Verordnung (EU) 2016/793 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Mai 2016 zur Vermeidung von Handelsumlenkungen bei bestimmten grundlegenden Arzneimitteln in die Europäische Union (kodifizierter Text)

1 In dieser Verordnung wird Folgendes festgelegt: a) die Kriterien für die Einstufung eines Arzneimittels als preislich gestaffeltes Arzneimittel; b) die Voraussetzungen für ein Tätigwerden der Zollbehörden; c) die Maßnahmen, die von den zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten zu ergreifen sind.

2 Im Sinne dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck a) „preislich gestaffeltes Arzneimittel“ jedes für die Prävention, Diagnose und Behandlung der in Anhang IV aufgeführten Krankheiten angewandte Arzneimittel, dessen Preis gemäß einer der in Artikel 3 dargelegten alternativen Berechnungsweisen festgelegt und gemäß Artikel 4 von der Kommission oder einem unabhängigen Rechnungsprüfer geprüft und das in die Liste der preislich gestaffelten Arzneimittel in Anhang I aufgenommen wurde; b) „Bestimmungsländer“ die in Anhang II aufgeführten Länder; c) „zuständige Behörde“ eine von einem Mitgliedstaat benannte Behörde, die darüber entscheidet, ob es sich bei den Arzneimitteln, die von den Zollbehörden des betreffenden Mitgliedstaats nicht freigegeben werden, um preislich gestaffelte Arzneimittel handelt, und die je nach dem Ergebnis anordnet, wie weiter zu verfahren ist.

1 Die Einfuhr preislich gestaffelter Arzneimittel zum Zweck der Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr, der Wiederausfuhr, der Überführung in ein Nichterhebungsverfahren oder der Überführung in eine Freizone oder ein Freilager in die Union ist untersagt.

2 Nicht unter das Verbot der Einfuhr preislich gestaffelter Arzneimittel gemäß Absatz 1 fallen: a) die Wiederausfuhr in Bestimmungsländer; b) die Überführung in ein Durchfuhr- oder Zolllagerverfahren oder in eine Freizone oder ein Freilager zum Zweck der Wiederausfuhr in ein Bestimmungsland.

Im Fall der gestaffelten Preise im Sinne von Artikel 4 Absatz 2 Buchstabe b hat der Antragsteller die Wahl zwischen folgenden Möglichkeiten: a) der Preis darf nicht höher sein als der in Anhang III festgelegte prozentuale Anteil des gewogenen Durchschnittspreises ab Werk, den der Hersteller zum Zeitpunkt der Antragstellung für dasselbe Arzneimittel auf den Märkten der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) in Rechnung stellt, oder b) der Preis muss den direkten Produktionskosten des Herstellers, die höchstens um die in Anhang III festgelegte prozentuale Spanne erhöht werden dürfen, entsprechen.

1 Um die Regelungen dieser Verordnung in Anspruch nehmen zu können, müssen die Hersteller oder Ausführer von Arzneimitteln einen Antrag bei der Kommission stellen.

2 Alle an die Kommission gerichteten Anträge müssen die folgenden Angaben enthalten: a) den Namen und den Wirkstoff des preislich gestaffelten Arzneimittels sowie ausreichende Angaben darüber, für welche Krankheit es in der Prävention, Diagnose bzw. Behandlung verwendet wird; b) den auf der Grundlage einer der beiden Preisberechnungsmöglichkeiten nach Artikel 3 festgesetzten Preis mit einer ausreichenden Aufschlüsselung, die eine Preisüberprüfung ermöglicht. Statt eine solche Aufschlüsselung einzureichen, kann der Antragsteller die Bescheinigung eines unabhängigen Rechnungsprüfers vorlegen, aus dem hervorgeht, dass der Preis überprüft wurde und einem der Kriterien gemäß Anhang III entspricht. Der unabhängige Rechnungsprüfer wird von dem Hersteller und der Kommission einvernehmlich bestimmt. Informationen, die der Hersteller an den Rechnungsprüfer weitergibt, sind vertraulich zu behandeln; c) das Bestimmungsland bzw. die Bestimmungsländer, an die der Antragsteller das Arzneimittel verkaufen möchte; d) die Codenummer auf der Grundlage der Kombinierten Nomenklatur gemäß Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 des Rates sowie gegebenenfalls ergänzend die TARIC-Unterpositionen, um die Nämlichkeit der betreffenden Waren eindeutig festzustellen; und e) die Angabe, welche Maßnahmen der Hersteller oder der Ausführer ergriffen hat, um das preislich gestaffelte Arzneimittel leicht von identischen, im Gebiet der Union zum Verkauf angebotenen Arzneimitteln unterscheidbar zu machen.

3 Stellt die Kommission fest, dass ein Arzneimittel den Anforderungen dieser Verordnung genügt, so wird der Kommission die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 5 delegierte Rechtsakte zu erlassen, damit das betroffene Arzneimittel bei der nächsten Aktualisierung in die Liste des Anhangs I aufgenommen werden kann. Die Kommission teilt dem Antragsteller ihre Entscheidung binnen 15 Tagen nach deren Annahme mit. Würde eine Verzögerung der Aufnahme eines Arzneimittels in Anhang I dazu führen, dass sich die Deckung eines dringenden Bedarfs an bezahlbaren grundlegenden Arzneimitteln in einem Entwicklungsland verzögert und daher Gründe äußerster Dringlichkeit es zwingend erfordern, so findet das Verfahren nach Artikel 6 auf delegierte Rechtsakte, die gemäß Unterabsatz 1 erlassen worden sind, Anwendung.

4 Reichen die im Antrag enthaltenen Angaben für eine inhaltliche Prüfung des Antrags nicht aus, so ersucht die Kommission den Antragsteller schriftlich um Übermittlung der fehlenden Informationen. Reicht der Antragsteller die fehlenden Informationen nicht innerhalb der in diesem schriftlichen Ersuchen festgesetzten Frist nach, so ist der Antrag hinfällig.

5 Kommt die Kommission zu dem Schluss, dass der Antrag die in dieser Verordnung festgelegten Kriterien nicht erfüllt, so wird der Antrag abgelehnt und der Antragsteller binnen 15 Tagen ab dem Tag der Entscheidung entsprechend unterrichtet. Es steht dem Antragsteller frei, für dasselbe Arzneimittel einen geänderten Antrag einzureichen.

6 Arzneimittel, die Empfängern in einem der in Anhang II aufgeführten Länder gespendet werden sollen, können dementsprechend zum Zweck der Genehmigung und Aufnahme in Anhang I angemeldet werden.

7 Anhang I wird alle zwei Monate von der Kommission aktualisiert.

8 Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 5 delegierte Rechtsakte zum Zweck der Änderung der Anhänge II, III und IV zu erlassen, wenn dies erforderlich ist, um die Liste der Krankheiten, die Liste der unter diese Verordnung fallenden Bestimmungsländer sowie die Methode zur Kenntlichmachung preislich gestaffelter Arzneimittel vor dem Hintergrund der Erfahrungen bei der Anwendung der Verordnung oder als Reaktion auf eine Krise im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu überarbeiten.

1 Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte wird der Kommission unter den in diesem Artikel festgelegten Bedingungen übertragen.

2 Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 4 Absätze 3 und 8 wird der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem 20. Februar 2014 übertragen. Die Kommission erstellt spätestens neun Monate vor Ablauf des Zeitraums von fünf Jahren einen Bericht über die Befugnisübertragung. Die Befugnisübertragung verlängert sich stillschweigend um Zeiträume gleicher Länge, es sei denn, das Europäische Parlament oder der Rat widersprechen einer solchen Verlängerung spätestens drei Monate vor Ablauf des jeweiligen Zeitraums.

3 Die Befugnisübertragung gemäß Artikel 4 Absätze 3 und 8 kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnis. Er wird am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union oder zu einem im Beschluss über den Widerruf angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit von delegierten Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird von dem Beschluss über den Widerruf nicht berührt.

4 Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem Rat.

5 Ein delegierter Rechtsakt, der gemäß Artikel 4 Absatz 3 erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach Übermittlung dieses Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat Einwände erhoben haben oder wenn vor Ablauf dieser Frist das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine Einwände erheben werden. Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um zwei Monate verlängert.

6 Ein delegierter Rechtsakt, der gemäß Artikel 4 Absatz 8 erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach Übermittlung dieses Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat Einwände erhoben haben oder wenn vor Ablauf dieser Frist das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine Einwände erheben werden. Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um vier Monate verlängert.

1 Delegierte Rechtsakte, die nach diesem Artikel erlassen werden, treten umgehend in Kraft und sind anwendbar, solange keine Einwände gemäß Absatz 2 erhoben werden. Bei der Übermittlung eines delegierten Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat werden die Gründe für die Anwendung des Dringlichkeitsverfahrens nach diesem Artikel angegeben.

2 Das Europäische Parlament oder der Rat können nach dem Verfahren des Artikels 5 Absätze 5 und 6 Einwände gegen einen delegierten Rechtsakt erheben. In diesem Fall hebt die Kommission den Rechtsakt umgehend nach der Übermittlung des Beschlusses des Europäischen Parlaments oder des Rates, Einwände zu erheben, auf.

Ein Arzneimittel, das als preislich gestaffeltes Arzneimittel genehmigt und in den Anhang I aufgenommen wurde, bleibt so lange auf dieser Liste, wie die in Artikel 4 festgelegten Voraussetzungen erfüllt sind und der Kommission gemäß Artikel 12 dieser Verordnung jährliche Berichte über den Absatz vorgelegt werden. Der Antragsteller setzt die Kommission über jede Änderung in Bezug auf den Anwendungsbereich oder die Voraussetzungen gemäß Artikel 4 in Kenntnis, um sicherzustellen, dass diese Anforderungen erfüllt sind.

Auf jeder Verpackung oder jedem Arzneimittel und auf jedem Dokument, das sich auf das genehmigte, zu gestaffelten Preisen an die Bestimmungsländer verkaufte Arzneimittel bezieht, ist das in Anhang V wiedergegebene Logo dauerhaft anzubringen. Dies gilt so lange, wie das betreffende preislich gestaffelte Arzneimittel in Anhang I aufgeführt ist.

1 Besteht der begründete Verdacht, dass preislich gestaffelte Arzneimittel entgegen dem Verbot nach Artikel 2 in die Union eingeführt werden sollen, so setzen die Zollbehörden die Freigabe der betreffenden Arzneimittel aus bzw. halten diese Arzneimittel so lange zurück, bis die zuständigen Behörden eine Entscheidung über die Beschaffenheit der Waren getroffen haben. Die Dauer der Aussetzung der Freigabe oder der Zurückhaltung der Arzneimittel darf höchstens zehn Arbeitstage betragen; sie kann in Sonderfällen um höchstens weitere zehn Arbeitstage verlängert werden. Nach Ablauf dieser Frist werden die Arzneimittel freigegeben, sofern sämtliche Zollformalitäten erfüllt wurden.

2 Liegen ausreichende Informationen vor, aus denen hervorgeht, dass es sich um ein preislich gestaffeltes Arzneimittel handelt, so reicht dies als Grund für die Aussetzung der Freigabe bzw. die Zurückhaltung der Arzneimittel durch die Zollbehörde aus.

3 Die zuständige Behörde in dem betroffenen Mitgliedstaat sowie der in Anhang I genannte Hersteller oder Ausführer werden unverzüglich über die Aussetzung der Freigabe oder die Zurückhaltung des Arzneimittels unterrichtet und erhalten alle diesbezüglich zur Verfügung stehenden Informationen. Dabei sind die einzelstaatlichen Rechtsvorschriften über den Schutz von personenbezogenen Daten, von Geschäfts- und Betriebsgeheimnissen sowie Berufs- und Amtsgeheimnissen zu beachten. Der Einführer und gegebenenfalls der Ausführer erhalten ausreichend Gelegenheit, der zuständigen Behörde die von ihnen als zweckdienlich erachteten Informationen über das Arzneimittel vorzulegen.

4 Das Verfahren zur Aussetzung der Freigabe oder der Zurückhaltung der Waren erfolgt auf Kosten des Einführers. Falls es nicht möglich ist, die entsprechenden Beträge von dem Einführer einzuziehen, so können sie gemäß den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften von jeder anderen Person eingezogen werden, die für den Versuch der unerlaubten Einfuhr verantwortlich ist.

1 Stellt die zuständige Behörde fest, dass es sich bei den Arzneimitteln, deren Freigabe von den Zollbehörden ausgesetzt wurde oder die von diesen zurückgehalten werden, um preislich gestaffelte Arzneimittel im Sinne dieser Verordnung handelt, so stellt sie sicher, dass diese Arzneimittel gemäß den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften beschlagnahmt oder beseitigt werden. Die Durchführung dieser Maßnahmen erfolgt auf Kosten des Einführers. Falls es nicht möglich ist, die entsprechenden Beträge von dem Einführer einzuziehen, so können sie gemäß den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften von jeder anderen Person eingezogen werden, die für den Versuch der unerlaubten Einfuhr verantwortlich ist.

2 Stellt die zuständige Behörde nach weiterer Überprüfung fest, dass es sich bei den Arzneimitteln, deren Freigabe von den Zollbehörden ausgesetzt wurde oder die von diesen zurückgehalten werden, nicht um preislich gestaffelte Arzneimittel im Sinne dieser Verordnung handelt, so gibt die Zollbehörde die Arzneimittel an den Empfänger frei, sofern sämtliche Zollförmlichkeiten erfüllt wurden.

3 Die zuständige Behörde unterrichtet die Kommission über alle Entscheidungen, die im Rahmen dieser Verordnung getroffen werden.

Diese Verordnung gilt, innerhalb der für Zollbefreiungen geltenden Beschränkungen, nicht für Arzneimittel ohne kommerziellen Charakter, die im persönlichen Reisegepäck mitgeführt werden und die für den persönlichen Gebrauch bestimmt sind.

1 Die Kommission prüft jährlich auf der Grundlage der von den Arzneimittelherstellern und -ausführern bereitgestellten Daten das Volumen der Ausfuhr der in Anhang I aufgeführten preislich gestaffelten Arzneimittel in die Bestimmungsländer. Zu diesem Zweck erstellt die Kommission ein Formblatt. Hersteller und Ausführer legen der Kommission jedes Jahr einen entsprechenden Bericht über den Absatz jedes preislich gestaffelten Arzneimittels vor, der vertraulich behandelt wird.

2 Die Kommission erstattet dem Europäischen Parlament und dem Rat alle zwei Jahre Bericht über das Volumen der Ausfuhren von preislich gestaffelten Arzneimitteln, auch über das Volumen der Ausfuhren im Rahmen eines zwischen dem Hersteller und der Regierung des Bestimmungslandes geschlossenen Partnerschaftsabkommens. In dem Bericht werden die erfassten Länder und Krankheiten sowie die allgemeinen Kriterien für die Durchführung von Artikel 3 geprüft.

3 Das Europäische Parlament kann binnen eines Monats, nachdem die Kommission ihren Bericht vorgelegt hat, die Kommission zu einer Ad-hoc-Sitzung seines zuständigen Ausschusses einladen, um Fragen zur Anwendung dieser Verordnung zu erörtern und zu klären.

4 Die Kommission macht den Bericht spätestens sechs Monate, nachdem sie ihn dem Europäischen Parlament und dem Rat vorgelegt hat, öffentlich zugänglich.

1 Die Anwendung dieser Verordnung berührt in keiner Weise die Verfahren nach der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates .

2 Die Rechte an geistigem Eigentum bzw. die Rechte der Inhaber geistiger Eigentumsrechte bleiben unberührt.

Die Verordnung (EG) Nr. 953/2003 wird aufgehoben. Bezugnahmen auf die aufgehobene Verordnung gelten als Bezugnahmen auf die vorliegende Verordnung und sind nach Maßgabe der Entsprechungstabelle in Anhang VII zu lesen.

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.