Decisión de Ejecución (UE) 2015/692 de la Comisión, de 24 de abril de 2015, relativa a la comercialización, con arreglo a la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de un clavel (Dianthus caryophyllus L., línea 25958) modificado genéticamente para alterar el color de la flor [notificada con el número C(2015) 2765] (Texto pertinente a efectos del EEE)

La autoridad competente de los Países Bajos autorizará por escrito la comercialización, con arreglo a la presente Decisión, del producto indicado en el artículo 2, notificado por Florigene Ltd (Melbourne, Australia) (referencia C/NL/09/01). Conforme a lo dispuesto en el artículo 19, apartado 3, de la Directiva 2001/18/CE, la autorización especificará las condiciones a que está supeditada, que se establecen en los artículos 3 y 4.

1 Los organismos modificados genéticamente que se podrán comercializar como producto («el producto») son flores cortadas del clavel Dianthus caryophyllus L., con el color de la flor modificado, derivado de un cultivo celular de Dianthus caryophyllus L. y transformado con Agrobacterium tumefaciens, cepa AGL0, utilizando el vector pCGP3366, cuyo resultado es la línea 25958. El producto contiene el siguiente ADN en cuatro casetes: a) Casete 1 El gen dfr de petunia que codifica dihidroflavonol-4-reductasa (DFR), una enzima clave en la vía biosintética de la antocianina, incluidos su propios promotor y finalizador. b) Casete 2 La secuencia promotora del gen de una chalcona-sintasa de bocas de dragón, el gen f3′5′h de ADNc de Viola hortensis, que codifica la flavonoide-3′5′-hidroxilasa (F3'5'H), una enzima clave en la vía biosintética de la antocianina, y el finalizador de un gen de petunia que codifica un homólogo de la proteína de transferencia de fosfolípidos. c) Casete 3 El promotor 35S del virus del mosaico de la coliflor, constructo en horquilla consistente en un fragmento de hebras codificante y no codificante de un gen dfr de dihidroflavonol-4-reductasa separadas por un intrón dfr de petunia, dirigido a la regulación postranscripcional específica a la baja del dfr de clavel endógeno, y la secuencia del finalizador 35S del virus del mosaico de la coliflor. Estos tres casetes se han insertado en el genoma vegetal para obtener el color deseado de la flor. d) Casete 4 El promotor 35S del virus del mosaico de la coliflor, región 5′ no traducida del gen de petunia que codifica la proteína aglutinante de la clorofila a/b, el gen SuRB (als) que codifica una proteína acetolactato-sintasa (ALS) mutante, derivado de Nicotiana tabacum, incluido su finalizador, y que confiere tolerancia a la sulfonilurea. Este rasgo se utilizó como marcador al seleccionar células transformadas.

2 La autorización cubrirá la progenie de reproducción vegetativa del clavel modificado genéticamente (Dianthus caryophyllus L., línea 25958).

El producto tendrá exclusivamente un uso ornamental y no se podrá destinar al cultivo. Se podrá comercializar de acuerdo con los siguientes requisitos: a) conforme al artículo 19, apartado 3, letra b), de la Directiva 2001/18/CE, el período de validez de la autorización será de diez años a partir de la fecha de autorización; b) el identificador único del producto será IFD-25958-3; c) no obstante lo dispuesto en el artículo 25 de la Directiva 2001/18/CE, el método de detección e identificación del producto, junto con los datos experimentales que demuestren el carácter específico del método, validado en un único laboratorio por el laboratorio de referencia de la UE, se hará público en http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm d) no obstante lo dispuesto en el artículo 25 de la Directiva 2001/18/CE, el titular de la autorización, siempre que se le solicite, deberá poner a disposición de las autoridades competentes y de los servicios de inspección de los Estados miembros, así como de los laboratorios de control de la UE, muestras de control positivas y negativas del producto, de su material genético o de materiales de referencia; e) los textos «Este producto es un organismo modificado genéticamente» o «Este producto es un clavel modificado genéticamente» y «No destinado al consumo humano o animal ni al cultivo» figurarán en una etiqueta o en un documento adjunto al producto.

1 Durante el período de validez de la autorización, su titular deberá asegurarse de que se establezca y aplique el plan de seguimiento contenido en la notificación y consistente en un plan general de vigilancia para comprobar cualquier efecto nocivo para la salud humana y animal o el medio ambiente derivados de la manipulación o el uso de los productos. El plan de seguimiento puede consultarse en [enlace: plan publicado en internet].

2 El titular de la autorización informará directamente a los operadores y usuarios acerca de la seguridad y las características generales del producto y de las condiciones en materia de seguimiento, lo cual incluye las medidas oportunas de gestión que habrán de adoptarse en caso de cultivo accidental.

3 El titular de la autorización presentará ante la Comisión y las autoridades competentes de los Estados miembros informes anuales sobre los resultados de las actividades de supervisión.

4 El titular de la autorización deberá poder suministrar a la Comisión y a las autoridades competentes de los Estados miembros pruebas de que: a) las redes de seguimiento existentes, incluidas las redes de control botánico y los servicios fitosanitarios nacionales, conforme a lo especificado en el plan de seguimiento contenido en la notificación, recaban la información relacionada con el seguimiento de los productos, y b) dichas redes han acordado poner a disposición del titular de la autorización esa información antes de la fecha de presentación a la Comisión y a las autoridades competentes de los Estados miembros del informe de seguimiento al que se refiere el apartado 3.

El destinatario de la presente Decisión será el Reino de los Países Bajos.