Durchführungsverordnung (EU) 2016/1802 der Kommission vom 11. Oktober 2016 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 414/2013 zur Festlegung eines Verfahrens für die Zulassung gleicher Biozidprodukte gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (Text von Bedeutung für den EWR)

In dieser Verordnung ist das Verfahren festgelegt, das anzuwenden ist, wenn eine Zulassung für ein Produkt (im Folgenden „gleiches Produkt“) beantragt wird, das in Bezug auf die neuesten im Zusammenhang mit der Zulassung oder Registrierung übermittelten Informationen — mit Ausnahme der Informationen, die verwaltungstechnischen Änderungen gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 der Kommission unterliegen können — mit einem anderen einzelnen Biozidprodukt, einer Biozidproduktfamilie oder einem einzelnen Biozidprodukt einer Biozidproduktfamilie identisch ist, das bzw. die gemäß der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates oder der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zugelassen oder registriert wurde oder für das bzw. die ein Antrag auf eine solche Zulassung gestellt wurde (im Folgenden „betreffendes Referenzprodukt“).

1 Wurde das betreffende Referenzprodukt gemäß Artikel 26 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zugelassen oder ist es Gegenstand eines Antrags auf eine solche Zulassung, so werden Anträge auf Zulassung eines gleichen Produkts gemäß Artikel 26 Absatz 1 der genannten Verordnung bei der zuständigen Behörde eingereicht, die die Zulassung des betreffenden Referenzprodukts erteilt hat oder bei der diese Zulassung beantragt wurde.

2 Die zuständige Behörde genehmigt den Antrag gemäß Artikel 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012.

1 Die Agentur arbeitet nach Konsultation der Mitgliedstaaten, der Kommission und der Interessenträger Leitlinien zu den Einzelheiten für die Bearbeitung der unter diese Verordnung fallenden Anträge aus.

2 Diese Leitlinien werden unter Berücksichtigung der Beiträge der Mitgliedstaaten und Interessenträger sowie des wissenschaftlichen und technischen Fortschritts gegebenenfalls überarbeitet.“

Abweichend von Artikel 30 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 entscheidet die befasste zuständige Behörde innerhalb von 60 Tagen nach der Validierung des Antrags gemäß Artikel 3 der genannten Verordnung oder gegebenenfalls nach dem späteren Zeitpunkt der Annahme der entsprechenden Entscheidung über das betreffende Referenzprodukt, ob die Zulassung eines gleichen Produkts gemäß Artikel 19 der genannten Verordnung erteilt oder verweigert wird.“

1 Abweichend von Artikel 26 Absätze 3 und 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 entscheidet die befasste zuständige Behörde innerhalb von 60 Tagen nach der Annahme des Antrags gemäß Artikel 4a Absatz 2 der genannten Verordnung oder gegebenenfalls dem späteren Zeitpunkt der Annahme der entsprechenden Entscheidung über das betreffende Referenzprodukt, ob die Zulassung eines gleichen Produkts gemäß Artikel 25 der genannten Verordnung erteilt oder verweigert wird.

2 Die Bewertung umfasst die Prüfung, ob die in Artikel 2 aufgeführten Informationen angegeben wurden und ob die vorgeschlagenen Unterschiede zwischen dem gleichen Produkt und dem betreffenden Referenzprodukt lediglich Informationen betreffen, die Gegenstand einer verwaltungstechnischen Änderung gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 sein können

3 Soll das durch dieses Verfahren zugelassene Produkt in anderen Mitgliedstaaten in Verkehr gebracht werden, gilt Artikel 27 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012.“

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.