Reglamento (UE) n ° 334/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2014 , por el que se modifica el Reglamento (UE) n ° 528/2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas, en relación con determinadas condiciones de acceso al mercado Texto pertinente a efectos del EEE

«6 La evaluación de la familia de biocidas llevada a cabo con arreglo a los principios comunes establecidos en el anexo VI tendrá en cuenta los riesgos máximos para la salud humana, la salud animal y el medio ambiente y el nivel mínimo de eficacia de toda la gama potencial de productos de la familia de biocidas. Solo podrá autorizarse una familia de biocidas si: a) la solicitud identifica expresamente los riesgos máximos para la salud humana, la salud animal y el medio ambiente, y el nivel mínimo de eficacia, en los que se basa la evaluación, así como las variaciones permitidas en la composición y usos mencionados en el artículo 3, apartado 1, letra s), junto con sus respectivas clasificación, indicaciones de peligro y consejos de prudencia y toda medida oportuna de reducción de riesgos, y b) puede establecerse, sobre la base de la evaluación contemplada en el párrafo primero del presente apartado, que todos los biocidas que la componen cumplen las condiciones establecidas en el apartado 1.

7 Si ha lugar, el futuro titular de la autorización o su representante solicitarán que se establezcan límites máximos de residuos respecto a las sustancias activas contenidas en el biocida de acuerdo con el Reglamento (CEE) no 315/93, el Reglamento (CE) no 396/2005, el Reglamento (CE) no 470/2009 o la Directiva 2002/32/CE, o límites específicos de migración o límites para el contenido residual de materiales destinados a entrar en contacto con los alimentos respecto a dichas sustancias de acuerdo con el Reglamento (CE) no 1935/2004.».

«3 La autoridad competente receptora o, en caso de decisión sobre una solicitud de autorización para la Unión, la Comisión prohibirá o restringirá la comercialización o la utilización de un biocida que contenga una sustancia activa candidata a sustitución si la evaluación comparativa, efectuada de acuerdo con las notas técnicas orientativas a que se refiere el artículo 24, demuestra que se cumplen todos los criterios siguientes:».

«3 Todos los Estados miembros mencionados en el apartado 2 del presente artículo harán todo lo posible para ponerse de acuerdo, en el marco del grupo de coordinación, sobre las medidas que deban adoptarse. Ofrecerán al solicitante la posibilidad de expresar su punto de vista. En caso de que lleguen a un acuerdo en un plazo de 60 días a partir de la comunicación de los elementos de desacuerdo a que se refiere el apartado 2 del presente artículo, el Estado miembro de referencia hará constar el acuerdo en el Registro de Biocidas. Se dará entonces por concluido el procedimiento y el Estado miembro de referencia y cada uno de los Estados miembros interesados autorizará el biocida de conformidad con el artículo 33, apartado 3, o el artículo 34, apartado 6, según corresponda.».

No obstante lo dispuesto en el artículo 89, cuando la autoridad competente, o la Comisión si se trata de biocidas autorizados a nivel de la Unión, anule o modifique una autorización o decida no renovarla, concederá un período de transición para la comercialización y la utilización de las existencias, salvo si la continuidad de la comercialización o de la utilización del biocida constituye un riesgo inaceptable para la salud humana o animal o el medio ambiente. El período de transición no excederá de 180 días para la comercialización, con un máximo adicional de otros 180 días para la utilización de las existencias de los biocidas correspondientes.».

Se considerará que las sustancias activas respecto a las cuales la Comisión haya adoptado directivas que las incluyan en el anexo I de la Directiva 98/8/CE han sido aprobadas en el marco del presente Reglamento en la fecha de inclusión y se incluirán en la lista contemplada por el artículo 9, apartado 2. La aprobación estará sujeta a las condiciones establecidas en dichas directivas de la Comisión.».

No obstante lo dispuesto en el artículo 17, apartado 1, un Estado miembro podrá seguir aplicando su sistema o práctica actual en relación con la comercialización y uso de un biocida que no esté incluido en el ámbito de aplicación de la Directiva 98/8/CE, pero que entre en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, y que esté compuesto por, o genere, solo sustancias activas comercializadas o utilizadas en biocidas a 1 de septiembre de 2013. Esta excepción se aplicará hasta una de las siguientes fechas: a) si las solicitudes de aprobación de todas esas sustancias activas de que el biocida está compuesto, o que este genera, se presentan para el tipo de producto de que se trate a más tardar el 1 de septiembre de 2016, los plazos establecidos en el artículo 89, apartados 2, 3 y 4, o b) si no se presenta ninguna solicitud de aprobación de una de las sustancias activas de conformidad con la letra a), hasta el 1 de septiembre de 2017.».

1 No obstante lo dispuesto en el artículo 58, apartado 2, un artículo tratado con un biocida o que incorpore deliberadamente uno o varios biocidas que solo contengan sustancias activas que a 1 de septiembre de 2016 estén siendo examinadas para el tipo de producto de que se trate en el programa de trabajo a que se refiere el artículo 89, apartado 1, o respecto de las cuales se haya presentado una solicitud de aprobación para el tipo de producto de que se trate a más tardar en dicha fecha, o que solo contengan una combinación de esas sustancias y de sustancias activas incluidas en la lista elaborada de conformidad con el artículo 9, apartado 2, para el tipo de producto y uso correspondientes o incluidas en el anexo I, podrá comercializarse hasta una de las fechas siguientes: a) en caso de una decisión, adoptada con posterioridad al 1 de septiembre de 2016, de denegación de la solicitud de aprobación o de no aprobación de una de las sustancias activas para el uso correspondiente, la fecha correspondiente a 180 días después de esa decisión; b) en otros casos, la fecha de aprobación, para el tipo de producto y uso correspondientes, de la última sustancia activa aprobada y contenida en el biocida.

2 Además, no obstante lo dispuesto en el artículo 58, apartado 2, un artículo tratado con un biocida o que incorpore deliberadamente uno o varios biocidas que contengan cualquier otra sustancia activa distinta de las contempladas en el apartado 1 del presente artículo o de las incluidas en la lista elaborada de conformidad con el artículo 9, apartado 2, para el tipo de producto y uso correspondientes, o las incluidas en el anexo I, podrá comercializarse hasta el 1 de marzo de 2017.

1 A partir del 1 de septiembre de 2013, la Agencia hará pública y actualizará periódicamente una lista de todas las sustancias activas y de todas las sustancias que generen una sustancia activa para las que se haya presentado, y haya sido aceptado o validado por un Estado miembro, en un procedimiento previsto por el presente Reglamento o por la Directiva 98/8/CE (“sustancias pertinentes”), un expediente conforme al anexo II del presente Reglamento o a los anexos IIA o IVA de dicha Directiva y, en su caso, al anexo IIIA de la misma (“expediente completo de sustancia“). Respecto a cada sustancia pertinente, en la lista figurarán asimismo todas las personas que hayan presentado dicho expediente o que hayan presentado un expediente a la Agencia de conformidad con el párrafo segundo del presente apartado, y se indicarán su función tal como se especifica en dicho párrafo, el tipo o tipos de producto para los que se haya presentado un expediente y la fecha de inclusión de la sustancia en la lista. Una persona establecida en la Unión que fabrique o importe una sustancia pertinente, por sí misma o integrada en biocidas (“el proveedor de la sustancia”) o que fabrique o comercialice un biocida que esté compuesto por, o genere, dicha sustancia pertinente (“el proveedor del biocida”) podrá presentar en cualquier momento a la Agencia un expediente completo correspondiente a esa sustancia, una carta de acceso a dicho expediente completo o una referencia a dicho expediente completo respecto al cual hayan expirado todos los plazos de protección de los datos. Tras la renovación de la aprobación de una sustancia activa, cualquier proveedor de la sustancia o proveedor del biocida podrá presentar a la Agencia una carta de acceso a todos los datos considerados pertinentes por la autoridad evaluadora competente a efectos de la renovación y para los que todavía no haya expirado el plazo de protección (“los datos pertinentes”). La Agencia informará sobre las tasas adeudadas en virtud del artículo 80, apartado 1, al proveedor que haya presentado la información. Denegará la solicitud si el proveedor solicitante no paga dichas tasas en un plazo de 30 días e informará de ello a dicho proveedor. Cuando reciba el importe de las tasas adeudadas en virtud del artículo 80, apartado 1, la Agencia verificará si la información presentada cumple lo dispuesto en el párrafo segundo del presente apartado e informará de ello al proveedor que la haya presentado.

2 A partir del 1 de septiembre de 2015, un biocida que esté compuesto por, o genere, una sustancia pertinente incluida en la lista contemplada en el apartado 1 no podrá comercializarse a menos que el proveedor de la sustancia o el proveedor del biocida figure en la lista contemplada en el apartado 1 para el tipo o tipos de producto a los que pertenece el biocida.

3 A efectos de presentación de la información contemplada en el párrafo segundo del apartado 1 del presente artículo, el artículo 63, apartado 3, del presente Reglamento se aplicará a todos los estudios toxicológicos, ecotoxicológicos y sobre el destino y comportamiento ambientales relacionados con las sustancias enumeradas en el anexo II del Reglamento (CE) no 1451/2007, incluidos los eventuales estudios que no impliquen ensayos con animales vertebrados.

4 Un proveedor de la sustancia o un proveedor del biocida incluido en la lista contemplada en el apartado 1 para el que se haya emitido una carta de acceso a efectos del presente artículo o a quien se haya concedido el derecho a hacer referencia a un estudio de conformidad con el apartado 3 podrá permitir que los solicitantes de autorización de un biocida hagan referencia a dicha carta de acceso o a dicho estudio a efectos del artículo 20, apartado 1.

5 No obstante lo dispuesto en el artículo 60, todos los plazos de protección de los datos para las combinaciones de sustancias/tipos de productos que se enumeran en el anexo II del Reglamento (CE) no 1451/2007, pero respecto de las cuales no se hubiera tomado una decisión de inclusión en el anexo I de la Directiva 98/8/CE antes del 1 de septiembre de 2013, finalizarán el 31 de diciembre de 2025.

6 Los apartados 1 a 5 no se aplicarán a las sustancias enumeradas en las categorías 1 a 5 y 7 del anexo I ni a los biocidas que contengan únicamente tales sustancias.

7 La Agencia actualizará periódicamente la lista a que se refiere el apartado 1 del presente artículo. Tras la renovación de la aprobación de una sustancia activa, la Agencia eliminará de la lista a todos los proveedores de sustancias o de biocidas que no hayan presentado, en un plazo de 12 meses a partir de la renovación, todos los datos pertinentes o una carta de acceso a todos los datos pertinentes, de conformidad con el apartado 1, párrafo segundo, del presente artículo o en una solicitud con arreglo al artículo 13.».

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. El artículo 1, punto 24, será aplicable a partir del 1 de septiembre de 2013.