Règlement (UE) 2021/2282 du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2021 concernant l’évaluation des technologies de la santé et modifiant la directive 2011/24/UE (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

1 Le présent règlement instaure: a) un cadre de soutien et des procédures de coopération entre les États membres en matière de technologies de la santé au niveau de l’Union; b) un mécanisme en vertu duquel toutes les informations, données, analyses et autres données probantes requises pour l’évaluation clinique commune de technologies de la santé ne sont transmises par le développeur de technologies de la santé qu’une seule fois au niveau de l’Union; c) des règles et des méthodes communes pour l’évaluation clinique commune des technologies de la santé.

2 Le présent règlement n’affecte en rien la compétence des États membres de tirer des conclusions concernant l’efficacité relative des technologies de la santé ni de prendre des décisions quant à l’utilisation d’une technologie de la santé dans le contexte spécifique de leur système de santé national. Il ne porte pas atteinte à la compétence nationale exclusive des États membres, y compris celle relative aux décisions nationales en matière de tarification et de remboursement, ni à aucune autre compétence concernant la gestion et la prestation de services de santé et de soins médicaux par les États membres ainsi que l’allocation des ressources qui leur sont affectées.

Aux fins du présent règlement, on entend par: 1) «médicament», un médicament au sens de l’article 1er, point 2), de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil ; 2) «dispositif médical», un dispositif médical au sens de l’article 2, point 1), du règlement (UE) 2017/745; 3) «dispositif médical de diagnostic in vitro», un dispositif médical de diagnostic in vitro au sens de l’article 2, point 2), du règlement (UE) 2017/746; 4) «technologie de la santé», une technologie de la santé au sens de l’article 3, point l), de la directive 2011/24/UE; 5) «évaluation d’une technologie de la santé» ou «ETS», un processus pluridisciplinaire qui synthétise les informations sur les aspects d’ordre médical, social et relatifs aux patients ainsi que sur les questions économiques et éthiques liées à l’utilisation d’une technologie de la santé de manière systématique, transparente, objective et rigoureuse; 6) «évaluation clinique commune» d’une technologie de la santé, la compilation scientifique et la description d’une analyse comparative des données probantes cliniques disponibles concernant une technologie de la santé par comparaison avec une ou plusieurs autres technologies de la santé ou procédures existantes, conformément au périmètre de l’évaluation convenu en vertu du présent règlement et sur la base des aspects scientifiques des domaines cliniques d’ETS que sont la description du problème de santé traité par la technologie de la santé et l’utilisation actuelle d’autres technologies de la santé pour ce problème, la description et les caractéristiques techniques de la technologie de la santé, l’efficacité clinique relative et la sécurité relative de la technologie de la santé; 7) «évaluation non clinique», la partie d’une ETS fondée sur les domaines non cliniques d’ETS que sont le coût et l’évaluation économique d’une technologie de la santé, et les aspects éthiques, organisationnels, sociaux et juridiques liés à son utilisation; 8) «évaluation collaborative», l’évaluation clinique d’un dispositif médical ou d’un dispositif médical de diagnostic in vitro réalisée au niveau de l’Union par un certain nombre d’autorités et organismes d’ETS intéressés qui y participent sur une base volontaire; 9) «périmètre de l’évaluation», l’ensemble des paramètres de l’évaluation clinique commune, demandé conjointement par les États membres, se rapportant à la population de patients, à l’intervention, aux comparateurs et aux résultats de santé.

1 Le groupe de coordination des États membres sur l’évaluation des technologies de la santé (ci-après dénommé «groupe de coordination») est institué.

2 Les États membres désignent leurs membres du groupe de coordination et informent la Commission de cette désignation ainsi que de toute modification ultérieure. Les membres du groupe de coordination nomment leurs représentants au sein du groupe de coordination sur une base ponctuelle ou permanente et informent la Commission de cette nomination ainsi que de toute modification ultérieure.

3 Les membres du groupe de coordination désignent leurs autorités et organismes nationaux ou régionaux en tant que membres des sous-groupes du groupe de coordination. Les membres du groupe de coordination peuvent désigner plus d’un membre par sous-groupe, y compris le membre du groupe de coordination, sans préjudice de la règle selon laquelle chaque État membre dispose d’une voix. Les membres du sous-groupe nomment leurs représentants, qui disposent de l’expertise appropriée en matière d’ETS, au sein des sous-groupes sur une base ponctuelle ou permanente et informent la Commission de ces nominations ainsi que de toute modification ultérieure. Lorsque des connaissances spécifiques sont nécessaires, les membres du sous-groupe peuvent nommer plus d’un représentant.

4 Le groupe de coordination statue, en principe, par consensus. Lorsqu’il n’est pas possible de parvenir à un consensus, l’adoption d’une décision requiert le soutien des membres représentant la majorité simple des États membres. Chaque État membre dispose d’une voix. Les résultats des votes sont consignés dans le procès-verbal des réunions du groupe de coordination. En cas de vote, les membres peuvent demander que les avis divergents soient consignés dans le procès-verbal de la réunion au cours de laquelle le vote a eu lieu.

5 Par dérogation au paragraphe 4 du présent article, lorsqu’il n’est pas possible de parvenir à un consensus, le groupe de coordination adopte, à la majorité qualifiée définie à l’article 16, paragraphe 4, du traité sur l’Union européenne et à l’article 238, paragraphe 3, point a), du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, son programme de travail annuel, son rapport annuel et la direction stratégique visés au paragraphe 7, points b) et c), du présent article.

6 Les réunions du groupe de coordination sont présidées et coprésidées par deux membres élus du groupe de coordination issus d’États membres différents, pour une durée limitée à déterminer dans son règlement intérieur. Le président et le coprésident sont impartiaux et indépendants. La Commission assure le secrétariat du groupe de coordination et soutient ses travaux conformément à l’article 28.

7 Le groupe de coordination: a) adopte son règlement intérieur et l’actualise lorsque c’est nécessaire; b) adopte son programme de travail annuel et son rapport annuel conformément à l’article 6; c) donne une direction stratégique aux travaux de ses sous-groupes; d) adopte des orientations méthodologiques concernant les travaux communs, conformes aux normes internationales de la médecine factuelle; e) arrête les étapes détaillées de la procédure et le calendrier pour la réalisation des évaluations cliniques communes et leurs mises à jour; f) arrête les étapes détaillées de la procédure et le calendrier pour la réalisation des consultations scientifiques communes, y compris la transmission des demandes par les développeurs de technologies de la santé; g) adopte des orientations sur la désignation d’évaluateurs et de coévaluateurs pour les évaluations cliniques communes et les consultations scientifiques communes, y compris en ce qui concerne l’expertise scientifique requise; h) coordonne et approuve les travaux de ses sous-groupes; i) veille à la coopération avec les organismes pertinents au niveau de l’Union établis en vertu des règlements (CE) no 726/2004, (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 afin de faciliter la production des données probantes supplémentaires nécessaires à la réalisation de ses travaux; j) veille à ce que les organisations de parties prenantes et les experts participent de manière appropriée à ses travaux; k) établit les sous-groupes, en particulier pour: i) les évaluations cliniques communes; ii) les consultations scientifiques communes; iii) l’identification des technologies de la santé émergentes; iv) l’élaboration d’orientations en matière de méthodologie et de procédure.

8 Le groupe de coordination et ses sous-groupes peuvent se réunir en différentes configurations, notamment pour les catégories de technologies de la santé suivantes: médicaments, dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres technologies de la santé.

1 Le groupe de coordination veille à ce que les travaux communs réalisés en vertu des articles 7 à 23 soient de la plus haute qualité, respectent les normes internationales de la médecine factuelle et soient effectués en temps utile. À cette fin, le groupe de coordination établit des procédures qui font l’objet d’un réexamen systématique. Lorsqu’il élabore ces procédures, le groupe de coordination tient compte des spécificités de la technologie de la santé sur laquelle portent les travaux communs, en ce compris les médicaments orphelins, les vaccins et les médicaments de thérapie innovante.

2 Le groupe de coordination établit et réexamine régulièrement les procédures opérationnelles standard relevant de l’article 3, paragraphe 7, points d), e), f) et g).

3 Le groupe de coordination réexamine régulièrement et, si nécessaire, met à jour les orientations en matière de méthodologie et de procédure relevant de l’article 3, paragraphe 7, points d), e), f) et g).

4 S’il y a lieu, et compte tenu des méthodes déjà mises au point dans le cadre des actions communes EUnetHTA, des orientations spécifiques en matière de méthodologie et de procédure sont élaborées pour les médicaments, les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

1 Le groupe de coordination exerce ses activités de manière indépendante, impartiale et transparente.

2 Les représentants nommés au sein du groupe de coordination et de ses sous-groupes, ainsi que les patients, experts cliniques et autres experts compétents qui prennent part aux travaux communs, n’ont aucun intérêt d’ordre financier ou autre dans le secteur industriel des développeurs de technologies de la santé susceptible de porter atteinte à leur indépendance ou à leur impartialité.

3 Les représentants nommés au sein du groupe de coordination et de ses sous-groupes déclarent leurs intérêts d’ordre financier ou autre et actualisent cette déclaration chaque année et chaque fois que cela est nécessaire. Ils divulguent tous les autres faits dont ils viennent à prendre connaissance et dont on pourrait de bonne foi supposer qu’ils constituent un conflit d’intérêts ou donnent lieu à un tel conflit.

4 Les représentants qui participent aux réunions du groupe de coordination et de ses sous-groupes déclarent, avant chaque réunion, tout intérêt susceptible d’être considéré comme portant préjudice à leur indépendance ou à leur impartialité en ce qui concerne les points inscrits à l’ordre du jour. Lorsque la Commission décide qu’un intérêt déclaré constitue un conflit d’intérêts, le représentant concerné ne prend part à aucune discussion ni aucune décision, et n’obtient aucune information concernant le point de l’ordre du jour en question. Ces déclarations des représentants et la décision de la Commission sont consignées dans le compte rendu sommaire de la réunion.

5 Les patients, experts cliniques et autres experts compétents déclarent tout intérêt d’ordre financier ou autre en rapport avec les travaux communs auxquels ils sont censés participer. Ces déclarations et toute mesure prise en conséquence sont consignées dans le compte rendu sommaire de la réunion et dans les documents finaux des travaux communs en question.

6 Les représentants nommés au sein du groupe de coordination et de ses sous-groupes ainsi que les patients, experts cliniques et autres experts compétents participant aux travaux d’un sous-groupe sont soumis à une obligation de secret professionnel, même après la cessation de leurs fonctions.

7 La Commission fixe les modalités de mise en œuvre du présent article conformément à l’article 25, paragraphe 1, point a), et en particulier les règles relatives à l’évaluation des conflits d’intérêts visés aux paragraphes 3, 4 et 5 du présent article et aux mesures à prendre en cas de conflit d’intérêts ou de conflit d’intérêts potentiel.

1 Le groupe de coordination adopte chaque année, au plus tard le 30 novembre, un programme de travail annuel et le modifie ensuite si nécessaire.

2 Le programme de travail annuel définit les travaux communs à réaliser au cours de l’année civile suivant son adoption et couvre: a) le nombre et le type prévus d’évaluations cliniques communes et le nombre prévu de mises à jour des évaluations cliniques communes, conformément à l’article 14; b) le nombre prévu de consultations scientifiques communes; c) le nombre prévu d’évaluations dans le domaine de la coopération volontaire, en tenant compte de leur incidence sur les patients, la santé publique ou les systèmes de soins de santé.

3 Lors de l’élaboration ou de la modification du programme de travail annuel, le groupe de coordination: a) tient compte des rapports relatifs aux technologies de la santé émergentes visés à l’article 22; b) tient compte des informations de l’Agence européenne des médicaments qui sont fournies par la Commission en vertu de l’article 28 concernant le statut des demandes d’autorisation de mise sur le marché des médicaments, déjà soumises et à venir, visées à l’article 7; à mesure que de nouvelles données réglementaires deviennent disponibles, la Commission partage ces informations avec le groupe de coordination de manière que le programme de travail annuel puisse être modifié; c) tient compte des informations fournies par le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux institué par l’article 103 du règlement (UE) 2017/745 (ci-après dénommé «groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux») ou par d’autres sources et fournies par la Commission en vertu de l’article 28 du présent règlement en ce qui concerne les travaux des groupes d’experts concernés visés à l’article 106, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/745 (ci-après dénommés «groupes d’experts»); d) consulte le réseau de parties prenantes visé à l’article 29 et tient compte de ses observations; e) tient compte des ressources dont dispose le groupe de coordination pour les travaux communs; f) consulte la Commission au sujet du projet de programme de travail annuel et tient compte de son avis.

4 Le groupe de coordination adopte chaque année son rapport annuel, au plus tard le 28 février.

5 Le rapport annuel fournit des informations sur les travaux communs réalisés au cours de l’année civile précédant son adoption.

1 Les technologies de la santé ci-après font l’objet d’évaluations cliniques communes: a) les médicaments tels qu’ils sont visés à l’article 3, paragraphe 1, et à l’article 3, paragraphe 2, point a), du règlement (CE) no 726/2004 pour lesquels la demande d’autorisation de mise sur le marché est soumise conformément audit règlement après les dates pertinentes indiquées au paragraphe 2 du présent article et est en conformité avec l’article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE; b) les médicaments autorisés dans l’Union pour lesquels un rapport d’évaluation clinique commune a été publié, lorsqu’une autorisation est délivrée en vertu de l’article 6, paragraphe 1, deuxième alinéa, de la directive 2001/83/CE en cas de modification d’une autorisation de mise sur le marché existante correspondant à une nouvelle indication thérapeutique; c) les dispositifs médicaux qui relèvent de la classe IIb ou III en vertu de l’article 51 du règlement (UE) 2017/745 pour lesquels les groupes d’experts concernés ont rendu un avis scientifique aux fins de la procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique prévue à l’article 54 dudit règlement, et sous réserve de la sélection visée au paragraphe 4 du présent article; d) les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui relèvent de la classe D en vertu de l’article 47 du règlement (UE) 2017/746 pour lesquels les groupes d’experts concernés ont communiqué leurs points de vue aux fins de la procédure prévue à l’article 48, paragraphe 6, dudit règlement, et sous réserve de la sélection visée au paragraphe 4 du présent article.

2 Les dates visées au paragraphe 1, point a), sont les suivantes: a) 12 janvier 2025, dans le cas des médicaments contenant de nouvelles substances actives pour lesquelles le demandeur déclare, dans sa demande d’autorisation soumise à l’Agence européenne des médicaments, qu’ils contiennent une nouvelle substance active pour laquelle l’indication thérapeutique est le traitement du cancer et des médicaments réglementés en tant que médicaments de thérapie innovante en vertu du règlement (CE) no 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil ; b) 13 janvier 2028, dans le cas des médicaments désignés comme médicaments orphelins en vertu du règlement (CE) no 141/2000 du Parlement européen et du Conseil ; c) 13 janvier 2030, dans le cas des médicaments visés au paragraphe 1 autres que ceux visés aux points a) et b) du présent paragraphe.

3 Par dérogation au paragraphe 2 du présent article, la Commission adopte, sur recommandation du groupe de coordination, une décision par voie d’acte d’exécution établissant que les médicaments visés audit paragraphe font l’objet d’une évaluation clinique commune à une date antérieure à celles fixées audit paragraphe, pour autant que le médicament, en particulier conformément à l’article 22, soit susceptible de répondre à un besoin médical non satisfait ou à une urgence de santé publique ou qu’il ait une incidence importante sur les systèmes de soins de santé.

4 Après le 12 janvier 2025, la Commission adopte, après avoir sollicité une recommandation du groupe de coordination, une décision par voie d’acte d’exécution, au moins tous les deux ans, portant sélection des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro visés au paragraphe 1, points c) et d), en vue d’une évaluation clinique commune en se fondant sur un ou plusieurs des critères suivants: a) existence de besoins médicaux non satisfaits; b) dispositifs «premiers de leur classe»; c) incidence possible sur les patients, la santé publique ou les systèmes de soins de santé; d) intégration de logiciels recourant à l’intelligence artificielle, aux technologies d’apprentissage automatique ou à des algorithmes; e) forte dimension transfrontalière; f) forte valeur ajoutée au niveau de l’Union.

5 Les actes d’exécution visés aux paragraphes 3 et 4 du présent article sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 33, paragraphe 2.

1 Le groupe de coordination procède aux évaluations cliniques communes des technologies de la santé sur la base de son programme de travail annuel.

2 Le groupe de coordination entame les évaluations cliniques communes des technologies de la santé en désignant le sous-groupe chargé des évaluations cliniques communes qui supervise la réalisation de l’évaluation clinique commune au nom du groupe de coordination.

3 L’évaluation clinique commune est réalisée suivant la procédure établie par le groupe de coordination conformément aux exigences énoncées au présent article, à l’article 3, paragraphe 7, point e), et aux articles 4, 9, 10, 11 et 12, ainsi qu’aux exigences devant être définies en vertu des articles 15, 25 et 26.

4 Le sous-groupe désigné nomme, parmi ses membres, un évaluateur et un coévaluateur issus d’États membres différents, chargés de réaliser l’évaluation clinique commune. Les nominations tiennent compte de l’expertise scientifique nécessaire à l’évaluation. Si la technologie de la santé a fait l’objet d’une consultation scientifique commune conformément aux articles 16 à 21, l’évaluateur et le coévaluateur sont différents de ceux désignés en vertu de l’article 18, paragraphe 3, pour l’élaboration du document final de la consultation scientifique commune.

5 Nonobstant le paragraphe 4, lorsque, dans des circonstances exceptionnelles, l’expertise spécifique nécessaire n’est pas disponible par ailleurs, le même évaluateur ou coévaluateur, ou les deux, participant à la consultation scientifique commune peut être désigné pour procéder à l’évaluation clinique commune. Cette désignation est motivée et soumise à l’approbation du groupe de coordination et est consignée dans le rapport d’évaluation clinique commune.

6 Le sous-groupe désigné entame un processus de détermination du périmètre de l’évaluation, dans le cadre duquel il définit les paramètres pertinents pour le périmètre de l’évaluation. Le périmètre de l’évaluation est inclusif et reflète les besoins des États membres en ce qui concerne les paramètres et les informations, les données, les analyses et autres données probantes à transmettre par le développeur de technologies de la santé. Le périmètre de l’évaluation inclut en particulier tous les paramètres pertinents pour l’évaluation en ce qui concerne: a) la population de patients; b) la ou les interventions; c) le ou les comparateurs; d) les résultats de santé. Le processus de détermination de la portée de l’évaluation tient également compte des informations fournies par le développeur de technologies de la santé et des contributions reçues des patients, experts cliniques et autres experts compétents.

7 Le groupe de coordination informe la Commission du périmètre de l’évaluation clinique commune.

1 Une évaluation clinique commune donne lieu à un rapport d’évaluation clinique commune, qui s’accompagne d’un rapport de synthèse. Ces rapports ne contiennent aucun jugement de valeur ni aucune conclusion sur la valeur ajoutée clinique globale de la technologie de la santé évaluée et se limitent à une description de l’analyse scientifique: a) des effets relatifs de la technologie de la santé tels qu’ils ont été évalués à partir des résultats de santé au regard des paramètres retenus sur la base du périmètre de l’évaluation déterminé conformément à l’article 8, paragraphe 6; b) du degré de certitude des effets relatifs, compte tenu des points forts et des limites des données probantes disponibles.

2 Les rapports visés au paragraphe 1 sont fondés sur un dossier contenant les informations, données, analyses et autres données probantes, complètes et actualisées, transmises par le développeur de technologies de la santé afin d’évaluer les paramètres compris dans le périmètre de l’évaluation.

3 Le dossier satisfait aux exigences suivantes: a) les données probantes transmises sont complètes en ce qui concerne les études et les données disponibles susceptibles de servir à l’évaluation; b) les données ont été analysées au moyen de méthodes appropriées de manière à répondre à toutes les questions de recherche de l’évaluation; c) la présentation des données est bien structurée et transparente, permettant ainsi une évaluation appropriée dans les délais restreints impartis; d) il comprend la documentation sous-jacente aux informations transmises, permettant ainsi aux évaluateurs et coévaluateurs de vérifier l’exactitude desdites informations.

4 Le dossier relatif aux médicaments comprend les informations figurant à l’annexe I. Le dossier relatif aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro comprend les informations figurant à l’annexe II.

5 La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 32 afin de modifier l’annexe I en ce qui concerne les informations requises dans le dossier relatif aux médicaments et de modifier l’annexe II en ce qui concerne les informations requises dans le dossier relatif aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

1 La Commission informe le développeur de technologies de la santé du périmètre de l’évaluation et demande que le dossier lui soit transmis (première demande). Cette demande comporte le délai de transmission ainsi que le modèle du dossier conformément à l’article 26, paragraphe 1, point a), et mentionne les exigences auxquelles le dossier doit satisfaire conformément à l’article 9, paragraphes 2, 3 et 4. Pour les médicaments, le délai de transmission est au plus tard 45 jours avant la date prévue de l’avis du comité des médicaments à usage humain visé à l’article 5, paragraphe 2, du règlement (CE) no 726/2004.

2 Le développeur de technologies de la santé transmet le dossier à la Commission conformément à la demande de transmission effectuée en vertu du paragraphe 1.

3 Le développeur de technologies de la santé ne transmet au niveau national aucune information, donnée, analyse ou autre donnée probante qui a déjà été soumise au niveau de l’Union. Cette exigence n’a pas d’incidence sur les demandes d’informations complémentaires relatives aux médicaments relevant des programmes d’accès précoce au niveau des États membres qui visent à donner aux patients accès à des médicaments, dans le cas d’importants besoins médicaux non satisfaits, avant la délivrance d’une autorisation centralisée de mise sur le marché.

4 Lorsque la Commission confirme la transmission du dossier en temps utile conformément au paragraphe 1 du présent article et que le dossier satisfait aux exigences établies à l’article 9, paragraphes 2, 3 et 4, la Commission met le dossier à la disposition des membres du groupe de coordination en temps utile par l’intermédiaire de la plateforme informatique visée à l’article 30 et en informe le développeur de technologies de la santé.

5 Lorsque la Commission constate que le dossier ne satisfait pas aux exigences établies à l’article 9, paragraphes 2, 3 et 4, elle demande les informations, données, analyses et autres données probantes manquantes au développeur de technologies de la santé (deuxième demande). En pareil cas, le développeur de technologies de la santé transmet les informations, données, analyses et autres données probantes demandées dans les délais fixés en vertu de l’article 15.

6 Lorsque, après la deuxième demande visée au paragraphe 5 du présent article, la Commission estime qu’un dossier n’a pas été transmis en temps utile par le développeur de technologies de la santé ou atteste qu’il ne satisfait pas aux exigences établies à l’article 9, paragraphes 2, 3 et 4, le groupe de coordination interrompt l’évaluation clinique commune. Si l’évaluation est interrompue, la Commission fait une déclaration sur la plateforme informatique visée à l’article 30 justifiant les raisons de l’interruption et informe le développeur de technologies de la santé en conséquence. En cas d’interruption de l’évaluation clinique commune, l’article 13, paragraphe 1, point d), ne s’applique pas.

7 Lorsque l’évaluation clinique commune a été interrompue et que le groupe de coordination reçoit par la suite, en vertu de l’article 13, paragraphe 1, point e), des informations, données, analyses et autres données probantes qui faisaient partie de la demande de transmission visée au paragraphe 1 du présent article, le groupe de coordination peut entamer une nouvelle évaluation clinique commune conformément à la procédure énoncée dans la présente section au plus tard six mois après le délai de transmission visé au paragraphe 1 du présent article, une fois que la Commission a confirmé qu’il a été satisfait aux exigences établies à l’article 9, paragraphes 2, 3 et 4.

8 Sans préjudice du paragraphe 7, si une nouvelle évaluation clinique commune est entamée, la Commission peut demander au développeur de technologies de la santé de présenter une version actualisée des informations, données, analyses et autres données probantes fournies précédemment.

1 Sur la base du dossier transmis par le développeur de technologies de la santé et du périmètre de l’évaluation déterminé conformément à l’article 8, paragraphe 6, l’évaluateur élabore les projets de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse avec l’aide du coévaluateur. Le groupe de coordination approuve les projets de rapport dans les délais fixés à l’article 3, paragraphe 7, point e). Ces délais sont: a) pour les médicaments, au plus tard 30 jours après l’adoption d’une décision de la Commission accordant une autorisation de mise sur le marché; b) pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, conformément aux procédures applicables aux évaluations cliniques communes adoptées en vertu de l’article 3, paragraphe 7, point e), et de l’article 15, paragraphe 1, point b).

2 Lorsque l’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, estime, à un moment quelconque au cours de l’élaboration des projets de rapport, que des spécifications ou clarifications supplémentaires ou des informations, données, analyses ou autres données probantes complémentaires sont nécessaires à la réalisation de l’évaluation, la Commission demande au développeur de technologies de la santé de fournir ces informations, données, analyses ou autres données probantes. Les évaluateurs et coévaluateurs peuvent également avoir recours à des bases de données et à d’autres sources d’informations cliniques, telles que les registres de patients, lorsqu’ils le jugent nécessaire. Lorsque de nouvelles données cliniques deviennent disponibles au cours du processus d’évaluation, le développeur de technologies de la santé concerné en informe de manière proactive le groupe de coordination.

3 Les membres du sous-groupe désigné formulent leurs observations sur les projets de rapport.

4 Le sous-groupe veille à ce que les patients, experts cliniques et autres experts compétents participent au processus d’évaluation en ayant la possibilité d’apporter des contributions concernant les projets de rapports. Ces contributions sont apportées dans le cadre et les délais définis en vertu de l’article 15, paragraphe 1, point c), de l’article 25, paragraphe 1, point b), et de la procédure adoptée par le groupe de coordination, et sont mises à la disposition de ce dernier en temps utile par l’intermédiaire de la plateforme informatique visée à l’article 30.

5 Les projets de rapport sont transmis au développeur de technologies de la santé. Le développeur de technologies de la santé signale toute inexactitude purement technique ou factuelle dans les délais fixés en vertu de l’article 15. Le développeur de technologies de la santé signale également toute information qu’il juge confidentielle et en justifie le caractère commercialement sensible. Le développeur de technologies de la santé ne formule aucune observation sur les résultats du projet d’évaluation.

6 Après réception et examen des observations communiquées conformément au présent article, l’évaluateur élabore, avec l’aide du coévaluateur, une version révisée des projets de rapport et soumet ces projets révisés au groupe de coordination par l’intermédiaire de la plateforme informatique visée à l’article 30.

1 Dès réception des projets de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse révisés, le groupe de coordination les examine.

2 Dans les délais fixés en vertu de l’article 3, paragraphe 7, point e), et de l’article 15, paragraphe 1, point c), le groupe de coordination s’efforce d’approuver les projets de rapport révisés par consensus. Par dérogation à l’article 3, paragraphe 4, lorsqu’un consensus ne peut être atteint, les opinions scientifiques divergentes, y compris les motifs scientifiques sur lesquels se fondent ces avis, sont intégrées dans les rapports et les rapports sont réputés approuvés.

3 Le groupe de coordination soumet les rapports approuvés à la Commission pour examen de la procédure conformément à l’article 28, point d). Lorsque, dans un délai de dix jours ouvrables à compter de la réception des rapports approuvés, la Commission parvient à la conclusion que lesdits rapports ne respectent pas les règles de procédure établies en vertu du présent règlement ou s’écartent des exigences adoptées par le groupe de coordination en vertu du présent règlement, elle informe le groupe de coordination des motifs qui l’ont conduite à cette conclusion et demande le réexamen des rapports. Le groupe de coordination réexamine les rapports du point de vue de la procédure, prend les mesures correctives nécessaires et approuve à nouveau les rapports conformément à la procédure prévue au paragraphe 2 du présent article.

4 La Commission publie, en temps utile, les rapports conformes aux procédures approuvés ou réapprouvés par le groupe de coordination sur la page internet accessible au public de la plateforme informatique visée à l’article 30, paragraphe 1, point a), et informe le développeur de technologies de la santé de la publication.

5 Si la Commission parvient à la conclusion que les rapports réapprouvés ne sont toujours pas conformes aux règles de procédure visées au paragraphe 3 du présent article, elle met, en temps utile, ces rapports et l’examen de la procédure qui en a été fait à la disposition des États membres, pour examen, sur l’intranet sécurisé de la plateforme informatique visé à l’article 30, paragraphe 1, point b), et en informe le développeur de technologies de la santé. Le groupe de coordination intègre les rapports de synthèse relatifs à ces rapports dans son rapport annuel adopté en vertu de l’article 6, paragraphe 4, et publié sur la plateforme informatique comme le prévoit l’article 30, paragraphe 3, point g).

1 Lorsqu’ils procèdent à une ETS nationale portant sur une technologie de la santé pour laquelle des rapports d’évaluation clinique commune ont été publiés ou une évaluation clinique commune a été entamée, les États membres: a) tiennent dûment compte, dans leurs ETS au niveau des États membres, des rapports d’évaluation clinique commune publiés et de toutes les autres informations disponibles sur la plateforme informatique visée à l’article 30, y compris la déclaration d’interruption en application de l’article 10, paragraphe 6, concernant cette évaluation clinique commune; ceci ne porte pas atteinte à la compétence des États membres de tirer leurs propres conclusions concernant la valeur ajoutée clinique globale d’une technologie de la santé dans le contexte de leur système spécifique de soins de santé et d’examiner les parties de ces rapports qui sont pertinentes à cet égard; b) annexent le dossier transmis par le développeur de technologies de la santé conformément à l’article 10, paragraphe 2, à la documentation relative à l’ETS au niveau des États membres; c) annexent le rapport d’évaluation clinique commune publié au rapport d’ETS au niveau des États membres; d) ne demandent pas, au niveau national, des informations, données, analyses ou autres données probantes qui ont déjà été transmises par le développeur de technologies de la santé au niveau de l’Union, conformément à l’article 10, paragraphe 1 ou 5; e) partagent immédiatement avec le groupe de coordination, par l’intermédiaire de la plateforme informatique visée à l’article 30, les informations, données, analyses et autres données probantes qu’ils reçoivent du développeur de technologies de la santé au niveau des États membres et qui font partie de la demande de transmission présentée conformément à l’article 10, paragraphe 1.

2 Les États membres fournissent au groupe de coordination, par l’intermédiaire de la plateforme informatique visée à l’article 30, les informations relatives à l’ETS nationale d’une technologie de la santé ayant fait l’objet d’une évaluation clinique commune dans les trente jours suivant son achèvement. En particulier, les États membres fournissent des informations sur la manière dont les rapports d’évaluation clinique commune ont été pris en compte dans le cadre de l’ETS nationale. Sur la base des informations fournies par les États membres, la Commission résume l’utilisation faite des rapports d’évaluation clinique commune dans le cadre des ETS au niveau des États membres et publie à la fin de chaque année, sur la plateforme informatique visée à l’article 30, un rapport sur cette synthèse visant à faciliter l’échange d’informations entre les États membres.

1 Le groupe de coordination met à jour les évaluations cliniques communes lorsque le rapport d’évaluation clinique commune initial indiquait qu’une mise à jour serait nécessaire une fois que des données probantes supplémentaires seraient disponibles pour une nouvelle évaluation.

2 Le groupe de coordination peut mettre à jour des évaluations cliniques communes à la demande d’un ou de plusieurs de ses membres et lorsque de nouvelles données probantes cliniques sont disponibles. Lorsqu’il élabore le programme de travail annuel, le groupe de coordination peut examiner la nécessité d’une mise à jour des évaluations cliniques communes et décider si une telle mise à jour s’impose.

3 Les mises à jour sont effectuées conformément aux mêmes exigences que celles qui sont définies en vertu du présent règlement pour les évaluations cliniques communes et aux règles de procédure établies en vertu de l’article 15, paragraphe 1.

4 Sans préjudice des paragraphes 1 et 2, les États membres peuvent procéder à des mises à jour nationales des évaluations des technologies de la santé qui ont fait l’objet d’une évaluation clinique commune. Les membres du groupe de coordination informent ledit groupe avant qu’il ne soit procédé à de telles mises à jour. Lorsque la nécessité d’une mise à jour concerne plus d’un État membre, les membres concernés peuvent demander au groupe de coordination de procéder à une mise à jour commune conformément au paragraphe 2.

5 Une fois achevées, les mises à jour nationales sont partagées avec les membres du groupe de coordination par l’intermédiaire de la plateforme informatique visée à l’article 30.

1 La Commission adopte, par voie d’actes d’exécution, les règles de procédure détaillées concernant: a) la coopération, notamment par l’échange d’informations, avec l’Agence européenne des médicaments concernant l’élaboration et la mise à jour des évaluations cliniques communes de médicaments; b) la coopération, notamment par l’échange d’informations, avec les organismes notifiés et les groupes d’experts concernant l’élaboration et la mise à jour des évaluations cliniques communes de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro; c) l’interaction, y compris sa planification, avec et entre le groupe de coordination, ses sous-groupes et les développeurs de technologies de la santé, les patients, les experts cliniques et d’autres experts compétents au cours des évaluations cliniques communes et des mises à jour.

2 Les actes d’exécution visés au paragraphe 1 du présent article sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 33, paragraphe 2.

1 Le groupe de coordination organise des consultations scientifiques communes afin d’échanger des informations avec les développeurs de technologies de la santé sur leurs plans de développement en ce qui concerne une technologie de la santé donnée. Ces consultations facilitent la production de données probantes répondant aux exigences en la matière qui sont susceptibles d’apparaître dans le cadre d’une évaluation clinique commune ultérieure concernant cette technologie de la santé. La consultation scientifique commune comprend une réunion avec le développeur de technologies de la santé et débouche sur un document final exposant la recommandation scientifique formulée. Les consultations scientifiques communes concernent en particulier tous les aspects pertinents de la conception de l’étude clinique, ou tous les aspects pertinents de la conception de l’investigation clinique, y compris les comparateurs, les interventions, les résultats de santé et les populations de patients. Lorsque des consultations scientifiques communes sont menées sur des technologies de la santé autres que des médicaments, il est tenu compte des spécificités de ces technologies de la santé.

2 Une technologie de la santé est admissible à des consultations scientifiques communes conformément au paragraphe 1 du présent article lorsqu’elle est susceptible de faire l’objet d’une évaluation clinique commune conformément à l’article 7, paragraphe 1, et lorsque les études cliniques et les investigations cliniques sont encore au stade de la planification.

3 Le document final de la consultation scientifique commune ne produit aucun effet juridique à l’égard des États membres, du groupe de coordination ou du développeur de technologies de la santé. Les consultations scientifiques communes sont sans préjudice de l’évaluation clinique commune susceptible d’être effectuée en ce qui concerne la même technologie de la santé.

4 Lorsqu’un État membre procède à une consultation scientifique nationale sur une technologie de la santé qui a fait l’objet d’une consultation scientifique commune, pour la compléter ou pour répondre à des questions contextuelles spécifiques liées au système national d’ETS, le membre du groupe de coordination concerné en informe le groupe de coordination par l’intermédiaire de la plateforme informatique visée à l’article 30.

5 Les consultations scientifiques communes concernant les médicaments peuvent se dérouler parallèlement à l’obtention de l’avis scientifique de l’Agence européenne des médicaments en vertu de l’article 57, paragraphe 1, point n), du règlement (CE) no 726/2004. Ces consultations parallèles supposent l’échange d’informations et un calendrier synchronisé, tout en préservant la séparation des mandats respectifs du groupe de coordination et de l’Agence européenne des médicaments. Les consultations scientifiques communes concernant les dispositifs médicaux peuvent se dérouler parallèlement à la consultation des groupes d’experts menée en vertu de l’article 61, paragraphe 2, du règlement (UE) 2017/745.

1 Pour les technologies de la santé visées à l’article 16, paragraphe 2, les développeurs de technologies de la santé peuvent demander une consultation scientifique commune.

2 En ce qui concerne les médicaments, les développeurs de technologies de la santé peuvent demander que la consultation scientifique commune se déroule parallèlement à la procédure d’obtention d’un avis scientifique de l’Agence européenne des médicaments. Dans ce cas, ils présentent la demande d’avis scientifique à l’Agence européenne des médicaments en même temps qu’ils introduisent la demande de consultation scientifique commune. En ce qui concerne les dispositifs médicaux, les développeurs de technologies de la santé peuvent demander que la consultation scientifique commune se déroule parallèlement à la consultation d’un groupe d’experts. Dans ce cas, lors de la soumission de la demande de consultation scientifique commune, le développeur de technologies de la santé peut présenter la demande de consultation du groupe d’experts, s’il y a lieu.

3 Le groupe de coordination publie les dates des périodes de demandes et indique le nombre prévu de consultations scientifiques communes pour chacune de ces périodes de demandes sur la plateforme informatique visée à l’article 30. À la fin de chaque période de demandes, lorsque le nombre de demandes éligibles dépasse le nombre prévu de consultations scientifiques communes, le groupe de coordination sélectionne les technologies de la santé qui doivent faire l’objet de consultations scientifiques communes en veillant à ce que les demandes concernant des technologies de la santé dont les indications prévues sont similaires soient traitées sur un pied d’égalité. Les critères de sélection des demandes éligibles portant sur des médicaments ou des dispositifs médicaux sont les suivants: a) existence de besoins médicaux non satisfaits; b) médicaments ou dispositifs «premiers de leur classe»; c) incidence possible sur les patients, la santé publique ou les systèmes de soins de santé; d) forte dimension transfrontalière; e) forte valeur ajoutée au niveau de l’Union; ou f) priorités de l’Union en matière de recherche clinique.

4 Dans les quinze jours ouvrables suivant la fin de chaque période de demandes, le groupe de coordination informe le développeur de technologies de la santé demandeur de sa décision d’entamer ou non une consultation scientifique commune. Lorsque le groupe de coordination refuse la demande, il en informe le développeur de technologies de la santé et en explique les raisons eu égard aux critères établis au paragraphe 3.

1 Après avoir accepté une demande de consultation scientifique commune conformément à l’article 17, le groupe de coordination entame une consultation scientifique commune en désignant un sous-groupe pour la consultation scientifique commune. La consultation scientifique commune se déroule conformément aux exigences et procédures établies en vertu de l’article 3, paragraphe 7, point f), et des articles 20 et 21.

2 Le développeur de technologies de la santé présente une documentation à jour contenant les informations nécessaires à la consultation scientifique commune, conformément aux exigences définies en vertu de l’article 21, point b), dans les délais définis en vertu de l’article 3, paragraphe 7, point f).

3 Le sous-groupe désigné nomme, parmi ses membres, un évaluateur et un coévaluateur issus d’États membres différents pour mener la consultation scientifique commune. Les nominations tiennent compte de l’expertise scientifique nécessaire à la consultation.

4 L’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, élabore le projet de document final de la consultation scientifique commune conformément aux exigences énoncées dans le présent article ainsi qu’aux documents d’orientation et aux règles de procédure établies en vertu de l’article 3, paragraphe 7, points d) et f), et de l’article 20. En ce qui concerne les médicaments, conformément aux standards internationaux de la médecine factuelle, des études cliniques de comparaison directe contrôlées, randomisées et en aveugle sont conseillées, chaque fois que cela se révèle approprié.

5 Les membres du sous-groupe désigné ont la possibilité de formuler leurs observations au cours de l’élaboration du projet de document final de la consultation scientifique commune. Les membres du sous-groupe désigné peuvent, selon le cas, émettre des recommandations supplémentaires spécifiques à l’intention de leur État membre respectif.

6 Le sous-groupe désigné veille à ce que les patients, experts cliniques et autres experts compétents aient la possibilité d’apporter une contribution au cours de l’élaboration du projet de document final de la consultation scientifique commune.

7 Le sous-groupe désigné organise une réunion en face-à-face ou virtuelle pour permettre un échange de vues avec le développeur de technologies de la santé et les patients, experts cliniques et autres experts compétents.

8 Lorsque la consultation scientifique commune se déroule parallèlement à l’élaboration d’un avis scientifique par l’Agence européenne des médicaments ou à la consultation d’un groupe d’experts, des représentants de l’Agence européenne des médicaments ou de ce groupe d’experts, respectivement, sont invités à participer à la réunion, pour faciliter la coordination selon le cas.

9 Après avoir reçu et examiné toutes les observations et contributions présentées conformément au présent article, l’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, finalise le projet de document final de la consultation scientifique commune.

10 L’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, tient compte des observations reçues lors de l’élaboration du document final de la consultation scientifique commune et soumet au groupe de coordination son projet définitif, accompagné des éventuelles recommandations spécifiques à l’intention de différents États membres.

1 Le projet finalisé de document final de la consultation scientifique commune est soumis à l’approbation du groupe de coordination dans le délai fixé en vertu de l’article 3, paragraphe 7, point f).

2 La Commission transmet le document final de la consultation scientifique commune au développeur de technologies de la santé demandeur au plus tard dix jours ouvrables après sa finalisation.

3 Le groupe de coordination fait figurer des informations sommaires anonymisées, agrégées et non confidentielles concernant les consultations scientifiques communes, y compris concernant les observations reçues lors de leur préparation, dans ses rapports annuels ainsi que sur la page internet accessible au public de la plateforme informatique visée à l’article 30, paragraphe 1, point a).

1 Après avoir consulté le groupe de coordination, la Commission adopte, par voie d’actes d’exécution, les règles de procédure détaillées concernant: a) la soumission des demandes émanant des développeurs de technologies de la santé; b) la sélection et la consultation des organisations de parties prenantes et des patients, experts cliniques et autres experts compétents dans le cadre des consultations scientifiques communes; c) la coopération, notamment par l’échange d’informations, avec l’Agence européenne des médicaments au sujet des consultations scientifiques communes relatives à des médicaments lorsqu’un développeur de technologies de la santé demande que la consultation se déroule parallèlement à la procédure d’obtention d’un avis scientifique de l’Agence européenne des médicaments; d) la coopération, notamment par l’échange d’informations, avec les groupes d’experts au sujet des consultations scientifiques communes relatives à des dispositifs médicaux lorsqu’un développeur de technologies de la santé demande que la consultation se déroule parallèlement à la consultation de ces groupes d’experts.

2 Les actes d’exécution visés au paragraphe 1 du présent article sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 33, paragraphe 2.

Le groupe de coordination fixe, conformément aux règles de procédure visées à l’article 20, paragraphe 1, point a), le format et les modèles: a) des demandes de consultation scientifique commune émanant des développeurs de technologies de la santé; b) des dossiers comportant les informations, données, analyses et autres données probantes que doivent soumettre les développeurs de technologies de la santé aux fins des consultations scientifiques communes; c) des documents finaux des consultations scientifiques communes.

1 Le groupe de coordination assure l’élaboration de rapports sur les technologies de la santé émergentes qui devraient avoir une incidence majeure sur les patients, la santé publique ou les systèmes de soins de santé. Ces rapports portent en particulier sur l’incidence clinique estimée ainsi que sur les conséquences financières et organisationnelles potentielles des technologies de la santé émergentes pour les systèmes de soins de santé nationaux.

2 Les rapports visés au paragraphe 1 sont élaborés sur la base des initiatives ou des rapports scientifiques existants concernant les technologies de la santé émergentes ainsi que d’informations provenant de sources pertinentes, y compris: a) des registres d’études cliniques et des rapports scientifiques; b) l’Agence européenne des médicaments en ce qui concerne les futures demandes d’autorisations de mise sur le marché relatives aux médicaments visés à l’article 7, paragraphe 1; c) le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux; d) les développeurs de technologies de la santé au sujet des technologies de la santé qu’ils développent; e) les membres du réseau de parties prenantes visé à l’article 29.

3 Le groupe de coordination peut consulter des organisations de parties prenantes qui ne sont pas membres du réseau de parties prenantes visé à l’article 29 et d’autres experts compétents, selon le cas.

1 La Commission soutient la coopération et l’échange d’informations scientifiques entre les États membres concernant: a) les évaluations non cliniques de technologies de la santé; b) les évaluations collaboratives de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro; c) les ETS portant sur des technologies de la santé autres que les médicaments, les dispositifs médicaux ou les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro; d) la fourniture de données probantes supplémentaires nécessaires pour étayer les ETS, en particulier en ce qui concerne les technologies de la santé à usage compassionnel et les technologies de la santé obsolètes; e) les évaluations cliniques de technologies de la santé visées à l’article 7 pour lesquelles une évaluation clinique commune n’a pas encore été entamée et de technologies de la santé non visées audit article, en particulier les technologies de la santé pour lesquelles le rapport sur les technologies de la santé émergentes visé à l’article 22 a conclu qu’elles devraient avoir une incidence majeure sur les patients, la santé publique ou les systèmes de soins de santé.

2 Il est fait appel au groupe de coordination pour faciliter la coopération visée au paragraphe 1.

3 La coopération visée au paragraphe 1, points b) et c), du présent article peut reposer sur les règles de procédure établies conformément à l’article 3, paragraphe 7, et aux articles 15 et 25, ainsi que sur l’utilisation du format et des modèles établis conformément à l’article 26.

4 La coopération visée au paragraphe 1 du présent article est inscrite dans les programmes de travail annuels du groupe de coordination, et les résultats de cette coopération sont mentionnés dans ses rapports annuels ainsi que sur la plateforme informatique visée à l’article 30.

5 Les États membres, par l’intermédiaire de leur membre désigné au sein du groupe de coordination, peuvent partager avec le groupe de coordination, par l’intermédiaire de la plateforme informatique visée à l’article 30, des rapports d’évaluation nationale sur une technologie de la santé non visée à l’article 7, en particulier sur les technologies de la santé pour lesquelles le rapport sur les technologies de la santé émergentes visées à l’article 22 a conclu qu’elles devraient avoir une incidence majeure sur les patients, la santé publique ou les systèmes de soins de santé.

6 Les États membres peuvent utiliser les orientations méthodologiques élaborées conformément à l’article 3, paragraphe 7, point d), aux fins des évaluations nationales.

Lorsqu’un État membre procède à une ETS concernant une technologie de la santé visée à l’article 7, paragraphe 1, ou à sa mise à jour, ledit État membre communique, par l’intermédiaire de son membre désigné au sein du groupe de coordination, le rapport d’évaluation nationale portant sur cette technologie de la santé au groupe de coordination par l’intermédiaire de la plateforme informatique visée à l’article 30 dans les trente jours suivant son achèvement.

1 La Commission adopte, après consultation de toutes les parties prenantes concernées, par voie d’actes d’exécution, des règles de procédure générales: a) garantissant que les membres du groupe de coordination, de ses sous-groupes ainsi que les patients, experts cliniques et autres experts compétents prennent part aux évaluations cliniques communes de manière indépendante et transparente, à l’abri de conflits d’intérêts; b) sur la sélection et la consultation des organisations de parties prenantes et des patients, experts cliniques et autres experts compétents dans le cadre des évaluations cliniques communes au niveau de l’Union.

2 Les actes d’exécution visés au paragraphe 1 du présent article sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 33, paragraphe 2.

1 La Commission adopte, par voie d’actes d’exécution, le format et les modèles: a) des dossiers contenant les informations, données, analyses et autres données probantes que doivent communiquer les développeurs de technologies de la santé aux fins des évaluations cliniques communes; b) des rapports d’évaluation clinique commune; c) des rapports de synthèse d’évaluation clinique commune.

2 Les actes d’exécution visés au paragraphe 1 du présent article sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 33, paragraphe 2.

1 L’Union assure le financement des travaux du groupe de coordination et de ses sous-groupes, ainsi que des activités déployées à l’appui de ces travaux, qui impliquent une coopération avec la Commission, l’Agence européenne des médicaments, le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux, les groupes d’experts et le réseau de parties prenantes visé à l’article 29. L’aide financière de l’Union destinée aux activités au titre du présent règlement est mise en œuvre conformément au règlement (UE, Euratom) 2018/1046 du Parlement européen et du Conseil .

2 Le financement visé au paragraphe 1 inclut un financement pour la participation des membres du groupe de coordination et de ses sous-groupes désignés par les États membres pour soutenir les travaux relatifs aux évaluations cliniques communes et aux consultations scientifiques communes, y compris l’élaboration d’orientations méthodologiques, et relatifs à l’identification des technologies de la santé émergentes. Les évaluateurs et les coévaluateurs ont droit à une indemnité spéciale les rétribuant pour leurs travaux sur les évaluations cliniques communes et les consultations scientifiques communes conformément aux règles internes de la Commission.

La Commission soutient les travaux du groupe de coordination et assure son secrétariat. En particulier, la Commission: a) accueille dans ses locaux les réunions du groupe de coordination et de ses sous-groupes; b) statue sur les conflits d’intérêts conformément aux exigences énoncées à l’article 5 et dans les règles de procédure générales devant être adoptées conformément à l’article 25, paragraphe 1, point a); c) demande le dossier au développeur de technologies de la santé conformément à l’article 10; d) supervise les procédures applicables aux évaluations cliniques communes et signale au groupe de coordination les éventuelles violations desdites procédures; e) apporte un soutien administratif, technique et informatique; f) met en place et tient à jour la plateforme informatique conformément à l’article 30; g) publie sur la plateforme informatique, conformément à l’article 30, les informations et les documents, y compris les programmes de travail annuels, les rapports annuels et les comptes rendus sommaires des réunions du groupe de coordination, ainsi que les rapports d’évaluation clinique commune et les rapports de synthèse; h) facilite la coopération, notamment par l’échange d’informations, avec l’Agence européenne des médicaments au sujet des travaux communs visés dans le présent règlement qui portent sur les médicaments, notamment le partage d’informations confidentielles; i) facilite la coopération, notamment par l’échange d’informations, avec les groupes d’experts et le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux au sujet des travaux communs visés dans le présent règlement qui portent sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, y compris le partage d’informations confidentielles.

1 La Commission crée un réseau de parties prenantes. Le réseau de parties prenantes soutient, sur demande, les travaux du groupe de coordination et de ses sous-groupes.

2 Le réseau de parties prenantes est créé au moyen d’un appel à candidatures ouvert adressé à toutes les organisations de parties prenantes éligibles, en particulier les associations de patients, les associations de consommateurs, les organisations non gouvernementales du domaine de la santé, les développeurs de technologies de la santé et les professionnels de la santé. Les critères d’éligibilité sont fixés dans l’appel à candidatures ouvert et comprennent: a) la preuve d’un engagement actuel ou planifié dans le développement d’ETS; b) une expertise professionnelle pertinente pour le réseau de parties prenantes; c) la couverture géographique de plusieurs États membres; d) des capacités de communication et de diffusion.

3 Les organisations demandant à faire partie du réseau de parties prenantes déclarent leurs affiliations et leurs sources de financement. Les représentants des organisations de parties prenantes qui prennent part aux activités du réseau de parties prenantes déclarent tout intérêt d’ordre financier ou autre dans le secteur industriel du développement des technologies de la santé susceptible de porter atteinte à leur indépendance ou à leur impartialité.

4 La liste des organisations de parties prenantes faisant partie du réseau de parties prenantes, les déclarations de ces organisations relatives à leurs affiliations et leurs sources de financement ainsi que les déclarations d’intérêts des représentants des organisations de parties prenantes sont mises à la disposition du public sur la plateforme informatique visée à l’article 30.

5 Le groupe de coordination se réunit avec le réseau de parties prenantes au moins une fois par an pour: a) tenir les parties prenantes informées des travaux communs du groupe de coordination, y compris de ses principaux résultats; b) procéder à un échange d’informations.

6 Le groupe de coordination peut inviter des membres du réseau de parties prenantes à assister à ses réunions en qualité d’observateurs.

1 La Commission met en place et tient à jour une plateforme informatique comprenant: a) une page internet accessible au public; b) un intranet sécurisé pour l’échange d’informations entre les membres du groupe de coordination et ses sous-groupes; c) un système sécurisé pour l’échange d’informations entre, d’une part, le groupe de coordination et ses sous-groupes et, d’autre part, les développeurs de technologies de la santé et les experts participant au travaux communs visés dans le présent règlement, ainsi qu’avec l’Agence européenne des médicaments et le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux; d) un système sécurisé d’échange d’informations entre les membres du réseau de parties prenantes.

2 La Commission veille à ce que les États membres, les membres du réseau de parties prenantes et le grand public aient un niveau d’accès approprié aux informations figurant sur la plateforme informatique.

3 La page internet accessible au public comporte, en particulier: a) une liste actualisée des membres du groupe de coordination et de leurs représentants nommés, accompagnée de leurs qualifications et de leurs domaines d’expertise ainsi que de leurs déclarations de conflits d’intérêts après la finalisation des travaux communs; b) une liste actualisée des membres des sous-groupes et de leurs représentants nommés, accompagnée de leurs qualifications et de leurs domaines d’expertise ainsi que de leurs déclarations de conflits d’intérêts après la finalisation des travaux communs; c) le règlement intérieur du groupe de coordination; d) toute la documentation prévue à l’article 9, paragraphe 1, à l’article 10, paragraphes 2 et 5, et à l’article 11, paragraphe 1, au moment de la publication du rapport d’évaluation clinique commune, ainsi qu’à l’article 10, paragraphe 7, lorsque l’évaluation clinique commune a été interrompue, et aux articles 15, 25 et 26; e) les ordres du jour et les comptes rendus sommaires des réunions du groupe de coordination, y compris les décisions adoptées et les résultats de vote; f) les critères d’éligibilité pour les parties prenantes; g) les programmes de travail annuels et les rapports annuels; h) des informations sur les évaluations cliniques communes prévues, en cours et achevées, y compris les mises à jour réalisées conformément à l’article 14; i) les rapports d’évaluation clinique commune jugés conformes aux procédures conformément à l’article 12, accompagnés de toutes les observations reçues au cours de leur élaboration; j) des informations sur les rapports d’évaluation clinique nationale des États membres visés à l’article 13, paragraphe 2, y compris les informations communiquées par les États membres sur la manière dont il a été tenu compte des rapports d’évaluation clinique commune au niveau national, et à l’article 24; k) des informations sommaires anonymisées, agrégées et non confidentielles sur les consultations scientifiques communes; l) des études sur l’identification des technologies de la santé émergentes; m) des informations anonymisées, agrégées et non confidentielles provenant des rapports sur les technologies de la santé émergentes visés à l’article 22; n) les résultats de la coopération volontaire entre les États membres menée conformément à l’article 23; o) lorsqu’une évaluation clinique commune est interrompue, la déclaration prévue à l’article 10, paragraphe 6, comprenant une liste des informations, données, analyses ou autres données probantes qui n’ont pas été soumises par le développeur de technologies de la santé; p) l’examen procédural réalisé par la Commission conformément à l’article 12, paragraphe 3; q) les procédures opérationnelles standard et les orientations relatives à l’assurance de la qualité conformément à l’article 4, paragraphes 2 et 3; r) la liste des organisations de parties prenantes faisant partie du réseau de parties prenantes, ainsi que les déclarations de ces organisations relatives à leurs affiliations et leurs sources de financement et les déclarations d’intérêts de leurs représentants, conformément à l’article 29, paragraphe 4.

1 Au plus tard le 13 janvier 2028, la Commission présente au Parlement européen et au Conseil un rapport sur l’application du présent règlement. Le rapport examine en particulier: a) la valeur ajoutée qu’apportent aux États membres les travaux communs menés conformément au chapitre II et, plus particulièrement, si les technologies de la santé faisant l’objet d’évaluations cliniques communes conformément à l’article 7 et la qualité de ces évaluations cliniques communes répondent aux besoins des États membres; b) la non-duplication des demandes d’informations, de données, d’analyses et d’autres données probantes aux fins de l’évaluation clinique commune en ce qui concerne la réduction de la charge administrative pesant sur les États membres et les développeurs de technologies de la santé; c) le fonctionnement du cadre de soutien prévu au présent chapitre et, en particulier, s’il est nécessaire d’introduire un mécanisme de redevance par lequel les développeurs de technologies de la santé contribueraient également au financement des consultations scientifiques communes.

2 Au plus tard le 13 janvier 2027, les États membres présentent à la Commission un rapport sur l’application du présent règlement et, en particulier, sur la prise en considération des travaux communs menés au titre du chapitre II dans leurs processus nationaux d’ETS, y compris la manière dont il a été tenu compte des rapports d’évaluation clinique commune dans le cadre d’ETS nationales en vertu de l’article 13, paragraphe 2, ainsi que sur la charge de travail du groupe de coordination. Les États membres indiquent également s’ils ont tenu compte des orientations méthodologiques élaborées conformément à l’article 3, paragraphe 7, point d), aux fins des évaluations nationales visées à l’article 23, paragraphe 6.

3 Lors de l’élaboration de son rapport, la Commission consulte le groupe de coordination et utilise: a) les informations communiquées par les États membres conformément au paragraphe 2; b) les rapports sur les technologies de la santé émergentes élaborés conformément à l’article 22; c) les informations communiquées par les États membres conformément à l’article 13, paragraphe 2, et à l’article 14, paragraphe 4.

4 La Commission présente, s’il y a lieu, une proposition législative fondée sur ledit rapport afin de mettre à jour le présent règlement.

1 Le pouvoir d’adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées au présent article.

2 Le pouvoir d’adopter des actes délégués visé à l’article 9, paragraphe 5, est conféré à la Commission pour une durée indéterminée à compter du 11 janvier 2022.

3 La délégation de pouvoir visée à l’article 9, paragraphe 5, peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l’Union européenne ou à une date ultérieure qui est précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas atteinte à la validité des actes délégués déjà en vigueur.

4 Avant l’adoption d’un acte délégué, la Commission consulte les experts désignés par chaque État membre, conformément aux principes définis dans l’accord interinstitutionnel du 13 avril 2016 «Mieux légiférer».

5 Aussitôt qu’elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie au Parlement européen et au Conseil simultanément.

6 Un acte délégué adopté en vertu de l’article 9, paragraphe 5, n’entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n’a pas exprimé d’objections dans un délai de deux mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l’expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d’objections. Ce délai est prolongé de deux mois à l’initiative du Parlement européen ou du Conseil.

1 La Commission est assistée par un comité. Ledit comité est un comité au sens du règlement (UE) no 182/2011.

2 Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.

3 Lorsque le comité n’émet aucun avis, la Commission n’adopte pas le projet d’acte d’exécution, et l’article 5, paragraphe 4, troisième alinéa, du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.

1 La Commission adopte les actes d’exécution visés aux articles 15, 20, 25 et 26 au plus tard à la date d’application du présent règlement.

2 Lors de l’élaboration de ces actes d’exécution, la Commission tient compte des caractéristiques distinctives des secteurs des médicaments, des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

1 L’article 15 de la directive 2011/24/UE est supprimé.

2 Les références à l’article supprimé s’entendent comme faites au présent règlement.

1 Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

2 Il s’applique à partir du 12 janvier 2025.