cas dans lesquels elle nourrit des doutes ou est avertie de doutes quant à la compétence d’un organisme notifié ou au fait qu’il continue à remplir les exigences qui lui sont applicables et à s’acquitter des responsabilités qui lui incombent.

2 L’État membre notifiant communique à la Commission, sur demande, toutes les informations relatives au fondement de la notification ou au maintien de la compétence de l’organisme notifié concerné.

3 La Commission s’assure que toutes les informations sensibles obtenues au cours de ses enquêtes sont traitées de manière confidentielle.

4 Lorsque la Commission établit qu’un organisme notifié ne répond pas ou ne répond plus aux exigences relatives à sa notification, elle adopte un acte d’exécution demandant à l’État membre notifiant de prendre les mesures correctives qui s’imposent, y compris le retrait de la notification si nécessaire. Cet acte d’exécution est adopté en conformité avec la procédure consultative visée à l’article 46, paragraphe 2.

1 Les organismes notifiés réalisent les évaluations de la conformité dans le respect des procédures d’évaluation de la conformité prévues à l’annexe II.

2 Les évaluations de la conformité sont effectuées de manière proportionnée, en évitant d’imposer des charges inutiles aux opérateurs économiques. Les organismes d’évaluation de la conformité accomplissent leurs activités en tenant dûment compte de la taille des entreprises, du secteur dans lequel elles exercent leurs activités, de leur structure, du degré de complexité de la technologie relative à l’instrument de mesure en question et de la nature en masse, ou série, du processus de production. Ce faisant, cependant, ils respectent le degré de rigueur et le niveau de protection requis pour la conformité des instruments de mesure avec la présente directive.

3 Lorsqu’un organisme notifié constate que les exigences essentielles énoncées à l’annexe I et aux annexes spécifiques pertinentes, dans les normes harmonisées, les documents normatifs ou les autres spécifications techniques correspondants n’ont pas été respectées par un fabricant, il invite celui-ci à prendre les mesures correctives appropriées et ne délivre pas de certificat de conformité.

4 Lorsque, au cours du contrôle de la conformité faisant suite à la délivrance d’un certificat, un organisme notifié constate qu’un instrument de mesure n’est plus conforme, il invite le fabricant à prendre les mesures correctives appropriées et suspend ou retire le certificat si nécessaire.

5 Lorsque les mesures correctives ne sont pas adoptées ou n’ont pas l’effet requis, l’organisme notifié soumet à des restrictions, suspend ou retire le certificat, selon le cas.

Les États membres veillent à ce qu’une procédure de recours à l’encontre des décisions des organismes notifiés soit disponible.

1 Les organismes notifiés communiquent à l’autorité notifiante les éléments suivants: a) tout refus, restriction, suspension ou retrait d’un certificat; b) toute circonstance influant sur la portée ou les conditions de la notification; c) toute demande d’information reçue des autorités de surveillance du marché concernant des activités d’évaluation de la conformité; d) sur demande, les activités d’évaluation de la conformité réalisées dans le cadre de leur notification et toute autre activité réalisée, y compris les activités et sous-traitances transfrontalières.

2 Les organismes notifiés fournissent aux autres organismes notifiés au titre de la présente directive qui effectuent des activités similaires d’évaluation de la conformité couvrant les mêmes instruments de mesure des informations pertinentes sur les questions relatives aux résultats négatifs de l’évaluation de la conformité et, sur demande, aux résultats positifs.

La Commission veille à l’organisation du partage d’expérience entre les autorités nationales des États membres responsables de la politique de notification.

La Commission veille à ce qu’une coordination et une coopération appropriées entre les organismes notifiés en vertu de la présente directive soient mises en place et gérées de manière adéquate sous la forme d’un ou de plusieurs groupes sectoriels ou intersectoriels d’organismes notifiés. Les États membres veillent à ce que les organismes qu’ils ont notifiés participent aux travaux de ce groupe ou de ces groupes, directement ou par l’intermédiaire de représentants désignés.

L’article 15, paragraphe 3, et les articles 16 à 29 du règlement (CE) no 765/2008 s’appliquent aux instruments de mesure.

1 Lorsque les autorités de surveillance du marché d’un État membre ont des raisons suffisantes de croire qu’un instrument de mesure couvert par la présente directive présente un risque pour les aspects liés à la protection de l’intérêt public couverts par la présente directive, elles effectuent une évaluation de l’instrument de mesure en cause en tenant compte de toutes les exigences pertinentes énoncées dans la présente directive. Les opérateurs économiques concernés apportent la coopération nécessaire aux autorités de surveillance du marché à cette fin. Si, au cours de l’évaluation visée au premier alinéa, les autorités de surveillance du marché constatent que l’instrument de mesure ne respecte pas les exigences énoncées dans la présente directive, elles invitent sans tarder l’opérateur économique en cause à prendre toutes les mesures correctives appropriées pour mettre l’instrument de mesure en conformité avec ces exigences, le retirer du marché ou le rappeler dans le délai raisonnable, proportionné à la nature du risque, qu’elles prescrivent. Les autorités de surveillance du marché informent l’organisme notifié concerné en conséquence. L’article 21 du règlement (CE) no 765/2008 s’applique aux mesures visées au présent paragraphe, deuxième alinéa.

2 Lorsque les autorités de surveillance du marché considèrent que la non-conformité n’est pas limitée au territoire national, elles informent la Commission et les autres États membres des résultats de l’évaluation et des mesures qu’elles ont prescrites à l’opérateur économique.

3 L’opérateur économique s’assure que toutes les mesures correctives appropriées sont prises pour tous les instruments de mesure en cause qu’il a mis à disposition sur le marché dans toute l’Union.

4 Lorsque l’opérateur économique en cause ne prend pas des mesures correctives adéquates dans le délai visé au paragraphe 1, deuxième alinéa, les autorités de surveillance du marché adoptent toutes les mesures provisoires appropriées pour interdire ou restreindre la mise à disposition de l’instrument de mesure sur leur marché national, pour le retirer de ce marché ou pour le rappeler. Les autorités de surveillance du marché en informent sans tarder la Commission et les autres États membres.

5 Les informations visées au paragraphe 4, deuxième alinéa, contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier l’instrument de mesure non conforme, son origine, la nature de la non-conformité alléguée et du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées et les arguments avancés par l’opérateur économique concerné. En particulier, les autorités de surveillance du marché indiquent si la non-conformité découle d’une des causes suivantes: a) la non-conformité de l’instrument de mesure aux exigences concernant les aspects liés à la protection de l’intérêt public défini par la présente directive; ou b) des lacunes des normes harmonisées ou des documents normatifs visés à l’article 14 qui confèrent une présomption de conformité.

6 Les États membres autres que celui qui a entamé la procédure en vertu du présent article informent sans tarder la Commission et les autres États membres de toute mesure adoptée et de toute information supplémentaire dont ils disposent à propos de la non-conformité de l’instrument de mesure concerné et, dans l’éventualité où ils s’opposeraient à la mesure nationale adoptée, de leurs objections.

7 Lorsque, dans un délai de trois mois à compter de la réception des informations visées au paragraphe 4, deuxième alinéa, aucune objection n’a été émise par un État membre ou par la Commission à l’encontre d’une mesure provisoire arrêtée par un État membre, cette mesure est réputée justifiée.

8 Les États membres veillent à ce que des mesures restrictives appropriées, par exemple le retrait du marché, soient prises sans tarder à l’égard de l’instrument de mesure concerné.

1 Lorsque, au terme de la procédure visée à l’article 42, paragraphes 3 et 4, des objections sont émises à l’encontre d’une mesure prise par un État membre ou lorsque la Commission considère qu’une mesure nationale est contraire à la législation de l’Union, la Commission entame sans tarder des consultations avec les États membres et le ou les opérateurs économiques en cause et procède à l’évaluation de la mesure nationale. En fonction des résultats de cette évaluation, la Commission adopte un acte d’exécution déterminant si la mesure nationale est justifiée ou non. La Commission adresse sa décision à tous les États membres et la communique immédiatement à ceux-ci ainsi qu’à l’opérateur ou aux opérateurs économiques concernés.

2 Si la mesure nationale est jugée justifiée, tous les États membres prennent les mesures nécessaires pour s’assurer du retrait de l’instrument de mesure non conforme de leur marché et ils en informent la Commission. Si la mesure nationale est jugée non justifiée, l’État membre concerné la retire.

3 Lorsque la mesure nationale est jugée justifiée et que la non-conformité de l’instrument de mesure est attribuée à une lacune dans les normes harmonisées visées à l’article 42, paragraphe 5, point b), de la présente directive, la Commission applique la procédure prévue à l’article 11 du règlement (UE) no 1025/2012.

4 Lorsque la mesure nationale est jugée justifiée et que la non-conformité de l’instrument de mesure est attribuée à une lacune dans les documents normatifs visées à l’article 42, paragraphe 5, point b), la Commission applique la procédure prévue à l’article 16.

1 Lorsqu’un État membre constate, après avoir réalisé l’évaluation visée à l’article 42, paragraphe 1, qu’un instrument de mesure, bien que conforme à la présente directive, présente un risque pour des aspects liés à la protection de l’intérêt public, il invite l’opérateur économique en cause à prendre toutes les mesures appropriées pour faire en sorte que l’instrument de mesure concerné, une fois mis sur le marché, ne présente plus ce risque, ou pour le retirer du marché ou le rappeler dans le délai raisonnable, proportionné à la nature du risque, qu’il prescrit.

2 L’opérateur économique veille à ce que des mesures correctives soient prises à l’égard de tous les instruments de mesure en cause qu’il a mis à disposition sur le marché dans toute l’Union.

3 L’État membre informe immédiatement la Commission et les autres États membres. Les informations fournies contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier l’instrument de mesure concerné, l’origine et la chaîne d’approvisionnement de l’instrument de mesure, la nature du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées.

4 La Commission entame sans tarder des consultations avec les États membres et le ou les opérateurs économiques en cause et procède à l’évaluation des mesures nationales adoptées. En fonction des résultats de cette évaluation, la Commission décide, par voie d’actes d’exécution, si la mesure nationale est justifiée ou non et, si nécessaire, propose des mesures appropriées. Les actes d’exécution visés au premier alinéa du présent paragraphe sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 46, paragraphe 3.

5 La Commission adresse sa décision à tous les États membres et la communique immédiatement à ceux-ci ainsi qu’à l’opérateur ou aux opérateurs économiques concernés.

1 Sans préjudice de l’article 42, lorsqu’un État membre fait l’une des constatations suivantes, il invite l’opérateur économique en cause à mettre un terme à la non-conformité en question: a) le marquage CE ou le marquage métrologique supplémentaire a été apposé en violation de l’article 30 du règlement (CE) no 765/2008 ou de l’article 22 de la présente directive; b) le marquage CE ou le marquage métrologique supplémentaire n’a pas été apposé; c) le numéro d’identification de l’organisme notifié, lorsque celui-ci intervient dans la phase de contrôle de la production, a été apposé en violation de l’article 22 ou n’a pas été apposé; d) la déclaration UE de conformité n’accompagne pas l’instrument de mesure; e) la déclaration UE de conformité n’a pas été établie correctement; f) la documentation technique n’est pas disponible ou n’est pas complète; g) les informations visées à l’article 8, paragraphe 6, ou à l’article 10, paragraphe 3, sont absentes, fausses ou incomplètes; h) une autre prescription administrative prévue à l’article 8 ou à l’article 10 n’est pas remplie.

2 Si la non-conformité visée au paragraphe 1 persiste, l’État membre concerné prend toutes les mesures appropriées pour restreindre ou interdire la mise à disposition de l’instrument de mesure sur le marché ou pour assurer son rappel ou son retrait du marché.

1 La Commission est assistée par le comité des instruments de mesure. Ledit comité est un comité au sens du règlement (UE) no 182/2011.

2 Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 4 du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.

3 Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.

4 Lorsque l’avis du comité doit être obtenu par procédure écrite, ladite procédure est close sans résultat lorsque, dans le délai pour émettre l’avis, le président du comité le décide ou une majorité simple des membres du comité le demandent.

5 La Commission consulte le comité sur toute question pour laquelle la consultation d’experts sectoriels est requise par le règlement (UE) no 1025/2012 ou par toute autre législation de l’Union. Le comité peut, en outre, examiner toute autre question concernant l’application de la présente directive soulevée par son président ou par le représentant d’un État membre conformément à son règlement intérieur.

La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 48 en vue de modifier les annexes spécifiques aux instruments, en ce qui concerne: a) les erreurs maximales tolérées (EMT) et les classes d’exactitude; b) les conditions assignées de fonctionnement; c) les valeurs de variation critique; d) les perturbations.

1 Le pouvoir d’adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées au présent article.

2 Le pouvoir d’adopter des actes délégués visé à l’article 47 est conféré à la Commission pour une période de cinq ans à compter du 18 avril 2014. La Commission élabore un rapport relatif à la délégation de pouvoir au plus tard neuf mois avant la fin de la période de cinq ans. La délégation de pouvoir est tacitement prorogée pour des périodes d’une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil s’oppose à cette prorogation trois mois au plus tard avant la fin de chaque période.

3 La délégation de pouvoir visée à l’article 47 peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil. Une décision de révocation met fin à la délégation du pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l’Union européenne ou à une date ultérieure qui est précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas atteinte à la validité des actes délégués déjà en vigueur.

4 Aussitôt qu’elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie au Parlement européen et au Conseil simultanément.

5 Un acte délégué adopté en vertu de l’article 47 n’entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n’a pas exprimé d’objections dans un délai de deux mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l’expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d’objections. Ce délai est prolongé de deux mois à l’initiative du Parlement européen ou du Conseil.

Les États membres fixent des règles relatives aux sanctions applicables en cas d’infraction des opérateurs économiques aux dispositions du droit national adoptées conformément à la présente directive et prennent toutes les dispositions nécessaires pour que ces règles soient appliquées. Ces règles peuvent comporter des sanctions pénales pour les infractions graves. Ces sanctions ont un caractère effectif, proportionné et dissuasif.

1 Les États membres n’empêchent pas la mise à disposition sur le marché et/ou la mise en service des instruments de mesure relevant de la directive 2004/22/CE qui sont conformes à ladite directive et ont été mis sur le marché avant le 20 avril 2016. Les certificats délivrés conformément à la directive 2004/22/CE sont valables en vertu de la présente directive.

2 Les effets de l’article 23 de la directive 2004/22/CE sont maintenus jusqu’au 30 octobre 2016.

1 Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 19 avril 2016, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à l’article 4, points 5 à 22, aux articles 8 à 11, 13, 14, 19 et 21, à l’article 22, paragraphes 1, 3, 5 et 6, aux articles 23 à 45, 49 et 50, ainsi qu’à l’annexe II. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions Ils appliquent ces dispositions à partir du 20 avril 2016. Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Elles contiennent également une mention précisant que les références faites, dans les dispositions législatives, réglementaires et administratives en vigueur, à la directive abrogée par la présente directive s’entendent comme faites à la présente directive. Les modalités de cette référence et la formulation de cette mention sont arrêtées par les États membres.

2 Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.

Sans préjudice de l’article 50, la directive 2004/22/CE, telle que modifiée par les actes visés à l’annexe XIV, partie A, est abrogée avec effet au 20 avril 2016, sans préjudice des obligations des États membres en ce qui concerne les délais de transposition en droit interne et les dates d’application des directives visés à l’annexe XIV, partie B. Les références faites à la directive abrogée s’entendent comme faites à la présente directive et sont à lire selon le tableau de correspondance figurant à l’annexe XV.

La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne. Les articles 1er, 2 et 3, l’article 4, points 1 à 4, les articles 5, 6, 7, 15 à 18 et 20, l’article 22, paragraphes 2 et 4, ainsi que les annexes I et III à XII sont applicables à compter du 20 avril 2016.

Les États membres sont destinataires de la présente directive.