Décision d'exécution (UE) 2015/694 de la Commission du 24 avril 2015 concernant la mise sur le marché, conformément à la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil, d'un œillet (Dianthus caryophyllus L., lignée 26407) génétiquement modifié pour changer la couleur de la fleur [notifiée sous le numéro C(2015) 2768] (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

L'autorité compétente des Pays-Bas autorise par écrit la mise sur le marché, conformément à la présente décision, du produit décrit à l'article 2, notifié par Florigene Ltd (Melbourne, Australie) (référence C/NL/09/02). L'autorisation indique expressément, conformément à l'article 19, paragraphe 3, de la directive 2001/18/CE, les conditions dont est assortie l'autorisation, lesquelles sont spécifiées aux articles 3 et 4.

1 Les organismes génétiquement modifiés destinés à être mis sur le marché en tant que produits, ci-après dénommés «le produit», sont des œillets (Dianthus caryophyllus L.), se présentant sous forme de fleurs coupées, dont la couleur a été modifiée, issus d'une culture cellulaire de Dianthus caryophyllus L., et transformés par Agrobacterium tumefaciens, souche AGL0, au moyen du vecteur pCGP2355, pour aboutir à la lignée 26407. Le produit contient les séquences d'ADN suivantes dans trois cassettes: a) Cassette 1 Le promoteur du gène codant la chalcone synthase de muflier, la protéine cytochrome b5 (difF) provenant de pétunia sous forme d'ADN complémentaire pour augmenter l'activité de F3'5'H, et le terminateur de la transcription d'un gène de pétunia codant un homologue d'une protéine de transfert de phospholipides. b) Cassette 2 Le gène de la flavonoïde 3′-5′-hydroxylase (F3′5′H) du pétunia codant F3′5′H, enzyme essentielle dans la voie de biosynthèse de l'anthocyane, et le terminateur de la transcription d'un gène codant l'anthocyanidine synthase (ANS) de Dianthus caryophyllus. Ces deux cassettes ont été insérées dans le génome du végétal pour obtenir la couleur de fleur souhaitée. c) Cassette 3 Le promoteur 35S du virus de la mosaïque du chou-fleur, la région 5′ non traduite du gène de pétunia codant une protéine de fixation à la chlorophylle a/b, le gène SuRB (ALS) codant une acétolactase synthétase (ALS) mutante de Nicotiana tabacum qui confère une résistance aux sulfonylurées. Cette caractéristique a été utilisée comme marqueur lors de la sélection des transformants.

2 L'autorisation couvre la descendance issue de la reproduction végétative de l'œillet génétiquement modifié (Dianthus caryophyllus L., lignée 26407).

Le produit ne peut être mis sur le marché qu'à des fins ornementales et sa culture n'est pas autorisée. Le produit peut être mis sur le marché dans les conditions suivantes: a) conformément à l'article 19, paragraphe 3, point b), de la directive 2001/18/CE, la période de validité de l'autorisation est de dix ans à compter de sa date de délivrance; b) l'identificateur unique du produit est IFD-26407-2; c) sans préjudice de l'article 25 de la directive 2001/18/CE, la méthode visant à détecter et identifier le produit, y compris les données expérimentales démontrant la spécificité de la méthode, validée dans le cadre d'une validation monolaboratoire par le laboratoire de référence de l'Union européenne, est disponible à l'adresse: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm; d) sans préjudice de l'article 25 de la directive 2001/18/CE, le titulaire de l'autorisation, sur demande, met des échantillons témoins positifs et négatifs du produit ou de son matériel génétique, ou des matériels de référence à la disposition des autorités compétentes et des services d'inspection des États membres ainsi que des laboratoires de contrôle de l'Union européenne; e) la mention «Ce produit est un organisme génétiquement modifié» ou «Ce produit est un œillet génétiquement modifié» et la mention «Impropre à la consommation humaine et animale et non destiné à la culture» figurent sur l'étiquette du produit ou dans la documentation l'accompagnant.

1 Durant toute la période de validité de l'autorisation, le titulaire de l'autorisation s'assure de la mise en œuvre du plan de surveillance présenté dans la notification et visant à détecter les éventuels effets néfastes pour la santé humaine ou l'environnement, qui résulteraient de la manipulation ou de l'utilisation du produit. Le plan de surveillance est disponible à cette adresse: [lien: plan publié sur l'internet].

2 Le titulaire de l'autorisation fournit directement aux exploitants et aux utilisateurs des informations sur l'innocuité et les caractéristiques générales du produit, ainsi que sur les conditions de surveillance, notamment les mesures de gestion à prendre en cas de culture accidentelle.

3 Le titulaire de l'autorisation soumet à la Commission et aux autorités compétentes des États membres des rapports annuels sur les résultats des activités de surveillance.

4 Le titulaire de l'autorisation est en mesure de fournir à la Commission et aux autorités compétentes des États membres des éléments démontrant: a) que les réseaux de surveillance existants, et notamment les réseaux nationaux de contrôle botanique et les services nationaux de la protection des végétaux, spécifiés dans le plan de surveillance joint à la notification, recueillent les informations utiles pour la surveillance des produits; et b) que les réseaux de surveillance visés au point a) ont accepté de mettre ces informations à la disposition du titulaire de l'autorisation avant la date de présentation des rapports de surveillance à la Commission et aux autorités compétentes des États membres, conformément au paragraphe 3.

Le Royaume des Pays-Bas est destinataire de la présente décision.