Directive (UE) 2016/1214 de la Commission du 25 juillet 2016 modifiant la directive 2005/62/CE en ce qui concerne les normes et spécifications applicables au système de qualité dans les établissements de transfusion sanguine (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

«2 Les États membres veillent à ce que, en vue de la mise en œuvre des normes et spécifications définies dans l'annexe de la présente directive, tous les établissements de transfusion sanguine aient à disposition et utilisent, dans leur système de qualité, des lignes directrices de bonnes pratiques qui tiennent pleinement compte, lorsque cela est pertinent pour les établissements de transfusion sanguine, des principes et des lignes directrices détaillés de bonnes pratiques de fabrication visés à l'article 47, premier alinéa, de la directive 2001/83/CE. Ce faisant, les États membres tiennent compte des lignes directrices de bonnes pratiques élaborées conjointement par la Commission et par la direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé du Conseil de l'Europe et publiées par le Conseil de l'Europe .

1 Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 15 février 2018. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions. Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

2 Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.

La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Les États membres sont destinataires de la présente directive.