Règlement délégué (UE) 2024/369 de la Commission du 23 janvier 2024 complétant la directive (UE) 2020/2184 du Parlement européen et du Conseil en établissant la procédure d’inscription sur les listes positives européennes, ou de retrait de celles-ci, de substances de départ, de compositions et de constituants

Aux fins du présent règlement, on entend par: 1) «étalon»: un échantillon physique représentatif d’une substance de départ ou d’un constituant cimentaire organique faisant l’objet d’une demande conformément au présent règlement et utilisé pour l’étalonnage d’un appareillage ou d’une procédure de mesure.

1 Un demandeur potentiel soumet à l’ECHA une notification de son intention de présenter, dans un délai déterminé, une demande d’inscription d’une substance de départ, d’une composition ou d’un constituant sur les listes positives européennes. À moins que le demandeur potentiel ne soit une autorité compétente pour une demande justifiée par l’urgence, cette notification est effectuée dans les douze mois précédant le dépôt de la demande.

2 L’ECHA accuse réception de la notification d’intention.

1 L’ECHA accuse réception auprès du demandeur, dans les meilleurs délais, de la demande d’inscription sur les listes positives européennes, ou de retrait de celles-ci, d’une substance de départ, d’une composition ou d’un constituant.

2 La Commission peut également lancer la procédure de demande en invitant l’ECHA à rendre un avis concernant l’inscription sur les listes positives européennes, ou le retrait de celles-ci, d’une substance de départ, d’une composition ou d’un constituant.

3 Les demandeurs non établis dans l’Union désignent un représentant établi dans l’Union. Les demandeurs établis dans l’Union, autres qu’une autorité compétente, peuvent également désigner un représentant.

4 Dans le cas d’un polymère destiné à servir de substance de départ ou de constituant cimentaire organique dans la fabrication de matériaux cimentaires autres que des adjuvants, la demande doit porter sur l’un des éléments suivants: a) le monomère, lorsque le polymère n’est pas utilisé comme additif; b) le monomère ou une autre substance réactive, dans le cas d’un polymère sans partie polymérisée de masse moléculaire inférieure à 1000 Da utilisé comme additif et obtenu autrement que par fermentation microbienne; c) le prépolymère, dans le cas d’organopolysiloxanes utilisés dans la fabrication des silicones, des caoutchoucs, des lubrifiants et des agents de traitement de surface des charges ou dans le cas des revêtements; d) le polymère, dans tous les autres cas.

5 Dans le cas d’un polymère destiné à être utilisé comme constituant cimentaire organique dans la fabrication d’adjuvants, la demande porte sur tous les monomères formant ce polymère.

6 Une demande émanant d’une autorité compétente peut porter sur plusieurs substances de départ, compositions, constituants cimentaires organiques, nanoformes ou entrées. Une demande émanant d’une personne autre qu’une autorité compétente ne porte que sur une seule substance de départ, une seule composition, un seul constituant cimentaire organique ou une seule nanoforme.

7 La demande doit comporter les informations énumérées à l’annexe.

8 Lorsqu’une demande concernant une entrée existante dans l’une des listes positives européennes est présentée après l’achèvement du premier réexamen visé à l’article 11, paragraphe 4, quatrième alinéa, de la directive (UE) 2020/2184, les dispositions suivantes s’appliquent: a) par dérogation aux points c) et d) de l’annexe, les informations peuvent se limiter à une référence à l’entrée existante; b) par dérogation aux points e) à i) de l’annexe, en ce qui concerne les informations déjà transmises qui respectent les dispositions de la décision d’exécution (UE) 2024/365, le demandeur est uniquement tenu de transmettre les informations nouvelles ou mises à jour.

9 Lorsqu’une demande présentée par une autorité compétente porte sur le réexamen d’une entrée existante dans une liste positive européenne et est motivée par une préoccupation pour la santé humaine, les dispositions suivantes s’appliquent: a) par dérogation aux points c) et d) de l’annexe, les informations peuvent se limiter à une référence à l’entrée existante; b) par dérogation aux points e) à i) de l’annexe, le demandeur est uniquement tenu de traiter la préoccupation pour la santé humaine en question et de présenter toute information disponible pertinente à cet égard.

10 Les informations visées au point h) de l’annexe sont transmises sous la forme d’un résumé d’étude consistant. Les informations visées au point e) de l’annexe sont transmises sous la forme d’un résumé d’étude. Les informations visées au point f) de l’annexe sont transmises sous la forme d’un rapport d’étude complet respectant les exigences en matière de déclaration établies par la norme EN correspondante ou par la norme déterminée par l’ECHA conformément à l’annexe IV, section 1, point 1.2, de la décision d’exécution (UE) 2024/365.

1 L’ECHA évalue si la demande émanant d’un demandeur respecte les exigences suivantes: a) elle fournit les informations qui sont nécessaires et suffisantes pour respecter les dispositions de l’article 3, paragraphe 7; b) elle relève du champ d’application de l’article 11, paragraphe 5, de la directive (UE) 2020/2184 et respecte les dispositions de l’article 3, paragraphes 3 à 6.

2 Lorsque la demande ne remplit pas le critère figurant à l’article 4, paragraphe 1, point a), l’ECHA en indique les motifs au demandeur. Le demandeur met sa demande en conformité dans un délai de six mois à compter de la date de réception des motifs de la part de l’ECHA. Lorsque la demande ne remplit pas le critère figurant à l’article 4, paragraphe 1, point b), l’ECHA informe le demandeur de cette conclusion. Le demandeur formule ses observations dans un délai d’un mois à compter de la date de réception des motifs de la part de l’ECHA.

3 Lorsque la demande ne respecte pas les exigences énoncées à l’article 4, paragraphe 1, la procédure prend fin et l’ECHA en informe le demandeur.

4 L’ECHA informe le demandeur de la conformité de sa demande dans les meilleurs délais, en indiquant la date d’achèvement du contrôle de conformité.

5 Un résultat favorable au contrôle de conformité est sans préjudice de l’avis du comité d’évaluation des risques conformément à l’article 6.

6 Lorsque l’ECHA est saisie d’une demande de réexamen d’une entrée existante limitée à l’indication de l’adoption d’une classification et d’un étiquetage harmonisés au titre de l’annexe VI, section 3, du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil ou à l’inscription d’une substance sur la liste de substances identifiées établie au titre de l’article 59 du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil , elle peut adresser cette demande directement à la Commission à l’issue du contrôle de conformité. Dans ce cas, les articles 5 et 6 du présent règlement ne s’appliquent pas.

7 Lorsque l’ECHA est saisie d’une demande au titre de l’article 3, paragraphe 9, pour laquelle aucune information mise à jour n’est disponible, elle peut adresser cette demande directement à la Commission à l’issue du contrôle de conformité. Dans ce cas, l’article 6 ne s’applique pas.

8 Lorsque l’ECHA est saisie de demandes auxquelles peuvent s’appliquer les dispositions de l’annexe VI, section 1, point 3, de la décision d’exécution (UE) 2024/365, elle peut adresser les parties correspondantes de cette demande directement au comité d’évaluation des risques. Dans ce cas, l’article 5 ne s’applique pas.

9 Lorsque l’ECHA est saisie d’une demande de réexamen d’une entrée figurant dans l’une des listes positives visées à l’article 1er de la décision d’exécution (UE) 2024/367 de la Commission , cette entrée reste valable après sa date d’expiration jusqu’à ce que la Commission se prononce sur la demande de réexamen de cette entrée, à condition que la demande soit présentée à l’ECHA au plus tard 18 mois avant la date d’expiration.

Sur son site web, L’ECHA invite les parties intéressées à présenter des informations scientifiques dans les quatre semaines suivant la publication d’une demande.

1 Le comité d’évaluation des risques rend un avis sur les risques qu’entraînent pour la santé humaine les utilisations de la substance de départ, de la composition ou du constituant cimentaire organique faisant l’objet de la demande, sur la base de la décision d’exécution (UE) 2024/365. Le comité d’évaluation des risques élabore un projet d’avis en tenant compte de toute information communiquée par les parties intéressées dans un délai de 10 mois à compter de la publication de la demande ou dans un délai de 13 mois à compter de cette publication dans le cas d’un avis conjoint conformément aux dispositions ci-après. Le projet d’avis peut être un projet d’avis conjoint concernant plusieurs demandes dans les cas suivants: a) lorsque les demandes portent sur la même substance de départ, la même composition ou le même constituant cimentaire organique; b) lorsque les demandes portent sur les mêmes espèces ajoutées involontairement; c) lorsque les demandes sont fondées sur des informations toxicologiques similaires; d) lorsque les demandes soulèvent des considérations similaires, en particulier si aucun effet néfaste n’est établi; e) dans tout autre cas dûment justifié.

2 L’ECHA transmet le projet d’avis du comité d’évaluation des risques au demandeur dans les meilleurs délais. L’ECHA informe dans le même temps le demandeur de son droit de formuler des observations dans un délai de 30 jours.

3 Le comité d’évaluation des risques établit la version finale de son avis en tenant compte, le cas échéant, des observations formulées par le demandeur sur le projet d’avis.

4 L’ECHA transmet l’avis du comité d’évaluation des risques au demandeur et à la Commission dans les meilleurs délais.

5 La Commission se prononce sur la demande dans les meilleurs délais, en tenant compte de l’avis du comité d’évaluation des risques, conformément à l’article 11, paragraphe 4, de la directive.

Toute information est transmise à l’ECHA en utilisant le format et les outils de communication mis gratuitement à disposition par celle-ci, ainsi que la base de données internationale sur les informations chimiques unifiées pour les notifications d’intention et les demandes.

1 Aux fins de l’élaboration de son avis au titre du présent règlement, le comité d’évaluation des risques peut, s’il le juge nécessaire, se référer à toute information pertinente communiquée à l’ECHA, à la Commission, à d’autres organes et agences de l’Union ou aux États membres dans le cadre d’autres règlements ou directives, compte tenu notamment des évolutions scientifiques et technologiques les plus récentes. Les organes et agences de l’Union ainsi que les États membres en possession des informations demandées les communiquent à l’ECHA, sur demande, et l’informent dans le même temps de toute demande de confidentialité valable concernant les informations.

2 Les informations visées au paragraphe 1 ne peuvent être utilisées pour remplacer les essais standard ou informations manquants dans la demande et requis par la décision d’exécution (UE) 2024/365.

L’ECHA publie sans délai les éléments suivants: a) les notifications d’intention; b) la date de dépôt d’une demande; c) les demandes ayant reçu un résultat favorable au contrôle de conformité; d) les avis du comité d’évaluation des risques; e) un avis de retrait d’une demande pour une durée de 30 jours; f) la date de clôture de toute procédure de demande; g) à la suite de la décision de la Commission concernant une demande, une description de la méthode d’analyse décrite par le demandeur dans sa demande pour chaque espèce chimique pertinente identifiée à l’annexe IV, section 3, de la décision d’exécution (UE) 2024/365.

1 Les informations communiquées à l’ECHA sont considérées comme non confidentielles et peuvent être rendues publiques.

2 Par dérogation au paragraphe 1, les éléments suivants sont considérés comme confidentiels et ne peuvent être rendus publics: a) les informations concernant l’identité du demandeur lorsqu’un représentant a été désigné; b) les informations sur le procédé de fabrication d’une substance de départ, d’une composition ou d’un constituant cimentaire organique ou sur le procédé de fabrication dans lequel ceux-ci sont utilisés; c) les informations sur tout lien entre des opérateurs d’une même chaîne d’approvisionnement; d) les informations reçues d’autres organes ou agences de l’Union ou d’un État membre, et dont le traitement confidentiel a été autorisé par l’entité qui a transmis ces informations à l’ECHA; e) les informations relatives à une impureté, sauf si cette impureté est une espèce chimique pertinente.

1 Le rôle d’un notifiant au sens de l’article 2 peut être repris, d’un commun accord entre un notifiant existant et un notifiant potentiel avant le dépôt de la demande.

2 Le rôle d’un demandeur peut être repris, d’un commun accord entre un demandeur existant et un demandeur potentiel jusqu’à réception par le demandeur du projet d’avis conformément à l’article 6, paragraphe 2.

3 Dans le cas visé au paragraphe 1 ou 2, la notification est présentée à l’ECHA de manière conjointe par les notifiants ou demandeurs existants, d’une part, et les notifiants ou demandeurs potentiels, d’autre part.

En cas de retrait d’une demande avant la réception du projet d’avis par le demandeur, le retrait est notifié à l’ECHA. Le retrait prend effet 60 jours après la publication de l’avis de retrait visé à l’article 9, point e), à moins qu’un changement de demandeur conformément à l’article 11, paragraphe 3, ne soit notifié avant l’expiration de ce délai.

1 Le demandeur coopère avec l’ECHA. À la demande de l’ECHA, le demandeur fournit un rapport d’étude complet pour toute étude visée dans la demande. Il répond également aux questions de l’ECHA dans les meilleurs délais.

2 Dans un délai de deux mois à compter de la publication d’un avis du comité d’évaluation des risques relatif à l’inscription, au maintien ou à la modification d’une entrée dans l’une des listes positives européennes, le demandeur fournit à la Commission un étalon de sa substance de départ ou de son constituant cimentaire organique, ou un échantillon représentatif de la composition de matériaux métalliques ou constituée d’émaux, de céramiques ou d’autres matériaux inorganiques qui a été acceptée.

3 À la suite d’une décision de la Commission d’inscrire une entrée dans l’une des listes positives européennes, le demandeur tient à disposition toutes les informations dont il a eu besoin pour s’acquitter des obligations que lui impose le présent règlement pendant une période d’au moins 20 ans à compter de la date à laquelle l’autorisation a été retirée ou est arrivée à expiration. Sur demande, le demandeur communique les informations visées au premier alinéa ou les met à disposition sans délai à toute autorité compétente du pays dans lequel il est établi ou à l’ECHA. Lorsqu’un demandeur cesse son activité ou transfère tout ou partie de ses opérations à un tiers, la partie chargée de la liquidation de l’entreprise du demandeur ou assumant la responsabilité des opérations concernées est liée par les obligations prévues aux paragraphes 1 et 2 à la place du demandeur.

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne. Il est applicable à partir du 31 décembre 2026. Toutefois, l’article 2 s’applique à partir du 31 décembre 2025.