Règlement (UE) 2019/5 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 modifiant le règlement (CE) no 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, le règlement (CE) no 1901/2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique et la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

«2 Tout médicament ne figurant pas à l’annexe I peut faire l’objet d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Union conformément au présent règlement, si: a) ce médicament contient une substance active qui, au 20 mai 2004, n’était pas autorisée dans l’Union; ou b) le demandeur démontre que ce médicament constitue une innovation significative sur le plan thérapeutique, scientifique ou technique ou que la délivrance d’une autorisation conformément au présent règlement présente, pour la santé des patients, un intérêt au niveau de l’Union.»

«2 La Commission adopte, par voie d’actes d’exécution, une décision définitive dans les quinze jours qui suivent la réception de l’avis du comité permanent des médicaments à usage humain. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 87, paragraphe 2.»

«5 La Commission adopte, par voie d’actes d’exécution, les modalités d’application du paragraphe 4, qui précisent les délais et procédures applicables. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 87, paragraphe 2.»

«1 La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 87 ter afin de compléter le présent règlement en déterminant les situations dans lesquelles des études d’efficacité post-autorisation peuvent être exigées en vertu de l’article 9, paragraphe 4, point c quater), et de l’article 10 bis, paragraphe 1, point b).»

«1 Sans préjudice des paragraphes 4 et 5 du présent article et de l’article 14-bis, l’autorisation de mise sur le marché est valable pendant cinq ans.»

1 Dans les cas dûment justifiés, afin de répondre à des besoins médicaux non satisfaits de patients, une autorisation de mise sur le marché peut, pour les médicaments destinés au traitement, à la prévention ou au diagnostic médical de maladies invalidantes graves ou mettant la vie en danger, être délivrée avant que les données cliniques exhaustives ne soient communiquées, à condition que le bénéfice que représente la disponibilité immédiate du médicament sur le marché l’emporte sur les risques inhérents au fait que des données supplémentaires restent à apporter. Dans les situations d’urgence, une autorisation de mise sur le marché de tels médicaments peut être délivrée même en l’absence de communication de données précliniques ou pharmaceutiques exhaustives.

2 Aux fins du présent article, on entend par “besoins médicaux non satisfaits” une affection pour laquelle il n’existe pas de méthode satisfaisante de diagnostic, de prévention ou de traitement autorisée dans l’Union ou, même si une telle méthode existe, pour laquelle le médicament concerné apportera un avantage thérapeutique majeur aux malades.

3 Une autorisation de mise sur le marché ne peut être délivrée au titre du présent article que si le rapport bénéfice/risque du médicament est favorable et que le demandeur est susceptible de pouvoir fournir des données exhaustives.

4 Les autorisations de mise sur le marché délivrées au titre du présent article sont soumises à des obligations spécifiques. Ces obligations spécifiques et, le cas échant, les délais dans lesquels elles doivent être remplies, sont précisés dans les conditions de l’autorisation de mise sur le marché. Ces obligations spécifiques sont réévaluées annuellement par l’Agence.

5 Parmi les obligations spécifiques visées au paragraphe 4, le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché délivrée au titre du présent article est tenu d’achever les études en cours ou d’en mener de nouvelles afin de confirmer que le rapport bénéfice/risque est favorable.

6 Le résumé des caractéristiques du produit et la notice mentionnent clairement que l’autorisation de mise sur le marché du médicament a été délivrée sous réserve d’obligations spécifiques telles que visées au paragraphe 4.

7 Par dérogation à l’article 14, paragraphe 1, une autorisation de mise sur le marché délivrée au titre du présent article est valable pendant un an et est renouvelable.

8 Lorsque les obligations spécifiques visées au paragraphe 4 du présent article sont remplies, la Commission peut, à la suite d’une demande présentée par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et après avoir reçu un avis favorable de l’Agence, délivrer une autorisation de mise sur le marché valable pendant cinq ans et renouvelable conformément à l’article 14, paragraphes 2 et 3.

9 La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 87 ter afin de compléter le présent règlement en indiquant: a) les catégories de médicaments auxquelles le paragraphe 1 du présent article s’applique; et b) les procédures et exigences relatives à la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché en vertu du présent article et à son renouvellement.»

1 Les modifications sont classées en différentes catégories selon le niveau de risque pour la santé publique et selon les incidences potentielles sur la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament concerné. Ces catégories vont des modifications apportées aux termes de l’autorisation de mise sur le marché qui sont susceptibles d’avoir des conséquences majeures sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament, aux modifications qui n’ont pas ou peu d’incidences sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament.

2 Les procédures d’examen des demandes de modifications sont proportionnées aux risques et aux incidences que les modifications supposent. Ces procédures vont des procédures autorisant l’introduction des modifications uniquement après approbation sur la base d’une évaluation scientifique complète, aux procédures autorisant l’introduction immédiate des modifications suivie d’une notification adressée à l’Agence par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

3 La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 87 ter afin de compléter le présent règlement: a) en indiquant les différentes catégories de modifications; et b) en établissant les procédures d’examen des demandes de modification des termes d’autorisations de mise sur le marché.

Une autorisation de mise sur le marché peut être transférée à un nouveau titulaire. Un tel transfert n’est pas considéré comme une modification. Le transfert est soumis à l’approbation préalable de la Commission, après dépôt d’une demande de transfert auprès de l’Agence. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 87 ter afin de compléter le présent règlement en établissant des procédures d’examen des demandes de transfert d’autorisation de mise sur le marché déposées auprès de l’Agence.»

Quand l’Agence conclut que le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché délivrée en vertu de l’article 14 -bis ne respecte pas les obligations prévues dans l’autorisation de mise sur le marché, elle en informe la Commission. La Commission adopte une décision modifiant, suspendant ou retirant ladite autorisation de mise sur le marché conformément à la procédure établie à l’article 10.»

Il est institué une Agence européenne des médicaments. L’Agence est chargée de coordonner les ressources scientifiques existantes mises à sa disposition par les États membres en vue de l’évaluation, de la surveillance et de la pharmacovigilance des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires.»

1 Le directeur exécutif exécute le budget de l’Agence conformément au règlement (UE) 2018/1046 du Parlement européen et du Conseil (ci-après dénommé “règlement financier”).

2 Au plus tard le 1er mars de l’exercice n + 1, le comptable de l’Agence communique les comptes provisoires de l’exercice n au comptable de la Commission et à la Cour des comptes.

3 Au plus tard le 31 mars de l’exercice n + 1, le directeur exécutif transmet le rapport sur la gestion budgétaire et financière de l’exercice n au Parlement européen, au Conseil, à la Commission et à la Cour des comptes.

4 Au plus tard le 31 mars de l’exercice n + 1, le comptable de la Commission transmet à la Cour des comptes les comptes provisoires de l’Agence pour l’exercice n, consolidés avec les comptes provisoires de la Commission. À la réception des observations formulées, conformément à l’article 246 du règlement financier, par la Cour des comptes sur les comptes provisoires de l’Agence, le comptable de l’Agence établit les comptes définitifs de l’Agence et le directeur exécutif les transmet pour avis au conseil d’administration.

5 Le conseil d’administration rend un avis sur les comptes définitifs de l’Agence pour l’exercice n.

6 Le comptable de l’Agence transmet les comptes définitifs accompagnés de l’avis du conseil d’administration, au plus tard le 1er juillet de l’exercice n + 1, au Parlement européen, au Conseil, à la Cour des comptes et au comptable de la Commission.

7 Les comptes définitifs de l’exercice n sont publiés au Journal officiel de l’Union européenne au plus tard le 15 novembre de l’exercice n + 1.

8 Le directeur exécutif adresse à la Cour des comptes une réponse aux observations de celle-ci le 30 septembre de l’exercice n + 1 au plus tard. Le directeur exécutif adresse également cette réponse au conseil d’administration.

9 Comme prévu à l’article 261, paragraphe 3, du règlement financier, le directeur exécutif soumet au Parlement européen, à la demande de celui-ci, toute information nécessaire au bon déroulement de la procédure de décharge pour l’exercice concerné.

10 Le Parlement européen, sur recommandation du Conseil, donne décharge au directeur exécutif sur l’exécution du budget de l’exercice n, avant le 15 mai de l’exercice n + 2.

11 La réglementation financière applicable à l’Agence est arrêtée par le conseil d’administration, après consultation de la Commission. Elle ne peut s’écarter du règlement délégué (UE) no 1271/2013 de la Commission que si les exigences spécifiques du fonctionnement de l’Agence le nécessitent et ce, avec l’accord préalable de la Commission.

En accord avec le conseil d’administration et le comité compétent, la Commission peut inviter des représentants d’organisations internationales s’intéressant à l’harmonisation des exigences techniques en matière de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires à participer en tant qu’observateurs aux travaux de l’Agence. Les conditions de participation sont préalablement définies par la Commission.»

1 La Commission peut soumettre à des sanctions financières sous forme d’amendes ou d’astreintes les titulaires d’autorisations de mise sur le marché délivrées au titre du présent règlement s’ils ne respectent pas l’une des obligations fixées à l’annexe II dans le cadre de ces autorisations de mise sur le marché.

2 La Commission peut également soumettre une entité juridique ou des entités juridiques autres que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché aux sanctions financières visées au paragraphe 1 sous réserve que cela soit expressément prévu dans les actes délégués visés au paragraphe 10, point b), et à condition que ces entités fassent partie de la même entité économique que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et qu’elles: a) exercent une influence déterminante sur le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché; ou b) aient pris part au non-respect des obligations commis par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou auraient pu y réagir.

3 Lorsque l’Agence ou une autorité compétente d’un État membre estime que le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché n’a pas respecté l’une des obligations, telle que visées au paragraphe 1, elle peut demander à la Commission de réfléchir à la possibilité d’infliger des sanctions financières en vertu dudit paragraphe.

4 La Commission prend sa décision d’infliger ou non une sanction financière et en détermine le montant approprié sur la base des principes d’efficacité, de proportionnalité et de dissuasion, et tient compte, s’il y a lieu, de la gravité et de l’impact du non-respect des obligations.

5 Aux fins du paragraphe 1, la Commission tient également compte: a) de toute procédure d’infraction engagée par un État membre contre le même titulaire d’une autorisation de mise sur le marché sur la base des mêmes éléments de fait et de droit; et b) de toute sanction, y compris financière, déjà infligée à ce même titulaire d’une autorisation de mise sur le marché sur la base des mêmes éléments de fait et de droit.

6 Lorsqu’elle constate que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché a manqué, de propos délibéré ou par négligence, à ses obligations, telles que visées au paragraphe 1, la Commission peut décider d’adopter une décision infligeant une amende n’excédant pas 5 % du chiffre d’affaires réalisé dans l’Union par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché au cours de l’exercice social précédant la date de la décision. Lorsque le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ne met pas fin au non-respect de ses obligations visées au paragraphe 1, la Commission peut adopter une décision infligeant des astreintes journalières n’excédant pas 2,5 % du chiffre d’affaires journalier moyen réalisé par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché au sein de l’Union au cours de l’exercice précédant l’adoption de ladite décision. Les astreintes peuvent être infligées pendant la période comprise entre la date de notification de la décision pertinente de la Commission et la cessation du non-respect, par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, de ses obligations, tel qu’il est visé au paragraphe 1.

7 Lorsqu’elle mène son enquête sur le non-respect des obligations visées au paragraphe 1, la Commission peut collaborer avec les autorités nationales compétentes et s’appuyer sur les ressources fournies par l’Agence.

8 Lorsqu’elle adopte une décision infligeant une sanction financière, la Commission publie un résumé succinct de l’affaire et y mentionne notamment le nom des titulaires d’autorisations de mise sur le marché concernés ainsi que les montants et les motifs des sanctions financières infligées, en respectant l’intérêt légitime des titulaires d’autorisations de mise sur le marché à empêcher la divulgation de leurs secrets d’affaires.

9 La Cour de justice de l’Union européenne statue avec compétence de pleine juridiction sur les recours formés contre les décisions par lesquelles la Commission a infligé des sanctions financières. La Cour de justice de l’Union européenne peut supprimer, réduire ou majorer l’amende ou l’astreinte infligée par la Commission.

10 La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 87 ter afin de compléter le présent règlement en établissant: a) des procédures qu’elle devra appliquer lorsqu’elle inflige des amendes ou des astreintes, y compris des règles concernant le lancement de la procédure, les mesures d’enquête, les droits de la défense, l’accès au dossier, la représentation juridique et la confidentialité; b) des règles plus détaillées relatives aux sanctions financières qu’elle peut infliger aux entités juridiques autres que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché; c) des règles relatives à la durée de la procédure et aux délais de prescription; d) des éléments dont la Commission devra tenir compte lorsqu’elle inflige des amendes ou des astreintes et en fixe le montant, ainsi que les conditions et modalités de recouvrement.»

Tous les dix ans au moins, la Commission publie un rapport général sur l’expérience acquise en matière d’application des procédures établies par le présent règlement et par le titre III, chapitre 4, de la directive 2001/83/CE.»

En 2019 au plus tard, la Commission réexamine le cadre réglementaire qui régit les redevances perçues par l’Agence dans le domaine des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires. La Commission présente, selon les besoins, des propositions législatives visant à actualiser ce cadre. Lors du réexamen du cadre réglementaire relatif aux redevances dues à l’Agence, la Commission est attentive aux éventuels risques liés aux fluctuations des recettes de l’Agence provenant des redevances.»

1 La Commission est assistée par le comité permanent des médicaments à usage humain institué par l’article 121 de la directive 2001/83/CE. Ledit comité est un comité au sens du règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil .

2 Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.

1 Le pouvoir d’adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées au présent article.

2 Le pouvoir d’adopter des actes délégués visé à l’article 10 ter, paragraphe 1, à l’article 14 -bis, paragraphe 9, à l’article 16 bis, paragraphe 3, à l’article 16 ter, deuxième alinéa, et à l’article 84 bis, paragraphe 10, est conféré à la Commission pour une période de cinq ans à compter du 28 janvier 2019. La Commission élabore un rapport relatif à la délégation de pouvoir au plus tard neuf mois avant la fin de la période de cinq ans. La délégation de pouvoir est tacitement prorogée pour des périodes d’une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil s’oppose à cette prorogation trois mois au plus tard avant la fin de chaque période.

3 La délégation de pouvoir visée à l’article 10 ter, paragraphe 1, à l’article 14 -bis, paragraphe 9, à l’article 16 bis, paragraphe 3, à l’article 16 ter, deuxième alinéa, et à l’article 84 bis, paragraphe 10, peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l’Union européenne ou à une date ultérieure qui est précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas atteinte à la validité des actes délégués déjà en vigueur.

4 Avant l’adoption d’un acte délégué, la Commission consulte les experts désignés par chaque État membre, conformément aux principes définis dans l’accord interinstitutionnel du 13 avril 2016 “Mieux légiférer” .

5 Aussitôt qu’elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie au Parlement européen et au Conseil simultanément.

6 Un acte délégué adopté en vertu de l’article 10 ter, paragraphe 1, de l’article 14 -bis, paragraphe 9, de l’article 16 bis, paragraphe 3, de l’article 16 ter, deuxième alinéa, et de l’article 84 bis, paragraphe 10, n’entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n’a pas exprimé d’objections dans un délai de trois mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l’expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d’objections Ce délai est prolongé de trois mois à l’initiative du Parlement européen ou du Conseil.

«1 Les modifications sont classées en différentes catégories selon le niveau de risque pour la santé publique et selon les incidences potentielles sur la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament concerné. Ces catégories vont des modifications apportées aux termes de l’autorisation de mise sur le marché qui sont susceptibles d’avoir des conséquences majeures sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament, aux modifications qui n’ont pas ou peu d’incidences sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament.

2 Les procédures d’examen des demandes de modifications sont proportionnées aux risques et aux incidences que les modifications supposent. Ces procédures vont des procédures autorisant l’introduction des modifications uniquement après approbation sur la base d’une évaluation scientifique complète, aux procédures autorisant l’introduction immédiate des modifications suivie d’une notification adressée à l’autorité compétente par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

2 bis La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 121 bis afin de compléter la présente directive: a) en indiquant les différentes catégories de modifications; et b) en établissant les procédures d’examen des demandes de modification des termes d’autorisations de mise sur le marché.

3 Lorsqu’elle adopte les actes délégués visées au présent article, la Commission s’efforce de rendre possible le dépôt d’une demande unique pour une ou plusieurs modifications identiques apportées aux termes de plusieurs autorisations de mise sur le marché.

4 Un État membre peut continuer à appliquer les dispositions nationales en matière de modifications qui sont applicables au moment de l’entrée en vigueur du règlement (CE) no 1234/2008 de la Commission , aux autorisations de mise sur le marché accordées avant le 1er janvier 1998 pour des médicaments autorisés uniquement dans ledit État membre. Lorsqu’un médicament soumis à des dispositions nationales, conformément au présent article, fait ultérieurement l’objet d’une autorisation de mise sur le marché dans un autre État membre, le règlement (CE) no 1234/2008 s’applique à ce médicament à partir de cette date.

1 Le pouvoir d’adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées au présent article.

2 Le pouvoir d’adopter des actes délégués visé à l’article 22 ter, à l’article 23 ter, paragraphe 2 bis, à l’article 47, à l’article 52 ter et à l’article 54 bis est conféré à la Commission pour une période de cinq ans à compter du 28 janvier 2019. La Commission élabore un rapport relatif à la délégation de pouvoir au plus tard neuf mois avant la fin de la période de cinq ans. La délégation de pouvoir est tacitement prorogée pour des périodes d’une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil s’oppose à cette prorogation trois mois au plus tard avant la fin de chaque période.

3 La délégation de pouvoir visée à l’article 22 ter, à l’article 23 ter, paragraphe 2 bis, à l’article 47, à l’article 52 ter et à l’article 54 bis peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l’Union européenne ou à une date ultérieure qui est précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas atteinte à la validité des actes délégués déjà en vigueur.

4 Avant l’adoption d’un acte délégué, la Commission consulte les experts désignés par chaque État membre, conformément aux principes définis dans l’accord interinstitutionnel du 13 avril 2016 “Mieux légiférer” .

5 Aussitôt qu’elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie au Parlement européen et au Conseil simultanément.

6 Un acte délégué adopté en vertu de l’article 22 ter, de l’article 23 ter, paragraphe 2 bis, de l’article 47, de l’article 52 ter et de l’article 54 bis n’entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n’a pas exprimé d’objections dans un délai de deux mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l’expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d’objections. Ce délai est prolongé de deux mois à l’initiative du Parlement européen ou du Conseil.

«3 La Commission peut, en ce qui concerne des médicaments autorisés en vertu du règlement (CE) no 726/2004, infliger, conformément à la procédure prévue à l’article 84 bis dudit règlement, des sanctions financières sous forme d’amendes ou d’astreintes en cas de non-respect des obligations énoncées dans le présent règlement qui sont énumérées à l’annexe II du règlement (CE) no 726/2004.»

1 Les règlements (CE) no 2141/96, (CE) no 2049/2005, (CE) no 507/2006 et (CE) no 658/2007 restent en vigueur et continuent à s’appliquer tant qu’ils ne sont pas abrogés.

2 Le règlement (CE) no 1234/2008 continue à s’appliquer tant qu’il n’est pas abrogé en ce qui concerne les médicaments à usage humain qui relèvent du règlement (CE) no 726/2004 et de la directive 2001/83/CE et qui ne sont pas exclus du champ d’application du règlement (CE) no 1234/2008 en vertu de l’article 23 ter, paragraphes 4 et 5, de la directive 2001/83/CE.

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne. L’article 1er, points 2) à 5), 10), 12) à 16), 18), 26), 28), 29), 31), 37), 38), 40), 42) à 44) et 46), et les articles 2, 3 et 4 sont applicables à partir du 28 janvier 2019. À l’article 1er, les points 1), 6) à 9), 11), 17), 19) à 25), 27), 30), 32) à 36), 39), 41) et 45) sont applicables à partir du 28 janvier 2022.