Entschließung des Rates vom 23. April 1996 zur Umsetzung von Leitlinien einer Industriepolitik für den Arzneimittelsektor in der Europäischen Union Amtsblatt Nr. C 136 vom 08/05/1996 S. 0004 - 0007 ENTSCHLIESSUNG DES RATES vom 23. April 1996 zur Umsetzung von Leitlinien einer Industriepolitik für den Arzneimittelsektor in der Europäischen Union (96/C 136/04) DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION - in Anbetracht der Mitteilung der Kommission vom 14. September 1994 über eine Politik der industriellen Wettbewerbsfähigkeit für die Europäische Union; unter Verweis auf seine Entschließung vom 21.
November 1994 zur Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit der Industrie der Gemeinschaft (1) und seine Schlußfolgerungen vom 7. April 1995 zur Wettbewerbsfähigkeit der Industrie; gestützt auf die Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat vom 7. März 1994 über die Leitlinien einer Industriepolitik für den Arzneimittelsektor in der Europäischen Gemeinschaft; in Erwägung nachstehender Gründe: Der Europäischen Union kommt bei der Schaffung von günstigen Rahmenbedingungen für eine Ausweitung der Tätigkeiten in den Bereichen Forschung, Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Arzneimitteln sowie bei der Förderung einer innovativen und auf dem Weltmarkt wettbewerbsfähigen europäischen Arzneimittelindustrie eine maßgebliche Rolle zu.
Die europäische Industriepolitik muß zwangsläufig die Besonderheiten dieses Sektors berücksichtigen, der sowohl unter dem Aspekt der öffentlichen Gesundheit als auch unter dem Aspekt der Sozialpolitik zu sehen ist. Die Sozialversicherungssysteme übernehmen einen erheblichen Anteil der Arzneimittelkosten; diese Frage fällt in den Zuständigkeitsbereich der Mitgliedstaaten. Es obliegt der Europäischen Union, Leitlinien zur Förderung der gemeinschaftlichen Tätigkeiten in diesem Sektor vorzugeben - NIMMT FOLGENDE ENTSCHLIESSUNG AN: I. LAGE DER ARZNEIMITTELINDUSTRIE 1. WEIST DARAUF HIN, daß die europäische Arzneimittelindustrie eine wesentliche Rolle für die öffentliche Gesundheit spielt und weiterhin ein besonders leistungsstarker Spitzentechnologiesektor mit großer Wertschöpfung ist, in dem hochqualifizierte Arbeitsplätze geschaffen werden und der in beträchtlichem Maße zum Handelsbilanzgleichgewicht der Europäischen Union beiträgt;
2. IST DER ANSICHT, daß die europäische Arzneimittelindustrie zu einem Zeitpunkt, da sie einem immer stärkeren internationalen Wettbewerb ausgesetzt ist, auch Vorkehrungen treffen muß, um den neuen Herausforderungen zu begegnen; diese Herausforderungen sind insbesondere das Ergebnis der Kostensteigerung bei Forschung und Entwicklung im Arzneimittelsektor, des Einsatzes neuer Technologien und des weltweit zu beobachtenden Trends hin zu einer stärkeren Konzentration der finanziellen Ressourcen; 3. HEBT HERVOR, daß die europäische Arzneimittelindustrie hinreichend große Erträge erwirtschaften muß, um die unerläßlichen Investitionen tätigen und auf diese Weise ihre Innovationsfähigkeit und damit auch ihre Wettbewerbsfähigkeit auf internationaler Ebene sicherstellen zu können;
4. BETONT die Bedeutung der Innovation für den gesamten Arzneimittelsektor, die Forschung, aber auch die Herstellung von Generika und freiverkäuflichen Heilmitteln; 5. BETONT, wie wichtig es ist, auf der Ebene der Mitgliedstaaten über die Beziehungen zwischen den Politiken zur Eindämmung der öffentlichen Ausgaben im Gesundheitswesen und den Maßnahmen zur Gewährleistung der Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Arzneimittelindustrie nachzudenken; 6. IST DER ANSICHT, daß als Reaktion auf diese neuen Sachzwänge ein eindeutiger Trend in Richtung auf Zusammenschlüsse und Kooperation zwischen Unternehmen zu beobachten ist, wobei immer häufiger auch europäische Unternehmen beteiligt sind;
7. ERSUCHT die Kommission, zum einen dafür Sorge zu tragen, daß bei dieser Umstrukturierung die gemeinschaftlichen Wettbewerbsvorschriften eingehalten werden, und zum anderen die Auswirkungen auf die Beschäftigungslage und die Standortwahl bei Investitionsvorhaben zu untersuchen; II. FORSCHUNG UND INNOVATION IM ARZNEIMITTELSEKTOR 1. STELLT mit Befriedigung FEST, daß im Vierten Rahmenprogramm der Gemeinschaft für Forschung, technologische Entwicklung und Demonstration die Besonderheiten der Arzneimittelforschung in einem spezifischen Programm über Biomedizin und Gesundheitswesen berücksichtigt werden;
2. NIMMT ZUR KENNTNIS, daß die Kommission eine Task force "Impfstoffe und Viruskrankheiten" bildet, mit der der Kommission zufolge eine Partnerschaft zwischen Industrie, öffentlichen Forschungsinstituten und Universitäten gefördert werden soll; 3. NIMMT insbesondere in Anbetracht der Entschließung des Rates vom 20. Dezember 1995 (2) mit Interesse ZUR KENNTNIS, daß die Kommission Untersuchungen durchführt und gegebenenfalls sachgerechte Vorschläge unterbreiten wird, damit wirtschaftliche Rahmenbedingungen geschaffen werden, die der Arzneimittelindustrie Anreize für die Durchführung von Forschungen auf dem Gebiet der Orphan-Präparate bieten;
4. HEBT HERVOR, daß der Schutz des geistigen Eigentums im Bereich Erfindungen auf dem Gebiet der Arzneimittel weiterhin sichergestellt werden muß; 5. VERWEIST auf die Bedeutung einer leistungsfähigen chemischen Industrie im Innovationsprozeß des Arzneimittelsektors; 6. UNTERSTREICHT die wachsende Bedeutung der Biotechnologie für den Arzneimittelsektor, sieht die mit der Biotechnologie verbundene Problematik und die durch sie eröffneten Möglichkeiten und ersucht die Kommission, ihre Bemühungen fortzusetzen, um stabile und sichere Rahmenbedingungen für die Biotechnologie zu gewährleisten, und zwar insbesondere durch die Anpassung der Regelungen an das tatsächlich bestehende Risiko bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung eines angemessenen Niveaus der Sicherheitsstandards sowie durch Bemühungen um günstige Rahmenbedingungen zur Förderung von Investitionen in Europa;
7. NIMMT mit Interesse ZUR KENNTNIS, daß die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat einen neuen Vorschlag betreffend den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen vorgelegt hat, mit dem die Rechtssicherheit und die gemeinschaftliche Harmonisierung im Bereich der Patentierbarkeit der biotechnologischen Erfindungen gefördert werden soll, und zwar unter Wahrung der bioethischen Grundsätze sowie der kulturellen Wurzeln Europas; III. KLEINE UND MITTLERE UNTERNEHMEN 1. HEBT HERVOR, daß die kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) in diesem Sektor eine wichtige Rolle spielen und in die Lage versetzt werden sollten, ihr Potential an Know-how, Innovation und Anpassung an den medizinischen Bedarf des lokalen Markts besser zu nutzen;
2. STELLT jedoch FEST, daß die im Forschungsbereich tätigen kleinen und mittleren Unternehmen angesichts der Zwänge, denen die Arzneimittelindustrie unterliegt, weiterhin besonders anfällig sind; 3. ERINNERT an die vorrangige Bedeutung einer Politik zugunsten der KMU im Sinne des Berichts der Kommission an den Europäischen Rat von Madrid über die Rolle der KMU als Motor von Beschäftigung, Wachstum und Wettbewerbsfähigkeit in der Europäischen Union, in dem die Kommission insbesondere energische Maßnahmen zur Förderung von Forschung, Innovation, Ausbildung und Zusammenarbeit für die KMU empfiehlt;
4. ERINNERT an seine Schlußfolgerungen vom 6. und 7. November 1995 zur Möglichkeit, einen europäischen Kapitalmarkt für die KMU zu schaffen; 5. ERSUCHT die Kommission dementsprechend, die Lage der KMU auf dem europäischen Arzneimittelmarkt zu untersuchen und die Möglichkeiten zu sondieren, die sich im Rahmen der derzeitigen KMU-Politiken bieten, sowie die Möglichkeiten, die eine Annahme des künftigen Mehrjahresprogramms für die KMU und das Handwerk für den Zeitraum 1997-2000 durch den Rat bieten könnte; IV. FUNKTIONIEREN DES BINNENMARKTES 1. VERWEIST auf die Bedeutung der bisherigen Harmonisierungsarbeiten sowie auf die Fortschritte bei der Vollendung des Binnenmarktes, die mit dem Inkrafttreten der neuen Gemeinschaftsverfahren für die Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln und die Schaffung der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln erzielt worden sind;
2. ERACHTET es im besonderen als seine Aufgabe, für die Schaffung eines stabilen und voraussehbaren Regelungsrahmens zu sorgen, der geeignet ist, die Gesundheit der Patienten durch garantierte Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit der an sie abgegebenen Arzneimittel zu schützen, einen raschen Marktzugang sicherzustellen und therapeutische Innovationen zu fördern; 3. IST DER AUFFASSUNG, daß das Arzneimittelrecht leichter zugänglich gemacht werden sollte und ersucht die Kommission, die kohärente und strukturierte Kodifizierung sämtlicher Vorschriften fortzusetzen, für ihre bessere Verbreitung zu sorgen und die Kontrolle ihrer Umsetzung und Anwendung zu verstärken;
4. ERSUCHT die Kommission, zusammen mit den Mitgliedstaaten die Situation der Hersteller von nicht rezeptpflichtigen Arzneimitteln und Präparaten auf der Basis von Arzneipflanzen zu prüfen; 5. ÄUSSERT DEN WUNSCH, daß die Kommission zusammen mit den Mitgliedstaaten prüft, inwieweit es zweckmäßig ist, das in der Richtlinie 92/26/EWG (3) vorgesehene gemeinsame Einstufungssystem auszubauen, mit dem die auf ärztliche Verordnung abgegebenen Arzneimittel von den ohne ärztliche Verordnung abgegebenen Arzneimitteln unterschieden werden; 6. ERSUCHT die Kommission, zusammen mit den Mitgliedstaaten zu untersuchen, welcher Zusammenhang gegebenenfalls zwischen den Arzneimittelpackungen und den Gepflogenheiten der therapeutischen Verordnung hergestellt werden sollte;
7. VERWEIST darauf, daß die Mitgliedstaaten weiterhin für die Gestaltung und Finanzierung der öffentlichen Ausgaben in ihrem Gesundheitswesen verantwortlich sind; 8. ERSUCHT die Kommission um eine Bilanz über das Funktionieren des Binnenmarktes in diesem Bereich unter Einbeziehung der Transparenz der einzelstaatlichen Maßnahmen zur Preis- und Erstattungskontrolle und um baldmöglichste Bewertung der Auswirkungen der Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme (4);
V. TRANSPARENZ DES ARZNEIMITTELMARKTS 1. ERSUCHT die Kommission, in diesem Sektor im Interesse aller betroffenen Seiten, d. h. der Industrie, der Patienten, der im Gesundheitswesen tätigen Berufsgruppen sowie der Sozialversicherungseinrichtungen und der privaten Versicherer für mehr Transparenz zu sorgen; 2. UNTERSTREICHT, daß es für eine größere Transparenz im Arzneimittelsektor von Bedeutung ist, daß die Technologien der Informationsgesellschaft zum Einsatz kommen, gegebenenfalls dadurch, daß im Rahmen des IDA-Programms ein elektronischer Austausch von Daten über Arzneimittel, ein computergestütztes System zur Erfassung von Informationen zur Arzneimittelüberwachung und eine Datenbank für Wirtschaftsinformationen über Arzneimittel auf der Grundlage von Informationen eingerichtet werden, die die betreffenden Unternehmen und Organisationen freiwillig zur Verfügung stellen;
3. UNTERSTREICHT die Bedeutung der Zusammenarbeit, die mit den Mitgliedstaaten in dem durch die Richtlinie 89/105/EWG geschaffenen Ausschuß eingeleitet worden ist, und ersucht die Mitgliedstaaten, diese Zusammenarbeit gegebenenfalls auszubauen; VI. WETTBEWERB AUF DEM ARZNEIMITTELMARKT 1. STELLT FEST, daß der Arzneimittelmarkt Merkmale aufweist, durch die er sich insbesondere in bezug auf die Preisbildung von den Märkten für andere gewerbliche Erzeugnisse unterscheidet; 2. IST DER ANSICHT, daß es Sache jedes Mitgliedstaats ist, entsprechend den Besonderheiten seines Systems zu beurteilen, mit welchen Maßnahmen am besten für mehr Wettbewerb gesorgt, zugleich aber zum Gleichgewicht des Sozialversicherungshaushalts und zu den technologischen, wirtschaftlichen und beschäftigungsrelevanten Entwicklungsmöglichkeiten des Arzneimittelsektors sowie zu Einsparungen bei der Gesundheitspflege beigetragen werden kann;
3. ERSUCHT die Staaten, eine Zusammenarbeit über die in Abschnitt I Nummer 4 genannten Themen und insbesondere über die Rolle der Generika in die Wege zu leiten, und ermutigt die Kommission, den in der Entschließung des Rates vom 20. Dezember 1995 vorgesehenen Bericht baldmöglichst zu erstellen; VII. INDUSTRIELLE ZUSAMMENARBEIT MIT DRITTLÄNDERN 1. UNTERSTREICHT die Bedeutung einer sachgerechten Vorbereitung der mittel- und osteuropäischen Länder sowie der übrigen beitrittswilligen Staaten in diesem Sektor bereits in der Heranführungsphase vor dem Beitritt, und zwar namentlich bei der Angleichung ihrer Gesetzgebung an den gemeinschaftlichen Besitzstand, dem Aufbau einer angemessenen Infrastruktur für die Zulassung und die Überwachung der Arzneimittel, dem Schutz des geistigen und kommerziellen Eigentums und der Entwicklung unverfälschter Wettbewerbsbedingungen;
2. ERSUCHT die Kommission, die sich in diesem Sektor im Rahmen der Europa-Mittelmeer-Partnerschaft bietenden Möglichkeiten zu untersuchen; 3. ERSUCHT die Kommission, die übrigen regionalen Räume und Drittländer, zu denen die Union traditionell enge Beziehungen unterhält, in diesem Sektor stärker miteinzubeziehen; VIII. ZUGANG ZU DRITTLANDSMÄRKTEN 1. UNTERSTREICHT, wie wichtig die Drittlandsmärkte für die Arzneimittelindustrie der Europäischen Union sind, die weltweit den ersten Platz bei der Herstellung und der Ausfuhr von Arzneimitteln einnimmt; 2. IST DER ANSICHT, daß sich die Europäische Union unter Geltendmachung des gemeinschaftlichen Besitzstands in diesem Sektor um eine Verbesserung der Zugangsbedingungen für die von der europäischen Arzneimittelindustrie erfundenen und entwickelten Arzneimittel auf Drittlandsmärkten bemühen sollte;
3. WEIST DARAUF HIN, daß die sehr umfassenden und detaillierten Regelungen im Arzneimittelsektor auch eine nennenswerte Anzahl von Handelshemmnissen mit sich bringen, da die Arzneimittelindustrie nicht selten gezwungen ist, Arzneimittelversuche und Kontrollvorgänge zu wiederholen; 4. NIMMT KENNTNIS von den Anstrengungen, die im Rahmen der Internationalen Harmonisierungskonferenz bei der Harmonisierung der Arzneimittelregelungen unternommen worden sind, und ersucht die Kommission, dem Rat einen Bericht über die Ergebnisse der ersten Konferenzreihe und über die für die weiteren Arbeiten zu setzenden Ziele vorzulegen;
5. BESTÄRKT die Kommission, die laufenden Verhandlungen über die Abkommen betreffend die gegenseitige Anerkennung im Bereich der Prüfung und Kontrolle von Arzneimitteln fortzusetzen, insbesondere in bezug auf die Gleichwertigkeit der nach redlichem Herstellerbrauch üblichen Verfahren und der entsprechenden Praxis der Handelspartner der Europäischen Union; 6. ERINNERT an die Bedeutung der geistigen Eigentumsrechte für die Arzneimittelindustrie und die entscheidende Rolle, die dem wirksamen, vollständigen und garantierten Schutz dieser Rechte für die Sicherstellung der Finanzierung einer immer kostspieligeren innovativen Forschung zukommt;
7. RUFT zur Betrugsbekämpfung AUF und ersucht die Kommission und die Mitgliedstaaten, gemeinsam mit den jeweiligen Gremien auf internationaler Ebene die Herstellung von Nachahmungen zu bekämpfen und für die Durchführung des im Rahmen des GATT geschlossenen Übereinkommens über handelsbezogene Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums (TRIPs) zu sorgen; IX. SCHLUSSFOLGERUNG ERSUCHT die Mitgliedstaaten und die Kommission, sich entsprechend ihren jeweiligen Zuständigkeiten tatkräftig für die Verwirklichung der in dieser Entschließung genannten Ziele einzusetzen. (1) ABl. Nr. C 343 vom 6.
12. 1994, S. 1. (2) ABl. Nr. C 350 vom 30. 12. 1995, S. 3. (3) ABl. Nr. L 113 vom 30. 4. 1992, S. 5. (4) ABl. Nr. L 40 vom 11. 2. 1989, S. 8. Richtlinie zuletzt geändert durch die Beitrittsakte von 1994.