Verordnung (EU) 2022/2371 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. November 2022 zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren und zur Aufhebung des Beschlusses Nr. 1082/2013/EU (Text von Bedeutung für den EWR)

1 Zur Bewältigung von schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren und deren Folgen enthält diese Verordnung Vorschriften in Bezug auf folgende Aspekte: a) den Gesundheitssicherheitsausschuss; b) die Präventions-, Vorsorge- und Reaktionsplanung, einschließlich: i) Vorsorgepläne auf Unionsebene und nationaler Ebene; und ii) Berichterstattung und Bewertung in Bezug auf die Vorsorge auf nationaler Ebene; c) die gemeinsame Beschaffung medizinischer Gegenmaßnahmen; d) notlagenbezogene Forschung und Innovation; e) epidemiologische Überwachung und Beobachtung; f) das Netz für die epidemiologische Überwachung; g) das Frühwarn- und Reaktionssystem (EWRS); h) die Risikobewertung; i) die Koordinierung der Reaktion; und j) die Feststellung einer gesundheitlichen Notlage auf Unionsebene.

2 Mit dieser Verordnung wird Folgendes eingerichtet: a) ein Netz von EU-Referenzlaboratorien für die öffentliche Gesundheit; b) ein Netz für Substanzen menschlichen Ursprungs; und c) ein Beratender Ausschuss für das Eintreten und die Feststellung einer gesundheitlichen Notlage auf Unionsebene.

3 Im Einklang mit den Konzepten Eine Gesundheit und Gesundheit in allen Politikbereichen wird die Durchführung dieser Verordnung durch Mittel aus einschlägigen Programmen und Instrumenten der Union unterstützt.

1 Diese Verordnung gilt für Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit im Zusammenhang mit den folgenden Kategorien schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren: a) Gefahren biologischen Ursprungs in Form von i) übertragbaren Krankheiten, einschließlich zoonotischen Ursprungs; ii) antimikrobiellen Resistenzen und therapieassoziierten Infektionen im Zusammenhang mit übertragbaren Krankheiten (im Folgenden „damit zusammenhängende besondere Gesundheitsrisiken“); iii) Biotoxinen oder anderen schädlichen biologischen Stoffen, die nicht in Zusammenhang mit übertragbaren Krankheiten stehen; b) Gefahren chemischen Ursprungs; c) umweltbedingte Gefahren, einschließlich klimabedingter Gefahren; d) Gefahren unbekannten Ursprungs; und e) Ereignisse, die eine gesundheitliche Notlage von internationaler Tragweite gemäß den Internationalen Gesundheitsvorschriften (IGV) darstellen können (im Folgenden „gesundheitliche Notlagen von internationaler Tragweite“), sofern sie unter eine der unter den Buchstaben a bis d beschriebenen Gefahrenkategorien fallen.

2 Diese Verordnung gilt auch für die epidemiologische Überwachung übertragbarer Krankheiten und der damit zusammenhängenden besonderen Gesundheitsrisiken.

3 Die Bestimmungen dieser Verordnung gelten unbeschadet der Bestimmungen anderer Rechtsakte der Union über bestimmte Aspekte der Beobachtung und der frühzeitigen Meldung schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren sowie der Koordinierung der Präventions-, Vorsorge- und Reaktionsplanung im Hinblick auf die Bekämpfung schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren und deren Koordinierung einschließlich Maßnahmen zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für bestimmte Waren und Maßnahmen betreffend bestimmte wirtschaftliche Aktivitäten.

4 In außerordentlichen Notlagen kann ein Mitgliedstaat oder die Kommission den in Artikel 21 genannten Gesundheitssicherheitsausschuss um Koordinierung der Reaktion auf schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren, die nicht unter Artikel 2 Absatz 1 fallen, ersuchen, wenn sich die zuvor eingeleiteten Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit als unzureichend erwiesen haben, um ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu gewährleisten.

5 Die Kommission gewährleistet im Benehmen mit den Mitgliedstaaten die Koordinierung und den Informationsaustausch zwischen den gemäß dieser Verordnung eingerichteten Mechanismen und Strukturen und den vergleichbaren auf internationaler Ebene, auf Unionsebene oder gemäß dem Euratom-Vertrag geschaffenen Mechanismen und Strukturen, deren Tätigkeiten für Präventions-, Vorsorge- und Reaktionsplanung, Beobachtung, frühzeitige Meldung sowie Bekämpfung schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren relevant sind.

6 Die Mitgliedstaaten haben das Recht, für die unter diese Verordnung fallenden Bereiche zusätzliche Regelungen, Verfahren und Maßnahmen in ihren nationalen Systemen beizubehalten oder darin aufzunehmen; dies gilt auch für Regelungen, die in bestehenden oder künftigen bilateralen oder multilateralen Übereinkünften vorgesehen sind, sofern solche zusätzlichen Regelungen, Verfahren und Maßnahmen die Durchführung dieser Verordnung nicht beeinträchtigen.

Im Sinne dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck 1. „schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahr“ eine lebensbedrohende oder anderweitig schwerwiegende Gesundheitsgefährdung biologischen, chemischen, umweltbedingten oder unbekannten Ursprungs gemäß Artikel 2 Absatz 1, die sich über die Grenzen von Mitgliedstaaten hinaus ausbreitet oder bei der ein erhebliches Risiko hierfür besteht, und die eine Koordinierung auf Unionsebene erforderlich machen kann, um ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu gewährleisten; 2. „Falldefinition“ eine Gesamtheit gemeinsam vereinbarter Diagnosekriterien, die erfüllt sein müssen, damit Fälle einer schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahr in einer bestimmten Population unter Ausschluss nicht damit zusammenhängender Gefahren zuverlässig festgestellt werden können; 3. „übertragbare Krankheit“ eine Infektionskrankheit, die durch einen ansteckenden Erreger ausgelöst wird, der von Mensch zu Mensch durch direkten Kontakt mit einer infizierten Person oder indirekt durch Exposition gegenüber einem mit dem ansteckenden Erreger kontaminierten Vektor, Tier, Keimträger, Produkt oder Umfeld oder durch Austausch von mit dem ansteckenden Erreger kontaminierter Flüssigkeit übertragen werden kann; 4. „Kontaktnachverfolgung“ Maßnahmen zur Identifizierung von Personen (durch manuelle oder andere, technische Mittel), die einer Quelle einer schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahr ausgesetzt waren und Gefahr laufen, sich oder andere zu infizieren, oder die eine übertragbare Krankheit entwickelt haben, wobei das alleinige Ziel darin besteht, potenziell neu infizierte Personen, die möglicherweise mit bereits infizierten Personen in Kontakt gekommen sind, rasch zu identifizieren, um die weitere Übertragung einzudämmen; 5. „epidemiologische Überwachung“ die systematische Sammlung, Aufzeichnung, Analyse, Auswertung und Verbreitung von Daten und Analyseergebnissen zu übertragbaren Krankheiten und damit zusammenhängenden besonderen Gesundheitsrisiken; 6. „Beobachtung“ die kontinuierliche Überwachung, Feststellung oder Überprüfung von Veränderungen eines Zustands, einer Situation oder von Aktivitäten, einschließlich einer permanenten Funktion, die sich auf die systematische Erfassung von Daten und Analysen zu festgelegten Indikatoren in Bezug auf schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren stützt; 7. „Eine Gesundheit“ einen ganzheitlichen Ansatz, bei dem anerkannt wird, dass ein Zusammenhang zwischen der menschlichen Gesundheit und der Tiergesundheit und der Umwelt besteht, und dass bei Maßnahmen zur Bekämpfung von Gesundheitsgefahren diesen drei Dimensionen Rechnung getragen werden muss; 8. „Gesundheit in allen Politikbereichen“ einen Ansatz für die Entwicklung, Umsetzung und Überprüfung öffentlicher Maßnahmen in sämtlichen Bereichen, bei dem den Auswirkungen von Entscheidungen auf die Gesundheit Rechnung getragen wird und der auf Synergien und auf die Abwendung schädlicher Gesundheitsauswirkungen dieser Maßnahmen abzielt, sodass die öffentliche Gesundheit und die Gesundheitsgerechtigkeit verbessert werden; 9. „Maßnahme für die öffentliche Gesundheit“ eine Entscheidung oder Tätigkeit zur Prävention, Beobachtung oder Kontrolle der Ausbreitung von Krankheiten oder der Verseuchung, zur Bekämpfung von ernsten Risiken für die öffentliche Gesundheit oder zur Minderung ihrer Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit; 10. „medizinische Gegenmaßnahmen“ Humanarzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates , Medizinprodukte im Sinne der Nummer 12 dieses Artikels und andere Waren oder Dienstleistungen, die für die Vorsorge für und Reaktion auf schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren erforderlich sind; 11. „Internationale Gesundheitsvorschriften“ die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) im Jahr 2005 angenommenen Internationalen Gesundheitsvorschriften (IGV); 12. „Medizinprodukt“ sowohl ein Medizinprodukt im Sinne des Artikels 2 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates , in Verbindung mit Artikel 1 Absatz 2 und Artikel 1 Absatz 6 Buchstabe a der genannten Verordnung, als auch ein In-vitro-Diagnostikum im Sinne des Artikels 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates ; 13. „Kapazitäten des Gesundheitssystems“ das Ausmaß, in dem ein Gesundheitssystem seine Leistungsfähigkeit in den folgenden sechs Kernbestandteilen oder Basiskomponenten von Gesundheitssystemen maximiert: i) Erbringung von Dienstleistungen, ii) Arbeitskräfte im Gesundheitswesen, iii) Gesundheitsinformationssysteme, iv) Zugang zu medizinischen Gegenmaßnahmen, v) Finanzierung und vi) Führungsstrukturen/Governance; für die Zwecke dieser Verordnung gilt diese Definition nur für die Teile der Bestandteile oder Komponenten von Gesundheitssystemen, die von schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren betroffen sind.

1 Es wird ein Gesundheitssicherheitsausschuss eingesetzt. Dieser setzt sich aus Vertretern der Mitgliedstaaten auf zwei Arbeitsebenen zusammen: a) einer hochrangigen Arbeitsgruppe zur regelmäßigen Erörterung schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren und zur Annahme von Stellungnahmen und Leitlinien gemäß Absatz 3 Buchstabe d; und b) technischen Arbeitsgruppen zur Erörterung spezifischer Themen nach Bedarf.

2 Vertreter der einschlägigen Agenturen und Einrichtungen der Union können als Beobachter an den Sitzungen des Gesundheitssicherheitsausschusses teilnehmen.

3 Der Gesundheitssicherheitsausschuss hat folgende Aufgaben in Zusammenarbeit mit den einschlägigen teilnehmenden Agenturen und Einrichtungen der Union: a) Ermöglichung eines koordinierten Vorgehens der Kommission und der Mitgliedstaaten bei der Durchführung dieser Verordnung; b) im Benehmen mit der Kommission Koordinierung der Präventions-, Vorsorge- und Reaktionsplanung in Übereinstimmung mit Artikel 10; c) im Benehmen mit der Kommission Koordinierung der Risiko- und Krisenkommunikation und der Reaktionen der Mitgliedstaaten auf schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren in Übereinstimmung mit Artikel 21; d) Annahme von Stellungnahmen und Leitlinien einschließlich spezifischer Reaktionsmaßnahmen für die Mitgliedstaaten zur Prävention und Kontrolle schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren, auf der Grundlage von Gutachten der einschlägigen fachlichen Agenturen und Einrichtungen der Union; und e) jährliche Annahme eines Arbeitsprogramms mit den jeweiligen Prioritäten und Zielen.

4 Die Annahme von Leitlinien und Stellungnahmen durch den Gesundheitssicherheitsausschuss erfolgt, soweit möglich, durch Konsensbildung. Bei Abstimmungen wird mit Zweidrittelmehrheit seiner Mitglieder entschieden. Mitglieder, die eine Gegenstimme abgegeben oder sich enthalten haben, können verlangen, dass den Leitlinien oder Stellungnahmen eine schriftliche Zusammenfassung der Gründe für ihre Haltung beigefügt wird.

5 Den Vorsitz im Gesundheitssicherheitsausschuss führt ein Vertreter der Kommission ohne Stimmrecht. Der Gesundheitssicherheitsausschuss tritt in regelmäßigen Abständen sowie auf Antrag der Kommission oder eines Mitgliedstaats, wenn die Situation dies erfordert, zusammen.

6 Die Sekretariatsgeschäfte des Gesundheitssicherheitsausschusses werden von der Kommission wahrgenommen.

7 Der Gesundheitssicherheitsausschuss und die Kommission sorgen für regelmäßige Konsultationen mit Experten im Bereich der öffentlichen Gesundheit, internationalen Organisationen und Interessenträgern, einschließlich Angehörigen der Gesundheitsberufe, je nach Sensibilität des jeweiligen Themas.

8 Der Gesundheitssicherheitsausschuss gibt sich mit einer Zweidrittelmehrheit seiner Mitglieder eine Geschäftsordnung. Diese Geschäftsordnung regelt die Arbeitsorganisation, insbesondere: a) die Verfahren für Plenarsitzungen; b) die Teilnahme von Experten an Plenarsitzungen und den Status möglicher Beobachter, einschließlich Beobachter des Europäischen Parlaments, von Agenturen und Einrichtungen der Union, aus Drittländern und der WHO; und c) die Prüfung durch den Gesundheitssicherheitsausschuss, ob eine ihm vorgelegte Frage in seinen Zuständigkeitsbereich fällt und ob die Möglichkeit besteht, diese Frage an ein Gremium weiterzuleiten, das nach einer Bestimmung eines anderen Rechtsakts der Union oder nach dem Euratom-Vertrag zuständig ist. Die sich auf Unterabsatz 1 Buchstabe c beziehenden Arbeitsregelungen berühren nicht die Verpflichtungen der Mitgliedstaaten nach den Artikeln 10 und 21 dieser Verordnung.

9 Jeder Mitgliedstaat benennt einen Vertreter und höchstens zwei Stellvertreter für den Gesundheitssicherheitsausschuss. Die Mitgliedstaaten melden der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten die Benennungen gemäß Unterabsatz 1 sowie diesbezügliche Änderungen. Im Falle einer solchen Änderung stellt die Kommission den Mitgliedern des Gesundheitssicherheitsausschusses eine aktualisierte Liste der Benennungen zur Verfügung.

10 Das Europäische Parlament benennt einen fachlichen Vertreter, der als Beobachter am Gesundheitssicherheitsausschuss teilnimmt.

11 Die Liste, in der angegeben ist, welchen Behörden, Organisationen oder Einrichtungen die Teilnehmer des Gesundheitssicherheitsausschusses angehören, wird auf der Website der Kommission veröffentlicht.

12 Die Geschäftsordnung, Leitlinien, Tagesordnungen und Tagungsprotokolle des Gesundheitssicherheitsausschusses werden auf der Website der Kommission veröffentlicht, es sei denn diese Veröffentlichung würde den Schutz des öffentlichen oder eines privaten Interesses im Sinne des Artikels 4 der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 beeinträchtigen.

1 Die Kommission erstellt in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und den zuständigen Agenturen und Einrichtungen der Union und im Einklang mit dem in den IGV festgelegten WHO-Rahmen für die Krisenvorsorge und -reaktion einen Unionsplan für Gesundheitskrisen und Pandemien (im Folgenden „Präventions-, Vorsorge- und Reaktionsplan der Union“) zur Förderung einer wirksamen und koordinierten Reaktion auf grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren auf Unionsebene.

2 Der Präventions-, Vorsorge- und Reaktionsplan der Union ergänzt die nach Artikel 6 aufgestellten nationalen Präventions-, Vorsorge- und Reaktionspläne und fördert wirksame Synergien zwischen den Mitgliedstaaten, der Kommission, dem Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) und anderen einschlägigen Agenturen oder Einrichtungen der Union.

3 Der Präventions-, Vorsorge- und Reaktionsplan der Union umfasst insbesondere Bestimmungen über gemeinsame Vorkehrungen in Bezug auf die Governance sowie die Kapazitäten und Ressourcen für: a) die zeitnahe Zusammenarbeit zwischen der Kommission, dem Rat, den Mitgliedstaaten, dem Gesundheitssicherheitsausschuss und den einschlägigen Agenturen oder Einrichtungen der Union. Der Präventions-, Vorsorge- und Reaktionsplan der Union trägt den gegebenenfalls im Rahmen des Katastrophenschutzverfahrens der Union zur Verfügung stehenden Dienstleistungen und Unterstützungsmaßnahmen Rechnung, und insbesondere den Kapazitäten im Rahmen der rescEU-Bevorratung gemäß dem Durchführungsbeschluss (EU) 2019/570 der Kommission oder anderen Mechanismen, den von der Union und den Mitgliedstaaten bereitgestellten Kapazitäten und Ressourcen und der Zusammenarbeit mit der WHO zur Bekämpfung von grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren; b) den sicheren Informationsaustausch zwischen der Kommission, den Mitgliedstaaten, insbesondere den zuständigen Behörden oder den benannten Stellen, die auf nationaler Ebene zuständig sind, dem Gesundheitssicherheitsausschuss und den einschlägigen Agenturen oder Einrichtungen der Union; c) epidemiologische Überwachung und Beobachtung; d) frühzeitige Meldung und Risikobewertung, insbesondere in Bezug auf grenzüberschreitende interregionale Vorsorge und Reaktion; e) die Risiko- und Krisenkommunikation, einschließlich für die Angehörigen der Gesundheitsberufe und die Bürgerinnen und Bürger; f) die Vorsorge und Reaktion im Gesundheitsbereich und die sektorenübergreifende Zusammenarbeit, wie etwa die Ermittlung von Risikofaktoren für die Übertragung von Krankheiten und der damit verbundenen Krankheitsbelastung, einschließlich sozialer, wirtschaftlicher und umweltbedingter Faktoren, die Befolgung des Konzepts Eine Gesundheit für zoonotische, lebensmittelbedingte und durch das Wasser übertragene Erkrankungen und einschlägige andere Krankheiten sowie damit zusammenhängende besondere Gesundheitsrisiken; g) die Erstellung eines Überblicks über die Gesamtkapazitäten für die Produktion einschlägiger kritischer medizinischer Gegenmaßnahmen in der Union zur Bekämpfung schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren im Sinne des Artikels 2; h) notlagenbezogene Forschung und Innovation; i) die Verwaltung des Plans; und j) Unterstützung der Mitgliedstaaten bei der Beobachtung der Auswirkungen einer schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahr auf die Bereitstellung und Kontinuität von Gesundheitsdienstleistungen, auch für andere Krankheiten und gesundheitliche Beeinträchtigungen während gesundheitlicher Notlagen.

4 Der Präventions-, Vorsorge- und Reaktionsplan der Union enthält grenzüberschreitende interregionale Vorsorgeelemente zur Unterstützung abgestimmter, sektorenübergreifender und grenzüberschreitender Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit, die insbesondere den Kapazitäten für Überwachung, Tests, Kontaktnachverfolgung, Labors, Schulung des Personals in der Gesundheitsversorgung und spezialisierte Behandlung oder Intensivpflege in benachbarten Regionen Rechnung trägt. Der Präventions-, Vorsorge- und Reaktionsplan der Union trägt den jeweiligen nationalen Gegebenheiten Rechnung und umfasst Vorsorge- und Reaktionsmittel zum Schutz von Risikogruppen.

5 Um die Umsetzung des Präventions-, Vorsorge- und Reaktionsplans der Union zu gewährleisten, unterstützt die Kommission in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und gegebenenfalls mit den einschlägigen Agenturen oder Einrichtungen der Union oder mit internationalen Organisationen Stresstests, Simulationsübungen sowie Überprüfungen während und nach der Durchführung und aktualisiert den Plan nach Bedarf.

6 Die Kommission kann auf Ersuchen der Mitgliedstaaten technische Hilfe zur Unterstützung der Ausarbeitung ihrer Personalpläne zur Bewältigung des spezifischen Bedarfs im Gesundheitswesen und zur Erleichterung des Austauschs von Personal zwischen den Mitgliedstaaten im Falle einer schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahr leisten.

7 Die Überprüfungen und alle nachfolgenden Anpassungen des Plans werden veröffentlicht.

1 Unbeschadet der Zuständigkeiten der Mitgliedstaaten in diesem Bereich setzen sich die Mitgliedstaaten bei der Ausarbeitung der nationalen Präventions-, Vorsorge- und Reaktionspläne im Gesundheitssicherheitsausschuss miteinander ins Benehmen und stimmen sich im Bemühen um größtmögliche Kohärenz mit dem Präventions-, Vorsorge- und Reaktionsplan der Union mit der Kommission ab.

2 Die nationalen Präventions-, Vorsorge- und Reaktionspläne können Elemente im Zusammenhang mit Governance, Kapazitäten und Ressourcen gemäß dem in Artikel 5 genannten Präventions-, Vorsorge- und Reaktionsplan der Union beinhalten.

3 Die Mitgliedstaaten unterrichten ferner die Kommission und den Gesundheitssicherheitsausschuss unverzüglich über jede wesentliche Änderung ihres nationalen Präventions-, Vorsorge- und Reaktionsplans.

4 Für die Zwecke des Absatzes 1 können die Mitgliedstaaten gegebenenfalls auch Patientenorganisationen, Organisationen von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Interessenträger der Industrie und der Lieferkette sowie die nationalen Sozialpartner konsultieren.

1 Die Mitgliedstaaten legen der Kommission und den einschlägigen Agenturen und Einrichtungen der Union bis zum 27. Dezember 2023 und anschließend alle drei Jahre einen aktualisierten Bericht über ihre Präventions-, Vorsorge- und Reaktionsplanung und die Umsetzung auf nationaler Ebene und gegebenenfalls auf grenzüberschreitender interregionaler Ebene vor. Dieser Bericht ist kurz gefasst, beruht auf vereinbarten gemeinsamen Indikatoren, gibt einen Überblick über die in den Mitgliedstaaten durchgeführten Maßnahmen und enthält Angaben zu folgenden Punkten: a) Ermittlung und aktualisierte Informationen zum Stand der Umsetzung der Standards für Kapazitäten im Gesundheitssektor für die Präventions-, Vorsorge- und Reaktionsplanung auf nationaler und gegebenenfalls auf grenzüberschreitender interregionaler Ebene, die der WHO nach den IGV vorgelegt wurden, sowie – sofern verfügbar – die Vorkehrungen für Interoperabilität zwischen dem Gesundheitssektor und anderen kritischen Sektoren in Notlagen; b) erforderlichenfalls eine Aktualisierung der Elemente der Präventions-, Vorsorge- und Reaktionsplanung für Notfälle, insbesondere: i) Governance: einschließlich nationaler und gegebenenfalls regionaler Strategien und Rechtsvorschriften zur Integration von Notfall- und Vorsorgemaßnahmen; Pläne in den Bereichen Notfallprävention, -vorsorge, -reaktion und Folgenbewältigung; Koordinierungsmechanismen, einschließlich gegebenenfalls zwischen nationalen, regionalen oder lokalen Verwaltungsebenen und im Hinblick auf die sektorenübergreifende Zusammenarbeit; ii) Kapazitäten: einschließlich Bewertungen von Risiken und Kapazitäten zur Festlegung von Prioritäten für die Notfallvorsorge; Überwachung und frühzeitige Meldung, Informationsmanagement; Maßnahmen zur Aufrechterhaltung des Betriebs und Vorkehrungen zur Gewährleistung des ununterbrochenen Zugangs zu diagnostischen Diensten, Instrumenten und Arzneimitteln bei Notfällen, sofern verfügbar; grundlegende und sichere geschlechtersensible Gesundheits- und Notfalldienste; Überblick über die Auswirkungen schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren auf die Bereitstellung und Kontinuität von Gesundheitsdienstleistungen für andere Krankheiten und gesundheitliche Beeinträchtigungen während gesundheitlicher Notlagen; Risikokommunikation; Forschungsentwicklung und Evaluierungen, um Informationen für die Notfallvorsorge bereitzustellen und die Notfallvorsorge voranzutreiben; und iii) Ressourcen: einschließlich finanzieller Mittel für die Notfallvorsorge und Notfallfinanzierung für die Reaktion; grundlegende Gesundheitsversorgung; logistische Mechanismen, auch für die Lagerung medizinischer Gegenmaßnahmen; speziell eingesetzte, geschulte und ausgestattete Humanressourcen für Notfälle; c) Durchführung der nationalen Präventions-, Vorsorge- und Reaktionspläne – gegebenenfalls auch auf regionaler und erforderlichenfalls lokaler Ebene –, die die Reaktion auf Epidemien abdecken; antimikrobielle Resistenzen, therapieassoziierte Infektionen und die anderen in Artikel 2 genannten schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren; d) gegebenenfalls Konsultation mit den einschlägigen Partnern zu Risikobewertungen und nationalen Präventions-, Vorsorge- und Reaktionsplänen; und e) Maßnahmen zur Schließung festgestellter Lücken bei der Durchführung der nationalen Präventions-, Vorsorge- und Reaktionspläne. Der Bericht enthält, sofern relevant, Elemente grenzüberschreitender interregionaler und intersektoraler Prävention, Vorsorge und Reaktion mit Bezug zu benachbarten Regionen. Diese Elemente umfassen Koordinierungsmechanismen für die einschlägigen Elemente des Präventions-, Vorsorge- und Reaktionsplans der Union und der nationalen Präventions-, Vorsorge- und Reaktionspläne, einschließlich grenzüberschreitender Schulung und Austausch bewährter Verfahren für Personal in der Gesundheitsversorgung und im Gesundheitswesen und Koordinierungsmechanismen für die Verlegung von Patienten aus medizinischen Gründen.

2 Die Kommission stellt die gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels erhaltenen Informationen dem Gesundheitssicherheitsausschuss alle drei Jahre in Form eines Berichts zur Verfügung, der in Zusammenarbeit mit dem ECDC und anderen einschlägigen Agenturen und Einrichtungen der Union erstellt wird. Der Bericht enthält Länderprofile zur Beobachtung der Fortschritte und zur Entwicklung von Aktionsplänen – unter Berücksichtigung der jeweiligen nationalen Gegebenheiten – zur Behebung festgestellter Defizite auf nationaler Ebene. Zu diesem Zweck kann die Kommission allgemeine Empfehlungen unter Berücksichtigung der Ergebnisse der gemäß Artikel 8 durchgeführten Bewertung erteilen. Auf der Grundlage des Berichts leitet die Kommission frühzeitig Beratungen im Gesundheitssicherheitsausschuss über die Fortschritte und Defizite bezüglich der Vorsorge ein, womit eine kontinuierliche Verbesserung ermöglicht wird. Eine Übersicht über die in dem Bericht ausgesprochenen Empfehlungen zur Vorsorge für und Reaktion auf schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren gemäß Artikel 2 Absatz 1 wird auf den Websites der Kommission und des ECDC veröffentlicht.

3 Die Kommission legt im Wege von Durchführungsrechtsakten Formatvorlagen für die Mitgliedstaaten zur Übermittlung der Informationen gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels fest, um ihre Relevanz für die in jenem Absatz genannten Ziele und ihre Vergleichbarkeit sicherzustellen, wobei jede Doppelung der angeforderten und eingereichten Informationen zu vermeiden ist. Die Formatvorlagen werden in Zusammenarbeit mit dem Gesundheitssicherheitsausschuss erstellt und müssen – so weit wie möglich – mit den Formatvorlagen übereinstimmen, die für die Berichterstattung der IGV-Vertragsstaaten verwendet werden. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 29 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.

4 Gehen gemäß Absatz 1 übermittelte Verschlusssachen ein, so wenden die Kommission, das ECDC und der Gesundheitssicherheitsausschuss die Sicherheitsvorschriften für den Schutz von EU-Verschlusssachen in den Beschlüssen (EU, Euratom) 2015/443 und (EU, Euratom) 2015/444 der Kommission an.

5 Jeder Mitgliedstaat stellt sicher, dass seine nationalen Sicherheitsvorschriften für alle in seinem Gebiet ansässigen natürlichen Personen und alle in seinem Gebiet niedergelassenen juristischen Personen gelten, die die Informationen gemäß den Absätzen 1 und 2 bearbeiten, sofern diese Informationen als EU-Verschlusssachen eingestuft sind. Diese nationalen Sicherheitsvorschriften müssen ein Schutzniveau für Verschlusssachen bieten, das mindestens dem Niveau entspricht, das mit den Sicherheitsvorschriften im Anhang des Beschlusses (EU, Euratom) 2015/444 sowie im Beschluss 2013/488/EU des Rates festgelegt wurde.

1 Alle drei Jahre bewertet das ECDC den Stand der Umsetzung der nationalen Präventions-, Vorsorge- und Reaktionspläne in den Mitgliedstaaten und ihre Verbindung mit dem Präventions-, Vorsorge- und Reaktionsplan der Union. Diese Bewertungen erfolgen auf der Grundlage einer Reihe vereinbarter Indikatoren in Zusammenarbeit mit den zuständigen Agenturen oder Einrichtungen der Union und dienen der Bewertung der Präventions-, Vorsorge- und Reaktionsplanung auf nationaler Ebene im Hinblick auf die in Artikel 7 Absatz 1 genannten Informationen.

2 Das ECDC legt den Mitgliedstaaten und der Kommission gegebenenfalls Empfehlungen auf der Grundlage der in Absatz 1 genannten Bewertungen vor; diese Empfehlungen sind an die Mitgliedstaaten gerichtet und tragen den jeweiligen nationalen Gegebenheiten Rechnung.

3 Die Mitgliedstaaten legen der Kommission und dem ECDC gegebenenfalls zeitnah innerhalb von neun Monaten nach Eingang der Schlussfolgerungen des ECDC einen Maßnahmenplan vor, der die im Rahmen der Bewertung vorgeschlagenen Empfehlungen zusammen mit den entsprechenden empfohlenen Maßnahmen und Etappenzielen widerspiegelt. Beschließt ein Mitgliedstaat, einer Empfehlung nicht zu folgen, so gibt er die Gründe dafür an. Diese Maßnahmen können insbesondere Folgendes umfassen: a) regulatorische Maßnahmen, falls erforderlich; b) Schulungsinitiativen; c) Übersicht über bewährte Verfahren.

4 Die Kommission erlässt gemäß Artikel 31 delegierte Rechtsakte zur Ergänzung dieser Verordnung in Bezug auf die Verfahren, Standards und Kriterien für die in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten Bewertungen.

1 Auf der Grundlage der von den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 7 übermittelten Informationen und der Ergebnisse der in Artikel 8 genannten Bewertung legt die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat bis zum 27. Dezember 2023 und danach alle drei Jahre einen Bericht über den Stand der Präventions-, Vorsorge- und Reaktionsplanung auf Unionsebene und die diesbezüglichen Fortschritte vor.

2 Der Bericht der Kommission enthält gegebenenfalls Elemente der grenzüberschreitenden Vorsorge und Reaktion in den Nachbarregionen.

3 Auf der Grundlage ihres Berichts kann die Kommission die Maßnahmen der Mitgliedstaaten durch die Annahme allgemeiner Empfehlungen zur Präventions-, Vorsorge- und Reaktionsplanung unterstützen.

1 Die Kommission, die einschlägigen Agenturen und Einrichtungen der Union und die Mitgliedstaaten arbeiten im Rahmen des Gesundheitssicherheitsausschusses zusammen, um ihre Bemühungen zum Aufbau, zur Stärkung und zur Aufrechterhaltung ihrer Kapazitäten für Beobachtung, frühzeitige Meldung und Bewertung schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren sowie die Reaktion darauf zu koordinieren. Die Koordinierung zielt insbesondere auf Folgendes ab: a) Austausch bewährter Verfahren und Erfahrungen in Bezug auf die Präventions-, Vorsorge- und Reaktionsplanung; b) Förderung der Interoperabilität der nationalen Präventions- und Vorsorgeplanungen und der sektorenübergreifenden Dimension der Präventions-, Vorsorge- und Reaktionsplanung auf Unionsebene; c) Unterstützung der Umsetzung der Anforderungen an die Kapazitäten im Hinblick auf Überwachung und Reaktion gemäß den IGV; d) Unterstützung der Ausarbeitung der in den Artikeln 5 und 6 genannten Präventions-, Vorsorge- und Reaktionspläne; e) Beobachtung und Erörterung der Fortschritte bei den ermittelten Defiziten und Maßnahmen zur Stärkung der Präventions-, Vorsorge- und Reaktionsplanung, auch im Forschungsbereich, auf grenzüberschreitender regionaler Ebene, auf nationaler Ebene und auf Unionsebene; und f) Erleichterung des Austauschs – außerhalb des in Artikel 12 festgelegten gemeinsamen Beschaffungsverfahrens – von Informationen über medizinische Gegenmaßnahmen, einschließlich gegebenenfalls über Preise und Lieferfristen.

2 Die Kommission und die Mitgliedstaaten führen gegebenenfalls einen Dialog mit Interessenträgern, einschließlich Organisationen der Gesundheits- und Pflegekräfte, Interessenträgern der Industrie und der Lieferkette sowie Patienten- und Verbraucherorganisationen.

3 Der Gesundheitssicherheitsausschuss koordiniert gegebenenfalls auch die Reaktion auf gesundheitliche Notlagen mit dem Gesundheitskrisenstab, sofern dieser gemäß der Verordnung (EU) 2022/2372 eingesetzt wurde, und trägt somit zur Koordinierung und zum Informationsaustausch innerhalb dieses Gremiums bei.

1 Die Kommission kann in enger Zusammenarbeit mit den einschlägigen Agenturen und Einrichtungen der Union und Berufsverbänden des Gesundheitswesens sowie Patientenorganisationen Schulungsmaßnahmen für Personal in der Gesundheitsversorgung, in den Sozialdiensten und im Gesundheitswesen in den Mitgliedstaaten organisieren, insbesondere interdisziplinäre Schulungen nach dem Konzept Eine Gesundheit, einschließlich zu den Vorsorgekapazitäten im Rahmen der IGV. Die Kommission organisiert diese Schulungen gemeinsam mit den betreffenden Mitgliedstaaten sowie mit dem ECDC, insbesondere der EU-Gesundheits-Taskforce, und – soweit möglich – in Koordinierung mit der WHO. Die Kommission nutzt das Potenzial des Fernunterrichts so umfassend wie möglich, um die Zahl der Auszubildenden zu erhöhen. In grenzüberschreitenden Regionen werden gemeinsame grenzüberschreitende Schulungen, der Austausch bewährter Verfahren und die Vertrautheit mit den Systemen der öffentlichen Gesundheit für Personal in der Gesundheitsversorgung und im Gesundheitswesen gefördert.

2 Die Schulungsmaßnahmen nach Absatz 1 haben zum Ziel, den in jenem Absatz genannten Arbeitskräften Kenntnisse und Fähigkeiten zu vermitteln, die insbesondere für die Entwicklung und Umsetzung der nationalen Präventions-, Vorsorge- und Reaktionspläne und für die Umsetzung von Maßnahmen zur Stärkung der Krisenvorsorge und der Überwachungskapazitäten, insbesondere bezüglich der ermittelten Defizite, einschließlich in Bezug auf den Einsatz digitaler Instrumente erforderlich sind, und sie müssen im Einklang mit dem Konzept Eine Gesundheit stehen.

3 Die Schulungen gemäß Absatz 1 können dem Personal der zuständigen Behörden von Drittländern offen stehen und können außerhalb der Union durchgeführt werden, soweit möglich in Abstimmung mit den Tätigkeiten des ECDC in diesem Bereich.

4 Die Stellen, deren Bedienstete an den in Absatz 1 genannten Schulungsmaßnahmen teilnehmen, sorgen dafür, dass die im Wege dieser Maßnahmen erworbenen Kenntnisse bei Bedarf verbreitet und bei den von ihnen organisierten Maßnahmen zur Mitarbeiterschulung angemessen genutzt werden.

5 Die Kommission und die einschlägigen Agenturen und Einrichtungen der Union können in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und den Bewerberländern der Union die Organisation von Programmen für den Austausch von Personal in der Gesundheitsversorgung und im Gesundheitswesen sowie für die vorübergehende Abordnung von Arbeitskräften zwischen Mitgliedstaaten, Bewerberländern der Union oder Agenturen und Einrichtungen der Union unterstützen. Bei der Organisation dieser Programme ist der Beitrag der Berufsverbände des Gesundheitswesens in den einzelnen Mitgliedstaaten zu berücksichtigen.

6 Die Kommission kann mittels Durchführungsrechtsakten Bestimmungen für die Organisation der Schulungen gemäß Absatz 1 und der Programme gemäß Absatz 5 festlegen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 29 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.

1 Die Kommission und jeder der Mitgliedstaaten können sich als Parteien an einem gemeinsamen Beschaffungsverfahren gemäß Artikel 165 Absatz 2 der Verordnung (EU, Euratom) 2018/1046 für die Vorabbeschaffung medizinischer Gegenmaßnahmen für schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren innerhalb einer angemessenen Frist beteiligen.

2 Einem in Absatz 1 genannten gemeinsamen Beschaffungsverfahren geht eine Vereinbarung über die gemeinsame Beschaffung zwischen den Beteiligten voraus, in der die praktische Ausgestaltung des Verfahrens und der Entscheidungsprozess hinsichtlich der Auswahl des Verfahrens, der Bewertung der gemeinsamen Beschaffung gemäß Absatz 3 Buchstabe c, der Bewertung der Bieter und der Auftragsvergabe geregelt werden.

3 Das in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannte gemeinsame Beschaffungsverfahren erfüllt – wenn es dazu verwendet wird, medizinische Gegenmaßnahmen im Einklang mit der vorliegenden Verordnung zu beschaffen, auch im Rahmen des Artikels 8 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2022/2372, folgende Anforderungen: a) abweichend von Artikel 165 Absatz 2 der Verordnung (EU, Euratom) 2018/1046 steht die Beteiligung an dem gemeinsamen Beschaffungsverfahren allen Mitgliedstaaten, allen Staaten der Europäischen Freihandelsassoziation (EFTA) und allen Bewerberländern der Union sowie dem Fürstentum Andorra, dem Fürstentum Monaco, der Republik San Marino und dem Staat Vatikanstadt offen; b) die Rechte und Pflichten der unter Buchstabe a genannten Länder, die nicht an der gemeinsamen Beschaffung beteiligt sind, werden gewahrt, insbesondere in Bezug auf den Schutz und die Verbesserung der menschlichen Gesundheit; c) vor der Einleitung eines gemeinsamen Beschaffungsverfahrens bereitet die Kommission eine Bewertung der gemeinsamen Beschaffung vor, in der die vorgesehenen allgemeinen Bedingungen des gemeinsamen Beschaffungsverfahrens angegeben werden, einschließlich im Hinblick auf mögliche Beschränkungen paralleler Beschaffungen und Verhandlungstätigkeiten der beteiligten Länder für die betreffende Gegenmaßnahme während des spezifischen gemeinsamen Beschaffungsverfahrens; bei dieser Bewertung wird die Notwendigkeit berücksichtigt, die Versorgungssicherheit der beteiligten Länder mit den betreffenden medizinischen Gegenmaßnahmen zu gewährleisten. Auf der Grundlage der Bewertung der gemeinsamen Beschaffung und der darin erteilten einschlägigen Informationen, wie etwa zu den voraussichtlichen Preisspannen, Herstellern, Lieferfristen und der vorgeschlagenen Frist für die Entscheidung über die Beteiligung, bekunden die Parteien der Vereinbarung über die gemeinsame Beschaffung frühzeitig ihr Interesse an einer Beteiligung. Die Parteien der Vereinbarung über die gemeinsame Beschaffung, die ihr Interesse bekundet haben, entscheiden anschließend über ihre Beteiligung an dem gemeinsamen Beschaffungsverfahren unter den gemeinsam mit der Kommission vereinbarten Bedingungen, wobei sie die in der Bewertung der gemeinsamen Beschaffung erteilten Informationen berücksichtigen; d) die gemeinsame Beschaffung beeinträchtigt nicht den Binnenmarkt, stellt keine Diskriminierung oder Handelsbeschränkung dar und verursacht keine Wettbewerbsverzerrung; und e) die gemeinsame Beschaffung hat keine direkten finanziellen Auswirkungen auf den Haushalt der unter Buchstabe a genannten Länder, die nicht an der gemeinsamen Beschaffung beteiligt sind.

4 Die Kommission stellt in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten die Koordinierung und den Informationsaustausch zwischen den Stellen sicher, die eine Maßnahme organisieren und daran teilnehmen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf gemeinsame Verfahren für die Beschaffung von sowie für die Entwicklung, Vorratshaltung, Verteilung und Spende von medizinischer Gegenmaßnahmen im Rahmen verschiedener Mechanismen auf Unionsebene, insbesondere: a) der Vorratshaltung im Rahmen von rescEU gemäß Artikel 12 des Beschlusses Nr. 1313/2013/EU; b) der Verordnung (EU) 2016/369; c) der Arzneimittelstrategie für Europa; d) des mit der Verordnung (EU) 2021/522 eingerichteten Programms EU4Health; e) der Verordnung (EU) 2021/697 des Europäischen Parlaments und des Rates ; und f) sonstiger Programme und Instrumente zur Unterstützung der biomedizinischen Forschung und Entwicklung auf Unionsebene, um die Fähigkeit und Bereitschaft zur Reaktion auf grenzüberschreitende Gefahren und Notlagen zu verbessern, wie etwa gemäß der Verordnung (EU) 2022/2372 angenommene Maßnahmen.

5 Die Kommission informiert das Europäische Parlament über die Verfahren für die gemeinsame Beschaffung medizinischer Gegenmaßnahmen und erteilt auf Anfrage Zugang zu den als Ergebnis dieser Verfahren geschlossenen Verträgen, vorbehaltlich des angemessenen Schutzes von Geschäftsgeheimnissen, Geschäftsbeziehungen und der Interessen der Union. Die Kommission unterrichtet das Europäische Parlament gemäß Artikel 9 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 hinsichtlich sensibler Dokumente.

1 Durch das Netz für die epidemiologische Überwachung übertragbarer Krankheiten, einschließlich Krankheiten zoonotischen Ursprungs, und damit zusammenhängender besonderer Gesundheitsrisiken nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a Ziffern i und ii („Netz für die epidemiologische Überwachung“) wird die ständige Kommunikation zwischen der Kommission, dem ECDC und den auf nationaler Ebene für die epidemiologische Überwachung zuständigen Behörden sichergestellt. Das ECDC gewährleistet den integrierten Betrieb des Netzes für die epidemiologische Überwachung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 851/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates . Gegebenenfalls arbeitet das Netz für die epidemiologische Überwachung eng mit den zuständigen Stellen der Organisationen, die im Bereich der epidemiologischen Überwachung von übertragbaren Krankheiten und der damit zusammenhängenden besonderen Gesundheitsrisiken tätig sind, in der Union und in Drittländern, der WHO und anderen internationalen Organisationen zusammen.

2 Das Netz für die epidemiologische Überwachung hat Folgendes zum Ziel: a) Beobachtung von Entwicklungen bei übertragbaren Krankheiten im Zeitverlauf in den Mitgliedstaaten und in Drittländern, um die Lage zu beurteilen, auf Überschreitungen der Warnschwellen zu reagieren und geeignete evidenzbasierte Maßnahmen zu erleichtern; b) Erkennung und Beobachtung von grenzüberschreitenden Ausbrüchen übertragbarer Krankheiten im Hinblick auf Quelle, Zeit, Bevölkerung und Ort zur Begründung von Maßnahmen für die öffentliche Gesundheit; c) Beitrag zu Evaluierung und Beobachtung von Programmen zur Prävention und Kontrolle übertragbarer Krankheiten, um Erkenntnisse für Empfehlungen zur Stärkung und Verbesserung dieser Programme auf nationaler Ebene und Unionsebene zu gewinnen; d) Ermittlung und Beobachtung von Risikofaktoren in Bezug auf Krankheitsübertragung und Bevölkerungsgruppen, die gefährdet sind und gezielter Präventionsmaßnahmen bedürfen; e) Beitrag zur Bewertung der Belastung der Bevölkerung durch übertragbare Krankheiten unter Verwendung von Daten etwa zu Krankheitsprävalenz, Komplikationen, Hospitalisierung und Mortalität; f) Beitrag zur Bewertung der Kapazitäten der Gesundheitssysteme zur Diagnose, Prävention und Behandlung spezifischer übertragbarer Krankheiten mit dem Ziel, einen Beitrag zur Patientensicherheit im Zusammenhang mit schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren zu leisten; g) Beitrag zur Modellierung und Entwicklung von Reaktionsszenarios; h) Beitrag zur Ermittlung von Forschungsprioritäten und des Forschungsbedarfs sowie Durchführung einschlägiger Forschungstätigkeiten zur Stärkung der öffentlichen Gesundheit; und i) Unterstützung der zuständigen Gesundheitsbehörden bei der Kontaktnachverfolgung.

3 Die in Absatz 1 genannten zuständigen nationalen Behörden übermitteln den Behörden, die am Netz für die epidemiologische Überwachung beteiligt sind, basierend auf vereinbarten Indikatoren und Standards die folgenden Informationen: a) vergleichbare und kompatible Daten und Informationen zur epidemiologischen Überwachung übertragbarer Krankheiten und damit zusammenhängender besonderer Gesundheitsrisiken nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a Ziffern i und ii; b) zweckdienliche Angaben über die Entwicklung der epidemischen Lage, unter anderem für die Modellierung und die Entwicklung von Szenarios; c) zweckdienliche Informationen hinsichtlich ungewöhnlicher epidemischer Erscheinungen oder neuer übertragbarer Krankheiten unbekannter Herkunft, einschließlich solcher in Drittländern; d) Daten zu molekularen Erregern, falls für den Nachweis oder die Untersuchung schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren erforderlich; e) Daten aus den Gesundheitssystemen, die für die Bewältigung schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren erforderlich sind; f) Informationen über die auf nationaler Ebene entwickelten Kontaktnachverfolgungs-Überwachungssysteme.

4 Die in Absatz 3 Buchstabe a genannten, von den zuständigen nationalen Behörden übermittelten Informationen können – sofern verfügbar – mindestens auf NUTS II-Ebene rechtzeitig dem vom ECDC betriebenen Europäischen Überwachungsportal für Infektionskrankheiten gemeldet werden.

5 Bei der Übermittlung von Informationen zur epidemiologischen Überwachung verwenden die zuständigen nationalen Behörden, soweit verfügbar, die gemäß Absatz 10 festgelegten Falldefinitionen für die jeweilige übertragbare Krankheit und damit zusammenhängenden besonderen Gesundheitsrisiken gemäß Absatz 1.

6 Die Kommission und die Mitgliedstaaten arbeiten zusammen, um die Kapazitäten der Mitgliedstaaten für die Datenerhebung und den Datenaustausch zu stärken und auf der Grundlage des Vorschlags des ECDC in Absprache mit den einschlägigen Netzen zur Überwachung krankheitsspezifische europäische Überwachungsstandards festzulegen.

7 Das ECDC beobachtet und evaluiert die epidemiologischen Überwachungstätigkeiten der spezifischen Netze für die Überwachung, einschließlich der Einhaltung der in Absatz 6 genannten Überwachungsstandards, unterstützt die Mitgliedstaaten durch wissenschaftliche und technische Beratung zur Verbesserung der Aktualität, Vollständigkeit und Qualität der gemeldeten Überwachungsdaten und übermittelt dem Gesundheitssicherheitsausschuss und der Kommission regelmäßig Beobachtungsberichte. Das ECDC stellt außerdem gegebenenfalls im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 851/2004 Drittländern sein Fachwissen im Bereich der epidemiologischen Überwachung zur Verfügung. Das ECDC stellt dem Gesundheitssicherheitsausschuss regelmäßig einen Überblick über die Aktualität, Vollständigkeit und Qualität der ihm gemeldeten Überwachungsdaten zur Verfügung. Das ECDC unterstützt die Mitgliedstaaten, um die Erhebung und den Austausch von Daten in Zeiten von Gesundheitskrisen für die Zwecke des Absatzes 2 sicherzustellen.

8 Die Kommission kann die Maßnahmen der Mitgliedstaaten durch die Annahme von an die Mitgliedstaaten gerichteten Empfehlungen zur Überwachung ergänzen. Der Gesundheitssicherheitsausschuss kann Mitteilungen und Empfehlungen zur Überwachung verabschieden, die an die Mitgliedstaaten, das ECDC und die Kommission gerichtet sind.

9 Jeder Mitgliedstaat benennt die Behörden, die innerhalb des Mitgliedstaats für die epidemiologische Überwachung gemäß Absatz 1 zuständig sind.

10 Die Kommission erlässt und aktualisiert im Wege von Durchführungsrechtsakten Folgendes: a) auf der Grundlage der in Anhang I Abschnitt 1 genannten Kriterien, die Liste der in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a Ziffern i und ii genannten übertragbaren Krankheiten und damit zusammenhängenden besonderen Gesundheitsrisiken, um eine Abdeckung übertragbarer Krankheiten und damit zusammenhängender besonderer Gesundheitsrisiken durch das Netz für die epidemiologische Überwachung sicherzustellen; b) auf der Grundlage der in Anhang I Abschnitt 2 genannten Kriterien, Falldefinitionen für alle übertragbaren Krankheiten und damit zusammenhängenden besonderen Gesundheitsrisiken, die der epidemiologischen Überwachung unterliegen, um die Vergleichbarkeit und Kompatibilität der erfassten Daten auf Unionsebene sicherzustellen; und c) in Anhang I Abschnitt 3 der vorliegenden Verordnung aufgeführte Verfahren für den Betrieb des Netzes für die epidemiologische Überwachung, die gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 851/2004 ausgearbeitet werden. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 29 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.

11 In aufgrund der Schwere oder Neuartigkeit einer schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahr oder der Geschwindigkeit ihrer Ausbreitung zwischen den Mitgliedstaaten hinreichend begründeten Fällen äußerster Dringlichkeit kann die Kommission nach dem in Artikel 29 Absatz 3 genannten Verfahren für die Verabschiedung von Falldefinitionen, Verfahren und Indikatoren für die Überwachung in den Mitgliedstaaten im Falle einer schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahr gemäß Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a Ziffern i und ii Durchführungsrechtsakte mit sofortiger Wirkung erlassen. Diese Indikatoren für die Überwachung unterstützen ferner die Bewertung der Kapazitäten für Diagnose, Prävention und Behandlung.

1 Das ECDC sorgt für die fortlaufende Entwicklung der digitalen Überwachungsplattform, über die Daten verwaltet und automatisch ausgetauscht werden, gegebenenfalls nach Durchführung von Datenschutz-Folgenabschätzungen und nach Eindämmung etwaiger Risiken für die Rechte und Freiheiten der betroffenen Personen, um integrierte und interoperable Überwachungssysteme zu schaffen, die gegebenenfalls eine Überwachung in Echtzeit ermöglichen, um die Prävention und Kontrolle übertragbarer Krankheiten zu unterstützen. Das ECDC sorgt dafür, dass der Betrieb der digitalen Überwachungsplattform der menschlichen Kontrolle unterliegt, minimiert die Risiken, die bei der Übertragung ungenauer, unvollständiger oder mehrdeutiger Daten von einer Datenbank in eine andere entstehen können, und legt solide Verfahren für die Überprüfung der Datenqualität fest. Das ECDC stellt in enger Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten auch die Interoperabilität der digitalen Überwachungsplattform mit den nationalen Systemen sicher.

2 Die digitale Überwachungsplattform: a) ermöglicht die automatisierte Erhebung von Überwachungs- und Labordaten, macht Gebrauch von einschlägigen nicht personenbezogenen Gesundheitsdaten aus einer zuvor festgelegten und genehmigten Liste von elektronischen Gesundheitsakten und -datenbanken sowie Medienbeobachtung und nutzt künstliche Intelligenz zur Validierung, Analyse und automatisierten Meldung von Daten, einschließlich der statistischen Meldung; und b) ermöglicht die computergestützte Verwaltung und den computergestützten Austausch von Informationen, Daten und Dokumenten.

3 Die Mitgliedstaaten sind dafür verantwortlich, dass das integrierte Überwachungssystem regelmäßig mit zeitnahen , vollständigen und genauen Informationen, Daten und Dokumenten gespeist wird, die über die digitale Plattform übermittelt und ausgetauscht werden. Die Mitgliedstaaten können die Automatisierung dieses Verfahrens zwischen den Überwachungssystemen der Mitgliedstaaten und der Union fördern.

4 Das ECDC beobachtet das Funktionieren des integrierten Überwachungssystems und tauscht regelmäßige Beobachtungsberichte mit den Mitgliedstaaten und der Kommission aus.

5 Für die Zwecke der epidemiologischen Überwachung hat das ECDC zudem Zugang zu einschlägigen Gesundheitsdaten, die über digitale Infrastrukturen zugänglich sind bzw. zur Verfügung gestellt werden und die die Nutzung von Gesundheitsdaten zu Zwecken der Forschung, Politikgestaltung, Beratung und Regulierung ermöglichen.

6 Die Kommission erlässt Durchführungsrechtsakte für das Funktionieren der digitalen Überwachungsplattform, in denen Folgendes festgelegt ist: a) die technischen Anforderungen an die digitale Überwachungsplattform, einschließlich des elektronischen Datenaustauschmechanismus für den Austausch mit den bestehenden internationalen und nationalen Systemen, der Ermittlung geltender Normen, der Festlegung von Nachrichtenstrukturen, der Datenwörterbücher und des Austauschs von Protokollen und Verfahren; b) die besonderen Vorschriften über das Funktionieren der digitalen Überwachungsplattform, unter anderem für den Schutz personenbezogener Daten und die Sicherheit des Informationsaustauschs; c) Notfallregelungen, einschließlich Datensicherungen, bei Ausfall einer Funktion der digitalen Überwachungsplattform; und d) Regelungen zur Förderung der Standardisierung der Infrastruktur für die Speicherung, Verarbeitung und Analyse von Daten. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 29 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.

7 Die Kommission erlässt gemäß Artikel 31 delegierte Rechtsakte, um diese Verordnung in Bezug auf Folgendes zu ergänzen: a) die Fälle, in denen, und die Bedingungen, unter denen den betreffenden Drittländern und internationalen Organisationen ein beschränkter Zugang zu den Funktionen der digitalen Überwachungsplattform gewährt werden darf, sowie die praktischen Modalitäten eines solchen Zugangs; b) die Fälle, in denen, und die Bedingungen, unter denen die in Artikel 13 genannten Daten, Informationen und Dokumente mithilfe der digitalen Überwachungsplattform übermittelt werden sollen, sowie die Liste dieser Daten, Informationen und Dokumente; und c) die Bedingungen, unter denen das ECDC teilnehmen und Zugang zu Gesundheitsdaten erhalten kann, die über die in Absatz 5 genannte digitale Infrastruktur zugänglich sind bzw. ausgetauscht werden.

1 Im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder für spezifische Bereiche der öffentlichen Gesundheit, die für die Durchführung dieser Verordnung oder der nationalen Präventions-, Vorsorge- und Reaktionspläne relevant sind, kann die Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten EU-Referenzlaboratorien benennen, die die nationalen Referenzlaboratorien unterstützen, um bewährte Verfahren und die freiwillige Angleichung der Diagnostik und der Testmethoden sowie der Verwendung bestimmter Tests zur einheitlichen Überwachung und Meldung von Krankheiten durch die Mitgliedstaaten zu fördern. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 29 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen .

2 Die EU-Referenzlaboratorien sind für die Koordinierung des Netzes der nationalen Referenzlaboratorien zuständig, insbesondere in folgenden Bereichen: a) Referenzdiagnostik, einschließlich Testprotokolle; b) Quellen für Referenzmaterial; c) externe Qualitätsbewertungen; d) wissenschaftliche Beratung und technische Unterstützung; e) Zusammenarbeit und Forschung; f) Beobachtung, Warnmeldungen sowie Unterstützung bei der Reaktion auf Ausbrüche, einschließlich neu auftretender übertragbarer Krankheiten sowie pathogener Bakterien und Viren; und g) Schulung.

3 Das Netz der EU-Referenzlaboratorien wird vom ECDC in Zusammenarbeit mit den Referenzlaboratorien der WHO betrieben und koordiniert. Die Verwaltungsstruktur dieses Netzes umfasst die Zusammenarbeit und Koordinierung mit bestehenden nationalen und regionalen Referenzlaboratorien und -netzen.

4 Die Benennungen gemäß Absatz 1 erfolgen nach einem öffentlichen Auswahlverfahren, sind zeitlich befristet (mit einer Benennungsdauer von mindestens vier Jahren) und werden regelmäßig überprüft. Mit den Benennungen werden die Zuständigkeiten und Aufgaben der benannten EU-Referenzlaboratorien festgelegt.

5 Die in Absatz 1 genannten EU-Referenzlaboratorien: a) sind im Hinblick auf die Wahrnehmung ihrer Aufgaben als EU-Referenzlaboratorien unparteiisch, frei von jeglichem Interessenkonflikt und insbesondere nicht in einer Situation, die direkt oder indirekt die Unparteilichkeit ihres beruflichen Handelns beeinträchtigen könnte; b) verfügen über oder haben auf Vertragsbasis Zugriff auf angemessen qualifiziertes Personal, das ausreichend in ihrem Zuständigkeitsbereich geschult ist; c) besitzen oder haben Zugriff auf die Infrastruktur, die Ausrüstung und die Produkte, die zur Wahrnehmung der ihnen übertragenen Aufgaben erforderlich sind; d) gewährleisten, dass ihr Personal und das auf Vertragsbasis angestellte Personal gute Kenntnisse der internationalen Normen und Verfahren hat und dass bei ihrer Arbeit die aktuellsten Forschungsentwicklungen auf nationaler, Unions- und internationaler Ebene berücksichtigt werden; e) sind so ausgestattet oder haben Zugang zu der notwendigen Ausstattung, dass sie ihre Aufgaben in Notfällen wahrnehmen können; f) sind gegebenenfalls so ausgestattet, dass sie die einschlägigen Normen zum Schutz vor biologischen Gefahren erfüllen. Zusätzlich zu den in Unterabsatz 1 des vorliegenden Absatzes festgelegten Anforderungen sind die EU-Referenzlaboratorien auch gemäß der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates akkreditiert.

6 Finanzhilfen können den EU-Referenzlaboratorien gemäß Artikel 1 für Kosten gewährt werden, die ihnen bei der Durchführung jährlicher oder mehrjähriger Arbeitsprogramme entstehen, die im Einklang mit den Zielen und Prioritäten der Arbeitsprogramme erstellt wurden, die von der Kommission gemäß dem Programm EU4Health angenommen wurden.

1 Es wird ein Netz von Diensten der Mitgliedstaaten zur Förderung des Einsatzes von Substanzen menschlichen Ursprungs, einschließlich Transfusion und Transplantation (im Folgenden „Netz für Substanzen menschlichen Ursprungs“) eingerichtet, um für Substanzen menschlichen Ursprungs relevante Krankheitsausbrüche zu beobachten, zu bewerten und zu bekämpfen. Das Netz für Substanzen menschlichen Ursprungs stellt auch sicher, dass gegebenenfalls auf Fragen der medizinisch unterstützten Reproduktion im Zusammenhang mit Ausbrüchen von Krankheiten eingegangen wird.

2 Das Netz für Substanzen menschlichen Ursprungs wird vom ECDC betrieben und koordiniert.

3 Jeder Mitgliedstaat benennt die Behörden, die innerhalb des Mitgliedstaats für die Dienste zur Förderung des Einsatzes von Substanzen menschlichen Ursprungs, einschließlich Transfusion und Transplantation , gemäß Absatz 1 zuständig sind.

1 Im Anschluss an eine Warnmeldung gemäß Artikel 19 über eine schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahr gemäß Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a Ziffern iii oder Artikel 2 Absatz 1 Buchstaben b, c oder d informieren die Mitgliedstaaten – im Benehmen mit der Kommission und auf der Grundlage der verfügbaren Informationen aus ihren eigenen Überwachungssystemen – einander über das EWRS und, falls die Dringlichkeit der Lage dies erfordert, über den Gesundheitssicherheitsausschuss über Entwicklungen auf nationaler Ebene im Zusammenhang mit der betreffenden schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahr.

2 Das vom ECDC betriebene Europäische Überwachungsportal für Infektionskrankheiten wird für die Ad-hoc- Beobachtung einer schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahr gemäß Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer iii oder Artikel 2 Absatz 1 Buchstaben b, c oder d eingesetzt.

3 Die gemäß Absatz 1 übermittelten Informationen umfassen, soweit verfügbar, insbesondere Angaben über Änderungen der geografischen Verteilung, der Ausbreitung und der Schwere der betreffenden schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahr und der Nachweismethoden.

4 Die Kommission legt, soweit erforderlich, im Wege von Durchführungsrechtsakten die für die Ad-hoc- Beobachtung notwendigen Falldefinitionen fest, um die Vergleichbarkeit und Kompatibilität der erfassten Daten auf Unionsebene sicherzustellen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 29 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen. In aufgrund der Schwere einer schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahr oder der Geschwindigkeit ihrer Ausbreitung zwischen den Mitgliedstaaten hinreichend begründeten Fällen äußerster Dringlichkeit kann die Kommission die Falldefinitionen nach Unterabsatz 1 des vorliegenden Absatzes durch sofort geltende Durchführungsrechtsakte nach dem Dringlichkeitsverfahren gemäß Artikel 29 Absatz 3 festlegen oder aktualisieren.

1 Das EWRS ermöglicht eine ständige Kommunikation zwischen der Kommission, dem ECDC und den auf nationaler Ebene zuständigen Behörden zum Zwecke der Vorsorge, der Frühwarnung und Reaktion, der Warnmeldungen, der Bewertung von Gesundheitsrisiken und der Festlegung der zum Schutz der öffentlichen Gesundheit notwendigen Maßnahmen.

2 Die Verwaltung und operative Nutzung des EWRS umfassen den Austausch personenbezogener Daten in bestimmten Fällen, wenn die einschlägigen Rechtsinstrumente dies vorsehen. Diese Verwaltung und Nutzung beinhaltet: a) die Verarbeitung personenbezogener Daten autorisierter Nutzer des Systems; und b) die Verarbeitung von Gesundheitsdaten und anderen personenbezogenen Daten über die selektive Mitteilungsfunktion des EWRS gemäß Artikel 28, wenn dies für den Zweck, für den diese Daten übermittelt wurden, unbedingt erforderlich ist. Das ECDC aktualisiert unter Berücksichtigung der Stellungnahmen der Mitgliedstaaten fortlaufend das EWRS und ermöglicht dabei den Einsatz moderner Technologien, darunter digitale mobile Anwendungen, Modelle künstlicher Intelligenz, weltraumgestützte Anwendungen oder andere Technologien zur automatisierten Kontaktnachverfolgung, die auf den von den Mitgliedstaaten oder der Union entwickelten Technologien zur Ermittlung von Kontaktpersonen aufbauen und zur Bekämpfung von schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren eingesetzt werden. Das ECDC erleichtert in enger Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten die Interoperabilität mit den nationalen Systemen für die Zwecke des EWRS. Das ECDC leistet den auf nationaler Ebene zuständigen Behörden auch technische Unterstützung, einschließlich Schulungen im Anschluss an Aktualisierungen des EWRS.

3 Jeder Mitgliedstaat benennt für die Zwecke der Frühwarnung und Reaktion die Behörde(n), die auf nationaler Ebene für die Übermittlung von Warnmeldungen und die Festlegung von Maßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit gemäß den Absätzen 1 und 2 des vorliegenden Artikels und den Artikeln 19 und 20 zuständig ist/sind.

4 Die Kommission legt im Wege von Durchführungsrechtsakten Verfahren für den Informationsaustausch mit anderen Frühwarnsystemen auf Unionsebene und internationaler Ebene fest, einschließlich des Austauschs personenbezogener Daten, um das ordnungsgemäße Funktionieren des EWRS sicherzustellen und Überschneidungen von Tätigkeiten oder widersprüchliche Maßnahmen bezüglich bestehender Strukturen oder Mechanismen für die Vorsorge zur Beobachtung, frühzeitige Meldung sowie Bekämpfung schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren auf koordinierte Weise gemäß dem Konzept Eine Gesundheit zu vermeiden. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 29 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.

1 Die zuständigen nationalen Behörden oder die Kommission übermitteln Warnmeldungen über das EWRS, wenn die Entstehung oder Entwicklung einer schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahr folgende Bedingungen erfüllt: a) sie ist für den betreffenden Ort und Zeitpunkt ungewöhnlich oder unerwartet, sie ist tatsächlich oder potenziell für eine erhebliche Morbidität oder Mortalität bei Menschen verantwortlich, sie wächst tatsächlich oder potenziell rasch an oder sie überschreitet tatsächlich oder potenziell die nationalen Reaktionskapazitäten; b) sie betrifft tatsächlich oder potenziell mehr als einen Mitgliedstaat; und c) sie erfordert tatsächlich oder potenziell eine koordinierte Reaktion auf Unionsebene.

2 Soweit die zuständigen nationalen Behörden der WHO Zwischenfälle melden, die gesundheitliche Notlagen von internationaler Tragweite darstellen können, und dabei die volle Interoperabilität zwischen dem WHO-Meldesystem und dem EWRS nicht gegeben ist, übermitteln die zuständigen nationalen Behörden gleichzeitig eine Warnmeldung über das EWRS, sofern die Gefahr unter Artikel 2 Absatz 1 der vorliegenden Verordnung fällt.

3 Im Falle einer Warnmeldung übermitteln die zuständigen nationalen Behörden und die Kommission über das EWRS unverzüglich alle relevanten Informationen in ihrem Besitz, die für die Koordinierung der Reaktion nützlich sein können, beispielsweise: a) Art und Ursprung des Auslösers; b) Datum und Ort des Ereignisses oder Ausbruchs; c) Übertragungs- oder Verbreitungswege; d) toxikologische Daten; e) Nachweis- und Bestätigungsmethoden; f) Risiken für die öffentliche Gesundheit; g) auf nationaler Ebene durchgeführte oder geplante Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit; h) andere Maßnahmen als Maßnahmen für die öffentliche Gesundheit, einschließlich sektorenübergreifender Maßnahmen; i) ob ein dringender Bedarf oder Mangel an medizinischen Gegenmaßnahmen besteht; j) Ersuchen um grenzüberschreitende Soforthilfe und Angebote derartiger Soforthilfe, wie etwa die Überführung von Patienten aus medizinischen Gründen oder die Bereitstellung von Personal in der Gesundheitsversorgung seitens eines Mitgliedstaates in einem anderen Mitgliedstaat, insbesondere in Grenzgebieten von Nachbarregionen; k) für die Zwecke der Kontaktnachverfolgung gemäß Artikel 28 notwendige personenbezogene Daten; l) sonstige Informationen, die für die betreffende schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahr relevant sind.

4 Die Kommission stellt den zuständigen nationalen Behörden über das EWRS alle Informationen zur Verfügung, die für die Koordinierung der Reaktion gemäß Artikel 21 nützlich sein können, einschließlich Informationen über schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren und Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren, die bereits über Schnellwarn- und Informationssysteme übermittelt werden, die gemäß anderen Bestimmungen des Unionsrechts oder des Euratom-Vertrags eingerichtet wurden.

5 Die Mitgliedstaaten aktualisieren die in Absatz 3 genannten Informationen, sobald neue Daten verfügbar sind.

1 Wird eine Warnmeldung gemäß Artikel 19 übermittelt, so stellt die Kommission, soweit dies für die in Artikel 21 genannte Koordinierung der Reaktion auf Unionsebene notwendig ist, oder auf Ersuchen des Gesundheitssicherheitsausschusses oder auf eigene Initiative den zuständigen nationalen Behörden und dem Gesundheitssicherheitsausschuss über das EWRS unverzüglich eine Risikobewertung mit Blick auf die Schwere der Gesundheitsgefahr einschließlich möglicher Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit zur Verfügung. Diese Risikobewertung erfolgt durch eine oder mehrere der folgenden Agenturen oder Einrichtungen der Union: a) das ECDC in Übereinstimmung mit Artikel 8a der Verordnung (EG) Nr. 851/2004 im Falle einer schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahr im Sinne von Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a Ziffern i und ii, einschließlich in Bezug auf Substanzen menschlichen Ursprungs , die potenziell von übertragbaren Krankheiten betroffen sind, oder von Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe d der vorliegenden Verordnung; b) die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) in Übereinstimmung mit Artikel 1 der Verordnung (EU) 2022/123 des Europäischen Parlaments und des Rates , wenn die schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahr mit Arzneimitteln und Medizinprodukten in Verbindung steht; c) die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) in Übereinstimmung mit Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates im Falle einer schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahr im Sinne des Artikels 2 der vorliegenden Verordnung, sofern die Gefahr in den Zuständigkeitsbereich der EFSA fällt; d) die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) in Übereinstimmung mit der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates im Falle einer schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahr im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstaben b oder c der vorliegenden Verordnung, sofern die Gefahr in den Zuständigkeitsbereich der ECHA fällt; e) die Europäische Umweltagentur in Übereinstimmung mit der Verordnung (EG) Nr. 401/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates im Falle einer schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahr im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe c der vorliegenden Verordnung, sofern die Gefahr in den Zuständigkeitsbereich der Europäischen Umweltagentur fällt; f) die Europäische Beobachtungsstelle für Drogen und Drogensucht (EMCDDA) in Übereinstimmung mit der Verordnung (EG) Nr. 1920/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates im Falle einer schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahr im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe b der vorliegenden Verordnung, sofern die Gefahr in den Zuständigkeitsbereich der EMCDDA fällt. Diese Risikobewertung erfolgt im Falle einer Gefahr im Sinne von Artikel 2 Absatz 1 der vorliegenden Verordnung in Zusammenarbeit mit der Agentur der Europäischen Union für die Zusammenarbeit auf dem Gebiet der Strafverfolgung (Europol), wenn die schwerwiegende grenzüberschreitende Gefahr von in Artikel 3 der Verordnung (EU) 2016/794 des Europäischen Parlaments und des Rates genannten terroristischen oder kriminellen Aktivitäten ausgeht, und in Zusammenarbeit mit der EMA, wenn die schwerwiegende grenzüberschreitende Gefahr mit Arzneimitteln in Verbindung steht.

2 Auf Ersuchen der Agentur oder Einrichtung der Union, die die Risikobewertung im Rahmen ihres Mandats durchführt, stellen die in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten Agenturen und Einrichtungen der Union unverzüglich alle ihnen zur Verfügung stehenden einschlägigen Informationen und Daten zur Verfügung. Die Verarbeitung personenbezogener Daten erfolgt gegebenenfalls im Einklang mit den Datenschutzanforderungen gemäß Artikel 27.

3 Soweit die erforderliche Risikobewertung ganz oder teilweise über die Mandate der in Absatz 1 genannten Agenturen und Einrichtungen der Union hinausgeht, diese jedoch als notwendig für die Koordinierung der Reaktion auf Unionsebene erachtet wird, legt die Kommission auf Ersuchen des Gesundheitssicherheitsausschusses oder auf eigene Initiative eine Ad-hoc-Risikobewertung vor.

4 Die Kommission stellt Risikobewertungen den zuständigen nationalen Behörden unverzüglich über das EWRS und dem Gesundheitssicherheitsausschuss und gegebenenfalls über damit verknüpfte Warnsysteme zur Verfügung. Falls die Risikobewertung zu veröffentlichen ist, wird sie 24 Stunden vor der Veröffentlichung den zuständigen nationalen Behörden zur Verfügung gestellt, es sei denn, die Risikobewertung muss aus Gründen der Dringlichkeit und Notwendigkeit unverzüglich veröffentlicht werden. Bei der Risikobewertung werden, sofern verfügbar, relevante Informationen anderer Einrichtungen berücksichtigt, insbesondere der WHO im Falle einer gesundheitlichen Notlage von internationaler Tragweite.

5 Die Kommission stellt sicher, dass Informationen, die für die Risikobewertung relevant sein können, den zuständigen nationalen Behörden über das EWRS und den Gesundheitssicherheitsausschuss zugänglich gemacht werden.

1 Im Anschluss an eine Warnmeldung gemäß Artikel 19 konsultieren sich die Mitgliedstaaten auf Ersuchen der Kommission oder eines Mitgliedstaats und auf der Grundlage der verfügbaren Informationen einschließlich der in Artikel 19 genannten Informationen und der in Artikel 20 genannten Risikobewertungen einander und koordinieren im Rahmen des Gesundheitssicherheitsausschusses und im Benehmen mit der Kommission Folgendes: a) die nationalen Reaktionen, einschließlich des Forschungsbedarfs, auf die schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren; dies gilt auch für gesundheitliche Notlagen von internationaler Tragweite, die in Übereinstimmung mit den IGV erklärt werden und unter Artikel 2 der vorliegenden Verordnung fallen; b) die Risiko- und Krisenkommunikation, die an die nationalen Bedürfnisse und Gegebenheiten anzupassen ist und zum Ziel hat, in der Union die Öffentlichkeit und das Personal in Gesundheitsversorgung und Gesundheitswesen mit kohärenten und koordinierten Informationen zu versorgen; c) die Annahme von Stellungnahmen und Leitlinien einschließlich zu spezifischen Reaktionsmaßnahmen für die Mitgliedstaaten zur Prävention und Kontrolle schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren, auf der Grundlage von Gutachten der einschlägigen fachlichen Agenturen und Einrichtungen der Union; und d) die Unterstützung der Integrierten EU-Regelung für die politische Reaktion auf Krisen (IPCR) gemäß dem Beschluss 2014/415/EU des Rates im Falle ihrer Aktivierung.

2 Beabsichtigt ein Mitgliedstaat, Maßnahmen für die öffentliche Gesundheit zur Bekämpfung einer schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahr zu ergreifen oder diese zu beenden, so unterrichtet und konsultiert er vor Erlass dieser Maßnahmen die anderen Mitgliedstaaten, insbesondere angrenzende Mitgliedstaaten, und die Kommission zu Art, Zweck und Umfang der Maßnahmen und stimmt sich mit ihnen ab, es sei denn, der Schutz der öffentlichen Gesundheit ist so dringend erforderlich, dass ein unverzüglicher Erlass der Maßnahmen notwendig ist.

3 Muss ein Mitgliedstaat Maßnahmen für die öffentliche Gesundheit als Reaktion auf eine neue oder wiederkehrende schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahr dringend erlassen, so informiert er unverzüglich nach dem Erlass die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission über Art, Zweck und Umfang dieser Maßnahmen, insbesondere in grenzüberschreitenden Regionen.

4 Erforderlichenfalls können die Mitgliedstaaten im Falle einer schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahr andere Mitgliedstaaten über das im Beschluss Nr. 1313/2013/EU vorgesehene Zentrum für die Koordination von Notfallmaßnahmen (ERCC) um Unterstützung ersuchen.

5 Die Kommission legt im Wege von Durchführungsrechtsakten die notwendigen Verfahren zur einheitlichen Anwendung der Informationsaustausch-, Konsultations- und Koordinierungsvorschriften gemäß den Absätzen 1, 2 und 3 des vorliegenden Artikels fest. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 29 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.

1 Die Kommission kann die Maßnahmen der Mitgliedstaaten durch die Annahme von Empfehlungen zu gemeinsamen zeitlich befristeten Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit ergänzen.

2 Die nach Absatz 1 angenommenen Empfehlungen zu gemeinsamen zeitlich befristeten Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit: a) stützen sich insbesondere auf Empfehlungen des ECDC und der WHO, auf Empfehlungen anderer einschlägiger Agenturen oder Einrichtungen der Union oder auf Empfehlungen des in Artikel 24 genannten Beratenden Ausschusses; b) stehen im Einklang mit der Verantwortung der Mitgliedstaaten für die Festlegung ihrer Gesundheitspolitik sowie für die Organisation des Gesundheitswesens und die medizinische Versorgung; c) sind notwendig, geeignet und stehen in einem angemessenen Verhältnis zu den mit der betreffenden Gefahr verbundenen Risiken für die öffentliche Gesundheit, wobei insbesondere jede unnötige Einschränkung der Freizügigkeit und des freien Waren- und Dienstleistungsverkehrs vermieden wird, und fördern die Koordinierung von Maßnahmen zwischen den Mitgliedstaaten; und d) werden den zuständigen nationalen Behörden unverzüglich über das EWRS und dem Gesundheitssicherheitsausschuss sowie gegebenenfalls über verbundene Warnsysteme zur Verfügung gestellt; falls die Empfehlung zu veröffentlichen ist, erhalten die zuständigen nationalen Behörden diese 24 Stunden vor ihrer Veröffentlichung, es sei denn, die unverzügliche Veröffentlichung der Empfehlung ist aufgrund der Dringlichkeit notwendig.

1 Bei schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 kann die Kommission, nach Berücksichtigung etwaiger Gutachten des ECDC, anderer einschlägiger Agenturen oder Einrichtungen der Union oder des in Artikel 24 genannten Beratenden Ausschusses, formell eine gesundheitliche Notlage auf Unionsebene feststellen; dies schließt Pandemien ein, bei denen die betreffende schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahr die Gesundheit der Bevölkerung auf Unionsebene gefährdet.

2 Die Kommission hebt die in Absatz 1 genannte Feststellung auf, sobald die Bedingung gemäß Absatz 1 nicht länger erfüllt ist.

3 Vor der Feststellung einer gesundheitlichen Notlage auf Unionsebene nimmt die Kommission Verbindung zur WHO auf, um die Lageanalyse der Kommission in Bezug auf den Ausbruch mitzuteilen und die WHO über ihre Absicht zu informieren, eine entsprechende Entscheidung zu treffen.

4 Die Kommission erlässt die in den Absätzen 1 und 2 des vorliegenden Artikels genannte Maßnahmen im Wege von Durchführungsrechtsakten. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 29 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen. In aufgrund der Schwere einer schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahr oder der Geschwindigkeit ihrer Ausbreitung zwischen den Mitgliedstaaten hinreichend begründeten Fällen äußerster Dringlichkeit kann die Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten mit sofortiger Wirkung nach dem in Artikel 29 Absatz 3 genannten Dringlichkeitsverfahren formell feststellen, dass eine gesundheitliche Notlage auf Unionsebene im Sinne von Absatz 1 des vorliegenden Artikels besteht.

1 Zur Unterstützung der Entscheidungsfindung zur formellen Feststellung einer gesundheitlichen Notlage auf Unionsebene setzt die Kommission einen Beratenden Ausschuss für gesundheitliche Notlagen (im Folgenden „Beratender Ausschuss“) ein, der die Kommission oder den Gesundheitssicherheitsausschuss auf deren Ersuchen hin berät, indem er zu folgenden Punkten Stellung nimmt: a) Feststellung einer gesundheitlichen Notlage auf Unionsebene; b) Aufhebung der Feststellung einer gesundheitlichen Notlage auf Unionsebene; c) Reaktion, einschließlich: i) Formulierung von Reaktionsmaßnahmen, einschließlich Risiko- und Krisenkommunikation, die sich an alle Mitgliedstaaten entsprechend den verschiedenen Stadien der Gefahr in der Union richten; ii) Ermittlung und Beseitigung erheblicher Defizite, Unstimmigkeiten oder Unzulänglichkeiten bei den Maßnahmen, die zur Eindämmung und Bewältigung der spezifischen Gefahr und zur Überwindung ihrer Auswirkungen ergriffen wurden oder ergriffen werden sollen, einschließlich in Bezug auf das klinische Management und die klinische Behandlung, nicht-pharmazeutische Gegenmaßnahmen und den Bedarf an Forschungsarbeiten im Bereich der öffentlichen Gesundheit; iii) Priorisierung der Gesundheitsversorgung, des Katastrophenschutzes und anderer Ressourcen sowie Unterstützungsmaßnahmen, die auf Unionsebene organisiert oder koordiniert werden; und iv) jedwede spätere Empfehlung für politische Maßnahmen zur Bewältigung und Abmilderung der langfristigen Folgen der betreffenden Gefahr. Die unter Buchstabe c geleistete Beratung zur Reaktion stützt sich gegebenenfalls auf die Empfehlungen des ECDC, der EMA, der WHO und anderer einschlägiger Agenturen oder Einrichtungen der Union.

2 Der Beratende Ausschuss setzt sich aus unabhängigen Experten zusammen, zu denen Vertreter der Gesundheitsberufe und Sozialarbeiter sowie der Zivilgesellschaft gehören können und die von der Kommission entsprechend ihren Fachgebieten und Erfahrungen ausgewählt werden, die für die konkret auftretende Gefahr am relevantesten sind; ferner umfasst er Vertreter des ECDC und der EMA als ständige Beobachter. Der Beratende Ausschuss ist multidisziplinär zusammengesetzt, sodass er zu Aspekten der öffentlichen Gesundheit sowie biomedizinischen, verhaltensbezogenen, sozialen, wirtschaftlichen, kulturellen und internationalen Aspekten beraten kann. Die Vertreter der WHO können ebenfalls als Beobachter am Beratenden Ausschuss teilnehmen. Die Vertreter anderer Agenturen oder Einrichtungen der Union, die für die spezifische Gefahr relevant sind, können erforderlichenfalls als nicht ständige Beobachter am Beratenden Ausschuss teilnehmen. Die Kommission kann Experten, die über besonderes Fachwissen bezüglich eines Tagesordnungspunkts verfügen, ad hoc zur Teilnahme an der Arbeit des Beratenden Ausschusses einladen, und zwar insbesondere Experten aus den Ländern, in deren Hoheitsgebiet die Gefahr ihren Ursprung hat. Die Mitgliedstaaten können der Kommission je nach spezifischem Thema die Benennung einschlägiger Experten vorschlagen.

3 Die Kommission veröffentlicht Informationen zum Beratenden Ausschuss im Einklang mit den Bestimmungen der Europäischen Kommission über Expertengruppen ; dazu gehören die Namen der für die Teilnahme am Beratenden Ausschuss ausgewählten Experten und Angaben zu ihrem beruflichen oder wissenschaftlichen Hintergrund, der ihre Benennung rechtfertigt. Die Kommission veröffentlicht auf ihrer Website die Liste der Mitglieder des Beratenden Ausschusses und die Qualifikationen, aufgrund derer sie benannt wurden.

4 Gegebenenfalls handelt der Beratende Ausschuss in Abstimmung mit dem Gesundheitskrisenstab, sofern dieser gemäß der Verordnung (EU) 2022/2372 eingesetzt wurde.

5 Der Beratende Ausschuss tritt auf Ersuchen der Kommission, des Gesundheitssicherheitsausschusses oder eines Mitgliedstaats immer dann zusammen, wenn es sich als erforderlich erweist. Die Kommission teilt den Mitgliedstaaten über den Gesundheitssicherheitsausschuss alle einschlägigen Informationen über die Tagungen des Beratenden Ausschusses mit.

6 Den Vorsitz im Beratenden Ausschuss führt ein Vertreter der Kommission.

7 Die Sekretariatsgeschäfte des Beratenden Ausschusses werden von der Kommission wahrgenommen.

8 Der Beratende Ausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung, die unter anderem die Annahme von Stellungnahmen und Empfehlungen, die Abstimmungsregeln sowie den Datenschutz und den Schutz der Privatsphäre sicherstellt. Die Geschäftsordnung tritt nach Eingang einer befürwortenden Stellungnahme der Kommission in Kraft. Die Protokolle der Sitzungen des Beratenden Ausschusses werden veröffentlicht.

Die Feststellung einer gesundheitlichen Notlage auf Unionsebene gemäß Artikel 23 hat die rechtliche Wirkung, dass unter anderem folgende Maßnahmen eingeführt werden können: a) Maßnahmen, die während der gesundheitlichen Notlage anwendbar sind, mit Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte gemäß der Verordnung (EU) 2022/123; b) Mechanismen zur Beobachtung der Verknappung medizinischer Gegenmaßnahmen sowie zu deren Entwicklung, Beschaffung, Verwaltung und Einsatz, im Einklang mit Artikel 12 der vorliegenden Verordnung und mit den anwendbaren Rechtsvorschriften der Union, insbesondere der Verordnung (EU) 2022/123, und mit der Verordnung (EU) 2022/2372; c) Aktivierung der Unterstützung durch das ECDC gemäß der Verordnung (EG) Nr. 851/2004 zwecks Mobilisierung und Einsatz der EU-Gesundheits-Taskforce; and d) Aktivierung der IPCR-Regelung.

1 Der Gesundheitssicherheitsausschuss und der Beratende Ausschuss üben ihre Tätigkeiten in unabhängiger, unparteiischer und transparenter Weise aus und verpflichten sich, im öffentlichen Interesse zu handeln.

2 Die für den Gesundheitssicherheitsausschuss und den Beratenden Ausschuss benannten Vertreter und gegebenenfalls die Beobachter haben keine finanziellen oder sonstigen Interessen, die als ihre Unabhängigkeit beeinträchtigend angesehen werden könnten.

3 Die für den Gesundheitssicherheitsausschuss und den Beratenden Ausschuss benannten Vertreter und gegebenenfalls die Beobachter geben eine Erklärung über ihre finanziellen und sonstigen Interessen ab, die sie jährlich und bei Bedarf aktualisieren. Sie legen alle sonstigen Tatsachen offen, von denen sie Kenntnis erlangen und bei denen nach Treu und Glauben davon ausgegangen werden kann, dass sie einen Interessenkonflikt darstellen oder zu einem solchen führen.

4 Die Vertreter, die an den Sitzungen des Gesundheitssicherheitsausschusses oder des Beratenden Ausschusses teilnehmen, und gegebenenfalls die Beobachter legen vor jeder Sitzung etwaige Interessen offen, die ihre Unabhängigkeit oder Unparteilichkeit in Bezug auf die Tagesordnungspunkte beeinträchtigen könnten.

5 Stellt die Kommission fest, dass ein offengelegtes Interesse eines Vertreters einen Interessenkonflikt darstellt, so nimmt der betreffende Vertreter weder an Beratungen oder Beschlüssen teil, noch erhält er Informationen zu diesem Tagesordnungspunkt. Diese Erklärungen der Vertreter und der Beschluss der Kommission werden in das Sitzungsprotokoll aufgenommen.

6 Die Vertreter, die an den Sitzungen des Gesundheitssicherheitsausschusses oder des Beratenden Ausschusses teilnehmen, und gegebenenfalls die Beobachter sind auch nach Beendigung ihrer Tätigkeit zur Wahrung des Berufsgeheimnisses verpflichtet.

1 Diese Verordnung lässt die Verpflichtungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Verarbeitung personenbezogener Daten gemäß der Verordnung (EU) 2016/679 und der Richtlinie 2002/58/EG sowie die Verpflichtungen der Organe, Einrichtungen und sonstigen Stellen der Union in Bezug auf die Verarbeitung personenbezogener Daten gemäß der Verordnung (EU) 2018/1725 bei der Erfüllung ihrer Aufgaben unberührt.

2 Die Kommission und gegebenenfalls die anderen Organe, Einrichtungen und sonstigen Stellen der Union verarbeiten keine personenbezogenen Daten, außer es ist für die Erfüllung ihres Auftrags notwendig. Gegebenenfalls werden die personenbezogenen Daten so anonymisiert, dass die betroffene Person nicht identifiziert werden kann.

1 Das EWRS umfasst eine selektive Mitteilungsfunktion, die es erlaubt, personenbezogene Daten, einschließlich Kontakt- und Gesundheitsdaten, ausschließlich an die beteiligten zuständigen nationalen Behörden zwecks Kontaktnachverfolgung und Verfahren der medizinischen Evakuierung zu übermitteln. Diese selektive Mitteilungsfunktion wird so konzipiert und betrieben, dass eine sichere und rechtmäßige Verarbeitung personenbezogener Daten gewährleistet ist und eine Verknüpfung mit Systemen zur Kontaktnachverfolgung auf Unionsebene hergestellt werden kann.

2 Wenn nationale zuständige Behörden bei der Kontaktnachverfolgung oder der medizinischen Evakuierung für die Zwecke der Kontaktnachverfolgung notwendige personenbezogene Daten gemäß Artikel 19 Absatz 3 über das EWRS übermitteln, nutzen sie die selektive Mitteilungsfunktion gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels und geben die Daten nur an diejenigen anderen Mitgliedstaaten weiter, die mit der Kontaktnachverfolgung oder der medizinischen Evakuierung befasst sind.

3 Bei der Übermittlung der Daten gemäß Absatz 2 beziehen sich die nationalen zuständigen Behörden auf die zuvor über das EWRS übermittelte Warnmeldung.

4 Die selektive Mitteilungsfunktion wird ausschließlich für die Zwecke der Kontaktnachverfolgung und der medizinischen Evakuierung verwendet. Sie ermöglicht es den nationalen zuständigen Behörden ausschließlich, Daten zu empfangen, die von anderen nationalen zuständigen Behörden an sie gesendet wurden. Das ECDC hat ausschließlich Zugang zu den Daten, die erforderlich sind, um das ordnungsgemäße Funktionieren der selektiven Mitteilungsfunktion sicherzustellen. Nachrichten, die personenbezogene Daten enthalten, werden spätestens 14 Tage nach ihrer Versendung automatisch aus der selektiven Mitteilungsfunktion gelöscht.

5 Wenn dies für die Zwecke der Kontaktnachverfolgung erforderlich ist, können personenbezogene Daten auch unter Verwendung von Nachverfolgungstechnologien ausgetauscht werden. Die nationalen zuständigen Behörden speichern die Kontaktdaten und Gesundheitsdaten, die sie über die selektive Mitteilungsfunktion erhalten, nicht über einen längeren Zeitraum als die Speicherfrist, die im Rahmen ihrer nationalen Nachverfolgungstätigkeiten gilt.

6 Die Kommission erlässt gemäß Artikel 31 delegierte Rechtsakte zur Ergänzung dieser Verordnung, um Folgendes festzulegen: a) detaillierte Anforderungen, die erforderlich sind, um sicherzustellen, dass der Betrieb des EWRS und die Datenverarbeitung mit der Verordnung (EU) 2016/679 und der Verordnung (EU) 2018/1725 in Einklang stehen, einschließlich der jeweiligen Zuständigkeiten der nationalen zuständigen Behörden und des ECDC; und b) eine Liste der Kategorien personenbezogener Daten, die für die Zwecke der Koordinierung der Kontaktnachverfolgung ausgetauscht werden dürfen.

7 Die Kommission legt im Wege von Durchführungsrechtsakten Folgendes fest: a) Verfahren für die Verknüpfung des EWRS mit Systemen zur Kontaktnachverfolgung auf Unionsebene und auf internationaler Ebene; und b) die Modalitäten für die Verarbeitung von Technologien zur Kontaktnachverfolgung und deren Interoperabilität sowie die Fälle, in denen, und die Bedingungen, unter denen Drittländern Zugang zur Interoperabilität der Kontaktnachverfolgung gewährt werden kann, und die praktische Ausgestaltung dieses Zugangs, unter uneingeschränkter Einhaltung der Verordnung (EU) 2016/679 und der geltenden Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 29 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.

1 Die Kommission wird von einem Ausschuss für schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren unterstützt. Dieser Ausschuss ist ein Ausschuss im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.

2 Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Artikel 5 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011. Gibt der Ausschuss keine Stellungnahme ab, so erlässt die Kommission den Durchführungsrechtsakt nicht und Artikel 5 Absatz 4 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 findet Anwendung.

3 Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Artikel 8 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 in Verbindung mit deren Artikel 5.

Die Union erstellt einen Rahmen für die verstärkte Zusammenarbeit mit der WHO, insbesondere in Bezug auf die Berichterstattung und Überprüfung.

1 Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte wird der Kommission unter den in diesem Artikel festgelegten Bedingungen übertragen.

2 Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 8 Absatz 4, Artikel 14 Absatz 7 und Artikel 28 Absatz 6 wird der Kommission auf unbestimmte Zeit ab dem 27. Dezember 2022 übertragen.

3 Die Befugnisübertragung gemäß Artikel 8 Absatz 4, Artikel 14 Absatz 7 und Artikel 28 Absatz 6 kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden. Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnis. Er wird am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union oder zu einem im Beschluss über den Widerruf angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit von delegierten Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird von dem Beschluss über den Widerruf nicht berührt.

4 Vor dem Erlass eines delegierten Rechtsakts konsultiert die Kommission die von den einzelnen Mitgliedstaaten benannten Sachverständigen im Einklang mit den in der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 13. April 2016 über bessere Rechtsetzung enthaltenen Grundsätzen.

5 Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem Rat.

6 Ein delegierter Rechtsakt, der gemäß Artikel 8 Absatz 4, Artikel 14 Absatz 7 oder Artikel 28 Absatz 6 erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach Übermittlung dieses Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat Einwände erhoben haben oder wenn vor Ablauf dieser Frist das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine Einwände erheben werden. Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um zwei Monate verlängert.

1 Delegierte Rechtsakte, die nach diesem Artikel erlassen werden, treten umgehend in Kraft und sind anwendbar, solange keine Einwände gemäß Absatz 2 erhoben werden. Bei der Übermittlung eines delegierten Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat werden die Gründe für die Anwendung des Dringlichkeitsverfahrens angegeben.

2 Das Europäische Parlament oder der Rat können gemäß dem Verfahren des Artikels 31 Absatz 6 Einwände gegen einen delegierten Rechtsakt erheben. In diesem Fall hebt die Kommission den Rechtsakt umgehend nach der Übermittlung des Beschlusses des Europäischen Parlaments oder des Rates, Einwände zu erheben, auf.

Bis zum 31. Dezember 2024 und danach spätestens alle fünf Jahre nimmt die Kommission eine Bewertung dieser Verordnung vor und legt dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über die wichtigsten Ergebnisse dieser Bewertung vor. Die Bewertung umfasst insbesondere eine Bewertung des Funktionierens des EWRS und des Netzes für die epidemiologische Überwachung sowie die Koordinierung der Reaktion im Gesundheitssicherheitsausschuss. Die in Absatz 1 genannte Bewertung umfasst auch eine Bewertung der Arbeit der Kommission bezüglich der in dieser Verordnung vorgesehenen Vorsorge- und Reaktionstätigkeiten, einschließlich gegebenenfalls einer Überprüfung der Durchführung dieser Verordnung durch die HERA, sowie eine Bewertung der Notwendigkeit, die Behörde für die Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen (HERA) als eigenständige Stelle einzurichten, angesichts der einschlägigen Agenturen oder Behörden, die im Bereich der Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen tätig sind. Die Kommission legt gegebenenfalls auf der Grundlage dieser Bewertung Legislativvorschläge zur Änderung dieser Verordnung vor oder unterbreitet weitere Vorschläge.

1 Der Beschluss Nr. 1082/2013/EU wird aufgehoben.

2 Bezugnahmen auf den aufgehobenen Beschluss gelten als Bezugnahmen auf die vorliegende Verordnung und sind nach Maßgabe der Entsprechungstabelle in Anhang II zu lesen.

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.