Conclusiones del Consejo de 15 de mayo de 1987 relativas a la mejora de la utilización de las especialidades farmacéuticas por los consumidores Diario Oficial n° C 178 de 07/07/1987 p. 0002 - 0002 CONCLUSIONES DEL CONSEJO de 15 de mayo de 1987 relativas a la mejora de la utilización de las especialidades farmacéuticas por los consumidores (87/C 178/02) EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea, Considerando que la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (1), modificada por última vez por la Directiva 87/21/CEE (2), establece normas para la comercialización de las especialidades farmacéuticas de uso humano;
Considerando que la segunda Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (3), modificada por última vez por la Directiva 87/21/CEE, incluye disposiciones sobre la instrucción de la solicitud de autorización de comercialización y, en particular,sobre la reseña que acompaña la especialidad farmacéutica; Considerando que conviene mejorar el sistema de reseñas que acompañan las especialidades farmacéuticas para uso humano comercializadas en la Comunidad, 1.
INVITA a la Comisión y a los Estados miembros a que estudien cuanto antes la posibilidad de que se haga más sistemático el uso y más legible y más comprensible el contenido de las reseñas destinadas a los consumidores, a que hace referencia el artículo 6 de la Directiva 75/319/CEE, que se adjunten a las especialidades farmacéuticas, en particular las que no requieran prescripción facultativa, comercializadas en territorio de la Comunidad y que tengan por objeto:- favorecer el uso seguro y adecuado de la especialidad farmacéutica y en particular la observancia del tratamiento, añadiendo a las instrucciones de los médicos y farmacéuticos una información por escrito de fácil comprensión;-satisfacer igualmente el deseo del consumidor de estar correctamente informado.
2.INVITA a la Comisión y a los Estados miembros:-a proceder a un intercambio de experiencias en el seno de las instancias comunitarias competentes, particularmente por medio de proyectos piloto;-a velar por la consulta y sensibilización de los medios interesados con ocasión de los trabajos preparatorios; 3.INVITA, por último, a la Comisión a que presente al Consejo un informe con las conclusiones del estudio a que se alude en el punto 1 y de las experiencias y consultas a que se alude en el punto 2, acompañado, si ha lugar, de propuestas adecuadas, anunciadas para la información de los médicos y los pacientes en el Libro Blanco de la Comisión sobre la realización del mercado interior.
(1) DO n° 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65. (2) DO n° L 15 de 17. 1. 1987, p. 36. (3) DO n° L 147 de 9. 6. 1975, p. 13.