Règlement (UE) 2019/4 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 concernant la fabrication, la mise sur le marché et l’utilisation d’aliments médicamenteux pour animaux, modifiant le règlement (CE) no 183/2005 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la directive 90/167/CEE du Conseil (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Le présent règlement établit, pour les aliments médicamenteux pour animaux et les produits intermédiaires, des dispositions particulières qui s’ajoutent à la législation de l’Union relative aux aliments pour animaux et qui s’appliquent sans préjudice, notamment, des règlements (CE) no 1831/2003, (CE) no 183/2005 et (CE) no 767/2009 et de la directive 2002/32/CE.

1 Le présent règlement s’applique: a) à la fabrication, à l’entreposage et au transport d’aliments médicamenteux pour animaux et de produits intermédiaires; b) à la mise sur le marché, y compris l’importation depuis des pays tiers, et à l’utilisation d’aliments médicamenteux pour animaux et de produits intermédiaires; c) à l’exportation vers des pays tiers d’aliments médicamenteux pour animaux et de produits intermédiaires. Les articles 9, 16, 17 et 18 ne s’appliquent toutefois pas aux aliments médicamenteux pour animaux et aux produits intermédiaires dont l’étiquette indique qu’ils sont destinés à être exportés vers des pays tiers.

2 Le présent règlement ne s’applique pas aux médicaments vétérinaires tels que définis dans le règlement (UE) 2019/6, excepté lorsque ces médicaments sont incorporés dans un aliment médicamenteux pour animaux ou un produit intermédiaire.

1 Aux fins du présent règlement, les définitions suivantes s’appliquent: a) les définitions des termes «aliment pour animaux», «entreprise du secteur de l’alimentation animale» et «mise sur le marché» établies, respectivement, aux points 4, 5 et 8 de l’article 3 du règlement (CE) no 178/2002; b) les définitions des termes «additifs pour l’alimentation animale» et «ration journalière» établies, respectivement, aux points a) et f) de l’article 2, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003; c) les définitions des termes «animal producteur de denrées alimentaires», «animaux non producteurs de denrées alimentaires», «animaux à fourrure», «matières premières pour aliments des animaux», «aliment composé pour animaux», «aliment complet pour animaux», «aliment complémentaire pour animaux», «aliment minéral», «date de durabilité minimale», «lot», «étiquetage» et «étiquette» établies, respectivement, aux points c), d), e), g), h), i), j), k), q), r), s) et t) de l’article 3, paragraphe 2, du règlement (CE) no 767/2009; d) la définition d’«établissement» établie à l’article 3, point d), du règlement (CE) no 183/2005; e) les définitions des termes «contrôles officiels» et «autorités compétentes» établies, respectivement, à l’article 2, paragraphe 1, et à l’article 3, point 3, du règlement (UE) 2017/625; f) les définitions des termes «médicament vétérinaire», «substance active», «médicament vétérinaire immunologique», «antimicrobien», «antiparasitaire», «antibactérien», «métaphylaxie», «prophylaxie» et «temps d’attente» établies, respectivement, aux points 1), 3), 5), 12), 13), 14), 15), 16) et 34) de l’article 4 du règlement (UE) 2019/6, et «résumé des caractéristiques du produit» visé à l’article 35 dudit règlement.

2 En outre, on entend par: a) «aliment médicamenteux pour animaux», un aliment prêt à être directement administré aux animaux sans transformation supplémentaire, consistant en un mélange homogène d’un ou plusieurs médicaments vétérinaires ou produits intermédiaires et de matières premières pour aliments des animaux ou d’aliments composés; b) «produit intermédiaire», un aliment qui n’est pas prêt à être directement administré aux animaux sans transformation supplémentaire, consistant en un mélange homogène d’un ou plusieurs médicaments vétérinaires et de matières premières pour aliments des animaux ou d’aliments composés, exclusivement destiné à être utilisé pour la fabrication d’un aliment médicamenteux pour animaux; c) «aliments pour animaux non cibles», des aliments pour animaux, médicamenteux ou non, qui ne sont pas destinés à contenir une substance active spécifique; d) «contamination croisée», la contamination d’un aliment pour animaux non cible par une substance active provenant de l’utilisation préalable des installations ou des équipements; e) «exploitant du secteur de l’alimentation animale», la personne physique ou morale chargée de garantir le respect des prescriptions du présent règlement dans l’entreprise du secteur de l’alimentation animale qu’elle contrôle; f) «mélangeur mobile», un exploitant du secteur de l’alimentation animale dont l’unité de production d’aliments pour animaux consiste en un véhicule spécialement équipé pour la fabrication d’aliments médicamenteux pour animaux; g) «mélangeur à la ferme», un exploitant du secteur de l’alimentation animale qui fabrique des aliments médicamenteux pour animaux réservés à l’usage exclusif de son exploitation agricole; h) «ordonnance vétérinaire d’aliments médicamenteux pour animaux», un document délivré par un vétérinaire pour des aliments médicamenteux pour animaux; i) «publicité», toute forme de communication relative à des aliments médicamenteux pour animaux et à des produits intermédiaires dans le but de promouvoir la prescription ou l’utilisation d’aliments médicamenteux pour animaux, y compris la fourniture d’échantillons et le parrainage; j) «détenteur d’animaux», toute personne physique ou morale responsable d’animaux à titre permanent ou temporaire.

1 Les exploitants du secteur de l’alimentation animale fabriquent, entreposent, transportent et mettent sur le marché des aliments médicamenteux pour animaux et des produits intermédiaires conformément à l’annexe I.

2 Le présent article ne s’applique pas aux exploitants agricoles qui achètent, entreposent ou transportent des aliments médicamenteux pour animaux réservés à l’usage exclusif de leur exploitation agricole. Nonobstant le premier alinéa, la section 5 de l’annexe I s’applique à ces exploitants agricoles.

3 L’article 101, paragraphe 2, et l’article 105, paragraphe 9, du règlement (UE) 2019/6 s’appliquent mutatis mutandis à la fourniture de produits intermédiaires.

4 L’article 57 et la section 5 du chapitre IV du règlement (UE) 2019/6 s’appliquent mutatis mutandis aux aliments médicamenteux pour animaux et aux produits intermédiaires.

1 Les aliments médicamenteux pour animaux et les produits intermédiaires ne peuvent être fabriqués qu’à partir de médicaments vétérinaires, y compris de médicaments vétérinaires destinés à être utilisés conformément à l’article 112, à l’article 113 ou à l’article 114 du règlement (UE) 2019/6, autorisés aux fins de la fabrication d’aliments médicamenteux pour animaux conformément aux conditions établies dans ledit règlement.

2 L’exploitant du secteur de l’alimentation animale qui fabrique des aliments médicamenteux pour animaux ou des produits intermédiaires veille à ce que: a) les aliments médicamenteux pour animaux ou les produits intermédiaires soient fabriqués conformément aux conditions applicables établies dans la prescription vétérinaire d’aliments médicamenteux pour animaux ou, dans les cas visés à l’article 8 du présent règlement, dans le résumé des caractéristiques du produit, en ce qui concerne les médicaments vétérinaires à incorporer dans les aliments pour animaux; ces conditions comprennent les dispositions particulières relatives aux interactions connues entre les médicaments vétérinaires et les aliments pour animaux, qui peuvent nuire à la sécurité ou à l’efficacité de l’aliment médicamenteux pour animaux ou du produit intermédiaire; b) un additif coccidiostatique ou histomonostatique autorisé pour l’alimentation animale pour lequel une teneur maximale est précisée dans l’acte d’autorisation concerné ne puisse être incorporé dans l’aliment médicamenteux pour animaux ou le produit intermédiaire s’il est déjà utilisé en tant que substance active dans le médicament vétérinaire; c) lorsque la substance active dans le médicament vétérinaire est la même que celle d’un additif contenu dans l’aliment pour animaux concerné, la teneur totale de cette substance active dans l’aliment médicamenteux pour animaux ne dépasse pas la teneur maximale fixée dans la prescription vétérinaire de l’aliment médicamenteux pour animaux ou, dans les cas visés à l’article 8, dans le résumé des caractéristiques du produit; d) les médicaments vétérinaires incorporés dans l’aliment pour animaux se combinent à lui pour former un mélange stable pendant toute la durée de conservation de l’aliment médicamenteux pour animaux et respectent la date de péremption du médicament vétérinaire visée à l’article 10, paragraphe 1, point f), du règlement (UE) 2019/6, à condition que l’aliment médicamenteux pour animaux ou le produit intermédiaire soient conservés et manipulés correctement.

3 Les exploitants du secteur de l’alimentation animale qui fournissent des aliments médicamenteux pour animaux à un détenteur d’animaux veillent à ce que l’aliment médicamenteux pour animaux soit conforme à la prescription visée à l’article 16.

1 Les exploitants du secteur de l’alimentation animale qui fabriquent des aliments médicamenteux pour animaux ou des produits intermédiaires veillent à la dispersion homogène du médicament vétérinaire dans l’aliment médicamenteux pour animaux et dans le produit intermédiaire.

2 La Commission peut, par voie d’actes d’exécution, établir des critères applicables à la dispersion homogène du médicament vétérinaire dans l’aliment médicamenteux pour animaux ou dans le produit intermédiaire, en tenant compte des propriétés spécifiques des médicaments vétérinaires ainsi que de la technique de mélange. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 21, paragraphe 2.

1 Les exploitants du secteur de l’alimentation animale qui fabriquent, entreposent, transportent ou mettent sur le marché des aliments médicamenteux pour animaux ou des produits intermédiaires prennent des mesures conformément à l’article 4 afin d’éviter toute contamination croisée.

2 La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 20 afin de compléter le présent règlement en fixant des niveaux maximaux spécifiques de contamination croisée pour les substances actives contenues dans les aliments pour animaux non cibles, sauf si ces niveaux sont déjà fixés conformément à la directive 2002/32/CE. Ces actes délégués peuvent également fixer des méthodes d’analyse pour les substances actives contenues dans les aliments pour animaux. Pour les niveaux maximaux de contamination croisée, ces actes délégués se fondent sur une évaluation scientifique des risques réalisée par l’EFSA.

3 Au plus tard le 28 janvier 2023, la Commission adopte des actes délégués conformément à l’article 20 afin de compléter le présent règlement en fixant, pour les substances actives antimicrobiennes énumérées à l’annexe II, des niveaux maximaux spécifiques de contamination croisée pour les substances actives contenues dans les aliments pour animaux non cibles ainsi que des méthodes d’analyse pour les substances actives contenues dans les aliments pour animaux. Pour les niveaux maximaux de contamination croisée, ces actes délégués se fondent sur une évaluation scientifique des risques réalisée par l’EFSA.

4 Pour les substances actives dans le médicament vétérinaire qui sont identiques à celle d’un additif pour l’alimentation animale, le niveau maximal applicable de contamination croisée dans les aliments pour animaux non cibles est la teneur maximale de l’additif dans l’aliment complet fixée dans l’acte de l’Union pertinent.

5 Tant que des niveaux maximaux de contamination croisée n’ont pas été fixés conformément aux paragraphes 2 et 3, les États membres peuvent appliquer les niveaux maximaux nationaux de contamination croisée.

Les aliments médicamenteux pour animaux et les produits intermédiaires peuvent être fabriqués et mis sur le marché, sauf pour la délivrance au détenteur des animaux, avant que l’ordonnance visée à l’article 16 ne soit délivrée. Le premier alinéa du présent article ne s’applique pas: a) aux mélangeurs à la ferme et aux mélangeurs mobiles; b) dans le cas de la fabrication d’aliments médicamenteux pour animaux ou de produits intermédiaires comprenant des médicaments vétérinaires destinés à être utilisés conformément à l’article 112 ou à l’article 113 du règlement (UE) 2019/6.

1 L’étiquetage des aliments médicamenteux pour animaux et des produits intermédiaires est conforme à l’annexe III du présent règlement. En outre, les exigences spécifiques prévues par le règlement (CE) no 767/2009 pour l’étiquetage des matières premières pour aliments des animaux et des aliments composés pour animaux s’appliquent aux aliments médicamenteux pour animaux et aux produits intermédiaires contenant respectivement des matières premières pour aliments des animaux ou des aliments composés pour animaux.

2 Lorsque des récipients sont utilisés en lieu et place d’emballages, ils sont accompagnés d’un document conforme au paragraphe 1.

3 Les tolérances admises pour les écarts entre la teneur en substance active d’un aliment médicamenteux pour animaux ou d’un produit intermédiaire qui figure sur l’étiquette et la teneur issue des analyses réalisées dans le cadre des contrôles officiels effectués conformément au règlement (UE) 2017/625 sont celles établies à l’annexe IV du présent règlement.

1 Les aliments médicamenteux pour animaux et les produits intermédiaires ne peuvent être mis sur le marché que dans des emballages ou récipients fermés. Les emballages ou récipients sont fermés de sorte que la fermeture soit détériorée lors de l’ouverture et ne puisse être réutilisée. Les emballages ne peuvent pas être réutilisés.

2 Le paragraphe 1 ne s’applique pas aux mélangeurs mobiles qui fournissent directement des aliments médicamenteux pour animaux à un détenteur d’animaux.

1 La publicité pour les aliments médicamenteux pour animaux et pour les produits intermédiaires est interdite. Cette interdiction ne s’applique pas à la publicité exclusivement destinée aux vétérinaires.

2 La publicité ne comporte aucune forme d’information susceptible d’induire en erreur ou d’entraîner une mauvaise utilisation des aliments médicamenteux pour animaux.

3 Les aliments médicamenteux pour animaux ne sont pas distribués à des fins promotionnelles, sauf en petites quantités sous forme d’échantillons.

4 Les aliments médicamenteux pour animaux contenant des médicaments vétérinaires antimicrobiens ne sont pas distribués à des fins promotionnelles, que ce soit sous forme d’échantillons ou selon toute autre présentation.

5 Les échantillons visés au paragraphe 3 sont correctement étiquetés en indiquant qu’il s’agit d’échantillons et sont fournis directement aux vétérinaires lors d’événements sponsorisés ou par des représentants commerciaux lors de leurs visites.

1 L’exploitant du secteur de l’alimentation animale qui distribue des aliments médicamenteux pour animaux ou des produits intermédiaires dans un État membre autre que l’État membre dans lequel il a été fabriqué veille à ce que l’utilisation des médicaments vétérinaires utilisés pour la fabrication de ces aliments médicamenteux pour animaux ou de ces produits intermédiaires soit autorisée, conformément au règlement (UE) 2019/6, dans l’État membre où il sera utilisé.

2 L’exploitant du secteur de l’alimentation animale qui importe des aliments médicamenteux pour animaux ou des produits intermédiaires dans l’Union veille à ce que l’utilisation des médicaments vétérinaires utilisés pour la fabrication de cet aliment médicamenteux pour animaux ou de ces produits intermédiaires soit autorisée, conformément au règlement (UE) 2019/6, dans l’État membre où il sera utilisé.

1 Les exploitants du secteur de l’alimentation animale qui fabriquent, entreposent, transportent ou mettent sur le marché des aliments médicamenteux pour animaux ou des produits intermédiaires veillent à ce que les établissements sous leur contrôle soient agréés par l’autorité compétente.

2 Le paragraphe 1 ne s’applique pas aux exploitants du secteur de l’alimentation animale suivants: a) les exploitants qui achètent, entreposent ou transportent des aliments médicamenteux pour animaux réservés à l’usage exclusif de leur exploitation agricole; b) les exploitants qui agissent uniquement en qualité de négociants, sans détenir les aliments médicamenteux pour animaux ou les produits intermédiaires dans leurs installations; c) les exploitants qui transportent ou entreposent des aliments médicamenteux pour animaux ou des produits intermédiaires exclusivement dans des emballages ou récipients fermés.

3 L’autorité compétente n’agrée les établissements que lorsqu’une visite sur place, préalable au démarrage de l’activité concernée, a démontré que le système mis en place pour la fabrication, l’entreposage, le transport ou la mise sur le marché d’aliments médicamenteux pour animaux ou de produits intermédiaires respecte les exigences spécifiques établies au chapitre II.

4 Lorsqu’un mélangeur mobile met un aliment médicamenteux pour animaux sur le marché dans un État membre autre que celui dans lequel il est agréé, il notifie cette activité à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel cet aliment médicamenteux est mis sur le marché.

5 Pour ce qui concerne les vendeurs au détail d’aliments médicamenteux pour animaux de compagnie et les détenteurs d’animaux à fourrure qui nourrissent les animaux avec des aliments médicamenteux, les États membres mettent en place des procédures nationales pour garantir que les informations pertinentes concernant les activités de ceux-ci sont mises à la disposition des autorités compétentes, en veillant à éviter toute redondance et contrainte administrative inutile.

Les établissements agréés conformément à l’article 13, paragraphe 1, du présent règlement sont inscrits sur une liste nationale, telle que visée à l’article 19, paragraphe 2, du règlement (CE) no 183/2005, sous un numéro d’identification unique attribué sous la forme prévue à l’annexe V, chapitre II, dudit règlement.

1 Les établissements qui relèvent du champ d’application du présent règlement et qui ont déjà été agréés conformément à la directive 90/167/CEE ou qui ont été autorisés de toute autre manière par l’autorité compétente pour des activités relevant du champ d’application du présent règlement peuvent poursuivre leurs activités sous réserve de la soumission, au plus tard le 28 juillet 2022, d’une déclaration à l’autorité compétente pour le lieu d’implantation de leurs installations, sous la forme déterminée par celle-ci, indiquant qu’ils répondent aux conditions d’agrément visées à l’article 13, paragraphe 3, du présent règlement.

2 Lorsque la déclaration visée au paragraphe 1 du présent article n’est pas soumise dans le délai imparti, l’autorité compétente suspend l’agrément en vigueur conformément à la procédure visée à l’article 14 du règlement (CE) no 183/2005.

1 La délivrance d’aliments médicamenteux pour animaux aux détenteurs d’animaux est soumise: a) à la présentation et, en cas de fabrication par des mélangeurs à la ferme, à la possession d’une ordonnance vétérinaire d’aliments médicamenteux pour animaux; et b) au respect des conditions établies aux paragraphes 2 à 10.

2 Une ordonnance vétérinaire d’aliments médicamenteux pour animaux n’est délivrée que si une maladie est diagnostiquée au terme d’un examen clinique ou de toute autre évaluation en bonne et due forme de l’état de santé de l’animal ou du groupe d’animaux par un vétérinaire.

3 Par dérogation au paragraphe 2, une ordonnance vétérinaire d’aliments médicamenteux pour animaux contenant des médicaments vétérinaires immunologiques peut être délivrée en l’absence de maladie diagnostiquée.

4 Par dérogation au paragraphe 2, s’il n’est pas possible de confirmer la présence d’une maladie diagnostiquée, une ordonnance vétérinaire d’aliments médicamenteux pour animaux contenant des antiparasitaires sans effet antimicrobien peut être délivrée en connaissance de l’infestation parasitaire de l’animal ou du groupe d’animaux.

5 Par dérogation à l’article 3, paragraphe 2, point h), et au paragraphe 2 du présent article, un État membre peut autoriser la délivrance d’une ordonnance vétérinaire d’aliments médicamenteux pour animaux par un professionnel qualifié pour ce faire conformément au droit national applicable au 27 janvier 2019. Ces ordonnances ne peuvent pas porter sur des aliments médicamenteux pour animaux contenant des médicaments vétérinaires antimicrobiens ou tout autre médicament vétérinaire nécessitant le diagnostic d’un vétérinaire, et ne sont valables que dans l’État membre en question. Le professionnel visé au premier alinéa est tenu, lorsqu’il délivre une telle ordonnance, de procéder aux vérifications nécessaires en vertu du droit national. Les paragraphes 6, 7, 8 et 10 du présent article s’appliquent mutatis mutandis à ces ordonnances.

6 L’ordonnance vétérinaire d’aliments médicamenteux pour animaux contient les informations exposées à l’annexe V. L’original de l’ordonnance vétérinaire d’aliments médicamenteux pour animaux est conservé par le fabricant ou, selon le cas, par l’exploitant du secteur de l’alimentation animale qui délivre les aliments médicamenteux pour animaux aux détenteurs d’animaux. Le vétérinaire ou le professionnel visé au paragraphe 5 délivrant l’ordonnance ainsi que le détenteur d’animaux producteurs de denrées alimentaires ou d’animaux à fourrure conservent une copie de l’ordonnance vétérinaire d’aliments médicamenteux pour animaux. L’original et les copies de l’ordonnance sont conservés pendant cinq ans à compter de la date de délivrance.

7 À l’exception des aliments médicamenteux destinés aux animaux non producteurs de denrées alimentaires autres que les animaux à fourrure, les aliments médicamenteux pour animaux ne sont pas utilisés pour plusieurs traitements dans le cadre d’une même ordonnance vétérinaire d’aliments médicamenteux pour animaux. La durée du traitement est conforme au résumé des caractéristiques du médicament vétérinaire incorporé dans l’aliment pour animaux et, en l’absence d’indication, n’excède pas un mois, ou deux semaines dans le cas d’un aliment médicamenteux pour animaux contenant des médicaments vétérinaires antibactériens.

8 L’ordonnance vétérinaire d’aliments médicamenteux pour animaux est valide, à compter de la date de sa délivrance, pendant une période maximale de six mois pour les animaux non producteurs de denrées alimentaires autres que les animaux à fourrure, et de trois semaines pour les animaux producteurs de denrées alimentaires et les animaux à fourrure. Lorsqu’un aliment médicamenteux pour animaux contient des médicaments vétérinaires antimicrobiens, l’ordonnance est valable pour une durée maximale de cinq jours à compter de la date de sa délivrance.

9 Le vétérinaire qui délivre l’ordonnance vétérinaire d’aliments médicamenteux pour animaux s’assure que cette médication est justifiée pour les animaux cibles selon les règles de l’art vétérinaire. Le vétérinaire veille par ailleurs à ce que l’administration du médicament en question ne soit pas incompatible avec un autre traitement ou une autre utilisation et qu’il n’existe ni contre-indication ni interaction en cas d’utilisation de plusieurs médicaments. En particulier, le vétérinaire ne prescrit pas d’aliments médicamenteux pour animaux avec plus d’un médicament vétérinaire contenant des antimicrobiens.

10 L’ordonnance vétérinaire d’aliments médicamenteux pour animaux: a) est conforme au résumé des caractéristiques du médicament vétérinaire, sauf pour les médicaments destinés à être utilisés conformément à l’article 112, 113 ou 114 du règlement (UE) 2019/6; b) précise la dose quotidienne du médicament vétérinaire qu’il convient de mélanger à une quantité d’aliment médicamenteux pour animaux garantissant l’absorption de la dose journalière nécessaire par l’animal ciblé, en tenant compte du fait que la quantité d’aliments absorbés par un animal malade peut être différente d’une ration journalière normale; c) garantit que l’aliment médicamenteux pour animaux contenant la dose de médicament vétérinaire correspond à 50 % au moins de la ration journalière sur la base de la matière sèche et que, pour les ruminants, la dose journalière de médicament vétérinaire est contenue dans au moins 50 % des aliments complémentaires, à l’exception des aliments minéraux; d) indique le taux d’incorporation des substances actives, calculé sur la base des paramètres pertinents.

11 Les ordonnances vétérinaires d’aliments médicamenteux pour animaux délivrées conformément aux paragraphes 2, 3 et 4 sont reconnues dans toute l’Union.

12 La Commission peut, au moyen d’actes d’exécution, établir un modèle de format pour les informations visées à l’annexe V. Ce modèle est également mis à disposition en version électronique. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 21, paragraphe 2.

1 Les aliments médicamenteux pour animaux prescrits ne sont utilisés que pour les animaux pour lesquels l’ordonnance vétérinaire correspondante a été délivrée conformément à l’article 16.

2 Les détenteurs d’animaux utilisent les aliments médicamenteux pour animaux conformément à l’ordonnance vétérinaire d’aliments médicamenteux pour animaux, prennent des mesures pour éviter toute contamination croisée et garantissent que les aliments médicamenteux pour animaux ne sont administrés qu’aux seuls animaux identifiés dans l’ordonnance vétérinaire d’aliments médicamenteux pour animaux. Les détenteurs d’animaux s’assurent que des aliments médicamenteux pour animaux périmés ne sont pas utilisés.

3 Les aliments médicamenteux pour animaux contenant des médicaments vétérinaires antimicrobiens sont utilisés conformément à l’article 107 du règlement (UE) 2019/6, sauf pour ce qui est du paragraphe 3 de celui-ci, et ne sont pas utilisés à des fins prophylactiques.

4 Les aliments médicamenteux pour animaux contenant des médicaments vétérinaires immunologiques sont utilisés conformément à l’article 110 du règlement (UE) 2019/6 et sur la base d’une prescription délivrée conformément à l’article 16, paragraphe 3, du présent règlement.

5 Les aliments médicamenteux pour animaux contenant des antiparasitaires sont utilisés sur la base d’une ordonnance délivrée conformément à l’article 16, paragraphe 4, du présent règlement.

6 Lorsqu’il administre des aliments médicamenteux pour animaux, le détenteur d’animaux producteurs de denrées alimentaires veille à respecter le temps d’attente indiqué sur l’ordonnance vétérinaire d’aliments médicamenteux pour animaux.

7 Les détenteurs d’animaux producteurs de denrées alimentaires qui leur administrent des aliments médicamenteux pour animaux tiennent des registres conformément à l’article 108 du règlement (UE) 2019/6. Ces registres sont conservés pendant une période d’au moins cinq ans suivant la date d’administration de l’aliment médicamenteux pour animaux, y compris lorsque l’animal producteur de denrées alimentaires est abattu pendant cette période de cinq ans.

Les États membres veillent à ce que des systèmes de collecte ou d’élimination appropriés soient mis en place pour les aliments médicamenteux pour animaux et les produits intermédiaires périmés ou lorsque le détenteur d’animaux a reçu une quantité d’aliments médicamenteux pour animaux supérieure à celle qu’il utilise réellement pour le traitement indiqué dans la prescription vétérinaire d’aliments médicamenteux pour animaux. Les États membres prennent les mesures nécessaires pour garantir que les parties prenantes sont consultées au sujet de ces systèmes. Les États membres adoptent les mesures requises pour que l’emplacement de ces points de collecte ou d’élimination ainsi que toute autre information pertinente soient portés à la connaissance des exploitants agricoles, des détenteurs d’animaux, des vétérinaires et des autres personnes concernées.

La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 20 en vue de modifier les annexes I à V, afin de tenir compte des progrès techniques et des évolutions scientifiques.

1 Le pouvoir d’adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées au présent article.

2 La délégation de pouvoir visée aux articles 7 et 19 est conférée à la Commission pour une période de cinq ans à compter du 27 janvier 2019. La Commission élabore un rapport relatif à la délégation de pouvoir au plus tard neuf mois avant la fin de la période de cinq ans. La délégation de pouvoir est tacitement prorogée pour des périodes d’une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil s’oppose à cette prorogation trois mois au plus tard avant la fin de chaque période.

3 La délégation de pouvoir visée aux articles 7 et 19 peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l’Union européenne ou à une date ultérieure qui est précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas atteinte à la validité des actes délégués déjà en vigueur.

4 Avant l’adoption d’un acte délégué, la Commission consulte les experts désignés par chaque État membre, conformément aux principes définis dans l’accord interinstitutionnel du 13 avril 2016 «Mieux légiférer».

5 Aussitôt qu’elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie au Parlement européen et au Conseil simultanément.

6 Un acte délégué adopté en vertu des articles 7 et 19 n’entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n’a pas exprimé d’objection dans un délai de deux mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l’expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d’objections. Ce délai est prolongé de deux mois à l’initiative du Parlement européen ou du Conseil.

1 La Commission est assistée par le comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux institué par l’article 58, paragraphe 1, du règlement (CE) no 178/2002 (ci-après dénommé «comité»). Ledit comité est un comité au sens du règlement (UE) no 182/2011.

2 Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.

3 Lorsque l’avis du comité doit être obtenu par procédure écrite, ladite procédure est close sans résultat lorsque, dans le délai pour émettre l’avis, le président du comité le décide ou une majorité simple des membres du comité le demande.

1 Les États membres déterminent le régime des sanctions applicables aux violations du présent règlement et prennent toute mesure nécessaire pour assurer la mise en œuvre de celles-ci. Les sanctions ainsi prévues doivent être effectives, proportionnées et dissuasives.

2 Les États membres notifient ces règles et ces mesures à la Commission au plus tard le 28 janvier 2022 et lui communiquent, sans tarder, toute modification ultérieure le concernant.

«2 Pour des opérations autres que celles visées au paragraphe 1, y compris le mélange d’aliments pour animaux pour les besoins exclusifs de leur exploitation en utilisant des médicaments vétérinaires ou des produits intermédiaires au sens du règlement (UE) 2019/4, ou des additifs ou des prémélanges d’additifs, à l’exception des additifs liés aux activités d’ensilage, les exploitants du secteur de l’alimentation animale se conforment à l’annexe II, lorsqu’elle s’applique à ces opérations.»

Sans préjudice de la date de mise en application visée à l’article 26, la Commission est habilitée à adopter les actes délégués visés à l’article 7, paragraphe 3, à partir du 27 janvier 2019.

La directive 90/167/CEE est abrogée. Les références faites à la directive abrogée s’entendent comme faites au présent règlement et sont à lire selon le tableau de correspondance figurant à l’annexe VI du présent règlement.

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne. Il est applicable à partir du 28 janvier 2022.