Règlement (UE) 2016/426 du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2016 concernant les appareils brûlant des combustibles gazeux et abrogeant la directive 2009/142/CE (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

1 Le présent règlement s'applique aux appareils et aux équipements.

2 Aux fins du présent règlement, un appareil est considéré comme «normalement utilisé» lorsque les conditions suivantes sont remplies: a) il est correctement installé et régulièrement entretenu conformément aux instructions du fabricant; b) il est utilisé avec une variation normale de la qualité de gaz et de la pression d'alimentation, telle que communiquée par les États membres conformément à l'article 4, paragraphe 1; c) il est utilisé conformément à sa destination ou d'une manière raisonnablement prévisible.

3 Le présent règlement ne s'applique pas aux appareils spécifiquement conçus: a) pour un usage dans des processus industriels utilisés dans des établissements industriels; b) pour un usage à bord d'aéronefs et de matériels ferroviaires; c) à des fins de recherche pour une utilisation temporaire en laboratoire. Aux fins du présent paragraphe, un appareil est considéré comme «spécifiquement conçu» lorsque sa conception est exclusivement destinée à répondre à un besoin spécifique pour un processus ou un usage donné.

4 Si, pour certains appareils ou équipements, les aspects couverts par le présent règlement sont couverts de manière plus spécifique par d'autres actes de la législation d'harmonisation de l'Union, le présent règlement ne s'applique pas ou cesse de s'appliquer à ces appareils ou équipements en ce qui concerne ces aspects.

5 L'exigence essentielle d'utilisation rationnelle de l'énergie énoncée à l'annexe I, point 3.5, ne s'applique pas aux appareils relevant d'une mesure adoptée en application de l'article 15 de la directive 2009/125/CE.

6 Le présent règlement ne porte pas atteinte à l'obligation imposée aux États membres d'adopter des mesures concernant la promotion de l'utilisation de l'énergie produite à partir de sources renouvelables et l'efficacité énergétique des bâtiments, conformément aux directives 2009/28/CE, 2010/31/UE et 2012/27/UE. Ces mesures sont compatibles avec le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne.

Aux fins du présent règlement, on entend par: 1) «appareils», les appareils brûlant des combustibles gazeux utilisés pour la cuisson, la réfrigération, la climatisation, le chauffage, la production d'eau chaude, l'éclairage ou le lavage, ainsi que les brûleurs à air soufflé et les corps de chauffe à équiper de ces brûleurs; 2) «équipements», les dispositifs de sécurité, de contrôle ou de réglage et leurs sous-ensembles, destinés à être incorporés dans un appareil ou à être assemblés pour constituer un appareil; 3) «combustion», un processus dans lequel un combustible gazeux réagit avec l'oxygène pour produire de la chaleur ou de la lumière; 4) «lavage», l'ensemble du processus de lavage, y compris le séchage et le repassage; 5) «cuisson», l'art ou la pratique qui consiste à préparer ou chauffer de la nourriture en vue de sa consommation en utilisant la chaleur et une vaste gamme de méthodes; 6) «combustible gazeux», tout combustible qui est à l'état gazeux à une température de 15 °C, sous une pression absolue de 1 bar; 7) «processus industriel», l'extraction, la culture, le raffinage, le traitement, la production, la fabrication ou la préparation de matériaux, de végétaux, d'animaux d'élevage, de produits animaux, de denrées alimentaires ou d'autres produits, aux fins de leur exploitation commerciale; 8) «site industriel», tout lieu où la principale activité exercée est un processus industriel soumis à une réglementation nationale spécifique en matière de santé et de sécurité; 9) «famille de gaz», un ensemble de combustibles gazeux ayant des caractéristiques de combustion similaires et liées par une plage d'indices de Wobbe; 10) «groupe de gaz», une plage d'indices de Wobbe spécifique incluse dans celle de la famille de gaz concernée; 11) «indice de Wobbe», un indicateur de l'interchangeabilité des gaz combustibles utilisé pour comparer le rendement de combustion de gaz combustibles de différentes compositions dans un appareil; 12) «catégorie de l'appareil», l'identification des familles et/ou des groupes de gaz qu'un appareil est conçu pour brûler en toute sécurité et au niveau de performance souhaité, ainsi que l'indique le marquage identifiant la catégorie de l'appareil; 13) «efficacité énergétique», le rapport entre les performances d'un appareil et l'énergie d'entrée; 14) «mise à disposition sur le marché», toute fourniture d'un appareil ou d'un équipement destiné à être distribué ou utilisé sur le marché de l'Union dans le cadre d'une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit; 15) «mise sur le marché», la première mise à disposition d'un appareil ou d'un équipement sur le marché de l'Union; 16) «mise en service», la première utilisation d'un appareil au sein de l'Union par son utilisateur final; 17) «fabricant», toute personne physique ou morale qui fabrique ou fait concevoir ou fabriquer un appareil ou un équipement, et qui le commercialise sous son propre nom ou sa propre marque ou utilise l'appareil à ses propres fins; 18) «mandataire», toute personne physique ou morale établie dans l'Union ayant reçu mandat écrit du fabricant pour agir en son nom aux fins de l'accomplissement de tâches déterminées; 19) «importateur», toute personne physique ou morale établie dans l'Union qui met un appareil ou un équipement provenant d'un pays tiers sur le marché de l'Union; 20) «distributeur», toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d'approvisionnement, autre que le fabricant ou l'importateur, qui met un appareil ou un équipement à disposition sur le marché; 21) «opérateurs économiques», le fabricant, le mandataire, l'importateur et le distributeur; 22) «spécifications techniques», un document établissant les exigences techniques auxquelles doit répondre l'appareil ou l'équipement; 23) «norme harmonisée», une norme harmonisée au sens de l'article 2, point 1) c), du règlement (UE) no 1025/2012; 24) «accréditation», l'accréditation au sens de l'article 2, point 10), du règlement (CE) no 765/2008; 25) «organisme national d'accréditation», un organisme national d'accréditation au sens de l'article 2, point 11), du règlement (CE) no 765/2008; 26) «évaluation de la conformité», le processus qui permet de démontrer si les exigences essentielles du présent règlement relatives à un appareil ou à un équipement ont été respectées; 27) «organisme d'évaluation de la conformité», un organisme qui effectue des opérations d'évaluation de la conformité, comme l'étalonnage, les essais, la certification et l'inspection; 28) «rappel», toute mesure visant à obtenir le retour d'un appareil qui a déjà été mis à la disposition de l'utilisateur final ou d'un équipement qui a déjà été mis à la disposition d'un fabricant d'appareils; 29) «retrait», toute mesure visant à empêcher la mise à disposition sur le marché d'un appareil ou d'un équipement présent dans la chaîne d'approvisionnement; 30) «législation d'harmonisation de l'Union», toute législation de l'Union visant à harmoniser les conditions de commercialisation des produits; 31) «marquage CE», le marquage par lequel le fabricant indique que l'appareil ou l'équipement est conforme aux exigences applicables de la législation d'harmonisation de l'Union prévoyant son apposition.

1 Les appareils ne sont mis à disposition sur le marché et mis en service que si, dans le cadre d'une utilisation normale, ils sont conformes au présent règlement.

2 Les équipements ne sont mis à disposition sur le marché que s'ils sont conformes au présent règlement.

3 Le présent règlement ne porte pas atteinte au droit des États membres de définir les exigences qu'ils jugent nécessaires pour que les personnes, les animaux domestiques et les biens soient protégés pendant l'utilisation normale de ces appareils, pour autant que cela n'entraîne pas de modifications des appareils.

1 Au plus tard le 21 octobre 2017, les États membres communiquent à la Commission et aux autres États membres, conformément à l'annexe II et sous la forme appropriée, les types de gaz et les pressions d'alimentation en combustible gazeux correspondantes utilisés sur leur territoire. Ils communiquent toute modification de ceux-ci dans un délai de six mois suivant l'annonce des modifications envisagées.

2 La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l'article 41 en ce qui concerne les modifications du contenu des informations communiquées par les États membres, conformément à l'annexe II, quant à la situation de l'approvisionnement en gaz sur leur territoire, afin de prendre en compte les évolutions techniques en ce qui concerne la situation de l'approvisionnement en gaz.

3 La Commission peut définir, au moyen d'actes d'exécution, la forme harmonisée des communications des États membres visées au paragraphe 1 du présent article. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 42, paragraphe 3.

4 La Commission veille à ce que les informations fournies par les États membres conformément au paragraphe 1 soient publiées au Journal officiel de l'Union européenne.

Les appareils et équipements satisfont aux exigences essentielles figurant à l'annexe I qui leur sont applicables.

1 Les États membres ne peuvent, pour des motifs concernant les aspects couverts par le présent règlement, interdire, restreindre ou entraver la mise à disposition sur le marché ou la mise en service d'appareils conformes au présent règlement.

2 Les États membres ne peuvent, pour des motifs concernant les risques couverts par le présent règlement, interdire, restreindre ou entraver la mise à disposition sur le marché d'équipements qui sont conformes au présent règlement.

3 Lors de foires commerciales, d'expositions, de démonstrations ou de manifestations similaires, les États membres ne s'opposent pas à la présentation d'appareils ou d'équipements non conformes au présent règlement, à condition qu'une marque visible indique clairement que ces appareils et équipements ne sont pas conformes au présent règlement et qu'ils ne peuvent être mis en vente tant qu'ils n'auront pas été mis en conformité. Lors de démonstrations, des mesures de sécurité adéquates sont prises afin d'assurer la protection des personnes, des animaux domestiques et des biens.

1 Lorsqu'ils mettent leurs appareils ou équipements sur le marché ou lorsqu'ils utilisent les appareils à leurs propres fins, les fabricants s'assurent qu'ils ont été conçus et fabriqués conformément aux exigences essentielles énoncées à l'annexe I.

2 Les fabricants établissent la documentation technique visée à l'annexe III (ci-après dénommée «documentation technique») et mettent ou font mettre en œuvre la procédure d'évaluation de la conformité pertinente visée à l'article 14. Lorsqu'il a été démontré, à l'aide de la procédure visée au premier alinéa, que le produit ou l'équipement respecte les exigences applicables, les fabricants établissent une déclaration UE de conformité et apposent le marquage CE.

3 Les fabricants conservent la documentation technique et la déclaration UE de conformité pendant une durée de dix ans à partir de la mise sur le marché de l'appareil ou de l'équipement.

4 Les fabricants veillent à ce que des procédures soient en place pour que la production en série reste conforme au présent règlement. Il est dûment tenu compte des modifications de la conception ou des caractéristiques de l'appareil ou de l'équipement, ainsi que des modifications des normes harmonisées ou des autres spécifications techniques par rapport auxquelles la conformité de l'appareil ou de l'équipement est déclarée. Lorsque cela semble approprié au vu des risques que présente un appareil, les fabricants, dans un souci de protection de la santé et de la sécurité des consommateurs et des autres utilisateurs, effectuent des essais par sondage sur les appareils mis à disposition sur le marché, examinent les réclamations, les appareils et équipements non conformes et les rappels de tels appareils et équipements et, le cas échéant, tiennent un registre en la matière et informent les distributeurs d'un tel suivi.

5 Les fabricants veillent à ce que leurs appareils et équipements portent un numéro de type, de lot ou de série, ou tout autre élément permettant leur identification, ainsi que les inscriptions prévues à l'annexe IV. Lorsque la taille ou la nature de l'appareil ou de l'équipement ne le permet pas, les fabricants veillent à ce que les informations requises figurent sur l'emballage ou dans un document accompagnant l'appareil ou l'équipement.

6 Les fabricants indiquent leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l'adresse postale à laquelle ils peuvent être contactés sur l'appareil ou, lorsque ce n'est pas possible, sur son emballage ou dans un document accompagnant l'appareil. L'adresse précise un lieu unique où le fabricant peut être contacté. Les coordonnées sont indiquées dans une langue aisément compréhensible pour les consommateurs, les autres utilisateurs finals et les autorités de surveillance du marché. Les fabricants indiquent leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l'adresse postale à laquelle ils peuvent être contactés sur l'équipement ou, lorsque ce n'est pas possible, sur son emballage ou dans un document accompagnant l'équipement. L'adresse précise un lieu unique où le fabricant peut être contacté. Les coordonnées sont indiquées dans une langue aisément compréhensible pour les fabricants d'appareils et les autorités de surveillance du marché.

7 Les fabricants veillent à ce que l'appareil soit accompagné d'instructions et d'informations de sécurité conformément à l'annexe I, point 1.5, qui doivent être rédigées dans une langue aisément compréhensible par les consommateurs et les autres utilisateurs finals, selon ce qui est déterminé par l'État membre concerné. Ces instructions et ces informations de sécurité ainsi que tout étiquetage sont clairs, compréhensibles et intelligibles. Les fabricants veillent à ce que l'équipement soit accompagné d'une copie de la déclaration UE de conformité contenant, entre autres, les instructions relatives à son incorporation ou son assemblage, son réglage, son exploitation et son entretien, conformément à l'annexe I, point 1.7, dans une langue aisément compréhensible par les fabricants d'appareils, selon ce qui est déterminé par l'État membre concerné. Toutefois, lorsqu'un grand nombre d'équipements sont livrés à un seul utilisateur, l'ensemble ou le lot concernés peuvent être accompagnés d'une seule copie de la déclaration UE de conformité.

8 Les fabricants qui considèrent ou ont des raisons de croire qu'un appareil ou un équipement qu'ils ont mis sur le marché n'est pas conforme au présent règlement prennent immédiatement les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si l'appareil ou l'équipement présente un risque, les fabricants en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis cet appareil ou équipement à disposition sur le marché, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et sur toute mesure corrective adoptée.

9 Sur requête motivée d'une autorité nationale compétente, les fabricants lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité de l'appareil ou de l'équipement au présent règlement, dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Ces informations et documents peuvent être fournis sur papier ou sous forme électronique. Les fabricants coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue d'éliminer les risques présentés par des appareils ou équipements qu'ils ont mis sur le marché.

1 Le fabricant peut désigner un mandataire par un mandat écrit. Les obligations énoncées à l'article 7, paragraphe 1, et l'obligation d'établir la documentation technique ne peuvent être confiées au mandataire.

2 Le mandataire exécute les tâches indiquées dans le mandat reçu du fabricant. Le mandat autorise au minimum le mandataire: a) à tenir la déclaration UE de conformité et la documentation technique à la disposition des autorités nationales de surveillance du marché pendant dix ans à partir de la mise sur le marché de l'appareil ou de l'équipement; b) sur requête motivée d'une autorité nationale compétente, à lui communiquer toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité de l'appareil ou de l'équipement; c) à coopérer avec les autorités nationales compétentes, à leur demande, à toute mesure adoptée en vue d'éliminer les risques présentés par les appareils ou équipements couverts par le mandat délivré au mandataire.

1 Les importateurs ne mettent sur le marché que des appareils ou équipements conformes.

2 Avant de mettre un appareil sur le marché, les importateurs s'assurent que la procédure appropriée d'évaluation de la conformité visée à l'article 14 a été appliquée par le fabricant. Ils s'assurent que le fabricant a établi la documentation technique, que l'appareil porte le marquage CE et est accompagné des instructions et informations de sécurité prévues à l'annexe I, point 1.5, et que le fabricant a respecté les exigences énoncées à l'article 7, paragraphes 5 et 6. Avant de mettre un équipement sur le marché, les importateurs s'assurent que la procédure appropriée d'évaluation de la conformité visée à l'article 14 a été appliquée par le fabricant. Ils s'assurent que le fabricant a établi la documentation technique, que l'équipement porte le marquage CE et est accompagné d'une copie de la déclaration UE de conformité contenant, entre autres, des instructions pour l'incorporation ou l'assemblage, le réglage, l'exploitation et l'entretien, conformément à l'annexe I, point 1.7, et que le fabricant a respecté les exigences énoncées à l'article 7, paragraphes 5 et 6. Lorsqu'un importateur considère ou a des raisons de croire qu'un appareil ou un équipement n'est pas conforme aux exigences essentielles énoncées à l'annexe I, il ne met celui-ci sur le marché qu'après qu'il a été mis en conformité. En outre, si l'appareil ou l'équipement présente un risque, l'importateur en informe le fabricant, ainsi que les autorités de surveillance du marché.

3 Les importateurs indiquent leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l'adresse postale à laquelle ils peuvent être contactés sur l'appareil ou, lorsque ce n'est pas possible, sur son emballage ou dans un document accompagnant l'appareil. Les coordonnées sont indiquées dans une langue aisément compréhensible pour les consommateurs, les autres utilisateurs finals et les autorités de surveillance du marché. Les importateurs indiquent leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l'adresse postale à laquelle ils peuvent être contactés sur l'équipement ou, lorsque ce n'est pas possible, sur son emballage ou dans un document accompagnant l'équipement. Les coordonnées sont indiquées dans une langue aisément compréhensible pour les fabricants d'appareils et les autorités de surveillance du marché.

4 Les importateurs veillent à ce que l'appareil soit accompagné d'instructions et d'informations de sécurité conformément à l'annexe I, point 1.5, qui doivent être rédigées dans une langue aisément compréhensible par les consommateurs et les autres utilisateurs finals, selon ce qui est déterminé par l'État membre concerné. Les importateurs veillent à ce que l'équipement soit accompagné d'une copie de la déclaration UE de conformité contenant, entre autres, les instructions relatives à son incorporation ou son assemblage, son réglage, son exploitation et son entretien, conformément à l'annexe I, point 1.7, dans une langue aisément compréhensible par les fabricants d'appareils, selon ce qui est déterminé par l'État membre concerné.

5 Les importateurs s'assurent que, tant qu'un appareil ou un équipement est sous leur responsabilité, les conditions de stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformité avec les exigences essentielles énoncées à l'annexe I.

6 Lorsque cela semble approprié au vu des risques que présente un appareil, les importateurs, dans un souci de protection de la santé et de la sécurité des consommateurs et des autres utilisateurs, effectuent des essais par sondage sur les appareils mis à disposition sur le marché, examinent les réclamations, les appareils et équipements non conformes et les rappels de tels appareils et équipements et, le cas échéant, tiennent un registre en la matière et informent les distributeurs d'un tel suivi.

7 Les importateurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu'un appareil ou un équipement qu'ils ont mis sur le marché n'est pas conforme au présent règlement prennent immédiatement les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si l'appareil ou l'équipement présente un risque, les importateurs en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis l'appareil ou l'équipement à disposition sur le marché, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure corrective adoptée.

8 Pendant une durée de dix ans à compter de la mise sur le marché de l'appareil ou de l'équipement, les importateurs tiennent une copie de la déclaration UE de conformité à la disposition des autorités de surveillance du marché et s'assurent que la documentation technique peut être fournie à ces autorités, sur demande.

9 Sur requête motivée d'une autorité nationale compétente, les importateurs lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité d'un appareil ou d'un équipement, dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Ces informations et documents peuvent être fournis sur papier ou sous forme électronique. Les importateurs coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue d'éliminer les risques présentés par des appareils ou équipements qu'ils ont mis sur le marché.

1 Lorsqu'ils mettent un appareil ou un équipement à disposition sur le marché, les distributeurs agissent avec la diligence requise en ce qui concerne les exigences du présent règlement.

2 Avant de mettre un appareil à disposition sur le marché, les distributeurs vérifient qu'il porte le marquage CE, qu'il est accompagné des instructions et des informations de sécurité requises par l'annexe I, point 1.5, rédigées dans une langue aisément compréhensible par les consommateurs et autres utilisateurs finals, déterminée par l'État membre dans lequel l'appareil doit être mis à disposition sur le marché, et que le fabricant et l'importateur se sont respectivement conformés aux exigences énoncées à l'article 7, paragraphes 5 et 6, et à l'article 9, paragraphe 3. Avant de mettre un équipement à disposition sur le marché, les distributeurs vérifient qu'il porte le marquage CE et est accompagné d'une copie de la déclaration UE de conformité contenant, entre autres, des instructions pour son incorporation ou son assemblage, son réglage, son exploitation et son entretien, conformément à l'annexe I, point 1.7, rédigées dans une langue aisément compréhensible par les fabricants d'appareils, déterminée par l'État membre concerné, et que le fabricant et l'importateur se sont respectivement conformés aux exigences énoncées à l'article 7, paragraphes 5 et 6, et à l'article 9, paragraphe 3. Lorsqu'un distributeur considère ou a des raisons de croire qu'un appareil ou un équipement n'est pas conforme aux exigences essentielles énoncées à l'annexe I, il ne met celui-ci à disposition sur le marché qu'après qu'il a été mis en conformité. En outre, si l'appareil ou l'équipement présente un risque, le distributeur en informe le fabricant ou l'importateur ainsi que les autorités de surveillance du marché.

3 Les distributeurs s'assurent que, tant qu'un appareil ou un équipement est sous leur responsabilité, les conditions de stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformité avec les exigences essentielles énoncées à l'annexe I.

4 Les distributeurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu'un appareil ou un équipement qu'ils ont mis à disposition sur le marché n'est pas conforme au présent règlement s'assurent que soient prises les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si l'appareil ou l'équipement présente un risque, les distributeurs en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis l'appareil ou l'équipement à disposition sur le marché, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure corrective adoptée.

5 Sur requête motivée d'une autorité nationale compétente, les distributeurs lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité d'un appareil ou d'un équipement. Ces informations et documents peuvent être fournis sur papier ou sous forme électronique. Les distributeurs coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue d'éliminer les risques présentés par des appareils ou équipements qu'ils ont mis à disposition sur le marché.

Un importateur ou un distributeur est considéré comme un fabricant pour l'application du présent règlement et il est soumis aux obligations incombant au fabricant en vertu de l'article 7 lorsqu'il met un appareil ou un équipement sur le marché sous son nom ou sa marque, ou modifie un appareil ou un équipement déjà mis sur le marché de telle sorte que la conformité aux exigences du présent règlement peut en être affectée.

Les opérateurs économiques, sur demande, identifient à l'intention des autorités de surveillance du marché: a) tout opérateur économique qui leur a fourni un appareil ou un équipement; b) tout opérateur économique auquel ils ont fourni un appareil ou un équipement. Les opérateurs économiques doivent être en mesure de communiquer les informations visées au premier alinéa pendant une durée de dix ans à partir de la date où l'appareil ou l'équipement leur a été fourni et pendant une durée de dix ans à partir de la date où ils ont fourni l'appareil ou l'équipement.

Les appareils et équipements conformes à des normes harmonisées ou à des parties de normes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de l'Union européenne sont présumés conformes aux exigences essentielles qui sont énoncées à l'annexe I et couvertes par ces normes ou parties de normes.

1 Avant la mise sur le marché d'un appareil ou d'un équipement, le fabricant le soumet à une procédure d'évaluation de la conformité conformément au paragraphe 2 ou 3.

2 La conformité des appareils et équipements fabriqués en série avec les exigences du présent règlement est évaluée à l'aide de l'examen UE de type (module B — type de production) visé à l'annexe III, point 1, en combinaison avec l'un des modules suivants, au choix du fabricant: a) la conformité au type sur la base du contrôle interne de la production et de contrôles supervisés du produit à des intervalles aléatoires (module C2), prévue à l'annexe III, point 2; b) la conformité au type sur la base de l'assurance de la qualité du procédé de fabrication (module D), prévue à l'annexe III, point 3; c) la conformité au type sur la base de l'assurance de la qualité du produit (module E), prévue à l'annexe III, point 4; d) la conformité au type sur la base de la vérification du produit (module F), prévue à l'annexe III, point 5.

3 Dans le cas d'un appareil ou d'un équipement produit à l'unité ou en petit nombre, le fabricant peut opter pour l'une des procédures énoncées au paragraphe 2 du présent article ou pour la conformité sur la base de la vérification à l'unité (module G), prévue à l'annexe III, point 6.

4 Les dossiers et la correspondance relatifs à l'évaluation de la conformité d'un appareil ou d'un équipement sont rédigés dans la langue officielle de l'État membre dans lequel est établi l'organisme notifié qui accomplit les procédures visées aux paragraphes 2 et 3 ou dans une langue acceptée par cet organisme.

1 La déclaration UE de conformité atteste que le respect des exigences essentielles énoncées à l'annexe I a été démontré.

2 La déclaration UE de conformité est établie selon le modèle figurant à l'annexe V, contient les éléments précisés dans les modules correspondants qui sont définis à l'annexe III et est mise à jour en continu. Elle est traduite dans la ou les langues requises par l'État membre sur le marché duquel l'appareil ou l'équipement est mis ou mis à disposition.

3 Afin d'aider au respect des exigences essentielles applicables aux appareils finis énoncées à l'annexe I, la déclaration UE de conformité d'un équipement indique les caractéristiques de l'équipement et contient des instructions relatives à la manière dont il convient de l'incorporer dans un appareil ou de l'assembler pour constituer un appareil. La déclaration UE de conformité est libellée dans une langue aisément compréhensible par les fabricants d'appareils et les autorités de surveillance du marché, selon ce qui est déterminé par l'État membre concerné.

4 Lorsqu'un appareil ou un équipement relève de plusieurs actes de l'Union imposant l'établissement d'une déclaration UE de conformité, il n'est établi qu'une seule déclaration UE de conformité pour l'ensemble de ces actes de l'Union. Cette déclaration mentionne les titres des actes de l'Union concernés, ainsi que les références de leur publication.

5 En établissant la déclaration UE de conformité, le fabricant assume la responsabilité de la conformité de l'appareil ou de l'équipement aux exigences du présent règlement.

6 Une copie de la déclaration UE de conformité est fournie avec l'équipement.

Le marquage CE est soumis aux principes généraux énoncés à l'article 30 du règlement (CE) no 765/2008.

1 Le marquage CE est apposé de manière visible, lisible et indélébile sur l'appareil et l'équipement ou sur leur plaque signalétique, dans la mesure nécessaire. Lorsque cela n'est pas possible ou n'est pas garanti eu égard à la nature de l'appareil ou de l'équipement, il est apposé sur l'emballage et sur les documents qui accompagnent l'appareil ou l'équipement.

2 Le marquage CE est apposé avant que l'appareil ou l'équipement ne soit mis sur le marché.

3 Le marquage CE est suivi du numéro d'identification de l'organisme notifié intervenant dans la phase de contrôle de la fabrication de l'appareil ou de l'équipement et des deux derniers chiffres de l'année au cours de laquelle le marquage CE a été apposé. Le numéro d'identification de l'organisme notifié est apposé par l'organisme lui-même ou, sur instruction de celui-ci, par le fabricant ou son mandataire.

4 Le marquage CE et le numéro d'identification visé au paragraphe 3 peuvent être suivis de toute autre marque indiquant un risque ou un usage particulier.

5 Les États membres s'appuient sur les mécanismes existants pour assurer la bonne application du régime régissant le marquage CE et prennent les mesures nécessaires en cas d'usage abusif de ce marquage.

1 Les inscriptions visées à l'annexe IV sont apposées de manière visible, lisible et indélébile sur l'appareil ou sur sa plaque signalétique et, le cas échéant, sur l'équipement ou sur sa plaque signalétique.

2 Les inscriptions visées à l'annexe IV sont apposées avant que l'appareil ou l'équipement ne soit mis sur le marché.

Les États membres notifient à la Commission et aux autres États membres les organismes autorisés à effectuer des tâches d'évaluation de la conformité par un tiers au titre du présent règlement.

1 Les États membres désignent une autorité notifiante responsable de la mise en place et de l'application des procédures nécessaires à l'évaluation et à la notification des organismes d'évaluation de la conformité ainsi qu'au contrôle des organismes notifiés, y compris le respect de l'article 25.

2 Les États membres peuvent décider que l'évaluation et le contrôle visés au paragraphe 1 sont effectués par un organisme d'accréditation national au sens du règlement (CE) no 765/2008 et conformément à ses dispositions.

3 Lorsque l'autorité notifiante délègue ou confie d'une autre façon l'évaluation, la notification ou le contrôle visés au paragraphe 1 du présent article à un organisme qui n'appartient pas au secteur public, cet organisme est une entité juridique et se conforme mutatis mutandis aux exigences énoncées à l'article 21. En outre, cet organisme prend des dispositions pour couvrir les responsabilités découlant de ses activités.

4 L'autorité notifiante assume la pleine responsabilité des tâches accomplies par l'organisme visé au paragraphe 3.

1 Une autorité notifiante est établie de manière à éviter tout conflit d'intérêts avec les organismes d'évaluation de la conformité.

2 Une autorité notifiante est organisée et fonctionne de façon à garantir l'objectivité et l'impartialité de ses activités.

3 Une autorité notifiante est organisée de telle sorte que chaque décision concernant la notification d'un organisme d'évaluation de la conformité soit prise par des personnes compétentes différentes de celles qui ont réalisé l'évaluation.

4 Une autorité notifiante ne propose ni ne fournit aucune des activités réalisées par les organismes d'évaluation de la conformité, ni aucun service de conseil sur une base commerciale ou concurrentielle.

5 Une autorité notifiante garantit la confidentialité des informations qu'elle obtient.

6 Une autorité notifiante dispose d'un personnel compétent en nombre suffisant pour la bonne exécution de ses tâches.

Les États membres informent la Commission de leurs procédures concernant l'évaluation et la notification des organismes d'évaluation de la conformité ainsi que le contrôle des organismes notifiés, et de toute modification en la matière. La Commission publie ces informations.

1 Aux fins de la notification, un organisme d'évaluation de la conformité répond aux exigences définies aux paragraphes 2 à 11.

2 Un organisme d'évaluation de la conformité est constitué en vertu du droit national d'un État membre et possède la personnalité juridique.

3 Un organisme d'évaluation de la conformité est un organisme tiers indépendant de l'organisation ou de l'appareil ou équipement qu'il évalue. Un organisme appartenant à une association d'entreprises ou à une fédération professionnelle qui représente des entreprises participant à la conception, à la fabrication, à la fourniture, à l'assemblage, à l'utilisation ou à l'entretien des appareils ou équipements qu'il évalue peut, pour autant que son indépendance et l'absence de tout conflit d'intérêts soient démontrées, être considéré comme satisfaisant à cette condition.

4 Un organisme d'évaluation de la conformité, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d'exécuter les tâches d'évaluation de la conformité ne peuvent être le concepteur, le fabricant, le fournisseur, l'installateur, l'acheteur, le propriétaire, l'utilisateur ou le responsable de l'entretien des appareils ou équipements qu'ils évaluent, ni le mandataire d'aucune de ces parties. Cela n'empêche pas l'utilisation d'appareils ou équipements évalués qui sont nécessaires au fonctionnement de l'organisme d'évaluation de la conformité, ou l'utilisation de ces appareils ou équipements à des fins personnelles. Un organisme d'évaluation de la conformité, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d'exécuter les tâches d'évaluation de la conformité ne peuvent intervenir, ni directement ni comme mandataires, dans la conception, la fabrication ou la construction, la commercialisation, l'installation, l'utilisation ou l'entretien de ces appareils et équipements. Ils ne peuvent participer à aucune activité qui peut entrer en conflit avec l'indépendance de leur jugement et leur intégrité dans le cadre des activités d'évaluation de la conformité pour lesquelles ils sont notifiés. Cela vaut en particulier pour les services de conseil. Les organismes d'évaluation de la conformité s'assurent que les activités de leurs filiales ou sous-traitants n'affectent pas la confidentialité, l'objectivité ou l'impartialité de leurs activités d'évaluation de la conformité.

5 Les organismes d'évaluation de la conformité et leur personnel accomplissent les activités d'évaluation de la conformité avec la plus haute intégrité professionnelle et la compétence technique requise dans le domaine spécifique et sont à l'abri de toute pression ou incitation, notamment d'ordre financier, susceptibles d'influencer leur jugement ou les résultats de leurs travaux d'évaluation de la conformité, en particulier de la part de personnes ou de groupes de personnes intéressés par ces résultats.

6 Un organisme d'évaluation de la conformité est capable d'exécuter toutes les tâches d'évaluation de la conformité qui lui ont été assignées conformément à l'annexe III et pour lesquelles il a été notifié, que ces tâches soient exécutées par lui-même ou en son nom et sous sa responsabilité. En toutes circonstances et pour chaque procédure d'évaluation de la conformité et tout type ou toute catégorie d'appareils ou équipements pour lesquels il est notifié, l'organisme d'évaluation de la conformité dispose à suffisance: a) du personnel requis ayant les connaissances techniques et l'expérience suffisante et appropriée pour effectuer les tâches d'évaluation de la conformité; b) de descriptions des procédures utilisées pour évaluer la conformité, garantissant la transparence et la capacité de reproduction de ces procédures; l'organisme dispose de politiques et de procédures appropriées faisant la distinction entre les tâches qu'il exécute en tant qu'organisme notifié et d'autres activités; c) de procédures pour accomplir ses activités qui tiennent dûment compte de la taille des entreprises, du secteur dans lequel elles exercent leurs activités, de leur structure, du degré de complexité de la technologie des appareils ou équipements en question et de la nature, en masse ou en série, du procédé de fabrication. Un organisme d'évaluation de la conformité se dote des moyens nécessaires à la bonne exécution des tâches techniques et administratives liées aux activités d'évaluation de la conformité et a accès à tous les équipements ou installations nécessaires.

7 Le personnel chargé des tâches d'évaluation de la conformité possède: a) une solide formation technique et professionnelle couvrant toutes les activités d'évaluation de la conformité pour lesquelles l'organisme d'évaluation de la conformité a été notifié; b) une connaissance satisfaisante des exigences applicables aux évaluations qu'il effectue et l'autorité nécessaire pour effectuer ces évaluations; c) une connaissance et une compréhension adéquates des exigences essentielles énoncées à l'annexe I, des normes harmonisées applicables ainsi que des dispositions pertinentes de la législation d'harmonisation de l'Union et de la législation nationale; d) l'aptitude pour rédiger les attestations, procès-verbaux et rapports qui constituent la matérialisation des évaluations effectuées.

8 L'impartialité des organismes d'évaluation de la conformité, de leurs cadres supérieurs et de leur personnel chargé d'exécuter les tâches d'évaluation de la conformité est garantie. La rémunération des cadres supérieurs et du personnel chargé d'exécuter les tâches d'évaluation de la conformité au sein d'un organisme d'évaluation de la conformité ne peut dépendre du nombre d'évaluations effectuées ni de leurs résultats.

9 Les organismes d'évaluation de la conformité souscrivent une assurance couvrant leur responsabilité civile, à moins que cette responsabilité ne soit couverte par l'État sur la base du droit national ou que l'évaluation de la conformité ne soit effectuée sous la responsabilité directe de l'État membre.

10 Le personnel d'un organisme d'évaluation de la conformité est lié par le secret professionnel pour toutes les informations dont il prend connaissance dans l'exercice de ses fonctions dans le cadre de l'annexe III ou de toute disposition de droit national lui donnant effet, sauf à l'égard des autorités compétentes de l'État membre où il exerce ses activités. Les droits de propriété sont protégés.

11 Les organismes d'évaluation de la conformité participent aux activités de normalisation pertinentes et aux activités du groupe de coordination des organismes notifiés établi en application de l'article 35, ou veillent à ce que leur personnel chargé d'exécuter les tâches d'évaluation de la conformité en soit informé, et appliquent comme lignes directrices les décisions et les documents administratifs résultant du travail de ce groupe.

Lorsqu'un organisme d'évaluation de la conformité démontre sa conformité avec les critères énoncés dans les normes harmonisées concernées, ou dans des parties de ces normes, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l'Union européenne, il est présumé répondre aux exigences énoncées à l'article 23 dans la mesure où les normes harmonisées applicables couvrent ces exigences.

1 Lorsqu'un organisme notifié sous-traite certaines tâches spécifiques dans le cadre de l'évaluation de la conformité ou a recours à une filiale, il s'assure que le sous-traitant ou la filiale répond aux exigences énoncées à l'article 23 et informe l'autorité notifiante en conséquence.

2 Les organismes notifiés assument l'entière responsabilité des tâches effectuées par des sous-traitants ou des filiales, quel que soit leur lieu d'établissement.

3 Des activités ne peuvent être sous-traitées ou réalisées par une filiale qu'avec l'accord du client.

4 Les organismes notifiés tiennent à la disposition de l'autorité notifiante les documents pertinents concernant l'évaluation des qualifications du sous-traitant ou de la filiale et le travail exécuté par celui-ci ou celle-ci en vertu de l'annexe III.

1 Un organisme d'évaluation de la conformité soumet une demande de notification à l'autorité notifiante de l'État membre dans lequel il est établi.

2 La demande de notification est accompagnée d'une description des activités d'évaluation de la conformité, du ou des modules d'évaluation de la conformité et de l'appareil ou équipement ou des appareils ou équipements pour lesquels cet organisme se déclare compétent, ainsi que d'un certificat d'accréditation, lorsqu'il existe, délivré par un organisme national d'accréditation qui atteste que l'organisme d'évaluation de la conformité remplit les exigences énoncées à l'article 23.

3 Lorsque l'organisme d'évaluation de la conformité ne peut produire un certificat d'accréditation, il présente à l'autorité notifiante toutes les preuves documentaires nécessaires à la vérification, à la reconnaissance et au contrôle régulier de sa conformité aux exigences énoncées à l'article 23.

1 Les autorités notifiantes ne peuvent notifier que les organismes d'évaluation de la conformité qui ont satisfait aux exigences énoncées à l'article 23.

2 Elles les notifient à la Commission et aux autres États membres à l'aide de l'outil de notification électronique mis au point et géré par la Commission.

3 La notification comprend des informations complètes sur les activités d'évaluation de la conformité, le ou les modules d'évaluation de la conformité et l'appareil ou équipement ou les appareils ou équipements concernés, ainsi que l'attestation de compétence correspondante.

4 Lorsqu'une notification n'est pas fondée sur le certificat d'accréditation visé à l'article 26, paragraphe 2, l'autorité notifiante fournit à la Commission et aux autres États membres les preuves documentaires qui attestent la compétence de l'organisme d'évaluation de la conformité et les dispositions en place pour garantir que cet organisme sera régulièrement contrôlé et continuera à satisfaire aux exigences énoncées à l'article 23.

5 L'organisme concerné ne peut effectuer les activités propres à un organisme notifié que si aucune objection n'est émise par la Commission ou les autres États membres dans les deux semaines qui suivent la notification si un certificat d'accréditation est utilisé, ou dans les deux mois qui suivent la notification en cas de non-recours à l'accréditation. Seul un tel organisme est considéré comme un organisme notifié aux fins du présent règlement.

6 L'autorité notifiante avertit la Commission et les autres États membres de toute modification pertinente apportée ultérieurement à la notification.

1 La Commission attribue un numéro d'identification à chaque organisme notifié. Elle attribue un seul numéro d'identification à un même organisme, même si l'organisme est notifié au titre de plusieurs actes de l'Union.

2 La Commission rend publique la liste des organismes notifiés au titre du présent règlement, avec les numéros d'identification qui leur ont été attribués et les activités pour lesquelles ils ont été notifiés. La Commission veille à ce que la liste soit tenue à jour.

1 Lorsqu'une autorité notifiante a établi ou a été informée qu'un organisme notifié ne répondait plus aux exigences énoncées à l'article 23, ou qu'il ne s'acquittait pas de ses obligations, elle soumet à des restrictions, suspend ou retire, selon le cas, la notification, selon la gravité du non-respect de ces exigences ou du manquement à ces obligations. Elle en informe immédiatement la Commission et les autres États membres.

2 En cas de restriction, de suspension ou de retrait d'une notification, ou lorsque l'organisme notifié a cessé ses activités, l'État membre notifiant prend les mesures qui s'imposent pour faire en sorte que les dossiers dudit organisme soient traités par un autre organisme notifié ou tenus à la disposition des autorités notifiantes et des autorités de surveillance du marché compétentes qui en font la demande.

1 La Commission enquête sur tous les cas dans lesquels elle nourrit des doutes ou est avertie de doutes quant à la compétence d'un organisme notifié ou au fait qu'il continue à remplir les exigences qui lui sont applicables et à s'acquitter des responsabilités qui lui incombent.

2 L'État membre notifiant communique à la Commission, sur demande, toutes les informations relatives au fondement de la notification ou au maintien de la compétence de l'organisme notifié concerné.

3 La Commission s'assure que toutes les informations sensibles obtenues au cours de ses enquêtes sont traitées de manière confidentielle.

4 Lorsque la Commission établit qu'un organisme notifié ne répond pas ou ne répond plus aux exigences relatives à sa notification, elle adopte un acte d'exécution demandant à l'État membre notifiant de prendre les mesures correctives qui s'imposent, y compris le retrait de la notification si nécessaire. Cet acte d'exécution est adopté en conformité avec la procédure consultative visée à l'article 42, paragraphe 2.

1 Les organismes notifiés réalisent les évaluations de la conformité dans le respect des procédures d'évaluation de la conformité prévues à l'annexe III.

2 Les évaluations de la conformité sont effectuées de manière proportionnée, en évitant d'imposer des charges inutiles aux opérateurs économiques. Les organismes d'évaluation de la conformité accomplissent leurs activités en tenant dûment compte de la taille des entreprises, du secteur dans lequel elles exercent leurs activités, de leur structure, du degré de complexité de la technologie des appareils ou des équipements concernés et de la nature, en masse ou en série, du procédé de fabrication. Ce faisant, cependant, ils respectent le degré de rigueur et le niveau de protection requis pour la conformité des appareils ou des équipements avec le présent règlement.

3 Lorsqu'un organisme notifié constate que les exigences essentielles énoncées à l'annexe I ou dans les normes harmonisées ou d'autres spécifications techniques correspondantes n'ont pas été respectées par un fabricant, il invite celui-ci à prendre les mesures correctives appropriées et ne délivre pas d'attestation ni de décision d'approbation.

4 Lorsque, au cours du contrôle de la conformité faisant suite à la délivrance d'une attestation ou d'une décision d'approbation, un organisme notifié constate qu'un appareil ou un équipement n'est plus conforme, il invite le fabricant à prendre les mesures correctives appropriées et suspend ou retire l'attestation ou la décision d'approbation, si nécessaire.

5 Lorsque les mesures correctives ne sont pas adoptées ou n'ont pas l'effet requis, l'organisme notifié soumet à des restrictions, suspend ou retire l'attestation ou la décision d'approbation, selon le cas.

Les organismes notifiés veillent à ce qu'une procédure de recours à l'encontre de leurs décisions soit disponible.

1 Les organismes notifiés communiquent à l'autorité notifiante les éléments suivants: a) tout refus, restriction, suspension ou retrait d'un certificat ou d'une décision d'approbation; b) toute circonstance influant sur la portée ou les conditions de la notification; c) toute demande d'information reçue des autorités de surveillance du marché concernant des activités d'évaluation de la conformité; d) sur demande, les activités d'évaluation de la conformité réalisées dans le cadre de leur notification et toute autre activité réalisée, y compris les activités et sous-traitances transfrontalières.

2 Les organismes notifiés fournissent aux autres organismes notifiés au titre du présent règlement qui effectuent des activités similaires d'évaluation de la conformité couvrant les mêmes appareils ou équipements des informations pertinentes sur les questions relatives aux résultats négatifs de l'évaluation de la conformité et, sur demande, aux résultats positifs.

La Commission veille à l'organisation du partage d'expérience entre les autorités nationales des États membres responsables de la politique de notification.

La Commission veille à ce qu'une coordination et une coopération appropriées entre les organismes notifiés en vertu du présent règlement soient mises en place et gérées de manière adéquate sous la forme d'un ou de plusieurs groupes sectoriels d'organismes notifiés. Les organismes notifiés participent aux travaux de ce ou ces groupes, directement ou par l'intermédiaire de représentants désignés.

L'article 15, paragraphe 3, et les articles 16 à 29 du règlement (CE) no 765/2008 s'appliquent aux appareils et équipements couverts par le présent règlement.

1 Lorsque les autorités de surveillance du marché d'un État membre ont des raisons suffisantes de croire qu'un appareil ou un équipement couvert par le présent règlement présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes ou pour les animaux domestiques ou les biens, elles effectuent une évaluation de l'appareil ou de l'équipement en cause en tenant compte de toutes les exigences pertinentes énoncées dans le présent règlement. Les opérateurs économiques concernés apportent la coopération nécessaire aux autorités de surveillance du marché à cette fin. Si, au cours de l'évaluation visée au premier alinéa, les autorités de surveillance du marché constatent que l'appareil ou l'équipement ne respecte pas les exigences énoncées dans le présent règlement, elles invitent sans tarder l'opérateur économique en cause à prendre toutes les mesures correctives appropriées pour mettre l'appareil ou l'équipement en conformité avec ces exigences, le retirer du marché ou le rappeler dans le délai raisonnable, proportionné à la nature du risque, qu'elles prescrivent. Les autorités de surveillance du marché informent l'organisme notifié concerné en conséquence. L'article 21 du règlement (CE) no 765/2008 s'applique aux mesures visées au présent paragraphe, deuxième alinéa.

2 Lorsque les autorités de surveillance du marché considèrent que la non-conformité n'est pas limitée au territoire national, elles informent la Commission et les autres États membres des résultats de l'évaluation et des mesures qu'elles ont prescrites à l'opérateur économique.

3 L'opérateur économique s'assure que toutes les mesures correctives appropriées sont prises pour tous les appareils et équipements en cause qu'il a mis à disposition sur le marché dans toute l'Union.

4 Lorsque l'opérateur économique en cause ne prend pas des mesures correctives adéquates dans le délai visé au paragraphe 1, deuxième alinéa, les autorités de surveillance du marché adoptent toutes les mesures provisoires appropriées pour interdire ou restreindre la mise à disposition des appareils ou des équipements sur leur marché national, pour les retirer de ce marché ou pour les rappeler. Les autorités de surveillance du marché en informent sans tarder la Commission et les autres États membres.

5 Les informations visées au paragraphe 4, deuxième alinéa, contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier l'appareil ou l'équipement non conforme, son origine, la nature de la non-conformité alléguée et du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées et les arguments avancés par l'opérateur économique concerné. En particulier, les autorités de surveillance du marché indiquent si la non-conformité découle de l'une des causes suivantes: a) la non-conformité de l'appareil ou de l'équipement avec des exigences relatives à la santé ou à la sécurité des personnes ou à la protection des animaux domestiques ou des biens; ou b) des lacunes des normes harmonisées visées à l'article 13 qui confèrent une présomption de conformité.

6 Les États membres autres que celui qui a entamé la procédure en vertu du présent article informent sans tarder la Commission et les autres États membres de toute mesure adoptée et de toute information supplémentaire dont ils disposent à propos de la non-conformité de l'appareil ou de l'équipement concerné et, dans l'éventualité où ils s'opposeraient à la mesure nationale adoptée, de leurs objections.

7 Lorsque, dans un délai de trois mois à compter de la réception des informations visées au paragraphe 4, deuxième alinéa, aucune objection n'a été émise par un État membre ou par la Commission à l'encontre de la mesure provisoire arrêtée par un État membre, cette mesure est réputée justifiée.

8 Les États membres veillent à ce que les mesures restrictives appropriées, par exemple le retrait du marché, soient prises sans tarder à l'égard de l'appareil ou de l'équipement concerné.

1 Lorsque, au terme de la procédure visée à l'article 37, paragraphes 3 et 4, des objections sont émises à l'encontre d'une mesure prise par un État membre ou lorsque la Commission considère qu'une mesure nationale est contraire à la législation de l'Union, la Commission entame sans tarder des consultations avec les États membres et l'opérateur ou les opérateurs économiques en cause et procède à l'évaluation de la mesure nationale. En fonction des résultats de cette évaluation, la Commission adopte un acte d'exécution déterminant si la mesure nationale est justifiée ou non. La Commission adresse sa décision à tous les États membres et la communique immédiatement à ceux-ci ainsi qu'à l'opérateur ou aux opérateurs économiques concernés.

2 Si la mesure nationale est jugée justifiée, tous les États membres prennent les mesures nécessaires pour assurer le retrait de l'appareil ou de l'équipement non conforme de leur marché et ils en informent la Commission. Si la mesure nationale est jugée non justifiée, l'État membre concerné la retire.

3 Lorsque la mesure nationale est jugée justifiée et que la non-conformité de l'appareil ou de l'équipement est attribuée à des lacunes dans les normes harmonisées visées à l'article 37, paragraphe 5, point b), du présent règlement, la Commission applique la procédure prévue à l'article 11 du règlement (UE) no 1025/2012.

1 Lorsqu'un État membre constate, après avoir réalisé l'évaluation visée à l'article 37, paragraphe 1, qu'un appareil ou un équipement, bien que conforme au présent règlement, présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes ou pour les animaux domestiques ou les biens, il invite l'opérateur économique en cause à prendre toutes les mesures appropriées pour faire en sorte que l'appareil ou l'équipement concerné, une fois mis sur le marché, ne présente plus ce risque, ou pour le retirer du marché ou le rappeler dans le délai raisonnable, proportionné à la nature du risque, qu'il prescrit.

2 L'opérateur économique veille à ce que des mesures correctives soient prises à l'égard de tous les appareils ou équipements en cause qu'il a mis à disposition sur le marché dans toute l'Union.

3 L'État membre informe immédiatement la Commission et les autres États membres. Les informations fournies contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier l'appareil ou l'équipement concerné, l'origine et la chaîne d'approvisionnement de l'appareil ou de l'équipement, la nature du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées.

4 La Commission entame sans tarder des consultations avec les États membres et l'opérateur ou les opérateurs économiques en cause et procède à l'évaluation des mesures nationales adoptées. En fonction des résultats de cette évaluation, la Commission décide, par voie d'actes d'exécution, si la mesure nationale est justifiée ou non et, si nécessaire, propose des mesures appropriées. Les actes d'exécution visés au premier alinéa du présent paragraphe sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 42, paragraphe 3. Pour des raisons d'urgence impérieuses dûment justifiées liées à la protection de la santé et de la sécurité des personnes, la Commission adopte des actes d'exécution immédiatement applicables en conformité avec la procédure visée à l'article 42, paragraphe 4.

5 La Commission adresse sa décision à tous les États membres et la communique immédiatement à ceux-ci ainsi qu'à l'opérateur ou aux opérateurs économiques concernés.

1 Sans préjudice de l'article 37, lorsqu'un État membre fait l'une des constatations suivantes, il invite l'opérateur économique en cause à mettre un terme à la non-conformité en question: a) le marquage CE a été apposé en violation de l'article 30 du règlement (CE) no 765/2008 ou de l'article 17 du présent règlement; b) le marquage CE n'a pas été apposé; c) les inscriptions visées à l'annexe IV n'ont pas été apposées ou ont été apposées en violation de l'article 18; d) le numéro d'identification de l'organisme notifié intervenant dans la phase de contrôle de la fabrication a été apposé en violation de l'article 17 ou n'a pas été apposé; e) la déclaration UE de conformité n'a pas été établie ou n'a pas été établie correctement; f) une copie de la déclaration UE de conformité n'accompagne pas l'équipement; g) la documentation technique n'est pas disponible ou n'est pas complète; h) les informations visées à l'article 7, paragraphe 6, ou à l'article 9, paragraphe 3, sont absentes, fausses ou incomplètes; i) une autre prescription administrative prévue à l'article 7 ou à l'article 9 n'est pas remplie.

2 Si la non-conformité visée au paragraphe 1 persiste, l'État membre concerné prend toutes les mesures appropriées pour restreindre ou interdire la mise à disposition de l'appareil ou de l'équipement sur le marché ou pour assurer son rappel ou son retrait du marché.

1 Le pouvoir d'adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées au présent article.

2 Le pouvoir d'adopter des actes délégués visé à l'article 4, paragraphe 2, est conféré à la Commission pour une période de cinq ans à compter du 21 avril 2018. La Commission élabore un rapport relatif à la délégation de pouvoir au plus tard neuf mois avant la fin de la période de cinq ans. La délégation de pouvoir est tacitement prorogée pour des périodes d'une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil s'oppose à cette prorogation trois mois au plus tard avant la fin de chaque période. Il importe particulièrement que la Commission procède comme elle le fait habituellement et consulte des experts, y compris des experts des États membres, avant d'adopter ces actes délégués.

3 La délégation de pouvoir visée à l'article 4, paragraphe 2, peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l'Union européenne ou à une date ultérieure qui est précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas atteinte à la validité des actes délégués déjà en vigueur.

4 Aussitôt qu'elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie au Parlement européen et au Conseil simultanément.

5 Un acte délégué adopté en vertu de l'article 4, paragraphe 2, n'entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n'a pas exprimé d'objections dans un délai de deux mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l'expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d'objections. Ce délai est prolongé de deux mois à l'initiative du Parlement européen ou du Conseil.

1 La Commission est assistée par le comité sur les appareils. Ledit comité est un comité au sens du règlement (UE) no 182/2011.

2 Lorsqu'il est fait référence au présent paragraphe, l'article 4 du règlement (UE) no 182/2011 s'applique.

3 Lorsqu'il est fait référence au présent paragraphe, l'article 5 du règlement (UE) no 182/2011 s'applique.

4 Lorsqu'il est fait référence au présent paragraphe, l'article 8 du règlement (UE) no 182/2011, en liaison avec l'article 5, s'applique.

5 La Commission consulte le comité sur toute question pour laquelle la consultation d'experts sectoriels est requise par le règlement (UE) no 1025/2012 ou par toute autre législation de l'Union. Le comité peut, en outre, examiner toute autre question concernant l'application du présent règlement soulevée par son président ou par le représentant d'un État membre conformément à son règlement intérieur.

1 Les États membres fixent des règles relatives aux sanctions applicables aux opérateurs économiques en cas d'infraction aux dispositions du présent règlement. Ces règles peuvent comporter des sanctions pénales pour les infractions graves. Les sanctions prévues sont effectives, proportionnées et dissuasives. Les États membres notifient ces règles à la Commission au plus tard le 21 mars 2018 et toute modification ultérieure les concernant dans les meilleurs délais.

2 Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour faire en sorte que leurs règles relatives aux sanctions applicables aux opérateurs économiques en cas d'infraction aux dispositions du présent règlement soient appliquées.

1 Les États membres n'empêchent pas la mise à disposition sur le marché ou la mise en service des appareils relevant de la directive 2009/142/CE qui sont conformes à ladite directive et ont été mis sur le marché avant le 21 avril 2018.

2 Les États membres n'empêchent pas la mise à disposition sur le marché des équipements relevant de la directive 2009/142/CE qui sont conformes à ladite directive et ont été mis sur le marché avant le 21 avril 2018.

La directive 2009/142/CE est abrogée avec effet au 21 avril 2018. Les références faites à la directive abrogée s'entendent comme faites au présent règlement et sont à lire selon le tableau de correspondance figurant à l'annexe VI.

1 Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

2 Le présent règlement est applicable à partir du 21 avril 2018, à l'exception: a) des articles 4, 19 à 35 et 42 ainsi que de l'annexe II, qui sont applicables à partir du 21 octobre 2016; b) de l'article 43, paragraphe 1, qui est applicable à partir du 21 mars 2018.