Resolución del Consejo de 23 de abril de 1996 destinada a aplicar orientaciones de política industrial en el sector farmacéutico de la Unión Europea Diario Oficial n° C 136 de 08/05/1996 p. 0004 - 0007 RESOLUCIÓN DEL CONSEJO de 23 de abril de 1996 destinada a aplicar orientaciones de política industrial en el sector farmacéutico de la Unión Europea (96/C 136/04) EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, Teniendo en cuenta la Comunicación de la Comisión, de 14 de septiembre de 1994, titulada «Una política de competitividad industrial para la Unión Europea», Recordando su Resolución, de 21 de noviembre de 1994, sobre el Fortalecimiento de la competitividad de la industria comunitaria (1) y sus conclusiones de 7 de abril de 1995 sobre una política de competitividad industrial;
Vista la Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo de 7 de marzo de 1994 sobre las líneas generales de política industrial que deben aplicarse al sector farmacéutico de la Comunidad Europea, Considerando que la Unión Europea está llamada a desempeñar un papel importante en la creación de un entorno que favorezca la expansión de las actividades relacionadas con la investigación, el desarrollo, la producción y la distribución de medicamentos, así como en el impulso del desarrollo de una industria farmacéutica europea innovadora y eficaz desde el punto de vista de la competitividad en el mercado mundial;
Considerando que la política industrial europea debe tener necesariamente en cuenta el carácter específico de este sector, que se enmarca en un doble contexto de salud pública y política social; que los sistemas de seguridad social soportan una parte considerable del gasto farmacéutico y que este tema es competencia de los Estados miembros; Considerando que es la Unión Europea la que debe esbozar las líneas directrices destinadas a promover las actividades comunitarias en este sector, ADOPTA LA PRESENTE RESOLUCIÓN: I. EN RELACIÓN CON LA SITUACIÓN DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 1. RECUERDA que la industria farmacéutica europea desempeña un papel fundamental en materia de sanidad pública; que sigue siendo una industria de alta tecnología y con un gran valor añadido, particularmente competitiva, generadora de empleos altamente cualificados y que contribuye de manera significativa en términos de la balanza comercial de la Unión Europea;
2. CONSIDERA que, en el momento en que se enfrenta a una competencia internacional cada vez más intensa, la industria farmacéutica europea debe prepararse asimismo para hacer frente a los nuevos desafíos que se derivan del encarecimiento de la investigación y del desarrollo farmacéuticos, de la aparición de nuevas tecnologías y de la tendencia internacional a concentrar en mayor medida los medios financieros; 3. PONE DE RELIEVE que la industria farmacéutica europea necesita tener una rentabilidad suficiente para realizar las inversiones indispensables que garanticen su capacidad de innovación y, por consiguiente, aseguren su competitividad internacional;
4. INSISTE en la importancia que reviste la innovación para el sector farmacéutico en su conjunto, que constituye una industria de investigación al mismo tiempo que una industria de medicamentos genéricos y de especialidades orientadas al público en general; 5. DESTACA la importancia de que los Estados miembros lleven a cabo una reflexión sobre las relaciones entre las políticas destinadas a controlar los gastos públicos de la sanidad y las medidas para garantizar la competitividad de la industria farmacéutica europea; 6. ESTIMA que, precisamente con el fin de salir al paso de estas nuevas limitaciones, se observan importantes movimientos de fusiones y acercamientos entre empresas que tienden a englobar cada vez con mayor frecuencia empresas europeas;
7. INVITA a la Comisión a que vele por que esta reestructuración se lleve a cabo de acuerdo con las normas comunitarias de competencia y a que analice sus consecuencias desde el punto de vista del empleo y de la localización de las inversiones. II. EN RELACIÓN CON LA INVESTIGACIÓN Y LA INNOVACIÓN FARMACÉUTICA 1. TOMA NOTA con satisfacción de que el Cuarto Programa Marco de actuación comunitaria en investigación, desarrollo tecnológico y demostración tiene en cuenta las particularidades de la investigación farmacéutica en un programa específico sobre biomedicina y salud; 2. TOMA NOTA de que la Comisión crea una unidad operativa «vacunas y enfermedades virales» cuyo objetivo es, en su opinión, fomentar la colaboración entre la industria, los institutos públicos de investigación y el sector universitario;
3. OBSERVA CON INTERÉS, considerando especialmente la Resolución del Consejo de 20 de diciembre de 1995 (2), que la Comisión lleva a cabo estudios y que, llegado el caso, presentará las propuestas oportunas a fin de crear un entorno económico que anime a la industria farmacéutica a emprender investigaciones en el campo de los medicamentos huérfanos; 4. SUBRAYA la necesidad de seguir garantizando la protección de la propiedad intelectual para las innovaciones farmacéuticas; 5. SEÑALA la importancia de una industria química de vanguardia en el proceso de innovación del sector farmacéutico;
6. DESTACA la creciente importancia de la biotecnología en el sector farmacéutico; es consciente de los problemas así como de las nuevas posibilidades que ofrece la biotecnología; invita a la Comisión a que siga trabajando para que la biotecnología disponga de un entorno estable y seguro, en particular adaptando la normativa en función de los riesgos reales existentes y manteniendo, al mismo tiempo, los niveles de seguridad adecuados y buscando un marco favorable para estimular las inversiones en Europa; 7. TOMA NOTA CON INTERÉS de que la Comisión ha presentado una nueva propuesta al Parlamento Europeo y al Consejo relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas a fin de potenciar la seguridad jurídica y la armonización comunitaria en lo que se refiere a la patentabilidad de las invenciones biotecnológicas, dentro del respeto de la bioética y de las raíces culturales europeas.
III. EN RELACIÓN CON LAS PEQUEÑAS Y MEDIANAS EMPRESAS 1. SEÑALA que las pequeñas y medianas empresas (PYME) ocupan una parte importante en este sector; que estas PYME ofrecen, efectivamente, un potencial de competencia, de innovación y de adaptación a las necesidades médicas del mercado local en cuestión que deberían poder explotar de manera más satisfactoria; 2. OBSERVA, no obstante, que aquellas PYME que son activas en el campo de la investigación siguen siendo particularmente vulnerables, dados los imperativos de la industria farmacéutica; 3. RECUERDA el carácter prioritario que reviste la aplicación de una política en favor de las PYME como se apunta en el informe presentado por la Comisión al Consejo Europeo de Madrid sobre el papel de las PYME como fuente dinámica de empleo, de crecimiento y de competitividad en la Unión Europea, en el que preconiza, en particular, acciones enérgicas de fomento de la investigación, la innovación, la formación y la cooperación destinadas a las PYME;
4. RECUERDA sus conclusiones de los días 6 y 7 de noviembre de 1995 sobre la viabilidad de crear un mercado europeo de capitales para las PYME; 5. INVITA, por consiguiente, a la Comisión a que examine la situación de las pequeñas y medianas empresas en el mercado farmacéutico europeo y a que explore las posibilidades que ofrecen tanto las políticas vigentes sobre las PYME como las que podría plantear la posible adopción por el Consejo del futuro programa plurianual para las PYME y el artesanado para el período 1997-2000. IV. EN RELACIÓN CON EL FUNCIONAMIENTO DEL MERCADO INTERIOR 1. RECUERDA la importancia de los trabajos de armonización llevados a cabo, así como el paso adelante que para el mercado interior representa la entrada en vigor de los nuevos procedimientos comunitarios de autorización y vigilancia de medicamentos así como la creación de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos;
2. CONSIDERA, en particular, que le corresponde velar por que se cree un marco normativo estable y previsible que pueda proteger la salud de los pacientes garantizando la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos puestos a su disposición, por que se garantice un rápido acceso al mercado y por que se fomente la innovación terapéutica; 3. CONSIDERA que la legislación farmacéutica debe ser más fácilmente accesible e invita a la Comisión a que prosiga su codificación en un conjunto coherente y estructurado, a que garantice su mejor difusión y a que intensifique el control de la trasposición y de la aplicación de esta legislación;
4. INVITA A LA COMISIÓN a que examine con los Estados miembros la situación de los productores de medicamentos en venta sin receta y de los preparados a base de plantas medicinales; 5. DESEA que la Comisión estudie con los Estados miembros la conveniencia de reforzar el régimen común de clasificación fijado mediante la Directiva 92/26/CEE (3), que establece una distinción entre los medicamentos dispensados con y sin receta; 6. INVITA A LA COMISIÓN a que estudie con los Estados miembros la posible relación que ha de establecerse entre el condicionamiento de los medicamentos y las prácticas de prescripción terapéutica;
7. RECUERDA que los Estados miembros siguen siendo responsables de la organización y financiación de sus gastos públicos de sanidad; 8. INVITA A LA COMISIÓN a que haga un balance sobre el funcionamiento del mercado interior en este ámbito incluyendo la transparencia de las medidas nacionales de control de precios y de reembolsos, de forma que puedan evaluarse lo antes posible los efectos de la Directiva 89/105/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad (4).
V. EN RELACIÓN CON LA TRANSPARENCIA DEL MERCADO FARMACÉUTICO 1. INVITA A LA COMISIÓN a promover en este sector una mayor transparencia, en interés de las diferentes partes implicadas, es decir, la industria, los pacientes, los profesionales de la sanidad y los organismos de seguridad social y aseguradoras privadas; 2. DESTACA el interés que reviste, para dar una mayor transparencia al sector farmacéutico, que se apliquen técnicas de la sociedad de la información mediante la creación, en su caso, en el marco del programa IDA, de un intercambio electrónico de datos farmacéuticos, de un sistema informatizado de recogida de datos en materia de farmacovigilancia y el establecimiento de un banco de datos económicos sobre medicamentos basado en la información proporcionada voluntariamente por las empresas y las organizaciones interesadas;
3. DESTACA el interés de la cooperación iniciada con los Estados miembros en el seno del Comité creado mediante la Directiva 89/105/CEE e insta a los Estados miembros a que la intensifiquen en caso necesario. VI. EN RELACIÓN CON LA COMPETENCIA EN EL MERCADO FARMACÉUTICO 1. CONSTATA que el mercado farmacéutico presenta características que lo distinguen de los mercados de otros productos industriales, en particular por lo que se refiere a la fijación de precios; 2. CONSIDERA que cada Estado miembro deberá valorar, en función de la particularidad de su sistema, las medidas más adecuadas para aumentar la competencia y contribuir al mismo tiempo al equilibrio del presupuesto de la seguridad social y a las posibilidades de desarrollo tecnológico, económico y laboral del sector farmacéutico y al ahorro en prestaciones sanitarias;
3. INVITA A LOS ESTADOS MIEMBROS a que inicien una cooperación sobre los aspectos contemplados en el punto 4 de la sección I y, en particular, sobre el papel de los medicamentos genéricos como fuente de estímulo de la competencia, y alienta a la Comisión a que elabore lo antes posible el informe previsto en la Resolución del Consejo de 20 de diciembre de 1995. VII. EN RELACIÓN CON LA COOPERACIÓN INDUSTRIAL CON PAÍSES TERCEROS 1. DESTACA la importancia de una preparación adecuada en este sector ya desde la fase previa a la adhesión de los países de Europa Central y Oriental, así como de otros países candidatos, en particular por lo que se refiere a la adaptación de su legislación al acervo comunitario, la creación de infraestructuras adecuadas para la autorización y el control de los medicamentos, la protección de la propiedad industrial y comercial y el desarrollo de condiciones de mercado no falseadas;
2. INVITA A LA COMISIÓN a que estudie las posibilidades que ofrece en este sector la colaboración euromediterránea; 3. INVITA A LA COMISIÓN a que implique más intensamente en este sector a los demás espacios regionales y países terceros con los que la Unión mantiene tradicionalmente relaciones estrechas. VIII. EN RELACIÓN CON EL ACCESO A LOS MERCADOS DE TERCEROS PAÍSES 1. DESTACA la importancia que reviste el mercado de los países terceros para la industria farmacéutica de la Unión Europea, que sigue siendo el principal centro de producción y exportación de medicamentos del mundo;
2. CONSIDERA que, con el peso que confiere el acervo comunitario en este sector, la Unión Europea debe intentar mejorar las condiciones de acceso de los medicamentos inventados y desarrollados por la industria farmacéutica europea a los mercados de los países terceros; 3. RECUERDA que, debido a su elevadísimo nivel de reglamentación, el sector farmacéutico se caracteriza asimismo por un importante número de barreras comerciales, que obligan a menudo a la industria farmacéutica a repetir las pruebas de los medicamentos y las operaciones de control; 4. TOMA NOTA de los esfuerzos realizados en el marco de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) en materia de armonización de los requisitos reglamentarios farmacéuticos e invita a la Comisión a que presente al Consejo un informe sobre los resultados obtenidos al término del primer ciclo de conferencias y sobre los objetivos que deberán fijarse para continuar los trabajos;
5. ANIMA A LA COMISIÓN a que prosiga la negociación en curso de los acuerdos de reconocimiento mutuo en materia de inspección y control de los medicamentos, especialmente en relación con la equivalencia de las prácticas correctas de fabricación, con los socios comerciales de la Unión Europea; 6. RECUERDA la importancia de los derechos de propiedad intelectual para la industria farmacéutica y el papel primordial que desempeña una protección eficaz, completa y respetada de estos derechos para garantizar la financiación de una investigación innovadora cada vez más costosa; 7. ALIENTA la lucha contra el fraude y pide a la Comisión y a los Estados miembros que luchen en colaboración con las instancias oportunas a nivel internacional contra la violación de patentes, que velen por que se aplique el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) celebrado en el marco del GATT.
IX. DISPOSICIONES FINALES INVITA A LOS ESTADOS MIEMBROS Y A LA COMISIÓN, de acuerdo con sus competencias respectivas, a que trabajen activamente en la consecución de los objetivos contemplados en la presente Resolución. (1) DO n° C 343 de 6. 12. 1994, p. 1. (2) DO n° C 350 de 30. 12. 1995, p. 3. (3) DO n° L 113 de 30. 4. 1992, p. 5. (4) DO n° L 40 de 11. 2. 1989, p. 8. Directiva cuya última modificación la constituye el Acta de adhesión de 1994.