Règlement (UE) 2016/425 du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2016 relatif aux équipements de protection individuelle et abrogeant la directive 89/686/CEE du Conseil (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Le présent règlement établit des exigences applicables à la conception et à la fabrication des équipements de protection individuelle (EPI) destinés à être mis à disposition sur le marché, en vue de garantir la protection de la santé et de la sécurité des utilisateurs ainsi que d'établir des règles relatives à la libre circulation des EPI dans l'Union.

1 Le présent règlement s'applique aux EPI.

2 Le présent règlement ne s'applique pas aux EPI: a) conçus spécifiquement pour les forces armées ou pour le maintien de l'ordre; b) conçus pour l'autodéfense contre des agresseurs à l'exception des EPI destinés aux activités sportives; c) conçus pour un usage privé en vue de se protéger contre: i) des conditions atmosphériques qui ne sont pas extrêmes; ii) l'humidité et l'eau lors du lavage de vaisselle; d) destinés à être utilisés exclusivement à bord de navires de mer ou d'aéronefs soumis aux traités internationaux pertinents applicables dans les États membres; e) destinés à protéger la tête, le visage et les yeux des usagers, couverts par le règlement no 22 de la Commission économique pour l'Europe des Nations unies sur les prescriptions uniformes relatives à l'homologation des casques de protection et de leurs écrans pour conducteurs et passagers de motocycles et de cyclomoteurs.

Aux fins du présent règlement, on entend par: 1) «équipement de protection individuelle» (EPI): a) un équipement conçu et fabriqué pour être porté ou tenu par une personne en vue de la protéger contre un ou plusieurs risques pour sa santé ou sa sécurité; b) un composant interchangeable pour un équipement visé au point a) qui est indispensable à la fonction de protection dudit équipement; c) un système de connexion pour un équipement visé au point a) qui n'est ni tenu ni porté par une personne, qui est conçu pour relier ledit équipement à un dispositif externe ou à un point d'ancrage sûr, qui n'est pas conçu pour être fixé de manière permanente et qui ne nécessite pas d'opération de fixation avant utilisation; 2) «mise à disposition sur le marché», toute fourniture d'un EPI destiné à être distribué ou utilisé sur le marché de l'Union dans le cadre d'une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit; 3) «mise sur le marché», la première mise à disposition d'un EPI sur le marché de l'Union; 4) «fabricant», toute personne physique ou morale qui fabrique un EPI, ou le fait concevoir ou fabriquer, et le commercialise sous son propre nom ou sa propre marque; 5) «mandataire», toute personne physique ou morale établie dans l'Union ayant reçu mandat écrit du fabricant pour agir en son nom aux fins de l'accomplissement de tâches déterminées; 6) «importateur», toute personne physique ou morale établie dans l'Union qui met un EPI provenant d'un pays tiers sur le marché de l'Union; 7) «distributeur», toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d'approvisionnement, autre que le fabricant ou l'importateur, qui met un EPI à disposition sur le marché; 8) «opérateurs économiques», le fabricant, le mandataire, l'importateur et le distributeur; 9) «spécifications techniques», un document établissant les exigences techniques auxquelles doit répondre un EPI; 10) «norme harmonisée», une norme harmonisée au sens de l'article 2, point 1) c), du règlement (UE) no 1025/2012; 11) «accréditation», l'accréditation au sens de l'article 2, point 10), du règlement (CE) no 765/2008; 12) «organisme national d'accréditation», un organisme national d'accréditation au sens de l'article 2, point 11), du règlement (CE) no 765/2008; 13) «évaluation de la conformité», le processus qui permet de démontrer si les exigences essentielles de santé et de sécurité du présent règlement relatives à un EPI ont été respectées; 14) «organisme d'évaluation de la conformité», un organisme qui effectue des opérations d'évaluation de la conformité, comme l'étalonnage, les essais, la certification et l'inspection; 15) «rappel», toute mesure visant à obtenir le retour d'un EPI qui a déjà été mis à la disposition de l'utilisateur final; 16) «retrait», toute mesure visant à empêcher la mise à disposition sur le marché d'un EPI présent dans la chaîne d'approvisionnement; 17) «législation d'harmonisation de l'Union», toute législation de l'Union visant à harmoniser les conditions de commercialisation des produits; 18) «marquage CE», le marquage par lequel le fabricant indique qu'un EPI est conforme aux exigences applicables de la législation d'harmonisation de l'Union prévoyant son apposition.

Les EPI sont uniquement mis à disposition sur le marché si, lorsqu'ils sont entretenus convenablement et utilisés conformément à leur destination, ils satisfont aux exigences du présent règlement et ne compromettent pas la santé et la sécurité des personnes, des animaux domestiques ou des biens.

Les EPI satisfont aux exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées à l'annexe II qui leur sont applicables.

Le présent règlement ne porte pas atteinte à la faculté des États membres d'établir, en particulier dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 89/656/CEE, des exigences concernant l'utilisation des EPI, pour autant que ces exigences n'affectent pas la conception des EPI qui sont mis sur le marché conformément au présent règlement.

1 Les États membres n'empêchent pas, pour les aspects relevant du présent règlement, la mise à disposition sur le marché d'EPI qui sont conformes.

2 Lors de foires, d'expositions et de démonstrations ou d'événements similaires, les États membres ne font pas obstacle à la présentation d'EPI non conformes au présent règlement, pour autant qu'une indication visible spécifie clairement que ces EPI ne sont pas conformes au présent règlement et qu'ils ne seront pas à disposition sur le marché avant leur mise en conformité. Lors de démonstrations, des mesures adéquates doivent être prises afin d'assurer la protection des personnes.

1 Les fabricants s'assurent, lorsqu'ils mettent un EPI sur le marché, que celui-ci a été conçu et fabriqué conformément aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables énoncées à l'annexe II.

2 Les fabricants établissent la documentation technique visée à l'annexe III (ci-après dénommée «documentation technique») et mettent ou font mettre en œuvre la procédure d'évaluation de la conformité applicable visée à l'article 19. Lorsqu'il a été démontré, à l'aide de la procédure appropriée, que l'EPI respecte les exigences essentielles de santé et de sécurité applicables, les fabricants établissent la déclaration UE de conformité visée à l'article 15 et apposent le marquage CE visé à l'article 16.

3 Les fabricants conservent la documentation technique et la déclaration UE de conformité pendant dix ans à partir de la mise sur le marché de l'EPI.

4 Les fabricants veillent à ce que des procédures soient en place pour que la production en série reste conforme au présent règlement. Il est dûment tenu compte des modifications de la conception ou des caractéristiques de l'EPI ainsi que des modifications des normes harmonisées ou d'autres spécifications techniques par rapport auxquelles la conformité de l'EPI est déclarée. Lorsque cela semble approprié au vu des risques que présente un EPI, les fabricants, dans un souci de protection de la santé et de la sécurité des consommateurs et des autres utilisateurs finals, effectuent des essais par sondage sur les EPI mis à disposition sur le marché, examinent les réclamations, les EPI non conformes et les rappels d'EPI et, le cas échéant, tiennent un registre en la matière et informent les distributeurs d'un tel suivi.

5 Les fabricants s'assurent que l'EPI qu'ils mettent sur le marché porte un numéro de type, de lot ou de série ou un autre élément permettant son identification ou, lorsque la taille ou la nature de l'EPI ne le permet pas, que les informations requises figurent sur l'emballage ou dans un document accompagnant l'EPI.

6 Les fabricants indiquent leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l'adresse postale à laquelle ils peuvent être contactés sur l'EPI ou, lorsque cela n'est pas possible, sur son emballage ou dans un document accompagnant l'EPI. L'adresse précise un lieu unique où le fabricant peut être contacté. Les coordonnées sont indiquées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals et les autorités de surveillance du marché.

7 Les fabricants veillent à ce que l'EPI soit accompagné des instructions et informations prévues à l'annexe II, point 1.4, rédigées dans une langue aisément compréhensible par les consommateurs et les autres utilisateurs finals, déterminée par l'État membre concerné. Ces instructions et informations, ainsi que tout étiquetage, sont claires, compréhensibles, intelligibles et lisibles.

8 Le fabricant fournit la déclaration UE de conformité avec l'EPI ou inclut dans les instructions et informations énoncées à l'annexe II, point 1.4, l'adresse internet où la déclaration UE de conformité est accessible.

9 Les fabricants qui considèrent ou ont des raisons de croire qu'un EPI qu'ils ont mis sur le marché n'est pas conforme au présent règlement prennent immédiatement les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si l'EPI présente un risque, les fabricants en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis l'EPI à disposition sur le marché, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure corrective adoptée.

10 Sur requête motivée d'une autorité nationale compétente, les fabricants lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires, sur support papier ou par voie électronique, pour démontrer la conformité de l'EPI au présent règlement, dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Ils coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue d'éliminer les risques présentés par l'EPI qu'ils ont mis sur le marché.

1 Le fabricant peut désigner, par un mandat écrit, un mandataire. Les obligations énoncées à l'article 8, paragraphe 1, et l'obligation d'établir la documentation technique visée à l'article 8, paragraphe 2, ne peuvent être confiées au mandataire.

2 Le mandataire exécute les tâches indiquées dans le mandat reçu du fabricant. Le mandat autorise au minimum le mandataire: a) à tenir à la disposition des autorités nationales de surveillance du marché la déclaration UE de conformité et la documentation technique pendant dix ans à partir de la mise sur le marché de l'EPI; b) sur requête motivée d'une autorité nationale compétente, à lui communiquer toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité de l'EPI; c) à coopérer, à leur demande, avec les autorités nationales compétentes à toute mesure adoptée en vue d'éliminer les risques présentés par l'EPI couvert par son mandat.

1 Les importateurs ne mettent sur le marché que des EPI conformes.

2 Avant de mettre un EPI sur le marché, les importateurs s'assurent que la procédure d'évaluation de la conformité appropriée visée à l'article 19 a été appliquée par le fabricant. Ils s'assurent que le fabricant a établi la documentation technique, que l'EPI porte le marquage CE et est accompagné des documents requis et que le fabricant a respecté les exigences énoncées à l'article 8, paragraphes 5 et 6. Lorsqu'un importateur considère ou a des raisons de croire qu'un EPI n'est pas conforme aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables énoncées à l'annexe II, il ne met ce produit sur le marché qu'après qu'il a été mis en conformité. En outre, si l'EPI présente un risque, l'importateur en informe le fabricant ainsi que les autorités de surveillance du marché.

3 Les importateurs indiquent leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l'adresse postale à laquelle ils peuvent être contactés sur l'EPI ou, lorsque cela n'est pas possible, sur son emballage ou dans un document accompagnant l'EPI. Les coordonnées sont indiquées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals et les autorités de surveillance du marché.

4 Les importateurs veillent à ce que l'EPI soit accompagné des instructions et informations énoncées à l'annexe II, point 1.4, rédigées dans une langue aisément compréhensible par les consommateurs et les autres utilisateurs finals, déterminée par l'État membre concerné.

5 Les importateurs veillent à ce que, tant qu'un EPI est sous leur responsabilité, les conditions de stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformité aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables énoncées à l'annexe II.

6 Lorsque cela semble approprié au vu des risques que présente un EPI, les importateurs, dans un souci de protection de la santé et de la sécurité des consommateurs et des autres utilisateurs finals, effectuent des essais par sondage sur les EPI mis à disposition sur le marché, examinent les réclamations, les EPI non conformes et les rappels d'EPI et, le cas échéant, tiennent un registre en la matière et informent les distributeurs d'un tel suivi.

7 Les importateurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu'un EPI qu'ils ont mis sur le marché n'est pas conforme au présent règlement prennent immédiatement les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si l'EPI présente un risque, les importateurs en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis l'EPI à disposition sur le marché, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure corrective adoptée.

8 Pendant dix ans à partir de la mise sur le marché de l'EPI, les importateurs tiennent à la disposition des autorités de surveillance du marché une copie de la déclaration UE de conformité et s'assurent que la documentation technique peut être fournie à ces autorités, sur demande.

9 Sur requête motivée d'une autorité nationale compétente, les importateurs lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires, sur support papier ou par voie électronique, pour démontrer la conformité de l'EPI, dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Ils coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue d'éliminer les risques présentés par l'EPI qu'ils ont mis sur le marché.

1 Lorsqu'ils mettent un EPI à disposition sur le marché, les distributeurs agissent avec la diligence requise en ce qui concerne les exigences du présent règlement.

2 Avant de mettre un EPI à disposition sur le marché, les distributeurs vérifient qu'il porte le marquage CE, qu'il est accompagné des documents requis et des instructions et informations prévues à l'annexe II, point 1.4, rédigées dans une langue aisément compréhensible par les consommateurs et les autres utilisateurs finals de l'État membre dans lequel l'EPI doit être mis à disposition sur le marché et que le fabricant et l'importateur ont respecté les exigences énoncées à l'article 8, paragraphes 5 et 6, et à l'article 10, paragraphe 3, respectivement. Lorsqu'un distributeur considère ou a des raisons de croire qu'un EPI n'est pas conforme aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables énoncées à l'annexe II, il ne met cet EPI à disposition sur le marché qu'après qu'il a été mis en conformité. En outre, si l'EPI présente un risque, le distributeur en informe le fabricant ou l'importateur, ainsi que les autorités de surveillance du marché.

3 Les distributeurs s'assurent que, tant qu'un EPI est sous leur responsabilité, ses conditions de stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformité aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables énoncées à l'annexe II.

4 Les distributeurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu'un EPI qu'ils ont mis à disposition sur le marché n'est pas conforme au présent règlement veillent à ce que les mesures correctives nécessaires soient prises pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si l'EPI présente un risque, les distributeurs en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis l'EPI à disposition sur le marché, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure corrective adoptée.

5 Sur requête motivée d'une autorité nationale compétente, les distributeurs lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires, sur support papier ou par voie électronique, pour démontrer la conformité de l'EPI. Ils coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue d'éliminer les risques présentés par l'EPI qu'ils ont mis à disposition sur le marché.

Un importateur ou un distributeur est considéré comme un fabricant pour l'application du présent règlement et est soumis aux obligations incombant au fabricant en vertu de l'article 8 lorsqu'il met un EPI sur le marché sous son nom ou sa marque ou lorsqu'il modifie un EPI déjà mis sur le marché de telle sorte que le respect du présent règlement peut en être affecté.

Les opérateurs économiques, sur demande, identifient à l'intention des autorités de surveillance du marché: a) tout opérateur économique qui leur a fourni un EPI; b) tout opérateur économique auquel ils ont fourni un EPI. Les opérateurs économiques doivent être en mesure de communiquer les informations visées au premier alinéa pendant dix ans à compter de la date à laquelle l'EPI leur a été fourni et pendant dix ans à compter de la date à laquelle ils ont fourni l'EPI.

Un EPI conforme à des normes harmonisées ou à des parties de normes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de l'Union européenne est présumé conforme aux exigences essentielles de santé et de sécurité qui sont énoncées à l'annexe II et couvertes par ces normes ou ces parties de normes.

1 La déclaration UE de conformité atteste que le respect des exigences essentielles de santé et de sécurité applicables énoncées à l'annexe II a été démontré.

2 La déclaration UE de conformité est établie selon le modèle figurant à l'annexe IX, contient les éléments précisés dans les modules correspondants présentés aux annexes IV, VI, VII et VIII et est mise à jour en continu. Elle est traduite dans la ou les langues requises par l'État membre sur le marché duquel l'EPI est mis ou mis à disposition.

3 Lorsqu'un EPI relève de plusieurs actes de l'Union imposant l'établissement d'une déclaration UE de conformité, il n'est établi qu'une seule déclaration UE de conformité pour l'ensemble de ces actes. La déclaration doit mentionner les titres des actes de l'Union concernés, ainsi que les références de leur publication.

4 En établissant la déclaration UE de conformité, le fabricant assume la responsabilité de la conformité de l'EPI aux exigences énoncées dans le présent règlement.

Le marquage CE est soumis aux principes généraux énoncés à l'article 30 du règlement (CE) no 765/2008.

1 Le marquage CE est apposé de manière visible, lisible et indélébile sur l'EPI. Si cela est impossible ou injustifié eu égard à la nature de l'EPI, il est apposé sur son emballage et sur les documents accompagnant l'EPI.

2 Le marquage CE est apposé avant que l'EPI ne soit mis sur le marché.

3 Pour les EPI de catégorie III, le marquage CE est suivi du numéro d'identification de l'organisme notifié intervenant dans la procédure prévue à l'annexe VII ou VIII. Le numéro d'identification de l'organisme notifié est apposé par l'organisme lui-même ou, sur instruction de celui-ci, par le fabricant ou son mandataire.

4 Le marquage CE et, le cas échéant, le numéro d'identification de l'organisme notifié peuvent être suivis d'un pictogramme ou d'une autre marque indiquant le risque contre lequel l'EPI est destiné à protéger.

5 Les États membres s'appuient sur les mécanismes existants pour assurer la bonne application du régime régissant le marquage CE et prennent les mesures nécessaires en cas d'usage abusif de ce marquage.

Les EPI sont classés selon les catégories de risques définies à l'annexe I.

Les procédures d'évaluation de la conformité à appliquer, pour chacune des catégories de risques définies à l'annexe I, sont les suivantes: a) catégorie I: contrôle interne de la production (module A), prévu à l'annexe IV; b) catégorie II: examen UE de type (module B), prévu à l'annexe V, suivi de la conformité au type sur la base du contrôle interne de la production (module C), prévue à l'annexe VI; c) catégorie III: examen UE de type (module B), prévu à l'annexe V, et l'un des modules suivants: i) conformité au type sur la base du contrôle interne de la production et de contrôles supervisés du produit à des intervalles aléatoires (module C2), prévue à l'annexe VII; ii) conformité au type sur la base de l'assurance de la qualité du mode de production (module D), prévue à l'annexe VIII. Par dérogation, pour un EPI produit à l'unité pour un utilisateur donné et classé selon la catégorie III, la procédure visée au point b) peut être suivie.

Les États membres notifient à la Commission et aux autres États membres les organismes autorisés à effectuer des tâches d'évaluation de la conformité par un tiers au titre du présent règlement.

1 Les États membres désignent une autorité notifiante responsable de la mise en place et de l'application des procédures nécessaires à l'évaluation et à la notification des organismes d'évaluation de la conformité ainsi qu'au contrôle des organismes notifiés, y compris le respect de l'article 26.

2 Les États membres peuvent décider que l'évaluation et le contrôle visés au paragraphe 1 sont effectués par un organisme d'accréditation national au sens du règlement (CE) no 765/2008 et conformément à celui-ci.

3 Lorsque l'autorité notifiante délègue ou confie d'une autre façon l'évaluation, la notification ou le contrôle visés au paragraphe 1 du présent article à un organisme qui n'appartient pas au secteur public, cet organisme est une entité juridique et se conforme mutatis mutandis aux exigences visées à l'article 22. En outre, cet organisme prend des dispositions pour couvrir les responsabilités découlant de ses activités.

4 L'autorité notifiante assume la pleine responsabilité des tâches accomplies par l'organisme visé au paragraphe 3.

1 Une autorité notifiante est établie de manière à éviter tout conflit d'intérêts avec les organismes d'évaluation de la conformité.

2 Une autorité notifiante est organisée et fonctionne de façon à garantir l'objectivité et l'impartialité de ses activités.

3 Une autorité notifiante est organisée de telle sorte que chaque décision concernant la notification d'un organisme d'évaluation de la conformité est prise par des personnes compétentes différentes de celles qui ont réalisé l'évaluation.

4 Une autorité notifiante ne propose ni ne fournit aucune des activités réalisées par les organismes d'évaluation de la conformité, ni aucun service de conseil sur une base commerciale ou concurrentielle.

5 Une autorité notifiante garantit la confidentialité des informations qu'elle obtient.

6 Une autorité notifiante dispose d'un personnel compétent en nombre suffisant pour la bonne exécution de ses tâches.

Les États membres informent la Commission de leurs procédures concernant l'évaluation et la notification des organismes d'évaluation de la conformité ainsi que le contrôle des organismes notifiés, et de toute modification en la matière. La Commission rend publiques ces informations.

1 Aux fins de la notification, un organisme d'évaluation de la conformité répond aux exigences définies aux paragraphes 2 à 11.

2 Un organisme d'évaluation de la conformité est constitué en vertu du droit national d'un État membre et possède la personnalité juridique.

3 Un organisme d'évaluation de la conformité est un organisme tiers indépendant de l'organisation ou de l'EPI qu'il évalue. Un organisme appartenant à une association d'entreprises ou à une fédération professionnelle qui représente des entreprises participant à la conception, à la fabrication, à la fourniture, à l'assemblage, à l'utilisation ou à l'entretien des EPI qu'il évalue peut, pour autant que son indépendance et que l'absence de tout conflit d'intérêts soient démontrées, être considéré comme satisfaisant à cette condition.

4 Un organisme d'évaluation de la conformité, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d'exécuter les tâches d'évaluation de la conformité ne peuvent être le concepteur, le fabricant, le fournisseur, l'acheteur, le propriétaire, l'utilisateur ou le responsable de l'entretien des EPI qu'ils évaluent, ni le mandataire d'aucune de ces parties. Cela n'empêche pas l'utilisation d'EPI évalués qui sont nécessaires au fonctionnement de l'organisme d'évaluation de la conformité ou l'utilisation de ces EPI à des fins personnelles. Un organisme d'évaluation de la conformité, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d'exécuter les tâches d'évaluation de la conformité ne peuvent intervenir, ni directement ni comme mandataires, dans la conception, la fabrication, la commercialisation, l'utilisation ou l'entretien des EPI. Ils ne peuvent participer à aucune activité qui peut entrer en conflit avec l'indépendance de leur jugement et leur intégrité dans le cadre des activités d'évaluation de la conformité pour lesquelles ils sont notifiés. Cela vaut en particulier pour les services de conseil. Les organismes d'évaluation de la conformité s'assurent que les activités de leurs filiales ou sous-traitants n'affectent pas la confidentialité, l'objectivité ou l'impartialité de leurs activités d'évaluation de la conformité.

5 Les organismes d'évaluation de la conformité et leur personnel accomplissent les activités d'évaluation de la conformité avec la plus haute intégrité professionnelle et la compétence technique requise dans le domaine spécifique et sont à l'abri de toute pression ou incitation, notamment d'ordre financier, susceptibles d'influencer leur jugement ou les résultats de leurs travaux d'évaluation de la conformité, en particulier de la part de personnes ou de groupes de personnes intéressés par ces résultats.

6 Un organisme d'évaluation de la conformité est capable d'exécuter toutes les tâches d'évaluation de la conformité qui lui ont été assignées conformément aux annexes V, VII et VIII et pour lesquelles il a été notifié, que ces tâches soient exécutées par lui-même ou en son nom et sous sa responsabilité. En toutes circonstances et pour chaque procédure d'évaluation de la conformité et tout type d'EPI pour lesquels il est notifié, l'organisme d'évaluation de la conformité dispose à suffisance: a) du personnel requis ayant les connaissances techniques et l'expérience suffisante et appropriée pour effectuer les tâches d'évaluation de la conformité; b) de descriptions des procédures utilisées pour évaluer la conformité, garantissant la transparence et la capacité de reproduction de ces procédures; l'organisme dispose de politiques et de procédures appropriées faisant la distinction entre les tâches qu'il exécute en tant qu'organisme notifié et d'autres activités; c) de procédures pour accomplir ses activités qui tiennent dûment compte de la taille des entreprises, du secteur dans lequel elles exercent leurs activités, de leur structure, du degré de complexité de la technologie de l'EPI en question et de la nature en masse ou en série du processus de production. Un organisme d'évaluation de la conformité se dote des moyens nécessaires à la bonne exécution des tâches techniques et administratives liées aux activités d'évaluation de la conformité et a accès à tous les équipements ou installations nécessaires.

7 Le personnel chargé de l'exécution des tâches d'évaluation de la conformité possède: a) une solide formation technique et professionnelle couvrant toutes les activités d'évaluation de la conformité pour lesquelles l'organisme d'évaluation de la conformité a été notifié; b) une connaissance satisfaisante des exigences applicables aux évaluations qu'il effectue et l'autorité nécessaire pour effectuer ces évaluations; c) une connaissance et une compréhension adéquates des exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées à l'annexe II, des normes harmonisées applicables ainsi que des dispositions pertinentes de la législation d'harmonisation de l'Union et de la législation nationale; d) l'aptitude pour rédiger les attestations, procès-verbaux et rapports qui constituent la matérialisation des évaluations effectuées.

8 L'impartialité des organismes d'évaluation de la conformité, de leurs cadres supérieurs et de leur personnel chargé d'exécuter les tâches d'évaluation de la conformité est garantie. La rémunération des cadres supérieurs et du personnel chargé d'exécuter les tâches d'évaluation de la conformité au sein d'un organisme d'évaluation de la conformité ne peut dépendre du nombre d'évaluations effectuées ni de leurs résultats.

9 Les organismes d'évaluation de la conformité souscrivent une assurance de responsabilité civile, à moins que cette responsabilité ne soit couverte par l'État membre sur la base du droit national ou que l'évaluation de la conformité ne soit effectuée sous la responsabilité directe de l'État membre.

10 Le personnel d'un organisme d'évaluation de la conformité est lié par le secret professionnel pour toutes les informations dont il prend connaissance dans l'exercice de ses fonctions dans le cadre des annexes V, VII et VIII ou de toute disposition de droit national lui donnant effet, sauf à l'égard des autorités compétentes de l'État membre où il exerce ses activités. Les droits de propriété sont protégés.

11 Les organismes d'évaluation de la conformité participent aux activités de normalisation pertinentes et aux activités du groupe de coordination des organismes notifiés établi en application de l'article 36, ou veillent à ce que leur personnel chargé d'exécuter les tâches d'évaluation de la conformité en soit informé, et appliquent comme lignes directrices les décisions et les documents administratifs résultant du travail de ce groupe.

Lorsqu'un organisme d'évaluation de la conformité démontre sa conformité aux critères exposés dans les normes harmonisées concernées, ou dans des parties de ces normes, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l'Union européenne, il est présumé répondre aux exigences définies à l'article 24 dans la mesure où les normes harmonisées applicables couvrent ces exigences.

1 Lorsqu'un organisme notifié sous-traite certaines tâches spécifiques dans le cadre de l'évaluation de la conformité ou a recours à une filiale, il s'assure que le sous-traitant ou la filiale répond aux exigences définies à l'article 24 et informe l'autorité notifiante en conséquence.

2 Les organismes notifiés assument l'entière responsabilité des tâches effectuées par des sous-traitants ou des filiales, quel que soit leur lieu d'établissement.

3 Des activités ne peuvent être sous-traitées ou réalisées par une filiale qu'avec l'accord du client.

4 Les organismes notifiés tiennent à la disposition de l'autorité notifiante les documents pertinents concernant l'évaluation des qualifications du sous-traitant ou de la filiale et les travaux exécutés par celui-ci ou celle-ci en vertu des annexes V, VII et VIII.

1 Un organisme d'évaluation de la conformité soumet une demande de notification à l'autorité notifiante de l'État membre dans lequel il est établi.

2 La demande de notification est accompagnée d'une description des activités d'évaluation de la conformité, du ou des modules d'évaluation de la conformité et des types d'EPI pour lesquels cet organisme se déclare compétent, ainsi que d'un certificat d'accréditation, lorsqu'il existe, délivré par un organisme national d'accréditation qui atteste que l'organisme d'évaluation de la conformité remplit les exigences énoncées à l'article 24.

3 Lorsque l'organisme d'évaluation de la conformité ne peut produire un certificat d'accréditation, il présente à l'autorité notifiante toutes les preuves documentaires nécessaires à la vérification, à la reconnaissance et au contrôle régulier de sa conformité aux exigences définies à l'article 24.

1 Les autorités notifiantes ne peuvent notifier que les organismes d'évaluation de la conformité qui ont satisfait aux exigences visées à l'article 24.

2 Elles les notifient à la Commission et aux autres États membres à l'aide de l'outil de notification électronique mis au point et géré par la Commission.

3 La notification comprend des informations complètes sur les activités d'évaluation de la conformité, le ou les modules d'évaluation de la conformité et les types d'EPI concernés, ainsi que l'attestation de compétence correspondante.

4 Lorsqu'une notification n'est pas fondée sur le certificat d'accréditation visé à l'article 27, paragraphe 2, l'autorité notifiante fournit à la Commission et aux autres États membres des preuves documentaires qui attestent la compétence de l'organisme d'évaluation de la conformité et les dispositions en place pour garantir que cet organisme sera régulièrement contrôlé et continuera à satisfaire aux exigences énoncées à l'article 24.

5 L'organisme concerné ne peut effectuer les activités propres à un organisme notifié que si aucune objection n'est émise par la Commission ou les autres États membres dans les deux semaines qui suivent la notification si un certificat d'accréditation est utilisé, ou dans les deux mois qui suivent la notification en cas de non-recours à l'accréditation. Seul un tel organisme est considéré comme un organisme notifié aux fins du présent règlement.

6 L'autorité notifiante informe la Commission et les autres États membres de toute modification pertinente apportée ultérieurement à la notification.

1 La Commission attribue un numéro d'identification à chaque organisme notifié. Elle attribue un seul numéro, même si l'organisme est notifié au titre de plusieurs actes de l'Union.

2 La Commission rend publique la liste des organismes notifiés au titre du présent règlement, avec les numéros d'identification qui leur ont été attribués et les activités pour lesquelles ils ont été notifiés. La Commission veille à ce que la liste soit tenue à jour.

1 Lorsqu'une autorité notifiante a établi ou a été informée qu'un organisme notifié ne répondait plus aux exigences prévues à l'article 24, ou qu'il ne s'acquittait pas de ses obligations, elle soumet à des restrictions, suspend ou retire la notification, selon la gravité du non-respect de ces exigences ou du non-acquittement de ces obligations. Elle en informe immédiatement la Commission et les autres États membres.

2 En cas de restriction, de suspension ou de retrait d'une notification, ou lorsque l'organisme notifié a cessé ses activités, l'État membre notifiant prend les mesures qui s'imposent pour faire en sorte que les dossiers dudit organisme soient traités par un autre organisme notifié ou tenus à la disposition des autorités notifiantes et des autorités de surveillance du marché compétentes qui en font la demande.

1 La Commission enquête sur tous les cas dans lesquels elle nourrit des doutes ou est avertie de doutes quant à la compétence d'un organisme notifié ou au fait qu'il continue à remplir les exigences qui lui sont applicables et à s'acquitter des responsabilités qui lui incombent.

2 L'État membre notifiant communique à la Commission, sur demande, toutes les informations relatives au fondement de la notification ou au maintien de la compétence de l'organisme notifié concerné.

3 La Commission s'assure que toutes les informations sensibles obtenues au cours de ses enquêtes sont traitées de manière confidentielle.

4 Lorsque la Commission établit qu'un organisme notifié ne répond pas ou ne répond plus aux exigences relatives à sa notification, elle adopte un acte d'exécution demandant à l'État membre notifiant de prendre les mesures correctives qui s'imposent, y compris le retrait de la notification si nécessaire. Cet acte d'exécution est adopté en conformité avec la procédure consultative visée à l'article 44, paragraphe 2.

1 Les organismes notifiés réalisent les évaluations de la conformité dans le respect des procédures d'évaluation de la conformité prévues aux annexes V, VII et VIII.

2 Les évaluations de la conformité sont effectuées de manière proportionnée, en évitant d'imposer des charges inutiles aux opérateurs économiques. Les organismes d'évaluation de la conformité accomplissent leurs activités en tenant dûment compte de la taille des entreprises, du secteur dans lequel elles exercent leurs activités, de leur structure, du degré de complexité de la technologie de l'EPI en question et de la nature en masse ou en série du processus de production. Ce faisant, cependant, ils respectent le degré de rigueur et le niveau de protection requis pour la conformité des EPI aux exigences du présent règlement.

3 Lorsqu'un organisme notifié constate que les exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées à l'annexe II ou dans les normes harmonisées ou d'autres spécifications techniques correspondantes n'ont pas été remplies par un fabricant, il invite celui-ci à prendre les mesures correctives appropriées et ne délivre pas d'attestation ni de décision d'approbation.

4 Lorsque, au cours du contrôle de la conformité faisant suite à la délivrance d'une attestation ou d'une décision d'approbation, un organisme notifié constate qu'un EPI n'est plus conforme, il invite le fabricant à prendre les mesures correctives appropriées et suspend ou retire l'attestation ou la décision d'approbation si nécessaire.

5 Lorsque les mesures correctives ne sont pas adoptées ou n'ont pas l'effet requis, l'organisme notifié soumet à des restrictions, suspend ou retire l'attestation ou la décision d'approbation, selon le cas.

Les organismes notifiés veillent à ce qu'une procédure de recours transparente et accessible à l'encontre de leurs décisions soit disponible.

1 Les organismes notifiés communiquent à l'autorité notifiante les éléments suivants: a) tout refus, restriction, suspension ou retrait d'une attestation ou d'une décision d'approbation; b) toute circonstance influant sur la portée ou les conditions de la notification; c) toute demande d'information reçue des autorités de surveillance du marché concernant des activités d'évaluation de la conformité; d) sur demande, les activités d'évaluation de la conformité réalisées dans le cadre de leur notification et toute autre activité réalisée, y compris les activités et sous-traitances transfrontalières.

2 Les organismes notifiés fournissent aux autres organismes notifiés au titre du présent règlement qui effectuent des activités similaires d'évaluation de la conformité couvrant les mêmes types d'EPI des informations pertinentes sur les questions relatives aux résultats négatifs de l'évaluation de la conformité et, sur demande, aux résultats positifs.

La Commission veille à l'organisation du partage d'expérience entre les autorités nationales des États membres responsables de la politique de notification.

La Commission veille à ce qu'une coordination et une coopération appropriées entre les organismes notifiés en vertu du présent règlement soient mises en place et gérées de manière adéquate sous la forme d'un groupe sectoriel d'organismes notifiés. Les organismes notifiés participent aux travaux de ce groupe, directement ou par l'intermédiaire de représentants désignés.

L'article 15, paragraphe 3, et les articles 16 à 29 du règlement (CE) no 765/2008 s'appliquent aux EPI visés à l'article 2, paragraphe 1, du présent règlement.

1 Lorsque les autorités de surveillance du marché d'un État membre ont des raisons suffisantes de croire qu'un EPI couvert par le présent règlement présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes, elles effectuent une évaluation de l'EPI en cause en tenant compte de toutes les exigences pertinentes énoncées dans le présent règlement. Les opérateurs économiques concernés apportent la coopération nécessaire aux autorités de surveillance du marché à cette fin. Si, au cours de l'évaluation visée au premier alinéa, les autorités de surveillance du marché constatent que l'EPI ne respecte pas les exigences énoncées dans le présent règlement, elles invitent sans tarder l'opérateur économique en cause à prendre toutes les mesures correctives appropriées pour mettre l'EPI en conformité, le retirer du marché ou le rappeler dans le délai raisonnable, proportionné à la nature du risque, qu'elles prescrivent. Les autorités de surveillance du marché informent l'organisme notifié concerné en conséquence. L'article 21 du règlement (CE) no 765/2008 s'applique aux mesures visées au deuxième alinéa du présent paragraphe.

2 Lorsque les autorités de surveillance du marché considèrent que la non-conformité n'est pas limitée au territoire national, elles informent la Commission et les autres États membres des résultats de l'évaluation et des mesures qu'elles ont prescrites à l'opérateur économique.

3 L'opérateur économique s'assure que toutes les mesures correctives appropriées sont prises pour tous les EPI en cause qu'il a mis à disposition sur le marché dans toute l'Union.

4 Lorsque l'opérateur économique en cause ne prend pas de mesures correctives adéquates dans le délai visé au paragraphe 1, deuxième alinéa, les autorités de surveillance du marché adoptent toutes les mesures provisoires appropriées pour interdire ou restreindre la mise à disposition de l'EPI sur leur marché national, pour le retirer de ce marché ou pour le rappeler. Les autorités de surveillance du marché en informent sans tarder la Commission et les autres États membres.

5 Les informations visées au paragraphe 4, deuxième alinéa, contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier l'EPI non conforme, son origine, la nature de la non-conformité alléguée et du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées et les arguments avancés par l'opérateur économique concerné. En particulier, les autorités de surveillance du marché indiquent si la non-conformité découle d'une des causes suivantes: a) la non-conformité de l'EPI aux exigences liées à la santé ou à la sécurité des personnes; ou b) des lacunes des normes harmonisées visées à l'article 14 qui confèrent une présomption de conformité.

6 Les États membres autres que celui qui a entamé la procédure en vertu du présent article informent sans tarder la Commission et les autres États membres de toute mesure adoptée et de toute information supplémentaire dont ils disposent à propos de la non-conformité de l'EPI concerné et, dans l'éventualité où ils s'opposeraient à la mesure nationale adoptée, de leurs objections.

7 Lorsque, dans un délai de trois mois à compter de la réception des informations visées au paragraphe 4, deuxième alinéa, aucune objection n'a été émise par un État membre ou par la Commission à l'encontre d'une mesure provisoire arrêtée par un État membre, cette mesure est réputée justifiée.

8 Les États membres veillent à ce que des mesures restrictives appropriées, par exemple le retrait du marché, soient prises sans tarder à l'égard de l'EPI concerné.

1 Lorsque, au terme de la procédure visée à l'article 38, paragraphes 3 et 4, des objections sont émises à l'encontre d'une mesure prise par un État membre ou lorsque la Commission considère qu'une telle mesure est contraire à la législation de l'Union, la Commission engage sans tarder des consultations avec les États membres et l'opérateur ou les opérateurs économiques en cause et procède à l'évaluation de la mesure nationale. En fonction des résultats de cette évaluation, la Commission adopte un acte d'exécution déterminant si la mesure nationale est justifiée ou non. La Commission adresse sa décision à tous les États membres et la communique immédiatement à ceux-ci ainsi qu'à l'opérateur économique ou aux opérateurs économiques concernés.

2 Si la mesure nationale est jugée justifiée, tous les États membres prennent les mesures nécessaires pour s'assurer du retrait de l'EPI non conforme de leur marché et ils en informent la Commission. Si la mesure nationale est jugée non justifiée, l'État membre concerné la retire.

3 Lorsque la mesure nationale est jugée justifiée et que la non-conformité de l'EPI est attribuée à des lacunes dans les normes harmonisées visées à l'article 38, paragraphe 5, point b), du présent règlement, la Commission applique la procédure prévue à l'article 11 du règlement (UE) no 1025/2012.

1 Lorsqu'un État membre constate, après avoir réalisé l'évaluation visée à l'article 38, paragraphe 1, qu'un EPI, bien que conforme au présent règlement, présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes, il invite l'opérateur économique en cause à prendre toutes les mesures appropriées pour faire en sorte que l'EPI concerné, une fois mis sur le marché, ne présente plus ce risque, ou pour le retirer du marché ou le rappeler dans le délai raisonnable, proportionné à la nature du risque, qu'il prescrit.

2 L'opérateur économique veille à ce que des mesures correctives soient prises à l'égard de tous les EPI en cause qu'il a mis à disposition sur le marché dans toute l'Union.

3 L'État membre informe immédiatement la Commission et les autres États membres. Les informations fournies contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier l'EPI concerné, l'origine et la chaîne d'approvisionnement de cet EPI, la nature du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées.

4 La Commission entame sans tarder des consultations avec les États membres et le ou les opérateurs économiques en cause et procède à l'évaluation des mesures nationales adoptées. En fonction des résultats de cette évaluation, la Commission décide, par voie d'actes d'exécution, si la mesure nationale est justifiée ou non et, si nécessaire, propose des mesures appropriées. Les actes d'exécution visés au premier alinéa sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 44, paragraphe 3. Pour des raisons d'urgence impérieuses dûment justifiées liées à la protection de la santé et de la sécurité des personnes, la Commission adopte des actes d'exécution immédiatement applicables en conformité avec la procédure visée à l'article 44, paragraphe 4.

5 La Commission adresse sa décision à tous les États membres et la communique immédiatement à ceux-ci ainsi qu'à l'opérateur ou aux opérateurs économiques concernés.

1 Sans préjudice de l'article 38, lorsqu'un État membre fait l'une des constatations suivantes, il invite l'opérateur économique en cause à mettre un terme à la non-conformité en question: a) le marquage CE a été apposé en violation de l'article 30 du règlement (CE) no 765/2008 ou de l'article 17 du présent règlement; b) le marquage CE n'a pas été apposé; c) le numéro d'identification de l'organisme notifié intervenant dans la phase de contrôle de la production a été apposé en violation de l'article 17 ou n'a pas été apposé; d) la déclaration UE de conformité n'a pas été établie ou n'a pas été établie correctement; e) la documentation technique n'est pas disponible ou n'est pas complète; f) les informations visées à l'article 8, paragraphe 6, ou à l'article 10, paragraphe 3, sont absentes, fausses ou incomplètes; g) une autre prescription administrative prévue à l'article 8 ou à l'article 10 n'est pas remplie.

2 Si la non-conformité visée au paragraphe 1 persiste, l'État membre concerné prend toutes les mesures appropriées pour restreindre ou interdire la mise à disposition de l'EPI sur le marché ou pour assurer son rappel ou son retrait du marché.

1 Afin de prendre en compte les progrès et les connaissances techniques ou les nouvelles preuves scientifiques en ce qui concerne la catégorie d'un risque spécifique, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués, conformément à l'article 43, afin de modifier l'annexe I en reclassant le risque d'une catégorie à l'autre.

2 Un État membre qui a des préoccupations quant au classement d'un risque dans une des catégories de risques spécifiques visées à l'annexe I en informe immédiatement la Commission et fournit sa motivation à l'appui.

3 Avant d'adopter un acte délégué, la Commission procède à une évaluation minutieuse des risques nécessitant un reclassement et des effets de ce reclassement.

1 Le pouvoir d'adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées au présent article.

2 Le pouvoir d'adopter des actes délégués visé à l'article 42 est conféré à la Commission pour une période de cinq ans à compter du 21 avril 2018. La Commission élabore un rapport relatif à la délégation de pouvoir au plus tard neuf mois avant la fin de la période de cinq ans. La délégation de pouvoir est tacitement prorogée pour des périodes d'une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil s'oppose à cette prorogation trois mois au plus tard avant l'expiration de chaque période. Il importe particulièrement que la Commission procède comme elle le fait habituellement et consulte des experts, notamment des experts des États membres, avant d'adopter ces actes délégués.

3 La délégation de pouvoir visée à l'article 42 peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l'Union européenne ou à une date ultérieure qui est précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas atteinte à la validité des actes délégués déjà en vigueur.

4 Aussitôt qu'elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie au Parlement européen et au Conseil simultanément.

5 Un acte délégué adopté en vertu de l'article 42 n'entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n'a pas exprimé d'objections dans un délai de deux mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l'expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d'objections. Ce délai est prolongé de deux mois à l'initiative du Parlement européen ou du Conseil.

1 La Commission est assistée par un comité. Ledit comité est un comité au sens du règlement (UE) no 182/2011.

2 Lorsqu'il est fait référence au présent paragraphe, l'article 4 du règlement (UE) no 182/2011 s'applique.

3 Lorsqu'il est fait référence au présent paragraphe, l'article 5 du règlement (UE) no 182/2011 s'applique.

4 Lorsqu'il est fait référence au présent paragraphe, l'article 8 du règlement (UE) no 182/2011, en liaison avec l'article 5, s'applique.

5 La Commission consulte le comité sur toute question pour laquelle la consultation d'experts sectoriels est requise par le règlement (UE) no 1025/2012 ou par toute autre législation de l'Union. Le comité peut, en outre, examiner toute autre question concernant l'application du présent règlement soulevée par son président ou par le représentant d'un État membre conformément à son règlement intérieur.

1 Les États membres déterminent le régime des sanctions applicables en cas de violation des dispositions du présent règlement par les opérateurs économiques. Ces règles peuvent comporter des sanctions pénales pour les infractions graves. Les sanctions prévues sont effectives, proportionnées et dissuasives. Les États membres notifient ce régime à la Commission au plus tard le 21 mars 2018 et lui communiquent sans tarder toute modification ultérieure.

2 Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour assurer l'exécution de leur régime des sanctions applicables en cas de violation des dispositions du présent règlement par les opérateurs économiques.

La directive 89/686/CEE est abrogée avec effet au 21 avril 2018. Les références faites à la directive abrogée s'entendent comme faites au présent règlement et sont à lire selon le tableau de correspondance figurant à l'annexe X.

1 Sans préjudice du paragraphe 2, les États membres n'empêchent pas la mise à disposition sur le marché des produits relevant de la directive 89/686/CEE qui sont conformes aux dispositions de ladite directive et qui ont été mis sur le marché avant le 21 avril 2019.

2 Les attestations d'examen et les décisions d'approbation CE de type délivrées en vertu de la directive 89/686/CEE restent valides jusqu'au 21 avril 2023, à moins que leur validité n'expire avant cette date.

1 Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

2 Le présent règlement est applicable à partir du 21 avril 2018, à l'exception: a) des articles 20 à 36 et 44, qui sont applicables à partir du 21 octobre 2016; b) de l'article 45, paragraphe 1, qui est applicable à partir du 21 mars 2018.