Beschluss (EU) 2017/715 des Rates vom 27. März 2017 über den im Namen der Europäischen Union im Gemeinsamen EWR-Ausschuss zur Änderung der Anhänge II (Technische Vorschriften, Normen, Prüfung und Zertifizierung) und XVII (Geistiges Eigentum) des EWR-Abkommens zu vertretenden Standpunkt (Verordnung über Kinderarzneimittel)

Der Standpunkt, der im Namen der Union im Gemeinsamen EWR-Ausschuss zur vorgeschlagenen Änderung der Anhänge II (Technische Vorschriften, Normen, Prüfung und Zertifizierung) und XVII (Geistiges Eigentum) des EWR-Abkommens zu vertreten ist, beruht auf dem Entwurf eines Beschlusses des EWR-Ausschusses, der dem vorliegenden Beschluss beigefügt ist.

Dieser Beschluss tritt am Tag seiner Annahme in Kraft.

Anhang II Kapitel XIII des EWR-Abkommens wird wie folgt geändert: 1. In Absatz 13 der Einleitung wird nach den Worten „Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden (COMP)“ folgender Text eingefügt: „der Pädiatrieausschuss“. 2. In Nummer 15q (Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates) und Nummer 15zb (Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates) wird folgender Gedankenstrich angefügt: „— 32006 R 1901: Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1).“ 3. Der Text der Anpassung von Nummer 15zb (Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates) erhält folgende Fassung: „Die der Europäischen Kommission bezüglich des Verstoßverfahrens gemäß Artikel 84 Absatz 3 übertragenen Befugnisse einschließlich der Befugnis, Geldbußen gegen die Inhaber von Genehmigungen zu verhängen, werden in den Fällen, in denen der Genehmigungsinhaber in einem EFTA-Staat ansässig ist, von der EFTA-Überwachungsbehörde in enger Zusammenarbeit mit der Kommission ausgeübt. Bevor die EFTA-Überwachungsbehörde eine Entscheidung über Geldbußen trifft, legt die Kommission ihr ihre Bewertung und einen Maßnahmenvorschlag vor.“ 4. Der Text von Nr. 15zj (Verordnung (EG) Nr. 658/2007 der Kommission) erhält folgende Fassung: „32007 R 0658: Verordnung (EG) Nr. 658/2007 der Kommission vom 14. Juni 2007 über finanzielle Sanktionen bei Verstößen gegen bestimmte Verpflichtungen im Zusammenhang mit Zulassungen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates erteilt wurden (ABl. L 155 vom 15.6.2007, S. 10), geändert durch: 32012 R 0488: Verordnung (EU) Nr. 488/2012 vom 8. Juni 2012 (ABl. L 150 vom 9.6.2012, S. 68), berichtigt im ABl. L 338 vom 12.12.2012, S. 44. Die Verordnung gilt für die Zwecke dieses Abkommens mit folgenden Anpassungen: Die der Europäischen Kommission in Bezug auf das Verstoßverfahren übertragenen Befugnisse, einschließlich der Befugnis der Verhängung von finanziellen Sanktionen gegen Inhaber von Zulassungen, werden in den Fällen, in denen der Zulassungsinhaber in einem EFTA-Staat ansässig ist, von der EFTA-Überwachungsbehörde in enger Zusammenarbeit mit der Kommission ausgeübt. Bevor die EFTA-Überwachungsbehörde eine Entscheidung über finanzielle Sanktionen trifft, legt die Kommission ihr ihre Bewertung und einen Maßnahmenvorschlag vor.“ 5. Nach Nr. 15zo (Durchführungsverordnung (EU) Nr. 198/2013 der Kommission) wird folgende Nummer eingefügt: „15zp. 32006 R 1901: Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1), geändert durch: 32006 R 1902: Verordnung (EG) Nr. 1902/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 20). Die Verordnung gilt für die Zwecke dieses Abkommens mit folgenden Anpassungen: a) Die Anwendung von Artikel 36 Absatz 3 wird nicht an eine Zulassung des Arzneimittels in Liechtenstein gebunden. b) Die der Europäischen Kommission übertragenen Befugnisse in Bezug auf das Verstoßverfahren gemäß Artikel 49 Absatz 3 einschließlich der Befugnis zur Verhängung von Geldbußen gegen Genehmigungsinhaber wird in den Fällen, in denen der Genehmigungsinhaber in einem EFTA-Staat ansässig ist, von der EFTA-Überwachungsbehörde in enger Zusammenarbeit mit der Kommission ausgeübt. Bevor die EFTA-Überwachungsbehörde eine Entscheidung über Geldbußen trifft, legt die Kommission ihr ihre Bewertung und einen Maßnahmenvorschlag vor.“

‚(6 Absatz 5 gilt nicht für die EFTA-Staaten.

7 Unbeschadet des Absatzes 4 ist für die Dauer von fünf Jahren nach Inkrafttreten der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 in dem betreffenden EFTA-Staat der Antrag auf Verlängerung der Laufzeit eines bereits erteilten Zertifikats spätestens sechs Monate vor Ablauf des Zertifikats zu stellen.‘

‚(3 Einem Antrag auf Verlängerung der Laufzeit eines Zertifikats kann nur in einem EFTA-Staat entsprochen werden, in dem die Laufzeit des Zertifikats in weniger als sechs Monaten vor Inkrafttreten der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 erlischt. In den Fällen, in denen das Zertifikat vor Inkrafttreten der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 in dem betreffenden EFTA-Staat in Kraft tritt, wird die Verlängerung nur in Bezug auf die Zeit von dessen Inkrafttreten in dem betreffenden EFTA-Staat und dem Zeitpunkt der Veröffentlichung des Antrags auf Verlängerung wirksam. Für die Berechnung der Laufzeit der Verlängerung gilt jedoch Artikel 13 Absatz 3.

4 Erlischt die Laufzeit eines Zertifikats früher als sieben Monate nach Inkrafttreten der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 in dem betreffenden Mitgliedstaat, so wird der Antrag auf Verlängerung unbeschadet Artikel 7 Absatz 7 spätestens einen Monat nach Inkrafttreten der Verordnung in dem betreffenden Mitgliedstaat gestellt. In diesen Fällen wird die Verlängerung nur in Bezug auf die Zeit nach dem Zeitpunkt der Veröffentlichung des Antrags auf Verlängerung wirksam. Für die Berechnung der Laufzeit der Verlängerung gilt jedoch Artikel 13 Absatz 3.

5 Ein Antrag auf Verlängerung der Laufzeit eines Zertifikats, der gemäß den Absätzen 3 und 4 eingereicht wurde, berührt nicht die Rechte Dritter, die zwischen dem Erlöschen der Laufzeit eines Zertifikats und der Veröffentlichung eines Antrags auf dessen Verlängerung in gutem Glauben die Erfindung gewerbsmäßig genutzt oder ernsthafte Vorbereitungen für diese Nutzung oder die Fortsetzung dieser Nutzung getroffen haben.‘

Der Wortlaut der Verordnungen (EG) Nr. 1901/2006, (EG) Nr. 1902/2006, (EG) Nr. 469/2009 und der Verordnung (EU) Nr. 488/2012 der Kommission, berichtigt im Amtsblatt ABl. L 338 vom 12.12.2012, S. 44. die in isländischer und norwegischer Sprache in der EWR-Beilage des Amtsblatts der Europäischen Union veröffentlicht werden, ist verbindlich.

Dieser Beschluss tritt am … in Kraft, sofern alle Mitteilungen gemäß Artikel 103 Absatz 1 des EWR-Abkommens vorliegen.

Dieser Beschluss wird im EWR-Abschnitt und in der EWR-Beilage des Amtsblatts der Europäischen Union veröffentlicht.