Directive (UE) 2022/642 du Parlement européen et du Conseil du 12 avril 2022 modifiant les directives 2001/20/CE et 2001/83/CE en ce qui concerne les dérogations à certaines obligations relatives à certains médicaments à usage humain mis à disposition au Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord ainsi qu’à Chypre, en Irlande et à Malte (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

À l’article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/20/CE, l’alinéa suivant est ajouté: «Par dérogation au premier alinéa, les autorités compétentes du Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord et, jusqu’au 31 décembre 2024, les autorités compétentes de Chypre, de l’Irlande et de Malte autorisent l’importation de médicaments expérimentaux en provenance de parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord sans une telle autorisation, pour autant que toutes les conditions suivantes soient remplies: a) les médicaments expérimentaux importés à Chypre, en Irlande, à Malte ou en Irlande du Nord ont fait l’objet d’un certificat de libération des lots soit dans l’Union, comme prévu au paragraphe 3, point a), soit dans des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord, conformément aux exigences énoncées au paragraphe 3, point b); b) les médicaments expérimentaux sont uniquement mis à la disposition des participants dans l’État membre dans lequel ces médicaments expérimentaux sont importés ou, s’ils sont importés en Irlande du Nord, sont uniquement mis à la disposition des participants en Irlande du Nord.».

Par dérogation à l’article 6, les autorités compétentes du Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord peuvent autoriser temporairement la délivrance aux patients d’Irlande du Nord d’un médicament appartenant aux catégories visées à l’article 3, paragraphes 1 et 2, du règlement (CE) no 726/2004, pour autant que toutes les conditions suivantes soient remplies: a) le médicament concerné a obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’autorité compétente du Royaume-Uni pour les parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord; b) le médicament concerné est uniquement mis à la disposition des patients ou des consommateurs finaux sur le territoire de l’Irlande du Nord et n’est pas mis à disposition dans un autre État membre. L’autorisation temporaire a une validité maximale de six mois. Nonobstant la validité spécifiée, l’autorisation temporaire devient caduque si le médicament concerné a obtenu une autorisation de mise sur le marché conformément à l’article 10 du règlement (CE) no 726/2004 ou si une telle autorisation de mise sur le marché a été refusée conformément audit article.».

1 Par dérogation à l’article 17, paragraphe 1, deuxième alinéa, à l’article 17, paragraphe 2, et à l’article 18, si une demande d’autorisation de mise sur le marché est présentée dans un ou plusieurs États membres et au Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord, ou si une demande d’autorisation de mise sur le marché est présentée au Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord pour un médicament qui fait déjà l’objet d’un examen ou qui a déjà été autorisé dans un État membre, la demande pour le Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord ne doit pas être présentée conformément aux articles 28 à 39, pour autant que toutes les conditions suivantes soient remplies: a) l’autorisation de mise sur le marché pour le Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord est délivrée par l’autorité compétente du Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord dans le respect du droit de l’Union, et ce respect du droit de l’Union est assuré pendant la durée de validité de ladite autorisation de mise sur le marché; b) les médicaments autorisés par l’autorité compétente du Royaume-Uni pour l’Irlande du Nord sont uniquement mis à la disposition des patients ou des consommateurs finaux sur le territoire de l’Irlande du Nord et ne sont mis à disposition dans aucun État membre.

2 Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché a déjà été délivrée pour le Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord conformément aux articles 28 à 39 avant le 20 avril 2022 est autorisé à retirer l’autorisation de mise sur le marché pour le Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord de la procédure de reconnaissance mutuelle ou de la procédure décentralisée et à soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché pour ce médicament aux autorités compétentes du Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord conformément au paragraphe 1.».

1 La Commission surveille de façon continue les évolutions au Royaume-Uni qui pourraient affecter le niveau de protection en ce qui concerne les fonctions réglementaires visées à l’article 8, paragraphes 2 bis et 2 ter, à l’article 20, deuxième alinéa, à l’article 40, paragraphes 1 bis et 3 bis, à l’article 48, paragraphe 3, à l’article 104, paragraphe 3, et à l’article 126 quater, qui sont exercées dans des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord, en tenant notamment compte: a) des règles régissant la délivrance d’autorisations de mise sur le marché, les obligations du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, la délivrance d’autorisations de fabrication, les obligations du titulaire de l’autorisation de fabrication, les personnes qualifiées et leurs obligations, les essais de contrôle de la qualité, la libération des lots et la pharmacovigilance, telles qu’établies dans la législation du Royaume-Uni; b) du fait de savoir si les autorités compétentes du Royaume-Uni assurent l’application effective sur leur territoire des règles visées au point a), au moyen, entre autres, d’inspections et d’audits des titulaires d’autorisations de mise sur le marché, des titulaires d’autorisations de fabrication et des grossistes établis sur leur territoire, ainsi que de contrôles sur place effectués dans leurs locaux concernant l’exercice des fonctions réglementaires visées au point a).

2 Lorsque la Commission estime que le niveau de protection de la santé publique assuré par le Royaume-Uni par le biais de règles régissant la production, la distribution et l’utilisation des médicaments ainsi que de l’application effective de ces règles n’est plus substantiellement équivalent à celui garanti dans l’Union, ou lorsqu’elle ne dispose pas d’informations suffisantes lui permettant de déterminer que le Royaume-Uni assure un niveau substantiellement équivalent de protection de la santé publique, elle informe le Royaume-Uni par notification écrite de cette constatation et des raisons détaillées qui la motivent. Pendant une période de six mois suivant la notification écrite effectuée en vertu du premier alinéa, la Commission engage des consultations avec le Royaume-Uni en vue de remédier à la situation ayant donné lieu à ladite notification écrite. Dans certains cas justifiés, la Commission peut étendre cette période de trois mois.

3 S’il n’est pas remédié à la situation ayant donné lieu à la rédaction de la notification écrite en vertu du paragraphe 2, premier alinéa, dans le délai visé au paragraphe 2, deuxième alinéa, la Commission est habilitée à adopter un acte délégué précisant les dispositions dont l’application est suspendue parmi celles visées au paragraphe 1.

4 Lorsqu’un acte délégué a été adopté en vertu du paragraphe 3, les dispositions visées à la phrase introductive du paragraphe 1, telles que précisées dans l’acte délégué, cessent de s’appliquer le premier jour du mois suivant l’entrée en vigueur de l’acte délégué.

5 Lorsqu’il a été remédié à la situation ayant donné lieu à l’adoption de l’acte délégué en vertu du paragraphe 3, la Commission adopte un acte délégué précisant les dispositions suspendues qui s’appliquent à nouveau. Dans ce cas, les dispositions précisées dans l’acte délégué adopté en vertu du présent paragraphe s’appliquent à nouveau le premier jour du mois suivant l’entrée en vigueur de l’acte délégué visé dans le présent paragraphe.».

1 Par dérogation à l’article 126 bis, jusqu’au 31 décembre 2024, en l’absence d’une autorisation de mise sur le marché ou d’une demande d’autorisation de mise sur le marché en cours, les autorités compétentes de Chypre et de Malte peuvent, pour des raisons de santé publique justifiées, autoriser la mise sur leur marché national d’un médicament autorisé dans des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord. Les autorités compétentes de Chypre et de Malte peuvent également maintenir en vigueur ou, jusqu’au 31 décembre 2024, prolonger les autorisations de mise sur le marché délivrées en vertu de l’article 126 bis avant le 20 avril 2022 qui autorisent la mise sur leur marché national d’un médicament autorisé dans des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord. Les autorisations délivrées, prolongées ou maintenues en vigueur en vertu du premier ou du deuxième alinéa ne sont pas valables après le 31 décembre 2026.

2 Par dérogation à l’article 8, paragraphe 2, les autorités compétentes de Malte et de Chypre peuvent délivrer les autorisations de mise sur le marché visées au paragraphe 1 du présent article aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché établis dans des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord.

3 Lorsque les autorités compétentes de Chypre ou de Malte délivrent ou prolongent une autorisation de mise sur le marché telle que visée au paragraphe 1, elles veillent au respect des exigences de la présente directive.

4 Avant de délivrer une autorisation de mise sur le marché en vertu du paragraphe 1, les autorités compétentes de Chypre ou de Malte: a) notifient au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché dans des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord la proposition de délivrer une autorisation de mise sur le marché ou de prolonger une autorisation de mise sur le marché en vertu du présent article pour le médicament concerné; b) peuvent demander à l’autorité compétente du Royaume-Uni de soumettre les informations pertinentes concernant l’autorisation de mise sur le marché du médicament concerné.».

Les dérogations prévues à l’article 8, paragraphes 2 bis et 2 ter, à l’article 18 bis, à l’article 20, deuxième alinéa, à l’article 40, paragraphes 1 bis et 3 bis, à l’article 48, paragraphe 3, à l’article 104, paragraphe 3 bis, et à l’article 126 quater n’affectent pas les obligations incombant au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament mis sur les marchés de Chypre, de l’Irlande, de Malte ou de l’Irlande du Nord définies dans la présente directive.

1 Au plus tard le 20 mai 2022, les autorités compétentes de Chypre, de l’Irlande, de Malte et du Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord établissent, notifient à la Commission et publient sur leur site internet une liste des médicaments auxquels elles ont appliqué ou ont l’intention d’appliquer les dérogations prévues par la présente directive.

2 Les autorités compétentes de Chypre, de l’Irlande, de Malte et du Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord veillent à ce que la liste visée au paragraphe 1 soit mise à jour et gérée de manière indépendante, au minimum sur une base semestrielle.».

1 Les États membres adoptent et publient les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive dans un délai de quatre mois à compter de la date de son entrée en vigueur. Ils en informent immédiatement la Commission. Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er janvier 2022. Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

2 Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.

La présente directive entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Les États membres sont destinataires de la présente directive.