Reglamento (UE) 2022/112 del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de enero de 2022 por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/746 en lo que respecta a las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios para diagnóstico in vitro y a la aplicación diferida de las condiciones aplicables a los productos fabricados y utilizados exclusivamente en centros sanitarios (Texto pertinente a efectos del EEE)

«3 Como excepción a lo dispuesto en el artículo 5 del presente Reglamento, los productos mencionados en los párrafos segundo y tercero del presente apartado podrán introducirse en el mercado o ponerse en servicio hasta las fechas establecidas en dichos párrafos, siempre que, a partir de la fecha de aplicación del presente Reglamento, esos productos sigan cumpliendo con la Directiva 98/79/CE y a condición de que no haya cambios significativos en el diseño y en la finalidad prevista de esos productos. Los productos con un certificado expedido de conformidad con la Directiva 98/79/CE y que sea válido en virtud del apartado 2 del presente artículo podrán introducirse en el mercado o ponerse en servicio hasta el 26 de mayo de 2025. Los productos cuyo procedimiento de evaluación de la conformidad con arreglo a la Directiva 98/79/CE no haya requerido la participación de un organismo notificado, para los que se haya elaborado una declaración de conformidad antes del 26 de mayo de 2022 con arreglo a dicha Directiva y para los cuales el procedimiento de evaluación de la conformidad con arreglo al presente Reglamento requiera la participación de un organismo notificado, podrán introducirse en el mercado o ponerse en servicio hasta las fechas siguientes: a) el 26 de mayo de 2025 en el caso de los productos de la clase D; b) el 26 de mayo de 2026 en el caso de los productos de la clase C; c) el 26 de mayo de 2027 en el caso de los productos de la clase B; d) el 26 de mayo de 2027 en el caso de los productos de la clase A introducidos en el mercado en condiciones estériles. Como excepción a lo dispuesto en el párrafo primero del presente apartado, los requisitos del presente Reglamento relativos al seguimiento poscomercialización, el control del mercado, la vigilancia, el registro de los agentes económicos y de los productos se aplicarán a los productos mencionados en los párrafos segundo y tercero del presente apartado, en lugar de los requisitos correspondientes de la Directiva 98/79/CE. Sin perjuicio del capítulo IV y del apartado 1 del presente artículo, el organismo notificado que haya expedido el certificado a que se refiere el párrafo segundo del presente apartado seguirá siendo responsable del control adecuado respecto de la totalidad de los requisitos aplicables relativos a los productos que certificó.

4 Los productos que hayan sido introducidos legalmente en el mercado de conformidad con la Directiva 98/79/CE con anterioridad al 26 de mayo de 2022 podrán seguir comercializándose o ser puestos en servicio hasta el 26 de mayo de 2025. Los productos que hayan sido introducidos legalmente en el mercado a partir del 26 de mayo de 2022 en virtud del apartado 3 del presente artículo, podrán seguir comercializándose o ser puestos en servicio hasta las fechas siguientes: a) el 26 de mayo de 2026 en el caso de los productos mencionados en el apartado 3, párrafo segundo, o párrafo tercero, letra a); b) el 26 de mayo de 2027 en el caso de los productos mencionados en el apartado 3, párrafo tercero, letra b); c) el 26 de mayo de 2028 en el caso de los productos mencionados en el apartado 3, párrafo tercero, letras c) y d).».

El presente Reglamento entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.