Décision (UE) 2025/2371 de la Commission du 26 novembre 2025 relative à l’avis concernant la fonctionnalité et le respect des spécifications fonctionnelles de certains systèmes électroniques figurant dans la base de données européenne sur les dispositifs médicaux visée à l’article 34, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil

Il est confirmé que les systèmes électroniques suivants inclus dans la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) sont opérationnels et correspondent aux spécifications fonctionnelles définies conformément à l’article 34, paragraphe 2, du règlement (UE) 2017/745: a) le système électronique d’enregistrement des opérateurs économiques visé à l’article 30 du règlement (UE) 2017/745 et à l’article 27 du règlement (UE) 2017/746; b) la base de données IUD et les systèmes électroniques d’enregistrement des dispositifs visés aux articles 28 et 29 du règlement (UE) 2017/745 et aux articles 25 et 26 du règlement (UE) 2017/746; c) le système électronique relatif aux organismes notifiés et aux certificats visé à l’article 57 du règlement (UE) 2017/745 et à l’article 52 du règlement (UE) 2017/746; d) le système électronique relatif à la surveillance du marché visé à l’article 100 du règlement (UE) 2017/745 et à l’article 95 du règlement (UE) 2017/746.

La présente décision entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.