Durchführungsverordnung (EU) 2022/2347 der Kommission vom 1. Dezember 2022 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Neuklassifizierung von Gruppen bestimmter aktiver Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung (Text von Bedeutung für den EWR)

Abweichend von Anhang VIII Abschnitt 6.5 der Verordnung (EU) 2017/745 werden die folgenden Gruppen aktiver Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, die in Anhang XVI der genannten Verordnung aufgeführt sind, wie folgt neu klassifiziert: a) Geräte gemäß Anhang XVI Abschnitt 5 der Verordnung (EU) 2017/745, die hochintensive elektromagnetische Strahlung abgeben und die zur Verwendung am menschlichen Körper zur Hautbehandlung bestimmt sind, werden in Klasse IIb umgestuft, es sei denn, sie sind nur für die Haarentfernung bestimmt; in diesem Fall werden sie in Klasse IIa umgestuft; b) Geräte gemäß Anhang XVI Abschnitt 4 der Verordnung (EU) 2017/745, die zur Reduzierung, Entfernung oder Zersetzung von Fettgewebe bestimmt sind, werden in Klasse IIb umgestuft; c) Geräte gemäß Anhang XVI Abschnitt 6 der Verordnung (EU) 2017/745 zur transkraniellen Stimulation des Gehirns durch elektrischen Strom oder magnetische oder elektromagnetische Felder zur Änderung der neuronalen Aktivität im Gehirn werden in Klasse III umgestuft.

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.