Reglamento (UE) 2022/641 del Parlamento Europeo y del Consejo de 12 de abril de 2022 por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 536/2014 en lo que concierne a una excepción respecto a determinadas obligaciones relativas a medicamentos en investigación disponibles en el Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte, y en Chipre, Irlanda y Malta (Texto pertinente a efectos del EEE)

En el artículo 61, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 536/2014 se añade el párrafo siguiente: «Sin embargo, la importación de los medicamentos en investigación desde otros lugares del Reino Unido a Irlanda del Norte y, hasta el 31 de diciembre de 2024, a Chipre, Irlanda y Malta, no estará sometida a dicha autorización siempre que se cumplan todas las condiciones siguientes: a) que los medicamentos en investigación hayan sido objeto de certificación de la liberación del lote, ya sea en la Unión o en otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte, con el fin de verificar el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 63, apartado 1; b) que los medicamentos en investigación únicamente se pongan a disposición de los sujetos de ensayo en el Estado miembro al que se importen dichos medicamentos en investigación o, cuando se importen a Irlanda del Norte, únicamente se pongan a disposición de los sujetos de ensayo en Irlanda del Norte.».

El presente Reglamento entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. Será aplicable a partir del 31 de enero de 2022.