Reglamento (UE) n ° 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014 , relativo a las medidas de cumplimiento de los usuarios del Protocolo de Nagoya sobre al acceso a los recursos genéticos y participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilización en la Unión Texto pertinente a efectos del EEE

El presente Reglamento establece las normas que rigen la conformidad del acceso a los recursos genéticos y a los conocimientos tradicionales asociados a tales recursos y la participación justa y equitativa en los beneficios asociados, con arreglo a las disposiciones del Protocolo de Nagoya sobre acceso a los recursos genéticos y la participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilización al Convenio sobre la Diversidad Biológica («el Protocolo de Nagoya»). La aplicación efectiva del presente Reglamento también contribuirá a la conservación de la diversidad biológica y a la utilización sostenible de sus componentes, de conformidad con las disposiciones del Convenio sobre la Diversidad Biológica («el Convenio»).

1 El presente Reglamento se aplica a los recursos genéticos sobre los que los Estados ejercen derechos soberanos y a los conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos a los que se acceda después de la entrada en vigor del Protocolo de Nagoya en la Unión. También se aplica a los beneficios derivados de la utilización de dichos recursos genéticos y de conocimientos tradicionales asociados a esos recursos.

2 El presente Reglamento no se aplica a los recursos genéticos para los que existan instrumentos internacionales especializados que regulan el acceso a los mismos y la participación en los beneficios derivados de su utilización, que sean coherentes con los objetivos del Convenio y del Protocolo de Nagoya, y no se opongan a los mismos.

3 El presente Reglamento se entenderá sin perjuicio de las normas de los Estados miembros sobre acceso a los recursos genéticos sobre los que ejercen derechos soberanos dentro del ámbito de aplicación del artículo 15 del Convenio, ni de las disposiciones de los Estados miembros sobre el artículo 8, letra j), del Convenio relativo a los conocimientos tradicionales asociados a los recursos genéticos.

4 El presente Reglamento se aplica a los recursos genéticos y conocimientos tradicionales asociados a tales recursos a los que se aplica la legislación o los requisitos reglamentarios en materia de acceso y participación en los beneficios de una Parte en el Protocolo de Nagoya.

5 Nada de lo dispuesto en el presente Reglamento obligará a un Estado miembro a facilitar información cuya difusión este considere contraria a los intereses esenciales de su seguridad.

A efectos del presente Reglamento, serán de aplicación las definiciones del Convenio y del Protocolo de Nagoya, así como las siguientes definiciones: 1)«material genético»todo material de origen vegetal, animal, microbiano o de otro tipo que contenga unidades funcionales de la herencia;2)«recursos genéticos»el material genético de valor real o potencial;3)«acceso»la adquisición de recursos genéticos o de conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos existentes en una Parte en el Protocolo de Nagoya;4)«usuario»una persona física o jurídica que utilice recursos genéticos o conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos;5)«utilización de recursos genéticos»la realización de actividades de investigación y desarrollo sobre la composición genética y/o bioquímica de recursos genéticos, incluso mediante la aplicación de biotecnología conforme a la definición que se estipula en el artículo 2 del Convenio;6)«condiciones mutuamente acordadas»los acuerdos contractuales celebrados entre un proveedor de recursos genéticos o de conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos y un usuario, en los cuales se establezcan condiciones específicas para la participación justa y equitativa en los beneficios derivados de la utilización de los recursos genéticos o en los conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos y que pueden incluir, además, otros términos y condiciones para dicha utilización, así como para las posteriores aplicaciones y comercialización;7)«conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos»los conocimientos tradicionales que posee una comunidad indígena o local relacionados con la utilización de recursos genéticos y que estén descritos como tales en las condiciones mutuamente acordadas que se apliquen a la utilización de recursos genéticos;8)«recursos genéticos a los que se ha accedido ilegalmente»los recursos genéticos y conocimientos tradicionales asociados a tales recursos a los que no se haya accedido conforme a la legislación nacional relativa al acceso y la participación en los beneficios o a los requisitos reglamentarios del país proveedor que es una Parte en el Protocolo de Nagoya que requiere el consentimiento informado previo;9)«colección»un conjunto de muestras recogidas de recursos genéticos y la información asociada, acumuladas y almacenadas, independientemente de que estén en manos de entidades públicas o privadas;10)«asociación de usuarios»una organización, creada con arreglo a los requisitos impuestos por el Estado miembro en el que esté situada, que represente los intereses de usuarios y que participe en el desarrollo y supervisión de las mejores prácticas a las que se refiere el artículo 8 del presente Reglamento;11)«certificado de conformidad reconocido a nivel internacional»un permiso o su equivalente expedido por una autoridad competente con arreglo al artículo 6, apartado 3, letra e), y al artículo 13, apartado 2, del Protocolo de Nagoya en el momento del acceso como prueba de que se ha accedido al recurso genético a que se refiere el certificado, de conformidad con la decisión de otorgar el consentimiento informado previo, y de que se han establecido condiciones mutuamente acordadas para los usuarios y para la utilización de los mismos que se especifica en el mismo, que se pone a disposición del Centro de Intercambio de Información sobre Acceso y Participación en los Beneficios establecido en virtud del artículo 14, apartado 1, de dicho Protocolo.

1 Los usuarios actuarán con la debida diligencia para asegurarse de que el acceso a los recursos genéticos y a los conocimientos tradicionales asociados a tales recursos que ellos utilizan sea conforme con los requisitos legislativos o reglamentarios aplicables en materia de acceso y participación en los beneficios, y de que se establezca una participación justa y equitativa en los beneficios en unas condiciones mutuamente acordadas, con arreglo a los requisitos legislativos o reglamentarios aplicables.

2 Los recursos genéticos y los conocimientos tradicionales asociados a tales recursos únicamente serán transferidos y utilizados en condiciones mutuamente acordadas, cuando estas sean exigidas con arreglo a los requisitos legislativos o reglamentarios aplicables.

3 A efectos del apartado 1, los usuarios buscarán, conservarán y transferirán a los siguientes usuarios: a) el certificado de conformidad reconocido a nivel internacional, así como información sobre el contenido de las condiciones mutuamente acordadas para los siguientes usuarios, o b) si no tienen a su disposición el certificado de conformidad reconocido a nivel internacional, la información y los documentos correspondientes sobre: i) la fecha y el lugar de acceso a los recursos genéticos o a los conocimientos tradicionales asociados con tales recursos, ii) la descripción de los recursos genéticos o de los conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos utilizados, iii) la fuente de la que se han obtenido directamente los recursos genéticos o los conocimientos tradicionales asociados a tales recursos, así como los usuarios posteriores de los recursos genéticos o los conocimientos tradicionales asociados a los recursos genéticos, iv) la existencia o ausencia de derechos y obligaciones en relación con el acceso y la participación en los beneficios, incluidos los derechos y obligaciones relativos a las aplicaciones y a la comercialización posteriores, v) los permisos de acceso, si procede, vi) las condiciones mutuamente acordadas, incluidos los acuerdos sobre participación en los beneficios, si procede.

4 Se considerará que han ejercido la debida diligencia, de conformidad con el apartado 3 del presente artículo, los usuarios que adquieran recursos fitogenéticos para la alimentación y la agricultura en un país que es Parte en el Protocolo de Nagoya que haya decidido que estos recursos bajo su gestión y control y de dominio público, que no están contenidos en el anexo I del Tratado Internacional sobre los Recursos Fitogenéticos para la Alimentación y la Agricultura (TIRFAA), también van a estar sometidos a los términos y condiciones del Acuerdo Normalizado de Transferencia de Material (ATM) a efectos de lo establecido en el TIRFAA.

5 Cuando la información en su posesión no sea suficiente o persistan incertidumbres en cuanto a la legalidad del acceso y la utilización, los usuarios obtendrán un permiso de acceso o su equivalente y establecerán condiciones mutuamente acordadas, o suspenderán la utilización.

6 Los usuarios conservarán la información relacionada con el acceso y la participación en los beneficios durante los veinte años siguientes al vencimiento del plazo de utilización.

7 Se considerará que los usuarios que obtengan un recurso genético procedente de una colección incluida en el registro de colecciones de la Unión a que se refiere el artículo 5, apartado 1, han actuado con la debida diligencia a la hora de buscar la información a que se refiere el apartado 3 del presente artículo.

8 Los usuarios que adquieran un recurso genético que se haya determinado como agente patógeno causante, o que probablemente sea el agente patógeno causante, de una emergencia actual o inminente de salud pública de importancia internacional, en el sentido del Reglamento Sanitario Internacional (2005), o de amenazas transfronterizas graves para la salud, tal como se definen en la Decisión no 1082/2013/UE del Parlamento Europeo y del Consejo a efectos de la preparación ante emergencias de salud pública en países que todavía no se encuentren afectados y de respuesta en los países afectados, cumplirán las obligaciones establecidas en los apartados 3 o 5 del presente artículo, a más tardar y en la fecha que sea anterior: a) un mes después de que haya terminado la amenaza inminente o presente para la salud pública, o b) tres meses después del inicio de la utilización del recurso genético. Si no se cumplieran las obligaciones enumeradas en los apartados 3 o 5 del presente artículo, en los plazos establecidos en el párrafo primero, letras a) y b), del presente apartado, se suspenderá la utilización. En caso de solicitud de autorización de comercialización o de introducción en el mercado de productos que se deriven de la utilización de tales recursos genéticos, como el mencionado en el párrafo primero, se aplicarán sin demora y en su integridad las obligaciones establecidas en los apartados 3 o 5. Si no se hubiera obtenido a tiempo el consentimiento informado previo ni establecido condiciones mutuamente acordadas y hasta que se logre un acuerdo con el país proveedor de que se trate, dicho usuario no podrá reclamar derechos exclusivos de ningún tipo ante cualquier evolución que se produzca mediante la utilización de dichos agentes patógenos. Los instrumentos internacionales especializados en materia de acceso y participación en los beneficios mencionados en el artículo 2, no resultarán afectados.

1 La Comisión establecerá y mantendrá un registro de colecciones en la Unión («el registro»). La Comisión garantizará que el registro esté en internet y sea fácilmente accesible para los usuarios. El registro incluirá las referencias de las colecciones de recursos genéticos o de partes de dichas colecciones, consideradas conformes con los criterios establecidos en el apartado 3.

2 Los Estados miembros, a petición del titular de una colección que se encuentre bajo su jurisdicción, considerarán la posibilidad de incluir la colección, o una parte de la misma, en el registro. Una vez verificada la conformidad de la colección o parte de la misma con los criterios establecidos en el apartado 3, los Estados miembros notificarán sin dilación indebida a la Comisión el nombre y los datos de contacto de la colección y de su titular, y el tipo de colección de que se trata. La Comisión incluirá sin demora la información recibida en el registro.

3 Para que pueda incluirse en el registro una colección o una parte de una colección, se ha de demostrar que la colección es capaz de: a) aplicar procedimientos normalizados de intercambio de muestras de recursos genéticos y de la correspondiente información asociada con otras colecciones, así como de suministro a terceros de muestras de recursos genéticos y de la correspondiente información con vistas a su utilización en consonancia con el Convenio y el Protocolo de Nagoya; b) suministrar a terceros para su utilización recursos genéticos y la correspondiente información acompañados siempre de documentación que demuestre que se ha accedido a los recursos genéticos y a la información asociada conforme a los requisitos legales y reglamentarios aplicables en materia de acceso y de participación en los beneficios y, si procede, en condiciones mutuamente acordadas; c) mantener un registro de todas las muestras de recursos genéticos e información asociada suministradas a terceros para su utilización; d) establecer o utilizar identificadores exclusivos, cuando sea posible, de muestras de los recursos genéticos suministrados a terceros, y e) utilizar herramientas adecuadas de seguimiento y control en el intercambio de muestras de recursos genéticos y de información asociada con otras colecciones.

4 Los Estados miembros comprobarán con periodicidad si cada una de las colecciones, o parte de las mismas, que se encuentren bajo su jurisdicción e incluidas en el registro, cumplen los criterios establecidos en el apartado 3. Cuando sobre la base de la información facilitada con arreglo al apartado 3, se tenga constancia de que una colección o parte de una colección incluida en el registro no cumple los criterios establecidos en el apartado 3, el Estado miembro en cuestión determinará, en concertación con el titular de la colección de que se trate y sin dilación indebida, las medidas o acciones de rectificación necesarias. Un Estado miembro que concluya que una colección o parte de una colección que se encuentre bajo su jurisdicción ya no cumple los criterios del apartado 3, informará de ello a la Comisión sin dilación indebida. A la recepción de esta información, la Comisión retirará la colección o parte de la colección de que se trate del registro.

5 La Comisión adoptará actos de ejecución con objeto de establecer los procedimientos de desarrollo de los apartados 1 a 4 del presente artículo. Dichos actos de ejecución se adoptarán de acuerdo con el procedimiento de examen contemplado en artículo 14, apartado 2.

1 Cada Estado miembro designará una o varias autoridades competentes responsables de la aplicación del presente Reglamento. Los Estados miembros notificarán a la Comisión el nombre y dirección de sus autoridades competentes desde la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento. Los Estados miembros informarán sin dilación indebida a la Comisión de cualquier cambio en las direcciones o nombres de las autoridades competentes.

2 La Comisión publicará, inclusive en su sitio Internet, la lista de autoridades competentes de los Estados miembros. La Comisión mantendrá la lista actualizada.

3 La Comisión designará un punto de contacto en materia de acceso y participación en los beneficios que sirva de enlace con la Secretaría del Convenio por lo que respecta a los temas incluidos en el presente Reglamento.

4 La Comisión velará por que los órganos de la Unión establecidos en virtud del Reglamento (CE) no 338/97 del Consejo contribuyan a la consecución de los objetivos del presente Reglamento.

1 Los Estados miembros y la Comisión solicitarán a todos los beneficiarios de fondos de investigación que impliquen la utilización de recursos genéticos y de conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos que declaren que actuarán con la debida diligencia conforme a lo dispuesto en el artículo 4.

2 En la etapa final de la elaboración de un producto elaborado mediante la utilización de recursos genéticos o de los conocimientos tradicionales asociados a dichos recursos, los usuarios declararán ante las autoridades competentes mencionadas en el artículo 6, apartado 1, que han cumplido lo dispuesto en el artículo 4 y simultáneamente presentarán: a) la información pertinente del certificado de conformidad reconocido a nivel internacional, o b) la información asociada a que se refiere el artículo 4, apartado 3, letra b), incisos i) a v), y artículo 4, apartado 5, incluida la información sobre las condiciones mutuamente acordadas, si procede. Los usuarios proporcionarán pruebas adicionales a la autoridad competente, cuando esta las solicite.

3 Las autoridades competentes transmitirán la información recibida con arreglo a los apartados 1 y 2 del presente artículo al Centro de Intercambio de Información sobre Acceso y Participación en los Beneficios, establecido en virtud del artículo 14, apartado 1, del Protocolo de Nagoya, a la Comisión y, cuando proceda, a las autoridades nacionales competentes a que se refiere el artículo 13, apartado 2, del Protocolo de Nagoya.

4 Las autoridades competentes cooperarán con el Centro de Intercambio de Información sobre Acceso y Participación en los Beneficios para llevar a cabo el intercambio de información al que se refiere el artículo 17, apartado 2, del Protocolo de Nagoya destinado a supervisar el cumplimiento de los usuarios.

5 Las autoridades competentes tendrán debidamente en cuenta el respeto de la confidencialidad de la información comercial o industrial cuando dicha confidencialidad esté amparada por el Derecho nacional o de la Unión a fin de proteger intereses económicos legítimos, en particular en relación con la designación de los recursos genéticos y la designación de utilización.

6 La Comisión adoptará actos de ejecución con objeto de establecer los procedimientos de desarrollo de los apartados 1, 2 y 3 del presente artículo. En tales actos de ejecución la Comisión determinará la fase final de elaboración de un producto a fin de identificar la fase final de utilización en los distintos sectores. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 14, apartado 2.

1 Las asociaciones de usuarios u otras partes interesadas podrán presentar a la Comisión una solicitud para que se reconozca como mejor práctica, con arreglo a los requisitos del presente Reglamento, una combinación de procedimientos, herramientas o mecanismos desarrollados y supervisados por ellos. La solicitud debe estar respaldada por pruebas e información.

2 Si, sobre la base de las pruebas y de la información presentadas con arreglo al apartado 1 del presente artículo, la Comisión determinase que tal combinación específica de procedimientos, herramientas o mecanismos aplicada efectivamente por un usuario le permite cumplir las obligaciones que le imponen los artículos 4 y 7, reconocerá esa combinación como mejor práctica.

3 Las asociaciones de usuarios u otras partes interesadas informarán a la Comisión de cualquier cambio o actualización introducidos en una mejor práctica que se haya reconocido como tal de conformidad con el apartado 2.

4 Si hay pruebas de casos reiterados o significativos de incumplimiento de las obligaciones que se derivan del presente Reglamento por parte de usuarios que aplican una mejor práctica, la Comisión estudiará, en concertación con la asociación de usuarios pertinente u otras partes interesadas, si estos casos se deben a posibles deficiencias de la mejor práctica.

5 La Comisión retirará el reconocimiento de una mejor práctica cuando determine que las modificaciones introducidas en ella comprometen la capacidad del usuario para cumplir con las obligaciones establecidas en los artículos 4 y 7, o cuando se hayan dado reiterados o significativos casos de incumplimiento por los usuarios debido a deficiencias en la mejor práctica.

6 La Comisión establecerá un registro en internet de mejores prácticas reconocidas y lo mantendrá actualizado. En ese registro figurarán, en una sección, la lista de mejores prácticas reconocidas por la Comisión de acuerdo con el apartado 2 del presente artículo y, en otra sección, la lista de mejores prácticas adoptadas de acuerdo con el artículo 20, apartado 2, del Protocolo de Nagoya.

7 La Comisión adoptará actos de ejecución con objeto de establecer los procedimientos de desarrollo de los apartados 1 a 5 del presente artículo. Dichos actos de ejecución se adoptarán de acuerdo con el procedimiento de examen contemplado en artículo 14, apartado 2.

1 Las autoridades competentes mencionadas en el artículo 6, apartado 1, realizarán controles para comprobar si los usuarios cumplen las obligaciones impuestas con arreglo a los artículos 4 y 7, teniendo en cuenta que la aplicación por un usuario de una mejor práctica en materia de acceso y participación en los beneficios, reconocida con arreglo al artículo 8, apartado 2, del presente Reglamento o al artículo 20, apartado 2, del Protocolo de Nagoya, puede reducir el riesgo de incumplimiento por ese usuario.

2 Los Estados miembros velarán por que los controles realizados en virtud del apartado 1 sean efectivos, proporcionados y disuasorios, y detecten casos de incumplimiento del presente Reglamento por los usuarios.

3 Estos controles, mencionados en el apartado 1, se efectuarán: a) con arreglo a un plan que se revisará periódicamente y se elaborará aplicando criterios de riesgo; b) cuando una autoridad competente esté en posesión de información pertinente, por ejemplo basándose en reservas fundadas formuladas por terceros, en relación con el incumplimiento del presente Reglamento por parte de un usuario. Se prestará especial atención a las reservas formuladas por los países proveedores.

4 Los controles a que se refiere el apartado 1del presente artículo podrán incluir el examen de: a) las medidas adoptadas por un usuario para actuar con la debida diligencia de conformidad con el artículo 4; b) documentos y registros que demuestren que un usuario ha actuado con la debida diligencia de conformidad con el artículo 4 en relación con una utilización concreta; c) los casos en que un usuario ha tenido la obligación de presentar una declaración con arreglo al artículo 7. Cuando proceda, podrán efectuarse también controles in situ.

5 Los usuarios ofrecerán toda la asistencia necesaria para facilitar la realización de los controles indicados en el apartado 1.

6 Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 11, cuando, a raíz de los controles a que se refiere el apartado 1 del presente artículo, se hayan detectado insuficiencias, la autoridad competente notificará al usuario las medidas o acciones de rectificación que este deba adoptar. En función de la naturaleza de las insuficiencias, los Estados miembros también podrán adoptar medidas provisionales e inmediatas.

1 Las autoridades competentes conservarán, durante al menos cinco años, registros de los controles a que se refiere el artículo 9, apartado 1, en los que se indicará, en particular, la naturaleza y los resultados de los mismos, así como registros de cualquier acción de rectificación y medida adoptada con arreglo al artículo 9, apartado 6.

2 La información a que se refiere el apartado 1 se pondrá a disposición con arreglo a la Directiva 2003/4/CE.

1 Los Estados miembros establecerán disposiciones relativas a las sanciones aplicables a los incumplimientos de los artículos 4 y 7, y adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar su aplicación.

2 Las sanciones establecidas deberán ser efectivas, proporcionadas y disuasorias.

3 A más tardar el 11 de junio de 2015, los Estados miembros notificarán a la Comisión las disposiciones a que se refiere el apartado 1 y cualquier modificación ulterior de las mismas sin demora.

Las autoridades competentes mencionadas en artículo 6, apartado 1: a) cooperarán entre sí y con la Comisión para garantizar que los usuarios cumplan lo dispuesto en el presente Reglamento; b) consultarán, cuando proceda, a las partes interesadas sobre la aplicación del Protocolo de Nagoya y del presente Reglamento; c) cooperarán con las autoridades nacionales competentes mencionadas en el artículo 13, apartado 2, del Protocolo de Nagoya para garantizar que los usuarios cumplan lo dispuesto en el presente Reglamento; d) informarán a las autoridades competentes de los demás Estados miembros y a la Comisión de toda deficiencia grave que se haya detectado a raíz de los controles a que se refiere el artículo 9, apartado 1, y de los tipos de sanciones impuestas con arreglo al artículo 11; e) intercambiarán información sobre la organización de su sistema de control del cumplimiento del presente Reglamento por los usuarios.

En su caso, la Comisión y los Estados miembros: a) fomentarán y alentarán la realización de actividades de información, sensibilización y formación que ayuden a los agentes y partes interesadas a comprender sus obligaciones derivadas de la aplicación del presente Reglamento, y de las disposiciones pertinentes del Convenio y del Protocolo de Nagoya en la Unión; b) alentarán el desarrollo de códigos de conducta sectoriales, de cláusulas tipo de los contratos, de directrices y de mejores prácticas, en particular si resultan de utilidad para investigadores académicos, universitarios y del sector no comercial y para las pequeñas y medianas empresas; c) fomentarán el desarrollo y utilización de herramientas y sistemas de comunicación rentables y que faciliten la supervisión y seguimiento de la utilización de recursos genéticos y de conocimientos tradicionales asociados a los recursos genéticos por colecciones y usuarios; d) proporcionarán a los usuarios orientaciones técnicas y de otra índole, teniendo en cuenta la situación de los investigadores académicos, universitarios y del sector no comercial y de las pequeñas y medianas empresas, con objeto de facilitar el cumplimiento de los requisitos del presente Reglamento; e) alentarán a los usuarios y proveedores a canalizar los beneficios derivados de la utilización de recursos genéticos hacia la conservación de la diversidad biológica y la utilización sostenible de sus componentes de conformidad con las disposiciones del Convenio; f) promoverán medidas en apoyo de las colecciones que contribuyen a la conservación de la diversidad biológica y cultural.

1 La Comisión estará asistida por un comité. Dicho comité será un comité en el sentido del Reglamento (UE) no 182/2011.

2 En los casos en que se haga referencia al presente apartado, será de aplicación el artículo 5 del Reglamento (UE) no 182/2011.

3 Si el Comité no emite un dictamen, la Comisión no adoptará el proyecto de acto de ejecución y se aplicará el artículo 5, apartado 4, párrafo tercero, del Reglamento (UE) no 182/2011.

La Comisión garantizará una participación equilibrada de los representantes de los Estados miembros y de las demás partes interesadas en las cuestiones relativas a la aplicación del presente Reglamento. Se reunirán en un foro consultivo. La Comisión elaborará el reglamento interno de dicho foro consultivo.

1 A menos que se decida un intervalo alternativo para los informes con arreglo al artículo 29 del Protocolo de Nagoya, los Estados miembros presentarán a la Comisión un informe sobre la aplicación del presente Reglamento a más tardar el 11 de junio de 2017 y a partir de entonces cada cinco años.

2 A más tardar un año después de la fecha límite para la presentación de los informes mencionados en el apartado 1, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la aplicación del presente Reglamento en el que figurará una primera evaluación de la eficacia del mismo.

3 Después de su primer informe, la Comisión, sobre la base de los informes y la experiencia adquirida en la aplicación del presente Reglamento, revisará, cada diez años, el funcionamiento y eficacia del Reglamento en la consecución de los objetivos del Protocolo de Nagoya. En su revisión, la Comisión tendrá especialmente en cuenta las consecuencias administrativas para las instituciones públicas de investigación, las microempresas y las pequeñas y medianas empresas y los sectores específicos. También examinará la necesidad de revisar la aplicación de las disposiciones del presente Reglamento a la luz de la evolución que se registre en otras organizaciones internacionales pertinentes.

4 La Comisión informará a la Conferencia de las Partes en el Convenio que actúa como reunión de las Partes en el Protocolo de Nagoya de las medidas adoptadas por la Unión para aplicar las medidas de cumplimiento respecto a dicho Protocolo.

1 El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

2 Tan pronto como sea posible, tras el depósito del instrumento de aceptación de la Unión del Protocolo de Nagoya, la Comisión anunciará en el Diario Oficial de la Unión Europea la fecha en que el Protocolo de Nagoya entre en vigor en la Unión. El presente Reglamento se aplicará a partir de esa fecha.

3 Los artículos 4, 7 y 9 del presente Reglamento serán aplicables un año después de la entrada en vigor del Protocolo de Nagoya en la Unión.