Reglamento de Ejecución (UE) 2022/944 de la Comisión de 17 de junio de 2022 por el que se establecen normas de desarrollo del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a las tareas y los criterios de los laboratorios de referencia de la Unión Europea en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (Texto pertinente a efectos del EEE)

1 Los laboratorios de referencia de la UE documentarán y justificarán los requisitos de conocimientos y experiencia de su personal, incluido su director y el personal técnico y científico, que sean necesarios para realizar las tareas de estos laboratorios en el campo de los productos, categorías o grupos de productos específicos, o bien de peligros concretos vinculados con una categoría o un grupo de productos en relación con los cuales se hayan designado los laboratorios de referencia de la UE («el ámbito de designación»).

2 Los laboratorios de referencia de la UE contarán con personal que cumpla los requisitos mencionados en el apartado 1 y documentarán cómo se cumplen estos requisitos.

3 Los laboratorios de referencia de la UE dispondrán de un número suficiente de miembros del personal contemplado en el apartado 2 en relación con el volumen de las tareas que deban llevar a cabo en su ámbito de designación.

4 Los laboratorios de referencia de la UE pondrán en marcha un programa de formación y educación continua destinado a su personal.

Los laboratorios de referencia de la UE mantendrán documentación actualizada que recoja: a) una explicación de los equipamientos (incluidas las muestras biológicas, los materiales de control y los materiales de referencia) que se requieran para llevar a cabo las tareas que se les hayan asignado dentro de sus ámbitos de designación; b) pruebas de que poseen el equipamiento y una cantidad suficiente de los materiales de referencia contemplados en la letra a); c) un plan para la adquisición de las muestras biológicas, los materiales de control y los materiales de referencia contemplados en la letra a). Los laboratorios de referencia de la UE pondrán a disposición de la Comisión, previa solicitud, la documentación contemplada en el párrafo primero.

Los laboratorios de referencia de la UE mantendrán documentación actualizada que recoja: a) una lista de las normas y las mejores prácticas internacionales, incluidas las especificaciones comunes, que se apliquen a las tareas que se les hayan asignado dentro de su ámbito de designación, y una justificación de la adecuación de dichas normas y prácticas cuando no sea evidente; b) pruebas de que han integrado las normas y las mejores prácticas internacionales contempladas en la letra a) en los procedimientos operativos para las tareas de que se trate. Los laboratorios de referencia de la UE pondrán a disposición de la Comisión, previa solicitud, la documentación contemplada en el párrafo primero.

1 Los laboratorios de referencia de la UE designarán al menos a una persona de su dirección como responsable general de la realización de las tareas establecidas en el artículo 100, apartado 2, del Reglamento (UE) 2017/746.

2 Los laboratorios de referencia de la UE dispondrán de personal administrativo suficiente para prestar el apoyo administrativo que sea preciso a efectos de realizar las tareas establecidas en el artículo 100, apartado 2, del Reglamento (UE) 2017/746, en relación con el volumen de dichas tareas.

3 Los laboratorios de referencia de la UE crearán y mantendrán actualizada documentación que recoja lo siguiente: a) pruebas de su condición de entidad jurídica; b) cuando formen parte de una organización más amplia, una descripción de las actividades de esta organización, su estructura organizativa y su gobernanza; c) cuando estén controlados, directa o indirectamente, por otras entidades, la identidad de dichas entidades y su posición de control; d) una descripción de su estructura organizativa interna con responsabilidades y líneas jerárquicas claramente asignadas; e) una descripción de sus procedimientos de funcionamiento, incluida la gestión y el desempeño de las tareas, la gestión del personal, un plan de sustitución del personal, así como el registro de la documentación y la correspondencia con entidades externas; f) una declaración de que no se les aplica ninguna de las situaciones de exclusión establecidas en el artículo 136 del Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046; g) justificantes de sus fuentes de financiación y de su viabilidad económica sin la ayuda financiera de la Unión; h) registros detallados del cálculo de los costes y de las tasas correspondientes cobradas por cada tarea que deban realizar; i) un resumen anual de las tareas realizadas. Los laboratorios de referencia de la UE pondrán a disposición de la Comisión, previa solicitud, la documentación contemplada en el párrafo primero.

1 Los laboratorios de referencia de la UE tendrán una política de confidencialidad que incluya lo siguiente: a) el tipo de información que se considerará confidencial; b) normas que prevean una manipulación, un almacenamiento y un tratamiento seguros y adecuados de la información confidencial y medidas para evitar una divulgación indebida; c) normas para compartir información confidencial y no confidencial con el personal y el público; d) normas para conceder acceso a información confidencial a una autoridad competente de un Estado miembro, a petición de esta, en el contexto de las actividades de vigilancia del mercado o de supervisión por parte de la autoridad competente; e) normas para compartir información confidencial, a iniciativa del laboratorio de referencia de la UE, con una autoridad competente de un Estado miembro y con la Comisión, cuando este laboratorio tenga motivos para creer que dicho intercambio redunda en interés de la protección de la salud pública.

2 Los laboratorios de referencia de la UE establecerán y documentarán medidas para velar por que el personal cumpla la política de confidencialidad a la que se hace referencia en el apartado 1.

1 Los Estados miembros confirmarán que los laboratorios para los que hayan presentado una solicitud de designación de conformidad con el artículo 100, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/746 llevarán a cabo sus tareas como laboratorios de referencia de la UE en interés público y de manera independiente, dentro de sus ámbitos de designación propuestos. Esta confirmación se incluirá en la solicitud.

2 Los laboratorios de referencia de la UE tendrán prevista una política para velar por que los miembros de su personal no tengan intereses financieros o de otro tipo en la industria de los productos sanitarios in vitro que puedan afectar a su imparcialidad en el desempeño de sus tareas. La política contemplada en el párrafo primero, que incluirá medidas para prevenir, detectar y resolver conflictos de intereses, se pondrá a disposición de la Comisión, previa solicitud.

3 Ningún laboratorio de referencia de la UE será el diseñador, fabricante, proveedor, instalador, comprador, propietario o encargado del mantenimiento de los productos incluidos en su ámbito de designación, ni el representante autorizado de ninguna de esas partes, ni tampoco estará implicado en el diseño, la fabricación o construcción, la comercialización, la instalación, el uso o el mantenimiento de los productos incluidos en su ámbito de designación. Los laboratorios de referencia de la UE no actuarán como organismos notificados en lo concerniente a los productos incluidos en su ámbito de designación. Dentro de su ámbito de designación, los laboratorios de referencia de la UE no realizarán, a petición de un organismo notificado, tareas relacionadas con la evaluación de la conformidad con arreglo al Reglamento (UE) 2017/746 que difieran de las tareas contempladas en el artículo 100, apartado 2, de dicho Reglamento.

4 Los laboratorios de referencia de la UE no colaborarán con ningún fabricante de productos u organismo notificado en relación con una explotación comercial conjunta si esta colaboración entra en su ámbito de designación.

1 Cuando el volumen de ensayos de laboratorio para una tarea asignada a un laboratorio de referencia de la UE dentro de su ámbito de designación así lo requiera, el laboratorio podrá externalizar los ensayos o parte de ellos, mediante un contrato, a los laboratorios nacionales de referencia y a otros laboratorios establecidos en algún Estado miembro (denominados colectivamente «laboratorios externos»), o también a otros laboratorios de referencia de la UE.

2 Cuando se hayan asignado a un laboratorio de referencia de la UE tareas de un cierto volumen, especificidad y de carácter novedoso, podrá celebrar un contrato con un laboratorio externo u otro laboratorio de referencia de la UE con vistas a tener acceso a otros equipamientos o materiales específicos que sean necesarios para llevar a cabo las tareas.

3 Un laboratorio de referencia de la UE solo podrá celebrar los contratos contemplados en el apartado 1 con laboratorios externos que cumplan las condiciones siguientes: a) deberán ser competentes para llevar a cabo las tareas cubiertas por el contrato, incluida la disponibilidad del personal y el equipo correspondiente, conforme a los requisitos establecidos por el laboratorio de referencia de la UE; b) deberán establecer y documentar las medidas contempladas en el artículo 5, apartado 2, para que el personal que participe en la ejecución de las tareas cubiertas por el contrato respete la política de confidencialidad a la que se hace referencia en el artículo 5, apartado 1; c) deberán confirmar la ausencia de conflictos de intereses de conformidad con la política del laboratorio de referencia de la UE contemplada en el artículo 6, apartado 2, en lo que respecta a las actividades amparadas por el contrato.

4 Los laboratorios de referencia de la UE pondrán a disposición de la Comisión, previa solicitud, los contratos contemplados en el párrafo primero.

5 De conformidad con el presente artículo, los laboratorios de referencia de la UE asumirán la responsabilidad general de los resultados de los ensayos y del cumplimiento de las tareas incluidas en su ámbito de designación, independientemente de la ayuda que hayan recibido de laboratorios externos o de otros laboratorios de referencia de la UE.

1 Los Estados miembros o la Comisión presumirán que los laboratorios acreditados con arreglo a la norma armonizada EN ISO/IEC 17025 (cuya referencia se ha publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea) por un organismo nacional de acreditación que funcione de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 765/2008 cumplen los requisitos establecidos en las disposiciones del presente Reglamento que se citan a continuación: a) el artículo 1; b) el artículo 2, apartado 1, letra b); c) el artículo 4, apartados 1 y 2, y apartado 3, letras a), d) y e); d) el artículo 5, apartado 1, letras a) a c), y apartado 2; e) el artículo 6, apartado 2; f) el artículo 7, apartado 3, letras a) a c).

2 El alcance de la acreditación contemplada en el apartado 1: a) abarcará los métodos de análisis o ensayo de laboratorio que guarden relación con el ámbito de designación del laboratorio de referencia de la UE en cuestión; b) podrá comprender uno o más métodos de análisis o ensayo de laboratorio, o grupos de métodos; c) podrá definirse de manera flexible, de modo que el alcance de la acreditación incluya versiones modificadas de los métodos que hayan utilizado los laboratorios al serles concedida la acreditación, o bien nuevos métodos además de aquellos, con arreglo a las propias validaciones de los laboratorios, y sin que el organismo nacional de acreditación haya realizado ninguna evaluación específica antes del empleo de dichos métodos modificados o nuevos.

1 Antes de presentar una solicitud de designación de un laboratorio de conformidad con el artículo 100, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/746, los Estados miembros verificarán que el laboratorio cumpla los criterios establecidos en el artículo 100, apartado 4, de dicho Reglamento, tal como se especifica en los artículos 1 a 7 del presente Reglamento.

2 Antes de presentar una solicitud para ser designado de conformidad con el artículo 100, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/746, el Centro Común de Investigación de la Comisión verificará que cumple los criterios establecidos en el artículo 100, apartado 4, de dicho Reglamento, tal como se especifica en los artículos 1 a 7 del presente Reglamento.

3 Los Estados miembros o el Centro Común de Investigación de la Comisión documentarán en la solicitud la verificación contemplada en los apartados 1 y 2, así como su resultado.

1 Cuando un organismo notificado o un Estado miembro pida a un laboratorio de referencia de la UE que realice determinadas tareas, este celebrará un contrato con la parte solicitante antes de llevarlas a cabo. En dicho contrato se fijarán las condiciones para la realización de las tareas, incluido el calendario. Dicho contrato se celebrará con: a) los organismos notificados, en lo referente a las tareas contempladas en el artículo 100, apartado 2, letras a), b), c), d) o g), del Reglamento (UE) 2017/746; b) un Estado miembro, en lo referente a las tareas contempladas en el artículo 100, apartado 2, letras c) y d), del Reglamento (UE) 2017/746.

2 Los laboratorios de referencia de la UE solo podrán rechazar las solicitudes de los organismos notificados respecto a la celebración de un contrato para llevar a cabo las tareas contempladas en el artículo 100, apartado 2, letras a) o b), del Reglamento (UE) 2017/746 cuando dichas tareas no entren en su ámbito de designación.

3 Cuando se haya celebrado un contrato entre un organismo notificado y un laboratorio de referencia de la UE, el organismo notificado pondrá el contrato a disposición de la autoridad responsable del organismo notificado, previa solicitud.

1 En relación con cada producto y cada tarea contemplados en el artículo 100, apartado 2, letras a) y b), del Reglamento (UE) 2017/746, un organismo notificado podrá celebrar un contrato con arreglo al artículo 10, apartado 1, letra a), del presente Reglamento con un solo laboratorio de referencia de la UE.

2 El organismo notificado facilitará al laboratorio de referencia de la UE toda la documentación relacionada con el producto y cualquier otra información pertinente que obre en su poder y que sea necesaria para llevar a cabo la tarea contemplada en el apartado 1. Dicha documentación estará disponible en cualquier lengua oficial de la Unión que acepte el laboratorio de referencia de la UE.

3 El laboratorio de referencia de la UE podrá solicitar al organismo notificado aclaraciones sobre la documentación y la información que le haya transmitido. Asimismo, llevará un registro de tales solicitudes.

4 El organismo notificado se encargará de que el fabricante proporcione gratuitamente al laboratorio de referencia de la UE todo el equipamiento y el material de referencia que haya desarrollado, o cuya utilización haya hecho obligatoria, respecto a un producto concreto, a efectos del ensayo de dicho producto, siempre que el laboratorio de referencia de la UE no disponga ya de dicho equipamiento. Cuando el fabricante permita la utilización del producto con equipamientos fabricados por diversas empresas, el organismo notificado se asegurará de que el fabricante en cuestión proporcione al laboratorio de referencia de la UE equipamientos de al menos una de estas empresas y justifique la elección que haya realizado. El fabricante también podrá suministrar gratuitamente al laboratorio de referencia de la UE cualquier otro equipamiento o material de referencia disponible en el mercado para que someta a ensayo su producto. El equipamiento o los materiales de referencia contemplados en el párrafo primero se enviarán al laboratorio de referencia de la UE o bien, en circunstancias debidamente justificadas, se pondrán a disposición de este laboratorio en las dependencias del fabricante. El organismo notificado velará por que el fabricante imparta formación al personal del laboratorio de referencia de la UE sobre el uso del equipamiento contemplado en el párrafo primero, cuando el laboratorio considere necesario recibir dicha formación para poder utilizar el equipamiento.

5 El organismo notificado informará inmediatamente al laboratorio de referencia de la UE de cualquier información nueva relacionada con el producto que haya llegado a su conocimiento y que pueda influir en el cumplimiento de la tarea contemplada en el apartado 1.

1 A efectos de las tareas contempladas en el artículo 100, apartado 2, letra a), del Reglamento (UE) 2017/746, los laboratorios de referencia de la UE verificarán que el producto funcione y cumpla las especificaciones comunes, o bien otras soluciones elegidas por el fabricante, en relación con las alegaciones de funcionamiento debidamente justificadas que haya presentado este en el informe de evaluación del cumplimiento.

2 Los laboratorios de referencia de la UE decidirán qué ensayos de laboratorio deben realizarse para verificar que el producto funcione y cumpla las especificaciones comunes u otras soluciones que haya elegido el fabricante con arreglo a lo dispuesto en el apartado 1. Los laboratorios de referencia de la UE indicarán, en su dictamen, las razones que les hayan inclinado a optar por determinados ensayos.

3 Los laboratorios de referencia de la UE verificarán que el producto funcione y cumpla las especificaciones comunes, o bien otras soluciones elegidas por el fabricante, según lo establecido en el apartado 1, con arreglo a los resultados de los ensayos de laboratorio contemplados en el apartado 2.

4 Los laboratorios de referencia de la UE emitirán su dictamen en un plazo de sesenta días a partir de la última de las fechas siguientes: a) la fecha en la que todas las partes contratantes hayan firmado el contrato contemplado en el artículo 10, apartado 1, letra a); b) la fecha de recepción de toda la documentación e información necesarias que haya transmitido el organismo notificado contempladas en el artículo 11, apartado 2, y de las aclaraciones a las que se refiere el artículo 11, apartado 3; c) la fecha de recepción del equipamiento y la fecha en la que se haya completado la formación correspondiente ofrecida por el fabricante, en su caso, a la que se hace referencia en el artículo 11, apartado 4; d) la fecha de recepción de las muestras del producto que esté previsto someter a ensayo.

5 Los laboratorios de referencia de la UE elaborarán dictámenes detallados en los que se motiven las conclusiones y recomendaciones que se recojan. En el dictamen al que se hace referencia en el párrafo primero, se elaborarán recomendaciones para los análisis contemplados en el artículo 100, apartado 2, letra b), del Reglamento (UE) 2017/746, especialmente por lo que se refiere a las muestras biológicas que vayan a analizarse, el número de muestras del producto y la frecuencia de los análisis de muestras o lotes que correspondan a un laboratorio de referencia de la UE, cuando no se hayan adoptado otros requisitos de conformidad con el artículo 48, apartado 13, letra c), de dicho Reglamento.

1 A efectos de la tarea contemplada en el artículo 100, apartado 2, letra b), del Reglamento (UE) 2017/746, el organismo notificado propondrá al laboratorio de referencia de la UE un plan de ensayos de muestras o lotes del producto, teniendo en cuenta, en su caso, las recomendaciones del laboratorio de referencia de la UE contempladas en el artículo 12, apartado 5, párrafo segundo, del presente Reglamento. El laboratorio de referencia de la UE podrá proponer modificaciones del plan de ensayos contemplado en el párrafo primero. En ese caso, deberá explicar los motivos de tales propuestas. El organismo notificado y el laboratorio de referencia de la UE acordarán la versión final del plan de ensayos contemplado en el párrafo primero. Dicho plan cumplirá las especificaciones comunes aplicables y todos los requisitos adoptados de conformidad con el artículo 48, apartado 13, letra c), del Reglamento (UE) 2017/746.

2 El organismo notificado pondrá a disposición del laboratorio de referencia de la UE que realice los análisis de muestras o lotes la documentación siguiente: a) si procede, el dictamen del laboratorio de referencia de la UE emitido después de realizar la tarea contemplada en el artículo 100, apartado 2, letra a), del Reglamento (UE) 2017/746, cuando esta tarea haya sido realizada por otro laboratorio de referencia de la UE; b) las conclusiones de cualquier ensayo previo de muestras o lotes en el producto que hayan realizado otros laboratorios de referencia de la UE, de conformidad con el artículo 100, apartado 2, letra b), del Reglamento (UE) 2017/746. El laboratorio de referencia de la UE tendrá en cuenta el dictamen y las conclusiones contemplados en el párrafo primero a la hora de proponer modificaciones o acordar la versión final del plan al que se refiere el apartado 1.

3 El organismo notificado, de acuerdo con el fabricante, adoptará con el laboratorio de referencia de la UE las disposiciones logísticas correspondientes a fin de que el laboratorio, una vez recibidas las muestras, disponga de tiempo suficiente para realizar los análisis y comunicar sus conclusiones a dicho organismo. Estas disposiciones tendrán en cuenta el tiempo necesario para que el organismo notificado comunique al fabricante una posible decisión dentro del plazo acordado, pero a más tardar treinta días después de la recepción de las muestras.

4 El laboratorio de referencia de la UE establecerá unas conclusiones detalladas sobre los resultados de los análisis de las muestras o lotes que incluirán las razones por las que se haya llegado a tales conclusiones.

1 La Comisión, por propia iniciativa o a petición del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG), podrá presentar una solicitud para llevar a cabo las tareas contempladas en el artículo 100, apartado 2, letras c), d), f) o i), del Reglamento (UE) 2017/746, a un laboratorio de referencia de la UE o bien, si la solicitud entra en el ámbito de designación de más de un laboratorio de referencia de la UE, a la red de laboratorios de referencia de la UE mencionada en el artículo 100, apartado 5, de dicho Reglamento o a la subred correspondiente, conforme a lo dispuesto en el artículo 17, apartado 1, del presente Reglamento. Los Estados miembros podrán presentar una solicitud para llevar a cabo alguna de las tareas contempladas en el artículo 100, apartado 2, letras c) o d), del Reglamento (UE) 2017/746 a un laboratorio de referencia de la UE o bien, si la solicitud entra en el ámbito de designación de más de un laboratorio de referencia de la UE, a la red de laboratorios de referencia de la UE o a la subred correspondiente.

2 Los organismos notificados podrán presentar una solicitud para llevar a cabo alguna de las tareas contempladas en el artículo 100, apartado 2, letras c), d) o g), del Reglamento (UE) 2017/746 a un laboratorio de referencia de la UE o bien, si la solicitud entra en el ámbito de designación de más de un laboratorio de referencia de la UE, a la red de laboratorios de referencia de la UE o a la subred correspondiente. Cuando el objeto de la solicitud concierna a más de un organismo notificado, dichos organismos notificados coordinarán la solicitud.

3 El laboratorio de referencia de la UE, la red de laboratorios de referencia de la UE o la subred podrán colaborar con los laboratorios nacionales de referencia pertinentes para llevar a cabo la tarea.

4 Cuando, en respuesta a las solicitudes contempladas en el presente artículo, la asistencia, el asesoramiento o la contribución que proporcionen los laboratorios de referencia de la UE tengan aspectos que difieran de las normas pertinentes, el laboratorio de referencia de la UE, la red de laboratorios de referencia de la UE o la subred en cuestión dejarán constancia de los motivos de dicha divergencia en los documentos que describan la asistencia, el asesoramiento o la contribución correspondiente.

1 Las autoridades competentes informarán a los laboratorios de referencia correspondientes de la UE de cualquier laboratorio designado como laboratorio nacional de referencia de conformidad con la legislación nacional cuyo ámbito de designación esté comprendido en el ámbito de designación de dichos laboratorios de referencia de la UE.

2 Cuando el ámbito de designación de un laboratorio nacional de referencia esté dentro del ámbito de designación de un laboratorio de referencia de la UE o de una subred, el laboratorio nacional de referencia formará parte de la red correspondiente de laboratorios nacionales de referencia.

3 Los laboratorios de referencia de la UE o las subredes compartirán la información pertinente y promoverán la utilización de métodos de ensayo comunes dentro de sus redes de laboratorios nacionales de referencia.

4 Los laboratorios de referencia de la UE publicarán en sus sitios web listas de los laboratorios nacionales de referencia que formen parte de su red, según se establece en el apartado 2, así como una lista de las tareas de dichos laboratorios nacionales.

1 Los laboratorios de referencia de la UE revisarán los materiales y procedimientos de medición de referencia de alto rango metrológico disponibles que entren en el ámbito de su designación y publicarán en su sitio web recomendaciones sobre materiales y procedimientos de esta índole que consideren adecuados.

2 Cuando los materiales o los procedimientos de medición de referencia de alto rango metrológico sean aptos para más de un laboratorio de referencia de la UE, la red de laboratorios de referencia de la UE o la subred correspondiente coordinará la revisión y acordará recomendaciones comunes.

3 Los laboratorios de referencia de la UE actualizarán las recomendaciones cuando dispongan de nuevos materiales o procedimientos de medición de referencia de alto rango metrológico.

4 Cuando los laboratorios de referencia de la UE recomienden materiales o procedimientos de medición de referencia de alto rango metrológico que difieran de las normas pertinentes, los laboratorios de referencia de la UE dejarán constancia en sus recomendaciones de las razones de esa divergencia.

1 Cuando se designe a más de un laboratorio de referencia de la UE en relación con productos, categorías o grupos de productos específicos, o bien con peligros concretos vinculados a una categoría o un grupo de productos, estos laboratorios constituirán una subred de la red de laboratorios de referencia de la UE.

2 Los laboratorios de referencia de la UE pueden constituir otras subredes para temas determinados.

3 Las subredes elaborarán y mantendrán actualizados unos procedimientos comunes para la realización de las tareas contempladas en el artículo 100, apartado 2, letras a) y b), del Reglamento (UE) 2017/746.

4 Al menos cada dos años, las subredes determinarán cuáles son los métodos y materiales que utilizan para la realización de las tareas contempladas en el artículo 100, apartado 2, letras a) y b), del Reglamento (UE) 2017/746 que requieran pruebas de aptitud para obtener los mismos resultados en los laboratorios de referencia de la UE de toda la subred. Las subredes desarrollarán una metodología para las pruebas de aptitud. Los miembros de cualquier subred realizarán las pruebas de aptitud de conformidad con la metodología que haya desarrollado dicha subred y deberán: a) comunicar los resultados de las pruebas de aptitud a la subred; b) procurar un seguimiento adecuado de las pruebas de aptitud que incluya, en caso necesario, medidas correctoras para ajustar los métodos y materiales contemplados en el párrafo primero a fin de velar por la coherencia en toda la subred. La subred informará a la red de laboratorios de referencia de la UE de los resultados de las pruebas de aptitud y de cualquier seguimiento que se haga de ellas.

1 A propuesta de la Comisión, y de acuerdo con esta, los laboratorios de referencia de la UE adoptarán, por mayoría simple, normas de procedimiento comunes para todos ellos que abarquen, como mínimo, la realización de las tareas establecidas en el artículo 100, apartado 2, del Reglamento (UE) 2017/746.

2 Los laboratorios de referencia de la UE cumplirán las normas de procedimiento comunes contempladas en el apartado 1 y las darán a conocer al público en sus sitios web.

3 Los laboratorios de referencia de la UE revisarán, de acuerdo con la Comisión, las normas de procedimiento comunes contempladas en el apartado 1 al menos cada tres años y las actualizarán para que mantengan su eficiencia y reflejen la práctica más avanzada.

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.