Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1823 de la Comisión de 2 de diciembre de 2020 por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 234/2011 de ejecución del Reglamento (CE) n.o 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios (Texto pertinente a efectos del EEE)

«1 La solicitud contemplada en el artículo 1 constará de los elementos siguientes: a) una carta; b) un expediente técnico; c) un resumen pormenorizado y un resumen público del expediente.»;

«3 El expediente técnico contemplado en el apartado 1, letra b), incluirá: a) los datos administrativos regulados en el artículo 4; b) los datos necesarios para la evaluación del riesgo contemplada en los artículos 5, 6, 8 y 10, así como información relativa a la notificación de los estudios de conformidad con el artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.o 178/2002, y c) los datos necesarios para la gestión del riesgo contemplada en los artículos 7, 9 y 11, así como información relativa a la notificación de los estudios de conformidad con el artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.o 178/2002;»;

«6 El resumen del expediente contemplado en el apartado 1, letra c), incluirá un escrito motivado en el que conste que el uso del producto se ajusta a las condiciones establecidas en: a) el artículo 6 del Reglamento (CE) n.o 1332/2008; b) los artículos 6, 7 y 8 del Reglamento (CE) n.o 1333/2008, o c) el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1334/2008. El resumen público del expediente no contendrá ninguna información sujeta a una solicitud de trato confidencial con arreglo al artículo 12 del Reglamento (CE) n.o 1331/2008 y al artículo 39 bis del Reglamento (CE) n.o 178/2002.».

«1 Antes de la adopción de formatos de datos normalizados de conformidad con el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.o 178/2002, la solicitud se enviará a través del sistema de presentación electrónica facilitado por la Comisión, en un formato electrónico que permita la descarga, impresión y búsqueda de documentos. Tras la adopción de formatos de datos normalizados de conformidad con el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.o 178/2002, la solicitud se enviará a través del sistema de presentación electrónica facilitado por la Comisión de acuerdo con dichos formatos de datos normalizados. El solicitante tomará en consideración las directrices prácticas relativas a la presentación de solicitudes facilitadas por la Comisión en el sitio web de la Dirección General de Sanidad y Consumidores .

1 Al recibir una solicitud, la Comisión verificará sin demora si el aditivo alimentario, la enzima alimentaria o el aroma entran dentro del ámbito de la legislación alimentaria sectorial correspondiente, si la solicitud contiene todos los elementos necesarios indicados en el capítulo II y si cumple los requisitos establecidos en el artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.o 178/2002.

2 La Comisión podrá consultar a la Autoridad sobre la adecuación de los datos para la evaluación del riesgo de conformidad con los dictámenes científicos sobre los requisitos en materia de datos para la evaluación de las solicitudes de sustancias y sobre si la solicitud cumple los requisitos establecidos en el artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.o 178/2002. La Autoridad transmitirá su opinión a la Comisión en un plazo de treinta días hábiles.

3 Si la Comisión considera que la solicitud es válida, el período de evaluación contemplado en el artículo 5, apartado 1 del Reglamento (CE) n.o 1331/2008 comenzará en la fecha de recepción de la respuesta de la Autoridad a la que se refiere el apartado 2 del presente artículo. Sin embargo, de conformidad con el artículo 17, apartado 4, párrafo segundo, letra a), del Reglamento (CE) n.o 1332/2008, para establecer la lista de enzimas alimentarias de la Unión no se aplicará lo dispuesto en el artículo 5, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1331/2008.

4 En caso de presentarse una solicitud de actualización de la lista de la Unión de aditivos alimentarios, enzimas alimentarias o aromas, la Comisión podrá solicitar información complementaria al solicitante sobre aspectos relativos a la validez de la solicitud y le comunicará el plazo para presentar dicha información. En el caso de las solicitudes presentadas de conformidad con el artículo 17, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1332/2008, la Comisión determinará este plazo junto con el solicitante.

5 La solicitud no se considerará válida si: a) no entra dentro de la legislación alimentaria sectorial correspondiente; b) no contiene todos los elementos establecidos en el capítulo II; c) no es conforme con el artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.o 178/2002, o d) la Autoridad considera que los datos para la evaluación del riesgo no son idóneos. En tales casos, la Comisión informará al solicitante, a los Estados miembros y a la Autoridad, indicando los motivos por los que no considera válida la solicitud.

6 No obstante lo dispuesto en el apartado 5, y sin perjuicio del artículo 32 ter, apartados 4 y 5 del Reglamento (CE) n.o 178/2002, aunque una solicitud no contenga todos los elementos establecidos en el capítulo II se podrá considerar válida siempre que el solicitante haya presentado una justificación adecuada en relación con cada uno de los elementos que falten.

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. Será aplicable desde el 27 de marzo de 2021 a las solicitudes que se presenten a la Comisión a partir de dicha fecha.