Reglamento de Ejecución (UE) 2023/2782 de la Comisión, de 14 de diciembre de 2023, por el que se establecen los métodos de muestreo y análisis para el control del contenido de micotoxinas en los alimentos y se deroga el Reglamento (CE) n.o 401/2006

A los efectos del presente Reglamento, se aplicarán las siguientes definiciones: 1) «lote»: cantidad identificable de un producto alimenticio, entregada en una vez y que presenta, a juicio de la autoridad competente, características comunes, como el origen, la variedad, el tipo de envase, el envasador, el expedidor o el marcado; 2) «sublote»: parte separada físicamente e identificable de un gran lote, designada para aplicar el método de muestreo; 3) «muestra elemental»: cantidad de material tomada en un único punto del lote o sublote; 4) «muestra global»: agregación de todas las muestras elementales tomadas del lote o sublote; 5) «submuestra»: cantidad de material tomada de la muestra global para el control de los esclerocios de cornezuelo mediante examen visual; 6) «muestra de laboratorio»: parte o cantidad representativa de la muestra global destinada al laboratorio; 7) «recuperación (Rec, %)»: porcentaje obtenido aplicando la fórmula x/xref × 100 %, donde xconcentración medida (para las muestras enriquecidas corregidas en función de la concentración de fondo, si no están en blanco), yxrefconcentración de referencia [concentración de un material de referencia certificado (MRC), material para ensayos de aptitud o muestra enriquecida]; 8) «sesgo»: diferencia entre el valor medido y la concentración de referencia; 9) «desviación estándar relativa de repetibilidad (RSDr)»: desviación estándar relativa (%) calculada a partir de los resultados obtenidos en condiciones de repetibilidad (precisión de repetibilidad), es decir, el mismo operador utiliza el mismo método con el mismo material de muestra en el mismo laboratorio, con el mismo instrumental y en un breve intervalo de tiempo (un día o una secuencia); 10) «desviación estándar relativa de reproducibilidad intralaboratorio (RSDwR)»: desviación estándar relativa (%) calculada a partir de los resultados obtenidos en condiciones de reproducibilidad intralaboratorio (precisión intermedia), es decir, se utiliza el mismo método con el mismo material de muestra en el mismo laboratorio, pero en días diferentes (preferiblemente en un intervalo de tiempo más largo), y pueden incluirse otras condiciones, como la participación de operadores diferentes o el empleo de instrumentos diferentes (equivalentes); 11) «desviación estándar relativa de reproducibilidad (RSDR)»: desviación estándar relativa (%) calculada a partir de los resultados obtenidos en condiciones de reproducibilidad (precisión interlaboratorios), lo que significa que diferentes laboratorios analizan el mismo material; la RSDR puede derivarse, en particular, de estudios colaborativos y ensayos de aptitud; 12) «límite de cuantificación (LOQ)»: el contenido mínimo de analito que puede medirse con una certeza estadística razonable; en el contexto del presente Reglamento, esto significa el nivel más bajo validado con éxito, es decir, la menor concentración de analito hallada mediante los ensayos efectuados en un material de muestra, para el que se ha demostrado el cumplimiento de los criterios de recuperación, precisión e identificación ; 13) «concentración de cribado establecida (CCE)»: concentración de interés para detectar la micotoxina en una muestra; cuando el objetivo es comprobar que se cumplen los límites reglamentarios, la CCE equivale al límite máximo aplicable; para otros fines, o en caso de que no se haya establecido un contenido máximo, la CCE se fija de antemano por el laboratorio; 14) «método de cribado»: método utilizado para seleccionar con una certeza determinada las muestras con un contenido de micotoxinas que supere la CCE; a efectos del cribado de micotoxinas, una certeza del 95 % se considera adecuada a su objetivo; el resultado de un análisis de cribado ha de ser «negativo» o «sospechoso»; los métodos de cribado permiten analizar un elevado número de muestras en poco tiempo con una buena relación coste-eficacia, aumentando así la posibilidad de descubrir nuevos incidentes con alta exposición y riesgo para la salud de los consumidores; deben basarse en métodos bioanalíticos, de cromatografía de líquidos acoplada a espectrometría de masas o de cromatografía de líquidos de alta resolución; los resultados de las muestras que superen el valor de corte se verificarán con un nuevo análisis completo de la muestra original mediante un método de confirmación; 15) «muestra negativa»: el contenido de micotoxinas en la muestra es inferior a la CCE con una certeza del 95 % (es decir, hay un 5 % de probabilidades de que las muestras se califiquen incorrectamente como negativas); 16) «falsa muestra negativa»: el contenido de micotoxinas en la muestra es superior a la CCE, pero se ha calificado como negativo; 17) «muestra sospechosa» (análisis positivo): muestra que supera el valor de corte y puede contener micotoxinas a un nivel más elevado que en la CCE; 18) «falsa muestra sospechosa»: muestra negativa que se ha calificado como sospechosa; 19) «métodos de confirmación»: métodos que proporcionan información total o complementaria que permite identificar y cuantificar de manera inequívoca la micotoxina al nivel de interés; 20) «valor de corte»: respuesta, señal o concentración, obtenida por el método de cribado, cuya superación hace que la muestra deba clasificarse como «sospechosa»; el valor de corte se determina durante la validación y tiene en cuenta la variabilidad de la medición; 21) «muestra de control negativa (matriz en blanco)»: muestra en la que se sabe que no hay presencia de la micotoxina analizada en el cribado, lo que ha quedado previamente determinado empleando un método de confirmación lo suficientemente preciso u otro método, o, cuando no pueda obtenerse una muestra de este tipo, material con un contenido lo más bajo posible, siempre que dicho contenido permita concluir que el método de cribado es adecuado para ese fin; 22) «muestra reconocida como exenta»: muestra en la que la cantidad de analito presente es inferior a una quinta parte de la CCE; si el nivel puede cuantificarse gracias a un método de confirmación, ese nivel se tendrá en cuenta para evaluar la validación; 23) «muestra de control positiva»: muestra con un contenido de micotoxinas idéntico al de la concentración de cribado establecida, como un material de referencia certificado, un material de contenido conocido (por ejemplo, material para ensayos de aptitud) u otro que esté lo suficientemente caracterizado por un método de confirmación; en ausencia de muestras de este tipo, puede utilizarse una mezcla de muestras con diferentes niveles de contaminación o una muestra enriquecida elaborada en laboratorio y suficientemente caracterizada, siempre que pueda demostrarse que se ha comprobado el nivel de contaminación.

1 La toma de muestras para el control del contenido de micotoxinas en los alimentos se realizará con arreglo a los métodos establecidos en el anexo I.

2 En el caso de un alimento que no pueda clasificarse en una de las categorías de alimentos para la que se ha establecido un procedimiento de muestreo en el anexo I, el procedimiento de muestreo se determinará teniendo en cuenta el tamaño de las partículas de dicho alimento o su semejanza con un producto que pueda clasificarse en una de las categorías de alimentos del anexo I.

3 En lo que respecta a los alimentos que no pueden clasificarse en ninguna de las categorías de alimentos que figuran en el anexo I y siempre que existan pruebas de que la micotoxina se distribuye de manera homogénea en dichos alimentos, estos serán objeto de muestreo utilizando el procedimiento de muestreo establecido en la parte B del anexo del Reglamento (CE) n.o 333/2007 de la Comisión .

La preparación de las muestras y los métodos de análisis para el control del contenido de micotoxinas en los productos alimenticios cumplirán los criterios establecidos en el anexo II.

Queda derogado el Reglamento (CE) n.o 401/2006. Las referencias al Reglamento derogado se entenderán hechas al presente Reglamento de Ejecución. No obstante, hasta el 1 de enero de 2029, los requisitos específicos establecidos en el punto 4.3 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 401/2006 seguirán aplicándose a los métodos que hubiesen sido validados antes de que comenzase a aplicarse el presente Reglamento.

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. Será aplicable a partir del 1 de abril de 2024.