Verordnung (EU) 2019/1871 der Kommission vom 7. November 2019 betreffend die Referenzwerte für Maßnahmen für nicht zulässige pharmakologisch wirksame Stoffe, die in Lebensmitteln tierischen Ursprungs enthalten sind, und zur Aufhebung der Entscheidung 2005/34/EG (Text von Bedeutung für den EWR)

In dieser Verordnung wird Folgendes festgelegt: a) Vorschriften für die Festsetzung der Referenzwerte für Maßnahmen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe, für die keine Rückstandshöchstmenge gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 festgesetzt wurde; b) methodische Grundsätze und wissenschaftliche Methoden für die Risikobewertung in Bezug auf die Sicherheit der Referenzwerte für Maßnahmen; c) Referenzwerte für Maßnahmen für Rückstände bestimmter pharmakologisch wirksamer Stoffe, für die keine Rückstandshöchstmenge gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 festgesetzt wurde; d) spezifische Vorschriften für Maßnahmen, die zu treffen sind, wenn das Vorhandensein eines Rückstandsgehalts eines verbotenen oder nicht zulässigen Stoffes nachgewiesen wurde, der über oder unter dem Referenzwert für Maßnahmen liegt oder diesem entspricht.

Die Referenzwerte für Maßnahmen werden auf den niedrigsten Wert festgelegt, der von den gemäß Artikel 37 der Verordnung (EU) 2017/625 des Europäischen Parlaments und des Rates benannten amtlichen Kontrolllaboratorien mittels Analyse erreicht werden kann. Die Referenzwerte für Maßnahmen werden regelmäßig überprüft, um sicherzustellen, dass sie den niedrigsten, unter Berücksichtigung der jüngsten wissenschaftlichen Entwicklungen erreichbaren Werten entsprechen. Bei der Festlegung oder Überprüfung der Referenzwerte für Maßnahmen konsultiert die Kommission die einschlägigen europäischen Referenzlaboratorien zu den Analysefähigkeiten der nationalen Referenzlaboratorien und amtlichen Laboratorien im Hinblick auf die niedrigste Rückstandskonzentration, die anhand einer gemäß den Anforderungen der Entscheidung 2002/657/EG validierten Analysemethode ermittelt werden kann.

1 Die zur Bewertung der Sicherheit der Referenzwerte für Maßnahmen angewandte Risikobewertung trägt Folgendem Rechnung: a) dem toxischen Potenzial und der pharmakologischen Wirksamkeit des Stoffes; b) der Aufnahme des Rückstands über die Nahrung.

2 Zur Bestimmung des toxischen Potenzials und der pharmakologischen Wirksamkeit des Stoffes sind die folgenden Werte für das toxikologische Screening anzuwenden: a) bei Stoffen der Gruppe I, die nicht zulässigen pharmakologisch wirksamen Stoffen entsprechen, deren Genotoxizität unmittelbar belegt ist oder für die ein Warnhinweis auf Genotoxizität vorliegt (aufgrund von Struktur-Wirkungs-Beziehungen oder der Anwendung des Analogiekonzepts) oder für die keine Informationen zur Genotoxizität vorliegen und deren Genotoxizität daher nicht ausgeschlossen werden kann: 0,0025 μg/kg Körpergewicht pro Tag; b) bei Stoffen der Gruppe II, die nicht zulässigen pharmakologisch wirksamen Stoffen mit pharmakologischer Wirkung auf das Nervensystem oder die Fortpflanzungsorgane entsprechen oder bei denen es sich um Kortikoide handelt: 0,0042 µg/kg Körpergewicht pro Tag; c) bei Stoffen der Gruppe III, die nicht zulässigen pharmakologisch wirksamen Stoffen mit infektionshemmender, entzündungshemmender und antiparasitärer Wirkung und anderen pharmakologisch wirksamen Stoffen entsprechen: 0,22 µg/kg Körpergewicht pro Tag;

3 Die jeweilige Nahrungsaufnahme wird auf der Grundlage der Zahlen betreffend den Lebensmittelverzehr, der Ernährungsgewohnheiten und des Auftretens des Stoffes in verschiedenen Lebensmitteln bestimmt.

4 Die Sicherheit der Referenzwerte für Maßnahmen wird bewertet, indem nachgeprüft wird, ob der jeweilige Wert für das toxikologische Screening, geteilt durch die jeweilige Nahrungsaufnahme, höher ist als oder gleich ist wie die Werte, die die amtlichen Kontrolllaboratorien mittels Analyse erreichen können. In diesem Fall ist die Sicherheit des Referenzwertes für Maßnahmen in Bezug auf die Analysefähigkeit gewährleistet.

1 Die EFSA wird um eine stoffspezifische Risikobewertung zur Feststellung ersucht, ob die Referenzwerte für Maßnahmen zum Schutz der menschlichen Gesundheit geeignet sind. Dies gilt insbesondere für Stoffe, a) die Blutdyskrasien oder eine Allergie auslösen (ausgenommen eine Hautsensibilisierung); b) bei denen es sich um hochwirksame Karzinogene handelt; c) deren Genotoxizität nicht ausgeschlossen werden kann, wenn es experimentelle oder andere Nachweise dafür gibt, dass bei Anwendung des Werts für das toxikologische Screening von 0,0025 μg/kg Körpergewicht pro Tag möglicherweise kein ausreichender Gesundheitsschutz gegeben ist.

2 Die Kommission ersucht die EFSA gegebenenfalls um eine stoffspezifische Risikobewertung zur Feststellung, ob ein Referenzwert für Maßnahmen zum Schutz der menschlichen Gesundheit geeignet ist, wenn die Anwendung der Methode gemäß Artikel 3 Absatz 4 darauf hindeutet, dass der Wert für das toxikologische Screening, geteilt durch die jeweilige Nahrungsaufnahme, niedriger ist als die von den amtlichen Kontrolllaboratorien mittels Analyse erreichbaren Werte und dass innerhalb eines kurz- bis mittelfristigen Zeithorizonts nur wenig oder gar keine Möglichkeiten einer deutlichen Verbesserung der Analysefähigkeit bestehen.

3 Ist die stoffspezifische Risikobewertung aufgrund von Unsicherheiten in Bezug auf bestimmte Aspekte der toxikologischen Bewertung oder der Bewertung der Exposition nicht eindeutig und gibt es keine Garantien dafür, dass die niedrigste mittels Analyse erreichbare Konzentration für die Verbraucher ausreichend sicher ist, bemühen sich die europäischen und die nationalen Referenzlaboratorien um eine Verbesserung der Sensibilität der Analysemethoden, um niedrigere Konzentrationen durchsetzen zu können, und die Referenzwerte für Maßnahmen werden auf Werte festgesetzt, die niedrig genug sind, um eine Verbesserung hinsichtlich der niedrigsten erreichbaren Werte zu fördern.

Zum Zwecke der Kontrolle von Lebensmitteln tierischen Ursprungs auf bestimmte Rückstände von Stoffen, deren Verwendung in der Union verboten oder nicht zulässig ist, gelten die im Anhang festgesetzten Referenzwerte für Maßnahmen unabhängig von der untersuchten Lebensmittelmatrix. Lebensmittel tierischen Ursprungs, die Rückstände eines pharmakologisch wirksamen Stoffes in einer Konzentration enthalten, die dem Referenzwert für Maßnahmen entspricht oder darüber liegt, gelten als nicht mit dem Unionsrecht vereinbar und dürfen nicht in die Lebensmittelkette eingebracht werden. Die Einbringung in die Lebensmittelkette von Lebensmitteln tierischen Ursprungs, die Rückstände eines pharmakologisch wirksamen Stoffes in einer Konzentration enthalten, die unter dem Referenzwert für Maßnahmen liegt, darf nicht verboten werden.

Werden bei amtlichen Kontrollen, einschließlich Analysen, Rückstandsgehalte verbotener oder nicht zulässiger Stoffe in Mengen festgestellt, die über oder unter den Referenzwerten für Maßnahmen liegen oder diesen entsprechen, so führt die zuständige Behörde die Untersuchungen gemäß Artikel 137 Absatz 2 bzw. 3 der Verordnung (EU) 2017/625 und gemäß Artikel 13, Artikel 16 Absatz 2, Artikel 17 und Artikel 22 bis 24 der Richtlinie 96/23/EG durch, um festzustellen, ob eine vorschriftswidrige Behandlung mit einem verbotenen oder nicht zulässigen pharmakologisch wirksamen Stoff stattgefunden hat. Im Falle eines festgestellten Verstoßes ergreift die zuständige Behörde eine oder mehrere Maßnahmen gemäß Artikel 138 der Verordnung (EU) 2017/625 und Artikel 15 Absatz 3, Artikel 17 und Artikel 23 bis 25 der Richtlinie 96/23/EG. Die Ergebnisse werden von der zuständigen Behörde aufgezeichnet. Weisen die Ergebnisse der amtlichen Kontrollen, einschließlich der Analysen von Lebensmitteln tierischen Ursprungs desselben Unternehmers, ein wiederkehrendes Muster auf, das einen Verstoß im Zusammenhang mit einem oder mehreren verbotenen oder nicht zulässigen Stoffen desselben Ursprungs vermuten lässt, so unterrichtet die zuständige Behörde die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten im Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel. Bezieht sich das wiederkehrende Muster auf eingeführte Lebensmittel, so teilt die Kommission dies der zuständigen Behörde des Ursprungslandes oder der Ursprungsländer mit. Die Mitgliedstaaten melden die Ergebnisse der amtlichen Kontrollen, einschließlich der Analysen, aus denen hervorgeht, dass ein verbotener oder nicht zulässiger Stoff in Mengen nachgewiesen wurde, die über den Referenzwerten für Maßnahmen liegen oder diesen entsprechen, über das Schnellwarnsystem für Lebens- und Futtermittel.

Die Entscheidung 2005/34/EG wird aufgehoben.

Die im Anhang dieser Verordnung aufgeführten Referenzwerte für Maßnahmen gelten ab dem 28. November 2022. Bis zu dem im ersten Absatz festgelegten Datum gelten die in Anhang II der Entscheidung 2002/657/EG aufgeführten Mindestleistungsgrenzen für Chloramphenicol, Nitrofuranmetaboliten und die Summe von Malachitgrün und Leukomalachitgrün als Referenzwerte für Maßnahmen für Lebensmittel tierischen Ursprungs, die aus Drittländern eingeführt werden, und für Lebensmittel tierischen Ursprungs, die in der Union hergestellt werden.

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.