Reglamento (UE) 2024/2865 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2024, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.° 1272/2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (Texto pertinente a efectos del EEE)

«3 Si una sustancia está sujeta a clasificación y etiquetado armonizados de conformidad con el título V mediante una entrada en la parte 3 del anexo VI, dicha sustancia se clasificará según dicha entrada, y no se efectuará su clasificación de conformidad con el título II para las clases o diferenciaciones de peligro, ni las formas o los estados físicos cubiertos por la entrada en cuestión. La clasificación armonizada de dicha sustancia se aplicará a todas sus formas o estados físicos, a menos que una entrada en la parte 3 del anexo VI especifique que una clasificación armonizada se aplica a una forma o un estado físico determinados de dicha sustancia. No obstante, si la sustancia también entra en una o más clases o diferenciaciones de peligro o se encuentra en una forma o un estado físico no cubiertos por una entrada de la parte 3 del anexo VI, se efectuará la clasificación de conformidad con el título II para dichas clases o diferenciaciones de peligro y formas o estados físicos.»

«11 No se comercializará una sustancia o mezcla a menos que un proveedor establecido en la Unión, que se identificará en la etiqueta, cumpla en el transcurso de una actividad industrial o profesional los requisitos establecidos en el presente Reglamento en relación con la sustancia o mezcla en cuestión.».

«3 Si una sustancia contiene más de un componente, en forma de un componente individual, una impureza identificada o un aditivo, para el que se disponga de la información pertinente mencionada en el apartado 1, se evaluará utilizando la información disponible sobre dichos componentes conocidos, así como sobre la propia sustancia.

4 Para la evaluación de una sustancia que contiene más de un componente con arreglo al capítulo 2 en relación con las clases de peligro “mutagenicidad en células germinales”, “carcinogenicidad”, “toxicidad para la reproducción”, “alteración endocrina para la salud humana” y “alteración endocrina para el medio ambiente” a que se refieren las secciones 3.5, 3.6, 3.7, 3.11 y 4.2 del anexo I, el fabricante, el importador y el usuario intermedio utilizarán la información disponible pertinente mencionada en el apartado 1 para cada uno de los componentes conocidos. La información pertinente disponible sobre la propia sustancia que contiene más de un componente se tendrá en cuenta cuando se cumpla una de las condiciones siguientes: a) la información demuestra propiedades mutagénicas en células germinales, carcinógenas o tóxicas para la reproducción, o alteración endocrina para la salud humana o el medio ambiente; b) la información corrobora las conclusiones basadas en la información pertinente disponible sobre los componentes de la sustancia. La información pertinente disponible sobre la propia sustancia que contiene más de un componente que demuestre la ausencia de las propiedades a que se refiere la letra a) o propiedades menos graves no prevalecerá sobre la información pertinente disponible sobre los componentes de la sustancia.

5 Para la evaluación de sustancias que contienen más de un componente con arreglo al capítulo 2 del presente título en relación con las propiedades de biodegradación, persistencia, movilidad y bioacumulación dentro de las clases de peligro “peligroso para el medio ambiente acuático”, “propiedades persistentes, bioacumulables y tóxicas o muy persistentes, muy bioacumulables” y “propiedades persistentes, móviles y tóxicas o muy persistentes, muy móviles” a que se refieren las secciones 4.1.2.8, 4.1.2.9, 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2, 4.4.2.3.1 y 4.4.2.3.2 del anexo I, el fabricante, importador y el usuario intermedio utilizarán la información disponible pertinente mencionada en el apartado 1 para cada uno de los componentes conocidos de la sustancia. La información pertinente disponible sobre la propia sustancia que contiene más de un componente se tendrá en cuenta cuando se cumpla una de las condiciones siguientes: a) la información demuestra propiedades de persistencia, movilidad y bioacumulación o ausencia de degradación; b) la información corrobora las conclusiones basadas en la información pertinente disponible sobre los componentes de la sustancia. La información pertinente disponible sobre la propia sustancia que contiene más de un componente que demuestre la ausencia de las propiedades a que se refiere la letra a) o propiedades menos graves no prevalecerá sobre la información pertinente disponible sobre los componentes de la sustancia.

6 Los apartados 4 y 5 no se aplicarán a las sustancias que contienen más de un componente extraídas de plantas o partes de plantas y sean sustancias no modificadas químicamente tal como se definen en el artículo 3, punto 40, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006.

7 A efectos del apartado 6, se entenderán por “plantas” los organismos vivos o muertos de los reinos Plantae y Fungi, incluidos las algas, los líquenes y las levaduras.

8 En el caso de determinadas sustancias que contienen más de un componente que no estén cubiertas por el apartado 6, cuando la Comisión reciba pruebas de que las normas establecidas en los apartados 4 o 5 pueden no ser adecuadas para determinadas sustancias que contengan más de un componente, la Comisión podrá solicitar a la Agencia que evalúe los datos disponibles. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 53 bis por los que se modifique el anexo I mediante la creación de una nueva sección y la inclusión y modificación, en dicha sección, de las excepciones al apartado 4 o 5 relativas a la clasificación de sustancias que contienen más de un componente. A la hora de elaborar dichos actos delegados, la Comisión tendrá en cuenta datos científicos, avances en los conocimientos y el dictamen de la Agencia —cuando se disponga de él— para clasificar adecuadamente las sustancias que contienen más de un componente, siempre que se garantice un elevado nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente.».

«3 Para la evaluación de mezclas con arreglo al capítulo 2 del presente título, en lo relativo a las clases de peligro “mutagenicidad en células germinales”, “carcinogenicidad”, “toxicidad para la reproducción”, “alteración endocrina para la salud humana” y “alteración endocrina para el medio ambiente” a que se refieren las secciones 3.5.3.1, 3.6.3.1, 3.7.3.1, 3.11.3.1 y 4.2.3.1 del anexo I, el fabricante, el importador y el usuario intermedio solo utilizarán la información pertinente disponible mencionada en el apartado 1 para las sustancias de la mezcla y no para la propia mezcla. Cuando los datos disponibles de ensayo sobre la propia mezcla pongan de manifiesto propiedades de mutagenicidad en células germinales, carcinogenicidad o toxicidad para la reproducción, o alteración endocrina para la salud humana o el medio ambiente que no hayan sido identificadas a partir de la información pertinente disponible sobre cada sustancia a que se refiere el párrafo primero, también se tendrán en cuenta dichos datos a efectos de la evaluación de la mezcla mencionada en el párrafo primero.

4 Para la evaluación de mezclas con arreglo al capítulo 2 del presente título en lo relativo a las propiedades de biodegradación, persistencia, movilidad y bioacumulación dentro de las clases de peligro “peligroso para el medio ambiente acuático”, “propiedades persistentes, bioacumulables y tóxicas o muy persistentes, muy bioacumulables” y “propiedades persistentes, móviles y tóxicas o muy persistentes, muy móviles” a que se refieren las secciones 4.1.2.8, 4.1.2.9, 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2, 4.4.2.3.1 y 4.4.2.3.2 del anexo I, el fabricante, el importador y el usuario intermedio solo utilizarán la información disponible pertinente mencionada en el apartado 1 para las sustancias de la mezcla y no para la propia mezcla.».

«3 Si los criterios mencionados en el apartado 1 no pueden aplicarse directamente a la información identificada disponible, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios realizarán una evaluación recurriendo a la determinación del peso de las pruebas, utilizando la opinión de expertos, de conformidad con la sección 1.1.1 del anexo I del presente Reglamento, sopesando toda la información disponible pertinente para determinar los peligros de la sustancia o la mezcla, y de conformidad con la sección 1.2 del anexo XI del Reglamento (CE) n.o 1907/2006.

4 Al evaluar la información sobre el peligro de las mezclas, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios aplicarán, a efectos de la evaluación, los principios de extrapolación mencionados en la sección 1.1.3 del anexo I y en cada sección de las partes 3 y 4 de dicho anexo cuando los datos de los ensayos relativos a la propia mezcla sean inadecuados o no estén disponibles. Si se dispone de más de una mezcla similar sometida a ensayo, al aplicar los principios de extrapolación, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios aplicarán una determinación del peso de las pruebas, utilizando la opinión de expertos, de conformidad con la sección 1.1.1 del anexo I del presente Reglamento, sopesando toda la información disponible pertinente para determinar los peligros de la sustancia o la mezcla, y de conformidad con la sección 1.2 del anexo XI del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, a fin de seleccionar las mezclas similares sometidas a ensayo más adecuadas de conformidad con el artículo 6, apartado 5, del presente Reglamento para su decisión de clasificación. Al evaluar la información sobre el peligro de las mezclas, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios, cuando dicha información no permita la aplicación de los principios de extrapolación de conformidad con los párrafos primero y segundo, evaluarán la información aplicando los demás métodos establecidos en las partes 3 y 4 del anexo I.».

1 Los límites de concentración específicos y genéricos son límites que se asignan a una sustancia para indicar el umbral en el cual o por encima del cual la presencia de esa sustancia en otra sustancia o mezcla como impureza, aditivo o componente individual identificados lleva a clasificar la sustancia o la mezcla como peligrosa. El fabricante, el importador o el usuario intermedio fijarán límites de concentración específicos cuando información científica adecuada y fiable ponga de manifiesto que el peligro de una sustancia es evidente cuando esta se encuentra en niveles inferiores a las concentraciones establecidas para cualquiera de las clases de peligro de la parte 2 del anexo I, o por debajo de los límites de concentración genéricos establecidos para cualquier clase de peligro de las partes 3, 4 y 5 del anexo I. En circunstancias excepcionales, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios podrán fijar un límite de concentración específico para una sustancia cuando exista información científica adecuada, fiable y concluyente que muestre que el peligro de una sustancia clasificada como peligrosa no es evidente en niveles superiores a las concentraciones establecidas para la clase de peligro correspondiente de la parte 2 del anexo I, o por encima de los límites de concentración genéricos establecidos para la clase de peligro correspondiente de las partes 3, 4 y 5 de dicho anexo.

2 Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios establecerán factores M para las sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente acuático en las categorías aguda 1 o crónica 1.

3 Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios establecerán estimaciones de toxicidad aguda para las sustancias clasificadas como de toxicidad aguda para la salud humana.

4 No obstante lo dispuesto en el apartado 1, párrafos segundo y tercero, no se establecerán límites de concentración específicos para las clases o diferenciaciones de peligro armonizadas para sustancias incluidas en la parte 3 del anexo VI.

5 No obstante lo dispuesto en el apartado 2, no se establecerán factores M para las clases o diferenciaciones de peligro armonizadas para sustancias incluidas en la parte 3 del anexo VI para las que se indica un factor M en dicha parte. No obstante, si en la parte 3 del anexo VI no se indica un factor M para sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente acuático en las categorías aguda 1 o crónica 1, el fabricante, el importador o el usuario intermedio fijarán un factor M basado en los datos disponibles sobre la sustancia. Cuando el fabricante, el importador o el usuario intermedio hayan clasificado una mezcla en la que se halle presente la sustancia mediante el método de la suma, se empleará ese factor M.

6 No obstante lo dispuesto en el apartado 3, no se establecerán estimaciones de toxicidad aguda para las clases o diferenciaciones de peligro armonizadas para sustancias incluidas en la parte 3 del anexo VI para las que se indica una estimación de toxicidad aguda en dicha parte.

7 Al establecer un límite de concentración específico, un factor M o una estimación de toxicidad aguda, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios tendrán en cuenta todos los límites de concentración específicos, factores M o estimaciones de toxicidad aguda que para dicha sustancia se hayan incluido en el catálogo de clasificación y etiquetado.

8 Los límites de concentración específicos establecidos de conformidad con el apartado 1, párrafos segundo y tercero, prevalecerán sobre los límites de concentración establecidos en las secciones pertinentes de la parte 2 del anexo I o sobre los límites de concentración genéricos establecidos en las secciones pertinentes de las partes 3, 4 y 5 de dicho anexo.

9 La Agencia establecerá orientaciones para la aplicación de los apartados 1, 2 y 3.

10 Cuando una mezcla contenga una sustancia clasificada como peligrosa debido únicamente a la presencia de una impureza, un aditivo o un componente individual identificado, los límites de concentración mencionados en el apartado 1, párrafos segundo y tercero, se aplicarán a la concentración de esa impureza, aditivo o componente individual identificado en la mezcla.

11 Cuando una mezcla contenga otra mezcla, los límites de concentración mencionados en el apartado 1, párrafos segundo y tercero, se aplicarán a la concentración de la impureza, aditivo o componente individual identificado mencionados en el apartado 10 en la mezcla final resultante.».

Si la evaluación realizada de conformidad con los artículos 9 y 12 pone de manifiesto que los peligros asociados con la sustancia o mezcla cumplen los criterios para su clasificación en una o más de las clases o diferenciaciones de peligro de las partes 2 a 5 del anexo I, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios clasificarán la sustancia o mezcla —o, si está justificado científicamente, formas o estados físicos determinados de esta— con respecto a las correspondientes clases o diferenciaciones de peligro, asignando lo siguiente: a) una o más categorías de peligro para cada clase o diferenciación de peligro pertinente; b) a reserva de lo dispuesto en el artículo 21, una o más indicaciones de peligro para cada categoría de peligro asignada según la letra a).».

1 En caso de que se produzca una modificación en la clasificación o el etiquetado de una sustancia o mezcla que dé lugar a la adición de una nueva clase de peligro o a una clasificación más estricta, o que requiera nueva información suplementaria en la etiqueta de conformidad con el artículo 25, el proveedor de dicha sustancia o mezcla se asegurará de que la etiqueta se actualice sin demora injustificada y, en todo caso, en un plazo no superior a seis meses a partir de la obtención de los resultados de la nueva evaluación a que se refiere el artículo 15, apartado 4, por parte de dicho proveedor o de que le sean comunicados.

2 Cuando se requiera una modificación en la clasificación o el etiquetado de una sustancia o mezcla distinta de los mencionados en el apartado 1 del presente artículo, el proveedor de dicha sustancia o mezcla se asegurará de que la etiqueta se actualice sin demora injustificada y, en todo caso, en un plazo no superior a dieciocho meses a partir de la obtención de los resultados de la nueva evaluación a que se refiere el artículo 15, apartado 4, por parte de dicho proveedor o de que le sean comunicados.

3 Los apartados 1 y 2 no se aplicarán cuando una modificación en la clasificación y el etiquetado de una sustancia o mezcla haya sido provocada por una clasificación y etiquetado armonizados de una sustancia establecida en un acto delegado adoptado con arreglo al artículo 37, apartado 5, o por una disposición establecida en un acto delegado adoptado con arreglo al artículo 53, apartado 1. En tales casos, el proveedor se asegurará de que la etiqueta se actualice a más tardar en la fecha establecida en el acto delegado correspondiente.

4 El proveedor de una sustancia o mezcla que entre en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 o del Reglamento (UE) n.o 528/2012 actualizará la etiqueta conforme a dichos Reglamentos.».

1 Los elementos de la etiqueta de las sustancias y mezclas a que se refiere el artículo 17 se proporcionarán en una etiqueta en formato físico (“etiqueta física”). Además de la etiqueta física, los elementos de la etiqueta a que se refiere el artículo 17 podrán proporcionarse en formato digital (“etiqueta digital”).

2 No obstante lo dispuesto en el apartado 1, los proveedores podrán proporcionar los elementos de la etiqueta establecidos en la sección 1.6 del anexo I en una etiqueta digital únicamente. Cuando los elementos de la etiqueta establecidos en la sección 1.6 del anexo I se proporcionen únicamente en una etiqueta digital, los proveedores, previa solicitud oral o escrita o cuando la etiqueta digital no esté disponible temporalmente en el momento de la compra de la sustancia o mezcla, proporcionarán dichos elementos de la etiqueta por medios alternativos. Los proveedores proporcionarán dichos elementos con independencia de la compra y de forma gratuita.

3 Cuando la información se proporcione a través de una etiqueta digital, se aplicarán los requisitos para las etiquetas digitales establecidos en el artículo 34 ter.

1 El proveedor que, de conformidad con el artículo 31, apartado 1 ter, fije o imprima un soporte de datos que remita a una etiqueta digital se asegurará de que la etiqueta digital cumpla las siguientes normas generales y requisitos técnicos: a) todos los elementos de la etiqueta a que se refiere el artículo 17, apartado 1, se indicarán juntos en una zona y se separarán de otra información; b) la información que figura en la etiqueta digital podrá ser consultada; c) la información que figura en la etiqueta digital será accesible para todos los usuarios de la Unión y permanecerá accesible durante un período de al menos diez años o durante un período más largo cuando así lo exija otro acto legislativo de la Unión; d) la etiqueta digital será accesible de forma gratuita, sin necesidad de registrarse o de descargar o instalar aplicaciones, ni de proporcionar una contraseña; e) la información que figura en la etiqueta digital se presentará de manera que también se aborden las necesidades de los grupos vulnerables y será compatible, según proceda, con las adaptaciones necesarias para facilitar el acceso a la información por parte de dichos grupos; f) la información que figura en la etiqueta digital será accesible en no más de dos clics; g) la etiqueta digital será accesible a través de tecnologías digitales ampliamente utilizadas y compatibles con los principales sistemas operativos y navegadores; h) cuando la información que figura en la etiqueta digital sea accesible en más de una lengua, la elección de la lengua no estará condicionada por la ubicación geográfica desde la que se accede a dicha información.

2 Queda prohibido rastrear, analizar o utilizar cualquier información relativa al uso con fines que vayan más allá de lo estrictamente necesario para el suministro del etiquetado digital.».

1 En toda publicidad de una sustancia clasificada como peligrosa se indicarán, según proceda, los pictogramas de peligro, las palabras de advertencia, las indicaciones de peligro y las indicaciones EUH suplementarias que figuran en el anexo II. En toda publicidad de tal sustancia destinada a la venta al público en general deberá figurar asimismo la indicación siguiente: “Siga siempre la información que figura en la etiqueta del producto”.

2 En toda publicidad de una mezcla clasificada como peligrosa, o que entra en el ámbito de aplicación del artículo 25, apartado 6, se indicarán los pictogramas de peligro, las palabras de advertencia, las indicaciones de peligro y las indicaciones EUH suplementarias que figuran en el anexo II. En toda publicidad de dicha mezcla destinada a la venta al público en general deberá figurar asimismo la indicación siguiente: “Siga siempre la información que figura en la etiqueta del producto”.

3 La publicidad de una sustancia o mezcla clasificada como peligrosa no contendrá indicaciones que no vayan a figurar en la etiqueta o el envase de dicha sustancia o mezcla de conformidad con el artículo 25, apartado 4.

4 No obstante lo dispuesto en los apartados 1 y 2, los pictogramas de peligro y las palabras de advertencia podrán omitirse cuando el anuncio no sea visual.».

Cuando se comercialicen sustancias o mezclas mediante ventas a distancia, la oferta indicará claramente y de manera visible los elementos de la etiqueta a que se refiere el artículo 17.».

La Comisión adoptará un acto delegado separado respecto de cada uno de los poderes que se deleguen en ella en virtud del presente Reglamento, con excepción de los poderes delegados de conformidad con el artículo 37, apartado 5, y el artículo 53, apartado 1, para modificar el anexo VI, cuando las partes 1 y 2 de dicho anexo puedan modificarse junto con la parte 3 de dicho anexo en un único acto.».

1 A más tardar el 11 de diciembre de 2029, la Comisión presentará un informe científico al Parlamento Europeo y al Consejo sobre el examen de la información relativa a las sustancias que contienen más de un componente extraído de plantas. El informe podrá ir acompañado, en su caso, de una propuesta legislativa.

2 A más tardar el 11 de diciembre de 2029, la Comisión presentará un informe de evaluación al Parlamento Europeo, al Consejo y al Comité Económico y Social Europeo, en el que se evalúe la necesidad de ampliar los requisitos de las secciones 3.1 y 3.2 del anexo II sobre cierres de seguridad para niños y advertencias táctiles a otras clases de peligro. Si los resultados del informe lo justifican, la Comisión actuará de conformidad con el artículo 53, apartado 1.».

1 El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

2 El artículo 1, punto 3, letra b), puntos 4 a 7, punto 12, letra a), puntos 13 y 14, punto 15, letras a) y b), puntos 17, 18, 22, 23, 26 y 27, el anexo I, puntos 4, 8, 10 y 11, y el anexo II se aplicarán a partir del 1 de julio de 2026.

3 El artículo 1, puntos 1 y 9, punto 15, letra c), punto 24, letras b) y d), el anexo I, puntos 2 y 3, y el anexo IV se aplicarán a partir del 1 de enero de 2027.

4 No obstante lo dispuesto en el artículo 5, el artículo 6, apartados 3 y 4, el artículo 9, apartados 3 y 4, el artículo 10, el artículo 25, apartado 3, el artículo 29, el artículo 30, el artículo 31, apartado 1, el artículo 35, el artículo 40, apartados 1 y 2, el artículo 42, apartado 1, párrafo tercero, el artículo 48, el anexo I, secciones 1.2.1, 1.5.1.2 y 1.5.2.4.1 y el anexo II, partes 3 y 5, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008, según proceda el 9 de diciembre de 2024, las sustancias y mezclas podrán, hasta el 30 de junio de 2026, ser clasificadas, etiquetadas y envasadas de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008, modificado por el artículo 1, puntos 4 a 7, punto 12, letra a), puntos 13 y 14, punto 15, letras a) y b), puntos 18 y 22, punto 23, letra a), y punto 26, el anexo I, puntos 4, 8 y 10, y el anexo II del presente Reglamento.

5 No obstante lo dispuesto en el artículo 1, apartado 1, el artículo 18, apartado 3, letra b), el artículo 31, apartado 3, el artículo 45, apartados 1 y 3, el anexo I, sección 1.2.1,y el anexo VIII, parte A, secciones 1 y 2.1 y sección 2.4, párrafo primero, parte B, sección 1, sección 3.1, párrafo tercero, sección 3.6, sección 3.7, tabla 3, fila primera, sección 4.1, párrafo primero, parte C, secciones 1.2 y 1.4, y parte D, secciones 1, 2 y 3, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008, según proceda el 9 de diciembre de 2024, las sustancias y mezclas podrán ser clasificadas, etiquetadas y envasadas hasta el 31 de diciembre de 2026, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008, modificado por el artículo 1, puntos 1 y 9, punto 15, letra c), y punto 24, letras b) y d), el anexo I, puntos 2 y 3, y el anexo IV del presente Reglamento.