Directiva (UE) 2015/565 de la Comisión, de 8 de abril de 2015 , por la que se modifica la Directiva 2006/86/CE en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la codificación de células y tejidos humanos Texto pertinente a efectos del EEE

1 Los Estados miembros se asegurarán de que los tejidos y las células puedan rastrearse, en especial a través de la documentación y el uso del código único europeo, desde la obtención hasta la aplicación en seres humanos o la eliminación y viceversa. Los tejidos y las células utilizados para los medicamentos de terapia avanzada deberán poder rastrearse de conformidad con la presente Directiva, al menos hasta que sean transferidos al fabricante de medicamentos de terapia avanzada.

2 Los Estados miembros se asegurarán de que los establecimientos de tejidos y las organizaciones responsables de la aplicación en seres humanos conserven los datos establecidos en el anexo VI durante un mínimo de treinta años, en un medio de almacenamiento adecuado y legible.

3 En el caso de los tejidos y las células que hayan sido recuperados de un donante fallecido por equipos de obtención que trabajan para dos o más establecimientos de tejidos, los Estados miembros garantizarán un sistema de trazabilidad adecuado a través de las obtenciones.»

1 Sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados 2 o 3 del presente artículo, se aplicará un código único europeo a todos los tejidos y células distribuidos para su aplicación en seres humanos. Respecto a las demás situaciones en las que se pongan en circulación tejidos y células, se aplicará la secuencia de identificación de la donación, como mínimo, en la documentación adjunta.

2 El apartado 1 no se aplicará a: a) la donación de células reproductoras entre miembros de una pareja; b) los tejidos y las células distribuidos directamente para su trasplante inmediato al receptor, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 6, apartado 5, de la Directiva 2004/23/CE; c) los tejidos y las células importados en la Unión en caso de emergencia que hayan sido autorizados directamente por la autoridad o las autoridades competentes, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 9, apartado 3, letra b), de la Directiva 2004/23/CE.

3 Asimismo, los Estados miembros podrán autorizar excepciones a los requisitos establecidos en el apartado 1 para: a) los tejidos y las células que no sean células reproductoras para su donación entre miembros de una pareja, cuando dichos tejidos y células permanezcan en el mismo centro; b) los tejidos y las células que se importen en la Unión, cuando dichos tejidos y células permanezcan en el mismo centro desde la importación hasta la aplicación, a condición de que el centro englobe un establecimiento de tejidos autorizado, designado, acreditado o aprobado para llevar a cabo actividades de importación.»

1 El código único europeo a que se refiere el artículo 10, apartado 1, deberá cumplir las especificaciones que figuran en el presente artículo y en el anexo VII.

2 El código único europeo deberá estar en formato legible e ir precedido de las siglas “SEC”. Será posible el uso paralelo de otros sistemas de etiquetado y trazabilidad.

3 El código único europeo figurará imprimido junto con la secuencia de identificación de la donación y la secuencia de identificación del producto, separado por un espacio único o en dos líneas sucesivas.

1 Los Estados miembros se asegurarán de que los establecimientos de tejidos, incluidos los establecimientos de tejidos importadores definidos en la Directiva (UE) 2015/566 de la Comisión , cumplen los requisitos mínimos que figuran a continuación: a) asignar un código único europeo a todos los tejidos y células que requieren la aplicación de dicho código antes de ser distribuidos para su aplicación en seres humanos; b) asignar una secuencia de identificación de la donación tras la obtención de los tejidos y las células, o al recibirlos de una organización de obtención, o al importarlos de un proveedor de un tercer país. La secuencia de identificación de la donación incluirá: 1) su código de establecimiento de tejidos de la UE, tal como se asigna en el Compendio del Establecimiento de Tejidos de la UE; 2) un número único de donación asignado por el establecimiento de tejidos, a no ser que dicho número se asigne de forma centralizada a escala nacional o sea un número único a escala mundial como los que utiliza el sistema de codificación ISBT128. Cuando esté permitido, en caso de agrupación de lotes de tejidos y células, se asignará un nuevo número de identificación de la donación al producto final; el establecimiento de tejidos en que se realice la agrupación de lotes garantizará la trazabilidad de las donaciones individuales; c) no alterar la secuencia de identificación de la donación una vez que haya sido asignada a tejidos y células puestos en circulación, salvo que sea necesario para corregir un error de codificación; toda corrección requiere una documentación adecuada; d) utilizar uno de los sistemas de codificación de productos permitidos y los números de productos tisulares y celulares correspondientes que figuren en el Compendio de Productos Tisulares y Celulares de la UE, antes de que sean distribuidos para su aplicación en seres humanos; e) utilizar un número de sublote y una fecha de caducidad adecuados; en el caso de los tejidos y células para los que no se ha definido la fecha de caducidad, esta será, como muy tarde, 00000000 antes de la distribución para su aplicación en seres humanos; f) aplicar el código único europeo en la etiqueta del producto de que se trate de forma indeleble y permanente y mencionar dicho código en la documentación adjunta pertinente antes de la distribución para su aplicación en seres humanos. El establecimiento de tejidos podrá encomendar esta tarea a un tercero o a terceros, siempre que el establecimiento de tejidos garantice el cumplimiento de la presente Directiva, en particular por lo que se refiere a la unicidad del código. En caso de que el tamaño de la etiqueta impida que se aplique en ella el código único europeo, el código estará vinculado de forma inequívoca a los tejidos y las células envasados con una etiqueta de este tipo en la documentación de adjunta; g) informar a la autoridad o las autoridades competentes cuando: 1) sea necesario actualizar o corregir información que figure en el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE, 2) el Compendio de Productos Tisulares y Celulares de la UE requiera una actualización, 3) el establecimiento de tejidos detecte un incumplimiento importante de los requisitos relativos al código único europeo en relación con los tejidos y las células recibidos de otros establecimientos de tejidos de la UE; h) tomar las medidas necesarias en caso de aplicación incorrecta del código único europeo en la etiqueta.

2 Los Estados miembros velarán por que todas las autoridades competentes apliquen los siguientes requisitos mínimos: a) garantizar la asignación de un número único de establecimiento de tejidos a todos los establecimientos de tejidos autorizados, acreditados, designados o aprobados en su Estado miembro. Si un establecimiento de tejidos tiene distintas ubicaciones físicas, pero un solo sistema para asignar números únicos de donación, podrá considerarse que es un mismo y único establecimiento de tejidos; si un establecimiento de tejidos utiliza dos o más sistemas para asignar números únicos de donación, a dicha entidad se le asignarán distintos números de establecimiento de tejidos que se correspondan con el número de sistemas de asignación utilizados; b) decidir qué sistema o sistemas se utilizarán para asignar números únicos de donación en su Estado miembro. Entre los sistemas de asignación permitidos se encuentran sistemas nacionales que establecen la asignación centralizada del número único de donación a nivel nacional, o sistemas que exigen a cada establecimiento de tejidos que asigne números únicos de donación, o sistemas internacionales que asignen números únicos de donación a escala mundial que sean compatibles con el código único europeo; c) hacer un seguimiento y garantizar la aplicación efectiva del código único europeo en su Estado miembro; d) garantizar la validación de los datos sobre los establecimientos de tejidos que figuran en el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE para su Estado miembro y actualizar dicho Compendio sin demora injustificada, en particular en las situaciones siguientes: 1) cuando se autorice, designe, acredite o apruebe un nuevo establecimiento de tejidos; 2) cuando la información sobre el establecimiento de tejidos cambie o no se registre correctamente en el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE; 3) cuando cambien los detalles sobre la acreditación, designación, autorización o aprobación de un establecimiento de tejidos que figuran en el anexo VIII de la presente Directiva, entre otras cosas: la acreditación, designación, autorización o aprobación de un nuevo tipo de tejido o célula, la acreditación, designación, autorización o aprobación de una nueva actividad prescrita, los detalles sobre cualquier condición o excepción que se añada a una autorización, la suspensión, parcial o total, de una acreditación, designación, autorización o aprobación específicas de una actividad o un tipo de tejido o célula concretos, la revocación, parcial o total, de una acreditación, designación, autorización o aprobación de un establecimiento de tejidos, las situaciones en las que el establecimiento de tejidos cese de forma voluntaria, parcial o totalmente, la actividad o las actividades para las que haya sido autorizado, acreditado, designado o aprobado. Sin demora injustificada significa en un plazo máximo de diez días laborables para cualquier cambio que afecte sustancialmente a la autorización, acreditación, designación o aprobación del establecimiento de tejidos de que se trate. Cuando un establecimiento de tejidos esté autorizado por dos o más autoridades competentes para distintos tipos de tejidos y células, o para distintas actividades, cada autoridad competente deberá actualizar la información relativa a dichas actividades de las que es responsable; e) alertar a las autoridades competentes de otro Estado miembro cuando detecten información incorrecta en el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE en relación con el otro Estado miembro o cuando detecten una situación de incumplimiento significativo de las disposiciones relativas al código único europeo en relación con el otro Estado miembro; f) alertar a la Comisión y a las demás autoridades competentes cuando, según su evaluación, sea necesaria una actualización del Compendio de Productos Tisulares y Celulares de la UE.

3 La aplicación del código único europeo no excluye la aplicación adicional de otros códigos conformes con los requisitos nacionales de los Estados miembros.

1 La Comisión albergará y mantendrá una plataforma informática (“la Plataforma de Codificación de la UE”), en la que figuren: a) el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE; b) el Compendio de Productos Tisulares y Celulares de la UE.

2 La Comisión velará por que la información que figure en la Plataforma de Codificación de la UE esté disponible para el público antes del 29 de octubre de 2016.

3 La Comisión actualizará el EUTC cuando sea necesario y garantizará la actualización general del Compendio de Productos Tisulares y Celulares de la UE. La Comisión considera que es necesario que se establezcan acuerdos con las organizaciones que gestionan ISBT128 y Eurocode para garantizar que los códigos de producto actualizados se pongan periódicamente a disposición de la Comisión para su inclusión en el Compendio de Productos Tisulares y Celulares de la UE. En caso de que tales organizaciones no cumplan las condiciones de los memorandos de acuerdo, la Comisión podrá suspender, parcial o totalmente, el uso futuro de sus respectivos códigos de producto, al considerar que existe un suministro suficiente del tipo de productos de que se trate en los Estados miembros, teniendo en cuenta un período transitorio, y tras haber consultado a los expertos de los Estados miembros a través del Grupo de Expertos sobre Autoridades Competentes en materia de Sustancias de Origen Humano.

Los tejidos y las células ya almacenados a fecha de 29 de octubre de 2016 estarán exentos de las obligaciones relativas al código único europeo, a condición de que se pongan en circulación en la Unión en un plazo de cinco años a partir de esa fecha, y de que se garantice la plena trazabilidad por medios alternativos. En el caso de los tejidos y las células que se mantengan almacenados y que solo se pongan en circulación una vez que haya expirado dicho período de cinco años y para los que la aplicación del código único europeo no resulta posible, en particular porque los tejidos y las células se almacenan congelados a muy baja temperatura, los establecimientos de tejidos deberán utilizar los procedimientos aplicables a los productos con etiquetas pequeñas establecidos en el artículo 10 ter, apartado 1, letra f).

Los Estados miembros adoptarán, a más tardar el 29 de octubre de 2016, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones. Aplicarán la legislación a partir del 29 de abril de 2017. Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.